Wirkstoffe: Fentanyl
MATRIFEN 12 Mikrogramm/Stunde transdermale Pflaster
MATRIFEN 25 Mikrogramm/Stunde transdermale Pflaster
MATRIFEN 50 Mikrogramm/Stunde transdermale Pflaster
MATRIFEN 75 Mikrogramm/Stunde transdermale Pflaster
MATRIFEN 100 Mikrogramm/Stunde transdermale Pflaster
Indikationen Warum wird Matrifen verwendet? Wofür ist das?
Matrifen transdermales Pflaster enthält den Wirkstoff Fentanyl. Fentanyl gehört zu einer Gruppe starker schmerzlindernder Medikamente, die Opioide genannt werden und wirkt, indem es die zum Gehirn gelangenden Schmerzsignale blockiert. Fentanyl wird nach und nach aus dem Pflaster freigesetzt, durchdringt die Haut und gelangt in den Körper.
Matrifen wird verwendet für:
Erwachsene: lang anhaltende Schmerzen, die nur mit starken Analgetika ausreichend behandelt werden können.
Kinder: Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits eine Opioidtherapie erhalten.
Ein transdermales Pflaster lindert die Schmerzen 72 Stunden (3 Tage).
Matrifen-Pflaster können bei Kindern zwischen 2 und 16 Jahren angewendet werden, die zuvor Opioid-Schmerzmittel zur Schmerzbehandlung angewendet haben. Wenn die Pflaster Ihrem Kind verschrieben wurden, ist der Begriff „Sie“ unten aufgeführt Sohn".
Kontraindikationen Wenn Matrifen nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Matrifen nicht:
- wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie kurzfristige Schmerzen haben (z. B. nach einer Operation).
- wenn Sie schwere Atembeschwerden haben.
- Wenn Ihr zentrales Nervensystem (z. B. Ihr Gehirn oder Rückenmark) stark beeinträchtigt ist, zum Beispiel durch eine Hirnschädigung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Matrifen® beachten?
BEACHTUNG
Matrifen ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann.
Dies gilt auch für bereits angewendete transdermale Pflaster.
Denken Sie daran, dass das Aussehen dieses Arzneimittels für Kinder verlockend und tödlich sein kann.
Matrifen kann bei Menschen, die nicht routinemäßig verschriebene Opioid-Medikamente einnehmen, lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben.
Übertragung des Patches an eine andere Person
Das Pflaster darf nur auf der Haut von Patienten angewendet werden, denen es von ihrem Arzt verschrieben wurde. Es gibt einige Fälle, in denen ein Pflaster versehentlich an einem Familienmitglied angebracht wurde, nachdem der Patient engen Körperkontakt hatte oder das gleiche Bett mit einem Patienten teilte, der das Pflaster trug. Die Übertragung eines Pflasters auf eine Person, die es nicht verwendet (insbesondere ein Kind), kann zu einer Überdosierung führen.
Sollte es zu einer Übertragung des Pflasters auf die Haut einer anderen Person kommen, sollte das Pflaster sofort entfernt und ein Arzt aufgesucht werden.
Bevor Sie mit der Anwendung von Matrifen beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:
- Asthma, Atemdepression (verminderte Atmungsfähigkeit) oder eine andere Lungenerkrankung
- unregelmäßiger Herzschlag
- niedriger Blutdruck
- eingeschränkte Leberfunktion
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- eine kürzliche Kopfverletzung oder eine Hirnerkrankung (z. B. ein Tumor)
- wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Muskelermüdung und -schwäche verursacht (Myasthenia gravis).
- Matrifen kann Verstopfung verursachen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie dies verhindern können.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da eine Erhöhung der Körpertemperatur dazu führen kann, dass das Arzneimittel zu stark durch die Haut gelangt. Aus dem gleichen Grund müssen Sie vermeiden, dass das auf die Haut aufgetragene Pflaster direkter Hitze ausgesetzt wird, wie z Bäder mit Hydromassage mit heißem Wasser.
Sie können während des Tragens duschen und sich im Freien in der Sonne aufhalten, sofern Sie das Pflaster an heißen Sommertagen mit einer Stoffschicht schützen.
Das transdermale Pflaster darf nicht geteilt oder geschnitten werden.
Wenn Sie Matrifen über einen längeren Zeitraum anwenden, können Sie eine geringere Schmerzlinderung (Verträglichkeit gegenüber dem Arzneimittel) und eine körperliche oder geistige Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch selten bei der Behandlung von Schmerzen neoplastischen Ursprungs beobachtet.
Ältere Patienten sollten bei der Anwendung von Matrifen überwacht werden.
Kinder
Matrifen darf Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die noch nicht mit starken Schmerzmitteln wie Morphin behandelt wurden, nicht verabreicht werden.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Matrifen® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel können Matrifen beeinflussen oder davon beeinflusst werden. Einige davon sind:
- Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin und Codein) sowie Pentazocin, Nalbuphin und Buprenorphin
- Arzneimittel gegen Angstzustände und Beruhigungsmittel, Schlaf- und Allgemeinanästhetika, Phenothiazine (Arzneimittel gegen Psychosen)
- Beruhigende Antihistaminika (einige Medikamente gegen Allergien oder Autokrankheit verursachen Schläfrigkeit)
- Medikamente zur Muskelentspannung
- einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin)
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
- Ritonavir und Nelfinavir (gegen das HIV-Virus).
- Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol und Voriconazol (gegen Pilzinfektionen).
- MAO-Hemmer (zB Moclobemid gegen Depression oder Selegilin gegen Parkinson) Sie dürfen Matrifen innerhalb von 14 Tagen nach dem „Absetzen“ dieser Arzneimittel nicht einnehmen.
- Einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin)
- Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Troleandomycin und Clarithromycin)
- Nefazodon (gegen Depression)
- Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags wie Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil.
Matrifen mit Alkohol
Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Matrifen Pflaster anwenden, da dies das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen und zu Atembeschwerden, Blutdruckabfall, starker Schläfrigkeit und Koma führen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die sichere Anwendung von Matrifen während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Fentanyl sollte während der Geburt nicht angewendet werden, da Fentanyl beim Neugeborenen Atembeschwerden verursachen kann. Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann bei gestillten Säuglingen eine Sedierung und Atemdepression (verminderte Atemkapazität) verursachen. Daher sollte das Stillen für mindestens 72 Stunden nach Entfernen des Pflasters unterbrochen werden. Wenden Sie Matrifen nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat festgestellt, dass das Risiko einer Nichtanwendung das Risiko einer Einnahme von Matrifen überwiegt. Eine längere Behandlung während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu Entzugserscheinungen führen.Wenn Sie während der Einnahme von Matrifen schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fentanyl transdermales Pflaster kann Schläfrigkeit verursachen; Fahren Sie in diesem Fall kein Auto, benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Matrifen anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und an Ihre individuellen Bedürfnisse angepasst. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.
Die empfohlene Dosis beträgt alle drei Tage ein Pflaster. Abhängig von Ihrer Reaktion muss möglicherweise die im Pflaster enthaltene Dosis des Arzneimittels oder die Anzahl der Pflaster angepasst werden. Die Wirkung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftragen des ersten Pflasters erzielt. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Anwenden und Ändern des Patches
Jedes Pflaster enthält genug Medikamente für 3 Tage (72 Stunden). Sie sollten das Pflaster immer am dritten Tag wechseln, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes. Entfernen Sie immer das gebrauchte Pflaster, bevor Sie ein neues anbringen. Wechseln Sie das Pflaster immer alle 3 Tage (72 Stunden) zur gleichen Tageszeit. Wenn Sie mehr als ein Patch verwenden, ändern Sie alle Patches gleichzeitig. Notieren Sie sich Tag, Datum und Uhrzeit der Anwendung des Pflasters, damit Sie sich daran erinnern, wann es Zeit ist, es zu wechseln. Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, an welchem Wochentag Sie das Pflaster wechseln müssen:
Wo soll der Patch angewendet werden?
Erwachsene
- Bringen Sie das Pflaster auf einer ebenen Fläche am Oberkörper oder Arm an
Kinder
- Bringen Sie das Pflaster immer am oberen Rücken an, damit es für das Kind schwieriger ist, es anzufassen oder zu entfernen
- Überprüfen Sie trotzdem häufig, ob das Pflaster auf der Haut klebt
- Es ist wichtig, dass das Kind das Pflaster nicht abnimmt und nicht in den Mund nimmt, da dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.
- Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster seine volle Wirkung entfaltet. Bis dahin kann Ihr Kind zusätzliche Schmerzmittel benötigen. Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls beraten.
- Kinder sollten 48 Stunden lang sehr sorgfältig überwacht werden nach:
- die Anwendung des ersten Patches
- wenn ein Pflaster mit höherer Festigkeit verwendet wird
Wenden Sie das Pflaster für Sie und Ihr Kind nicht an:
- Zweimal hintereinander im selben Bereich
- An empfindlichen Stellen, die oft Bewegungen ausgesetzt sind, Haut mit kleinen Wunden, Flecken oder anderen Hautunregelmäßigkeiten
- Haut mit vielen Haaren. Wenn ja, rasieren Sie sie nicht (das Rasieren reizt die Haut). Stattdessen sollten die Haare möglichst hautnah mit einer Schere abgeschnitten werden.
Es dauert mehrere Tage, bis Sie ein neues Pflaster auf dieselbe Hautstelle auftragen können.
Wenden Sie den Patch an
Schritt 1 Bereiten Sie die Haut vor
- Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut vollkommen trocken, sauber und kühl ist, bevor Sie das Pflaster darauf auftragen.
- Wenn Sie Ihre Haut reinigen müssen, verwenden Sie nur kaltes Wasser
- Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel, Cremes, Lotionen, Öle oder Talkum, bevor Sie das Pflaster anbringen
- Tragen Sie das Pflaster nicht nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche auf.
Schritt 2 Öffnen Sie den Beutel
- Jedes Pflaster ist in einem Beutel versiegelt
- Reißen oder schneiden Sie den Beutel nahe der versiegelten Kante, wie durch den Pfeil angezeigt
- Öffnen Sie die Klappen des Beutels vorsichtig vollständig (wenn Sie eine Schere verwenden, schneiden Sie entlang der versiegelten Kante des Beutels, um eine Beschädigung des Pflasters zu vermeiden).
- Verwenden Sie das Pflaster nicht, wenn es zerstückelt oder geschnitten wurde oder beschädigt aussieht
- Teilen oder schneiden Sie das Pflaster niemals.
Schritt 3 Trennen und drücken Sie
- Achten Sie darauf, dass das Pflaster anschließend mit einem lockeren Kleid bedeckt ist und nicht unter einem straffen oder elastischen Verband geklebt wird.
- Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der glänzenden Schutzfolie von der Mitte des Pflasters aus ab. Versuchen Sie, die klebrige Seite des Pflasters nicht zu berühren.
- Drücken Sie die klebrige Seite des Pflasters auf Ihre Haut.
- Entfernen Sie den anderen Teil der Schutzfolie und drücken Sie das gesamte Pflaster mit der Handfläche auf die Haut
- Halten Sie sie mindestens 30 Sekunden lang gedrückt. Achten Sie darauf, dass es gut auf der Haut haftet, insbesondere an den Rändern.
Schritt 4 Entsorgung des Pflasters
- Falten Sie das Pflaster sofort nach dem Entfernen fest in der Mitte, sodass sich die klebrige Seite wieder schließt.
- Legen Sie das gefaltete Pflaster in den Originalbeutel und werfen Sie es in den Medikamentensammelbehälter in Apotheken
- Da gebrauchte Pflaster noch einige Arzneimittel enthalten, die für Kinder gefährlich und sogar tödlich sein können, bewahren Sie gebrauchte Pflaster für Kinder unzugänglich auf.
Schritt 5 Waschen
- Dann waschen Sie Ihre Hände mit klarem Wasser.
Wie schnell wirkt der Patch?
- Es kann bis zu einem Tag dauern, bis das erste Pflaster vollständig funktioniert
- Ihr Arzt kann Ihnen zusätzlich Schmerzmittel für den ersten Tag oder länger verschreiben
- Das Pflaster lindert Ihre Schmerzen dann kontinuierlich, sodass Sie die Einnahme anderer Schmerzmittel abbrechen können.Ihr Arzt kann jedoch von Zeit zu Zeit ein Schmerzmittel verschreiben.
Wenn das Pflaster an einer anderen Person klebt (siehe auch Abschnitt 2)
- Verwenden Sie das Pflaster nur auf der Haut der Person, der es verschrieben wurde
- Stellen Sie sicher, dass sich das Pflaster nicht löst und an einer anderen Person oder einem Kind haftet, insbesondere wenn Sie ein Bett teilen oder sehr nahe sind
- Wenn das Pflaster versehentlich an einer anderen Person klebt, ziehen Sie es sofort ab und rufen Sie Ihren Arzt an. Wie lange sollten Sie das Pflaster anwenden? Matrifen-Pflaster sind für lang anhaltende Schmerzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie sie verwenden sollen.
Wenn die Schmerzen schlimmer werden
- Wenn sich die Schmerzen während der Anwendung dieser Pflaster verschlimmern, kann Ihr Arzt Ihnen ein Pflaster mit höherer Stärke verschreiben oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel (oder beides) verabreichen.
- Wenn eine Erhöhung der Pflasterstärke nicht hilft, kann Ihr Arzt entscheiden, die Pflastertherapie abzubrechen.
Wenn Sie vergessen, das Pflaster zu verwenden oder zu wechseln:
Sie sollten das Pflaster alle drei Tage zur gleichen Zeit wechseln, wenn Sie von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wurden. Wenn Sie dies vergessen, ändern Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Wenn Sie Ihr Pflaster sehr spät wechseln, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da Sie möglicherweise einige zusätzliche Schmerzmittel benötigen, aber kleben Sie kein weiteres Pflaster auf.
Wenn Sie die Anwendung von Matrifen® abbrechen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung dieser Pflaster abbrechen
- Wenn Sie sie seit einiger Zeit verwenden, hat sich Ihr Körper möglicherweise daran gewöhnt. Sie plötzlich zu stoppen, könnte ihr übel werden
- Wenn Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen, beginnen Sie nicht erneut mit der Anwendung, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen. Möglicherweise benötigen Sie ein Pflaster mit einer anderen Stärke, wenn Sie wieder beginnen.
Tägliche Aktivitäten während der Anwendung der Pflaster
- Die Patches sind wasserabweisend
- Während Sie das Pflaster tragen, können Sie duschen oder baden, aber reiben Sie nicht an der Stelle, an der sich das Pflaster befindet.
- Wenn Ihr Arzt zustimmt, können Sie während des Tragens des Pflasters Gymnastik oder Sport machen
- Sie können während des Anbringens des Pflasters auch schwimmen, aber:
- keine beheizten Whirlpools verwenden
- Legen Sie kein enges oder elastisches Band über das Pflaster
- Setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen wie Heizlüftern, Wärmflaschen, Heizdecken, beheizten Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, intensiver Sonne, längeren heißen Bädern oder Saunen aus. Diese können die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen Haut.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Matrifen eingenommen haben?
Wenn Sie mehr Pflaster angebracht haben als verordnet, entfernen Sie die Pflaster und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das Krankenhaus, um ihn zu dem Risiko zu beurteilen.
Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine verminderte Atmungsfähigkeit. Die Symptome bestehen in einer verlangsamten oder abgeschwächten Atmung. Entfernen Sie in diesem Fall die Pflaster und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Während des Wartens auf den Arzt sollte die Person durch Gespräche oder gelegentliches Schütteln wach gehalten werden.
Andere Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung sind Schläfrigkeit, Abfall der Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, Blutdruckabfall, tiefe Sedierung, Verlust der Muskelkoordination, Verengung der Pupillen (kleine Pupillen) und Krampfanfälle.
Anzeichen einer Überdosierung sind Atembeschwerden oder flache Atmung, übermäßige Schläfrigkeit, Unfähigkeit, klar zu denken, normal zu gehen oder zu sprechen und sich ohnmächtig, benommen oder verwirrt zu fühlen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Matrifen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, entfernen Sie das Pflaster und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Behandlung
- Wenn Sie sich ungewöhnlich schläfrig fühlen, atmen Sie langsamer oder schwächer als gewöhnlich. Sehr selten können diese Atembeschwerden lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Patienten, die noch nie zuvor starke Opioid-Schmerzmittel (wie Matrifen oder Morphin) angewendet haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder Ihre Bezugsperson bemerken, dass Sie oder Ihr Baby langsamer oder schwächer atmen, bleiben Sie in Bewegung und sprechen Sie so viel wie möglich
- Plötzliches Anschwellen von Gesicht oder Rachen, starke Reizung, Rötung oder Blasenbildung der Haut. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein. Dies geschieht nur bei einer kleinen Anzahl von Menschen.
