Wirkstoffe: Albendazol
ZENTEL 400 mg Tabletten
Warum wird Zentel verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Anthelminthika - Benzimidazol-Derivate
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Darminfektionen
ZENTEL ist ein Breitband-Anthelmintikum, das bei der Behandlung der folgenden einzelnen oder gemischten Darmparasiten wirksam ist: Ascariasis, Enterobiasis, Ancylostomiasis, Necatoriasis, Tricuriasis, Strongyloidiasis, Teniasis, Hymenolepiasis, Opisthorchiasis, Clonorchiasis, Giardiasis bei Kindern.
Der Nachweis eines parasitären Befalls bei einem Mitglied einer Familie oder einer Gemeinschaft kann bei den anderen Mitgliedern einen ähnlichen, aber latenten Befall vermuten lassen; unter solchen Bedingungen kann die Behandlung aller Gruppenmitglieder angezeigt sein.
Systemische Infektionen
ZENTEL ist angezeigt zur Behandlung der folgenden systemischen Helmintheninfektion: Echinokokkose.
ZENTEL zeigt die größte Wirksamkeit bei der Behandlung von Leber-, Lungen- und Peritonealzysten.
Die Erfahrungen mit Knochen-, Herz- und Zentralnervensystemzysten sind begrenzt.
Zystische Echinokokkose (verursacht durch Echinococcus granulosus)
ZENTEL wird bei Patienten mit zystischer Echinokokkose unter folgenden Bedingungen angewendet:
- wenn eine Operation nicht möglich ist
- vor der Operation
- nach der Operation, wenn die präoperative Behandlung zu kurz war, wenn ein Erguss aufgetreten ist oder wenn während der Operation Vitalmaterial gefunden wurde
- nach perkutaner Zystendrainage aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen.
Alveoläre Echinokokkose (verursacht durch Echinococcus multilocularis)
ZENTEL wird bei Patienten mit alveolärer Echinokokkose unter den folgenden Bedingungen angewendet:
- bei inoperablen Erkrankungen, insbesondere bei Lokal- oder Fernmetastasen
- nach palliativer Operation
- nach radikaler Operation oder Lebertransplantation.
Kontraindikationen Wann Zentel nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. ZENTEL darf nicht an Säuglinge, schwangere oder vermutete schwangere Frauen und stillende Frauen verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zentel® beachten?
Darminfektionen
Um die Gabe von Albendazol in der Frühschwangerschaft zu vermeiden, sollten Frauen im gebärfähigen Alter spätestens in der ersten Woche nach Einsetzen der Menstruation oder nach negativem Schwangerschaftstest mit der Therapie beginnen.
Die Behandlung mit Albendazol kann eine vorbestehende Neurozystizerkose aufdecken, insbesondere in Gebieten mit einer hohen Prävalenz von Teniasis. Patienten können neurologische Symptome wie Krampfanfälle, erhöhten Hirndruck und fokale Symptome als Folge einer entzündlichen Reaktion, die durch den Tod des Parasiten im Gehirn verursacht wird, haben. Die Symptome können bald nach der Behandlung auftreten, eine geeignete Steroidtherapie und ein Antikonvulsivum sollten eingeleitet werden sofort.
Systemische Infektionen
Es wurde gezeigt, dass Albendazol eine Knochenmarksuppression verursacht. Daher sollten zu Beginn jedes Zyklus und alle 2 Wochen während eines jeden 28-Tage-Zyklus Blutbilder erstellt werden.
Patienten mit Lebererkrankungen, einschließlich hepatischer Echinokokkose, sind anfälliger für eine Knochenmarksuppression, die zu Panzytopenie, aplastischer Anämie, Agranulozytose und Leukopenie führt, und benötigen daher eine genauere Überwachung des Blutbilds.Albendazol sollte abgesetzt werden, wenn eine klinisch signifikante Abnahme des Blutbildes auftritt (siehe Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung und Nebenwirkungen).
Andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit längeren Behandlungen sind: Haarausfall, Veränderungen der Leberfunktion und leichte bis mäßige Erhöhung der Leberenzyme: Diese Enzymveränderungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung. Es wurden Fälle von Hepatitis berichtet (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Leberfunktionstests sollten vor Beginn jedes Behandlungszyklus und mindestens alle zwei Wochen während der Behandlung durchgeführt werden.Wenn die Enzymwerte signifikant ansteigen (mehr als das Doppelte des oberen Normwertes), sollte ZENTEL abgesetzt werden.Wenn die Leberenzymwerte auf normale Werte zurückkehren , kann die Behandlung mit ZENTEL wieder aufgenommen werden, jedoch sollten bei einer Wiederholungstherapie häufiger Laboruntersuchungen durchgeführt werden.
Um die Anwendung von ZENTEL während der frühen Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen im gebärfähigen Alter:
- Beginnen Sie die Behandlung erst nach einem negativen Schwangerschaftstest. Diese Tests müssen vor Beginn des nächsten Zyklus mindestens einmal wiederholt werden;
- empfohlen, während und innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung mit Albendazol gegen eine systemische Infektion wirksame Vorsichtsmaßnahmen gegen eine Empfängnis zu treffen.
Bei Patienten, die wegen Neurozystizerkose mit Albendazol behandelt werden, können Symptome auftreten, die mit einer entzündlichen Reaktion nach Parasitentod einhergehen (z. B. Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck, fokale Symptome). Diese können mit einer "geeigneten Steroid- und Antikonvulsiva-Therapie" behandelt werden.
Die Anwendung von oralen und intravenösen Kortikosteroiden wird empfohlen, um zerebrale hypertensive Episoden während der ersten Behandlungswoche zu verhindern.
Die Behandlung mit Albendazol kann bei Patienten, die wegen anderer Pathologien mit Albendazol behandelt werden, auch eine vorbestehende Neurozystizerkose aufdecken, insbesondere in Gebieten mit einer hohen Prävalenz von Teniasis.
Patienten können neurologische Symptome wie Krampfanfälle, erhöhten Hirndruck und fokale Symptome als Folge einer entzündlichen Reaktion, die durch den Tod des Parasiten im Gehirn verursacht wird, haben. Die Symptome können bald nach der Behandlung auftreten, eine geeignete Steroidtherapie und ein Antikonvulsivum sollten eingeleitet werden sofort.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zentel® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Cimetidin, Praziquantel und Dexamethason erhöhen die Plasmaspiegel des Metaboliten von Albendazol, der für die systemische Wirksamkeit des Tierarzneimittels verantwortlich ist.
Ritonavir, Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital können die Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten von Albendazol verringern; Albendazolsulfoxid. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber als Signal können wir eine Abnahme der Wirksamkeit, insbesondere bei der Behandlung von systemischen Helmintheninfektionen, erkennen.Die Patienten sollten auf Wirksamkeit überwacht werden und benötigen möglicherweise alternative Therapien oder Dosierungsschemata.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
ZENTEL darf nicht bei Säuglingen, schwangeren oder mutmaßlichen schwangeren Frauen (siehe „Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) und während der Stillzeit angewendet werden.
Zur Anwendung während der Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten für Mensch und Tier vor.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Das Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Das Arzneimittel enthält Lactose, bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit wenden Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Zentel anzuwenden: Dosierung
Darminfektionen
Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
In der Regel eine Dosis von 1 Tablette ZENTEL 400 mg.
Bei Befall durch Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, diese Behandlung muss an drei aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt werden. Bei nachgewiesenem Befall mit Hymenolepis nana wird empfohlen, die Behandlung nach 10-21 Tagen zu wiederholen.
Bei gemischtem Befall, einschließlich Opistorchis viverrini und Chlonorchis sinensis, beträgt die empfohlene Dosis von ZENTEL 400 mg (1 Tablette) zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Wenn der Patient drei Wochen nach der Verabreichung immer noch befallen ist, wird eine zweite Therapie empfohlen.
Bei Giardiasis (nur bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren) eine Einzeldosis von 400 mg pro Tag über 5 Tage verabreichen.
Kinder im Alter von 1 bis 2 Jahren
Klinische Studien haben die Wirksamkeit von 200 mg bei der Behandlung von Darmparasiten durch Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata belegt; bei Strongyloidose muss die Anwendung an drei aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt werden.
