Wirkstoffe: N-Acetylcystein
FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml Sirup
Packungsbeilagen von Fluimucil sind für Packungen erhältlich:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Lösung für Vernebler
- FLUIMUCIL 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- FLUIMUCIL 600 mg Brausetabletten
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml Sirup
Indikationen Warum wird Fluimucil verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Mukolytisch
Gegenmittel
Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch eine dicke und viskose Hypersekretion gekennzeichnet sind: akute Bronchitis, chronische Bronchitis und ihre Exazerbationen, Lungenemphysem, Mukoviszidose und Bronchiektasen.
Antidotische Behandlung
Versehentliche oder absichtliche Vergiftung mit Paracetamol. Uropathie durch Iso und Cyclophosphamid.
Kontraindikationen Wenn Fluimucil nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluimucil® beachten?
Patienten mit Asthma bronchiale müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden, wenn ein Bronchospasmus auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Besondere Aufmerksamkeit ist der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Magengeschwüren oder mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte zu widmen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel mit bekannter magenschädigender Wirkung.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluimucil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittelwechselwirkung
Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei erwachsenen Patienten durchgeführt.
Antitussiva und N-Acetylcystein sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden, da die Verminderung des Hustenreflexes zu einer Ansammlung von Bronchialsekret führen könnte.
Aktivkohle kann die Wirkung von N-Acetylcystein reduzieren.
Es wird empfohlen, keine anderen Arzneimittel mit der Fluimucil-Lösung zu mischen.
Die vorliegenden Informationen zur Antibiotikum-N-Acetylcystein-Wechselwirkung beziehen sich auf In-vitro-Tests, bei denen die beiden Substanzen vermischt wurden, die eine verminderte Aktivität des Antibiotikums zeigten. Vorsorglich wird jedoch empfohlen, Antibiotika mindestens zwei Stunden nach der Verabreichung von N-Acetylcystein oral einzunehmen.
Es hat sich gezeigt, dass die gleichzeitige Einnahme von Nitroglycerin und N-Acetylcystein eine signifikante Hypotonie verursacht und eine Erweiterung der Schläfenarterie mit möglicherweise einsetzenden Kopfschmerzen verursacht.
Wenn die gleichzeitige Gabe von Nitroglycerin und N-Acetylcystein erforderlich ist, sollten die Patienten auf beginnende Hypotonie, die auch schwerwiegend sein kann, überwacht und vor einem möglichen Auftreten von Kopfschmerzen gewarnt werden.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
N-Acetylcystein kann die kolorimetrische Testmethode zur Bestimmung von Salicylaten stören.
N-Acetylcystein kann den Test zur Bestimmung von Ketonen im Urin stören.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Das mögliche Vorhandensein eines schwefelhaltigen Geruchs weist nicht auf eine Veränderung der Zubereitung hin, ist jedoch typisch für den darin enthaltenen Wirkstoff.
Die Gabe von N-Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verdünnt das Bronchialsekret und erhöht gleichzeitig dessen Volumen Drainage und Bronchoaspiration.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auch wenn die mit Fluimucil an Tieren durchgeführten teratologischen Studien keine teratogene Wirkung zeigten, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und während der Stillzeit jedoch wie bei anderen Arzneimitteln nur bei tatsächlichem Bedarf unter direkter Kontrolle erfolgen Arzt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Annahmen oder Beweise dafür, dass das Medikament Aufmerksamkeitsfähigkeiten und Reaktionszeiten verändern kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Der Sirup enthält Sorbitol, daher sollten Patienten mit erblich bedingter Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sorbit kann abführend wirken und hat einen Kalorienwert von 2,6 kcal/g.
Der Sirup enthält Methyl-para-hydroxybenzoat und Propyl-para-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen hervorrufen können, auch verzögert.
Der Sirup enthält 96,6 mg Natrium pro Dosis; Beachten Sie diese Informationen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Fluimucil anzuwenden: Dosierung
Behandlung von Atemwegserkrankungen:
1 Messlöffel 15 ml pro Tag (vorzugsweise abends). Mögliche Dosisanpassungen können sich auf die Häufigkeit der Verabreichung oder Dosisfraktionierung beziehen, müssen jedoch in jedem Fall innerhalb der maximalen Tagesdosis von 600 mg liegen.
