Rivastigmin Actavis®

Was ist Rivastigmin-Actavis?

Rivastigmine Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält und in Kapselform erhältlich ist (gelb: 1,5 mg; orange: 3 mg; rot: 4,5 mg; rot und orange: 6 mg).
Rivastigmin-Actavis ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Rivastigmine Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Exelon ähnelt.

Wofür wird Rivastigmin-Actavis angewendet?

Rivastigmin-Actavis wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ (einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die allmählich das Gedächtnis, die intellektuellen Fähigkeiten und das Verhalten beeinträchtigt) angewendet.
Es kann auch zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Rivastigmin-Actavis angewendet?

Die Behandlung mit Rivastigmin-Actavis sollte unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der mit der Parkinson-Krankheit verbundenen Demenz hat. Die Behandlung sollte nur in Anwesenheit einer Pflegeperson begonnen werden, die überprüfen kann, ob Rivastigmin-Actavis regelmäßig eingenommen wird. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel eine positive Wirkung hat, aber die Dosis kann reduziert oder die Therapie abgebrochen werden, wenn beim Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Rivastigmin-Actavis sollte zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen eingenommen werden. Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden. Die Anfangsdosis beträgt 1,5 mg zweimal täglich. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann sie in Schritten von 1,5 mg in Abständen von mindestens zwei Wochen auf eine reguläre Dosis von 3-6 mg zweimal täglich erhöht werden. Um den maximalen therapeutischen Nutzen zu erzielen, sollten die Patienten mit der höchsten gut verträglichen Dosierung behandelt werden. Die empfohlene Höchstdosis sollte jedoch zweimal täglich 6 mg nicht überschreiten.

Wie wirkt Rivastigmin-Actavis?

Der Wirkstoff in Rivastigmine Actavis, Rivastigmin, ist ein Arzneimittel gegen Demenz. Bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ oder Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einer Senkung des Acetylcholinspiegels führt, einem Neurotransmitter (dh einer Chemikalie, die es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren). Blockierung von Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase, den Enzymen, die Acetylcholin abbauen Durch Blockierung dieser Enzyme fördert Rivastigmin Actavis einen Anstieg des Acetylcholinspiegels im Gehirn, was zur Linderung der Symptome der Demenz vom Typ Alzheimer und Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit beiträgt.

Wie wurde Rivastigmin-Actavis untersucht?

Da es sich bei Rivastigmin Actavis um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel, dh Exelon, bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel gelten als bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.

Welche Risiken und Vorteile sind mit Rivastigmin-Actavis während der Studien verbunden?

Da Rivastigmin-Actavis ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel hat.

Warum wurde Rivastigmin-Actavis zugelassen?

Der CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) kam zu dem Schluss, dass Rivastigmin Actavis in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Exelon bioäquivalent ist als die identifizierten Risiken empfahl der Ausschuss die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmin Actavis.

Weitere Informationen zu Rivastigmin Actavis®

Am 16. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission der Actavis Group PTC ehf für Rivastigmina Actavis eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen“. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Für weitere Informationen zur Therapie mit Rivastigmin-Actavis lesen Sie die Packungsbeilage (die dem EPAR beiliegt) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels finden Sie auf der Website der Agentur.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2011.

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