Wirkstoffe: Zinksulfat (Zinksulfat-Monohydrat)
ZINKSULFAT IDI „200 mg Tabletten“ - 30 Tabletten
Warum wird Zinksulfat verwendet - Generika? Wofür ist das?
THERAPEUTISCHE HINWEISE
- Zinkmangeltherapie und Prophylaxe während Schwangerschaft und Stillzeit Enteropathische Akrodermatitis.
- Adjuvans bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen.
- Adjuvans bei der Behandlung von Akne vulgaris.
Kontraindikationen, wenn Zinksulfat nicht verwendet werden sollte - Generikum
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder chemisch eng verwandte Stoffe.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Zinksulfat beachten müssen - Generikum
Eine Dosisreduktion war weder bei geriatrischen Patienten noch bei Patienten mit Ausscheidungsorganinsuffizienz erforderlich.
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Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zinksulfat beeinflussen - Generikum
Die Aufnahme von Zinksulfat wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme gehemmt, daher muss das Arzneimittel auf nüchternen Magen mit Flüssigkeit mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln auf Basis von Cimetidin, Ranitidin oder Magensekretionshemmern wird nicht empfohlen, da diese die Aufnahme von Zink erheblich reduzieren können.
Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln auf Eisenbasis sollte vermieden werden, da letztere die Aufnahme von Zink im Darm beeinträchtigen. Zinksulfat kann mit Tetracyclinen Komplexe bilden. Um die Aufnahme dieser Stoffe nicht zu stören, ist es wichtig, die Produkte nach mindestens einer "Stunde.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Auch wenn therapeutische Dosierungen von Zinksulfat über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr verabreicht wurden, ohne dass irgendwelche Nebenwirkungen aufgetreten sind, kann eine längere Gabe von Zinkverbindungen zu einem Kupfermangel (Hypokuprämie) führen. Um potenzielle Akkumulationsphänomene und Toxizität aufgrund einer zinkinduzierten Hypokupremie zu vermeiden, sollte die längere Verabreichung von Zinksulfat durch regelmäßige Kontrolle des Zinks erfolgen Phänomene auftreten können.
Bei der therapeutischen Dosis gibt es keine toxischen Wirkungen auf den Fötus.
Da Zink in die Muttermilch übergeht, sollte die Einnahme von Zinksulfat Fällen mit nachgewiesenem Zn2+-Mangel bei der Mutter vorbehalten bleiben. Plasmaspiegel von Zink sollten wöchentlich bestimmt werden und bei weniger als 20 µmol/ll „stillen kann“ weiter.
Dosierung und Art der Anwendung Wie man Zinksulfat verwendet - Generisches Medikament: Dosierung
Das Produkt muss auf nüchternen Magen, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten, mit Flüssigkeit eingenommen werden Zur Mangelprophylaxe in Schwangerschaft und Stillzeit: 1-2 Tabletten pro Tag
Bei enteropathischer Akrodermatitis: 10mg/kg/Tag
Bei Wund- und Verbrennungstherapie: 2-3 Tabletten pro Tag
Bei Akne vulgaris: 2-4 Tabletten pro Tag.
Bei geriatrischen Patienten oder Patienten mit Niereninsuffizienz besteht keine Notwendigkeit, die Dosis zu reduzieren.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Zinksulfat eingenommen haben - Generikum
Symptome einer Überdosierung sind Taubheitsgefühl, Lethargie und erhöhte Amylase- und Lipasespiegel im Serum.
Eine Überdosierung von Zinksulfat kann zu Erosionen des Magen-Darm-Trakts führen.
Im Falle einer versehentlichen oder freiwilligen Überdosierung sind daher Magenspülung und Erbrechen kontraindiziert.
Stattdessen wird die Gabe von Milch, Eiweiß, Holzkohle oder Chelatbildnern wie EDTA empfohlen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zinksulfat - Generikum?
