Wirkstoffe: Dexibuprofen
FENEXTRA 200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Fenextra Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- FENEXTRA 200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- FENEXTRA 400 mg, Filmtabletten, FENEXTRA 300 mg, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, FENEXTRA 400 mg, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Warum wird Fenextra verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dexibuprofen und gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet werden und gegen Schmerzen und Entzündungen wirken.
FENEXTRA wird verwendet, um zu reduzieren:
- Schmerzen und Entzündungen aufgrund von Arthrose (Arthrose, Gelenkdegeneration);
- Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art, zum Beispiel Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen (primäre Dysmenorrhoe), Knochen- oder Muskelschmerzen (muskuloskelettale).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach kurzer Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Fenextra nicht verwendet werden sollte
FENEXTRA darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie allergisch gegen andere Schmerzmittel (Analgetika) oder Entzündungsmedikamente (nichtsteroidale Antirheumatika, NSAIDs) sind;
- wenn die Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Aspirin (Acetylsalicylsäure) bei Ihnen Asthma, Atembeschwerden (Bronchospasmus), Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung des Gesichts oder Rachens (Angioödem), Entzündung der Nase ( akute Rhinitis) oder Nasenpolypen;
- wenn Sie Magen- oder Darmblutungen haben oder hatten, die durch die Einnahme von Medikamenten verursacht wurden;
- wenn Sie zwei oder mehr verschiedene Episoden von Magen- oder Darmgeschwüren oder Blutungen hatten (einschließlich Blut beim Erbrechen oder Stuhlgang oder schwarzem Teerstuhl);
- wenn Sie an Darmerkrankungen leiden wie: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa;
- wenn Sie schwere Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben;
- wenn Sie ein Patient sind, der zu Blutungsepisoden (hämorrhagische Diathese) neigt oder andere Blutgerinnungsstörungen hat oder Arzneimittel einnehmen, die das Blut verdünnen (Antikoagulanzien).
- wenn Sie eine schwere Dehydratation haben, die durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme verursacht werden kann;
- nach dem sechsten Schwangerschaftsmonat;
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenextra beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie FENEXTRA einnehmen, wenn:
- Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Schmerzen (Analgetika) und Entzündungen (NSAR) lindern;
- blutverdünnende Medikamente (Antikoagulanzien) einnehmen;
- wenn Sie eine Magen- oder Darmerkrankung wie Geschwüre oder Blutungen, Morbus Crohn hatten;
- Sie älter sind, da bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten, insbesondere Blutungen und Perforationen im Magen oder Darm, die tödlich sein können;
- Probleme mit Alkohol haben (Alkoholismus);
- Nierenprobleme haben oder Medikamente einnehmen, die die Harnausscheidung erhöhen (Diuretika);
- Asthma haben oder gelitten haben;
- wenn Sie an Bluthochdruck oder schweren Leberproblemen leiden oder gelitten haben;
- an Erkrankungen des Bindegewebes leiden, die Gelenk- oder Muskelschmerzen verursachen, Hautveränderungen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse sowie Probleme mit anderen Organen (Autoimmunerkrankungen), zum Beispiel systemischer Lupus erythematodes (SLE , bekannt als Lupus .) ).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- Sie sich nach kurzer Behandlung nicht besser oder schlechter fühlen, da eine entzündungshemmende Arzneimitteltherapie (NSAID) die Anzeichen einer Infektion verbergen kann;
- wenn Sie ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden haben (insbesondere Magen-Darm-Blutungen); ? wenn Sie Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben.
IN ALLEN DIESEN FÄLLEN BEWERTET DER ARZT DIE ERFORDERLICHKEIT, KONTROLLUNTERSUCHUNGEN DURCHZUFÜHREN.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fenextra® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da einige Arzneimittel mit FENEXTRA wechselwirken oder das Risiko für Nebenwirkungen, auch schwerwiegende, erhöhen können.
