Was ist Qutenza?
Qutenza ist ein Hautpflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel auf die Haut abgibt), das den Wirkstoff Capsaicin (8 %) enthält.
Wofür wird Qutenza verwendet?
Qutenza wird zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen (durch Nervenschädigungen verursachte Schmerzen) bei Erwachsenen ohne Diabetes angewendet. Es kann allein oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Qutenza angewendet?
Das Pflaster sollte von Ihrem Arzt oder einem medizinischen Fachpersonal unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. Qutenza wird auf die schmerzlichsten Bereiche der Epidermis aufgetragen. Es obliegt einem Arzt, die schmerzenden Bereiche durch Markieren auf der Haut zu identifizieren. Qutenza sollte auf trockene, intakte und nicht gereizte Haut aufgetragen werden. Die Pflaster können zurechtgeschnitten werden Passen Sie den Bereich der betroffenen Haut an. Es wird nicht empfohlen, mehr als vier Pflaster gleichzeitig an einem Patienten anzubringen. Vor dem Anbringen des Pflasters sollte die Hautpartie mit einem Lokalanästhetikum behandelt werden, um es zu betäuben, um Beschwerden zu lindern.Qutenza sollte 30 Minuten lang auf die Füße aufgetragen werden und 60 Minuten lang auf andere Teile des Fußes. Reinigen Sie die Stelle nach dem Abziehen des Pflasters mit dem mitgelieferten Reinigungsgel.Es kann einen Tag bis zwei Wochen dauern, bis der Qutenza-Effekt spürbar wird. Die Behandlung kann je nach Symptomatik des Patienten alle drei Monate wiederholt werden.
Qutenza kann ein brennendes Gefühl auf der Haut verursachen. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten daher zum Anbringen und Entfernen des Pflasters Nitrilhandschuhe tragen.
Wie funktioniert Qutenza?
Der Wirkstoff in Qutenza, Capsaicin, ist eine Substanz, die normalerweise in Chili enthalten ist und ein „selektiver Agonist“ des „potentiellen transienten Vanilloidrezeptors 1“ (TRPV1) ist. Dies bedeutet, dass es den TRPV1-Rezeptor stimuliert, der sich in kutanen Nozizeptoren (Schmerzrezeptoren) in der Haut befindet. Qutenza enthält hohe Dosen Capsaicin, die schnell freigesetzt werden und eine „Ultrastimulation der TRPV1-Rezeptoren“ induzieren. Als Folge einer übermäßigen Stimulation werden die Rezeptoren „desensibilisiert“ und können nicht mehr auf Reize reagieren, die bei Patienten mit peripherer Neuropathie normalerweise Schmerzen verursachen Schmerzen.
Wie wurde Qutenza untersucht?
Die Wirkungen von Qutenza wurden in vier Hauptstudien mit insgesamt 1.619 Erwachsenen mit mäßigen bis starken neuropathischen Schmerzen mit Kontrollpflastern mit geringeren Capsaicin-Mengen (0,04 %) verglichen. Alle Patienten hatten neuropathische Schmerzen aufgrund einer postzosterischen Neuralgie (Schmerzen, die bei Patienten mit St. Anthony's Fire, einer durch das Varicella-Zoster-Virus verursachten Infektion) oder einer HIV-assoziierten Neuropathie (durch die Infektion verursachte Nervenschädigung) durch HIV auftreten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des 24-Stunden-Schmerzindex-Scores während des 8- oder 12-Wochen-Zeitraums nach der Anwendung des Pflasters.
Welchen Nutzen hat Qutenza während der Studien gezeigt?
Qutenza war bei der Reduzierung neuropathischer Schmerzen wirksamer als die Kontrollpflaster. In den beiden Studien mit Patienten mit postzosterischer Neuralgie betrug die Verringerung des Schmerzindex-Scores 30 % bzw. 32 % bei Patienten, die Qutenza erhielten, verglichen mit 20 % bzw. 24 % bei Patienten, die die Pflaster erhielten HIV-assoziierte Neuropathie, bei Patienten, die Qutenza erhielten, kam es nach 12 Wochen zu einer 23 %igen Reduktion des Schmerzindex, verglichen mit einer 11 %igen Reduktion bei Patienten, die Kontrollpflaster erhielten. In der zweiten Studie mit Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie erwies sich Qutenza nicht als wirksamer als die Kontrollgruppe, obwohl es die Schmerzen um 30 % reduzierte.
Welches Risiko ist mit Qutenza verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Qutenza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen und Erythem (Rötung) an der Applikationsstelle. Die vollständige Liste der von Qutenza berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Qutenza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Capsaicin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Qutenza zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass der Nutzen von Qutenza gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, Qutenza eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Qutenza zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Qutenza herstellt, beabsichtigt sicherzustellen, dass in allen Mitgliedstaaten ein Schulungsplan für das medizinische Fachpersonal, das Qutenza verschreiben wird, verfügbar ist. Dieses Programm enthält Informationen zur Verabreichung, Handhabung und Entsorgung von Qutenza sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die während der Behandlung zu beachten sind.
Weitere Informationen zu Qutenza:
Am 15. Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission für Qutenza eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". erneuert.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Qutenza anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
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