Wirkstoffe: Aceclofenac
KAFENAC 100 mg überzogene Tabletten
KAFENAC 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Warum wird Kafenac verwendet? Wofür ist das?
KAFENAC enthält den Wirkstoff Aceclofenac, der zur Kategorie der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Antirheumatika (Arzneimittel gegen Knochen-, Knorpel- und Muskelerkrankungen) gehört.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
- Entzündlich-rheumatische Erkrankungen wie Arthrose (eine Erkrankung der Gelenke), rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung progressiver und chronischer Autoimmunerkrankung, die die Gelenke betrifft), Spondylitis ankylosans (schwerwiegende rheumatische Erkrankung, die zu einer Verschmelzung der Gelenke führen kann).
- Extraartikulärer Rheumatismus wie Periarthritis (entzündliche Erkrankung des Bindegewebes um ein Gelenk), Schleimbeutelentzündung (Entzündung der flüssigkeitsgefüllten Taschen, die ein Polster zwischen den Knochen und Sehnen und / oder Muskeln bilden, die ein "Gelenk" umgeben), Sehnenentzündung (Entzündung) der Sehnen), Enthesitis (Entzündung des Ansatzes eines Muskels an einem Knochen).
- Akute Schmerzzustände unterschiedlicher Ursachen wie Ischias (Gefühl von starken Schmerzen im Bein durch „Ischiasreizung), Kreuzschmerzen (Rückenschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), primäre Dysmenorrhoe (schmerzhafter Menstruationszyklus) , Schmerzen aufgrund von Traumata verschiedener Art, Odontalgie (Schmerzen in den Zähnen).
Kontraindikationen Wann Kafenac nicht angewendet werden sollte
KAFENAC® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere NSAR (einschließlich Acetylsalicylsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Asthmaanfälle oder andere allergische Reaktionen wie Nesselsucht (Hautreaktion), Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut), Ödeme (Flüssigkeitsansammlung), Hautausschlag (plötzliche Rötung der der Haut) oder Bronchospasmus (Verengung des Lumens der Bronchien). Dies gilt für alle nichtsteroidalen Antirheumatika.
- wenn Sie an einer Herz- und/oder zerebrovaskulären Erkrankung (in den Gefäßen des Gehirns) leiden, zum Beispiel wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall (Schädigung des Gehirns, die auftritt, wenn der Blutfluss zum Gehirn plötzlich unterbrochen wird), eine Mini -Schlaganfall (TIA), Blockaden in den Blutgefäßen des Herzens oder des Gehirns, oder wenn Sie sich einer Operation unterzogen haben, um diese Blockaden zu beseitigen, oder eine Koronararterien-Bypass-Operation (Operation, bei der eine künstliche Brücke geschaffen wird, die es Ihnen ermöglicht, ein Hindernis für die Blutzirkulation zu umgehen). ).
- wenn Sie Durchblutungsstörungen (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben oder hatten.
- wenn Sie ein anhaltendes gastroduodenales Ulkus (Erosion der Magen- oder Darmschleimhaut) oder Blutungen (Blutungen) im Magen-Darm-Trakt haben.
- wenn Sie aktive Blutungen und Blutgerinnungsstörungen (Blutverlust) haben.
- wenn Sie jemals eine Magen-Darm-Blutung oder -Perforation hatten, die durch eine vorherige Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika verursacht wurde, oder wenn Sie in der Vergangenheit eine „rezidivierende“ Blutung / ein Magengeschwür hatten (zwei oder mehr eindeutige Episoden von nachgewiesenen Ulzerationen oder Blutungen).
- wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion (schwerer Leberfunktionsstörung) leiden.
- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung) leiden.
- Wenn Sie schwanger sind, insbesondere im dritten Trimenon und in der Stillzeit, es sei denn, es liegen triftige Gründe für die Einnahme vor, in diesem Fall sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).
KAFENAC darf nicht an Kinder verabreicht werden (siehe „Kinder und Jugendliche“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Kafenac® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie KAFENAC einnehmen.
Nehmen Sie KAFENAC nicht in Kombination mit anderen NSAIDs ein, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer.
Nehmen Sie KAFENAC mit Vorsicht ein:
- Wenn du rauchst
- wenn Sie Diabetes (erhöhter Blutzuckerspiegel) haben.
- wenn Sie an Angina pectoris (Brustschmerzen, verursacht durch unzureichende Sauerstoffversorgung des Herzens) leiden.
- Wenn Sie Blutgerinnsel haben.
- wenn Sie an Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.
- wenn Sie einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel (Fett) in Ihrem Blut haben.
- Bei Leberfunktionsstörungen (Leberfunktionsstörung).
- Bei Herz- oder Nierenversagen.
- Wenn Sie eine "große Operation" hatten.
- Wenn Sie älter sind
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Wenn Sie älter sind, denken Sie daran, dass die Häufigkeit von Nebenwirkungen höher ist, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
Magen-Darm-System (Magen und Darm)
Während der Behandlung mit allen NSAIDs wurde jederzeit mit oder ohne Warnsymptome oder in der Vorgeschichte mit schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen (Erkrankungen des Magens oder Darms), Blutungen im Magen und Darm, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, berichtet.
