Wirkstoffe: Cefpodoxim
Orelox Kinder 40 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Warum wird Orelx Kinder verwendet? Wofür ist das?
Orelox ist ein Antibiotikum, das verwendet wird, um die Bakterien abzutöten, die Infektionen in Ihrem Körper verursachen. Es gehört zu einer Klasse von Antibiotika, die als "Cephalosporine" bezeichnet werden.
Ihr Arzt hat Ihnen Orelox verschrieben, weil Sie eine (oder mehrere) der folgenden Infektionen haben:
- Mandelentzündung
- Nebenhöhlenentzündung
- akute Brustinfektion bei Patienten mit chronischer Bronchitis
- Lungenentzündung
Kontraindikationen Wenn Orelx Kinder nicht verwendet werden sollten
Nehmen Sie Orelox NICHT ein:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefpodoxim oder andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile von Orelox® sind
- wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf bestimmte Antibiotika (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie möglicherweise auch gegen Cefpodoxim allergisch sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Orelx Kinder beachten?
Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Orelox einnehmen. Orelox darf nicht eingenommen werden.
Seien Sie besonders vorsichtig mit Orelox
- Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihre Nieren nicht sehr gut arbeiten. Auch wenn Sie sich einer Behandlung (z. B. Dialyse) wegen Nierenversagens unterziehen, können Sie Orelox einnehmen, benötigen aber möglicherweise eine niedrigere Dosis.
- wenn Sie jemals eine „Darmentzündung, genannt Kolitis, oder andere schwere Erkrankungen, die den Darm betreffen“ hatten.
- Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse einiger Bluttests (wie Kreuzvergleich und Coombs-Test) verändern. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich diesen Tests unterziehen müssen.
- Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse der Urinanalyse zur Bestimmung des Zuckerspiegels verändern (wie Benedict- oder Fehling-Tests). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben und häufig Ihren Urin kontrollieren müssen, da andere Tests zur Überwachung Ihres Diabetes verwendet werden können, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Orelx Children verändern?
Bei Anwendung von Orelox zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dieses Arzneimittel kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, die über die Nieren ausgeschieden werden. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn diese anderen Arzneimittel die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen können. Es gibt eine Reihe von Arzneimitteln, die dies verursachen können. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen)
- Anti-Ulkus-Mittel (zur Behandlung von Geschwüren) wie Ranitidin und Cimetidin
- Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)
- Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen
- Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
- Antikoagulanzien wie Warfarin.
Antazida und Anti-Ulkus (wie Ranitidin und Cimetidin) sollten 2-3 Stunden nach der Einnahme von Orelox eingenommen werden. Ihr Arzt kennt diese Arzneimittel und wird Ihre Behandlung ändern, wenn er dies für erforderlich hält.
Wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels Tests (Blut-, Urin- oder Diagnosetests) durchgeführt werden, vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Orelox einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Orelox:
- wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu werden
- Wenn Sie stillen
Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Orelox gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig wird, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orelox®
Orelox enthält Lactose. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Orelx Kinder anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Orelox immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die übliche Dosis ist unten angegeben:
Erwachsene und ältere Menschen ohne Nierenprobleme:
Nebenhöhlenentzündungen: 200 mg zweimal täglich.
Mandelentzündung: 100 mg zweimal täglich.
Infektionen der Brust und Lungenentzündung: 200 mg zweimal täglich.
Erwachsene mit Nierenproblemen:
Abhängig von der Schwere Ihrer Nierenprobleme kann die übliche Dosis von Cefpodoxim für die Art Ihrer Infektion einmal täglich statt zweimal täglich oder sogar alle zwei Tage verabreicht werden. Ihr Arzt wird die Dosis festlegen, die Sie benötigen.
Wenn Sie mit Hämodialyse behandelt werden, müssen Sie möglicherweise nach jeder Dialysesitzung eine Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen jedes Mal sagen, wie viel Sie einnehmen sollen.
Wie ist Orelox einzunehmen:
Es ist wichtig, das Arzneimittel jeden Tag zu den gleichen Zeiten einzunehmen Sie sollten die Tabletten immer zu den Mahlzeiten einnehmen, da die Nahrung die Aufnahme der Tabletten unterstützt.