Die Therapiedauer beträgt bei den akuten Formen 5 bis 10 Tage und bei den chronischen Formen wird sie nach Ansicht des Arztes über Zeiträume von einigen Monaten fortgesetzt.
Versehentliche oder absichtliche Intoxikation mit Paracetamol:
oral, Anfangsdosis von 140 mg / kg Körpergewicht, die so schnell wie möglich innerhalb von 10 Stunden nach Einnahme des toxischen Mittels verabreicht wird, gefolgt alle 4 Stunden und für 1-3 Tage durch Einzeldosen von 70 mg / kg Körpergewicht.
Uropathie durch Iso und Cyclophosphamid:
in einer typischen Chemotherapie mit Iso und Cyclophosphamid in einer Dosis von 1.200 mg / m2 Oberfläche c
täglich für 5 Tage alle 28 Tage, N-Acetylcystein kann an den Tagen der Chemotherapie-Behandlung in einer Dosis von 4 g / Tag oral verabreicht werden, verteilt in 4 Dosen von 1 g.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fluimucil eingenommen haben?
Eine Überdosierung kann zu Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von FLUIMUCIL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Fluimucil haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluimucil®
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nachfolgend finden Sie eine Tabelle zur Häufigkeit von Nebenwirkungen nach oraler Einnahme von N-Acetylcystein:
(>1/10.000; <1/1.000)
Immunsystem
Bauchschmerzen, Übelkeit
In sehr seltenen Fällen sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von N-Acetylcystein schwere Hautreaktionen aufgetreten, wie das Stevens-Johnson-Syndrom und das Lyell-Syndrom.
Obwohl in den meisten Fällen mindestens ein weiterer verdächtiger Wirkstoff identifiziert wurde, der mit größerer Wahrscheinlichkeit an der Entstehung der oben genannten mukokutanen Syndrome beteiligt ist, ist es bei mukokutanen Veränderungen ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren und die Einnahme von N-Acetylcystein sofort abzusetzen .
Einige Studien haben eine Verringerung der Thrombozytenaggregation bei Einnahme von N-Acetylcystein bestätigt. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist noch nicht definiert.
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Die Haltbarkeit des Produkts nach dem ersten Öffnen beträgt 15 Tage (schreiben Sie das Datum des ersten Öffnens in das dafür vorgesehene Feld auf der Verpackung).
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUIMUCIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fluimucil 600 mg Brausetabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip
N-Acetylcystein 600 mg.
Sonstige Bestandteile: Natrium, Aspartam.
Fluimucil 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält:
Wirkprinzip
N-Acetylcystein 600 mg.
Sonstige Bestandteile: Aspartam, Sorbit.
Fluimucil 600 mg / 15 ml Sirup
15 ml Sirup enthalten:
Wirkprinzip
N-Acetylcystein 600 mg.
Sonstige Bestandteile: Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat, Natrium, Sorbit.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Brausetabletten; Granulat zur oralen Lösung; Sirup.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Atemwegserkrankungen gekennzeichnet durch dicke und viskose Hypersekretion: akute Bronchitis, chronische Bronchitis und ihre Exazerbationen, Lungenemphysem, Mukoviszidose und Bronchiektasen.
Antidotische Behandlung
Versehentliche oder absichtliche Vergiftung mit Paracetamol.
Uropathie durch Iso und Cyclophosphamid.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Behandlung von Atemwegserkrankungen
Ein 15 ml Messlöffel, 1 Tablette oder ein Beutel pro Tag (am besten abends). Mögliche Dosisanpassungen können sich auf die Häufigkeit der Verabreichung oder Dosisfraktionierung beziehen, müssen jedoch in jedem Fall innerhalb der maximalen Tagesdosis von 600 mg liegen.
