Wirkstoffe: Progesteron
Progeffik 100 mg Weichkapseln zur oralen und vaginalen Anwendung
Progeffik 200 mg Weichkapseln zur oralen und vaginalen Anwendung
Indikationen Warum wird Progeffik verwendet? Wofür ist das?
Progeffik gehört zur pharmazeutischen Kategorie der Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems (Gestagene).
Orale Anwendung
Progeffik wird bei Störungen aufgrund von Gestagenmangel angewendet, insbesondere:
- prämenstruelles Syndrom (die Symptome, die der Menstruation vorausgehen);
- Veränderungen des Menstruationszyklus aufgrund von Veränderungen des Eisprungs oder der Anovulation (Menstruationszyklus, bei dem der Eierstock keine Eizelle freisetzt); - gutartige Mastopathien (Brustklumpen);
- Prämenopause (die Zeit vor der endgültigen Beendigung des Menstruationszyklus);
- Wechseljahrshormonersatztherapie (in Kombination mit einer Östrogentherapie).
Vaginale Anwendung (stellt eine "Alternative zur" oralen Anwendung dar) Progeffik wird verwendet als:
- Nahrungsergänzung in der Lutealphase (letzte Phase des Menstruationszyklus nach dem Eisprung) während spontaner oder induzierter Zyklen, bei Hypofertilität (unterdurchschnittliche Reproduktionsfähigkeit) oder primär (Unfähigkeit, schwanger zu werden) oder sekundär (Unfähigkeit, erneut schwanger zu werden) nach Abschluss einer Schwangerschaft), insbesondere aufgrund primärer Ovarialinsuffizienz (die Eierstöcke können nicht auf normale Stimulation ansprechen) oder sekundär (die Eierstöcke sind normal, aber nicht ausreichend stimuliert) mit Veränderungen des Eisprungs;
- Ergänzung in der Lutealphase während In-vitro-Fertilisationszyklen oder anderen Techniken der assistierten Reproduktion, beschränkt auf ovariektomierte Frauen (bei denen der Eierstock operativ entfernt wurde);
- bei drohendem Schwangerschaftsabbruch oder zur Vorbeugung wiederholter Schwangerschaftsabbrüche aufgrund einer Gelbkörperschwäche (mangelnde Progesteronproduktion des Eierstocks in der zweiten Phase des Menstruationszyklus), bis zur 12. Woche der Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation);
Bei allen anderen Indikationen von Progesteron stellt die vaginale Anwendung eine Alternative zur oralen Anwendung dar bei:
- Nebenwirkungen durch Progesteron (Schläfrigkeit nach oraler Einnahme);
- Kontraindikationen für die orale Anwendung bei Lebererkrankungen (Lebererkrankungen).
Kontraindikationen Wenn Progeffik nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Progeffik® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Progesteron, chemisch eng verwandte Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6) sind, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind;
- wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz (Einschränkung der Leberfunktion) leiden;
- wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Art haben;
- bei innerer oder unvollständiger Abtreibung;
- wenn Sie an einer Thromboembolie (Verstopfung von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
- wenn Sie Brust- oder Genitalkrebs haben oder vermutet werden;
- wenn Sie an Thrombophlebitis (Entzündung der oberflächlichen Venen) leiden;
- wenn Sie eine Hirnblutung (Ruptur eines Blutgefäßes im Bereich des Gehirns) haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Progeffik® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Die Behandlung in den empfohlenen Dosierungen ist kein Verhütungsmittel
Lassen Sie vor Behandlungsbeginn eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung (Becken- und Brustuntersuchung) einschließlich eines Pap-Abstrichs durchführen.