- Krämpfe, Krampfanfälle. Diese Wirkungen treten bei weniger als 1 von 100 Personen auf.
- Vermindertes Bewusstsein oder Bewusstseinsverlust. Diese Wirkungen treten bei weniger als 1 von 100 Personen auf.
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Schläfrigkeit,
- Schwindel,
- Kopfschmerzen,
- Übelkeit, Erbrechen
- Verstopfung.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Überempfindlichkeit,
- Appetitlosigkeit, Einschlafschwierigkeiten,
- Verwirrtheit, Depression, Angst, Halluzinationen,
- Schüttelfrost,
- stechendes Gefühl auf der Haut (Parästhesie),
- Schwindel,
- unregelmäßiger Herzschlag, schneller Herzschlag,
- Bluthochdruck,
- Durchfall, Mundtrockenheit, Magenveränderungen,
- Schwitzen,
- Juckreiz, Hautausschlag, Rötung,
- Muskelkrampf,
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
- Müdigkeit,
- Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße,
- die Schwäche,
- Übelkeit, Kältegefühl.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
- Gedächtnisverlust,
- sich aufgeregt, desorientiert, aufgeregt oder ungewöhnlich sorglos fühlen
- Gefühl verminderter Empfindlichkeit, insbesondere auf der Haut,
- langsame Herzfrequenz
- bläuliche Verfärbung der Haut,
- niedriger Blutdruck,
- Darmverschluss,
- Ekzeme und/oder andere Hauterkrankungen einschließlich Hautreaktionen an der Applikationsstelle des Pflasters,
- Muskelzuckungen,
- sexuelle Funktionsstörungen,
- Fieber, Grippesyndrom, Veränderungen der Körpertemperatur, Entzugserscheinungen (Erbrechen, Würgen, Durchfall, Angst oder Schüttelfrost).
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
- geschrumpfte Pupillen,
- teilweise Obstruktion des Dünn- oder Dickdarms.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen,
- nicht gut fühlen,
- Verstopfung, Durchfall,
- jucken.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- allergische Reaktionen,
- Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen,
- Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwächegefühl,
- sich besorgt oder deprimiert fühlen, halluzinieren (Dinge sehen oder hören, die nicht da sind),
- Schwindel
- Zittern, vermindertes Empfinden insbesondere der Haut,
- trockener Mund,
- Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen, Rötung der Haut,
- Muskelkrämpfe,
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
- Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße,
- Hautreaktionen im Bereich der Pflasterapplikation.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Verwechslung,
- Kribbeln,
- geschrumpfte Pupillen,
- schwindlig fühlen,
- bläuliche Verfärbung der Haut, Ekzeme und/oder andere Hauterkrankungen einschließlich Dermatitis im Bereich der Pflasteranwendung,
- Entzugserscheinungen (wie Übelkeit, Übelkeit, Durchfall, Angst oder Schüttelfrost), grippeähnliche Symptome.
Andere Nebenwirkungen
Während der Langzeitanwendung von Fentanyl kann sich eine verminderte analgetische Wirkung (Toleranz), eine körperliche und psychische Abhängigkeit entwickeln.
Opioid-Entzugserscheinungen (wie: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst und Schüttelfrost) können bei einigen Patienten auftreten, die von ihren vorherigen Opioid-Analgetika auf Matrifen transdermales Pflaster umstellen.
Hautausschlag, Juckreiz oder Schwitzen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten). Sie können einen Ausschlag, eine Rötung oder einen leichten Juckreiz der Haut im Bereich der Pflasteranwendung bemerken. Dies ist normalerweise leicht und verschwindet nach Entfernen des Pflasters. Wenn dies nicht der Fall ist oder das Pflaster Ihre Haut stark reizt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie unbenutzte und gebrauchte Pflaster für Kinder unzugänglich auf. Auch nach der Anwendung verbleiben hohe Mengen des Arzneimittels in den transdermalen Pflastern.
Verwenden Sie Matrifen nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Behandeln Sie den Patch
Der versehentliche Kontakt mit unbenutzten oder gebrauchten Pflastern, insbesondere bei Kindern, kann zu einem tödlichen Ausgang führen. Benutzte Pflaster müssen in der Mitte gefaltet werden, damit sich der klebrige Teil schließt und sicher entsorgt werden Apotheke.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Hausmüll, um die Umwelt zu schonen.
Frist "> Weitere Informationen
Was Matrifen transdermales Pflaster enthält
Der Wirkstoff ist: Fentanyl.
Es gibt 5 verschiedene Pflasterstärken (siehe Tabelle unten)
Weitere Bestandteile sind: Dipropylenglykol, Hydroxypropylcellulose, Dimethicone, Klebesilikon (aminobeständig), Ethylenvinylacetat (EVA, Trennmembran), Polyethylenterephthalat (PET, Deckfolie), fluorpolymerbeschichteter Polyester (Schutzfolie) und Druckfarbe .
Wie Matrifen aussieht und Inhalt der Packung
Matrifen ist ein klares, rechteckiges Pflaster; Jedes Pflaster ist in einem heißversiegelten Beutel aus Papier, Aluminium und Polyacrylnitril (PAN) verpackt. Die transdermalen Pflaster sind mit Name, Wirkstoffname und Stärke farbig bedruckt:
- 12 Mikrogramm / Stunde Patch: brauner Aufdruck
- 25 Mikrogramm / Stunde Patch: roter Aufdruck
- 50 Mikrogramm / Stunde Patch: grüner Aufdruck
- 75 Mikrogramm / Stunde Patch: Blaupause
- 100 Mikrogramm / Stunde Patch: grauer Aufdruck
Die Pflaster werden in einer Packung mit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 und 20 Pflastern geliefert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
MATRIFEN TRANSDERMAL PATCH
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Matrifen 12 µg/Stunde: Jedes transdermale Pflaster enthält 1,38 mg Fentanyl in einem 4,2 cm² großen Pflaster und setzt 12 µg/Stunde Fentanyl frei
Matrifen 25 µg/Stunde: Jedes transdermale Pflaster enthält 2,75 mg Fentanyl in einem 8,4 cm² großen Pflaster und setzt 25 µg/Stunde Fentanyl frei
Matrifen 50 µg/Stunde: Jedes transdermale Pflaster enthält 5,50 mg Fentanyl in einem 16,8 cm² großen Pflaster und setzt 50 µg/Stunde Fentanyl frei
Matrifen 75 µg/Stunde: Jedes transdermale Pflaster enthält 8,25 mg Fentanyl in einem 25,2 cm² großen Pflaster und setzt 75 µg/Stunde Fentanyl frei
Matrifen 100 µg/Stunde: Jedes transdermale Pflaster enthält 11,0 mg Fentanyl in einem 33,6 cm² großen Pflaster und setzt 100 µg/Stunde Fentanyl frei
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Transdermales Pflaster.
Rechteckiges, durchscheinendes Pflaster mit abnehmbarer Schutzfolie. Die Schutzfolie ist breiter als das Pflaster.
Die Pflaster sind mit einem Farbdruck mit Namen und Dosierung gekennzeichnet:
12 mcg / Stunde Patch: brauner Druck
25 mcg / Stunde Patch: roter Druck
50 mcg / Stunde Patch: grüner Aufdruck
75 mcg / Stunde Patch: blauer Druck
100 mcg / Stunde Patch: grauer Druck
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Erwachsene:
Chronische starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika adäquat behandelt werden können.
Kinder:
Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits mit Opioiden behandelt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Fentanyl transdermale Pflaster setzen den Wirkstoff innerhalb von 72 Stunden frei. Die Freisetzungsrate von Fentanyl beträgt 12, 25, 50, 75 und 100 µg/Stunde und die entsprechende aktive Oberfläche beträgt 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 und 33,6 cm².
Die erforderliche Fentanyl-Dosis wird individuell angepasst und sollte regelmäßig nach jeder Anwendung überprüft werden.
Auswahl der Anfangsdosis:
Die Dosierung von Fentanyl richtet sich nach der vorherigen Opioidanwendung und berücksichtigt die mögliche Toleranzentwicklung, die medikamentöse Begleitbehandlung, den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten und den Schweregrad der Erkrankung.