FENEXTRA kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Z.B:
- Medikamente, die Kortison enthalten (Kortikosteroide);
- Arzneimittel mit gerinnungshemmender Wirkung (d. h. blutverdünnende Stoffe, die die Bildung von Gerinnseln verhindern, z. B. Aspirin / Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin oder Heparin);
- Medikamente, die den Harnfluss erhöhen (Diuretika) wie: Thiazide, thiazidähnliche Substanzen, Schleifendiuretika und kaliumsparend;
- Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan);
- Arzneimittel, die als „selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer“ (SSRIs) bezeichnet werden und als Antidepressiva eingesetzt werden;
- andere entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs und Salicylate) - Lithium und Moclobemid zur Behandlung von Depressionen;
- Methotrexat, das bei bestimmten Arten von Krankheiten (Immunerkrankungen) und Krebs verwendet wird;
- Cyclosporin und Tacrolimus, Medikamente, die die Immunabwehr reduzieren;
- Herzglykoside (Digoxin), Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen;
- Phenytoin, verwendet gegen Epilepsie;
- Antibiotika (Trimethoprim, Aminoglykoside, Chinolon-Antibiotika);
- Medikamente zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut (Cholestyramin);
- Pflanzenextrakte (Ginkgo Biloba);
- Anti-Gestagen-Medikamente zum Schwangerschaftsabbruch (Mifepriston);
- Medikamente, die den Blutzuckerspiegel (Blutzucker) senken (Sulfonylharnstoffe);
- Arzneimittel gegen durch Viren verursachte Infektionen (antivirale Mittel) (Zidovudin, Ritonavir);
- Medikamente zur Behandlung von Gicht (Probenecid);
- Arzneimittel, die als „CYP2C9-Inhibitoren“ bezeichnet werden;
- Medikamente zur Hemmung der Knochenresorption (Bisphosphonate);
- Medikamente zur Behandlung von venösen Geschwüren (Oxpentifyllin);
- Medikamente gegen Muskelkrämpfe (Baclofen);
- Medikamente, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen;
- Alkohol.
Auch einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit FENEXTRA beeinflussen oder von ihr beeinflusst werden. Konsultieren Sie daher immer Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie FENEXTRA zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Entzündungshemmende/schmerzlindernde Arzneimittel wie Dexibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere wenn sie in hohen Dosen verabreicht werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Sie sollten Ihre Therapie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie FENEXTRA einnehmen, wenn Sie:
- Herzprobleme einschließlich Herzinfarkt, Angina pectoris (Brustschmerzen) oder wenn Sie in der Vorgeschichte einen Herzinfarkt, eine Koronararterien-Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (schlechte Durchblutung in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verstopfter Arterien) oder jede Art von Schlaganfall haben ( einschließlich "Mini-Schlaganfall" oder "TIA", vorübergehende ischämische Attacke);
- Bluthochdruck, Diabetes, hoher Cholesterinspiegel, Herzerkrankungen oder Schlaganfall in der Familienanamnese oder wenn Sie Raucher sind.
ACHTUNG, denn:
- Blutungen, Geschwüre oder Perforationen des Magens oder Darms, die tödlich sein können;
- obwohl sehr selten, wurden schwere Hautreaktionen, von denen einige tödlich waren, berichtet, die sich in Rötung, Blasenbildung und Exfoliation äußerten (z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten ein höheres Risiko zu haben: Diese Reaktionen treten in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf;
- Eine längere, hochdosierte Anwendung von Schmerzmitteln wie FENEXTRA kann Kopfschmerzen verursachen; wenn dies der Fall ist, erhöhen Sie die Dosis von FENEXTRA nicht, um die Schmerzen zu lindern.
Sie können das Risiko von Nebenwirkungen verringern, indem Sie die niedrigste wirksame Dosis und die kürzestmögliche Behandlungsdauer anwenden, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
UNTERBRECHEN Sie die Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn:
- irgendwelche Symptome des Magens und des Darms (Magen-Darm) bemerken, insbesondere wenn sie bluten;
- ein "Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion (z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht und Rachen, plötzlicher Blutdruckabfall) auftreten."
Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, indem es die Blutspiegel von Harnstoffstickstoff, Kreatinintransaminasen und anderen Leberparametern erhöht.Wenn Sie abnormale Tests feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
FENEXTRA ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft, Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenden Sie FENEXTRA nicht nach dem sechsten Schwangerschaftsmonat an, da dieses Arzneimittel Herz-, Lungen- oder Nierenprobleme des Fötus und Komplikationen während der Geburt verursachen kann.
Seien Sie vorsichtig mit FENEXTRA:
- wenn Sie schwanger werden möchten oder Probleme bei der Empfängnis haben, da dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel;
- während der ersten Schwangerschaftsmonate (bis zum sechsten Monat), da dieses Arzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden muss;
- Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
FENEXTRA kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Seien Sie besonders vorsichtig, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
FENEXTRA Granulat enthält Gelb (E110): kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Fenextra anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600-900 mg, aufgeteilt auf bis zu 3 Dosen.
Wenn Sie leichte oder mäßige Schmerzen haben, nehmen Sie eine Anfangsdosis von 200 mg bis zu einer Höchstdosis von 600 mg an einem Tag ein. Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg auf einmal ein.
Wenn Sie starke Schmerzen haben oder die Symptome wieder auftreten, kann die maximale Tagesdosis vorübergehend auf bis zu 1200 mg pro Tag erhöht werden. Überschreiten Sie diese Dosis nicht.