Da einige Gestagene ein gewisses Maß an Retention verursachen können, muss Ihr Arzt Ihren Zustand genau überwachen, um Zustände, die von diesem Faktor beeinflusst werden können, genau zu überwachen:
- wenn Sie an Epilepsie (Krankheit, die zu Krämpfen führt) leiden;
- wenn Sie an Migräne (einseitigem Kopfschmerz) leiden;
- wenn Sie an Asthma leiden;
- wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (die Unfähigkeit des Herzens, die für den Körperbedarf erforderliche ausreichende Menge Blut zu pumpen)
- wenn Sie an einer Niereninsuffizienz (verminderte Nierenfunktion) leiden oder gelitten haben;
Sprechen Sie besonders mit Ihrem Arzt, wenn:
- Sie vaginale Blutungen haben, denn bei unbekannter Art von Metrorrhagie (Blutungen aus der Gebärmutter außerhalb der Menstruation) wird Ihr Arzt zunächst die Ursachen ermitteln;
- eine Vorgeschichte von psychischen Depressionen haben; In diesem Fall muss Ihr Arzt Ihren Zustand sorgfältig überwachen.
- Sie an Diabetes mellitus leiden, da Gestagene Wassereinlagerungen (Wasser) verursachen oder verschlimmern und die Glukosetoleranz herabsetzen können.
Wenn Sie eine histologische Untersuchung (Gewebebiopsie-Analyse) durchführen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie mit Progeffik behandelt werden.
Bei einer Kombination von Progeffik mit Östrogen im Rahmen einer Hormonersatztherapie (HRT), achten Sie darauf, wenn Sie während der Behandlung Symptome eines teilweisen oder vollständigen Sehverlusts oder Doppelbildern bemerken; Beenden Sie die Behandlung bei den ersten Symptomen einer thrombotischen Erkrankung (Bildung von Blutgerinnseln), die die peripheren, zerebralen oder pulmonalen Gefäße betreffen.
Ihr Arzt wird Ihnen Progeffik nur verschreiben, wenn Sie eine Gelbkörperschwäche haben, da dieses Arzneimittel nicht für alle Fälle einer vorzeitigen Fehlgeburt geeignet ist. Die einzige Wirkung der Progesterongabe bei Spontanaborten aufgrund genetischer Erkrankungen wäre, die Entleerung einer leblosen Eizelle oder den Abbruch einer ohnehin nicht zu vollenden Schwangerschaft zu verzögern.
Beschränkt auf die Anwendung bei Wechseljahrsbeschwerden in Verbindung mit einer Hormonersatztherapie (HRT)
Im Rahmen der Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden beginnen Sie eine Hormonersatztherapie (HRT) nur bei Symptomen, die Ihre Lebensqualität beeinträchtigen, des Nutzens der Behandlung und setzen die HRT nur fort, bis der erzielte Nutzen das Risiko überwiegt.
Vor Beginn oder Wiederaufnahme einer HRT wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer persönlichen und familiären Krankengeschichte (Anamnese) befragen und sich einer gründlichen allgemeinen und gynäkologischen Untersuchung (einschließlich Becken- und Brustuntersuchung) unterziehen, basierend auf der Anamnese, den Kontraindikationen und den Warnhinweisen für die Anwendung .
Während Sie mit einer HRT behandelt werden, unterzieht sich Ihr Arzt regelmäßigen Kontrollen, deren Art und Häufigkeit den individuellen klinischen Bedürfnissen angepasst wird, um eine genaue Risiko-Nutzen-Abwägung in Bezug auf die Fortsetzung der Therapie zu ermöglichen. Lassen Sie sich gemäß Ihren aktuellen Nachsorgeprogrammen, einschließlich Mammographie, testen und melden Sie alle Veränderungen Ihrem Arzt.
Sie werden engmaschig überwacht, wenn Sie in der Familienanamnese Krebs haben oder wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:
- wiederkehrende Cholestase (Blockierung der Gallenausscheidung) oder anhaltender Juckreiz während der Schwangerschaft;
- Veränderungen der Leberfunktion (Leber);
- Nieren- oder Herzinsuffizienz;
- brustklumpen unbestimmter Natur;
- eine Ohrenerkrankung, die bei Taubheit auftritt (Otospongiose);
- Diabetes Mellitus;
- Multiple Sklerose;
- Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes).