Erwachsene
Opioidtolerante Patienten
Zur Dosierung bei opioidtoleranten Patienten, die von einer oralen oder parenteralen Behandlung auf eine Behandlung mit Matrifen umstellen, siehe die folgende Umrechnungstabelle zur äquianalgetischen Wirksamkeit. Die Dosis kann anschließend titriert werden, mit Erhöhungen oder Verringerungen, falls erforderlich, mit Variationen von 12 oder 25 µg / Stunde, um die am besten geeignete Mindestdosis von Matrifen basierend auf der Reaktion und dem weiteren Schmerzmittelbedarf zu erreichen.
Opioid-naive Patienten
Die Anfangsdosis sollte 12 mcg / Stunde nicht überschreiten, wenn die Art der Reaktion des schmerzhaften Zustands auf Opioide nicht vollständig bekannt ist.
Klinische Erfahrungen mit transdermalen Pflastern auf Fentanyl-Basis bei opioid-naiven Patienten sind begrenzt.Wenn eine Therapie mit transdermalen Pflastern auf Fentanyl-Basis bei opioid-naiven Patienten als angemessen erachtet wird, wird empfohlen, diese Patienten auf die höchste Dosis zu titrieren Opioide (wie Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol und Codein), um die äquianalgetische Dosis zu erreichen, die den transdermalen Pflastern auf Fentanyl-Basis entspricht. Diesen Patienten kann dann ein transdermales Pflaster auf Fentanyl-Basis verschrieben werden verringert sich, falls erforderlich, mit Variationen von 12 oder 25 µg/Stunde, um die am besten geeignete Mindestdosis von transdermalen Pflastern auf Fentanyl-Basis zu erreichen, basierend auf dem Ansprechen und dem zusätzlichen Schmerzmittelbedarf (siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für den Gebrauch" - Opioidnaive Patienten und nicht tolerante Zustände Anza zu Opioiden).
Umrechnung der äquianalgetischen Wirksamkeit
1. Berechnen Sie die erforderliche Schmerzmitteldosis in den letzten 24 Stunden.
2. Umrechnen der resultierenden Menge in die äquianalgetische Dosis von oralem Morphin unter Verwendung von Tabelle 1 Alle i.m. und oralen Dosen in dieser Tabelle gelten als äquivalent in der analgetischen Wirkung zu 10 mg i.m. Morphin.
3. Um die Matrifen-Dosis entsprechend der berechneten 24-Stunden-Morphindosis abzuleiten, verwenden Sie Tabelle 2 oder Dosisumrechnungstabelle 3 wie unten angegeben.
Tabelle 2 zeigt die Dosierungen für erwachsene Patienten, die seit mehreren Wochen eine stabile Therapie mit oralem Morphin oder einem anderen Opioid mit sofortiger Freisetzung erhalten und die eine Opioid-Rotation benötigen (das Umwandlungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl beträgt etwa 150:1).
Tabelle 3 zeigt die Dosierungen für erwachsene Patienten, die seit langem eine stabile und gut verträgliche Opioidtherapie erhalten und die eine Opioidrotation benötigen (Umwandlungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl beträgt etwa 100:1).
Die Tabellen 2 und 3 sollten nicht verwendet werden, um von einer transdermalen Fentanyl-Behandlung auf eine Behandlung mit einem anderen Opioid umzustellen.
Tabelle 1. Umrechnung von Äquianalgetika der ica-Potenz
* Basierend auf Einzeldosisstudien, bei denen die i.m. des genannten Wirkstoffs wurde mit Morphin verglichen, um eine äquivalente Wirksamkeit zu erreichen.
** Das 3:1-Wirksamkeitsverhältnis für Morphin i.m. / orale Dosen basiert auf einer Studie, die an Patienten mit chronischen Schmerzen durchgeführt wurde.
Tabelle 2. Empfohlene Anfangsdosis von Matrifen basierend auf der oralen täglichen Morphindosis (für Patienten, die mehrere Wochen lang eine stabile orale Morphintherapie oder eine Opioidtherapie mit sofortiger Freisetzung erhalten haben und eine Opioidrotation benötigen)
Umrechnungsschemata basieren auf klinischen Studien. Schemata, die auf anderen Studien basieren, haben sich in der klinischen Praxis als nützlich erwiesen und können verwendet werden.
Tabelle 3 Empfohlene Anfangsdosis von Matrifen basierend auf der täglichen oralen Morphindosis (für Patienten, die eine langzeitstabile und gut verträgliche Opioidtherapie erhalten und eine Opioidrotation benötigen)
Frühere analgetische Therapien sollten nach Anwendung des ersten transdermalen Pflasters schrittweise abgesetzt werden, bis die analgetische Wirksamkeit von Matrifen erreicht ist. Sowohl bei Opioid-naiven (Opioid-naiven) als auch bei Opioid-toleranten Patienten sollte die anfängliche Beurteilung der analgetischen Wirkung von Matrifen nicht vor dem Auftragen des Pflasters für mindestens 24 Stunden durchgeführt werden, da die Plasmakonzentrationen von Fentanyl allmählich ansteigen über diesen Zeitraum.
Dosistitration und Erhaltungstherapie
Das Pflaster sollte alle 72 Stunden ausgetauscht werden. Die Dosis sollte individuell bestimmt werden, bis ein Gleichgewicht zwischen analgetischer Wirksamkeit und Verträglichkeit erreicht ist. Bei Patienten, bei denen die analgetische Wirksamkeit im Zeitraum von 48 bis 72 Stunden nach der Anwendung deutlich nachlässt, kann es erforderlich sein, Fentanyl nach 48 Stunden zu ersetzen. Die Dosis von 12 µg/Stunde ist für eine Dosisanpassung im Abschnitt „Wenn die Analgesie ungenügend nach der anfänglichen Anwendungsperiode, kann die Dosis nach 3 Tagen erhöht werden, bis die gewünschte Wirkung bei jedem Patienten erreicht ist Weitere Dosisanpassungen sollten normalerweise in Schritten von 12 µg / h oder 25 µg / h vorgenommen werden, obwohl zusätzliche Analgetika erforderlich sind und das Ausmaß der Schmerzen des Patienten sollte berücksichtigt werden. Für Dosisanpassungen und für Dosen über 100 µg/Stunde kann mehr als ein Pflaster gleichzeitig verwendet werden. Patienten können bei Durchbruchschmerzen in regelmäßigen Abständen zusätzliche Dosen eines kurzwirksamen Analgetikums benötigen. Wenn die Matrifen-Dosis 300 µg/Stunde überschreitet, sollten zusätzliche oder alternative Methoden der Analgesie oder alternative Opioid-Verabreichung in Betracht gezogen werden.
Opioid-Entzugssymptome (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen") wurden trotz ausreichender analgetischer Wirksamkeit bei der Umstellung von Langzeit-Morphin auf transdermales Fentanyl beschrieben. Bei Entzugssymptomen wird empfohlen, diese mit niedrigen Dosen von kurzwirksamem Morphin zu behandeln .
Absetzen von Matrifen
Wenn das Absetzen des Pflasters erforderlich ist, sollte der Ersatz durch andere Opioid-Medikamente schrittweise erfolgen, beginnend mit einer niedrigen Dosis und allmählich ansteigend. Die Fentanyl-Spiegel nehmen nach Entfernen des Pflasters allmählich ab, es dauert mindestens 17 Stunden, bis das Fortschreiten des Pflasters erfolgt Die Fentanylkonzentration nimmt um 50 % ab (siehe Abschnitt 5.2).
Generell sollte die Opioid-Analgesie schrittweise abgesetzt werden, um Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Muskelzittern) zu vermeiden.
Die Tabellen 2 und 3 sollten nicht für die Umstellung von Matrifen auf andere Therapien verwendet werden, um eine Überschätzung der neuen Analgetikadosis mit einem potenziellen Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.
Anwendung bei älteren Menschen
Ältere oder kachektische Patienten sollten engmaschig überwacht und die Dosis, falls erforderlich, reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten sorgfältig auf Symptome einer Überdosierung beobachtet und die Dosis möglicherweise reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Anwendung bei Patienten mit Fieber
Bei Patienten während fieberhafter Episoden können Dosisanpassungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder ab 16 Jahren: Befolgen Sie die Dosierung für Erwachsene
Kinder zwischen 2 und 16 Jahren:
Matrifen sollte nur Opioid-toleranten pädiatrischen Patienten (2 bis 16 Jahre) verabreicht werden, die bereits ein Arzneimittel in einer Dosis von mindestens 30 mg oralem Morphin pro Tag erhalten. Informationen zur Umstellung von pädiatrischen Patienten von oralen Opioiden auf Matrifen finden Sie unter „Umrechnung der äquianalgetischen Wirksamkeit von Arzneimitteln“ (Tabelle 1) und „Empfohlene Anfangsdosis von Matrifen basierend auf einer oralen Tagesdosis Morphin“ (Tabelle 4).