Wenn Sie die Einnahme von Orelox® vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Ihres Arzneimittels zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen, sollten Sie es so schnell wie möglich einnehmen. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Fahren Sie fort wie zuvor.
Wenn Sie die Einnahme von Orelox® abbrechen
Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören sollen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, kann Ihr Zustand zurückkehren oder sich verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Orelox haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Orelx Kinder eingenommen haben?
Wenn Sie versehentlich zu viel des Arzneimittels eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, der Ihnen sagen wird, was zu tun ist
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Orelx Children
Wie alle Arzneimittel kann Orelox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgelistet.
Bedingungen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Personen aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt:
- Schwere allergische Reaktion. Zu den Anzeichen gehören ausgeprägter Hautausschlag und Juckreiz, Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund, die Atembeschwerden verursachen.
- Hautausschlag, Blasenbildung und sieht aus wie kleine Flecken (zentraler dunkler Fleck, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand).
- Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut. (Dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein.)
Alle diese Nebenwirkungen erfordern dringend ärztliche Hilfe. Wenn Sie glauben, eine dieser Reaktionen zu haben, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme.
Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten) sind:
- Magenprobleme: Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen (Wind) und Durchfall
- Wenn Sie an schwerem Durchfall leiden oder Blut in Ihrem Durchfallstuhl sehen, sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt informieren.
- Probleme mit der Nahrung: Appetitlosigkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten) umfassen:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (dies sind Hautausschläge, die weniger schwere allergische Reaktionen als die oben aufgeführten sind, klumpiger Hautausschlag (Nesselsucht), Juckreiz)
- Kopfschmerzen
- Kribbeln
- Schwindel
- Klingeln in den Ohren
- Schwäche und allgemeines Krankheitsgefühl.
Zu den seltenen Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten) gehören:
- Veränderungen bei Bluttests, die überprüfen, wie die Leber funktioniert
- Anämie
- Niedrige Anzahl von Blutkörperchen (Symptome können Müdigkeit, neue Infektionen und leichte Blutergüsse oder Blutungen umfassen)
- Erhöhung einiger Arten weißer Blutkörperchen
- Erhöhung der Anzahl kleiner Zellen, die für die Blutgerinnung benötigt werden.
Zu den sehr seltenen Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten) gehören:
- Anaphylaktische Reaktionen (z. B. Bronchospasmus, Purpura und Ödeme des Gesichts und der Extremitäten)
- Verschlechterung der Nierenfunktion
- Leberschaden
- Eine Behandlung mit Cefpodoxim kann das Risiko von Infektionen durch andere Keimarten vorübergehend erhöhen. Zum Beispiel kann Soor auftreten.
- Eine Art von Anämie, die schwerwiegend sein kann und durch den Abbau von roten Blutkörperchen verursacht wird.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Orelox nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton nach „Exp“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Verwenden Sie Orelox nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Orelox enthält
Orelox 100 mg Filmtabletten:
Der Wirkstoff ist Cefpodoximproxetil 130,45 mg (entspricht Cefpodoxim 100 mg).
Orelox 200 mg Filmtabletten
Der Wirkstoff ist Cefpodoximproxetil 260,90 mg (entspricht Cefpodoxim 200 mg):
Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Calciumcarmellose, Hydroxypropylcellulose, Natriumlaurylsulfat, Lactose, Titandioxid, Talkum, Hypromellose
Wie Orelox aussieht und Inhalt der Packung
Filmtabletten.
ORELOX 100 mg Filmtabletten, 12 Tabletten
ORELOX 200 mg Filmtabletten, 6 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ORELOX KINDER 40 MG / 5 ML GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 Gramm Granulat enthalten:
Wirkprinzip: Cefpodoxim-Proxetil 6.261 g (entsprechend Cefpodoxim 4.800 g) entsprechend Cefpodoxim 40 mg/5 ml rekonstituierte Suspension.
