Was ist Zoely - Antibabypille?
Zoely ist ein Arzneimittel, das in Form von 24 weißen „Wirkstoff“-Tabletten erhältlich ist, die die Wirkstoffe Nomegestrolacetat (2,5 mg) und Estradiol (1,5 mg) enthalten, sowie 4 gelbe „inaktive“ Tabletten (Placebo) ohne Wirkstoffe.
Wofür wird Zoely verwendet?
Zoely ist eine Antibabypille. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zoely verwendet?
Eine Tablette wird täglich eingenommen, solange die empfängnisverhütende Wirkung erwünscht ist, beginnend mit der Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette am ersten Tag des Menstruationszyklus. Zoely ist in Packungen mit 28 Tabletten (24 weiße Tabletten gefolgt von 4 gelben Tabletten) erhältlich, die nacheinander mit Klebeetiketten eingenommen werden müssen, um die Wochentage jeder Tablette zu kennzeichnen.
Wie wirkt Zoely - Antibabypille?
Zoely ist eine kombinierte Antibabypille, die zwei Wirkstoffe enthält, Nomegestrolacetat (ein Gestagen) und Estradiol (ein Östrogen). Estradiol ist identisch mit dem Hormon, das von den Eierstöcken während des Menstruationszyklus natürlich produziert wird. Nomegestrolacetat wird aus dem Hormon Progesteron gewonnen, das auch während des Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird. Zoely wirkt, indem es den Hormonhaushalt des Körpers verändert, um den Eisprung zu verhindern, den Zervixschleim zu verändern und das Endometrium (die Gebärmutterschleimhaut) auszudünnen.
Wie wurde Zoely mit der Antibabypille untersucht?
Zoelys Wirkung wurde zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurde.
Zoely wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 4 433 Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren analysiert.Die an den Studien teilnehmenden Frauen wurden ein Jahr lang (13 Menstruationszyklen) mit Zoely oder einer anderen Antibabypille mit Drospirenon und Ethinylestradiol behandelt.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Schwangerschaften, die bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren im Verlauf der Behandlung oder kurz nach dem Abbruch, ausgedrückt als Prozentsatz der Schwangerschaften mit dem „Pearl-Index“. Jahre (entspricht 1 300 Menstruationszyklen) Ein niedriger Pearl-Index steht für eine reduzierte Schwangerschaftswahrscheinlichkeit.
Es liegen keine klinischen Studiendaten für Zoely bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Welchen Nutzen hat Zoely - Antibabypille während der Studien gezeigt?
Bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren betrug der Pearl-Index in der ersten Studie etwa 0,4 mit Zoely und 0,8 mit dem Vergleichspräparat und in der zweiten Studie etwa 1,2 mit Zoely und 1,9 mit dem Arzneimittel.
Welches Risiko ist mit Zoely - Antibabypille verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Zoely (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) sind Akne und Veränderungen des Menstruationszyklus (z. B. fehlender oder unregelmäßiger Zyklus). Die vollständige Liste der von Zoely berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zoely darf nicht bei Frauen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nomegestrolacetat, Estradiol oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf auch nicht bei einer Frau angewendet werden, die eine venöse oder arterielle Thrombose (Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien), einschließlich eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls, hat oder hatte, oder die an Erkrankungen leidet, die das Thromboserisiko erhöhen können (sehr hoher Blutdruck, Diabetes mit Gefäßkomplikationen oder sehr hohe Cholesterinwerte). Es sollte nicht bei Frauen angewendet werden, die an einer Blutungsstörung (z Funktionsstörungen, bestimmte Krebsarten oder abnorme Blutungen aus dem Genitalbereich unbekannter Herkunft Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Zoely - Antibabypille zugelassen?
Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Zoely die Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Mehr über Zoely - Antibabypille
Am 27. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission Merck Serono Europe Limited für Zoely eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen“, die für fünf Jahre gültig ist und danach verlängert werden kann.
Für weitere Informationen zur Zoely-Therapie lesen Sie bitte die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2011
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