Was ist Teslavel?
Tesavel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält. Es ist in Form von runden Tabletten erhältlich (rosa: 25 mg; beige: 50 und 100 mg).
Wofür wird Tesavel verwendet?
Tesavel wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu verbessern. Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung wie folgt verwendet:
• allein bei Patienten, die mit Diät und Bewegung nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin (ein Antidiabetikum) nicht geeignet ist;
• in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (einer Art von Antidiabetikum), wie z. B. einem Thiazolidindion, bei Patienten, die mit Metformin oder dem alleinigen PPAR-Gamma-Agonisten nicht zufriedenstellend eingestellt werden;
• in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Diabetes-Arzneimittel) bei Patienten, die mit Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin nicht geeignet ist;
• in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder PPAR-Gamma-Agonisten bei Patienten, die mit diesen beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend eingestellt werden;
• in Kombination mit Insulin, mit oder ohne Metformin, bei Patienten, die mit stabilen Insulindosen nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tesavel verwendet?
Tesavel wird in einer Dosis von 100 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Wenn Tesavel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen werden soll, muss möglicherweise die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins verringert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.
Wie funktioniert Tesavel?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Der Wirkstoff in Tesavel, Sitagliptin, ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer. Es wirkt, indem es den Abbau von "Inkretin"-Hormonen im Körper hemmt. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit ausgeschüttet werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Erhöhung des Inkretinspiegels im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu produzieren wenn die glykämische Rate hoch ist, während es unwirksam ist, wenn die Blutglukosekonzentration niedrig ist.Sitagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt. Zusammen reduzieren diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und tragen zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Wie wurde Tesavel untersucht?
Tesavel wurde in neun Studien mit fast 6.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrolliert wurden:
• In vier dieser Studien wurde Tesavel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Tesavel oder Placebo wurden allein in zwei Studien mit 1.262 Patienten, als Ergänzung zu Metformin in einer Studie mit 701 Patienten und als Ergänzung zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) in einer Studie mit 353 Patienten angewendet;
• Tesavel wurde in zwei Studien mit anderen Antidiabetika verglichen. In der ersten Studie wurde Tesavel mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen, wenn es bei 1.172 Patienten zusätzlich zu Metformin angewendet wurde. In der zweiten Studie wurde Tesavel mit Metformin verglichen,
allein verwendet, bei 1 058 Patienten;
• in drei weiteren Studien wurde Tesavel mit Placebo verglichen, wenn sie zu anderen hinzugefügt wurden
Antidiabetika: zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten, zur Kombination von Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) bei 278 Patienten; und stabile Insulindosierung mit oder ohne Metformin bei 641 Patienten.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutkonzentration einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Welchen Nutzen hat Tesavel während der Studien gezeigt?
Tesavel war sowohl allein als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika wirksamer als Placebo. Bei Patienten, die Tesavel allein einnahmen, sanken die HbA1c-Werte nach 18 Wochen um 0,48 % (von etwa 8,0 % zu Beginn der Studien) und nach 24 Wochen um 0,61 %. Umgekehrt stiegen sie bei Patienten, die Placebo erhielten, um 0,12 % bzw. 0,18 %. Die Gabe von Tesavel zu Metformin senkte den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit einer Reduktion von 0,02 % bei Patienten mit zusätzlicher Placebo-Zugabe Die Zugabe von Tesavel zu Pioglitazon senkte den HbA1c-Spiegel um 0,85 % nach 24 Wochen, verglichen mit einer Reduktion von 0,15 % bei Patienten mit Placebo hinzugefügt.
In den Studien, in denen Tesavel mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Zugabe von Tesavel zu Metformin ähnlich wie bei der Zugabe von Glipizid.Bei alleiniger Einnahme erreichten Tesavel und Metformin ähnliche Senkungen des HbA1c-Spiegels, aber die Wirksamkeit von Tesavel schien etwas geringer zu sein als die von Metformin.
In den anderen Studien, in denen Tesavel zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) hinzugefügt wurde, sanken die HbA1c-Werte nach 24 Wochen um 0,45 %, verglichen mit einem Anstieg von 0,28 % bei Patienten mit zusätzlicher Placebo-Zugabe. Der HbA1c-Spiegel sank nach 18 Wochen bei Patienten, die Tesavel zu Metformin und Rosiglitazon hinzufügten, um 1,03 %, verglichen mit einer Abnahme von 0,31 % bei Patienten, die Placebo hinzufügten; schließlich sanken sie um 0,59 % bei Patienten, die Tesavel (mit oder ohne Metformin) zu Insulin hinzufügten , verglichen mit einem Rückgang von 0,03 % bei denjenigen, die Placebo hinzugefügt hatten.
Welches Risiko ist mit Tesavel verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Tesavel (im Allgemeinen bei mehr als 5 % der Patienten beobachtet) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens). Die vollständige Liste der von Tesavel berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Tesavel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Tesavel zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass der Nutzen von Tesavel gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Tesavel:
Am 10. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Ltd. eine "Marketing Authorisation" für Tesavel. Diese Zulassung basiert auf der Zulassung von Januvia im Jahr 2007 („informed Consent"). Die Zulassung ist für fünf Jahre gültig und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Für die Vollversion des EPAR von Tesavel klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
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