Anwendung von Progeffik in Kombination mit einer Hormonersatztherapie (HRT) in den Wechseljahren
Eine leichte bis mittelschwere Hormonersatztherapie (HRT) erhöht die Wahrscheinlichkeit, an Brustkrebs zu erkranken, wenn Sie in der Postmenopause sind.
Das Brustkrebsrisiko kann tatsächlich mit der Dauer der Behandlung steigen. Dieses Risiko scheint fünf Jahre nach Beendigung der HRT wieder auf den Ausgangswert zurückzukehren. Bei Frauen zwischen fünfzig und siebzig Jahren, die keine HRT anwenden, wird bei etwa 45 von 1000 Babys Brustkrebs diagnostiziert, mit einem altersbedingten Anstieg der Brustkrebs steigt zwischen 2 und 12 von 1000 Patienten an, abhängig vom Alter, in dem die Patientin mit der Behandlung beginnt, und deren Dauer.
Ihr Arzt wird mit Ihnen die erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Brustkrebsdiagnose besprechen und diese gegen den Nutzen einer HRT abwägen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Progeffik® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Progesteron kann Amenorrhoe (Ausbleiben oder Ausbleiben der Menstruation) und Galaktorrhoe (Sekretion von Muttermilch außerhalb der Stillzeit) verursachen und die Wirkung von Bromocriptin (einer Substanz zur Korrektur von Hormonstörungen) beeinträchtigen gleich viel Zeit.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Progeffik kann während der Schwangerschaft, vorzugsweise vaginal, und unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Die Verabreichung von mikronisiertem Progesteron während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kann zu cholestatischer Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut, des Weißen der Augen und der Schleimhäute durch Blockierung der Gallenausscheidung) oder einer Leberzellerkrankung (Leberzellen) führen.
Fütterungszeit
Nehmen Sie Progeffik nicht während der Stillzeit ein, da Progesteron in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Seien Sie beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig, da dieses Arzneimittel Schläfrigkeit und Schwindel verursachen kann.
Progeffik enthält Erdnussöl und Sojalecithin
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Progeffik anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Beachten Sie unbedingt die empfohlenen Dosierungen.
Die Dosis sollte 200 mg für jede Verabreichung nicht überschreiten, unabhängig von der Indikation und dem Verabreichungsweg (oral oder vaginal).
Orale Anwendung
Bei gestagener Insuffizienz beträgt die durchschnittliche Tagesdosis 200 mg-300 mg mikronisiertes Progesteron, aufgeteilt in zwei Dosen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel zwischen den Mahlzeiten ein.
Bei Lutealinsuffizienz (prämenstruelles Syndrom, gutartige Mastopathien, Zyklusveränderungen, Prämenopause) beträgt die durchschnittliche Tagesdosis 200 mg-300 mg Progesteron:
- o 200 mg als Einmalgabe am Abend vor dem Zubettgehen (1 Kapsel zu 200 mg oder 2 zu 100 mg)
- o 300 mg in zwei Dosen: 1 Kapsel zu 100 mg + 1 Kapsel zu 200 mg (oder 2 zu 100 mg) für einen therapeutischen Zyklus von 10 Tagen, normalerweise vom 17. bis 26. Tag einschließlich des Zyklus.
Bei der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren wird eine alleinige Östrogentherapie nicht empfohlen (Risiko einer Endometriumhyperplasie [Verdickung der Gebärmutterschleimhaut]). Progesteron sollte in einer Dosis von 200 mg pro Tag verabreicht werden:
- oder in zwei Dosen zu je 100 mg
- oder als einmalige Gabe von 200 mg am Abend vor dem Zubettgehen (1 Kapsel mit 200 mg oder 2 Kapseln mit 100 mg)
für 12 - 14 Tage pro Monat oder während der letzten zwei Wochen jedes Therapiezyklus.
Die Hormonersatztherapie sollte für etwa eine Woche unterbrochen werden, in der es zu vaginalen Blutungen kommen kann.
Bei diesen Indikationen sollte bei Lebererkrankungen (Lebererkrankung) und Progesteron-Nebenwirkungen (Schläfrigkeit nach oraler Einnahme) eine vaginale Anwendung als Alternative zur oralen Anwendung in der gleichen Dosierung erfolgen.