Hilfsstoffe:
Saccharose 601,33 mg / 5 ml Dosis
Lactose Quantum satis bei 0,835 g / 5 ml Dosis
Aspartam 20mg / 5ml Portion
Pulver mit Bananengeschmack (enthält Sorbitol) 40 mg / 5 ml Portion
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Cefpodoxim ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen, die durch Cefpodoxim-empfindliche Organismen verursacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1), bei Kindern bis 11 Jahren:
Infektionen der oberen Atemwege:
• Akute bakterielle Sinusitis
• Mandelentzündung
• Mittelohrentzündung, akut
Infektionen der unteren Atemwege:
• Bakterielle Lungenentzündung
Im Falle einer bakteriellen Pneumonie ist Cefpodoxim je nach Erreger möglicherweise nicht die geeignete Option, siehe Abschnitt 4.4.
Offizielle Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten berücksichtigt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Verabreichungsweg: oral.
Erwachsene und ältere Menschen
Gilt nicht für dieses Arzneimittel.
Kleinkinder (> 28 Tage), Kinder (bis 11 Jahre)
Die durchschnittliche empfohlene Dosis für Kinder beträgt 8 mg / kg pro Tag, die in zwei geteilten Dosen im Abstand von 12 Stunden verabreicht wird.
Die einzunehmende Dosis ist auf dem Messbecher angegeben. Die Abstufungen entsprechen dem Gewicht des Kindes in kg von 5 kg (2,5 ml) bis 25 kg (12,5 ml) mit Zwischenabstufungen von je 1 kg (0,5 ml).
Die einzunehmende Dosis wird direkt am Messbecher abgelesen
Die folgende Tabelle zeigt das Dosierungsschema für Kinder gemäß der auf dem Messbecher angegebenen Körpergewichtsskala:
Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg können zweimal täglich 12,5 ml Suspension oder alternativ zweimal täglich 1 100 mg Filmtablette einnehmen.
Leberfunktionsstörung
Bei Leberfunktionsstörungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Nierenfunktionsstörung
Wenn die Kreatinin-Clearance 40 ml / min-1 / 1,73 m2 überschreitet, ist keine Dosisanpassung von Cefpodoxim erforderlich.
Unterhalb dieses Wertes weisen pharmakokinetische Studien auf eine Erhöhung der Plasmaeliminationshalbwertszeit und der maximalen Plasmakonzentrationen hin und daher sollte die Dosierung entsprechend angepasst werden.
Die Suspension kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegenüber Cefpodoxim, einem anderen Cephalosporin oder einem der sonstigen Bestandteile.
• Vorgeschichte von sofortigen und/oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) auf Penicillin oder andere Beta-Lactam-Antibiotika.
Das Produkt sollte Kindern mit Phenylketonurie aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam unter den sonstigen Bestandteilen (20 mg / 5 ml) nicht verabreicht werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cefpodoxim ist nicht das bevorzugte Antibiotikum zur Behandlung von Staphylokokken-Pneumonie und sollte nicht zur Behandlung von atypischer Pneumonie verwendet werden, die durch Organismen wie Legionellen, M.Ikoplasma Und Chlamydien. Cefpodoxim wird nicht zur Behandlung von Lungenentzündungen empfohlen, die durch S. Lungenentzündung (siehe Abschnitt 5.1).
Wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika wurden schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung mit Cefpodoxim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen ergriffen werden.
Vor Beginn der Behandlung sollte überprüft werden, ob bei dem Patienten in der Vorgeschichte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefpodoxim, andere Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Wirkstoffe aufgetreten sind.
Vorsicht ist geboten, wenn Cefpodoxim an Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht schwerer Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Wirkstoffe verabreicht wird.
Bei schwerer Niereninsuffizienz kann es erforderlich sein, das Dosierungsschema in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefpodoxim, berichtet und können im Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu erwägen, die während oder kurz nach der Behandlung mit Cefpodoxim an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4.8). Die Unterbrechung der Therapie mit Cefpodoxim und die Verabreichung einer spezifischen Behandlung für Clostridium difficile muss berücksichtigt werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht verabreicht werden.
Cefpodoxim sollte bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis, immer mit Vorsicht verschrieben werden.
Wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika kann sich insbesondere bei längerer Behandlung eine Neutropenie und seltener eine Agranulozytose entwickeln. Bei Behandlungen, die länger als 10 Tage dauern, sollte das Blutbild kontrolliert und die Behandlung abgebrochen werden, wenn eine Neutropenie beobachtet wird.