Wenn Sie Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhoe) haben, überschreiten Sie nicht die Einzeldosis von 200 mg und die Tagesdosis von 800 mg.
Ältere Patienten oder Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen
Es wird empfohlen, die oben angegebenen Mindestdosierungen einzuhalten, sofern vom Arzt nicht anders angegeben.
Kinder und Jugendliche
FENEXTRA ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.
Art der Verabreichung
Nehmen Sie FENEXTRA oral (orale Anwendung), vorzugsweise auf vollen Magen, wie folgt ein:
- Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Nehmen Sie das Granulat ein, indem Sie es in Wasser auflösen.
Wenn Sie die Einnahme von FENEXTRA® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fenextra eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von FENEXTRA eingenommen haben, als Sie sollten, können Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Tiefschlaf (Lethargie), Benommenheit, Kopfschmerzen, oszillierende, rhythmische und unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus), Ohrgeräusche (Tinnitus) und Mangel an Koordination der Muskulatur (Ataxie).Normalerweise treten diese Symptome innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Einnahme auf.
In seltenen Fällen können schwerwiegendere Symptome oder Anzeichen wie Magen-Darm-Blutungen, niedriger Blutdruck (Hypotonie) oder niedrige Temperatur (Hypothermie), saurer pH-Wert des Blutes (metabolische Azidose), Krampfanfälle, eingeschränkte Nierenfunktion, Koma, schwere Atemprobleme (Atemnotsyndrom) auftreten ) insbesondere bei Erwachsenen, Episoden von Kurzatmigkeit (Apnoe) insbesondere bei jüngeren Kindern und Durchfall nach Einnahme hoher Dosen.
Wenn Sie hohe Dosen von FENEXTRA einnehmen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus, da entsprechende Maßnahmen erforderlich sein können (z. B. Aktivkohle, Magenentleerung, Magenspülung).
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fenextra
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von FENEXTRA sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
- schwere Magenprobleme, Sodbrennen oder Bauchschmerzen aufgrund von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren;
- plötzlicher heftiger Schmerz in der Magengrube (Geschwürperforation);
- Erbrechen mit Blut (Hämatemesis) oder schwarzem Stuhl (Melaena), verbunden mit Blutungen aus dem Magen oder Darm (Magen-Darm-Trakt) oder abnorme Müdigkeit mit verminderter Urinausscheidung (aufgrund unsichtbarer Blutungen);
- schwere allergische Reaktionen, die sich als Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen, Rachenschwellung (Angioödem) mit möglichen Atembeschwerden äußern; solche Nebenwirkungen sind selten. In seltenen Fällen kann es auch zu einem Anstieg des Herzschlags (Tachykardie) und einem sogar abrupten Abfall des Blutdrucks (Anaphylaxie und Schock) kommen;
- schwere Hautausschläge mit Rötung, Abschälung und/oder Blasenbildung (z. B. Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis);
- Atembeschwerden (Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe), Atemaussetzer (Apnoe);
- Verschlimmerung von Infektionen wie das Auftreten einer nekrotisierenden Fasziitis, die sich durch Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Schwitzen, Durchfall, Erbrechen, Rötung, Schmerzen, Schwellung, Blutergüsse in einem Bereich des Körpers aufgrund von Gewebenekrose (Tod von Gewebezellen) manifestiert;
- Entzündung der Hirnhäute (aseptische Meningitis) manifestiert durch: sehr hohes Fieber, plötzliche Kopfschmerzen, Unfähigkeit, den Kopf zu beugen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit und Unwohlsein im Licht.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- mehr oder weniger plötzliches Auftreten von Hautläsionen, wie fleckige oder diffuse Farbveränderungen (Hautausschläge);
- Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel;
- Müdigkeit, Unwohlsein.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Nesselsucht, Juckreiz, rote Flecken auf der Haut (Purpura), Nasenentzündung (Rhinitis), Schwellung des Rachens (Angioödem), Atembeschwerden (Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe) Atemaussetzer (Apnoe);
- Gastritis;
- Einschlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Angst, Nervosität (Unruhe);
- Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen;
- Auftreten von Flecken auf der Haut durch Sonneneinstrahlung (Photosensibilität);
- Leberentzündung (Hepatitis), ein Anstieg einer Substanz namens Bilirubin, die gelbe Augen und/oder Haut (Gelbsucht) verursacht, Veränderungen der Leberfunktion;
- Nierenprobleme wie Veränderungen der Nierenfunktion (Nierenversagen), die Schwellungen (Ödeme) verursachen können, Eiweißverlust im Urin, verminderte Eiweißwerte im Blut (nephrotisches Syndrom), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), toxische Nephropathie.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Schmerzen oder Brennen (Sodbrennen) in der Magengrube, Perforation oder Blutung des Magens oder Zwölffingerdarms;
- Realitätsverlust (psychotische Reaktionen), Erregung, Charakterinstabilität (Reizbarkeit), Depression, Verwirrung oder Orientierungslosigkeit;
- Sehveränderung, zB durch Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis) oder toxische Optikusneuropathie, Sehschwäche auf einem Auge (Amblyopie, sogenanntes Lazy Eye), Optikusneuritis;
- Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), sogar schwere Abnahme der Granulozyten (Granulozytopenie, Agranulozytose), Abnahme oder Zerstörung der roten Blutkörperchen (aplastische Anämie, hämolytische Anämie), Abnahme aller Blutkörperchen (Panzytopenie) ;
- systemischer Lupus erythematodes, der sich in einer Rötung des Gesichts in Form eines Schmetterlings oder anderen Hautveränderungen, Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln und Problemen mit anderen Organen äußert;
- Schwellung (Ödem);
- Entzündung der Hirnhäute (aseptische Meningitis).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Leberversagen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);
- Herzgefühl im Hals (Palpitationen), Herzinfarkt, Funktionsstörung (Versagen) des Herzens, hoher Blutdruck (Hypertonie);
- Atembeschwerden aufgrund von Ödemen in der Lunge;
- Entzündung der Gefäße (Vaskulitis);
- schwere Hautausschläge mit Rötung, Abschälung und/oder Blasenbildung (z. B. Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis).
