Was ist Twinrix Pädiatrie?
Twinrix Pediatric ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist. Es enthält als Wirkstoffe inaktiviertes Hepatitis-A-Virus und Teile des Hepatitis-B-Virus und ist in einer 0,5-ml-Ampulle und einer 0,5-ml-Fertigspritze erhältlich.
Wofür wird Twinrix Kinder angewendet?
Twinrix Kinder wird zum Schutz vor einer Infektion mit Hepatitis A und Hepatitis B (Erkrankungen der Leber) angewendet bei Kindern und Jugendlichen zwischen 1 und 15 Jahren, die noch nicht immun gegen diese beiden Krankheiten sind und für die ein Risiko besteht beide zusammenziehen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Twinrix Kinder angewendet?
? Der empfohlene Impfplan für Twinrix Kinder besteht aus drei Dosen mit einem Abstand von einem Monat zwischen den ersten beiden Dosen und einem fünfmonatigen Intervall zwischen der zweiten und dritten. Es sollte durch Injektion in den Muskel des Oberarms oder Oberschenkels verabreicht werden.Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis erhalten, unbedingt alle drei Dosen von Twinrix Kinder einnehmen.
Gemäß den offiziellen Empfehlungen kann eine Auffrischimpfung von Twinrix Pediatric oder ein anderer Hepatitis-A- oder -B-Impfstoff verabreicht werden.
Wie funktioniert Twinrix Pädiatrie?
Twinrix Kinder ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Twinrix Pediatric enthält kleine Mengen des inaktivierten Hepatitis-A-Virus und das „Oberflächenantigen“ (Oberflächenproteine) des Virus. Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Viren und Oberflächenantigene als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Künftig kann das Immunsystem Antikörper schneller produzieren, wenn es Viren ausgesetzt ist. Antikörper schützen vor Krankheiten, die durch diese Viren verursacht werden.
Der Impfstoff wird „adsorbiert“. Dies bedeutet, dass die Viren und Oberflächenantigene auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um eine bessere Reaktion zu stimulieren. Die Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus werden durch eine Methode namens "rekombinante DNA-Technologie" hergestellt: Sie werden von einer Hefe hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Herstellung von Proteinen befähigt. Twinrix Pediatric ist identisch mit Twinrix Adult Impfstoff, erhältlich in der Europäischen Union (EU) seit 1996. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Impfstoffen besteht in der Menge des Impfstoffs in jeder Durchstechflasche oder Spritze Die Wirkstoffe in Twinrix Pediatric und Twinrix Adult sind in der Europäischen Union ab mehreren Jahren erhältlich andere Impfstoffe: Havrix Adult zum Schutz vor Hepatitis A und Engerix-B zum Schutz vor Hepatitis B.
Wie wurde Twinrix Kinder untersucht?
Da Twinrix Kinder und Twinrix Erwachsene identische Bestandteile enthalten, wurden einige der Daten, die zur Unterstützung der Anwendung von Twinrix Erwachsene verwendet wurden, verwendet, um die Anwendung von Twinrix Kinder zu unterstützen.
Es wurden zwei Studien mit insgesamt 180 Kindern und Jugendlichen durchgeführt, die alle Twinrix Pediatric erhielten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Kinder, die schützende Antikörperspiegel gegen Hepatitis A und Hepatitis B entwickelten.
Andere Studien untersuchten die Persistenz der Antikörperspiegel nach der Impfung.
Welchen Nutzen hat Twinrix Pediatric während der Studien gezeigt?
Die Studien zeigten, dass Twinrix Pediatric eine Immunantwort hervorrief, die mindestens der in den Twinrix-Studien für Erwachsene beobachteten entspricht. Alle Kinder wiesen innerhalb von zwei Monaten zufriedenstellende Antikörperspiegel gegen Hepatitis A auf, und fast 100 % wiesen innerhalb von sechs Monaten (kurz vor der dritten Impfdosis) schützende Antikörperspiegel gegen Hepatitis B auf. Die Antikörperspiegel gegen Hepatitis A und Hepatitis B stiegen nach der dritten Impfdosis an.
Die anderen Studien zeigten, dass das Vorhandensein von Antikörpern für mindestens vier Jahre aufrechterhalten wurde.
Welches Risiko ist mit Twinrix Pädiatrie verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Twinrix Kinder (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen) sind Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle. Die vollständige Liste der von Twinrix Kinder berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Twinrix Kinder darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin (ein Antibiotikum) sind. Es sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die nach einer Impfung gegen Hepatitis A oder Hepatitis B eine allergische Reaktion hatten.Bei Patienten mit plötzlich hohem Fieber sollte die Impfung gegen Twinrix Kinder verschoben werden. Der Impfstoff sollte niemals in eine Vene injiziert werden.
Warum wurde Twinrix Pediatric zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Twinrix Pediatric die Risiken bei der Anwendung bei nicht-immunen Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Jahr bis einschließlich 15 Jahren, bei denen das Risiko einer Infektion mit Hepatitis A und besteht, überwiegt Hepatitis B. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Kinder.
Weitere Informationen zu Twinrix Kinder:
Am 10. Februar 1997 hat die Europäische Kommission GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Twinrix Pädiatrie, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 10. Februar 2002 und 10. Februar 2007 verlängert.
Für die vollständige Version des Twinrix EPAR für Kinder klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.
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