Was ist Duavive und wofür wird es angewendet - konjugierte Östrogene, Bazedoxifen?
Duavive ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen (einschließlich Hitzewallungen), die durch niedrige Blutspiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen bei Frauen nach der Menopause verursacht werden.Es wird bei Patientinnen angewendet, die noch eine Gebärmutter haben und nicht mit Arzneimitteln behandelt werden können, die Gestagene (Arzneimittel, die von dem Hormon namens Progesteron abgeleitet sind) Duavive enthält zwei Wirkstoffe: konjugierte Östrogene und Bazedoxifen.
Wie wird Duavive angewendet - konjugierte Östrogene, Bazedoxifen?
Duavive ist nur auf Rezept erhältlich. Es ist als Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich (enthält 0,45 mg konjugierte Östrogene und 20 mg Bazedoxifen), die Bazedoxifen sofort und konjugierte Östrogene über einen längeren Zeitraum freisetzen. Die empfohlene Dosis von Duavive beträgt eine Tablette einmal täglich Die Behandlung sollte für die kürzestmögliche Dauer, solange der Nutzen die Risiken überwiegt.
Wie wirkt Duavive - konjugierte Östrogene, Bazedoxifen?
Einer der Wirkstoffe von Duavive, konjugierte Östrogene, wirkt als Hormonersatztherapie. Es ersetzt Östrogenhormone, die bei Frauen nach den Wechseljahren nicht mehr natürlich produziert werden, und lindert so Symptome wie Hitzewallungen. Bei alleiniger Anwendung kann Östrogen jedoch eine Hyperplasie (Wachstum) des Endometriums (der Gebärmutterschleimhaut) verursachen, was zu Endometriumkrebs führen kann. Daher enthält Duavive auch den Wirkstoff Bazedoxifen, der die Wirkung von Östrogen auf die Gebärmutter hemmt und dadurch das Risiko für Endometriumkarzinom senkt.Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) seit mehreren Jahren erhältlich. Konjugierte Östrogene stehen seit vielen Jahren als Hormonersatztherapie zur Verfügung, während Bazedoxifen 2009 zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause zugelassen wurde.
Welchen Nutzen hat Duavive gezeigt - konjugierte Östrogene, Bazedoxifen in den Studien gezeigt?
Duavive wurde in zwei Hauptstudien an 996 Frauen in den Wechseljahren mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, um die Auswirkungen auf Hitzewallungen oder vulvovaginale Atrophie (Trockenheit, Reizung und Schmerzen im Genitalbereich) zu untersuchen. Eine weitere Studie untersuchte auch die Auswirkungen von Duavive auf Osteoporose.In der Studie, die die Auswirkungen auf Hitzewallungen untersuchte, reduzierte die Behandlung mit Duavive (konjugiertes Östrogen 0,45 mg und Bazedoxifen 20 mg) über 12 Wochen die durchschnittliche tägliche Anzahl von mittelschweren und schweren Hitzewallungen Hitzewallungen von 7,6 im Vergleich zu 4,9 reduzierten Hitzewallungen mit Placebo. Die Duavive-Behandlung führte auch zu einem größeren mittleren Rückgang des täglichen Hitzewallungs-Schweregrades als Placebo: 0,9 gegenüber 0,3. Ähnliche Ergebnisse wurden mit einer höheren Dosis von konjugiertem Östrogen (0,625 mg) und Bazedoxifen 20 mg im Vergleich zu Placebo beobachtet. Die Studie, in der die Auswirkungen von Duavive auf die vulvovaginale Atrophie untersucht wurden, ergab im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung einiger Anzeichen einer vaginalen Atrophie, jedoch nicht der unangenehmeren Symptome. Da mit einer Kombination höherer Stärken durchgeführte Studien nicht hinreichend belegten, dass diese Kombination wirksamer war als die zugelassene Stärke von Duavive, zog das Unternehmen den Antrag auf die obige Kombination zurück. Eine der Studien untersuchte auch die Auswirkungen von Duavive auf Osteoporose; da Duavive jedoch keinen größeren Nutzen als die Verwendung der einzelnen Komponenten zeigte, zog das Unternehmen seinen Antrag auf Duavive zur Behandlung von Osteoporose zurück.
Welches Risiko ist mit Duavive verbunden - konjugierte Östrogene, Bazedoxifen?
Eine sehr häufige Nebenwirkung von Duavive (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Bauchschmerzen (Bauchschmerzen). Einige Frauen sollten Duavive nicht anwenden: Dazu gehören Patienten, die Probleme mit venösen Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen) hatten ) wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie (Bildung eines Blutgerinnsels in der Lunge) und Netzhautvenenthrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in der Vene am Augenhintergrund) oder bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, solche zu entwickeln Bedingungen. Es sollte auch nicht bei Frauen angewendet werden, die einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt erlitten haben. Schließlich darf es nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen Brustkrebs oder andere Krebsarten, von denen bekannt ist, dass sie eine östrogenabhängige Komponente aufweisen, betroffen sind oder wahrscheinlich erkranken werden oder hatten. Duavive ist nur bei Frauen indiziert, die die Wechseljahre hinter sich haben. Daher sollte es nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen, die bei Duavive berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Duavive zugelassen – konjugierte Östrogene, Bazedoxifen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Duavive gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU Da die beobachteten therapeutischen Wirkungen geringer waren als die Wirkungen, die bei alternativen Therapien (Therapien auf Gestagen-Basis) beobachtet wurden, kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Anwendung von Duavive auf Patienten beschränkt werden sollte, die diese alternativen Arzneimittel nicht einnehmen können. In Bezug auf die Sicherheit wurde das Langzeitrisiko einer Endometriumhyperplasie nicht vollständig untersucht und der CHMP empfahl weitere Studien Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Langzeitanwendung von Duavive mit einem ähnlichen Risiko für Schlaganfälle und venöse Thromboembolien verbunden ist wie bei die Verwendung von konjugierten Östrogenen und Bazedoxifen allein.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Duavive - konjugierte Östrogene, Bazedoxifen - zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duavive so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Duavive Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Duavive - konjugierte Östrogene, Bazedoxifen
Am 16. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission für Duavive eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen". Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Duavive finden Sie auf der Website Agentur: ema.Europa.eu /Medikamente finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte Weitere Informationen zur Duavive-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2014.
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