Andere Nebenwirkungen
- Fieber (mögliche Manifestation einer Allergie);
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen (Blähungen), Entleerungsschwierigkeiten (Verstopfung), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, blutiges Erbrechen (Hämatemesis) oder schwarzer Stuhl (Melaena), Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung einer Dickdarmentzündung (Kolitis) und Morbus Crohn;
- Verschlimmerung von Hautinfektionen durch Windpocken;
- verlängerte Blutungszeit;
- Schlaganfall.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was FENEXTRA enthält
Der Wirkstoff ist: Dexibuprofen.
Jeder Beutel FENEXTRA 200 mg enthält: 200 mg Dexibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumlaurilsulfat, Natriumsaccharinat, Methylcellulose, Mannit, Gelb (E110), Zitronensäure, Orangenaroma.
Beschreibung wie FENEXTRA aussieht und Inhalt der Packung
FENEXTRA 200 mg Granulat ist in Packungen mit 12 Beuteln zum Einmalgebrauch erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
FENEXTRA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Filmtabletten
FENEXTRA "200 mg Filmtabletten"
Jede Tablette enthält 200 mg Dexibuprofen
FENEXTRA "300 mg Filmtabletten"
Jede Tablette enthält 300 mg Dexibuprofen
FENEXTRA "400 mg Filmtabletten"
Jede Tablette enthält 400 mg Dexibuprofen
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
FENEXTRA "200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen"
Jeder Beutel enthält 200 mg Dexibuprofen
FENEXTRA "300 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen"
Jeder Beutel enthält 300 mg Dexibuprofen
FENEXTRA "400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen"
Jeder Beutel enthält 400 mg Dexibuprofen
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Filmtabletten, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
• Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis.
• Akute symptomatische Behandlung von Schmerzen während der Menstruation (primäre Dysmenorrhoe).
• Symptomatische Behandlung anderer leichter oder mäßiger Schmerzen wie Muskel-Skelett-Schmerzen oder Zahnschmerzen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die Dosierung sollte der Schwere der Erkrankung und dem Zustand des Patienten angepasst werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Dexibuprofen ist als 200 mg, 300 mg und 400 mg Filmtabletten und Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zum Zwecke der individuellen Behandlung erhältlich.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600-900 mg Dexibuprofen, aufgeteilt auf bis zu drei Dosen.
Zur Behandlung leichter oder mäßiger Schmerzen werden eine einmalige Anfangsdosis von 200 mg Dexibuprofen und eine Tagesdosis von 600 mg empfohlen. Die maximale Einzeldosis beträgt 400 mg.
Bei Patienten mit einer Exazerbation oder mit akuten Symptomen kann die Dexibuprofen-Dosis vorübergehend auf bis zu 1200 mg pro Tag erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 1200 mg.
Bei Dysmenorrhoe wird eine Tagesdosis von 600 bis 900 mg Dexibuprofen, aufgeteilt auf drei Dosen, empfohlen. Die maximale Einzeldosis beträgt 300 mg, die maximale Tagesdosis 900 mg.
Es wurden keine Studien zur Anwendung von Dexibuprofen bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt (
Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Therapie mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Die Dosis kann nur auf die allgemein empfohlene Dosis erhöht werden, nachdem eine gute Allgemeinverträglichkeit festgestellt wurde.
