Wirkstoffe: Hyaluronsäure
HYALGAN 20 mg / 2 ml Injektionslösung intraartikuläre Anwendung
Warum wird Hyalgan verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Andere Medikamente gegen Erkrankungen des Bewegungsapparates
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Gonarthrose von leichter und mittlerer Schwere.
Kontraindikationen Wenn Hyalgan nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Geschichte der Hühnereiweißallergie.
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Hyalgan® beachten?
- Die Verwendung von Desinfektionsmitteln auf Basis quartärer Ammoniumsalze wird nicht empfohlen, da diese in Gegenwart von Hyaluronsäure zur Bildung von Niederschlägen führen können.
- Die intraartikuläre Infiltration muss von medizinischem Fachpersonal unter angemessenen aseptischen Bedingungen und unter Beachtung der für diese Verabreichungsmethode vorgesehenen technischen Regeln durchgeführt werden.
- Bei Patienten mit Infektionen in der Nähe der zu infiltrierenden Infektion müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um das Auftreten einer bakteriellen Arthritis zu vermeiden.
- Vor einer intraartikulären Infiltration sollte der Patient sorgfältig auf Anzeichen einer akuten Entzündung untersucht werden, in diesem Fall sollte der Arzt abwägen, ob mit der Infiltration fortgefahren werden soll oder nicht.
- Bei Vorliegen eines Gelenkergusses wird eine Aspiration vor der Injektion von HYALGAN empfohlen.
- Es wird empfohlen, die infiltrierte Fuge in den Stunden unmittelbar nach der Infiltration nicht übermäßig zu belasten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Hyalgan® verändern?
Hyaluronsäure interagiert mit einigen Lokalanästhetika und verlängert die Anästhesiezeit.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl im Tierversuch keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen festgestellt wurden, ist die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nach Ansicht des Arztes den Fällen absoluter Notwendigkeit und nach sorgfältiger Abwägung etwaiger Risiken im Vergleich zu den zu erwartenden vorbehalten Nutzen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Hyalgan anzuwenden: Dosierung
Als Anhaltspunkt, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, intraartikulär einmal wöchentlich 2 ml HYALGAN (20 mg) für 5 Wochen intraartikulär infiltrieren.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Hyalgan eingenommen haben?
Es sind keine Wirkungen bekannt, die einer Überdosierung von Hyalgan zugeschrieben werden könnten.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Hyalgan
Selten wurden Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Schwellung/Erguss, Wärme, Rötung, Juckreiz, Synovitis berichtet. Im Allgemeinen waren sie von kurzer Dauer und lösten sich spontan innerhalb weniger Tage durch Ruhen der Extremität und Anlegen von Eis auf; nur sporadisch nahmen sie Charaktere von größerer Intensität und Dauer an.
Bei Vorliegen objektiver Anzeichen einer Exazerbation des zugrunde liegenden chronischen Entzündungsprozesses hat die Gabe von Hyaluronsäure in seltenen Fällen zu einer Exazerbation des Krankheitsbildes geführt.
Extrem seltene Fälle von intraartikulärer Infektion (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Sehr seltene Fälle von systemischer Überempfindlichkeitsreaktion (Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus) und nur ausnahmsweise Fälle von Anaphylaxie wurden berichtet, keine mit tödlichem Ausgang.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn sie nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr.
Lagerregeln: Nicht über 25 ° C lagern; nicht einfrieren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Wirkstoff: Hyaluronsäure Natriumsalz 20 mg
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, einbasisches Natriumphosphat-Dihydrat, zweibasiges Natriumphosphat-Dodecahydrat, Wasser für Injektionszwecke q. B. auf 2 ml
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionslösung zur intraartikulären Anwendung
1 und 5 Fläschchen mit 20 mg / 2 ml
1 - 3 - 5 Fertigspritzen 20 mg / 2 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HYALGAN 20 MG / 2 ML INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAARTIKULÄREN ANWENDUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkprinzip
Hyaluronsäure Natriumsalz 20 mg
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intraartikulären Anwendung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Gonarthrose von leichter und mittlerer Schwere.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Als Anhaltspunkt, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, intraartikulär einmal wöchentlich 2 ml HYALGAN (20 mg) für 5 Wochen intraartikulär infiltrieren.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
- Allergie gegen Hühnerproteine in der Vorgeschichte;
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Von der Verwendung von Desinfektionsmitteln auf Basis quartärer Ammoniumsalze wird abgeraten, da diese in Gegenwart von Hyaluronsäure zur Bildung von Niederschlägen führen können.
- Die intraartikuläre Infiltration muss von medizinischem Fachpersonal unter angemessenen aseptischen Bedingungen und unter Einhaltung der für diese Verabreichungsmethode vorgesehenen technischen Standards durchgeführt werden.
- Bei Patienten mit Infektionen in der Nähe der zu infiltrierenden Infektion müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um das Auftreten einer bakteriellen Arthritis zu vermeiden.
- Vor der intraartikulären Infiltration muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen einer akuten Entzündung untersucht werden, in diesem Fall muss der Arzt beurteilen, ob die Infiltration durchgeführt werden soll oder nicht.
- Bei Gelenkerguss wird vor der Injektion von HYALGAN eine Aspiration empfohlen.