Cephalosporine können von der Oberfläche der roten Blutkörperchenmembranen absorbiert werden und mit Antikörpern reagieren, die gegen das Arzneimittel gerichtet sind. Dies kann zu einem positiven Coombs-Test und sehr selten zu einer hämolytischen Anämie führen. Aufgrund dieser Reaktion kann eine Kreuzreaktivität mit Penicillin auftreten.
Bei Cephalosporin-Antibiotika wurden Veränderungen der Nierenfunktion beobachtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden und/oder möglichen Diuretika. In diesen Fällen sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Wie bei anderen Antibiotika kann eine längere Anwendung von Cefpodoxim zur Vermehrung nicht empfindlicher Organismen (Kandidat Und Clostridium difficile), was eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machen kann.
Wechselwirkungen mit Labortests
Bei Benedikt- oder Fehling-Lösungen oder beim Kupfersulfat-Test kann ein falsch positiver Glukosewert im Urin auftreten, nicht jedoch bei Tests, die auf enzymatischen Reaktionen der Glukoseoxidase basieren.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben.
Das Bananenaroma-Pulver dieses Arzneimittels enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Im Verlauf der klinischen Studien wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
H2-Blocker und Antazida führen zu einer Abnahme der Bioverfügbarkeit von Cefpodoxim.
Probenecid reduziert die Ausscheidung von Cephalosporinen Cephalosporine verstärken potenziell die gerinnungshemmende Wirkung von Cumarinen und verringern die empfängnisverhütende Wirkung von Östrogen.
Orale Antikoagulanzien
Die gleichzeitige Anwendung von Cefpodoxim und Warfarin kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken.Es gibt zahlreiche Berichte über eine erhöhte orale gerinnungshemmende Wirkung bei Patienten, die antibakterielle Mittel, einschließlich Cephalosporine, einnehmen. Das Risiko kann je nach zugrunde liegender Infektion, Alter und Allgemeinzustand des Patienten variieren, daher ist es schwierig festzustellen, welchen Beitrag Cephalosporine zur Erhöhung der INR (International Normalized Ratio) leisten unmittelbar nach gleichzeitiger Anwendung von Cefpodoxim mit einem oralen Antikoagulans.
Studien haben gezeigt, dass die Bioverfügbarkeit um etwa 30 % abnimmt, wenn Cefpodoxim zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die den pH-Wert des Magens neutralisieren oder die Säuresekretion hemmen. Daher sollten Arzneimittel wie mineralische Antazida und H2-Blocker wie Ranitidin, die einen pH-Anstieg im Magen verursachen können, 2-3 Stunden nach der Anwendung von Cefpodoxim eingenommen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Unzutreffend.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Cefpodoxim wurde über Schwindel berichtet, der die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Wirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Frequenzen sind wie folgt definiert:
• sehr häufig (≥ 1/10)
• häufig (≥ 1/100,
• gelegentlich (≥ 1/1000,
• selten (≥ 1 / 10.000, ≤ 1 / 1000)
• sehr selten (
• nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: hämatologische Erkrankungen wie vermindertes Hämoglobin, Thrombozytose, Thrombozytopenie, Leukozytopenie und/oder Eosinophilie.
Sehr selten: hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Ungewöhnlich: Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Ungewöhnlich: Tinnitus.
Gastrointestinale Störungen
Verbreitet: Magendruck, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall. Blutiger Durchfall kann als Symptom einer Enterokolitis auftreten. Die Möglichkeit einer pseudomembranösen Enterokolitis sollte in Betracht gezogen werden, wenn während oder kurz nach der Behandlung schwerer oder länger anhaltender Durchfall auftritt (siehe Abschnitt 4.4).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gemeinde: pAppetitverlust.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Bronchospasmus, Purpura und Angioödem.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten: leicht erhöhte Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Blut.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: vorübergehender moderater Anstieg von ASAT, ALAT und alkalischer Phosphatase und / oder Bilirubin. Diese Laboranomalien, die auch durch das Vorliegen der Infektion erklärt werden können, können selten das Doppelte der Obergrenze des angegebenen Bereichs überschreiten und zu Leberschäden führen, die in der Regel cholestatisch und sehr oft asymptomatisch sind.
Sehr selten: Leberschaden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ungewöhnlich: Schleimhautüberempfindlichkeitsreaktionen. Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Es kann zu einem Wachstum nicht empfindlicher Organismen kommen (siehe Abschnitt 4.4).
