Wirkstoffe: Bisacodyl
Lovoldyl 5 mg Filmtabletten
Warum wird Lovoldyl verwendet? Wofür ist das?
Lovoldyl enthält den Wirkstoff Bisacodyl.
Lovoldyl ist ein Arzneimittel aus der Klasse der Kontaktabführmittel, das durch direkten Kontakt mit der Darminnenwand wirkt und die Ausscheidung fester und flüssiger Rückstände aus dem Darm begünstigt.
Lovoldyl dient zur Vorbereitung des Darms auf Untersuchungen (Endoskopien oder Röntgen) und Dickdarmoperationen.
Kontraindikationen Wenn Lovoldyl nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie KEIN Lovoldyl
- wenn Sie allergisch gegen Bisacodyl oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- bei akuten Bauchschmerzen oder unbekannter Ursache
- Übelkeit oder Erbrechen
- Darmverschluss durch okklusive oder restriktive Formen (Darmverschluss oder -striktur) Verstopfung oder Verlangsamung der Nahrungsaufnahme im Darmtrakt (paralytischer Ileus)
- rektale Blutung unbekannter Herkunft
- bei akuten Bauchschmerzen chirurgischer Notfall (akuter chirurgischer Bauch) schwere Dehydration
- aktive entzündliche Darmerkrankung
- Magen- und Darmerkrankungen (Gastroenteritis) oder Blinddarmentzündung
- bei Kindern unter 3 Jahren
- in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lovoldyl® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lovoldyl anwenden.
Verwenden Sie Lovoldyl mit Vorsicht:
- wenn Sie ein älterer Patient sind
- wenn Sie Nierenprobleme haben (schweres Nierenversagen)
In diesen Fällen kann eine Dehydration aufgrund von Flüssigkeitsverlust im Darm gefährlich sein.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden
- Bauchschmerzen haben
- Sie Übelkeit oder Erbrechen haben Die Anwendung von Abführmitteln unter den oben genannten Bedingungen kann gefährlich sein, daher wird Ihr Arzt eine sorgfältige Beurteilung vornehmen.
Denk daran, dass:
- Es wurde vereinzelt über Bauchschmerzen und Durchfall mit Blutverlust nach der Einnahme von Lovoldyl berichtet, einige Fälle wurden mit einer verminderten Blutversorgung (Ischämie) der Dickdarmschleimhaut in Verbindung gebracht.
Kinder
Geben Sie Lovoldyl nicht an Kinder unter 3 Jahren. Die Anwendung von Lovoldyl bei Kindern unter 10 Jahren wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und Sicherheit von Lovoldyl zur Darmvorbereitung in dieser Altersgruppe nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lovoldyl® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Lassen Sie nach der Einnahme anderer Arzneimittel einen Abstand von mindestens 2 Stunden, bevor Sie Lovoldyl einnehmen, da Abführmittel die Verweildauer im Darm verkürzen, indem sie ihre Resorption beeinträchtigen.
- Wenden Sie Lovoldyl mindestens eine Stunde nach Einnahme von Arzneimitteln zur Bekämpfung der Magensäure (Antazida) an, da diese ihre Wirkung verändern können.
- Wenn Sie das Abführmittel gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Urinproduktion erhöhen (Diuretika) und Arzneimitteln auf Kortisonbasis (Kortikosteroide), können Sie das Risiko eines Ungleichgewichts des Körpersalzes (Elektrolyt-Ungleichgewicht) erhöhen, was wiederum zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln für das Herz (Herz- .) führt Glykoside).
Einnahme von Lovoldyl zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Verwenden Sie Lovoldyl mindestens eine Stunde nach dem Verzehr von Milch und ihren Derivaten, da diese die Wirkung des Abführmittels verändern können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die menschliche Fertilität zu untersuchen.
Es liegen keine ausreichenden Studien zur Anwendung von Bisacodyl in der Schwangerschaft vor Klinische Daten zeigen, dass die aktive Form von Bisacodyl und seinen Derivaten nicht in die Muttermilch übergeht.
Wenden Sie Lovoldyl während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und Abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit ihm an.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat normalerweise keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vermeiden Sie das Fahren von Fahrzeugen, wenn Sie sich schwindelig fühlen.