Die Therapiedauer beträgt bei den akuten Formen 5 bis 10 Tage und bei den chronischen Formen wird sie nach Ansicht des Arztes über Zeiträume von einigen Monaten fortgesetzt.
Versehentliche oder absichtliche Intoxikation mit Paracetamol
Oral, Anfangsdosis von 140 mg / kg Körpergewicht so schnell wie möglich, um 10
Stunden nach der Einnahme des toxischen Mittels, gefolgt alle 4 Stunden und für 1-3 Tage durch Einzeldosen von 70 mg / kg Gewicht.
Uropathie durch Iso und Cyclophosphamid
Bei einer typischen Chemotherapie mit Iso und Cyclophosphamid von 1.200 mg/m² Körperoberfläche pro Tag für 5 Tage alle 28 Tage kann an den Tagen der Chemotherapie N-Acetylcystein in einer Dosis von 4 g/Tag oral verabreicht werden Behandlung verteilt in 4 Dosen von 1 g.
Wie benutzt man
Eine Tablette oder den Inhalt eines Beutels in einem Glas mit etwas Wasser auflösen und nach Bedarf mit einem Teelöffel umrühren.
Um das Herauslösen der Tablette zu erleichtern, wird empfohlen, die Blisterpackung durch Abreißen unter Verwendung der seitlichen Kerben zu öffnen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit Asthma bronchiale müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden, wenn ein Bronchospasmus auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Magengeschwüren oder mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte erfordert besondere Aufmerksamkeit, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel mit bekannter magenschädigender Wirkung.
Die Gabe von N-Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann das Bronchialsekret verdünnen und gleichzeitig das Volumen erhöhen.Wenn der Patient nicht effektiv aushusten kann, muss zur Vermeidung von Sekretretention auf Haltungsdrainage und Bronchoaspiration.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Das Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und der Sirup enthalten Sorbitol, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sorbit kann abführend wirken und hat einen Kalorienwert von 2,6 kcal/g.
Die Tabletten und Granulate zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten eine Phenylalaninquelle, die bei Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Der Sirup enthält Methyl-para-hydroxybenzoat und Propyl-para-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen hervorrufen können, auch verzögert.
Die Tabletten und der Sirup enthalten 156,9 bzw. 96,6 mg Natrium pro Dosis; Beachten Sie diese Informationen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät.
Das mögliche Vorhandensein eines schwefelhaltigen Geruchs weist nicht auf eine Veränderung der Zubereitung hin, ist jedoch typisch für den darin enthaltenen Wirkstoff.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittelwechselwirkung
Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei erwachsenen Patienten durchgeführt.
Antitussiva und N-Acetylcystein sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden, da die Verminderung des Hustenreflexes zu einer Ansammlung von Bronchialsekret führen könnte.
Aktivkohle kann die Wirkung von N-Acetylcystein reduzieren.
Es wird empfohlen, keine anderen Arzneimittel mit der Fluimucil-Lösung zu mischen.
Die vorliegenden Informationen zur Antibiotikum-N-Acetylcystein-Wechselwirkung beziehen sich auf In-vitro-Tests, bei denen die beiden Substanzen vermischt wurden, die eine verminderte Aktivität des Antibiotikums zeigten. Vorsorglich wird jedoch empfohlen, Antibiotika mindestens zwei Stunden nach der Verabreichung von N-Acetylcystein oral einzunehmen.
Es hat sich gezeigt, dass die gleichzeitige Einnahme von Nitroglycerin und N-Acetylcystein eine signifikante Hypotonie verursacht und eine Erweiterung der Schläfenarterie mit möglicherweise einsetzenden Kopfschmerzen verursacht.
Wenn die gleichzeitige Gabe von Nitroglycerin und N-Acetylcystein erforderlich ist, sollten die Patienten auf beginnende Hypotonie, die auch schwerwiegend sein kann, überwacht und vor einem möglichen Auftreten von Kopfschmerzen gewarnt werden.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
N-Acetylcystein kann die kolorimetrische Testmethode zur Bestimmung von Salicylaten stören.
