Wirkstoffe: Benzydamin (Benzydaminhydrochlorid)
TANTUM VERDE 0,15% Mundwasser
Tantum Verde Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- TANTUM VERDE 0,15% Mundwasser
- TANTUM VERDE 0,30% Lösung für die Mundschleimhaut
- TANTUM VERDE 0,15% Lösung für die Mundschleimhaut
Warum wird Tantum Verde verwendet? Wofür ist das?
Tantum Verde colutorio ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel mit analgetischen Eigenschaften, dh ein Arzneimittel, das gegen Schmerzen und Entzündungen des Rachens, des Mundes und des Zahnfleisches wirkt.Tantum Verde colutorio hat außerdem desinfizierende Eigenschaften und eine mäßige oberflächenanästhetische Wirkung.
Tantum Verde colutorio wird zur Behandlung von Entzündungs- und Reizerscheinungen, auch verbunden mit Schmerzen, des Zahnfleisches, des Mund- und Rachenraums (z oder Zahnextraktion).
Kontraindikationen Wenn Tantum Verde nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Tantum Verde
- wenn Sie allergisch gegen Benzydamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tantum Verde beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tantum Verde einnehmen. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten können innere Läsionen im Mund- und Rachenraum ein Anzeichen für eine ernstere Erkrankung sein.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel sind;
- wenn Sie in der Vergangenheit an Atemproblemen wie Asthma gelitten haben.
Die Anwendung von Tantum Verde Mundwasser, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen (allergische Erscheinungen) führen Siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“ In diesem Fall brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Tantum Verde enthält Ethylalkohol, der die Positivität von Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Blutalkoholkonzentrationsgrenzwerte bestimmen kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tantum Verde beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenden Sie Tantum Verde nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall an.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Tantum Verde Mundwasser in den empfohlenen Dosierungen verändert weder die Fahrtüchtigkeit noch das Bedienen von Maschinen.
Tantum Verde enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Tantum Verde anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie viele
Die empfohlene Dosis beträgt 15 ml, 2-3 mal täglich.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Wie lange
Verwenden Sie Tantum Verde nur für kurze Behandlungszeiten. Wenn Sie sich nach 3 Tagen Behandlung nicht besser fühlen, wenden Sie sich bei Bedarf an Ihren Arzt oder Zahnarzt.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Mögen
Sie können Tantum Verde in reiner Form (ohne es mit Wasser zu verdünnen) oder verdünnt einnehmen:
- In den Tantum Verde Messbecher bis zur 15 ml Marke gießen (reiner Gebrauch)
- Wenn Sie es verdünnt einnehmen, gießen Sie das Wasser in den Messbecher, der bereits Tantum Verde enthält, bis die 30 ml-Marke erreicht ist (mit Wasser verdünnt).
- Spülen oder gurgeln (nicht schlucken).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tantum Verde eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Tantum Verde angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie versehentlich zu viel Tantum Verde Mundwasser verschlucken/eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Anwendung von Tantum Verde vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tantum Verde
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Tantum Verde können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Lichtempfindlichkeit (Lichtempfindlichkeit der Haut);
selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktion)
- Brennen und trockener Mund.
sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Laryngospasmus (Atembeschwerden)
- Angioödem (plötzliches Anschwellen von Mund/Rachen und Schleimhäuten, das Schluck- und/oder Atembeschwerden verursacht)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen).
Wenn Sie während der Einnahme von Tantum Verde eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Tantum Verde enthält
- Der Wirkstoff ist: Benzydamin-Hydrochlorid (100 ml Mundwasser enthalten 0,15 g Benzydamin-Hydrochlorid entsprechend 0,134 g Benzydamin)
- die anderen Bestandteile sind: Glycerin, Ethanol (96 Prozent), Saccharin, Methylparahydroxybenzoat (siehe Abschnitt "Tantum Verde enthält Parahydroxybenzoate"), Natriumbicarbonat, Minzaroma, Polysorbat 20, Chinolingelb (E 104), Patentblau V (E 131), gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie Tantum Verde aussieht und Inhalt der Packung
Tantum Verde 0,15% wird als Mundwasser in einer Glasflasche von 120 oder 240 ml mit Messbecher angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GRÜNES TANTUM 0,15% MUNDWASSER
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100ml enthalten:
Wirkprinzip: Benzydaminhydrochlorid 0,15 g (entspricht 0,134 g Benzydamin).
