Was ist Inlyta-Axitinib?
Inlyta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Axitinib enthält. Es ist als Tabletten (1, 3, 5 und 7 mg) erhältlich.
Wofür wird Inlyta angewendet – Axitinib?
Inlyta wird bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms, einer Art von Nierenkrebs, angewendet. "Fortgeschritten" bedeutet, dass sich der Krebs ausgebreitet hat. Inlyta wird angewendet, wenn die Behandlung mit Sutent (Sunitinib) oder mit „Zytokinen“ (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) fehlgeschlagen ist. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Inlyta - Axitinib angewendet?
Die Behandlung mit Inlyta sollte von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden. Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten variieren die 5 mg Dosis gut vertragen, nicht an Bluthochdruck leiden und keine Blutdruckmedikamente einnehmen, kann die Dosis zunächst auf 7 mg und danach auf maximal 10 mg zweimal täglich erhöht werden Möglicherweise muss die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.Bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel anwenden, muss der Arzt möglicherweise die Dosis von Inlyta anpassen. Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten eine Anfangsdosis von 2 mg zweimal täglich erhalten. Inlyta darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Wie wirkt Inlyta - Axitinib?
Der Wirkstoff in Inlyta, Axitinib, wirkt, indem er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bekannt sind und in den Rezeptoren des „vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors“ (VEGF) auf der Oberfläche von Krebszellen vorkommen. VEGF-Rezeptoren tragen zum Wachstum und zur Ausbreitung von Krebszellen und zur Entwicklung der Blutgefäße bei, die den Tumor ernähren. Durch die Blockierung dieser Rezeptoren trägt Inlyta dazu bei, das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors zu verlangsamen und die Blutversorgung zu unterbrechen, die das Wachstum von Krebszellen ermöglicht.
Wie wurde Inlyta - Axitinib untersucht?
Inlyta wurde in einer Hauptstudie mit 723 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die auf eine vorherige Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten wie Sunitinib oder Zytokinen nicht positiv ansprachen, mit Sorafenib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitspanne, in der die Patienten lebten, ohne dass sich ihr Krebs verschlimmerte.
Welchen Nutzen hat Inlyta - Axitinib während der Studien gezeigt?
Inlyta war bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms wirksamer als Sorafenib. Mit Inlyta behandelte Patienten lebten durchschnittlich 6,7 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 4,7 Monaten bei Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden. Die Effekte waren bei den Patienten besser, die zuvor mit Zytokinen anstelle von Sunitinib behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Inlyta - Axitinib verbunden?
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Inlyta sind Ereignisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht in der Lage ist, genügend Blut durch den Körper zu pumpen), embolische und thrombotische arterielle oder venöse Ereignisse (Blutgerinnsel in den Arterien oder Venen), Blutungen (Blutungen), Magen-Darm-Perforation (Darmperforation) und Fistelbildung (abnorme Kommunikationskanäle, die sich zwischen dem Darm und anderen Organen bilden), hypertensive Krise (starker Blutdruckanstieg) und posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (Schwellung reversibel im Gehirn) Die häufigsten Nebenwirkungen von Inlyta (beobachtet bei mehr als 20 % der Patienten) sind Durchfall, Hypertonie (Bluthochdruck), Müdigkeit (Müdigkeit), Dysphonie (Sprachstörung), Übelkeit (Übelkeit) ), verminderter Appetit und palmar-plantare Erythrodysästhesie (Ausschlag und Taubheitsgefühl). der Handflächen und Fußsohlen). Die vollständige Liste der für Inlyta berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Inlyta - Axitinib zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Inlyta bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Therapie mit Sutent oder einem Zytokin versagt hat, nachgewiesen wurde.In Bezug auf die Sicherheit und die Nebenwirkungen des Arzneimittels sind sie ähnlich wie bei anderen Arzneimitteln desselben Daher entschied der CHMP, dass der Nutzen von Inlyta die Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Inlyta - Axitinib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Inlyta so sicher wie möglich angewendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Inlyta Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Inlyta - Axitinib
Am 3. September 2012 hat die Europäische Kommission für Inlyta eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Inlyta-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2014.
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