Senioren
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten ab 65 Jahren vor, berichtete Fälle weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung erforderlich ist, Albendazol sollte jedoch bei älteren Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Eingeschränkte Leberfunktion“ in diesem Abschnitt).
Nierenversagen
Da die renale Elimination von Albendazol und seinem Hauptmetaboliten Albendazolsulfoxid vernachlässigbar ist, ist es unwahrscheinlich, dass die Clearance dieser Verbindungen bei solchen Patienten verändert wird.Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich, Patienten mit Anzeichen einer Niereninsuffizienz müssen jedoch sorgfältig überprüft werden.
Leberinsuffizienz
Da Albendazol schnell in der Leber zu seinem pharmakologisch aktiven Hauptmetaboliten Albendazolsulfoxid metabolisiert wird, ist zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung erhebliche Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Albendazolsulfoxid hat. Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Transaminase) sollten vor der Behandlung sorgfältig überwacht werden Therapie mit Albendazol.
Systemische Helmintheninfektionen
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Albendazol bei Kindern unter sechs Jahren vor; daher wird die Anwendung bei Kindern unter sechs Jahren nicht empfohlen.
Die Dosierung hängt von den beteiligten Parasiten, dem Gewicht des Patienten und der Schwere der Infektion ab:
Zystische Echinokokkose
Patienten mit einem Körpergewicht über 60 kg
1 Tablette mit 400 mg zweimal täglich für insgesamt 28 Tage.
Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg
Gesamttagesdosis: 15 mg / kg in zwei gleich aufgeteilten Dosen (Höchstdosis 800 mg / Tag) für insgesamt 28 Tage verabreicht.
Dieser 28-tägige Behandlungszyklus kann nach einem Zeitraum von 14 Tagen ohne Behandlung für insgesamt drei Zyklen wiederholt werden.
Alveoläre Echinokokkose
Patienten mit einem Körpergewicht über 60 kg
1 Tablette zu 400 mg zweimal täglich für 28-tägige Zyklen mit einem behandlungsfreien Intervall von 14 Tagen zwischen den Zyklen.
Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg
Gesamttagesdosis: 15 mg / kg, verabreicht in zwei gleich aufgeteilten Dosen (Höchstdosis 800 mg / Tag) für 28-tägige Zyklen, mit einem 14-tägigen behandlungsfreien Intervall zwischen den Zyklen.
Die Behandlung muss möglicherweise um Monate oder Jahre verlängert werden. Eine kontinuierliche Behandlung mit der gleichen Dosierung wurde bis zu 20 Monate lang durchgeführt.
Senioren
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten ab 65 Jahren vor, berichtete Fälle weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung erforderlich ist, Albendazol sollte jedoch bei älteren Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Eingeschränkte Leberfunktion“ in diesem Abschnitt).
Nierenversagen
Da die renale Elimination von Albendazol und seinem Hauptmetaboliten Albendazolsulfoxid vernachlässigbar ist, ist es unwahrscheinlich, dass die Clearance dieser Verbindungen bei solchen Patienten verändert wird.Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich, Patienten mit Anzeichen einer Niereninsuffizienz müssen jedoch sorgfältig überprüft werden.
Leberinsuffizienz
Da Albendazol schnell in der Leber zu seinem pharmakologisch aktiven Hauptmetaboliten Albendazolsulfoxid metabolisiert wird, ist zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung erhebliche Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Albendazolsulfoxid hat. Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Transaminase) sollten vor der Behandlung sorgfältig überwacht werden Die Therapie mit Albendazol und die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Leberenzyme signifikant ansteigen oder das komplette Blutbild auf einen klinisch signifikanten Wert absinkt (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
Art der Verabreichung
Die Tabletten können geschluckt, zerkaut oder zerbrochen und mit Nahrung vermischt werden. Manche Menschen, insbesondere jüngere Kinder, können Schwierigkeiten haben, Tabletten im Ganzen zu schlucken, und sollten ermutigt werden, die Tabletten mit etwas Wasser zu kauen, oder alternativ können die Tabletten zerdrückt werden.