Sonstige Bestandteile: Methylparahydroxybenzoat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Mundwasser.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von irritativen-entzündlichen Zuständen auch mit oropharyngealen Schmerzen (zB Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder extraktiven Zahntherapie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Gießen Sie 2-3 mal täglich 15 ml Tantum Verde Mundwasser in den zu verwendenden Messbecher, pur oder verdünnt (in diesem Fall 15 ml Wasser in den Messbecher geben).
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Benzydamin oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung des Produktes, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.In diesem Fall die Behandlung unterbrechen und einen Arzt aufsuchen, um eine geeignete Therapie einzuleiten.
Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten können oropharyngeale Ulzerationen ein Zeichen für schwerwiegendere Pathologien sein. Wenn die Symptome länger als drei Tage anhalten, sollte sich der Patient daher bei Bedarf an seinen Arzt oder Zahnarzt wenden.
Die Anwendung von Benzydamin wird bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs nicht empfohlen.
Tantum Verde Mundwasser sollte bei Patienten, die in der Vergangenheit an Asthma bronchiale litten, mit Vorsicht angewendet werden, da bei dieser Art von Patienten Bronchospasmus-Phänomene auftreten können.
Tantum Verde Mundwasser enthält Parahydroxybenzoate, die (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen können.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Verwendung von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln kann positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Benzydamin in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Die Ausscheidung des Tierarzneimittels in die Muttermilch wurde nicht untersucht.
Tierexperimentelle Studien zu Wirkungen in Schwangerschaft und Stillzeit sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3) und daher kann das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bewertet werden.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Tantum Verde nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
Folgende Werteskalen wurden verwendet: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Gastrointestinale Störungen
Selten: Brennen und trockener Mund.
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums, Mediastinums
Sehr selten: Laryngospasmus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ungewöhnlich: Lichtempfindlichkeit.
Sehr selten: Angioödem.
04.9 Überdosierung
Überdosierung bei Kindern, wie Erregung, Krämpfe, Schwitzen, Ataxie, Tremor und Erbrechen, wurde sehr selten nach oraler Gabe von Benzydamin in einer etwa 100-fachen Dosierung der 3-mg-Tabletten berichtet. Bei akuter Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung möglich; den Magen durch Erbrechen oder Magenspülung entleeren und den Patienten durch unterstützende Behandlung und ausreichende Flüssigkeitszufuhr unter Beobachtung halten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika; andere Substanzen zur lokalen oralen Behandlung.
ATC: A01AD02
Klinische Studien zeigen, dass Benzydamin bei der Behandlung lokalisierter Reizprozesse im Mund- und Rachenraum wirksam ist. Darüber hinaus besitzt Benzydamin eine lokalanästhetische Wirkung mittlerer Intensität.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Aufnahme durch die Mund-Rachen-Schleimhaut wird durch messbare Mengen von Benzydamin im Humanserum nachgewiesen, die jedoch nicht ausreichen, um systemische Wirkungen zu erzielen.
Der Wirkstoff wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von inaktiven Metaboliten und Konjugationsprodukten.
Bei topischer Anwendung erreicht Benzydamin wirksame Konzentrationen in entzündeten Geweben, da es die Fähigkeit besitzt, durch das auskleidende Epithel zu dringen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die embryonale und peri-postnatale Toxizität wurde in Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen bei Plasmakonzentrationen untersucht, die viel höher (bis zum 40-fachen) waren als die, die nach oraler Verabreichung einer therapeutischen Einzeldosis beobachtet wurden. In diesen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Die verfügbaren kinetischen Daten erlauben keine Aussage über die klinische Relevanz der Reproduktionstoxizitätsstudien. Aufgrund ihrer Unvollständigkeit können präklinische Studien dem Arzt jedoch keine zusätzlichen Informationen zu den bereits in der CPR vorliegenden Informationen liefern.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Glycerin, Ethanol (96 Prozent), Saccharin, Methylparahydroxybenzoat, Natriumbicarbonat, Minzaroma, Polysorbat 20, Chinolingelb (E 104), Patentblau V (E 131), gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine physikalisch-chemischen Unverträglichkeiten von Benzydamin gegenüber anderen Verbindungen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Farblose Glasflasche von 120 und 240 ml mit Messbecher mit Messkerben bei 15 und 30 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rom.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tantum Verde Mundwasser 120 ml, AIC n. 022088052
Tantum Verde Mundwasser 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2010
