Was ist Cholestagel?
Cholestagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colesevelam enthält. Es kommt in Form von weißen Kapseln (625 mg).
Wofür wird Cholestagel verwendet?
Cholestagel wird zur Senkung des Cholesterinspiegels bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut) angewendet. „Primär“ bedeutet, dass es keine Krankheiten gibt, die den hohen Cholesterinspiegel verursachen.
- Cholestagel wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät zur Senkung des Gesamtcholesterins und des "schlechten" oder LDL (Low-Density-Lipoprotein)-Cholesterinspiegels verwendet, wenn Statine (ein anderes cholesterinsenkendes Arzneimittel) nicht indiziert sind oder nicht gut vertragen werden ;
- Cholestagel wird zusätzlich zu einem Statin und einer cholesterinsenkenden Diät auch verwendet, um den LDL-Cholesterinspiegel bei Patienten weiter zu senken, die mit einem Statin allein nicht ausreichend eingestellt sind.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Cholestagel verwendet?
Die empfohlene Dosis von Cholestagel beträgt vier bis sechs Tabletten täglich, die zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden. Die Tabletten können auf einmal oder in zwei geteilten Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die maximale Dosis beträgt sieben Tabletten pro Tag bei alleiniger Einnahme und sechs Tabletten pro Tag bei Einnahme mit einem Statin.
Vor der Behandlung sollten die Patienten eine cholesterinsenkende Diät einleiten, die sie während der Behandlung weiter befolgen sollten. Es ist auch notwendig, den Cholesterinspiegel im Blut vor und während der Behandlung zu messen, um das Ansprechen des Patienten zu überprüfen.
Wie funktioniert Cholestagel?
Der Wirkstoff in Cholestagel, Colesevelam, wird nicht vom Körper aufgenommen, sondern verbleibt im Darm, wo er an sogenannte Gallensäuren bindet, die es mit dem Stuhl aus dem Körper austrägt, da Gallensäuren nicht vom Körper aufgenommen werden können . Blut, die Leber muss mehr Gallensäuren produzieren Da die Leber Cholesterin zur Herstellung von Gallensäuren verwendet, senkt dies den Cholesterinspiegel im Blut.Eine Senkung des Cholesterins, insbesondere des LDL-Cholesterins, verringert das Risiko für Herzerkrankungen.
Wie wurde Cholestagel untersucht?
Cholestagel wurde in fünf Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Zwei dieser Studien untersuchten Cholestagel allein bei 592 Erwachsenen und drei untersuchten Cholestagel in Kombination mit einem Statin (Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) bei 491 Erwachsenen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des LDL-Cholesterinspiegels am Ende der Studien.Alle Studien dauerten vier bis sechs Wochen, mit Ausnahme einer Studie mit Cholestagel allein, die sechs Monate dauerte.
Welchen Nutzen hat Cholestagel während der Studien gezeigt?
In Studien mit Cholestagen allein berichteten mehr als die Hälfte der Patienten, die mit 3,8 oder 4,5 g Cholestagel (etwa sechs bis sieben Tabletten) behandelt wurden, nach sechs Wochen über eine 15-18%ige Abnahme des LDL-Cholesterinspiegels. In der sechsmonatigen Studie wurde die Abnahme, die nach sechs Wochen mit 3,8 g Cholestagel (etwa sechs Tabletten) verzeichnet wurde, sechs Monate lang aufrechterhalten. Umgekehrt berichteten die mit Placebo behandelten Patienten über keine Veränderungen des LDL-Cholesterinspiegels. Die Wirksamkeit von Cholestagel war unabhängig davon, ob das Arzneimittel morgens, abends oder zweimal täglich eingenommen wurde.
Die Ergebnisse der drei Studien, in denen Cholestagel zusammen mit einem Statin verabreicht wurde, zeigen eine „weitere Senkung des LDL-Cholesterinspiegels um 8 % mit 2,3 g Cholestagel (etwa vier Tabletten) und 16 % mit 3,8 g Cholestagel (etwa sechs Tabletten). .
Welches Risiko ist mit Cholestagel verbunden?
In Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Cholestagel (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) Blähungen (Blähungen) und Verstopfung. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Cholestagel finden Sie in der Packungsbeilage.
Cholestagel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Colesevelam oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit Darm- oder Gallenwegsobstruktion angewendet werden.
Warum wurde Cholestagel zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cholestagel als Zusatztherapie zusätzlich zur Diät zur zusätzlichen Senkung des LDL-Cholesterinspiegels bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, die mit einem Statin nicht ausreichend eingestellt werden können, seine Risiken überwiegt allein und als Zusatztherapie zusätzlich zu einer Diät zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin- und LDL-Cholesterinspiegel bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, für die Statine als unzureichend oder schlecht verträglich gelten. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cholestagel.
Weitere Informationen zu Cholestagel
Am 10. März 2004 erteilte die Europäische Kommission Genzyme Europe B.V. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Cholestagel, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 10. März 2009 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Cholestagel klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
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