Allgemeine Erkrankungen und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle
Ungewöhnlich: Asthenie oder Unwohlsein.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung mit Cefpodoxim sollte eine symptomatische und unterstützende Therapie eingeleitet werden.
Bei Überdosierung, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, kann eine Enzephalopathie auftreten. Die Enzephalopathie ist normalerweise reversibel, sobald die Cefpodoxim-Plasmaspiegel gefallen sind.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Beta-Lactam-Antibiotika, Cephalosporine der dritten Generation; ATC-Code: J01DD13.
Wirkmechanismus
Cefpodoxim hemmt die bakterielle Zellwandsynthese nach Bindung an Penicillin-bindende Proteine (PBPS). Dabei wird die Biosynthese der Zellwand (Peptidoglycan) gestört, was zur Lyse von Bakterienzellen und zum Zelltod führt.
Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung
Für Cephalosporine hat sich gezeigt, dass der wichtigste pharmakokinetisch-pharmakodynamische Index in Bezug auf die Wirksamkeit in vivo ist der Prozentsatz des Dosierungsbereichs, in dem die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Cefpodoxim für einzelne Zieltierarten bleibt (dh % T > MHK).
Widerstandsmechanismus(e)
Bakterielle Resistenz gegen Cephalosporine beruht auf einer Reihe von Mechanismen:
l) Veränderung der Permeabilität der äußeren Membran bei Gram-negativen Organismen;
2) Veränderung von Penicillin-bindenden Proteinen (PBPS);
3) Produktion von Beta-Lactamase;
4) Effluxpumpen in Bakterien.
Haltepunkte
Die klinischen Grenzwerte für die MHK-Tests der Europäischen Kommission zum Antibiotika-Empfindlichkeitstest (EUCAST) sind unten aufgeführt.
Klinische MHK-Grenzwerte von EUCAST für Cefpodoxim (05-01-2011, v 1.3):
1 Die Anfälligkeit von Staphylokokken gegenüber Cephalosporinen wird aus der Anfälligkeit für Cefoxitin abgeleitet
2 Die Empfindlichkeit von Beta-Lactamen der Gruppen A, B, C und G der beta-hämolytischen Streptokokken lässt sich aus der Empfindlichkeit gegenüber Penicillin ableiten.
3 Arten mit MHK-Werten oberhalb der Breakpoint-Sensitivität sind sehr selten und noch nicht gemeldet. Die Prüfung und Bestimmung der Antibiotika-Empfindlichkeit an jedem isolierten Organismus sollte wiederholt werden, und wenn das Ergebnis bestätigt wird, sollte der isolierte Organismus an das Referenzlabor geschickt werden.
* Unzureichende Daten
Empfindlichkeit
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei ausgewählten Arten geografisch und mit der Zeit variieren, und lokale Informationen zur Resistenz sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Gegebenenfalls sollte fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen derart ist, dass der Nutzen des Erregers zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
§ mittlere natürliche Empfindlichkeit
+ Widerstandsgeschwindigkeit> 50% in mindestens 1 Region
% ESBL produzierende Arten sind immer resistent
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Cefpodoximproxetil wird im Darm gewonnen und zum aktiven Metaboliten Cefpodoxim hydrolysiert. Wenn Cefpodoximproxetil oral als 100-mg-Tablette Cefpodoxim an nüchterne Personen verabreicht wird, werden 51,5% resorbiert und die Resorption wird erhöht, wenn es mit Nahrung verabreicht wird Die maximale Plasmakonzentration beträgt 1,2 mg / L und 2,5 mg / L nach Verabreichung einer Dosis von 100 mg bzw. 200 mg. Nach oraler Einnahme von 100 und 200 mg zweimal täglich über 14,5 Tage bleiben die pharmakokinetischen Parameter von Cefpodoxim unverändert .
Die Serumproteinbindung beträgt hauptsächlich bei Albumin etwa 40%, die Bindung ist vom nicht sättigbaren Typ.
Konzentrationen von Cefpodoxim oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) üblicher pathogener Mikroorganismen können in Lungenparenchym, Bronchialschleimhaut, Pleuraflüssigkeit, Mandeln, interstitielle Flüssigkeit und Prostatagewebe auftreten.