Tabelle 4: Empfohlene Anfangsdosis von Matrifen basierend auf einer oralen Tagesdosis Morphin¹
¹ In klinischen Studien wurden diese täglichen oralen Dosisbereiche von Morphin als Grundlage für die Umstellung auf Matrifen . verwendet
² Die Umrechnung auf Matrifen-Dosen von mehr als 25 µg/Stunde ist für Erwachsene und pädiatrische Patienten gleich.
Derzeit gibt es nur wenige Informationen aus klinischen Studien über Kinder, die mehr als 90 mg Morphin pro Tag erhalten. In pädiatrischen Studien wurde die erforderliche Dosis des transdermalen Fentanyl-Pflasters auf herkömmliche Weise berechnet: 30 mg bis 44 mg Morphin oral pro Tag oder eine äquivalente Opioid-Dosis wurden durch ein Fentanyl-Pflaster mit 12 µg/Stunde ersetzt. Es sollte beachtet werden, dass diese für Kinder vorgesehene Umstellung nur für den Wechsel von oralem Morphin (oder einem Äquivalent) auf Fentanyl-Pflaster gilt. Die untersuchte Umstellung kann nicht zur Umstellung von Fentanyl auf andere Opioide verwendet werden, da dies zu einer Überdosierung führen könnte.
Die schmerzstillende Wirkung der ersten Dosis des Matrifen-Pflasters wird innerhalb der ersten 24 Stunden nicht optimal sein. Dann sollten die Patienten während der ersten 12 Stunden nach der Umstellung auf Matrifen ihre reguläre Dosis ihrer vorherigen Schmerzmittel erhalten. In den nächsten 12 Stunden , Patienten sollten ihre normale Dosis ihrer bisherigen Schmerzmittel erhalten, diese Analgetika sollten je nach klinischem Bedarf verabreicht werden.
Da der Fentanylspiegel nach 12 - 24 Stunden Behandlung seinen Höhepunkt erreicht, wird empfohlen, den Patienten mindestens 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Matrifen oder nach der Erholung auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hypoventilation, zu überwachen Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Dosistitration und -erhaltung
Wenn die analgetische Wirkung von Matrifen nicht ausreicht, sollte eine zusätzliche Dosis Morphin oder ein anderes kurzwirksames Opioid verabreicht werden. Je nach erhöhtem analgetischen Bedarf und Schmerzen des Kindes kann eine Dosiserhöhung beschlossen werden. L " Dosis Die Anpassung sollte schrittweise mit Pflastern mit 12 mcg / Stunde erfolgen.
Art der Verabreichung
Zur transdermalen Anwendung
Fentanyl transdermales Pflaster sollte auf nicht gereizte, nicht bestrahlte Haut auf einer glatten Oberfläche des Rumpfes oder Oberarms aufgetragen werden. Bei kleinen Kindern ist der obere Rücken die bevorzugte Applikationsstelle, um das Risiko zu minimieren, dass das Kind das Pflaster entfernt. Vor dem Anbringen des Pflasters müssen die Haare im Anwendungsbereich (vorzugsweise haarfrei) getrimmt (unrasiert) werden. Wenn die Stelle, an der das Pflaster angebracht werden soll, vor der Anwendung gereinigt werden muss, erfolgt dies mit fließendem Wasser. Seifen, Öle, Lotionen, Alkohol oder andere Mittel, die die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern können, dürfen nicht verwendet werden. Die Haut muss vor dem Auftragen des Pflasters vollkommen trocken sein.
Pflaster sollten vor der Anwendung überprüft werden Transdermale Pflaster sollten nicht geteilt oder geschnitten werden (siehe Abschnitt 4.4) Geschnittene, geteilte oder beschädigte Pflaster sollten nicht angebracht werden.
Da das transdermale Pflaster von außen durch eine wasserdichte Schutzfolie geschützt ist, ist es möglich, das Pflaster während einer schnellen Dusche zu tragen.
Das Matrifen-Pflaster sollte aus dem Schutzbeutel entfernt werden, indem Sie zuerst die Kerbe (befindet sich in der Nähe der Pfeilspitze auf dem Beuteletikett) falten und dann den Beutel vorsichtig entlang der Kerbe aufreißen.Wenn Sie den Beutel mit einer Schere öffnen, müssen Sie in der Nähe des versiegelte Kante, um den Patch im Inneren nicht zu beschädigen.
Das transdermale Fentanyl-Pflaster sollte sofort nach dem Öffnen der Packung aufgetragen werden, ohne die klebrige Seite des Pflasters zu berühren.
Nach dem Entfernen der Schutzschicht sollte das transdermale Pflaster mit geöffneter Handfläche ca. 30 Sekunden lang fest auf die Applikationsfläche gedrückt werden, wobei darauf zu achten ist, dass der Kontakt an der Applikationsstelle, insbesondere an den Rändern, vollständig ist. Eine zusätzliche Fixierung des transdermalen Pflasters kann erforderlich sein. Dann waschen Sie Ihre Hände mit klarem Wasser.
Das transdermale Fentanyl-Pflaster sollte 72 Stunden lang ununterbrochen getragen werden, danach sollte das transdermale Pflaster ersetzt werden. Ein neues transdermales Pflaster sollte immer an einer anderen Stelle als das vorherige angebracht werden. Die gleiche Applikationsstelle kann erst nach einem Intervall von mindestens 7 Tagen wiederverwendet werden.
Anweisungen zur Entsorgung finden Sie in Abschnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationen -
Matrifen ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Akute oder postoperative Schmerzen, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich ist und das Risiko einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation bestehen kann.
Schwere Atemdepression.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, sollten nach Entfernen des transdermalen Pflasters 24 Stunden lang überwacht werden, da die Serumkonzentrationen von Fentanyl allmählich absinken und nach 17 Stunden um etwa 50 % (Bereich 13-22) sinken.
Fentanyl transdermale Pflaster sollten vor und nach der Anwendung für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Schneiden Sie die transdermalen Pflaster nicht ab. Ein Pflaster, das in irgendeiner Weise gespalten, geschnitten oder beschädigt wurde, sollte nicht verwendet werden.
Atemwegs beschwerden
Wie bei allen anderen potenten Opioiden kann bei einigen Patienten mit Fentanyl transdermalem Pflaster eine signifikante Atemdepression auftreten; Die Patienten sollten auf diese Wirkungen beobachtet werden. Eine Atemdepression kann auch nach Entfernen des Pflasters bestehen bleiben. Die Inzidenz einer Atemdepression nimmt mit steigender Fentanyl-Dosis zu (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung im Zusammenhang mit Depression ZNS-aktive Arzneimittel können die Atemdepression verstärken (siehe Abschnitt 4.5). Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Serotonin-Syndrom
Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl transdermale Pflaster zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die das serotonerge System beeinflussen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und bestimmten Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel verändern (einschließlich Monoaminoxidase .), kann die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotoninsyndroms auftreten Hemmstoffe [MAOIs]) Das Serotonin-Syndrom kann auch bei empfohlenen Dosen auftreten.
Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, instabiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z. Erbrechen, Durchfall).
Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollten die transdermalen Fentanyl-Pflaster unverzüglich abgesetzt werden.
Chronische Lungenerkrankungen
Fentanyl kann bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung oder anderen Lungenerkrankungen schwerwiegendere Nebenwirkungen haben. Bei solchen Patienten können Opioide die Atemfrequenz verringern und den Atemwegswiderstand erhöhen.
Abhängigkeit von der Droge und Missbrauchspotential
Bei wiederholter Gabe von Opioiden wie Fentanyl kann es zu Verträglichkeit, physischer und psychischer Abhängigkeit kommen. Das Auftreten einer iatrogenen Abhängigkeit nach Opioid-Gabe ist selten. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogensucht/Alkoholabusus haben ein erhöhtes Risiko, während der Opioid-Behandlung eine Sucht und einen Missbrauch zu entwickeln. Patienten mit erhöhtem Missbrauchsrisiko können dennoch angemessen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung behandelt werden Opioid-Formulierungen, jedoch müssen diese Patienten überwacht werden, um Missbrauch, Missbrauch oder Sucht zu erkennen. Fentanyl kann ähnlich wie andere Opioidagonisten missbraucht werden. Vorsätzlicher Missbrauch oder Missbrauch von Matrifen kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen.