Brechen Sie die Behandlung mit KAFENAC sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme des Arzneimittels Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüre auftreten.
Wie alle NSAR müssen Sie KAFENAC mit besonderer Vorsicht und unter enger ärztlicher Überwachung einnehmen, wenn Sie Symptome haben, die auf Erkrankungen des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts hinweisen, in der Vergangenheit Magen- oder Darmgeschwüre, Blutungen, Perforationen, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn hatten ( entzündliche Darmerkrankung), hämatologische Veränderungen (im Blut), da sich diese Zustände verschlechtern können.
Wenn Sie älter sind oder in der Vergangenheit ein Geschwür hatten, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation, ist das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen höher, insbesondere bei erhöhten Dosen von NSAR niedrigere wirksame Dosis, um das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität zu verringern.
Wenn Sie niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Magen-Darm-Ereignissen erhöhen können (wie andere NSAIDs oder Kortikosteroide – siehe „Einnahme von KAFENAC mit anderen Arzneimitteln“), können Sie die gleichzeitige Anwendung von Magenschutzmitteln (z. B. Misoprostol) in Betracht ziehen oder Protonenpumpenhemmer).
Wenn Sie an einer gastrointestinalen Toxizität (dh Magen- und Darmproblemen) gelitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind, sollten Sie Ihrem Arzt insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Nehmen Sie KAFENAC mit Vorsicht ein, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (siehe „Einnahme von KAFENAC mit anderen Arzneimitteln“).
Kardiovaskuläres (auf Höhe der Herzgefäße) und zerebrovaskuläres System (auf Höhe der Gefäße des Gehirns)
- Unterziehen Sie sich einer geeigneten Überwachung und nehmen Sie KAFENAC mit Vorsicht ein:
- wenn Sie in der Vergangenheit an leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, Blut in ausreichender Menge für den Bedarf des Körpers zu liefern) gelitten haben, da im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
- wenn Sie signifikante Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse haben (Bluthochdruck, hohe Blutfettwerte, Diabetes) oder wenn Sie rauchen.
- wenn Sie jemals eine zerebrovaskuläre Blutung hatten.
Die Anwendung von KAFENAC kann mit einem erhöhten Risiko für einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) verbunden sein.
Da die kardiovaskulären Risiken von KAFENAC mit Dosis und Behandlungsdauer zunehmen können, verwenden Sie die niedrigste wirksame Tagesdosis für den kürzesten erforderlichen Zeitraum. Das Ansprechen auf die Therapie und die Notwendigkeit einer Symptomverbesserung sollten regelmäßig überprüft werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) und Hautreaktionen (Hautreaktionen) Vermeiden Sie die Anwendung von KAFENAC bei Windpocken; in einigen Fällen können Windpocken schwere infektiöse Komplikationen der Haut und der Weichteile verursachen und die Rolle von NSAIDs bei der "Verschlimmerung dieser Infektionen" spielen.
Wie bei anderen NSAIDs können auch ohne vorherige Aceclofenac-Exposition in seltenen Fällen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoide Reaktionen (schnell einsetzende allergische Reaktionen) auftreten.
schwere Hautreaktionen (Hautreaktionen), einige davon tödlich, einschließlich exfoliative Dermatitis (Hautreizung mit Abschälung), Stevens-Johnson-Syndrom (Haut- und Schleimhautläsionen) und toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hauterkrankung, bei der die Epidermis in Schichten abbricht), wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet. Das Risiko scheint in den frühen Stadien der Therapie höher zu sein, da die Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftritt.
Beenden Sie die Einnahme von KAFENAC beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit (Allergie).
Nierenfunktion
Nehmen Sie KAFENAC mit Vorsicht ein:
- Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, da die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann, nehmen Sie in diesen Fällen die niedrigste wirksame Dosis und unterziehen Sie sich regelmäßigen Kontrollen der Nierenfunktion.
- wenn Sie gleichzeitig mit Diuretika (Arzneimitteln, die die Urinproduktion erhöhen) behandelt werden.
Die Auswirkungen auf die Nierenfunktion sind im Allgemeinen nach Absetzen von Aceclofenac reversibel.
Leber-(Leber-)Funktion
Brechen Sie die Behandlung mit KAFENAC ab, wenn Ihre Leberfunktionsparameter dauerhaft verändert oder verschlechtert sind, wenn Sie klinische Anzeichen oder anhaltende Symptome einer Lebererkrankung (Lebererkrankung) entwickeln oder wenn andere Manifestationen wie Eosinophilie (hohe Konzentration weißer Blutkörperchen im Blut) auftreten oder Hautausschlag (plötzliche Rötung der Haut). Bei der Anwendung von KAFENAC kann eine Hepatitis (Leberentzündung) auftreten, ohne Symptome zu fördern.
Nehmen Sie KAFENAC mit Vorsicht ein, wenn Sie Leberporphyrie haben (seltene Erkrankung, bei der Leberenzyme fehlen), da dies einen Anfall auslösen könnte.
Lassen Sie sich bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung regelmäßig ärztlich untersuchen.