Lovoldyl enthält Lactose und Saccharose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Lovoldyl anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Verwenden Sie Lovoldyl gemäß den Anweisungen des medizinischen Zentrums, in dem die Untersuchung oder Operation durchgeführt wird. Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig, um den Erfolg der Untersuchung (zB Koloskopie) sicherzustellen.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt:
2-4 Dragees (10-20 mg) als Teil eines medizinisch indizierten Darmvorbereitungsschemas.
Anwendung bei Kindern über 10 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Dragees (10 mg) im Rahmen einer medizinisch ausgerichteten Darmvorbereitung.
Die Anwendung von Lovoldyl bei Kindern unter 10 Jahren wird nicht empfohlen.
Verwenden Sie Lovoldyl-Tabletten:
ganz, ohne zu kauen, mit einem großen Glas Wasser.
mindestens 1 Stunde nach Einnahme von Milch und Antazida.
mindestens 2 Stunden nach Einnahme anderer Arzneimittel durch den Mund.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Lovoldyl® eingenommen haben?
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf, wenn Sie zu viel Lovoldyl eingenommen haben.
Zu hohe Dosen des Arzneimittels können zu Bauchschmerzen und Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Flüssigkeit und Mineralsalzen führen, die wieder aufgefüllt werden müssen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lovoldyl®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet wie:
- schwere und plötzliche allergische Reaktion (Anaphylaxie)
- schnelles Anschwellen der Haut (Angioödem)
- rote und juckende Haut (Ausschlag)
Es gab vereinzelte Berichte über:
- Bauchkrämpfe oder -schmerzen (Koliken)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt wurde.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie den Karton und die beiliegende Packungsbeilage so auf, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer zur Hand haben.
Andere Informationen
Was Lovoldyl enthält
Eine überzogene Tablette enthält:
- Der Wirkstoff ist Bisacolid 5 mg.
- Die sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind: Lactose, Maisstärke, Saccharose, Talkum, Glycerylbehenat, Magnesiumcarbonat, Methacrylcopolymere, PEG 4000, Titandioxid.
Wie Lovoldyl aussieht und Inhalt der Packung
Lovoldyl ist in Packungen mit 4 überzogenen Tabletten zur oralen Anwendung in Blisterpackungen erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LOVOLDYL 5 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine überzogene Tablette enthält:
Wirkprinzip: Bisacodyl 5 mg.
Hilfsstoffe: Lactose 60 mg, Saccharose 20 mg. Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Darmvorbereitung für diagnostische Verfahren (endoskopisch oder radiologisch) und Dickdarmchirurgie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bei der Darmvorbereitung für endoskopische oder radiologische Eingriffe des Dickdarms sind die Anweisungen des Zentrums sorgfältig zu befolgen, um den Erfolg der Untersuchung zu gewährleisten.Die Dragees sind unzerkaut im Ganzen zu schlucken.
Erwachsene: 2-4 Dragees (10-20 mg) als Teil eines medizinisch indizierten Darmvorbereitungsschemas. Ein gängiges Schema ist wie folgt: Bisacodyl-Tabletten werden 4-6 Stunden vor einer 2-Liter-isoosmotischen Darmspüllösung auf Macrogol-Basis eingenommen.