N-Acetylcystein kann den Test zur Bestimmung von Ketonen im Urin stören.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Auch wenn die mit Fluimucil an Tieren durchgeführten teratologischen Studien keine teratogene Wirkung zeigten, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und während der Stillzeit jedoch wie bei anderen Arzneimitteln nur bei tatsächlichem Bedarf unter direkter Kontrolle erfolgen Arzt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Annahmen oder Beweise dafür, dass das Medikament Aufmerksamkeitsfähigkeiten und Reaktionszeiten verändern kann.
04.8 Nebenwirkungen
Nachfolgend finden Sie eine Tabelle zur Häufigkeit von Nebenwirkungen nach oraler Einnahme von N-Acetylcystein:
In sehr seltenen Fällen sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von N-Acetylcystein schwere Hautreaktionen aufgetreten, wie das Stevens-Johnson-Syndrom und das Lyell-Syndrom.
Obwohl in den meisten Fällen mindestens ein weiteres verdächtiges Medikament identifiziert wurde, das mit größerer Wahrscheinlichkeit an der Entstehung der oben genannten mukokutanen Syndrome beteiligt ist, ist es bei mukokutanen Veränderungen ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren und die Einnahme von N-Acetylcystein sofort zu beenden .
Einige Studien haben eine Verringerung der Thrombozytenaggregation bei Einnahme von N-Acetylcystein bestätigt. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist noch nicht definiert.
04.9 Überdosierung
Bei oraler Gabe von N-Acetylcystein wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Gesunde Probanden, die drei Monate lang eine Tagesdosis von 11,6 g N-Acetylcystein einnahmen, zeigten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Dosierungen bis 500 mg NAC/kg Körpergewicht, oral verabreicht, wurden ohne Vergiftungssymptome vertragen.
Symptome
Eine Überdosierung kann zu Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
Behandlung
Es gibt keine spezifischen antidotischen Behandlungen; Die Überdosierungstherapie basiert auf einer symptomatischen Behandlung.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika.
ATC-Code: R05CB01.
Gegenmittel
ATC-Code: V03AB23.
Der N-Acetyl-L-Cystein (NAC)-Wirkstoff von Fluimucil übt eine "intensive schleimlösend-fluidisierende Wirkung auf schleimige und schleimig-eitrige Sekrete aus und depolymerisiert die Mukoproteinkomplexe und Nukleinsäuren, die dem glasigen und eitrigen Bestandteil des Sputums Klebrigkeit verleihen". und andere abgesondert.
Darüber hinaus übt NAC als solches eine direkte antioxidative Wirkung aus, da es mit einer nukleophilen freien Thiolgruppe (-SH) ausgestattet ist, die direkt mit den elektrophilen Gruppen oxidierender Radikale wechselwirken kann. Von besonderem Interesse ist die jüngste Demonstration, dass NAC 1-Antitrypsin, ein Elastase-Inhibitor-Enzym, vor der Inaktivierung durch hypochlorige Säure (HOCl), ein starkes Oxidationsmittel, das vom Myeloperoxidase-Enzym aktivierter Phagozyten produziert wird, schützt Zellmembranen Im Inneren der Zelle wird NAC deacetyliert und somit L-Cystein zur Verfügung gestellt, eine essentielle Aminosäure für die Synthese von Glutathion (GSH).
GSH ist ein hochreaktives Tripeptid, das ubiquitär in den verschiedenen Geweben tierischer Organismen diffundiert und für die Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit und zellulären morphologischen Integrität unerlässlich ist, da es den wichtigsten intrazellulären Abwehrmechanismus gegen exogene und endogene oxidierende Radikale und gegen zahlreiche zytotoxische Substanzen darstellt .
Diese Aktivitäten machen Fluimucil besonders geeignet für die Behandlung von akuten und chronischen Erkrankungen des Atmungssystems, die durch dickflüssige und zähflüssige und schleimig-eitrige Sekrete gekennzeichnet sind.