Vaginaler Gebrauch
Führen Sie jede Kapsel tief in die Vagina ein.
Ergänzung in der Lutealphase während spontaner oder induzierter Zyklen, bei primärer oder sekundärer Hypofertilität oder Unfruchtbarkeit, insbesondere bei verändertem Eisprung: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 200 mg (in zwei Dosen zu je 100 mg) oder 300 mg in zwei Dosen: 1 Kapsel zu 100 mg + 1 Kapsel zu 200 mg (oder 2 zu 100 mg), beginnend ab dem 17. bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
Gefahr einer Fehlgeburt oder Vorbeugung wiederholter Fehlgeburten aufgrund einer Gelbkörperschwäche: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 200 mg (in zwei Dosen zu je 100 mg) oder 400 mg (in zwei Dosen zu je 200 mg: 1 Kapsel zu je 200 mg) oder 2 von 100 mg) bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Progeffik® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Progeffik eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viel Progeffik verschluckt/eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Progeffik
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen Die folgende Liste zeigt die Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Progeffik in Verbindung gebracht wurden:
* Bei einigen Patienten können nach oraler Gabe von Progeffik gelegentlich Schläfrigkeit und Schwindel auftreten. In diesem Fall sollte die Dosis reduziert oder angepasst werden (z. B. mit einer 200-mg-Kapsel oder 2 100-mg-Kapseln in einer einzigen Verabreichung außerhalb der Mahlzeiten vor dem Zubettgehen für 12-14 Tage pro Zyklus).
** Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Allgemeinen nach der Verabreichung von Gestagenen berichtet.
*** In diesen Fällen ist es ratsam, den Behandlungsbeginn um einige Tage zu verschieben (zB Behandlungsbeginn am 19. Zyklustag statt am 17. Tag).
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei einer Temperatur unter 30 ° C lagern
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete Produkt, richtig gelagert.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Progeffik enthält
100 mg Weichkapsel:
- Der Wirkstoff ist mikronisiertes Progesteron. Jede Kapsel enthält 100 mg mikronisiertes Progesteron.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Erdnussöl, Sojalecithin (E322).
- Die Bestandteile der Kapsel sind: Gelatine, Glycerin, Titandioxid (E171) 200 mg Weichkapsel:
- Der Wirkstoff ist mikronisiertes Progesteron. Jede Kapsel enthält 200 mg mikronisiertes Progesteron.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Erdnussöl, Sojalecithin (E322).
- Die Bestandteile der Kapsel sind: Gelatine, Glycerin, Titandioxid (E171).
Beschreibung von Progeffiks Aussehen und Inhalt
Weichkapseln zur oralen oder vaginalen Anwendung.
Progeffik 100 mg: Packung mit 30 Kapseln.
Progeffik 200 mg: Packung mit 15 Kapseln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROGEFFIK WEICHKAPSELN ZUR ORALEN UND VAGINALEN ANWENDUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 100 mg Weichkapsel enthält:
Wirkprinzip: Mikronisiertes Progesteron 100 mg
Hilfsstoffe: Erdnussöl, Sojalecithin (E322)
Jede 200 mg Weichkapsel enthält:
Wirkprinzip: Mikronisiertes Progesteron 200 mg
Hilfsstoffe: Erdnussöl, Sojalecithin (E322)
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln zur oralen oder vaginalen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Orale Anwendung:
Erkrankungen durch Gestagenmangel, insbesondere:
- prämenstruelles Syndrom;
- Veränderungen des Menstruationszyklus aufgrund von Veränderungen des Eisprungs oder der Anovulation;
- gutartige Mastopathien;
- Prämenopause;
- Hormonersatztherapie in den Wechseljahren (in Verbindung mit einer Östrogentherapie).