Darminfektionen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen, wie das Einhalten eines Fastens oder die Einnahme von Abführmitteln, erforderlich.
Systemische Infektionen
ZENTEL sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Zystische Echinokokkose
- Multiple und inoperable Zysten
Zur Behandlung von Leber-, Lungen- und Peritonealzysten können bis zu 3 28-tägige Zyklen ZENTEL verabreicht werden. Für Stellen wie Knochen und das Gehirn kann eine längere Behandlung erforderlich sein.
- Präoperative Behandlung
Vor der Operation sollten, wenn möglich, zwei 28-Tage-Zyklen verabreicht werden.Wenn eine Operation vor Abschluss der beiden Kurse durchgeführt werden soll, sollte ZENTEL noch so lange wie möglich vor der Operation verabreicht werden.
- Postoperative Behandlung
Bei nur einer kurzen präoperativen Kur (weniger als 14 Tage) und in Fällen, in denen eine Notoperation erforderlich ist, sollte ZENTEL nach der Operation über zwei 28-tägige Zyklen im Abstand von 14 Tagen ohne Behandlung verabreicht werden. wenn Zysten nach der präoperativen Behandlung lebensfähig sind oder wenn ein Erguss aufgetreten ist, sollte eine vollständige Behandlung mit 2 Zyklen von 28 Tagen verabreicht werden.
- Behandlung nach perkutaner Zystendrainage
Für den postoperativen Fall wie oben angegeben behandeln.
Alveoläre Echinokokkose
Die Behandlung mit 28-tägigen Kursen wird normalerweise wie bei der zystischen Echinokokkose empfohlen.Eine Fortsetzung kann über Monate oder sogar Jahre notwendig sein.Die neuesten Daten aus der Fernsteuerung deuten darauf hin, dass sich die Überlebenszeiten nach der Behandlung erheblich verbessert haben.
Es hat sich gezeigt, dass eine fortgesetzte Behandlung bei einer begrenzten Anzahl von Patienten zu einer offensichtlichen Genesung führt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zentel® eingenommen haben?
Bei versehentlicher Einnahme einer zu hohen ZENTEL-Dosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung (Magenspülung) erfolgen.
Zusätzliche Behandlungen sollten klinisch angezeigt oder von einem nationalen Giftinformationszentrum empfohlen werden, sofern verfügbar.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, ZENTEL ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zentel®
Daten aus großen klinischen Studien wurden verwendet, um die sehr häufige bis seltene Häufigkeit von Nebenwirkungen zu bestimmen. Die für alle anderen Nebenwirkungen ermittelten Häufigkeiten (d. h. solche, die < 1/1000 auftraten) wurden hauptsächlich anhand von Post-Marketing-Daten definiert und beziehen sich auf die Häufigkeit der gemeldeten Fälle und nicht auf die tatsächliche Häufigkeit.