Hämatologische (Blut-)Probleme
Aceclofenac kann die Thrombozytenaggregation vorübergehend blockieren.
Atemwegserkrankungen
Seien Sie bei der Einnahme von KAFENAC besonders vorsichtig, wenn Sie Asthma bronchiale (eine Erkrankung, die durch eine Verstopfung der Bronchien verursacht wird) haben oder in der Vergangenheit hatten, da NSAR den Bronchospasmus verschlimmern können.
Langzeitbehandlungen
Als vorbeugende Maßnahme sollten Sie bei einer Langzeitbehandlung mit NSAIDs Ihre Blutbildwerte und Parameter der Nieren- und Leberfunktion überprüfen.
Kinder und Jugendliche
Klinische Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen derzeit nicht vor, daher wird seine Verabreichung nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Kafenac® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie KAFENAC einnehmen mit:
- Diuretika (Medikamente zur Steigerung der Urinproduktion); Aceclofenac kann wie andere NSAR die Aktivität von Diuretika hemmen.Bei gleichzeitiger Anwendung mit kaliumsparenden Diuretika sollte das Blutkalium überwacht werden.
- Antihypertensiva (Medikamente zur Senkung des Blutdrucks); NSAR können die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen.Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (z. B. wenn Sie viel Flüssigkeit verloren haben oder älter sind), kann die gleichzeitige Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten und NSAR das Risiko erhöhen eines akuten Nierenversagens, das in der Regel reversibel ist. In diesen Fällen sollten Sie ausreichend hydratisiert und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen erwogen werden.
- Kortikosteroide (entzündungshemmende Medikamente); Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Magen- und Darmgeschwüre oder Blutungen (Magen-Darm-Blutungen).
- Antikoagulanzien; Wie andere NSAR kann Aceclofenac die Aktivität von Antikoagulanzien wie Warfarin erhöhen und sollte daher im Falle einer Kombinationstherapie engmaschig überwacht werden.
- Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs); Die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen
- Antidiabetikum. Es gab vereinzelte Berichte über hypoglykämische (erniedrigte Blutzuckerspiegel) und hyperglykämische (erhöhte Blutzuckerspiegel) Wirkungen; Es ist daher ratsam, die Möglichkeit einer gleichzeitigen Dosisanpassung von Hypoglykämien (Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckerspiegels) mit Aceclofenac in Betracht zu ziehen.
- Methotrexat (antineoplastisches und antirheumatisches Medikament, das zur Behandlung einiger Krankheiten wie Leukämie, Lymphome, rheumatoide Arthritis, Lupus und Psoriasis verwendet wird); Die mögliche Wechselwirkung zwischen NSAIDs und Methotrexat sollte auch bei niedrigen Methotrexat-Dosen berücksichtigt werden, insbesondere wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Wenn eine Kombinationstherapie verabreicht werden soll, sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Einnahme von NSAIDs und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden geboten, da dies zu einem Anstieg der Konzentrationen des Krebsmittels im Blut und damit zu einer erhöhten Toxizität des letzteren führen kann.
- Lithium (Medikament zur Stimmungsstabilisierung, das zur Behandlung von Depressionen und bipolaren Störungen verwendet wird) und Digoxin (Medikament, das die Herzfunktion stimuliert); einige NSAIDs hemmen die Ausscheidung von Lithium und Digoxin, was zu einer Erhöhung ihrer Konzentration im Blut führt. Die Kombination sollte daher vermieden werden, es sei denn, eine häufige Überwachung der Lithium- und Digoxinspiegel ist möglich.
- Andere NSAIDs; Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen.
- Ciclosporin und Tacrolimus (Immunsuppressiva); Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs mit Ciclosporin oder Tacrolimus das Risiko einer Nephrotoxizität (Nierentoxizität) erhöhen kann. Daher ist es wichtig, die Nierenfunktion während der Kombinationstherapie engmaschig zu überwachen.
- Zidovudin (antivirales Medikament); wenn NSAR zusammen mit Zidovudin gegeben werden, steigt das Risiko einer hämatischen (Blut-)Toxizität; es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen (Blutvergießen in einem „Gelenk“) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilen, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen (einem Arzneimittel der Kategorie NSAR) behandelt werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft Nehmen Sie KAFENAC nicht ein:
- Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sofern nicht unbedingt erforderlich. In diesen Fällen sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
- Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft. Während dieser Zeit können alle Prostaglandinsynthesehemmer (NSAIDs) den Fötus einer Herz- und Lungentoxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und hohem Druck in der Lunge) und Nierenversagen aussetzen, die mit Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen fortschreiten können ( Verringerung des Fruchtwassers), während sie die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit und einer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung aussetzen können, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann, und einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung oder Verlängerung führen können der Arbeit.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos und Fötus beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis (Defekt der Bauchdecke, bei dem sich der Darm und manchmal andere Organe außerhalb des Abdomens des Fötus entwickeln) nach Anwendung eines Inhibitors der Prostaglandinsynthese im Frühstadium der Schwangerschaft. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt.