Vaginaler Gebrauch (stellt eine "Alternative zum" oralen Gebrauch dar):
- Ergänzung in der Lutealphase während spontaner oder induzierter Zyklen, bei Hypofertilität oder primärer oder sekundärer Sterilität, insbesondere aufgrund primärer oder sekundärer Ovarialinsuffizienz mit Veränderungen des Eisprungs;
- Ergänzung in der Lutealphase während In-vitro-Fertilisationszyklen oder anderen Techniken der assistierten Reproduktion, beschränkt auf ovariektomierte Frauen;
- bei drohendem Schwangerschaftsabbruch oder zur Vorbeugung wiederholter Schwangerschaftsabbrüche aufgrund einer Gelbkörperschwäche bis zur 12. Woche der Amenorrhoe;
- Bei allen anderen Indikationen von Progesteron stellt die vaginale Anwendung eine Alternative zur oralen Anwendung dar bei:
• Nebenwirkungen durch Progesteron (Schläfrigkeit nach oraler Einnahme);
• Kontraindikationen für die orale Anwendung (Lebererkrankung).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlenen Dosierungen müssen unbedingt eingehalten werden.
Die Dosis sollte 200 mg für jede Verabreichung nicht überschreiten, unabhängig von der Indikation und dem Verabreichungsweg (oral oder vaginal).
Orale Anwendung
Bei gestagener Insuffizienz beträgt die durchschnittliche Tagesdosis 200-300 mg mikronisiertes Progesteron, aufgeteilt in zwei Dosen.
Es wird empfohlen, das Medikament zwischen den Mahlzeiten einzunehmen.
Bei Lutealinsuffizienz (prämenstruelles Syndrom, gutartige Mastopathien, Zyklusveränderungen, Prämenopause) beträgt die durchschnittliche Tagesdosis 200-300 mg Progesteron:
- oder 200 mg als Einzeldosis abends vor dem Zubettgehen (1 Kapsel mit 200 oder 2 von 100)
- oder 300 mg in zwei Dosen: 1 Kapsel zu 100 + 1 Kapsel zu 200 (oder 2 zu 100)
für einen Therapiezyklus von 10 Tagen, in der Regel vom 17. bis einschließlich 26. Tag.
Bei der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren wird eine Östrogen-Monotherapie nicht empfohlen (Risiko einer Endometriumhyperplasie). Progesteron sollte in einer Dosis von 200 mg pro Tag verabreicht werden:
- oder in zwei Dosen zu je 100 mg
- oder als einmalige Gabe von 200 mg abends vor dem Zubettgehen (1 Kapsel zu 200 oder 2 zu 100)
für 12 - 14 Tage pro Monat oder während der letzten zwei Wochen jedes Therapiezyklus.
Die HRT sollte für etwa eine Woche unterbrochen werden, in der es zu vaginalen Blutungen kommen kann.
Bei diesen Indikationen sollte bei Lebererkrankungen und Nebenwirkungen durch Progesteron (Schläfrigkeit nach oraler Einnahme) alternativ zur oralen Anwendung in gleicher Dosierung die vaginale Anwendung erfolgen.
Vaginaler Gebrauch
Jede Kapsel muss tief in die Vagina eingeführt werden.
Ergänzung in der Lutealphase während spontaner oder induzierter Zyklen, bei primärer oder sekundärer Hypofertilität oder Unfruchtbarkeit, insbesondere bei verändertem Eisprung: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 200 mg (in zwei Dosen zu je 100 mg) oder 300 mg in zwei Dosen: 1 Kapsel à 100 + 1 Kapsel à 200 (oder 2 von 100), ab dem 17. bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
Gefahr einer Fehlgeburt oder Vorbeugung wiederholter Fehlgeburten aufgrund einer Gelbkörperschwäche: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 200 mg (in zwei Dosen zu je 100 mg) oder 400 mg (in zwei Dosen zu je 200 mg: 1 Kapsel zu je 200 mg). 2 von 100) bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder chemisch eng verwandte Stoffe.
Schwere Leberinsuffizienz, vaginale Blutung unbekannter Art, innerer oder unvollständiger Abort, aktuelle oder frühere Thromboembolie, vermutetes oder bekanntes Brust- oder Genitalkarzinom, Thrombophlebitis, Hirnblutung.