Für die Häufigkeitsklassifizierung wurde folgende Konvention verwendet:
- Sehr häufig ≥1 / 10
- Häufig ≥1/100 und <1/10
- Gelegentlich ≥1 / 1000 und <1/100
- Selten ≥ 1/10000 und <1/1000
- Sehr selten <1/10000
Anwendung bei Darminfektionen (kürzere Behandlungsdauer und in niedrigeren Dosen)
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Pruritus und Urtikaria
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen und Schwindel
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: obere Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Oberbauch- oder Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Anstieg der Leberenzyme
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom
Anwendung bei systemischen helminthischen Infektionen (längere Behandlungsdauer und in höheren Dosen)
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: Leukopenie
Sehr selten: Panzytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose
Patienten mit Lebererkrankungen, einschließlich hepatischer Echinokokkose, sind nachweislich anfälliger für eine Knochenmarksuppression (siehe Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Pruritus und Urtikaria
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Schwindel
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Magen-Darm-Störungen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen)
Magen-Darm-Beschwerden wurden mit Albendazol bei der Behandlung von Patienten mit Echinokokkose in Verbindung gebracht.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: leichte bis mäßige Erhöhung der Leberenzyme
Gelegentlich: Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Reversible Alopezie (Ausdünnung und mäßiger Haarausfall)
Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
Eine Tablette enthält
- Wirkstoff: Albendazol 400 mg
- Sonstige Bestandteile: Lactose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Vanillearoma, Orangenaroma, Magnesiumstearat, Passionsfruchtaroma, Natriumlaurylsulfat, Natriumsaccharin, Gelborangefarbener Lack (E110)
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tablets. Schachtel mit 3 Tabletten von 400 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
ZENTEL 400 mg - Tabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Albendazol 400 mg
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Darminfektionen
ZENTEL ist ein Breitband-Anthelminthikum, das bei der Behandlung der folgenden einzelnen oder gemischten Darmparasiten wirksam ist:
• Askariasis
• Enterobiasis
• Anzylostomiasis
• Nekatoriasis
• Trikuriasis
• Strongyloidiasis
• Teniasis
• Hymenolepiase
• Opistorchiasis
• Klonorchiasis
• Giardiasis bei Kindern
Der Nachweis eines parasitären Befalls bei einem Mitglied einer Familie oder einer Gemeinschaft kann bei den anderen Mitgliedern einen ähnlichen, aber latenten Befall vermuten lassen; unter solchen Bedingungen kann die Behandlung aller Gruppenmitglieder angezeigt sein.
Systemische Infektionen
ZENTEL ist angezeigt zur Behandlung der folgenden systemischen Helmintheninfektion: Echinokokkose.
ZENTEL zeigt die größte Wirksamkeit bei der Behandlung von Leber-, Lungen- und Peritonealzysten.
Die Erfahrungen mit Knochen-, Herz- und Zentralnervensystemzysten sind begrenzt.
- Zystische Echinokokkose (verursacht durch Echinococcus granulosus)
ZENTEL wird bei Patienten mit zystischer Echinokokkose unter folgenden Bedingungen angewendet:
1 - wenn eine Operation nicht möglich ist
2 - vor der Operation
3 - nach der Operation, wenn die präoperative Behandlung zu kurz war, wenn ein Erguss aufgetreten ist oder wenn während der Operation Vitalmaterial gefunden wurde
4 - nach perkutaner Drainage von Zysten aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen
- Alveoläre Echinokokkose (verursacht durch Echinococcus multilocularis)
ZENTEL wird bei Patienten mit alveolärer Echinokokkose unter den folgenden Bedingungen angewendet:
1 - bei inoperablen Erkrankungen, insbesondere bei lokalen oder Fernmetastasen
2 - nach palliativer Chirurgie
3 - nach radikaler Operation oder Lebertransplantation.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Darminfektionen
Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
In der Regel eine Dosis von 1 Tablette ZENTEL 400 mg.
Bei Befall durch Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, diese Behandlung muss an drei aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt werden. Bei nachgewiesenem Befall mit Hymenolepis nana wird empfohlen, die Behandlung nach 10-21 Tagen zu wiederholen.
Bei gemischtem Befall, einschließlich Opistorchis viverrini und Chlonorchis sinensis, beträgt die empfohlene Dosis von ZENTEL 400 mg (1 Tablette) zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Wenn der Patient drei Wochen nach der Verabreichung immer noch befallen ist, wird eine zweite Therapie empfohlen.
Bei Giardiasis (nur bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren) eine Einzeldosis von 400 mg pro Tag über 5 Tage verabreichen.
Kinder im Alter von 1 bis 2 Jahren
Klinische Studien haben die Wirksamkeit von 200 mg bei der Behandlung von Darmparasiten durch Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata belegt; bei Strongyloidose muss die Anwendung an drei aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt werden.
Systemische Helmintheninfektionen
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Albendazol bei Kindern unter sechs Jahren vor; daher wird die Anwendung bei Kindern unter sechs Jahren nicht empfohlen.Die Dosierung hängt von den beteiligten Parasiten, dem Gewicht des Patienten und der Schwere der Infektion ab:
Zystische Echinokokkose
Patienten mit einem Körpergewicht über 60 kg: 1 Tablette mit 400 mg zweimal täglich für insgesamt 28 Tage.
Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg: Gesamttagesdosis: 15 mg / kg in zwei gleich aufgeteilten Dosen (Höchstdosis 800 mg / Tag) für insgesamt 28 Tage verabreicht.
Dieser 28-tägige Behandlungszyklus kann nach einem Zeitraum von 14 Tagen ohne Behandlung für insgesamt drei Zyklen wiederholt werden.
Alveoläre Echinokokkose
Patienten mit einem Körpergewicht über 60 kg: 1 Tablette mit 400 mg zweimal täglich für 28-tägige Zyklen, mit einem Intervall von 14 Tagen ohne Behandlung zwischen den Zyklen.
Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg: Gesamttagesdosis: 15 mg / kg, verabreicht in zwei gleich aufgeteilten Dosen (Höchstdosis 800 mg / Tag) für 28-tägige Zyklen, mit einem Intervall von 14 Tagen ohne Behandlung zwischen den Zyklen.
Die Behandlung muss möglicherweise um Monate oder Jahre verlängert werden. Eine kontinuierliche Behandlung mit der gleichen Dosierung wurde bis zu 20 Monate lang durchgeführt.
Wie benutzt man
Die Tabletten können geschluckt, zerkaut oder zerbrochen und mit Nahrung vermischt werden.
Darminfektionen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen, wie das Einhalten eines Fastens oder die Einnahme von Abführmitteln, erforderlich.
Systemische Infektionen
ZENTEL sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Zystische Echinokokkose
1 - Multiple und inoperable Zysten
Zur Behandlung von Leber-, Lungen- und Peritonealzysten können bis zu 3 28-tägige Zyklen ZENTEL verabreicht werden. Für Stellen wie Knochen und das Gehirn kann eine längere Behandlung erforderlich sein.
2 - Präoperative Behandlung
Vor der Operation sollten, wann immer möglich, zwei 28-tägige Kurse durchgeführt werden.
Wenn eine Operation vor Abschluss der beiden Zyklen durchgeführt werden soll, sollte ZENTEL noch so lange wie möglich vor der Operation verabreicht werden.
3 - Postoperative Behandlung
Bei nur einer kurzen präoperativen Kur (weniger als 14 Tage) und in Fällen, in denen eine Notoperation erforderlich ist, sollte ZENTEL nach der Operation über zwei 28-tägige Zyklen im Abstand von 14 Tagen ohne Behandlung verabreicht werden.
Wenn Zysten nach der präoperativen Behandlung lebensfähig sind oder ein Erguss aufgetreten ist, sollte zusätzlich eine komplette Behandlung bestehend aus 2 Zyklen von 28 Tagen verabreicht werden.
3 - Behandlung nach perkutaner Zystendrainage
Für den postoperativen Fall wie oben angegeben behandeln.
Alveoläre Echinokokkose
Die Behandlung mit 28-Tage-Zyklen wird in der Regel wie bei der zystischen Echinokokkose empfohlen.
Es kann Monate oder sogar Jahre dauern. Die neuesten Fernsteuerungsdaten im Laufe der Zeit deuten darauf hin, dass sich die Überlebenszeiten nach längerer Behandlung erheblich verbessert haben.
Es hat sich gezeigt, dass eine fortgesetzte Behandlung bei einer begrenzten Anzahl von Patienten zu einer offensichtlichen Genesung führt.
04.3 Kontraindikationen -
Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Produkt oder einen seiner Bestandteile.
ZENTEL darf nicht bei Säuglingen, schwangeren oder mutmaßlichen schwangeren Frauen angewendet werden, die stillen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Darminfektionen
Um die Gabe von Albendazol in der Frühschwangerschaft zu vermeiden, sollten Frauen im gebärfähigen Alter spätestens in der ersten Woche nach Einsetzen der Menstruation oder nach negativem Schwangerschaftstest mit der Therapie beginnen.
Systemische Infektionen
Albendazol verursacht nachweislich eine Knochenmarksuppression (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen). Daher sollte zu Beginn jedes Zyklus und alle 2 Wochen während eines jeden 28-Tage-Zyklus ein großes Blutbild erstellt werden.