Fütterungszeit
Nehmen Sie KAFENAC nicht ein, wenn Sie stillen, um Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
Fruchtbarkeit
NSAIDs können die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen und die Anwendung wird bei Frauen mit Schwangerschaftsabsicht nicht empfohlen.Aceclofenac sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei Fertilitätsuntersuchungen abgesetzt werden.
Wenn Sie in solchen Fällen KAFENAC einnehmen, sollte die Dosis so niedrig wie möglich gehalten und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Verabreichung von Aceclofenac kann wie bei anderen NSAIDs und bei besonders prädisponierten Patienten zu Schwindel, Schwindel oder anderen Störungen des zentralen Nervensystems führen. Sie sollten sich dieser möglichen Auswirkungen bewusst sein, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, die hohe Aufmerksamkeit erfordern.
KAFENAC 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
KAFENAC 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält eine Phenylalaninquelle (Aspartam). Es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie (eine Erkrankung des Aminosäurestoffwechsels) haben.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Kafenac anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
KAFENAC 100 mg überzogene Tabletten
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten pro Tag (200 mg pro Tag), 1 Tablette alle 12 Stunden.
Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel vorzugsweise zu den Mahlzeiten ein.
KAFENAC 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Beutel pro Tag (200 mg pro Tag), 1 Beutel alle 12 Stunden.
Den Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser (40-60 ml) auflösen und sofort schlucken.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel vorzugsweise zu den Mahlzeiten ein.
Senioren
Es wird nicht als notwendig erachtet, die Dosierung zu ändern.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberproblemen (Leberinsuffizienz) ist es ratsam, die Anfangsdosis auf 100 mg pro Tag zu reduzieren
Wie bei anderen NSAIDs sollten Sie KAFENAC jedoch mit Vorsicht einnehmen, wenn Sie älter sind und eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, kardiovaskuläre Dysfunktion haben oder wenn Sie gleichzeitig andere medikamentöse Behandlungen erhalten.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verabreicht wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Wenn Sie die Einnahme von KAFENAC® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Kafenac® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von KAFENAC benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Zum klinischen Bild einer Überdosierung mit KAFENAC liegen derzeit keine ausreichenden Informationen vor.
Therapeutische Maßnahmen bei akuter Vergiftung mit oralem Aceclofenac sind die bei akuter NSAR-Vergiftung üblichen:
- Die Resorption sollte so schnell wie möglich durch Magenspülung (Magenentleerung und -spülung) und Behandlung mit Aktivkohle verhindert werden.
- Bei Komplikationen wie Hypotonie (niedriger Blutdruck), Nierenversagen, Krampfanfällen, Magen-Darm-Reizungen und Atemdepression sollten unterstützende und symptomatische Behandlungen angewendet werden.
- Spezifische Therapien wie forcierte Diurese (Methode zur Erhöhung der Ausscheidung bereits resorbierter Substanzen), Dialyse (Therapie, die die körperliche Funktion der Nieren ersetzt) oder Hämoperfusion (Durchleitung von Blut durch eine absorbierende Harzsäule zur Entfernung einer Substanz) erlauben keine Elimination nichtsteroidale Antirheumatika, aufgrund des hohen Bindungsanteils an Blutproteine und ihres beträchtlichen Metabolismus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Kafenac
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von KAFENAC ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
- Blutungen im Magen und Darm (Magen-Darm)
- Magenverletzung (peptische Geschwüre).
- Anhaltend veränderte oder verschlechterte Leberfunktionsparameter, konsistente klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, andere Manifestationen wie Eosinophilie.
- Hautausschlag (plötzliche Rötung der Haut), Schleimhautläsionen oder andere Anzeichen einer Allergie.
Mögliche Nebenwirkungen, die nach der Einnahme von KAFENAC auftreten können, sind:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindel (Schwindel).
- Erhöhung einiger Leberenzyme.
- Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsschmerzen).
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Gastritis (Magenentzündung), Geschwüre im Mund (Krebsgeschwüre), Blähungen (Gas im Darm), Verstopfung (Obstipation), Erbrechen.
- Urtikaria (Hauterkrankung), Hautausschlag (plötzliche Rötung der Haut), Juckreiz, Dermatitis (Hautentzündung).
- Erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut.
- Verstopfung (Verstopfung).
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Anämie (Abnahme der Hämoglobinkonzentration im Blut).
- Angioödem (plötzliches Anschwellen der Haut oder der Schleimhäute).
- Sehstörungen.
- Hypertonie (Bluthochdruck).
- Anaphylaktische Reaktion (schnell einsetzende allergische Reaktion) einschließlich Schock, Allergie.
- Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, eine ausreichende Menge Blut für den Bedarf des gesamten Körpers bereitzustellen).
- Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen).
- Melena (Blutungen beim Stuhlgang), Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen (Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforation oder -Blutungen, die manchmal tödlich sein können, insbesondere bei älteren Menschen).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Thrombozytopenie (Abnahme der Blutplättchenzahl), hämolytische Anämie (Abnahme der Hämoglobinkonzentration im Blut durch Zerstörung der roten Blutkörperchen), Granulozytopenie (starke Abnahme der Granulozytenzahl im Blut), Knochenmarkdepression (Verminderung der Funktion des Blutknochenmarks, das Blutzellen produziert).