Da der größte Teil der Cefpodoxim-Dosis mit dem Urin ausgeschieden wird, ist die Konzentration hoch. (Die Konzentration, die in Intervallen von 0-4, 4-8, 8-12 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis beobachtet wird, überschreitet die MHK90 üblicher pathogener Harnwegsorganismen). Eine gute Verteilung von Cefpodoxim wurde auch im Nierengewebe beobachtet, mit Konzentrationen über der MHK90 üblicher pathogener Harnwegsorganismen, 3-12 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg (1,6-3,1 µg/g). Die Konzentrationen von Cefpodoxim im Knochenmark und im kortikalen Gewebe sind ähnlich.
Der Hauptausscheidungsweg ist renal, 80 % werden unverändert über den Urin ausgeschieden, mit einer Halbwertszeit von etwa 2,4 Stunden.
KINDER
Bei Kindern haben Studien gezeigt, dass die maximale Plasmakonzentration etwa 2-4 Stunden nach der Verabreichung auftritt. Eine Einzeldosis von 5 mg / kg bei Kindern im Alter von 4-12 Jahren erzeugte eine maximale Konzentration ähnlich der bei Erwachsenen, die mit einer Dosis von 200 mg behandelt wurden.
Bei Patienten unter 2 Jahren, die wiederholte Dosen von 5 mg / kg alle 12 Stunden erhielten, liegen die mittleren Plasmakonzentrationen 2 Stunden nach der Dosis zwischen 2,7 mg / l (1-6 Monate) und 2, 0 mg / l ( 7 Monate-2 Jahre).
Bei Patienten im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren, die mit wiederholten Dosen von 5 mg/kg alle 12 Stunden behandelt werden, liegen die Restplasmakonzentrationen im Steady-State zwischen 0,2 – 0,3 mg/l (1 Monat-2 Jahre) und 0,1 mg/l ( 2-12 Jahre).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es liegen keine Erkenntnisse aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität vor, die darauf hindeuten, dass bisher nicht bekannte Nebenwirkungen beim Menschen auftreten können.
Darüber hinaus ergaben In-vivo- und In-vitro-Studien keine Hinweise auf eine mögliche Ursache von Reproduktionstoxizität oder Mutagenität. Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Calciumcarmellose. Natriumchlorid. Natriumglutamat. Aspartam. Eisenoxid. Carmellose-Natrium. Saccharose. Zitronensäure-Monohydrat. Hydroxypropylcellulose. Sorbitantrioleat. Talk. Wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid. Aroma von Bananenpulver (Isoamylacetat, Isoamylisovalerianat, Ethylbutyrat, Geranylformiat, Essigaldehyd, Citral, Nonylaldehyd, Orangenöl, Pflanzengummi, Sorbit, Malzdextran). Kaliumsorbat. Lactose-Monohydrat.
06.2 Inkompatibilität
///
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Die rekonstituierte Suspension kann nicht länger als 10 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (+ 2 ° C bis + 8 ° C).
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Granulat muss bei einer Temperatur von nicht mehr als + 25 ° C gelagert werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
ORELOX Kinder Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 1 Flasche mit 50 ml in Braunglas mit einer Kerbe bis 50 ml + Messbecher mit graduierten Kerben von 5 kg bis 25 kg Gewicht.
ORELOX Kinder Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 1 Flasche 100 ml in Braunglas mit einer Kerbe bis 100 ml + Messbecher mit graduierten Kerben von 5 kg bis 25 kg Gewicht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Vorbereitung der Suspension:
• Entfernen Sie die Kapsel, die das Granulat vor Feuchtigkeit schützt, indem Sie an den beiden kleinen Flügeln ziehen und entsorgen Sie die Kapsel.
• Die Zubereitung der Improvisationssuspension erfolgt durch Zugabe von Wasser bis zu dem Niveau, das durch die in das Glas der Flasche eingravierte Rille angezeigt wird (Das Endvolumen der Suspension beträgt 50 oder 100 ml).
• Schütteln Sie die Flasche, um die Suspension homogen zu machen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ORELOX Kinder Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 50 ml Flasche - AIC 027970021
ORELOX Kinder Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 100 ml Flasche - AIC 027970033
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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