Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet - Esomeprazol?
Nexium Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Esomeprazol enthält. Es ist bei Erwachsenen zur kurzfristigen Behandlung von Refluxsymptomen (auch saurer Reflux genannt) wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen angezeigt. Nexium Control ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", das denselben Wirkstoff namens Nexium enthält. Das Referenzarzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, während Nexium Control für Kurzzeitbehandlungen indiziert ist. Begriff, der nicht verschreibungspflichtig ist.
Wie wird Nexium Control angewendet – Esomeprazol?
Nexium Control ist rezeptfrei erhältlich. Es ist in magensaftresistenten Tabletten (20 mg) erhältlich (der Inhalt passiert den Magen, ohne aufgenommen zu werden und gelangt intakt in den Darm.) Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die bis zur Besserung der Symptome über einen Zeitraum von maximal 2 eingenommen wird Wenn die Symptome nach 2 Wochen anhalten, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Nexium Control – Esomeprazol?
Der Wirkstoff in Nexium Control, Esomeprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer. Es blockiert die "Protonenpumpen", die Proteine in spezialisierten Zellen der Magenschleimhaut, die Säure in den Magen pumpen. Durch die Hemmung der Protonenpumpen reduziert Esomeprazol die Säureproduktion und lindert so die Symptome von saurem Reflux.
Welchen Nutzen hat Nexium Control - Esomeprazol in den Studien gezeigt?
Nexium Control wurde in zwei Hauptstudien mit 718 erwachsenen Patienten mit Refluxsymptomen, einschließlich Sodbrennen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Patienten wurden 4 Wochen lang behandelt. Der Hauptparameter der Wirksamkeit in beiden Studien war der Prozentsatz der Patienten, die nicht mehr berichteten am Ende der Studie über irgendwelche Symptome von Sodbrennen. In der ersten Studie verschwanden die Sodbrennen-Symptome bei etwa 34 % der Patienten, die die 20-mg-Dosis von Nexium Control einnahmen (41 von 121) im Vergleich zu 14 % der Patienten, die Placebo erhielten (17 von 124). In der zweiten Studie verschwanden die Sodbrennen-Symptome bei etwa 42 % der Patienten, die mit Nexium Control behandelt wurden (47 von 113), verglichen mit 12 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (14 von 118). In beiden Studien wurde bei den meisten Patienten ein vollständiges Verschwinden der Symptome innerhalb der ersten 2 Wochen erreicht, während Patienten, deren Symptome nach 2 Wochen noch nicht vollständig verschwunden waren, keinen Nutzen aus einer fortgesetzten Behandlung zeigten.
Welches Risiko ist mit Nexium Control - Esomeprazol verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Nexium Control (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit. Die vollständige Liste der von Nexium Control berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Nexium Control darf nicht in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Nexium Control - Esomeprazol zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Nexium Control gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung zur Anwendung in der EU Arzneimittel auf Esomeprazol-Basis sind in den EU-Mitgliedstaaten seit dem Jahr 2000 zugelassen und der kurzfristige Nutzen wurde bereits in Studien nachgewiesen, in denen die meisten der von Patienten berichteten Symptome nach 2 Wochen verschwunden waren Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Patienten das Arzneimittel sicher einnehmen können für bis zu 2 Wochen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Nexium Control - Esomeprazol zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nexium Control so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Nexium Control Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Nexium Control - Esomeprazol
Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Nexium Control. Die vollständige Version des EPAR von Nexium Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa .eu / Find Medicine / Human Medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte Für weitere Informationen zur Nexium Control-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08/2013.
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