Was ist Myfenax?
Myfenax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält. Es ist in Kapseln (250 mg) und Tabletten (500 mg) erhältlich.
Myfenax ist ein „Generika“, d. h. es ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens CellCept. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Myfenax angewendet?
Myfenax wird zusammen mit Ciclosporin und Kortikosteroiden (anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung einer Organabstoßung) angewendet, um zu verhindern, dass der Körper eine Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation abstößt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Myfenax angewendet?
Die Behandlung mit Myfenax sollte von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgesetzt werden.
Die Art und Weise der Anwendung von Myfenax und die Dosis hängen von der Art des transplantierten Organs sowie dem Alter und der Größe des Patienten ab.
Bei Nierentransplantationen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,0 g zweimal täglich innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Transplantation. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren wird die Myfenax-Dosis nach Größe und Gewicht berechnet.
Bei belasteten Transplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,5 g zweimal täglich, beginnend innerhalb der ersten fünf Tage nach der Transplantation.
Bei Lebertransplantationen bei Erwachsenen sollte Mycophenolatmofetil während der ersten vier Tage nach der Transplantation intravenös (in eine Vene getropft) verabreicht werden und dann auf 1,5 g Myfenax zweimal täglich umgestellt werden, wenn es vertragen wird. Die Anwendung von Myfenax bei Kindern und Jugendlichen nach Herz- oder Lebertransplantation wird aufgrund fehlender Informationen zu seinen Auswirkungen auf diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls im EPAR enthalten ist.
Wie wirkt Myfenax?
Der Wirkstoff in Myfenax, Mycophenolatmofetil, ist ein immunsuppressives Arzneimittel. Im "Körper wird es in Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym namens "Inosinmonophosphat-Dehydrogenase" hemmt. "Dieses Enzym ist wichtig für die Bildung von DNA in Zellen, insbesondere in Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen, die zur Abstoßung von transplantierten Durch die Hemmung der Produktion neuer DNA verringert Myfenax die Replikationsgeschwindigkeit der Lymphozyten und somit deren Wirksamkeit bei der Erkennung und dem Angriff des transplantierten Organs, wodurch das Risiko einer Abstoßung desselben verringert wird.
Wie wurde Myfenax untersucht?
Da Myfenax ein Generikum ist, beschränkten sich die Studien darauf, zu zeigen, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (sie produzieren die gleichen Mengen des Wirkstoffs im Körper).
Welche Risiken und Vorteile sind mit Myfenax verbunden?
Da Myfenax ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken die gleichen wie beim Referenzarzneimittel sind.
Warum wurde Myfenax zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Myfenax auf der Grundlage der EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit CellCept bioäquivalent ist. Der CHMP ist daher der Ansicht, dass, wie im Fall von CellCept, der Nutzen überwiegt die identifizierten Risiken Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax.
Weitere Informationen zu Myfenax:
Am 21. Februar 2008 hat die Europäische Kommission Teva Pharma B.V. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Myfenax, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion des Myfenax EPAR klicken Sie hier.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der EMEA-Website zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2008.
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