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Magenreizung, Gastritis) von leichter bis mittelschwerer Art.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Die Gültigkeitsdauer gilt für das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
Lagerung: Es gibt keine besonderen Lagerungshinweise.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Jede Tablette enthält:
- Wirkstoff: Zinksulfat-Monohydrat 124,8 mg entsprechend 200 mg Zinksulfat-Heptahydrat (entspricht 45,5 mg Zink)
- Sonstige Bestandteile: Laktose, Reisstärke, Magnesiumstearat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
30 Tabletten zur oralen Einnahme.
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Mineralische Ergänzungen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZINKSULFAT IDI
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Zinksulfat-Monohydrat 124,8 mg
entspricht 200 mg Zinksulfat-Heptahydrat.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten zur oralen Anwendung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Mangeltherapie und Prophylaxe während Schwangerschaft und Stillzeit.
Enteropathische Akrodermatitis.
Adjuvans bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen
Adjuvans bei der Behandlung von Akne vulgaris
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Prophylaxe von Mangelerscheinungen während der Schwangerschaft und Stillzeit: 1-2 Tabletten / Tag;
Bei enteropathischer Akrodermatitis: 10 mg / kg / Tag;
Bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen: 2-3 Tabletten / Tag
Bei Akne vulgaris sind 2-4 Tabletten / Tag angezeigt.
Um eine signifikante Aufnahme von Zink zu gewährleisten, muss das Produkt nüchtern, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten, mit Flüssigkeit verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff gegen einen der sonstigen Bestandteile oder chemisch eng verwandte Stoffe.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Auch wenn therapeutische Dosierungen von Zinksulfat über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr verabreicht wurden, ohne dass irgendwelche Nebenwirkungen aufgetreten sind, kann eine längere Gabe von Zinkverbindungen zu einem Kupfermangel (Hypokuprämie) führen. Um potenzielle Akkumulations- und Toxizitätsphänomene aufgrund einer zinkinduzierten Hypokupremie zu vermeiden, sollte eine längere Gabe von Zinksulfat unter regelmäßiger Überwachung des Zinks erfolgen. Da der Zinkmangel im Organismus durch einen genetischen Defekt bei der intestinalen Resorption des Spurenelementes vermittelt wird, ist es dagegen unwahrscheinlich, dass bei der enteropathischen Akrodermatitis toxische Erscheinungen oder eine Akkumulation auftreten können.
Eine Dosisreduktion war weder bei geriatrischen Patienten noch bei Patienten mit Ausscheidungsorganinsuffizienz erforderlich.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da die Aufnahme von Zink nach Gabe von Zinksulfat durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme gehemmt wird, muss das Arzneimittel nüchtern und mit Flüssigkeit mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Substanzen, die die Magensäuresekretion antagonisieren können, die Aufnahme von Zinkionen beeinflusst.Bei 16 gesunden Probanden orale Verabreichung von Cimetidin oder Ranitidin in einer Dosis von 1 g / Tag bzw. 300 mg / Tag über 3 Tage vor der oralen Einnahme von 220 mg Zinksulfat führte zu folgender Abnahme der Bioverfügbarkeit des Spurenelements:
Die gleichzeitige Gabe von Eisenionen kann die Aufnahme von Zink im Darm antagonisieren.Bei Personen, die sowohl Zink als auch Eisen pharmakologische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, ist es daher ratsam, die Einnahme der beiden Prinzipien über den Tag zu verteilen.
Zinksulfat kann mit Tetracyclinen Komplexe bilden. Um eine Beeinträchtigung der Resorption der Produkte zu vermeiden, ist es wichtig, die beiden Medikamente im Abstand von mindestens einer Stunde zu verabreichen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tiertoxikologische Daten zur Reproduktion haben gezeigt, dass das Ion bis zu 4 mg / kg / Tag (entspricht der doppelten maximalen Dosis, die beim Menschen angewendet wird) keine toxischen Wirkungen auf den Fötus hat.