- Depression, Schlaflosigkeit, abnorme Träume.
- Parästhesie (veränderte Empfindlichkeit), Dysgeusie (veränderter Geschmack), Kopfschmerzen, Benommenheit.
- Tinnitus (Ohrgeräusche), Schwindel.
- Herzklopfen.
- Rötung.
- Vaskulitis (Entzündung der Venen), Flush.
- Bronchospasmus (Abnahme des Lumens der Bronchien).
- Verschlimmerung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (entzündliche Darmerkrankung), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Darmperforation, Hämatemesis (Bluterbrechen).
- Stevens-Johnson-Syndrom (akute allergische Reaktion der Haut und Schleimhäute), toxische epidermale Nekrolyse (oder "Lyell-Syndrom", schwere Hauterkrankung, die durch eine "Allergie gegen bestimmte Medikamente, gekennzeichnet durch die Zerstörung des Hautepithels" und der Schleimhäute verursacht wird ), Purpura (hämatomähnliche Läsion, die durch das Aufreißen von Kapillaren unter der Hautoberfläche entsteht), Hautausschlag (Hautausschlag).
- Nierenversagen, nephrotisches Syndrom (eine Kombination von Symptomen und klinischen Anzeichen, die durch eine Veränderung der Nierenglomeruli verursacht wird, die zu einem Proteinverlust im Urin führt).
- Leberschädigung (Leber) einschließlich Hepatitis (Entzündung der Leber), erhöhte alkalische Phosphatase im Blut.
- Ödeme (Flüssigkeitsansammlung), Müdigkeit.
- Gewichtszunahme.
Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) im Zusammenhang mit der Anwendung von Aceclofenac hin, insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Ausnahmsweise wurden schwere infektiöse Haut- und Weichteilkomplikationen in Verbindung mit einer NSAR-Behandlung bei Windpocken berichtet. Bis heute ist es nicht möglich, die Rolle von NSAIDs bei der „Verschlimmerung dieser Infektionen“ auszuschließen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn eine oder mehrere der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftreten, wird empfohlen, die Behandlung mit Aceclofenac abzubrechen und Ihren Arzt aufzusuchen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats und auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
KAFENAC 100 mg überzogene Tabletten
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
KAFENAC 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Es sind keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was KAFENAC enthält
KAFENAC 100 mg überzogene Tabletten
Eine überzogene Tablette enthält
Wirkstoff: Aceclofenac 100 mg.
Andere Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Glycerylpalmitostearat, Povidon, Hypromellose, Polyoxyethylenstearat, Titandioxid. KAFENAC 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ein Beutel enthält:
Wirkstoff: Aceclofenac 100 mg.
Andere Bestandteile: Sorbit, Natriumsaccharin, Karamellgeschmack, Sahnegeschmack, Milchgeschmack, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Aspartam, Hypromellose, Titandioxid.
Beschreibung wie KAFENAC aussieht und Inhalt der Packung
KAFENAC 100 mg überzogene Tabletten
Weiße runde überzogene Tabletten.
Blisterpackungen mit 10 überzogenen Tabletten in einem Karton.
Blisterpackungen mit 40 überzogenen Tabletten in einem Karton.
KAFENAC 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Weißes oder cremeweißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Packung mit 30 Beuteln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KAFENAC
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
KAFENAC 100 mg überzogene Tabletten
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Aceclofenac 100 mg
KAFENAC 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält:
Wirkprinzip:
Aceclofenac 100 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sorbitol (E420), Aspartam (E951).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Aceclofenac ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Klasse der Phenylessigsäure-Analoga.
Behandlung von chronischen osteoartikulären Erkrankungen wie Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und extraartikulärem Rheuma wie Periarthritis, Tendinitis, Bursitis, Enthesitis.
Behandlung akuter Schmerzzustände unterschiedlicher Ätiologie wie Ischias, Hexenschuss, Myalgie, primäre Dysmenorrhoe, Schmerzen aufgrund verschiedener Traumata, Zahnfleischentzündungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
KAFENAC 100 mg überzogene Tabletten
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 überzogene Tabletten pro Tag (200 mg / Tag), eine überzogene Tablette alle 12 Stunden.
Die Dragees sollten mit ausreichend Wasser geschluckt werden.
KAFENAC 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Die Tagesdosis beträgt 2 Beutel pro Tag (200 mg / Tag) 1 Beutel alle 12 Stunden. Die Beutel müssen in 40-60 ml Wasser aufgelöst und sofort geschluckt werden.
Sowohl Dragees als auch Beutel sollten vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Kinder
Klinische Daten zur Anwendung des Arzneimittels in der Pädiatrie liegen derzeit nicht vor, daher wird seine Anwendung nicht empfohlen.
Senioren
Bei älteren Patienten wird das pharmakokinetische Profil von Aceclofenac nicht verändert, daher wird eine Dosisanpassung nicht als notwendig erachtet. Wie bei anderen NSAIDs ist jedoch bei der Behandlung älterer Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, mit kardiovaskulären Veränderungen oder bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen pharmakologischen Behandlungen Vorsicht geboten.