Patienten mit Lebererkrankungen, einschließlich hepatischer Echinokokkose, sind anfälliger für eine Knochenmarksuppression, die zu Panzytopenie, aplastischer Anämie, Agranulozytose und Leukopenie führt und benötigen daher eine engere Überwachung des Blutbilds. Albendazol sollte abgesetzt werden, wenn eine klinisch signifikante Abnahme des Blutbilds auftritt (siehe Dosierung und Art der Anwendung Und Nebenwirkungen).
Andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit längeren Behandlungen sind: Haarausfall, Veränderungen der Leberfunktion und leichte bis mäßige Erhöhung der Leberenzyme: Diese Enzymveränderungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung. Es wurden Fälle von Hepatitis berichtet (siehe Nebenwirkungen). Leberfunktionstests sollten vor Beginn jedes Behandlungszyklus und mindestens alle zwei Wochen während der Behandlung durchgeführt werden.Wenn die Enzymwerte signifikant ansteigen (mehr als das Doppelte des oberen Normwertes), sollte ZENTEL abgesetzt werden.Wenn die Leberenzymwerte auf normale Werte zurückkehren , kann die Behandlung mit ZENTEL wieder aufgenommen werden, jedoch sollten bei einer Wiederholungstherapie häufiger Laboruntersuchungen durchgeführt werden.
Um die Anwendung von ZENTEL während der frühen Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen im gebärfähigen Alter:
- Beginnen Sie die Behandlung erst nach einem negativen Schwangerschaftstest. Diese Tests müssen mindestens einmal wiederholt werden, bevor der nächste Zyklus beginnt.
- Es wird empfohlen, während und innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung mit Albendazol gegen eine systemische Infektion wirksame Vorsichtsmaßnahmen gegen eine Empfängnis zu treffen.
Die Tabletten enthalten Gelborange-Farbstoff (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Cimetidin, Praziquantel und Dexamethason erhöhen die Plasmaspiegel des Metaboliten von Albendazol, der für die systemische Wirksamkeit des Tierarzneimittels verantwortlich ist.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
ZENTEL darf nicht bei Säuglingen, schwangeren oder mutmaßlichen schwangeren Frauen (siehe Abschnitt 4.3 – Gegenanzeigen und Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und während der Stillzeit angewendet werden.
Zur Anwendung während der Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten für Mensch und Tier vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen -
Daten aus großen klinischen Studien wurden verwendet, um die sehr häufige bis seltene Häufigkeit von Nebenwirkungen zu bestimmen. Die für alle anderen Nebenwirkungen (d. h. die aufgetretenen) ermittelten Häufigkeiten
Für die Häufigkeitsklassifizierung wurde folgende Konvention verwendet:
Sehr häufig ≥1 / 10
Allgemein ≥ 1/100 e
Gelegentlich ≥1 / 1000 e
Selten ≥1 / 10.000 e
Sehr selten
Anwendung bei Darminfektionen (kürzere Behandlungsdauer und in niedrigeren Dosen)
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Pruritus und Urtikaria
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich Kopfschmerzen und Schwindel
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich obere Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Oberbauch- oder Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall
Leber- und Gallenerkrankungen
Seltener Anstieg der Leberenzyme
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom
Anwendung bei systemischen helminthischen Infektionen (längere Behandlungsdauer und in höheren Dosen)
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich Leukopenie
Sehr selten Panzytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose
Patienten mit Lebererkrankungen, einschließlich hepatischer Echinokokkose, sind nachweislich anfälliger für eine Knochenmarksuppression (siehe Dosierung und Art der Anwendung Und Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Pruritus und Urtikaria
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufige Kopfschmerzen
Häufiger Schwindel
Gastrointestinale Störungen
Häufig Magen-Darm-Beschwerden (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen)
Magen-Darm-Beschwerden wurden mit Albendazol bei der Behandlung von Patienten mit Echinokokkose in Verbindung gebracht.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig leichter bis mäßiger Anstieg der Leberenzyme
Gelegentlich Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufige reversible Alopezie (dünner werdender und mäßiger Haarausfall)
Sehr selten Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufiges Fieber
04.9 Überdosierung -
Im Falle einer Überdosierung sollten eine symptomatische Behandlung (Magenspülung) und allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika – Benzimidazol-Derivate
ATC-Code: P02CA03
Wirkmechanismus
Albendazol ist ein Breitband-Benzimidazolcarbamat mit anthelmintischer und antiprotozoischer Wirkung gegen Darm- und Gewebeparasiten. Es hat eine larvizide, ovizide und vermizide Wirkung und übt die anthelmintische Wirkung aus, indem es die Tubulinpolymerisation hemmt, was zu Veränderungen im helminthischen Metabolismus einschließlich Energiemangel führt, die empfindliche Helminthen immobilisieren und so töten.