Bei schwangeren Frauen mit Morbus Wilson wurde während der gesamten Schwangerschaft Zinksulfat in einer Dosis von 600 - 800 mg / Tag verwendet.
Eine Frau mit enteropathischer Akrodermatitis führte zwei Schwangerschaften durch, nahm 300 mg / Tag Zinksulfat ab dem ersten Trimester und für den größten Teil der Schwangerschaft ein und erhöhte ihre Aufnahme im letzten Monat der Schwangerschaft auf 450 mg / Tag.
Da Zink in die Muttermilch übergeht, sollte die Einnahme von Zinksulfat während der Stillzeit Fällen von nachgewiesenem Zn2+-Mangel bei der Mutter vorbehalten bleiben. In diesem Fall kann das Stillen fortgesetzt werden, indem wöchentlich festgestellt wird, dass die Plasmaspiegel von Zink während der Verabreichung des Arzneimittels den Wert von 20 mcM / L nicht überschreiten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von Zinksulfat IDI hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen anderer Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Es wurde über leichte bis mittelschwere Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Magenreizung, Gastritis) berichtet.
Die Verwendung von Zinksulfat in einer Dosis von 300 - 1200 mg / Tag bei Patienten mit Morbus Wilson für eine bis zu dreijährige Therapie führte zu keinen Nebenwirkungen.
Auch bei Patienten mit enteropathischer Akrodermatitis führte die langfristige Einnahme von 4,4 - 8,8 mg/kg/Tag Zinksulfat nicht zu Vergiftungssymptomen.
04.9 Überdosierung
Beim Menschen führte die versehentliche Einnahme von 12 g Zinksulfat, einer Dosis, die 20-mal höher als die maximale therapeutische Tagesdosis war, zu Taubheitsgefühl, Lethargie und erhöhten Amylase- und Lipasespiegeln im Serum.
Die Überdosierung von Zinksulfat kann zu Erosionen des Magen-Darm-Traktes führen: Bei versehentlicher oder freiwilliger Überdosierung sind daher Magenspülung und Erbrechen kontraindiziert.
Die Gabe von Milch, Eiweiß, Holzkohle oder Chelatbildnern wie EDTA wird empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparate
Zink erfüllt im Körper mehrere wichtige Funktionen, die sich wie folgt zusammenfassen lassen:
als coenzymatischer Faktor von über 90 Metalloenzymen greift es in die Proteinsynthese, Zellteilung, in den Kohlenhydrat-, Lipid- und Nukleinsäurestoffwechsel ein;
Stabilisierungsfunktion von Plasmamembranen durch Hemmung von ATPase und Phosphorylase, Freisetzung von Histamin aus Basophilen und Peroxidation von Membranlipiden;
Immunmodulationsfunktion auf Thymus-, Granulozyten- und Lymphozytenebene.
Zinkmangel führt zu zahlreichen Dermopathien: schuppig-pustulöse peri-orifizielle Läsionen, pseudo-seborrhoische Manifestationen des Gesichts und psoriasiforme Manifestationen des Rumpfes und der Gliedmaßen, bullös-pustulöse periunguale Läsionen, Alopezie, die mit einer Beeinträchtigung der Allgemeinzustand, Durchfall, Stomatitis, erhöhte Infektanfälligkeit, Geschmacks- und Geruchsveränderungen, Wundheilungsstörungen.
Klinische Studien haben eine statistisch signifikante Wirksamkeit der Zinksulfattherapie bei verschiedenen klinischen Zuständen gezeigt, die einem Mangel des Spurenelements zugrunde liegen:
enteropathische Akrodermatitis, Wachstumsverzögerung, Operationswunden, Geschwüre der unteren Gliedmaßen, Dermopathien bei Personen mit alkoholischer Zirrhose und Morbus Crohn, Störungen der Sexualfunktion und des Geschmacks bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, männlicher Unfruchtbarkeit, rezidivierende aphthöse Geschwüre der Mundhöhle, akute Zinkmangelsyndrom mit neuropsychiatrischer Expressivität.