Progeffik enthält Erdnussöl und Sojalecithin, bei Allergien gegen Erdnuss oder Soja nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein. Raffiniertes Erdnussöl kann Erdnussproteine enthalten. Die Monographie des Europäischen Arzneibuchs sieht keinen Assay auf Restproteine vor.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Behandlungsbeginn empfiehlt sich eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung (Becken- und Brustuntersuchung) inklusive Pap-Test. Wenn Progeffik im Rahmen einer Hormonersatztherapie (HRT) mit Östrogen kombiniert wird, ist Vorsicht geboten, wenn während der Behandlung Symptome eines vollständigen oder teilweisen Verlusts des Sehvermögens oder Doppelbilder auftreten; Beenden Sie die Behandlung bei den ersten Symptomen von thrombotischen Erkrankungen, die die peripheren, zerebralen oder pulmonalen Gefäße betreffen.
Da einige Gestagene ein gewisses Maß an Retention verursachen können, sollten Erkrankungen, die durch diesen Faktor beeinflusst werden könnten, wie Epilepsie, Migräne, Asthma, Herz- oder Nierenversagen, überwacht werden. Patienten mit einer psychischen Depression in der Vorgeschichte müssen während der Behandlung mit Progeffik sorgfältig beobachtet werden.Bei Diabetikern können Gestagene Wassereinlagerungen bestimmen oder verschlimmern und die Glukosetoleranz verringern.
Patienten mit Krebs in der Familienanamnese und Patienten, die an den folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben, sollten engmaschig überwacht werden:
• wiederkehrende Cholestase oder anhaltender Juckreiz während der Schwangerschaft
• Veränderungen der Leberfunktion
• Nieren- oder Herzinsuffizienz
• Knoten in der Brust unbestimmter Natur
• Epilepsie
• Asthma
• Otospongiose
• Diabetes Mellitus
• Multiple Sklerose
• systemischer Lupus erythematodes
Gestagenbehandlung bei prämenopausalen Patientinnen kann das Einsetzen des Klimakteriums maskieren.Wenn eine histologische Untersuchung durchgeführt werden soll, ist zu beachten, dass die Patientin mit Progeffik behandelt wird.Bei vaginalen Blutungen sind die nicht-funktionellen Ursachen zu berücksichtigen Bei ungeklärter Metrorrhagie werden geeignete diagnostische Maßnahmen empfohlen.
Nach der Verabreichung von Progesteron können abnormale endokrine Tests oder Leberfunktionstests auftreten. Mehr als die Hälfte der Fehlgeburten sind auf genetische Komplikationen zurückzuführen. Darüber hinaus können Infektionskrankheiten und Uterusdefekte struktureller und funktioneller Art zu vorzeitigen Aborten führen, so dass die einzige Wirkung der Progesterongabe in diesem Fall darin besteht, die Ausscheidung einer leblosen Eizelle oder den Abbruch einer Schwangerschaft zu verzögern, die jedoch kann nicht abgeschlossen werden. Die Anwendung von Progesteron sollte daher auf Fälle einer Gelbkörperinsuffizienz beschränkt werden.
Die Behandlung ist in der empfohlenen Dosierung nicht empfängnisverhütend.
Anwendung von Progeffik in den Wechseljahren in Verbindung mit einer Hormonersatztherapie
Bei der Behandlung von Symptomen der Menopause sollte eine HRT nur bei Symptomen begonnen werden, die die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und eine HRT nur so lange fortgesetzt werden, wie der erzielte Nutzen das Risiko überwiegt.
Vor Beginn oder Wiederaufnahme einer HRT sollte eine vollständige persönliche und familiäre Anamnese zusammen mit einer gründlichen allgemeinen und gynäkologischen Untersuchung (einschließlich Becken- und Brustuntersuchung) auf der Grundlage der Anamnese, der Kontraindikationen und der Warnhinweise für die Anwendung erhoben werden. Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrollen empfohlen, deren Art und Häufigkeit individuell angepasst werden müssen. Die Patienten sollten angewiesen werden, Änderungen ihrem Arzt zu melden. Untersuchungen, einschließlich Mammographie, sollten gemäß den aktuellen Screening-Programmen durchgeführt werden, die entsprechend den individuellen klinischen Bedürfnissen modifiziert werden. Bei Frauen, die mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden, muss im Zeitverlauf eine „sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.
