Was ist ORENCIA?
ORENCIA ist eine Durchstechflasche mit einem Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Jede Durchstechflasche enthält 250 mg des Wirkstoffs Abatacept.
Wofür wird ORENCIA verwendet?
ORENCIA ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das in Kombination mit Methotrexat (einem anderen Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten angewendet wird. Rheumatoide Arthritis ist eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen und Gelenkentzündungen verursacht Verletzungen. ORENCIA wird bei Patienten angewendet, die auf andere Antirheumatika, einschließlich mindestens eines „Tumornekrosefaktor-(TNF)-Hemmers“, unzureichend angesprochen haben oder diese Arzneimittel nicht einnehmen können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird ORENCIA verwendet?
Die Behandlung mit ORENCIA sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
ORENCIA sollte als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) über 30 Minuten in einer Dosis von 500, 750 oder 1 000 mg verabreicht werden. Die zu verwendende Dosis hängt vom Gewicht des Patienten ab. Im ersten Monat sollte es alle zwei Wochen (3 Dosen) und danach alle 4 Wochen verabreicht werden. Wenn innerhalb von 6 Monaten kein Ansprechen eintritt, sollten der potenzielle Nutzen einer fortgesetzten Behandlung, potenzielle Risiken und therapeutische Alternativen in Betracht gezogen werden.
Wie funktioniert ORENCIA?
Der Wirkstoff in ORENCIA, Abatacept, ist ein Protein, das produziert wird, um die "Aktivität von" T-Zellen " zu unterdrücken, das sind spezifische Zellen des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems), die für Entzündungen und Schäden an den Gelenken verantwortlich sind rheumatoide Arthritis.
Um wirken zu können, müssen die T-Zellen zunächst „aktiviert“ werden. Dies tritt auf, wenn bestimmte Moleküle ("Signale") an Rezeptoren auf der Oberfläche dieser T-Zellen binden. Abatacept wurde hergestellt, um an zwei dieser Moleküle (CD80 und CD86) zu binden und sie so daran zu hindern, T-Zellen zu aktivieren. Dies hilft, Entzündungen zu reduzieren, Verbesserung von Gelenkschäden und anderen Symptomen der Krankheit.
Abatacept wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einer Zelle hergestellt, die über ein Gen (DNA) verfügt, das sie zu deren Produktion befähigt.
Wie wurde ORENCIA untersucht?
Die Wirkungen von ORENCIA wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. ORENCIA wurde in drei Hauptstudien mit 1.382 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht. An den ersten beiden Studien nahmen 991 Patienten teil, die kein adäquates Ansprechen auf Methotrexat gezeigt hatten; An der dritten Studie nahmen 391 Patienten teil, die in der Vergangenheit kein adäquates Ansprechen auf TNF-Inhibitoren gezeigt hatten. In allen drei Studien wurde die Wirkung von ORENCIA oder Placebo (eine Substanz ohne Wirkung auf den Körper) als Zusatztherapie mit anderen Medikamenten verglichen, die Patienten bereits zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis einnahmen, die jedoch nicht vorhanden waren . Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der Arthritissymptome nach 6-monatiger Behandlung, die körperliche Funktion und das Ausmaß der Gelenkschädigung (beurteilt mit der Röntgenmethode).
In einer weiteren Studie wurden die Auswirkungen der Zugabe von ORENCIA, Infliximab (ein TNF-Hemmer) oder Placebo zu einer Methotrexat-haltigen Behandlung verglichen, an der 266 Patienten teilnahmen, die auf Methotrexat kein adäquates Ansprechen gezeigt hatten.
Welchen Nutzen hat ORENCIA während der Studien gezeigt?
ORENCIA war bei der Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis bei allen wirksamer als Placebo
Studien. In der ersten Studie berichteten 70 (60,9 %) von 115 Patienten, die die zugelassene Dosis von ORENCIA zu Methotrexat hinzufügten, eine Verringerung der Symptome um mindestens 20 % im Vergleich zu 42 (35,3 %) von 119 Patienten, die Placebo hinzugefügt hatten. Die zweite Studie zeigte eine ähnliche Wirkung von ORENCIA auf die Symptome der rheumatoiden Arthritis sowie eine Verbesserung der körperlichen Funktion und eine Verringerung des Fortschreitens von Gelenkschäden nach einjähriger Behandlung.
In der Studie mit Patienten, die zuvor unzureichend auf TNF-Inhibitoren angesprochen hatten, führte die zusätzliche Gabe von ORENCIA zur aktuellen Behandlung bei 129 Patienten (50,4 %) von 256 Patienten zu einer Verringerung der Symptome um mindestens 20 % im Vergleich zu 26 Patienten (19,5 %). ) von 113 mit Placebo behandelten Patienten. Patienten, die ORENCIA einnahmen, zeigten nach 6-monatiger Behandlung auch eine stärkere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Die zusätzliche Studie bestätigte eine Verbesserung der Symptome mit ORENCIA bei Patienten, die nicht ausreichend auf Methotrexat angesprochen hatten. Das Ansprechen nach 6 Monaten war ähnlich wie bei Infliximab.
Welches Risiko ist mit ORENCIA verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von ORENCIA (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen Die vollständige Liste der von ORENCIA berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. ORENCIA darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Abatacept oder einen der anderen Stoffe sind. Es ist auch nicht angezeigt bei Patienten mit schweren, unkontrollierten Infektionen wie Sepsis (einer schweren Blutinfektion) oder „opportunistischen“ Infektionen (beobachtet bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem). Patienten, die mit ORENCIA behandelt werden, erhalten eine spezielle Warnkarte, in der diese Einschränkungen erläutert werden und die empfohlen wird, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sich während der Behandlung mit ORENCIA eine Infektion entwickelt.
Warum wurde ORENCIA zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass ORENCIA eine mäßige entzündungshemmende Wirkung hat und in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten von Gelenkschäden hemmt und zu einer Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit führt.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ORENCIA bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, einschließlich mindestens eines Nekrosefaktor-Inhibitors, unzureichend angesprochen oder nicht vertragen wurden, überwiegt. , und empfahl daher die Veröffentlichung der "Genehmigung für das Inverkehrbringen".
Weitere Informationen über ORENCIA:
Am 21. Mai 2007 erteilte die Europäische Kommission der Bristol-Myers Squibb Pharma EWIV eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" von ORENCIA.
Für die vollständige Version des ORENCIA EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2007
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