Erhöhter Hirndruck
Matrifen sollte bei Patienten, die besonders empfindlich auf die intrakraniellen Auswirkungen einer CO2-Retention reagieren, wie z. B. Patienten mit Anzeichen einer intrakraniellen Hypertonie, Bewusstseinsstörungen oder Koma, mit Vorsicht angewendet werden. Fentanyl sollte bei Patienten mit Hirntumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Herzkrankheit
Fentanyl kann Bradykardie verursachen und sollte daher bei Patienten mit Bradyarrhythmien mit Vorsicht angewendet werden.
Opioide können eine Hypotonie verursachen, insbesondere bei Patienten mit akuter Hypovolämie. Bei gleichzeitiger symptomatischer Hypotonie und/oder Hypovolämie sollten diese vor Beginn der Behandlung mit transdermalen Fentanyl-Pflastern korrigiert werden.
Leberinsuffizienz
Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert wird, kann ein Leberversagen seine Elimination verzögern. Wenn Patienten mit Leberfunktionsstörung transdermales Fentanyl anwenden, sollten sie engmaschig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht und die Fentanyl-Dosis erforderlichenfalls reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Nierenversagen
Weniger als 10 % von Fentanyl werden unverändert über die Nieren ausgeschieden, und im Gegensatz zu Morphin sind keine aktiven Metaboliten bekannt, die über die Nieren ausgeschieden werden. Wenn Patienten mit Niereninsuffizienz transdermales Fentanyl erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet und die Dosis gegebenenfalls reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Fieber / Wärmeeinwirkung von außen
Ein pharmakokinetisches Modell legt nahe, dass die Fentanyl-Serumkonzentration um etwa ein Drittel ansteigen kann, wenn die Hauttemperatur 40 °C erreicht. Daher sollten Patienten mit Fieber auf Opioid-Nebenwirkungen überwacht und die Dosierung von Fentanyl nach Bedarf angepasst werden.Es besteht die Möglichkeit, dass eine temperaturabhängige Erhöhung der Fentanyl-Freisetzung aus dem System zu einer möglichen Überdosierung und zum Tod führt erwachsene Probanden zeigten, dass die Anwendung von Wärme auf ein transdermales Fentanyl-System die mittleren AUC-Werte von Fentanyl um 120 % und die mittleren Cmax-Werte um 61 % erhöhte.
Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass während des Tragens des Pflasters die Applikationsstelle des transdermalen Fentanyl-Pflasters keiner direkten externen Wärmequelle wie Heizkissen, Heizdecken, Warmwasserbetten, Wärmelampen oder Solarien ausgesetzt wird , Wärmflaschen, längere heiße Bäder, Saunen und Whirlpools mit heißem Wasser, da die Temperatur die Freisetzung von Fentanyl aus dem Pflaster möglicherweise erhöhen kann.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren:
Gleichzeitige Anwendung von transdermalem Fentanyl mit Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Hemmern (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Erythromycin, Nelfinavir, Nefazodon, Verapamil, Plasmakonzentrationen von Fentanyl, die sowohl therapeutische als auch Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen prolongieren können kann eine schwere Atemdepression verursachen.In dieser Situation ist besondere Aufmerksamkeit und Beobachtung des Patienten erforderlich. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von transdermalem Fentanyl und CYP3A4-Inhibitoren nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird engmaschig überwacht. Patienten, insbesondere solche, die transdermales Fentanyl und CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, sollten auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht und gegebenenfalls Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Ältere Patienten
Ergebnisse aus intravenösen Studien mit Fentanyl weisen darauf hin, dass ältere Patienten eine geringere Eliminationskapazität und eine verlängerte Halbwertszeit des Arzneimittels haben und möglicherweise empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Patienten.Wenn ältere Patienten mit transdermalem Fentanyl behandelt werden, sollten sie genau beobachtet werden auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität und die Dosierung sollte bei Bedarf reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Magen-Darmtrakt
Opioide erhöhen den Tonus und verringern die propulsiven Kontraktionen der glatten Muskulatur des Magen-Darm-Trakts. Die daraus resultierende Verlängerung der gastrointestinalen Transitzeit kann für eine durch Fentanyl verursachte Verstopfung verantwortlich sein. Die Patienten sollten über Maßnahmen zur Vorbeugung von Verstopfung aufgeklärt und die Anwendung einer Abführmittelprophylaxe erwogen werden. Bei Patienten mit chronischer Verstopfung ist Vorsicht geboten. Wenn ein paralytischer Ileus bekannt ist oder vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fentanyl-Pflastern abgebrochen werden.
Versehentliche Exposition durch Patch-Transfer
Die versehentliche Übertragung eines Fentanyl-Pflasters auf die Haut einer Person, die das Pflaster nicht verwendet (insbesondere eines Kindes), während des Schlafens im selben Bett oder bei engem Körperkontakt kann zu einer Opioid-Überdosierung bei der Person führen, die das Pflaster nicht verwendet . Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei einer Übertragung des Pflasters das übertragene Pflaster sofort von der Haut des Nichtanwenders entfernt werden sollte (siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).
Anwendung bei pädiatrischen Patienten
Matrifen darf nicht an pädiatrische Patienten verabreicht werden, die noch nie Opioide eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung). Die Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation besteht unabhängig von der verabreichten Dosis des transdermalen Matrifen-Systems.
Fentanyl transdermales Pflaster wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht. Matrifen sollte nur Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden, die Opioide vertragen (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung). Matrifen darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Um eine versehentliche Einnahme durch Kinder zu vermeiden, wählen Sie die Applikationsstelle von Matrifen mit Vorsicht (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung) und überprüfen Sie, ob das Pflaster gut haftet.
Fütterungszeit
Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen während der Behandlung mit transdermalem Fentanyl unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
Patienten mit Myasthenia gravis
Es können nicht-epileptische (myo) klonische Reaktionen auftreten. Seien Sie bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis vorsichtig.
Gleichzeitige Anwendung von Agonisten / Antagonisten
Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Anwendung anderer Mittel zur Beruhigung des Zentralnervensystems, einschließlich Opioiden, Sedativa, Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, Muskelrelaxantien, sedierenden Antihistaminika und alkoholischen Getränken, kann eine additive dämpfende Wirkung haben; sie können zu Hypoventilation, Hypotonie und starker Sedierung, Koma oder Tod führen Die gleichzeitige Anwendung von transdermalem Fentanyl mit einem dieser Arzneimittel erfordert daher besondere Aufmerksamkeit und Beobachtung des Patienten.
Fentanyl, ein Arzneimittel mit hoher Clearance, wird hauptsächlich durch CYP3A4 schnell und umfassend metabolisiert.
Gleichzeitige Anwendung von transdermalem Fentanyl mit Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Hemmern (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazodon, Verapzemil, die sowohl die therapeutischen als auch die Plasmakonzentrationen von Verapzemil erhöhen können Die gleichzeitige Anwendung von transdermalem Fentanyl und dem Bluthemmer CYP3A4 wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird engmaschig überwacht (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). , Abschnitt 4.4).
Die gleichzeitige Anwendung von Induktoren von Cytochrom CYP3A4 (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin) kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Fentanyl und einer verringerten therapeutischen Wirkung führen. Dies kann eine Dosisanpassung von transdermalem Fentanyl erforderlich machen. Nach Absetzen der Behandlung mit Induktoren von Cytochrom CYP3A4 nehmen die durch die Induktion verursachten Wirkungen allmählich ab, und dies kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Fentanyl mit einer möglichen nachfolgenden Erhöhung oder Verlängerung sowohl der therapeutischen als auch der Nebenwirkungen und möglicherweise einer schweren Depression führen. In diesem Fall sollte eine sorgfältige Überwachung und gegebenenfalls eine Dosisanpassung erfolgen.
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs):
Die Anwendung von transdermalem Fentanyl wird bei Patienten, die eine gleichzeitige Verabreichung eines MAOIs benötigen, nicht empfohlen.Schwere und unerwartete Wechselwirkungen mit MAOIs, wie eine Verstärkung der Opioidwirkung oder eine Verstärkung der serotonergen Wirkung, wurden berichtet.Aus diesem Grund sollte Fentanyl nicht angewendet werden. für 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit MAO-Hemmern.