Pharmakodynamische Wirkungen
Darminfektionen
Albendazol ist besonders wirksam bei Darminfektionen, die durch die folgenden Helminthen verursacht werden:
Nematoden: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris und Cutaneous Larva Migrans. Cestoden: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematoden: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Albendazol hat sich auch gegen die folgenden Darmprotozoen als wirksam erwiesen: Giardia lamblia (Intestinalis oder Duodenalis).
Systemische Infektionen
ZENTEL ist wirksam bei der Behandlung von gewebeparasitären Infektionen, einschließlich zystischer Echinokokkose und alveolärer Echinokokkose, die durch Echinococcus granulosus bzw. Echinococcus multilocularis-Befall verursacht werden.
In klinischen Studien konnte ZENTEL Zysten eliminieren oder ihre Größe signifikant reduzieren, und zwar in Prozent von bis zu 80 % der Gesamtzahl der mit E. granulosus-Zysten behandelten Patienten.
Nach der Behandlung mit ZENTEL, bei der Zysten auf Lebensfähigkeit getestet wurden, erwiesen sich 90 % in Labor- oder Tierstudien als nicht lebensfähig, verglichen mit nur 10 % bei unbehandelten Zysten.
Bei der Behandlung von Zysten durch E. multilocularis galt eine Minderheit der Patienten als geheilt, während die Mehrheit dank der ZENTEL-Therapie eine Besserung oder Stabilisierung der Erkrankung erfuhr.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Albendazol wird beim Menschen schlecht resorbiert (orale Verabreichung.
Die systemische pharmakologische Wirkung von Albendazol wird verstärkt, wenn die Dosis zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit verabreicht wird, wodurch die Resorption etwa um das 5-Fache erhöht wird.
Verteilung
Nach oraler Gabe einer 400-mg-Einzeldosis Albendazol erreichte der pharmakologisch aktive Metabolit Albendazolsulfoxid bei Einnahme zum Frühstück Plasmakonzentrationen von 1,6 bis 6,0 µmol/Liter.
Stoffwechsel
Albendazol durchläuft in der Leber rasch einen umfangreichen First-Pass-Metabolismus und ist im Plasma im Allgemeinen nicht nachweisbar.
Der Hauptmetabolit ist Albendazolsulfoxid, von dem angenommen wird, dass es die pharmakologisch aktive Komponente bei systemischen Gewebeinfektionen ist.
Beseitigung
Die Halbwertszeit von Albendazolsulfoxid beträgt 8,5 Stunden.
Albendazolsulfoxid und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Galle ausgeschieden; nur eine geringe Menge über den Urin.
Die Elimination aus den Zysten erfolgt über mehrere Wochen nach längerer Behandlung mit hohen Dosen.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Albendazol war bei Ratten und Kaninchen teratogen und embryotoxisch. Es war weder mutagen noch genotoxisch.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Lactose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Vanillearoma, Orangenaroma, Magnesiumstearat, Passionsfruchtaroma, Natriumlaurilsulfat, Natriumsaccharin, Gelborangefarbener Lack (E110)
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Aluminium / PVdC / PVC-Blister; Packung mit 3 Tabletten von 400 mg.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Siehe Abschnitt 4.2.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly-le-Roi Cedex (Frankreich)
Rechts- und Handelsvertreter: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
ZENTEL 400 mg Tabletten - 3 Tabletten - A.I.C. n. 027096041
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Juni 2008