Leberfunktionsstörung
Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten die Therapie mit reduzierten Dosen beginnen und engmaschig überwacht werden. Dexibuprofen sollte Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht gegeben werden. (siehe Abschnitt 4.3. Gegenanzeigen)
Nierenfunktionsstörung
Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten die Therapie mit reduzierten Dosen beginnen.
Dexibuprofen sollte Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht gegeben werden. (siehe Abschnitt 4.3. Gegenanzeigen).
FENEXTRA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). Im Allgemeinen werden NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) vorzugsweise nach den Mahlzeiten eingenommen, um Magen-Darm-Reizungen zu reduzieren, insbesondere bei längerer Anwendung.
Bei einigen Patienten wird jedoch eine Latenz beim Einsetzen der therapeutischen Wirkung erwartet, wenn das Produkt zu den Mahlzeiten oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen wird.
04.3 Kontraindikationen -
Dexibuprofen sollte in folgenden Fällen nicht verabreicht werden:
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Dexibuprofen, einem anderen NSAID oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• Patienten, bei denen Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (zB Aspirin oder andere NSAR) Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akute Rhinitis oder Nasenpolypen, Urtikaria oder angioneurotische Ödeme auslösen können.
• Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
• Patienten mit aktivem Morbus Crohn oder mit aktiver Colitis ulcerosa.
• Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz.
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFG stark eingeschränkte Leberfunktion.
• Patienten mit hämorrhagischer Diathese und anderen Blutungsstörungen oder Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden.
• ab dem dritten Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6. Schwangerschaft und Stillzeit).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die Anwendung von FENEXTRA sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Magen-Darm-Effekte
Besondere Aufmerksamkeit wird empfohlen bei Patienten, die für gastrointestinale Nebenwirkungen von NSAIDs wie Dexibuprofen prädisponiert sind, wie z.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Diese Personen sollten während der Behandlung mit Dexibuprofen wie mit jedem anderen NSAID engmaschig auf Erkrankungen des Verdauungstrakts, insbesondere auf Magen-Darm-Blutungen, überwacht werden.
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Wenn bei Patienten, die FENEXTRA einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Es sollte beachtet werden, dass die unten genannten Wirkungen diejenigen umfassen, die hauptsächlich für racemisches Ibuprofen berichtet wurden, obwohl die Wirkungen in einigen Fällen bei Dexibuprofen noch nicht beobachtet wurden.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von racemischem Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg / Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden sein kann ) Im Allgemeinen deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von racemischem Ibuprofen (z. B. Myokardinfarkt.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Nieren- / Leberwirkungen
Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Nieren- oder Lebererkrankungen und insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika sollte das Risiko einer Flüssigkeitsretention und einer Verschlechterung der Nierenfunktion berücksichtigt werden.
Bei Anwendung bei diesen Personen sollte die Dexibuprofen-Dosis so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.
Wie alle NSAIDs kann Dexibuprofen den Harnstoffstickstoff und das Kreatinin im Blut erhöhen. Wie andere NSAR kann Dexibuprofen mit renalen Nebenwirkungen verbunden sein, die zu glomerulärer Nephritis, interstitielle Nephritis, renaler papillärer Nekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können (siehe Abschnitte 4.2. Dosierung, 4.3. Gegenanzeigen und 4.5 Wechselwirkungen).
Wie alle NSAIDs kann Dexibuprofen einen leichten vorübergehenden Anstieg einiger Leberparameter und auch einen signifikanten Anstieg von SGOT und SGPT verursachen. Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Therapie ausgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2. Dosierung und 4.3. Gegenanzeigen).
Haut- und Überempfindlichkeitseffekte
Dexibuprofen sollte Personen mit systemischem Lupus erythematodes und verschiedenen Bindegewebserkrankungen nur mit Vorsicht verabreicht werden, da sie für durch NSAIDs induzierte Nieren- und ZNS-Nebenwirkungen prädisponiert sein können.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. FENEXTRA sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von FENEXTRA abgesetzt werden Überempfindlichkeit.
Wie bei anderen NSAIDs können auch ohne vorherige Exposition gegenüber dem Arzneimittel allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoide Reaktionen, auftreten.
Bei Patienten mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte oder solchen, die daran leiden, ist Vorsicht geboten, da NSAR bei solchen Patienten Bronchospasmen verursachen können. (siehe Abschnitt 4.3. Gegenanzeigen)
NSAIDs können die Symptome einer Infektion verbergen.