Kinder ab 10 Jahren: 2 Dragees (10 mg) im Rahmen eines medizinisch indizierten Darmvorbereitungsschemas.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Abführmittel sind kontraindiziert bei Patienten mit akuten Bauchschmerzen oder unbekannter Herkunft, Übelkeit oder Erbrechen, paralytischem Ileus, Darmverschluss oder -stenose, akutem chirurgischen Abdomen, Blinddarmentzündung, Gastroenteritis, rektalen Blutungen unbekannter Herkunft, aktiver entzündlicher Darmerkrankung, akuten, schweren Bauchschmerzen Zustand der Dehydration. Kontraindiziert bei Kindern unter 3 Jahren. In Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Abführmitteln bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen oder bei Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen kann gefährlich sein und erfordert daher eine sorgfältige Abwägung durch den Arzt. Ein Flüssigkeitsverlust im Darm kann zu Dehydration führen. Symptome können Durst und Oligurie sein. bei denen eine Dehydratation gefährlich sein kann (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, ältere Patienten), ist bei der Behandlung mit LOVOLdyl Vorsicht geboten.Außerdem wurden nach Einnahme von Bisacodyl vereinzelt Bauchschmerzen und hämorrhagischer Durchfall berichtet. Einige Fälle wurden mit einer Darmschleimhautischämie in Verbindung gebracht. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bisacodyl zur Darmpräparation bei Kindern unter 10 Jahren ist nicht ausreichend belegt, daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels in dieser Indikation bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen. Bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen ist Vorsicht geboten.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe: LOVOLdyl Tabletten enthalten Lactose und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Malabsorption, Galactose- oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Milch und ihre Derivate oder Antazida können die abführende Wirkung beeinflussen, daher wird empfohlen, das Arzneimittel im Abstand von mindestens einer Stunde einzunehmen.Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder Kortikosteroiden kann das Risiko einer Elektrolytstörung erhöhen, wenn Sie eine große Menge Bisacodyl einnehmen . Ein Elektrolytungleichgewicht kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Glykosiden führen. Stimulierende Abführmittel beschleunigen den Durchgang des Darminhalts und können die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen, daher ist es ratsam, zwischen der Einnahme des Abführmittels und anderen oralen Medikamenten einen Abstand von mindestens zwei Stunden einzuhalten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die menschliche Fertilität zu untersuchen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Bisacodyl in der Schwangerschaft vor. Daher sollte das Arzneimittel, auch wenn jemals über toxische Wirkungen während der Schwangerschaft berichtet wurde, nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem Bewertung des erwarteten Nutzens für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus Klinische Daten zeigen, dass weder die aktive Form von Bisacodyl, Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM), noch seine Glucuronsäurederivate in die Muttermilch ausgeschieden, das Arzneimittel sollte jedoch nur bei Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht nach Abwägung des erwarteten Nutzens für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für das Kind angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In der Regel hat die Einnahme des Tierarzneimittels keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich können vereinzelte krampfartige Schmerzen oder Bauchkoliken auftreten. Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Angioödem, Anaphylaxie) berichtet.
04.9 Überdosierung
Anzeichen und Symptome: Überdosierung kann Bauchschmerzen und Durchfall verursachen; daraus resultierende Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ersetzt werden.
Behandlung: Innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme von LOVOLdyl kann seine Wirkung durch Erbrechen minimiert werden. Flüssigkeitsersatz und Korrektur eines Elektrolytungleichgewichts (insbesondere Hypokaliämie) können erforderlich sein.Dies ist besonders bei älteren und jungen Patienten wichtig.Die Verabreichung von Spasmolytika kann hilfreich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Arzneimittelkategorie: Kontaktabführmittel. ATC-Code: A06AB02. Pharmakologische Aktivitäten und Wirkmechanismus: Bisacodyl, Wirkstoff des LOVOLdyl-Produkts, abgeleitet von Diphenylmethan, gehört aufgrund seines Wirkmechanismus zu den Kontaktabführmitteln. Es erhöht die Peristaltik und die Darmpassage sowie den Wassergehalt im Stuhl. Bisacodyl-Tabletten haben eine Wirkungszeit von ca. 6 Stunden, bei Einnahme vor dem Schlafengehen 8-12 Stunden LOVOLdyl produziert reichlich weiche, neugebildete Stühle, die bei Hämorrhoiden die Defäkation erleichtern.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung wird Bisacodyl durch Darm- und Bakterienenzyme schnell in den aktiven desacetylierten Metaboliten umgewandelt.
Die Resorption beträgt etwa 5 % der verabreichten Dosis und das Produkt wird als Glucuronid mit dem Urin ausgeschieden.Dieser Metabolit wird auch über die Galle ausgeschieden und kann im Dickdarm hydrolysiertwerden, um den Wirkstoff zu bilden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine Informationen aus präklinischen Daten, die für den Arzt von wesentlicher Bedeutung sind und nicht bereits in den anderen Abschnitten der Fachinformation beschrieben wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose, Maisstärke, Saccharose, Talkum, Glyceryl Beenate, Magnesiumcarbonat, Methacryl-Copolymere, PEG 4000, Titandioxid.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre in intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Lithographierter Karton mit 4 Tabletten, verpackt in Blisterpackungen aus heißversiegeltem PVC und Aluminium.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 MAILAND.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 034894030.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
20.07.2001 / Juli 2011.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2011.