Was ist Epclusa – Sofosbuvir – Velpatasvir und wofür wird es angewendet?
Epclusa ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C bei Erwachsenen. Hepatitis C ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, die die Leber befällt.
Epclusa enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir.
Wie wird Epclusa – Sofosbuvir – Velpatasvir angewendet?
Epclusa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Epclusa ist als Tabletten mit 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir erhältlich. Es gibt mehrere Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus: Epclusa kann zur Behandlung von Hepatitis C verwendet werden, die durch alle Genotypen des Virus verursacht wird. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich für 12 Wochen.
Epclusa wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Ribavirin bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber nicht richtig funktioniert) angewendet. Die Gabe von Ribavirin zu Epclusa kann auch bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (Vernarbung der trotzdem funktionstüchtigen Leber) und Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 3, einer schwieriger zu behandelnden Variante, erwogen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Die Wirkstoffe in Epclusa, Sofosbuvir und Velpatasvir, blockieren die Wirkung von zwei Proteinen, die für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus unerlässlich sind ein Protein namens „NS5A“. Durch die Blockierung dieser Proteine verhindert Epclusa, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen infiziert.
Sofosbuvir ist seit Januar 2014 unter dem Namen Sovaldi zugelassen.
Welchen Nutzen hat Epclusa – Sofosbuvir – Velpatasvir in den Studien gezeigt?
Epclusa wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1.446 mit Hepatitis C infizierten Patienten (Genotypen 1 bis 6) untersucht, deren Leber noch ausreichend funktionieren konnte, aber einige von ihnen litten an zirrhosekompensierter Leberfunktion In allen drei Studien war die Hauptmaßnahme Die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutuntersuchungen 12 Wochen nach der Behandlung keinen Hinweis auf das Hepatitis-C-Virus zeigten. Betrachtet man die Ergebnisse der Studien insgesamt, so wurden 98% der Patienten (1 015 von 1 035), die Epclusa 12 Wochen lang eingenommen hatten, 12 Wochen nach Behandlungsende negativ auf das Virus getestet.
Eine weitere Studie wurde an 267 Patienten durchgeführt, die mit Hepatitis C infiziert waren und deren Leber nicht ausreichend funktionieren konnte (Child-Pugh-Klasse B-Zirrhose). Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die 12 Wochen lang mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, die besten Ergebnisse erzielten, wobei etwa 94 % der Patienten (82 von 87) 12 Wochen nach Behandlungsende negativ auf das Virus getestet wurden, verglichen mit „84 % der Patienten, die nur mit Epclusa behandelt wurden.
Welche Risiken sind mit Epclusa – Sofosbuvir – Velpatasvir verbunden?
Epclusa darf nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden, die die Blutspiegel von Sofosbuvir und Velpatasvir und folglich die Wirksamkeit von Epclusa selbst senken können:
- Rifampicin, Rifabutin (Antibiotika);
- Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
- Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen).
Die vollständige Liste der unter Epclusa berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Epclusa – Sofosbuvir – Velpatasvir zugelassen?
Epclusa allein hat sich als hochwirksam bei der Eliminierung des Hepatitis-C-Virus aus dem Blut von Patienten erwiesen, deren Leber ausreichend funktionieren konnte. Die Virusclearance wurde für alle Genotypen, einschließlich Genotyp 3, beobachtet und war selbst bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B-Zirrhose) sehr hoch, wenn Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurde. Epclusa wurde gut vertragen und zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied daher, dass der Nutzen von Epclusa gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Epclusa – Sofosbuvir – Velpatasvir zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Epclusa befolgen sollten, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Die vollständige Version des EPAR von Epclusa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Epclusa-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Epclusa – Sofosbuvir – Velpatasvir können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