Patienten mit leichter Niereninsuffizienz
Wie bei anderen NSAIDs sollte das Arzneimittel auch dann mit Vorsicht verabreicht werden, wenn keine klinischen Hinweise auf eine Dosisreduktion vorliegen.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist es ratsam, die Anfangsdosis auf 100 mg / Tag zu reduzieren.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen nichtsteroidale Antirheumatika, einschließlich Acetylsalicylsäure, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika ist Aceclofenac bei Patienten kontraindiziert, bei denen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Asthmaanfälle oder andere allergische Reaktionen (Urtikaria, akute Rhinitis, Ödeme, Hautausschlag, Bronchospasmus) aufgetreten sind.
Das Produkt darf nicht bei Magen-Zwölffingerdarmgeschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie bei Patienten mit aktiven Blutungen oder Blutungsstörungen angewendet werden.
KAFENAC ist kontraindiziert bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung oder mit wiederkehrenden peptischen Blutungen/Geschwüren in der Vorgeschichte/aktiven Phase (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
Darüber hinaus ist das Medikament bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit offener kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebraler Vaskulopathie kontraindiziert.
KAFENAC ist auch in der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten, und während der Stillzeit kontraindiziert, es sei denn, es liegen triftige Gründe für die Einnahme vor.In diesem Fall sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Die Anwendung von KAFENAC sollte in Verbindung mit selektiven COX-2-Hemmer-NSAIDs vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Senioren. Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-System. Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die gleichzeitig niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel benötigen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die KAFENAC einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Symptomen, die auf eine gastrointestinale Erkrankung im Zusammenhang mit dem oberen oder unteren Darmtrakt, Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und hämatologische Anomalien hinweisen, mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläres System. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I) und Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Aceclofenac behandelt werden der Exposition sollte die kürzestmögliche Dauer und die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden. Das Ansprechen des Patienten auf die Therapie und die Notwendigkeit einer Verbesserung der Symptome sollten regelmäßig überprüft werden.
Aceclofenac sollte bei Patienten mit zerebrovaskulären Blutungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht und unter enger ärztlicher Überwachung verabreicht werden.
Leberfunktion. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich. Aceclofenac sollte abgesetzt werden bei anhaltenden Auffälligkeiten oder einer Verschlechterung der Leberfunktionswerte oder bei Auftreten typischer Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung oder bei Vorliegen anderer Manifestationen (Eosinophilie, Hautausschlag). Hepatitis kann ohne Prodromalzeichen auftreten Die Anwendung von Aceclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie kann zu einem Anfall führen.
Überempfindlichkeitsreaktionen und Hautreaktionen. Wie bei anderen NSAIDs sind allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoide Reaktionen, auch ohne vorherige Exposition gegenüber dem Arzneimittel möglich.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). ein höheres Risiko haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. KAFENAC sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Ausnahmsweise können Windpocken schwere infektiöse Haut- und Weichteilkomplikationen verursachen. Bis heute kann die Rolle von NSAR bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden, daher ist es ratsam, die Anwendung von Aceclofenac bei Windpocken zu vermeiden.
Vorsichtsmaßnahmen :
Nierenfunktion. Personen mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten überwacht werden, da die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.Bei solchen Personen sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Nierenfunktion sollte regelmäßig überwacht werden.
Die Verabreichung eines NSAR kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung bewirken und eine Niereninsuffizienz verschlimmern. Die Bedeutung von Prostaglandinen für die Regulierung des renalen Blutflusses sollte bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, Leberfunktionsstörung immer berücksichtigt werden mit Diuretika und bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, und bei älteren Menschen Die Auswirkungen auf die Nierenfunktion sind im Allgemeinen nach Absetzen von Aceclofenac reversibel.
Hämatologisch. Aceclofenac kann die Thrombozytenaggregation reversibel hemmen (siehe Antikoagulanzien in Abschnitt 4.5).
Pathologien der Atemwege. Bei der Anwendung an Patienten mit Asthma bronchiale ist Vorsicht geboten, da NSAR den Bronchospasmus verschlimmern können.
Langzeitbehandlungen. Als Präventivmaßnahme sollten Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit NSAR unterziehen, auf die Anzahl der Blutkörperchen und Parameter der Nieren- und Leberfunktion überwacht werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Die Beutel enthalten Sorbit (E420), daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Beutel enthalten Aspartam (E951) als Phenylalaninquelle und können daher für Patienten mit Phenylketonurie gefährlich sein.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Diuretika. Aceclofenac kann, wie andere NSAIDs, die Aktivität von Diuretika hemmen.Obwohl bei gleichzeitiger Anwendung mit Bendrofluazid kein Einfluss auf die Blutdruckkontrolle beobachtet wurde, können Wechselwirkungen mit anderen Diuretika nicht ausgeschlossen werden.Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diuretika kaliumsparend sollte Serumkalium überprüft werden.
Antihypertensiva. NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln vermindern.Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und NSAR das Risiko eines akuten Nierenversagens erhöhen ist in der Regel reversibel. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die KAFENAC gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden.