NAC spielt eine wichtige Rolle für die Aufrechterhaltung eines geeigneten GSH-Spiegels und trägt zum Zellschutz vor schädlichen Stoffen bei, die durch den fortschreitenden Abbau von GSH ihre zytotoxische Wirkung vollständig entfalten würden, wie bei einer Paracetamol-Vergiftung.
Dank dieses Wirkmechanismus ist NAC auch als spezifisches Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen und im Verlauf der Behandlung mit Cyclophosphamid, bei hämorrhagischer Zystitis indiziert, da es die notwendigen -SH-Gruppen bereitstellt, um Acrolein, den Metaboliten von Cyclophosphamid, zu blockieren die Uropathie im Verlauf der Behandlung zugeschrieben. Aufgrund seiner antioxidativen Eigenschaften und als Vorläufer von intrazellulärem Glutathion übt N-Acetylcystein auch eine schützende Wirkung auf die Atemwege aus und wirkt Schäden durch Oxidationsmittel entgegen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen am Menschen mit markiertem N-Acetylcystein zeigten eine gute Absorption des Arzneimittels nach oraler Verabreichung. In Bezug auf die Radioaktivität werden Plasmapeaks in der 2. bis 3. Stunde erreicht. Die Messungen auf Lungengewebeebene wurden bei 5 ° C durchgeführt Stunden nach der Verabreichung zeigen signifikante Konzentrationen von N-Acetylcystein.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
N-Acetylcystein zeichnet sich durch eine besonders geringe Toxizität aus.Die LD50 ist oral sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten höher als 10 g/kg, während sie bei Ratten intravenös 2,8 g/kg und bei Mäusen 4,6 g/kg beträgt Bei längerer Behandlung wurde die orale Dosis von 1 g / kg / Tag bei Ratten für 12 Wochen gut vertragen.Bei Hunden verursachte die orale Verabreichung von 300 mg / kg / Tag über die Dauer von einem Jahr keine toxischen Reaktionen bei trächtigen Ratten und Kaninchen während der Organogenese führte nicht zur Geburt von Patienten mit Missbildungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Brausetabletten: Natriumbicarbonat, wasserfreie Zitronensäure, Zitronenaroma, Aspartam.
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Aspartam, Orangenaroma, Sorbit.
Sirup: Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat, Edetat-Dinatrium, Carmellose, Natriumsaccharin, Grenadine-Aroma, Erdbeer-Aroma, Sorbit, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Es wird empfohlen, Fluimucil nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen.
06.3 Gültigkeitsdauer
Brausetabletten: 3 Jahre.
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 3 Jahre.
Sirup: 2 Jahre in intakter und ordnungsgemäß gelagerter Verpackung. Nach dem ersten Öffnen: 15 Tage.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Brausetabletten und Sirup: keine besonderen.
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: unter 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Brausetabletten: Blister, Aluminium-Polyethylen. Schachtel mit 30 Tabletten.
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Papier-Aluminium-Polyethylen-Taschen. Schachtel mit 10, 20 und 30 Beuteln.
Sirup: 200 ml Braunglasflasche, 15 ml Messbecher.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Fluimucil 600 mg Brausetabletten - 30 Tabletten AIC n. 020582209
Fluimucil 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 10 Beutel AIC n. 020582211
Fluimucil 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 20 Beutel AIC n. 020582173
Fluimucil 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 30 Beutel AIC n. 020582223
Fluimucil 600 mg / 15 ml Sirup - 200 ml Flasche AIC n. 020582185
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Fluimucil 600 mg Brausetabletten
Erstzulassung: Mai 1985
Verlängerung: 1. Juni 2010
Fluimucil 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 10 Beutel
Erstzulassung: April 2009
Verlängerung: 1. Juni 2010
Fluimucil 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 20 Beutel
Erstzulassung: Juni 2001
Verlängerung: 1. Juni 2010
Fluimucil 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 30 Beutel
Erstzulassung: Januar 2008
Verlängerung: 1. Juni 2010
Fluimucil 600 mg / 15 ml Sirup
Erstzulassung: März 2005
Verlängerung: 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Feststellung vom 11. Mai 2011