Serotonerge Medikamente
Die gleichzeitige Anwendung von transdermalem Fentanyl mit serotonergen Wirkstoffen wie einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO) kann das Risiko eines Serotoninsyndroms, einer potenziell lebensbedrohlichen bedrohlicher Zustand
Gleichzeitige Anwendung von Agonisten / Antagonisten
Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen Sie haben eine hohe Affinität zu Opioidrezeptoren mit einer relativ geringen intrinsischen Aktivität und antagonisieren somit teilweise die Wirkung von Fentanyl und können bei Patienten Entzugssymptome auslösen. .
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von transdermalem Fentanyl bei schwangeren Frauen vor Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit) Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, obwohl gezeigt wurde, dass Fentanyl als Anästhetikum ev es passiert bei Frauen in den frühen Stadien der Schwangerschaft die Plazenta. Bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft chronisch transdermales Fentanyl einnahmen, wurde ein neonatales Entzugssyndrom festgestellt. Fentanyl sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Die Anwendung von transdermalem Fentanyl während der Entbindung wird nicht empfohlen, da es nicht zur Behandlung akuter oder postoperativer Schmerzen angewendet werden sollte (siehe Abschnitt 4.4, Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Transdermales Fentanyl während der Geburt kann beim Neugeborenen zu einer Atemdepression führen.
Fütterungszeit
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling eine Sedierung und Atemdepression verursachen. Das Stillen sollte daher während der Behandlung mit transdermalem Fentanyl und für mindestens 72 Stunden nach Entfernen des Pflasters unterbrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Transdermales Fentanyl kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten verringern, die für die Durchführung potenziell gefährlicher Tätigkeiten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen erforderlich sind.
04.8 Nebenwirkungen -
Die Sicherheit von transdermalem Fentanyl wurde bei 1854 Studienteilnehmern untersucht, die an 11 klinischen Studien (doppelblindes transdermales Fentanyl [Placebo oder aktive Kontrolle] und/oder offenes transdermales Fentanyl [keine Kontrolle oder aktive Kontrolle]) zur Behandlung von chronischen malignen oder nicht bösartige Schmerzen. Diese Patienten hatten mindestens 1 Dosis transdermales Fentanyl eingenommen und sind die Quelle der Sicherheitsdaten.
Basierend auf Sicherheitsdaten, die aus diesen klinischen Studien gesammelt wurden, waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) (mit % Inzidenz): Übelkeit (35,7 %), Erbrechen (23,2 %), Verstopfung (23,1 %), Schläfrigkeit (15,0 %). , Schwindel (13,1%) und Kopfschmerzen (11,8%).
Die in diesen klinischen Studien mit der Anwendung von transdermalem Fentanyl aufgezeichneten UAW, einschließlich der oben genannten UAWs, und diejenigen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind unten aufgeführt.
Die aufgeführten Häufigkeitskategorien verwenden die folgende Konvention:
sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Tabelle 5: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Erwachsenen und Kindern
Wie bei anderen Opioid-Analgetika können bei wiederholter Anwendung von Fentanyl Verträglichkeit, körperliche Abhängigkeit und psychische Abhängigkeit auftreten (siehe Abschnitt 4.4, Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Symptome eines Opioid-Entzugssyndroms (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst und Zittern) können bei einigen Patienten auftreten, nachdem sie von ihren vorherigen Opioid-Analgetika auf Fentanyl transdermale Pflaster umgestellt wurden oder die Therapie abrupt beendet wurde (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung). ) Es gab sehr seltene Fälle von neonatalem Abstinenzsyndrom bei Neugeborenen, wenn Mütter während der Schwangerschaft chronisch transdermales Fentanyl einnahmen (siehe Abschnitt 4.6, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit).
Pädiatrische Fächer
Die Charakteristika von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit Fentanyl transdermalem Pflaster behandelt werden, sind denen bei Erwachsenen ähnlich. Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine anderen Risiken als die bei der Anwendung von Opioiden zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit schweren Erkrankungen erwarteten festgestellt, und es scheinen keine spezifischen pädiatrischen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung des transdermalen Fentanyl-Pflasters bei Kindern zu bestehen 2 Jahre oder älter bei sachgemäßer Anwendung. Sehr häufige Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen berichtet wurden, waren Fieber, Erbrechen und Übelkeit.
Die Sicherheit von Fentanyl transdermalen Pflastern wurde bei 289 pädiatrischen Patienten untersucht (
Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen 3 klinischen Studien mit pädiatrischen Probanden waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) (z. B. Inzidenz ≥ 10 %) (mit % Inzidenz): Erbrechen (33, 9 %), Übelkeit ( 23,5%). Kopfschmerzen (16,3%), Verstopfung (13,5%), Durchfall (12,8%) und Juckreiz (12,8%). Tabelle 6 zeigt alle Nebenwirkungen, die bei pädiatrischen Patienten berichtet wurden, die in den zuvor genannten klinischen Studien mit transdermalen Fentanyl-Pflastern behandelt wurden.
Für die Zuordnung zu den in Tabelle 6 angegebenen Häufigkeitskategorien von UAW bei Kindern und Jugendlichen wurden die gleichen Kriterien wie für Tabelle 5 verwendet.
Tabelle 6 Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen in klinischen Studien
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung -
Symptome
Die Manifestationen einer Überdosierung von Fentanyl bestehen in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen, die schwerwiegendste Wirkung, die auftreten kann, ist eine Atemdepression.
Behandlung
Sofortige Gegenmaßnahmen zur Behandlung einer Atemdepression umfassen das Entfernen des Pflasters und die körperliche oder verbale Stimulation des Patienten. Diesen Wirkungen kann die Verabreichung eines spezifischen Opioid-Antagonisten wie Naloxon folgen.
Eine Atemdepression infolge einer Überdosierung kann die Wirkdauer des Opioid-Antagonisten überschreiten. Das Intervall zwischen den Dosen des i.v. muss wegen der Möglichkeit einer Renarkotisierung nach Entfernen des Pflasters sorgfältig bestimmt werden; eine wiederholte Verabreichung oder kontinuierliche Infusion von Naloxon kann erforderlich sein.Das Aufheben der Wirkung des Betäubungsmittels kann zu akutem Schmerzeinbruch und Freisetzung von Katecholaminen führen.
Wenn die klinische Situation dies erfordert, sollte ein freier Atemweg sichergestellt und aufrechterhalten werden, möglicherweise mit einem oropharyngealen oder endotrachealen Tubus, und gegebenenfalls Sauerstoff verabreicht und die Atmung unterstützt oder kontrolliert wird. Auf eine angemessene Körpertemperatur und Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.
Wenn sich eine schwere oder anhaltende Hypotonie entwickelt, sollte die Möglichkeit einer Hypovolämie in Betracht gezogen und der Zustand mit einer „adäquaten parenteralen Flüssigkeitstherapie“ behandelt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide
ATC-Code: N02AB03
Matrifen ist ein transdermales Pflaster, das kontinuierlich Fentanyl freisetzt. Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum mit überwiegender Affinität zum μ-Rezeptor. Die vorherrschenden pharmakologischen Wirkungen sind Schmerzlinderung und Sedierung. Bei Patienten, die zuvor keinen Opioiden ausgesetzt waren, werden die Schmerzen bei Fentanyl-Konzentrationen zwischen 0,3 und 1,5 ng/ml gelindert. Bei dieser Patientengruppe nimmt die Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Serumkonzentrationen über 2 ng/ml zu. Sowohl die minimale wirksame Konzentration von Fentanyl als auch die Konzentration, die mit Nebenwirkungen verbunden ist, nehmen mit der Entwicklung einer fortschreitenden Toleranz zu. Die Entwicklung der Toleranz variiert stark von einem Subjekt zum anderen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von transdermalem Fentanyl wurde in drei offenen klinischen Studien mit 289 pädiatrischen Patienten mit chronischen Schmerzen im Alter von 2 bis 18 Jahren untersucht; davon waren 66 Kinder zwischen 2 und 6 Jahren alt. In diesen Studien wurde eine Tagesdosis von 30 mg bis 45 mg Morphin zum Einnehmen durch ein transdermales Fentanyl-Pflaster mit 12 µg/Stunde ersetzt. Bei 181 Patienten, die zuvor täglich Opioiddosen von mindestens 45 mg pro oraler Morphindosis einnahmen, wurde eine Anfangsdosis von 25 µg/Stunde oder mehr verwendet.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Fentanyl transdermales Pflaster ermöglicht die systemische Freisetzung von Fentanyl während der Anwendungsdauer von 72 Stunden.