Derzeit verfügbare klinische Daten (aus der Auswertung von Daten aus 51 epidemiologischen Studien) deuten darauf hin, dass bei postmenopausalen Frauen, die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen oder sich einer Hormonersatztherapie unterziehen, die Wahrscheinlichkeit einer Krebsdiagnose leicht bis mäßig erhöht ist. Dies kann entweder auf eine frühe Diagnose bei den behandelten Patienten, eine echte Wirkung der HRT oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein.
Die Wahrscheinlichkeit, dass Brustkrebs diagnostiziert wird, steigt mit der Dauer der Behandlung und scheint fünf Jahre nach Beendigung der HRT auf den Ausgangswert zurückzukehren. Brustkrebs, der bei Patienten diagnostiziert wird, die eine HRT anwenden oder kürzlich angewendet haben, scheint weniger invasiv zu sein als bei unbehandelten Frauen.
Bei Frauen zwischen 50 und 70 Jahren, die keine HRT anwenden, wird bei etwa 45:1000 Brustkrebs diagnostiziert, mit einer Zunahme im Zusammenhang mit dem Alter Die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsdiagnosen wird zwischen 2: 1000 und 12: 1000 Personen liegen, dies in Abhängigkeit vom Alter, in dem die Patientinnen mit der Behandlung beginnen, und der Dauer der Behandlung.
Es ist wichtig, dass der Arzt die erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Brustkrebs diagnostiziert wird, mit der Patientin, die für eine Langzeittherapie in Frage kommt, bespricht und in Bezug auf den Nutzen einer HRT bewertet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Progesteron kann Amenorrhoe und Galaktorrhoe verursachen, indem es die Wirkung von Bromocriptin beeinträchtigt.Nicht gleichzeitig anwenden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Progeffik kann während der Schwangerschaft, vorzugsweise vaginal, und unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Die Verabreichung von mikronisiertem Progesteron während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kann Gelbsucht und cholestatische Leberzellerkrankungen verursachen.
Progesteron geht in die Muttermilch über, daher wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da dieses Arzneimittel Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen kann, ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Die Tabelle zeigt die wichtigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Progeffik behandelt wurden, gruppiert nach Systemorganklassen (SOC).
* Bei einigen Patienten können nach oraler Gabe von Progeffik gelegentlich Schläfrigkeit und Schwindel auftreten. In diesem Fall sollte die Dosis reduziert oder angepasst werden (z. B. mit einer 200-mg-Kapsel oder 2 100-mg-Kapseln in einer einzigen Verabreichung außerhalb der Mahlzeiten vor dem Zubettgehen für 12-14 Tage pro Zyklus).
** Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Allgemeinen nach der Verabreichung von Gestagenen berichtet.
*** In diesen Fällen ist es ratsam, den Behandlungsbeginn um einige Tage zu verschieben (zB Behandlungsbeginn am 19. Zyklustag statt am 17. Tag).
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung (die sich in Benommenheit und Schwindel, Verkürzung des Menstruationszyklus oder Blutungen äußern kann) ist es ratsam, die Einnahme des Arzneimittels zu unterbrechen und eine symptomatische Therapie einzuleiten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urogenitalsystem und Sexualhormone: Gestagene ATC-Code G03DA04.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Orale Anwendung
* Aufnahme
Mikronisiertes Progesteron wird im Verdauungstrakt resorbiert. Der Progesteronspiegel im Plasma steigt während der ersten Behandlungsstunde gleichmäßig an und die höchsten Plasmawerte wurden 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme beobachtet.