Andere
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten, die über längere Zeit mit Dexibuprofen behandelt werden, sollten sorgfältig überwacht werden (Nieren- und Leberfunktion, Blutfunktion / Blutbild). Bei längerer Anwendung hochdosierter Analgetika können außerhalb der Indikationen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch eine Dosiserhöhung des jeweiligen Arzneimittels behandelt werden sollten. Generell kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener Analgetika, zum Auftreten von Nierenläsionen mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathien) führen, daher ist die Assoziation mit racemischem Ibuprofen oder anderen NSAR (einschließlich Selbstmedikation) Produkte). Die Anwendung von Dexibuprofen sowie jedes andere Arzneimittel, das die Cyclooxygenase-/Prostaglandin-Synthese hemmt, kann die Fertilität reversibel beeinträchtigen und wird daher bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen mit FENEXTRA sollte evaluiert werden. Daten aus präklinischen Studien weisen darauf hin, dass die durch niedrig dosierte Acetylsalicylsäure verursachte Hemmung der Thrombozytenaggregation durch die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen verändert werden kann; diese Wechselwirkung könnte die kardiovaskuläre Schutzwirkung herabsetzen, daher ist bei gleichzeitiger Gabe von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure besondere Vorsicht geboten, wenn die Behandlungsdauer die kurzfristige Dauer überschreitet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die Informationen in diesem Abschnitt basieren auf früheren Erfahrungen mit racemischem Ibuprofen und anderen NSAIDs. Im Allgemeinen sollten NSAR mit Vorsicht angewendet werden, wenn sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen oder eine verminderte Nierenfunktion erhöhen können.
Gleichzeitige Verwendung wird nicht empfohlen
Antikoagulanzien
NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Methotrexat in Dosen von 15 mg / Woche oder höher
Die Verabreichung von NSAR und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden kann zu erhöhten Methotrexat-Blutspiegeln durch eine Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat mit potenzieller Erhöhung der Methotrexat-Toxizität führen. siehe Abschnitt 4.4).
Lithium
NSAIDs können den Plasmaspiegel von Lithium erhöhen, indem sie seine renale Clearance verringern. Die Kombination wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Wenn die Kombination erforderlich ist, sollte eine häufige Überwachung des Lithiums erfolgen und eine Reduzierung der Lithiumdosis in Erwägung gezogen werden.
Andere NSAIDs und Salicylate (Acetylsalicylsäure in höheren Dosen als die zur antithrombotischen Behandlung verwendeten, etwa 100 mg / Tag)
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAIDs sollte vermieden werden, da die gleichzeitige Anwendung verschiedener NSAR das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen kann.
Vorsichtsmaßnahmen
Acetylsalicylsäure
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann.Die begrenzten Daten und Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation erlauben jedoch keine sicheren Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung Ibuprofen; es scheint keine klinisch relevante Wirkung bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen zu geben (siehe Abschnitt 5.1).
Antihypertensiva, Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten
NSAIDs können die Wirksamkeit von Betablockern verringern, möglicherweise aufgrund einer Hemmung der Bildung von vasodilatatorischen Prostaglandinen.
NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. Das Oxygenase-System kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die FENEXTRA gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen.
Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Ciclosporin und Tacrolimus
Die gleichzeitige Behandlung mit NSAIDs kann aufgrund der verminderten Prostaglandinsynthese in den Nieren ein erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität mit sich bringen. Während der gleichzeitigen Behandlung sollte die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, insbesondere bei älteren Menschen.
Kortikosteroide
Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Digoxin
NSAIDs können den Digoxinspiegel im Blut erhöhen und somit das Risiko einer Digoxintoxizität erhöhen.
Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche
Es wurde berichtet, dass Ibuprofen den Methotrexat-Spiegel erhöht.Wenn Dexibuprofen in Kombination mit niedrigen Methotrexat-Dosen angewendet wird, sollten insbesondere in den ersten Wochen der gleichzeitigen Behandlung sorgfältige hämatologische Kontrollen durchgeführt werden überwacht werden, um eine Verringerung der Methotrexat-Clearance zu verhindern.
Phenytoin
Ibuprofen kann mit Phenytoin durch Bindung an Plasmaproteine konkurrieren und dadurch seinen Plasmaspiegel und seine Toxizität erhöhen.Obwohl es nur begrenzte klinische Beweise für diese Wechselwirkung gibt, wird empfohlen, die Phenytoin-Dosis basierend auf der Überwachung der Plasmaspiegel und der Beobachtung von Anzeichen von Toxizität.
Thiazide, thiazidähnliche Substanzen und Schleifendiuretika und kaliumsparende Diuretika
Die gleichzeitige Anwendung eines NSAR und eines Diuretikums kann das Risiko eines Nierenversagens infolge eines verminderten Nierenflusses erhöhen.
Medikamente, die den Plasmakaliumspiegel erhöhen
Wie bei anderen NSAIDs kann die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die den Plasmakaliumspiegel erhöhen, wie kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Immunsuppressiva wie Ciclosporin und Tacrolimus, Trimethoprim, Heparin usw., mit einer erhöhten Plasmakaliumspiegel; daher sollte der Plasmakaliumspiegel überwacht werden.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte FENEXTRA nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden.