Absorption:
Nach der ersten Anwendung des Pflasters steigen die Serumkonzentrationen von Fentanyl allmählich an, verharren im Allgemeinen zwischen 12 und 24 Stunden und bleiben für die restlichen 72 Stunden der Anwendung relativ konstant. Nach der zweiten 72-stündigen Anwendung wird eine Steady-State-Serumkonzentration erreicht, die bei nachfolgenden Anwendungen eines gleich großen Pflasters erhalten bleibt. Die Resorption von Fentanyl kann von einer Applikationsstelle zur anderen etwas unterschiedlich sein.Eine relativ geringere Resorption (ca. 25 %) von Fentanyl wurde in Studien mit gesunden Probanden nach dem Anbringen des Pflasters auf der Brust im Vergleich zu Oberarm und Rücken beobachtet.
Verteilung:
Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 84 %.
Biotransformation:
Fentanyl weist eine lineare Kinetik auf und wird hauptsächlich in der Leber über CYP3A4 metabolisiert. Der Hauptmetabolit Norfentanyl ist nicht aktiv.
Beseitigung:
Sobald das Fentanyl-Pflaster entfernt wird, nehmen die Plasmakonzentrationen von Fentanyl allmählich ab und fallen über 13 – 22 Stunden bei Erwachsenen oder 22 – 25 Stunden bei Kindern um etwa 50 % ab. Die fortgesetzte Aufnahme von Fentanyl aus der Haut führt zu einem langsameren Verschwinden des Arzneimittels aus dem Serum als nach einer intravenösen Infusion. Etwa 75 % des Fentanyls werden mit dem Urin ausgeschieden, meist als Metaboliten, und weniger als 10 % als unverändertes Arzneimittel. Ungefähr 9 % der Dosis werden mit den Fäzes wiedergefunden, hauptsächlich in Form von Metaboliten.
Pharmakokinetik in speziellen Gruppen
Eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion kann zu erhöhten Serumkonzentrationen führen. Bei älteren, kachektischen oder allgemein kranken Patienten kann die Clearance von Fentanyl verringert sein, was zu einer längeren terminalen Halbwertszeit des Wirkstoffs führen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Kinder und Jugendliche
Je nach Gewicht scheint die Clearance (L/h/kg) bei pädiatrischen Patienten bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren um 82 % und bei Kindern zwischen 6 und 10 Jahren um 25 % höher zu sein als bei Kindern zwischen 11 und 16 Jahren , die anscheinend die gleiche Clearance wie Erwachsene haben Diese Ergebnisse wurden bei der Festlegung von Dosierungsvorkehrungen bei pädiatrischen Patienten berücksichtigt.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität.
In Tierstudien wurden eine verminderte Fertilität und eine erhöhte Mortalität bei Rattenföten beobachtet. Es wurden jedoch keine teratogenen Wirkungen nachgewiesen.
Mutagenitätstests an Bakterien und Nagetieren ergaben negative Ergebnisse. Wie andere Opioide hat Fentanyl in vitro mutagene Wirkungen in Säugerzellen gezeigt. Ein mutagenes Risiko unter therapeutischen Bedingungen erscheint unwahrscheinlich, da diese Effekte nur durch sehr hohe Konzentrationen induziert wurden.
Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Dipropylenglykol
Hydroxypropylcellulose
Dimethicone
Haftsilikon (aminobeständig)
Trennmembran, Ethylenvinylacetat (EVA)
Abdeckfolie, Polyethylenterephthalat (PET)-Folie
Abnehmbarer Schutzfilm, fluorpolymerbeschichteter Polyesterfilm
Druckertinte
06.2 Inkompatibilität "-
Um eine Beeinträchtigung der Hafteigenschaften von Matrifen zu vermeiden, sollten Cremes, Öle, Lotionen oder Puder oder andere Puder im Hautbereich, auf dem das Matrifen-Pflaster angebracht werden soll, nicht verwendet werden.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Jedes transdermale Pflaster ist in einem heißversiegelten Beutel aus Papier, Aluminium und Polyacrylnitril (PAN) verpackt.
Packungen mit:
1 Patch, 3 Patches, 5 Patches, 10 Patches und 20 Patches
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Anweisungen zur Anwendung des Pflasters finden Sie in Abschnitt 4.2. Für andere Applikationsstellen liegen keine Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik vor.
Auch nach der Anwendung verbleiben hohe Mengen an Fentanyl in den transdermalen Pflastern.Benutzte transdermale Pflaster müssen mit den Klebeflächen nach innen gefaltet werden, damit die Trennmembran nicht freiliegt, und müssen aus Sicherheits- und Umweltgründen entsorgt werden gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen oder an die Apotheke oder das Krankenhaus zurückgeben Nicht verwendete Arzneimittel sollten gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt oder an die Apotheke oder das Krankenhaus zurückgegeben werden.
Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser, nachdem Sie das Pflaster aufgetragen oder entfernt haben.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo n. 11 -20143 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
12 mcg / Stunde:
12 µg / Stunde Transdermale Pflaster 1 Pflaster - AIC n. 037405014 / M
12 µg / Stunde Transdermale Pflaster 2 Pflaster - AIC n. 037405267 / M
12 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 3 Pflaster - AIC n. 037405026 / M
12 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 4 Pflaster - AIC n. 037405279 / M
12 µg / Stunde Transdermale Pflaster 5 Pflaster - AIC n. 037405038 / M
12 µg / Stunde Transdermale Pflaster 8 Pflaster - AIC n. 037405281 / M
12 µg / Stunde Transdermale Pflaster 10 Pflaster - AIC n. 037405040 / M
12 µg / Stunde Transdermale Pflaster 16 Pflaster - AIC n. 037405293 / M
12 µg / Stunde Transdermale Pflaster 20 Pflaster - AIC n. 037405053 / M
25 mcg / Stunde:
25 µg / Stunde Transdermale Pflaster 1 Pflaster - AIC n. 037405065 / M
25 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 2 Pflaster - AIC n. 037405305 / M
25 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 3 Pflaster - AIC n. 037405077 / M
25 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 4 Pflaster - AIC n. 037405317 / M
25 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 5 Pflaster - AIC n. 037405089 / M
25 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 8 Pflaster - AIC n. 037405329 / M
25 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 10 Pflaster - AIC n. 037405091 / M
25 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 16 Pflaster - AIC n. 037405331 / M
25 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 20 Pflaster - AIC n. 037405103 / M
50 mcg / Stunde:
50 µg / Stunde Transdermale Pflaster 1 Pflaster - AIC n. 037405115 / M
50 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 2 Pflaster - AIC n. 037405343 / M
50 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 3 Pflaster - AIC n. 037405127 / M
50 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 4 Pflaster - AIC n. 037405356 / M
50 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 5 Pflaster - AIC n. 037405139 / M
50 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 8 Pflaster - AIC n. 037405368 / M
50 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 10 Pflaster - AIC n. 037405141 / M
50 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 16 Pflaster - AIC n. 037405370 / M
50 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 20 Pflaster - AIC n. 037405154 / M
75 mcg / Stunde:
75 µg / Stunde Transdermale Pflaster 1 Pflaster - AIC n. 037405166 / M
75 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 2 Pflaster - AIC n. 037405382 / M
75 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 3 Pflaster - AIC n. 037405178 / M
75 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 4 Pflaster - AIC n. 037405394 / M
75 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 5 Pflaster - AIC n. 037405180 / M
75 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 8 Pflaster - AIC n. 037405406 / M
75 µg / Stunde Transdermale Pflaster 10 Pflaster - AIC n. 037405192 / M
75 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 16 Pflaster - AIC n. 037405418 / M
75 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 20 Pflaster - AIC n. 037405204 / M
100 mcg / Stunde:
100 µg / Stunde Transdermale Pflaster 1 Pflaster - AIC n. 037405216 / M
100 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 2 Pflaster - AIC n. 037405420 / M
100 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 3 Pflaster - AIC n. 037405228 / M
100 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 4 Pflaster - AIC n. 037405432 / M
100 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 5 Pflaster - AIC n. 037405230 / M
100 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 8 Pflaster - AIC n. 037405444 / M
100 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 10 Pflaster - AIC n. 037405242 / M
100 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 16 Pflaster - AIC n. 037405457 / M
100 mcg / Stunde Transdermale Pflaster 20 Pflaster - AIC n. 037405255 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Erstzulassung: 10. Oktober 2007
Verlängerung: 16. September 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
17. Oktober 2015
