Was ist Velcade?
Velcade ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das den Wirkstoff Bortezomib enthält.
Wofür wird Velcade verwendet?
Velcade ist ein Krebsmedikament. Es ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, einer Krebserkrankung der im Knochenmark vorkommenden Plasmazellen. Velcade wird für folgende Gruppen verwendet:
- Patienten, die noch keine Behandlung erhalten haben und sich keiner hochdosierten Chemotherapie im Zusammenhang mit einer Knochenmarktransplantation unterziehen können. Bei diesen Patienten wird Velcade in Kombination mit Melphalan und Prednison (anderen Arzneimitteln gegen das multiple Myelom) angewendet;
- Patienten mit fortschreitender (sich verschlimmernder) Erkrankung, die auf keine andere Behandlung angesprochen haben und die bereits eine Knochenmarktransplantation erhalten haben oder nicht erhalten können. Velcade wird in dieser Patientengruppe allein verwendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Velcade verwendet?
Die Behandlung mit Velcade sollte nur unter Aufsicht eines in der Anwendung von Krebschemotherapeutika erfahrenen Arztes eingeleitet und verabreicht werden Die empfohlene Anfangsdosis von Velcade beträgt 1,3 mg / m2 Körperoberfläche (berechnet in Abhängigkeit von der Größe und dem Gewicht des Patienten). ). Die Lösung wird als drei- bis fünfsekündige Injektion in eine Vene durch einen Katheter (steriler Schlauch) verabreicht.
In Kombination mit Melphalan und Prednison wird Velcade zweimal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 eines sechswöchigen Behandlungszyklus verabreicht. Dieser Zyklus muss noch dreimal wiederholt werden, gefolgt von fünf Injektionszyklen einmal pro Woche. Bei alleiniger Anwendung wird Velcade zweimal wöchentlich in den Wochen 1 und 2 eines dreiwöchigen Zyklus verabreicht. Für Patienten, die vollständig auf die Therapie ansprechen, werden zwei zusätzliche Kurse empfohlen, während Patienten, die nur teilweise auf die Therapie ansprechen, bis zu maximal acht Kurse erhalten sollten. Treten nach einer Therapie schwere Nebenwirkungen auf, sollte die Behandlung abgebrochen und die Dosis geändert werden.
Wie funktioniert Velcade?
Der Wirkstoff in Velcade, Bortezomib, ist ein Proteasom-Inhibitor. Das heißt, es blockiert die Aktivität des Proteasoms, eines in der Zelle vorhandenen Komplexes, der für den Abbau von Proteinen verantwortlich ist, die für den Organismus nicht mehr nützlich sind.Wenn die in Krebszellen enthaltenen Proteine, einschließlich der Proteine, die das Zellwachstum steuern, dies nicht tun werden abgebaut, Zellen werden angegriffen und sterben ab.
Wie wurde Velcade untersucht?
Die Wirksamkeit von Velcade wurde in vier Hauptstudien untersucht.
An der ersten Studie nahmen 682 Patienten teil, die noch keine Behandlung erhalten hatten und die sich keiner hochdosierten Chemotherapie im Zusammenhang mit einer Knochenmarktransplantation unterziehen konnten. Die Studie verglich die Wirkung der Zugabe von Velcade zu Melphalan und Prednison mit der von Melphalan und Prednison allein.
Die anderen drei Studien untersuchten Patienten, die bereits mindestens eine Behandlung erhalten hatten und deren Erkrankung sich während der letzten Behandlung verschlimmert hatte.In einer Studie mit 669 Patienten wurde die Wirksamkeit von Velcade mit der von hochdosiertem Dexamethason (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von multiples Myelom). In den anderen beiden Studien mit insgesamt 256 Patienten wurde Velcade nicht mit anderen Therapien verglichen.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Welchen Nutzen hat Velcade während der Studien gezeigt?
Bei zuvor unbehandelten Patienten verlängerte die Zugabe von Velcade zu Melphalan und Prednison die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit: Es dauerte durchschnittlich 20,7 Monate bei Patienten, die mit Velcade behandelt wurden, und 15,0 Monate bei Patienten, die nur mit Melphalan und Prednison behandelt wurden.
Bei vorbehandelten Patienten betrug die Zeit bis zur Krankheitsprogression in der Vergleichsstudie durchschnittlich 6,2 Monate mit Velcade und 3,5 Monate mit Dexamethason. In den anderen beiden Studien wurde in etwa 34 % der Fälle ein teilweises oder vollständiges Ansprechen auf die Behandlung mit Velcade beobachtet.
Welches Risiko ist mit Velcade verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Velcade (beobachtet bei mehr als einem von zehn Patienten) sind Herpes Zoster (Schwerpunkt Saint Anthony), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut), Neutropenie (Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die zur Abwehr von Infektionen verwendet werden), verminderter Appetit, periphere Neuropathie mit Parästhesie (Kribbeln oder Taubheitsgefühl und Kribbeln), Kopfschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung , Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Müdigkeit und Pyrexie (Fieber) Die vollständige Liste der von Velcade berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Velcade darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bortezomib, Bor oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Velcade darf nicht bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung, einer „akuten diffusen infiltrativen Lungenerkrankung“ (einer schweren Lungenerkrankung) oder einer Erkrankung des Perikards (betrifft den das Herz enthaltenden Fasersack) angewendet werden.
Warum wurde Velcade zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velcade bei der Behandlung des multiplen Myeloms gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Velcade wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft jährlich alle neuen Informationen zu dem Arzneimittel und aktualisiert diese Zusammenfassung bei Bedarf.
Welche Informationen werden für Velcade noch erwartet?
Das Unternehmen, das Velcade herstellt, wird weitere Studien durchführen, um insbesondere die Verteilung von Velcade im Körper (insbesondere bei wiederholter Gabe) und das Risiko zu untersuchen, dass Patienten eine Amyloidose entwickeln (d. im Organismus) oder dass sich letzteres verschlechtert.
Weitere Informationen zu Velcade:
Am 26. April 2004 hat die Europäische Kommission für Velcade eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Inhaber der „Zulassung für das Inverkehrbringen" ist die Firma Janssen-Cilag International NV. Das Inverkehrbringen wurde am April erneuert 26.09.2009.
Für die Vollversion des EPAR von Velcade klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
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