Was ist Olanzapin Glenmark Europa?
Olanzapin Glenmark Europe ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist in runden, runden Schmelztabletten erhältlich (5, 10, 15 und 20 mg). Schmelztabletten sind Tabletten, die sich im Mund auflösen.
Olanzapin Glenmark Europe ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Olanzapin Glenmark Europe einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Zyprexa Velotab ähnelt.
Wofür wird Olanzapin Glenmark Europe verwendet?
Olanzapin Glenmark Europe ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie. Schizophrenie ist eine psychische Störung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, darunter Denk- und Sprachstörungen, Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Überzeugungen). Olanzapin Glenmark Europe ist auch wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Verbesserung bei Patienten, die positiv auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Olanzapin Glenmark Europe wird auch zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden (insbesondere Hochstimmung) bei Erwachsenen angewendet. Das Arzneimittel kann auch angewendet werden, um das Wiederauftreten dieser Episoden (Rückfall) bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Störung, die durch abwechselnde euphorische und depressive Phasen gekennzeichnet ist) zu verhindern, die auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Olanzapin Glenmark Europe angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Glenmark Europe variiert je nach Art der behandelten Erkrankung: 10 mg pro Tag zur Behandlung von Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden, 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, sofern nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln, in diesem Fall kann die Anfangsdosis 10 mg pro Tag betragen. Die Dosierung sollte dem Ansprechen des Patienten und seiner Verträglichkeit der Therapie angepasst werden. Die übliche Dosis kann zwischen 5 und 20 mg pro Tag variieren. Die Schmelztabletten müssen auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich im Speichel auflösen, oder sie können vor der Einnahme in etwas Wasser aufgelöst werden. Bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen muss die Anfangsdosis möglicherweise auf 5 mg pro Tag reduziert werden.
Wie wirkt Olanzapin Glenmark Europe?
Der Wirkstoff in Olanzapine Glenmark Europe, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum. Bekannt als "atypisches" Antipsychotikum, da es sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen traditionellen Antipsychotika unterscheidet. Obwohl der genaue Wirkmechanismus von Olanzipin nicht bekannt ist, heftet es sich an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche der Nervenzellen des Gehirns. Dies stört die Signale, die zwischen den Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“ übertragen werden, dh die Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Es wird angenommen, dass die positive Wirkung von Olanzapin auf seine Fähigkeit zurückzuführen ist, die Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin zu blockieren. Da diese Neurotransmitter an Schizophrenie und bipolaren Störungen beteiligt sind, trägt Olanzapin zur Normalisierung der "Gehirnaktivität" bei , Verringerung der Symptome dieser Krankheiten.
Wie wurde Olanzapin Glenmark Europe untersucht?
Da es sich bei Olanzapin Glenmark Europe um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien darauf, den Nachweis zu erbringen, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel, Zyprexa Velotab, bioäquivalent ist. Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Olanzapin Glenmark Europe?
Da Olanzapin Glenmark Europe ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken des Arzneimittels gleich sind.
Warum wurde Olanzapin Glenmark Europe zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Olanzapin Glenmark Europe in Übereinstimmung mit den Anforderungen der EU-Gesetzgebung nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa und Zyprexa Velotab bioäquivalent ist. Daher ist der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Zyprexa und Zyprexa Velotab der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Glenmark Europe.
Erfahren Sie mehr über Olanzapin Glenmark Europe
Am 3. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission Glenmark Generics (Europe) Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Inverkehrbringensgenehmigung" für Olanzapin Glenmark Europe. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist fünf Jahre lang gültig und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden .
Für die Vollversion des Olanzapine Glenmark Europe EPAR klicken Sie hier.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
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