Pharmakokinetische Studien, die an Freiwilligen durchgeführt wurden, zeigen, dass nach gleichzeitiger Verabreichung von 2 Kapseln zu 100 mg das Plasmaprogesteron auf einen Mittelwert von 0,13 - 4,25 ng / ml nach einer "Stunde, von 11,75 ng. / ml nach 2 Stunden, 8,37 ng . ansteigt /ml nach 4 Stunden, 2,00 ng/ml nach 6 Stunden und 1,64 ng/ml nach 8 Stunden.
In Anbetracht der Retentionszeit dieses Hormons in den Geweben wird es als notwendig erachtet, die Dosis in zwei Gaben im Abstand von etwa 12 Stunden aufzuteilen, um die Wirkung des Arzneimittels über 24 Stunden zu gewährleisten.
Trotz geringer individueller Schwankungen bleiben die pharmakokinetischen Eigenschaften eines Individuums auch nach vielen Monaten erhalten, was eine gute individuelle Anpassung der Dosierung ermöglicht.
* Stoffwechsel
Die Hauptmetaboliten im Plasma sind 20 a-Hydroxy-D 4 a-Pregnanolon und 5 a Dihydroprogesteron.
95 % der Metaboliten werden in Form von Glucuronid-Konjugaten, hauptsächlich 3a, 5b Pregnandiol, mit dem Urin ausgeschieden. Die Metaboliten im Plasma und im Urin ähneln denen, die bei der physiologischen Sekretion des Gelbkörpers gefunden werden.
Vaginaler Gebrauch
* Aufnahme
Die Resorption von Progesteron nach vaginaler Einführung erfolgt schnell, wie die hohen Plasmaspiegel von Progesteron zeigen, die 1 Stunde nach der Anwendung erreicht werden.
Die maximale Plasmakonzentration von Progesteron wird nach Verabreichung von 100 mg zweimal täglich zwischen 2 und 6 Stunden nach der Anwendung erreicht und bleibt bei einer durchschnittlichen Konzentration von 9,7 ng/ml nach 24 Stunden bei einer Verabreichung von 100 mg zweimal täglich .
Diese Dosierung führt zu physiologischen Plasmakonzentrationen von Progesteron im Gleichgewicht ähnlich denen, die in der Lutealphase eines normalen Ovulationszyklus beobachtet werden.
Schwache interindividuelle Variationen der Progesteronspiegel ermöglichen die Vorhersage erwarteter Reaktionen mit einer Standarddosierung.
Bei Tagesdosen über 200 mg sind die Progesteronkonzentrationen mit denen vergleichbar, die im ersten Schwangerschaftstrimester beschrieben wurden.
* Stoffwechsel
Die Plasmakonzentration von 5b-Pregnanolon steigt nicht an.
Die Ausscheidung über den Urin wird hauptsächlich in Form von 3a, 5b Pregnandiol beobachtet, was durch den fortschreitenden Anstieg seiner Konzentration belegt wird (bis zu einer maximalen Konzentration von 142 ng / ml nach 6 Stunden).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Progesteron ist ein physiologisches Hormon, das seit vielen Jahren in der Klinik in verschiedenen Darreichungsformen verwendet wird und in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert ist.
Es gibt keine aus präklinischen Daten abgeleiteten Informationen von wesentlicher Bedeutung für den Arzt, die nicht bereits in den anderen Abschnitten der Fachinformation berichtet wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Weichkapseln 100 und 200 mg:
Hilfsstoffe: Erdnussöl, Sojalecithin (E322)
Kapselkomponenten: Gelatine, Glycerin, Titandioxid (E171).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
100 mg Weichkapseln: Schachtel mit 30 Kapseln in heißversiegelten Blisterpackungen
(PVC / PVDC / Aluminium).
200 mg Weichkapseln: Schachtel mit 15 Kapseln in heißversiegelter Blisterpackung
(PVC / PVDC / Aluminium).
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
100 mg Weichkapseln: AIC-Nr. 035042011
200 mg Weichkapseln: AIC-Nr. 035042035
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
100 mg Weichkapseln: 07/2001
200 mg Weichkapseln: 11/2004
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2013
AIFA-Bestimmung vom März 2013