Kortikosteroide. Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien. Wie andere NSAR kann Aceclofenac die Aktivität von Antikoagulanzien wie Warfarin erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Daher sollten Patienten, die sich einer Kombinationstherapie unterziehen, engmaschig überwacht werden.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Antidiabetika. Klinische Studien zeigen, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Es wurden vereinzelte Fälle von hypoglykämischen und hyperglykämischen Wirkungen berichtet: Es wird daher empfohlen, die Möglichkeit einer Dosisanpassung von Hypoglykämien gleichzeitig mit Aceclofenac in Betracht zu ziehen.
Methotrexat. Die mögliche Wechselwirkung zwischen NSAR und Methotrexat sollte auch bei der Anwendung niedriger Methotrexat-Dosen berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn eine Kombinationstherapie verabreicht werden soll, sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn NSAR und Methotrexat gleichzeitig über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht werden, da ein Anstieg der Plasmakonzentrationen des Antitumormittels mit einer daraus folgenden Zunahme der Toxizität des letzteren festgestellt werden kann.
Lithium und Digoxin. Einige NSAR hemmen die renale Clearance von Lithium und Digoxin, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen führt. Die Kombination sollte daher vermieden werden, es sei denn, eine häufige Überwachung der Lithium- und Digoxinspiegel ist möglich.
Andere NSAIDs. Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen.
Ciclosporin, Tacrolimus. Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAR mit Ciclosporin oder Tacrolimus das Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer verminderten Synthese von Prostacyclin in der Niere erhöhen kann. Daher ist es wichtig, die Nierenfunktion während der Kombinationstherapie engmaschig zu überwachen.
Zidovudin. Wenn NSAR zusammen mit Zidovudin gegeben werden, erhöht sich das Risiko einer Bluttoxizität; es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV (+)-Hämophilen, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
SCHWANGERSCHAFT
Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Aceclofenac in der Schwangerschaft vor Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca mit Dosis und Therapiedauer. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Aceclofenac nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Aceclofenac Frauen mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester verabreicht wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs in der Gebärmutter und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
Folglich ist Aceclofenac im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
FÜTTERUNGSZEIT
Es ist nicht bekannt, ob Aceclofenac in die Muttermilch übergeht, und es wurde kein Übergang von (14C)-markiertem Aceclofenac in die Milch von säugenden Ratten nachgewiesen. Die Anwendung von Aceclofenac sollte jedoch während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
FRUCHTBARKEIT
NSAIDs können die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen und die Anwendung wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fertilitätsuntersuchung unterziehen, sollte eine Aussetzung von Aceclofenac erwogen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wie bei anderen NSAR und bei besonders prädisponierten Patienten kann die Verabreichung von Aceclofenac zu Schwindel oder anderen zentralnervösen Störungen führen: Personen, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, die Aufmerksamkeit und Wachsamkeit erfordern, sollten darüber informiert werden.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Störungen.
Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von Aceclofenac berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Dermatologische Erkrankungen, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten) wurden berichtet.
Ausnahmsweise wurden schwere infektiöse Haut- und Weichteilkomplikationen in Verbindung mit einer NSAR-Behandlung bei Windpocken berichtet. Bis heute ist es nicht möglich, die Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen auszuschließen
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Aceclofenac ist strukturell verwandt und hat einen ähnlichen Metabolismus wie Diclofenac, für das mehr klinische und epidemiologische Daten vorliegen, die ein erhöhtes Risiko für allgemeine arterielle thrombotische Ereignisse (Myokardinfarkt oder Schlaganfall, insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) zeigen. Epidemiologische Daten haben auch ein erhöhtes Risiko für akutes Koronarsyndrom und Myokardinfarkt nach der Anwendung von Aceclofenac gezeigt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4 Gegenanzeigen und besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
In der folgenden Tabelle sind Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und aus Erfahrungen nach der Registrierung mit KAFENAC berichtet wurden, dargestellt und nach System- und Organklassen (SOC) sowie nach Häufigkeit gruppiert. Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Zum klinischen Bild einer Überdosierung mit KAFENAC liegen derzeit keine ausreichenden Informationen vor.
Daher sind die therapeutischen Maßnahmen bei einer akuten Vergiftung mit oralem Aceclofenac die bei einer akuten NSAR-Vergiftung üblichen:
- Resorption sollte so schnell wie möglich durch Magenspülung und Behandlung mit Aktivkohle verhindert werden;
- Bei Komplikationen (Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe, Magen-Darm-Reizung und Atemdepression) sollten unterstützende und symptomatische Behandlungen durchgeführt werden;
- Spezifische Therapien wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion erlauben keine Elimination von nichtsteroidalen Antirheumatika aufgrund des hohen Bindungsanteils an Plasmaproteine und ihres beträchtlichen Metabolismus.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale entzündungshemmende und antirheumatische Arzneimittel.
ATC-Code M01AB16.
Aceclofenac ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Klasse der Phenylessigsäure-Analoga.
In Studien an verschiedenen Tierarten hat Aceclofenac in experimentellen Modellen akuter und chronischer Entzündungen eine "analgetische und entzündungshemmende Wirkung sowohl in therapeutischer als auch in prophylaktischer Hinsicht gezeigt, ähnlich der von Indomethacin und Diclofenac.
