Was ist Azarga?
Azarga ist eine Augentropfensuspension, die zwei Wirkstoffe enthält, Brinzolamid und Timolol.
Wofür wird Azarga verwendet?
Azarga wird zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP, Augeninnendruck) angewendet. Es wird bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom (einer Erkrankung, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil Flüssigkeit nicht aus dem Auge abfließen kann) angewendet. Auge) oder okuläre Hypertonie (wenn der Augeninnendruck höher als normal ist). Azarga wird angewendet, wenn die Behandlung mit einem Arzneimittel, das nur einen Wirkstoff enthält, den Augeninnendruck nicht ausreichend senken konnte.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Azarga verwendet?
Azarga wird zweimal täglich als ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) gegeben. Die Suspension muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
Wie funktioniert Azarga?
Die Erhöhung des Augeninnendrucks verursacht Schäden an der Netzhaut (der lichtempfindlichen Oberfläche im Augenhintergrund) und am Sehnerv, der die Signale vom Auge an das Gehirn weiterleitet. Schwerer Sehverlust und sogar Erblindung können die Folge sein Druck verringert Azarga das Schadensrisiko.
Azarga enthält zwei Wirkstoffe, Brinzolamid und Timolol. Die beiden Substanzen wirken auf unterschiedliche Weise, indem sie die Produktion von Kammerwasser (der wässrigen Flüssigkeit im Auge) reduzieren. Brinzolamid ist ein Carboanhydrasehemmer, der ein Enzym namens Carboanhydrase blockiert, das Bicarbonationen im Körper produziert. Bicarbonat ist für die Kammerwasserproduktion notwendig Brinzolamid ist in der Europäischen Union (EU) unter dem Markennamen Azopt seit 2000 zugelassen. Timolol ist ein Betablocker, der seit den 1970er Jahren häufig zur Behandlung des Glaukoms eingesetzt wird.
Die kombinierte Wirkung der beiden Substanzen ist der der allein verwendeten Einzelsubstanzen überlegen.
Wie wurde Azarga untersucht?
Die Wirkungen von Azarga wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Azarga wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 960 Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie untersucht. Die erste war eine sechsmonatige Studie, in der Azarga mit Brinzolamid und Timolol allein bei 523 Patienten verglichen wurde. Die zweite war eine 12-monatige Studie zum Vergleich von Azarga mit der Kombination von Timolol und Dorzolamid (einem anderen Carboanhydrasehemmer) bei 437 Patienten. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des IOD in den ersten sechs Monaten der Therapie Der IOD wurde in "Millimeter Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.
Welchen Nutzen hat Azarga während der Studien gezeigt?
Azarga war wirksamer als die Einzelwirkstoffe, die allein angewendet wurden, und zeigte eine gleichwertige Wirksamkeit wie die Kombination von Timolol und Dorzolamid.In der ersten Studie wurde der IOD bei Patienten, die Azarga erhielten, von ungefähr 21 mmHg auf 8,0–8,7 mmHg gesenkt im Vergleich zu 5,1 - 5,6 mmHg bei denjenigen, die Brinzolamid einnahmen und 5,7 - 6,9 mmHg bei denen, die Timolol einnahmen.In der zweiten Studie sank der IOD von etwa 26 mmHg auf etwa 8,3 mmHg nach sechs Monaten in beiden Patientengruppen.
Welches Risiko ist mit Azarga verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Azarga (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dysgeusie (bitterer oder seltsamer Geschmack im Mund), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenreizung und Fremdkörpergefühl im Auge. Die vollständige Liste der von Azarga berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Azarga darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der anderen Wirkstoffe, andere Betablocker (z. B. einige Herzmedikamente) oder Sulfonamide (z. B. einige Antibiotika) sind. Das Arzneimittel sollte nicht von Patienten angewendet werden, die:
- Asthma gehabt haben;
- an einer schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden (eine Krankheit, die zu einer Verengung der Atemwege führt);
- bestimmte Herzprobleme haben;
- eine schwere Allergie mit Nase und Atemwegen haben;
- wenn Sie eine hyperchlorämische Azidose haben (Übersäuerung des Blutes durch zu viel Chlorid);
- schwere Nierenprobleme haben.
Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Azarga enthält Benzalkoniumchlorid, das die Verfärbung von weichen Kontaktlinsen verursacht. Daher müssen Personen, die weiche Kontaktlinsen tragen, vorsichtig sein.
Warum wurde Azarga zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Kombination der beiden Wirkstoffe in Azarga die Therapie vereinfacht und den Patienten hilft, die Behandlung durchzuhalten.Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azarga gegenüber den Risiken für die Senkung des IOD bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertonie, bei denen eine Monotherapie keine ausreichende IOD-Senkung gewährleistet Der Ausschuss empfahl, Azarga eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen über Azarga:
Am 25. November 2008 erteilte die Europäische Kommission Alcon Laboratories (UK) Ltd. eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Azarga.
Für die Vollversion des EPAR von Azarga klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2008.
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