Zinkmangel wurde auch bei der generalisierten pustulösen Form der Psoriasis, Dekubitus, bullösem Pemphigoid, Alopecia areata, Diabetes mellitus Typ I und II, Morbus Crohn, Verbrennungen, nach einigen chirurgischen Eingriffen und bei Sichelzellenanämie beobachtet.
Die Gabe von Zink induziert eine negative Kupferbilanz. Dieses Merkmal bildet die pathophysiologische Grundlage der Behandlung der hepatolentikulären Degeneration.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine Zinkbehandlung eine gültige Alternative zu Penicillamin bei der Behandlung von Morbus Wilson ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim „Menschen“ erfolgt die Zinkaufnahme hauptsächlich beim Fasten. Die Bioverfügbarkeit wurde in einer Cross-Over-Studie an 18 gesunden Freiwilligen untersucht und die erhaltenen Werte der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC 0-12) betrugen 17,1 ± 2,3 mg / L x h.
Die Aufnahme von Zink wird durch die Nahrungsaufnahme beeinflusst, so dass die Einnahme von 200 mg Zinksulfat nur bei nüchterner Einnahme zu einem Anstieg der Serumkonzentration führt.
Nach oraler Gabe von 200 mg Zinksulfat im nüchternen Zustand wird der Plasmapeak von Zink nach 2 Stunden erreicht und ein Zinkanstieg von 22 Mikromol/l erreicht. Zink wird im Magen-Darm-Trakt resorbiert und im Körper verteilt, im Blut finden sich 75-80% des Spurenelementes in Erythrozyten. Die Serumzinkspiegel variieren unter Hintergrundbedingungen zwischen 10,71 und 19,89 Mikromol/l. Was die Bindung des Spurenelementes an Plasmaproteine angeht, so ist Zink zu 80-85% an Albumin, 5-15% an a2-Makroglobulin und geringe Mengen an Transferrin gebunden, 2 % Serumzink ist frei oder gebunden an Einfach Aminosäuren.
Die Zink-Halbwertszeit betrug nach oraler Gabe einer 200-mg-Tablette etwa 6 Stunden.
Die Ausscheidung von Zink erfolgt zu 70 - 75 % über die Niere und zu 20 - 25 % über den Magen-Darm-Trakt, hauptsächlich über die Pankreassekretion.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Mäusen, die intraperitoneal mit ZnCl2 behandelt wurden, wurde eine LD50 von 28 µg/g Gewicht gefunden. Was den oralen Verabreichungsweg betrifft, wurden Zn2 + -Ionendosen von 240 mg / kg bei Schafen als tödlich befunden. Anzeichen einer subakuten und chronischen Toxizität wurden bei einer Zinkaufnahme von 50 mg / kg per os festgestellt, einer Dosierung, die 25-mal höher war als die bei menschlichen Probanden verwendete Maximaldosis.
Bei Ratten, die oral mit einer Verbindung aus L-Carnosin und Zink behandelt wurden, war die LD50 größer als 1200 mg / kg / Tag (268,8 mg / kg / Tag Zn2 + entspricht einer Dosis von Zinksulfat, die etwa 140-mal höher als das Maximum war) therapeutische Tagesdosis beim Menschen).
Bei Mäusen, die intraperitoneal mit Zinkchlorid behandelt wurden, traten teratogene Wirkungen auf das Skelettwachstum der Föten ab einer Dosis von 25 mg / kg auf. Bei Schafen wurden toxische Wirkungen auf Mutter und Fötus mit einer "Zinkaufnahme von 20 mg / kg" hervorgehoben / Tag, während sie in der Gruppe der Tiere, die eine Zinkmenge von 4 mg / kg / Tag gefressen hatten, völlig fehlten, Zink zeigte keine mutagene oder krebserzeugende Wirkung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Laktose, Reisstärke, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
36 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 30 Tabletten im Blister.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Kein besonderes.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
034684011 / G
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
9. Juni 2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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