Es wurde festgestellt, dass die analgetische Wirkung, die bei experimentell durch Reize verschiedener Art induzierten Schmerzzuständen bewertet wurde, mit der von Indomethacin und Diclofenac vergleichbar ist.
Aceclofenac war in den verwendeten experimentellen Modellen auch mit antipyretischer Aktivität ausgestattet.
Im kardiovaskulären, respiratorischen und zentralen Nervensystem wurden keine funktionellen Veränderungen festgestellt. Die Auswirkungen auf die Niere sind mit denen anderer NSAIDs vergleichbar.
Wirkmechanismus
Aceclofenac erwies sich als wirksamer Inhibitor der Cyclooxygenase, einem Enzym, das die Umwandlung von Arachidonsäure in die Vorläufer von Prostaglandinen und Thromboxan katalysiert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Pharmakokinetische Studien, die an verschiedenen Tierarten (Ratte, Hund und Affe) durchgeführt wurden, zeigen, dass oral und intramuskulär verabreichtes Aceclofenac in Form des unveränderten Arzneimittels schnell resorbiert wird.
Verteilung
Der maximale Plasmaspiegel (Cmax) wird ungefähr 2 Stunden (tmax) nach oraler Verabreichung des Arzneimittels erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4 Stunden. Nach wiederholter Verabreichung wurde keine Akkumulation im Plasmakompartiment beobachtet. Aceclofenac dringt elektiv in die Synovialflüssigkeit ein, wo die Konzentrationen etwa 57 % der Plasmaspiegel erreichen.
Stoffwechsel
Aceclofenac und seine Metaboliten haben eine "hohe Affinität zu Plasmaproteinen (> 99%).
Aceclofenac ist hauptsächlich als unverändertes Medikament im Blutkreislauf vorhanden.
Beseitigung
Etwa zwei Drittel der verabreichten Dosis werden über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Hydroxymetaboliten.
Das pharmakokinetische Profil von Aceclofenac ist bei Erwachsenen und älteren Menschen vergleichbar.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Ergebnisse präklinischer Studien mit Aceclofenac stimmen mit denen von NSAIDs überein. Das primäre Zielorgan ist der Magen-Darm-Trakt.
Die Toxizität von Aceclofenac wurde bei verschiedenen Tierarten (Maus, Ratte, Affe) mit unterschiedlichen Verabreichungswegen und unter Anwendung einmaliger und wiederholter Behandlungsschemata untersucht.
Akute Toxizität (LD50): Maus i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; Ratte i.v. 94-137 mg / kg (männlich-weiblich).
Toxizität nach wiederholter Verabreichung (p.o.): Ratte 4 Wochen: keine Toxizität bis 3 mg/kg/Tag Ratte 26 Wochen: keine Toxizität bis 1,5 mg/kg/Tag; Affe 13 Wochen: keine Toxizität bis zu 5 mg / kg / Tag; Affe 52 Wochen: keine Toxizität bis zu 3 mg / kg / Tag.
Toxizität nach wiederholter Verabreichung (IM): Affe 4 Wochen: keine Toxizität bis zu 3 mg / kg / Tag.
Nach wiederholter Behandlung wurden Hinweise auf eine gastrointestinale Toxizität nur bei den höchsten Dosierungen gefunden, die bei der Ratte das 3- bis 6-fache, beim Affen das 5- bis 10-fache der therapeutischen Dosis beim Menschen ergaben Diese toxischen Wirkungen waren bei beiden Spezies reversibel. .
Aceclofenac zeigte keine mutagene oder karzinogene Wirkung.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf Teratogenese bei Ratten, obwohl die systemische Exposition gering war, und bei Kaninchen führte die Behandlung mit Aceclofenac (10 mg/kg/Tag) bei einigen Föten zu einer Reihe von morphologischen Veränderungen.
Es liegen keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten zu Prostaglandinsynthesehemmern vor, außer denen, die bereits an anderer Stelle in dieser Fachinformation beschrieben wurden (siehe 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Dragees:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Glycerylpalmitostearat, Povidon, Hypromellose, Polyoxyethylenstearat, Titandioxid.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Sorbit (E420), Saccharin-Natrium, Karamellgeschmack, Sahnegeschmack, Milchgeschmack, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Aspartam (E951), Hypromellose, Titandioxid (E171).
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
Überzogene Tabletten: 3 Jahre.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dragees
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
KAFENAC 100 mg Dragees - 40 Tabletten: Al / Al Blister
KAFENAC 100 mg Dragees - 10 Tabletten: Al / Al Blister
KAFENAC 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 30 Beutel: Aluminium-/Polyethylen-Papierbeutel.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitra 151
08022 Barcelona, Spanien
Händler zu verkaufen:
Crinos S.p.A.
Via Pavia 6
20136 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
40 überzogene Tabletten 100 mg AIC Nr. 031842014
10 überzogene Tabletten 100 mg AIC Nr. 031842065
30 Beutel Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 100 mg AIC Nr. 031842026
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
26. Juli 2000 / Letzte Verlängerung 2015
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2015