Wenn FENEXTRA von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
Folglich ist FENEXTRA während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Ibuprofen geht nur geringfügig in die Muttermilch über.
Stillen mit Dexibuprofen ist bei niedriger Dosierung und kurzer Behandlungsdauer möglich.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Während der Behandlung mit Dexibuprofen kann die Reaktionsfähigkeit des Patienten herabgesetzt sein, wenn Schwindel oder Müdigkeit als Nebenwirkungen auftreten. Dies ist zu berücksichtigen, wenn ein besonderer Alarmzustand erforderlich ist, zum Beispiel beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen.
Bei einmaliger oder kurzfristiger Anwendung von Dexibuprofen sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
04.8 Nebenwirkungen -
Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass das Risiko von Dexibuprofen-induzierten Nebenwirkungen mit dem von racemischem Ibuprofen vergleichbar ist.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Es sollte beachtet werden, dass die nachfolgend genannten Nebenwirkungen diejenigen umfassen, die hauptsächlich für racemisches Ibuprofen berichtet wurden, obwohl in einigen Fällen die Nebenwirkungen bei Dexibuprofen noch nicht beobachtet wurden oder noch nicht mit der beschriebenen Häufigkeit berichtet wurden.
Die Nebenwirkungen wurden nach Häufigkeit gemäß der folgenden konventionellen Skala geordnet: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Magen-Darm-Trakt
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Nach Anwendung von FENEXTRA wurde über Folgendes berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen
gemeinsames: Hautausschlag.
Ungewöhnlich: Urtikaria, Pruritus, Purpura (einschließlich allergischer Purpura), Angioödem, Rhinitis, Bronchospasmus.
Selten: anaphylaktische Reaktion.
Sehr selten: Erythema multiforme, epidermale Nekrolyse, systemischer Lupus erythematodes, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, akute toxisch-epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und allergische Vaskulitis.
Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Dexibuprofen wurden noch nicht beobachtet, können aber aufgrund der klinischen Erfahrung mit racemischem Ibuprofen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Symptome können Fieber mit Hautausschlag, Bauchschmerzen, Migräne, Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen einer Leberschädigung und sogar aseptische Meningitis sein. In den meisten Fällen, in denen unter Ibuprofen über eine aseptische Meningitis berichtet wurde, stellten einige zugrunde liegende Formen von Autoimmunerkrankungen (wie Lupus erythematodes oder andere Kollagenosen) einen Risikofaktor dar. Bei schwerer generalisierter Überempfindlichkeitsreaktion, Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Bronchospasmus, Asthma, Tachykardie, Hypotonie und Schock können auftreten.
Zentrales Nervensystem
gemeinsames: Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel.
Ungewöhnlich: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Ruhelosigkeit, Sehstörungen und Tinnitus.
Selten: psychotische Reaktionen, Erregung, Reizbarkeit, Depression, Verwirrung oder Orientierungslosigkeit, reversible toxische Amblyopie, Hörstörungen.
Sehr selten: aseptische Meningitis (siehe Überempfindlichkeitsreaktionen). Blutbild: Die Blutungszeit kann verlängert werden.
Seltene Fälle von Bluterkrankungen sind: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie oder hämolytische Anämie.
Herz-Kreislauf
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von racemischem Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg / Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) verbunden sein kann oder Hub) (siehe Abschnitt 4.4).
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Nieren
Nach den allgemeinen Erkenntnissen zu NSAR kann das Auftreten einer interstitiellen Nephritis, eines nephrotischen Syndroms und einer Nierenfunktionsstörung nicht ausgeschlossen werden.
Leber
Seltene Fälle von Leberfunktionsstörungen, Hepatitis und Gelbsucht wurden mit racemischem Ibuprofen beobachtet.
Andere
In sehr seltenen Fällen wurde eine infektiöse Entzündungsverschlimmerung beobachtet.
04.9 Überdosierung -
Dexibuprofen hat eine geringe akute Toxizität.
Einige Probanden überlebten eine Einzeldosis von 54 g racemischem Ibuprofen. Die meisten Fälle von Überdosierung wurden als asymptomatisch berichtet. Das Risiko von Symptomen ist bei Dosierungen > 80-100 mg/kg racemischem Ibuprofen offensichtlich. Die ersten Symptome zeigen sich normalerweise in den ersten 4 Stunden.
Die häufigsten leichten Symptome sind: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Benommenheit, Kopfschmerzen, Nystagmus, Tinnitus und Ataxie.
