Was ist Zevalin?
Zevalin ist ein Kit zur Herstellung einer „radioaktiv markierten“ „Infusion (Tropf) in eine Vene“ des Wirkstoffs Ibritumomab Tiuxetan.
Wofür wird Zevalin verwendet?
Zevalin wird nicht direkt verwendet, muss aber vor der Anwendung radioaktiv markiert werden. Radiomarkierung ist eine Technik, bei der eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert wird. Zevalin wird durch Mischen mit einer Lösung von Yttrium (90Y)-Chlorid radioaktiv markiert.
Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, einer Krebsart des lymphatischen Gewebes (Teil des Immunsystems), die eine Art von weißen Blutkörperchen namens „B-Lymphozyten“ betrifft ." oder "B-Zellen". Zevalin wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:
- Menschen, bei denen nach der ersten Induktionsbehandlung (initiale Chemotherapie) des Lymphoms eine Remission (Schrumpfung von Krebszellen) auftritt Zevalin wird als Konsolidierungstherapie zur Verbesserung der Remission verabreicht;
- Menschen, bei denen die Rituximab-Therapie (eine andere Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms) nicht mehr wirksam ist oder deren Krankheit nach der Rituximab-Behandlung wieder aufgetreten ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zevalin angewendet?
Radioaktiv markiertes Zevalin darf nur von Personal gehandhabt und verabreicht werden, das in der Anwendung radioaktiver Arzneimittel geschult ist.
Vor der Behandlung mit radioaktiv markiertem Zevalin sollten Patienten eine Infusion von Rituximab (in einer niedrigeren Dosis als der für die Behandlung verwendeten) erhalten, um die B-Zellen aus dem Kreislauf zu entfernen und die krebsartigen B-Zellen im Lymphgewebe zu belassen genauer gesagt auf kanzeröse B-Zellen, dann wird nach sieben bis neun Tagen eine zweite Infusion von Rituximab und eine Injektion von radioaktiv markiertem Zevalin verabreicht. Zevalin sollte als langsame intravenöse Infusion (Tropfinjektion) über 10 Minuten verabreicht werden. Die Zevalin-Dosis wird berechnet, um die für den Zustand des Patienten geeignete Menge an Radioaktivität basierend auf der Anzahl der Blutkörperchen bereitzustellen.
Wie wirkt Zevalin?
Der Wirkstoff in Zevalin, Ibritumomab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur, ein sogenanntes Antigen, in bestimmten Körperzellen zu erkennen und daran zu binden. Ibritumomab wurde entwickelt, um sich an ein Antigen, CD20, zu binden, das auf jeder Oberfläche zu finden ist. B-Lymphozyten
Wenn Zevalin radioaktiv markiert ist, bindet das radioaktive Element Yttrium-90 (90Y) an Ibritumomab.Wenn das radioaktiv markierte Medikament dem Patienten injiziert wird, gibt der monoklonale Antikörper die Radioaktivität an das Ziel-CD20-Antigen auf den B-Zellen weiter.Wenn der Antikörper an das Antigen bindet, die Strahlung kann lokal wirken und die Lymphom-B-Zellen zerstören.
Wie wurde Zevalin untersucht?
Als Konsolidierungstherapie wurde Zevalin in einer Hauptstudie mit 414 Patienten untersucht, die während der Induktionsbehandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms eine teilweise oder vollständige Remission erreicht hatten. Die Studie verglich Patienten, die mit Zevalin behandelt wurden, und Patienten, die keine zusätzliche Behandlung erhielten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten überlebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte.
Zevalin wurde auch an insgesamt 306 Patienten mit Non-Hodgkind-Lymphom untersucht, die auf andere Therapien nicht ansprachen oder deren Krankheit nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten war. In der Hauptstudie, an der 143 Patienten teilnahmen, wurde die Wirksamkeit von Zevalin mit der von Rituximab verglichen.In einer zusätzlichen Studie wurde Zevalin 57 Patienten mit follikulärem Lymphom verabreicht, die zuvor Rituximab erhalten hatten und nicht ansprachen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in beiden Studien war die Anzahl der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Behandlung ansprachen.
Welchen Nutzen hat Zevalin in den Studien gezeigt?
Wenn Zevalin als Konsolidierungstherapie verabreicht wurde, überlebten die Patienten länger, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, als diejenigen ohne zusätzliche Behandlung. Patienten, die Zevelin Radio Market erhielten, überlebten durchschnittlich 37 Monate, bevor sich ihr Zustand verschlechterte, verglichen mit 14 Monaten bei denen, die keine zusätzliche Behandlung erhielten. Es gab jedoch zu wenige Patienten, die Rituximab als Teil einer Induktionsbehandlung einnahmen, um beurteilen zu können, ob die Anwendung von Zevelin als Konsolidierungstherapie diesen Patienten zugute kommen würde.
Bei Patienten, die auf andere Therapien nicht ansprachen oder bei denen nach einer vorherigen Behandlung ein Krankheitsrezidiv auftrat, war Zevalin wirksamer als Rituximab: 80 % der mit radioaktiv markiertem Zevalin behandelten Patienten sprachen an, verglichen mit 56 % der mit Rituximab behandelten Patienten Die Verschlechterung nach der Behandlung war bei beiden Gruppen gleich (ungefähr 10 Monate). In der zusätzlichen Studie zeigte radioaktiv markiertes Zevalin bei ungefähr der Hälfte der Patienten ein Ansprechen.
Welches Risiko ist mit Zevalin verbunden?
Radioaktiv markiertes Zevalin ist radioaktiv und seine Anwendung kann zu einem Krebsrisiko und erblichen Defekten führen. Der Arzt, der das Arzneimittel verschreibt, muss sicherstellen, dass die mit der Exposition gegenüber Radioaktivität verbundenen Risiken geringer sind als die mit der Krankheit selbst. Die häufigsten Nebenwirkungen von Zevalin (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Anämie (Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen), Leukozytopenie und Neutropenie (Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen), Asthenie (Schwäche), Pyrexie (Fieber), Steifheit und Übelkeit Nebenwirkungen, über die bei Zevalin berichtet wurde, siehe Packungsbeilage.
Zevalin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ibritumomab, Yttriumchlorid, Mausproteine oder einen der anderen Stoffe sind. Zevalin sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
Warum wurde Zevalin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zevalin als Konsolidierungstherapie nach Induktion einer Remission bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom und bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom gegenüber den Risiken überwiegt refraktär gegenüber Rituximab-Behandlung, follikuläres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom Der Ausschuss empfahl, Zevalin eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Zevalin wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen vorlegte, wurde die Bedingung „in außergewöhnlichen Umständen" am 22. Mai 2008 gestrichen.
Weitere Informationen zu Zevalin
Am 16. Januar 2004 erteilte die Europäische Kommission der Bayer Schering Pharma AG eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Zevalin. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 16. Januar 2009 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Zevalin klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.
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