Mäßige oder schwere Symptome einschließlich Magen-Darm-Blutungen, Hypotonie, Hypothermie, metabolische Azidose, Krampfanfälle, eingeschränkte Nierenfunktion, Koma, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen und vorübergehende Apnoe-Episoden (bei jüngeren Kindern nach Einnahme hoher Dosen). Die Behandlung ist symptomatisch und es gibt keine spezifischen Gegenmittel.
Mengen, die asymptomatisch bleiben können (weniger als 50 mg / kg Dexibuprofen), können mit Wasser verdünnt werden, um Magen-Darm-Störungen zu minimieren. Bei Verschlucken größerer Mengen sollte Aktivkohle verabreicht werden. Eine Magenentleerung bei Erbrechen kann nur durchgeführt werden, wenn der Eingriff innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme erfolgt.Eine Magenspülung sollte nicht in Betracht gezogen werden, es sei denn, der Patient hat eine Dosis des lebensbedrohlichen Arzneimittels eingenommen und das Verfahren kann innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme durchgeführt werden Da Dexibuprofen stark an Plasmaproteine bindet, ist eine forcierte Diurese, Hämodialyse oder Hämoperfusion wahrscheinlich nutzlos.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Therapeutische Klasse: nichtsteroidale entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, Derivate der Propionsäure.
ATC-Code: M01AE14
Dexibuprofen oder S (+) - Ibuprofen ist das pharmakologisch aktive Enantiomer von racemischem Ibuprofen.
Racemisches Ibuprofen ist eine nichtsteroidale Substanz mit entzündungshemmender und schmerzstillender Wirkung, deren Wirkmechanismus auf die Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückzuführen ist.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.In einer Studie wurde nach Verabreichung einer 400-mg-Einzeldosis Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Bei Gabe von Acetylsalicylsäure (81 mg) kam es zu einer Abnahme der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung und die Thrombozytenaggregation. Die begrenzten Daten und die Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation lassen jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung von Ibuprofen zu; die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen scheint keine klinisch relevante Wirkung zu haben.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Dexibuprofen wird hauptsächlich im Dünndarm resorbiert Nach metabolischer Umwandlung in der Leber (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch inaktiven Metaboliten hauptsächlich über die Nieren (90%), aber auch über die Galle vollständig ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1 , 8-3,5 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 99%.
Die höchsten Plasmaspiegel werden etwa zwei Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Die Einnahme von Dexibuprofen mit Nahrung verzögert das Erreichen höherer Blutkonzentrationen (2,1 Stunden nüchtern bis 2,8 Stunden Nahrungsaufnahme) und reduziert höhere Blutkonzentrationen (20,6 bis 18 Stunden). 1 ng/ml, ohne klinische Relevanz), hat jedoch keine Wirkung auf die aufgenommene Menge.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Parallele Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Mutagenität haben gezeigt, dass das toxikologische Profil von Dexibuprofen mit dem von racemischem Ibuprofen vergleichbar ist.
Racemisches Ibuprofen hemmt den Eisprung bei Kaninchen und beeinträchtigt die Implantation bei mehreren Tierarten (Kaninchen, Ratte, Maus).Die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern, einschließlich Ibuprofen (hauptsächlich in höheren als therapeutischen Dosen) an trächtige Tiere führte zu einem Anstieg der Prä- und Postimplantationsverluste, embryofetale Mortalität und eine erhöhte Inzidenz von Missbildungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
FENEXTRA Filmtabletten
Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Talkum, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171).
FENEXTRA Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Natriumlaurilsulfat, Natriumsaccharinat, Methylcellulose, Mannit, Gelb (E110), Zitronensäure, Orangenaroma.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Filmtabletten
In intakter Verpackung: 2 Jahre.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
In intakter Verpackung: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Filmtabletten
Opaker weißer Al / PVC / PVDC gekoppelter Blister.
Packung mit 30 Tabletten in Blisterpackungen.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Einweg-Heißsiegelbeutel aus Papier / Aluminium / Polyethylen.
Packung mit 12 (nur 200 mg) und 30 Beuteln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
FENEXTRA "Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen"
Den Inhalt des Beutels in einem halben Glas Wasser verteilen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 Rom (RM)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
FENEXTRA "200 mg Filmtabletten" - 30 Tabletten - AIC n. 035512021
FENEXTRA "300 mg Filmtabletten" - 30 Tabletten - AIC n. 035512033
FENEXTRA "400 mg Filmtabletten" - 30 Tabletten - AIC n. 035512045
FENEXTRA "200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" - 30 Beutel AIC n. 035512060
FENEXTRA "300 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" - 30 Beutel - AIC n. 035512072
FENEXTRA "400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" - 30 Beutel - AIC n. 035512084
FENEXTRA "200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" - 12 Beutel - AIC n. 035512108
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
21. November 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Dezember 2011