- Es wird empfohlen, die infiltrierte Fuge in den Stunden unmittelbar nach der Infiltration nicht übermäßig zu belasten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hyaluronsäure interagiert mit einigen Lokalanästhetika und verlängert die Anästhesiezeit.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl im Tierversuch keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen festgestellt wurden, ist die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nach Ansicht des Arztes den Fällen absoluter Notwendigkeit und nach sorgfältiger Abwägung etwaiger Risiken im Vergleich zu den zu erwartenden vorbehalten Nutzen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
HYALGAN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Selten wurden Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Schwellung/Erguss, Wärme, Rötung, Juckreiz, Synovitis berichtet. Im Allgemeinen waren sie von kurzer Dauer und lösten sich spontan innerhalb weniger Tage durch Ruhen der Extremität und Anlegen von Eis auf; nur sporadisch nahmen sie Charaktere von größerer Intensität und Dauer an.
Bei Vorliegen objektiver Anzeichen einer Exazerbation des zugrunde liegenden chronischen Entzündungsprozesses hat die Gabe von Hyaluronsäure in seltenen Fällen zu einer Exazerbation des Krankheitsbildes geführt.
Extrem seltene Fälle einer intraartikulären Infektion (siehe Abschnitt 4.4).
Sehr seltene Fälle von systemischer Überempfindlichkeitsreaktion (Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus) und nur ausnahmsweise Fälle von Anaphylaxie wurden berichtet, keine mit tödlichem Ausgang.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: „Andere Medikamente bei Erkrankungen des Bewegungsapparates“
ATC-Code: M09AX01.
Hyaluronsäure, ein natürliches Polymer aus der Klasse der Glykosaminoglykane (saure Mucopolysaccharide), ist ein wichtiger Bestandteil aller extrazellulären Matrices und in besonders hoher Konzentration in Knorpel und Gelenkflüssigkeit vorhanden Molekulargewicht Hyaluronsäure mit einem hohen Reinheitsgrad und molekularer Definition, die besondere biochemische, chemisch-physikalische und pharmakologische Eigenschaften besitzt.
Die intraartikuläre Gabe von HYALGAN in den arthritischen Gelenken induziert eine Normalisierung der Viskoelastizität der Synovialflüssigkeit und eine Aktivierung der Gewebereparaturprozesse auf der Ebene des Gelenkknorpels.
In einigen experimentellen Modellen wurde auch eine entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung von Hyaluronsäure hervorgehoben, die sich in einer Verbesserung der Gelenkfunktion und in einer Kontrolle der objektiven und subjektiven Symptome im Zusammenhang mit der Arthroseerkrankung niederschlägt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die exogene Hyaluronsäure als im Organismus weit verbreitete Substanz wird nach parenteraler Gabe durch Integration in die gemeinsamen Stoffwechselwege der Hexosen physiologisch metabolisiert.
Die Ergebnisse der intraartikulär durchgeführten Studien an Hunden und Kaninchen nach einmaliger und wiederholter Verabreichung zeigen, dass sich Hyaluronsäure schnell im Gelenkgewebe verteilt und dort lange verbleibt: Das markierte Produkt befindet sich tatsächlich in der Synovialmembran bereits 2 h nach der Verabreichung und verbleibt dort bis zu 7 Tage; die maximale Konzentration an ausgeprägter Hyaluronsäure findet sich in der Synovialflüssigkeit und dann abnehmend in der Gelenkkapsel, in den Bändern und im angrenzenden Muskel.Was die Verteilung in den Organen betrifft, so findet man Radioaktivität in Leber, Nieren, Knochenmark und Lymphknoten; Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren.
Eine Studie, die über i.v. bei trächtigen Ratten signalisiert es das Vorhandensein von Radioaktivität in der Plazenta und in verschiedenen Organen des Fötus.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten kein Risiko für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid - Einbasisches Natriumphosphat-Dihydrat - Zweibasiges Natriumphosphat-Dodecahydrat - Wasser p.p.i.
06.2 Inkompatibilität
Desinfektionsmittel auf Basis quartärer Ammoniumsalze können in Gegenwart von Hyaluronsäure zur Bildung von Niederschlägen führen.
Es gibt keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten mit üblicherweise in der intraartikulären Therapie verwendeten Arzneimitteln wie Kortikosteroiden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern; nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Typ I farbloses Glasfläschchen, Elastomer (latexfrei) Pilzkappe mit abklappbarem Kunststoffdeckel
- 1 Durchstechflasche mit 20 mg / 2 ml
- 5 Fläschchen mit 20 mg / 2 ml
Sterile 2,25 ml Spritze aus farblosem Borosilikatglas Typ I nach Ph. Eur., Verschlossen mit einer sterilen Kappe aus Elastomermaterial (latexfrei) und Sicherheitsadapter zum Arretieren der Nadel.
- 1 sterile Fertigspritze mit 20 mg/2 ml zum einmaligen Gebrauch.
- 5 sterile Fertigspritzen mit 20 mg / 2 ml zum Einmalgebrauch
- 3 sterile Fertigspritzen mit 20 mg / 2 ml zum Einmalgebrauch
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Durchstechflasche: Entfernen Sie den Kunststoffdeckel und die Elastomerkappe und entnehmen Sie das zu injizierende Produkt mit einer Spritze.
Spritze: Entfernen Sie die Elastomerkappe und schrauben Sie die Nadel auf die Spritze, um Druck auf den Kolben zu vermeiden Prüfen Sie, ob die Nadel perfekt auf dem Adapter aufgeschraubt ist Luer-Lock-Adapter (LLA). Nicht zu fest anziehen: Dadurch kann sich der LLA-Adapter von der Spritze lösen.
Nicht verwendete Produkte und Abfälle dieses Arzneimittels müssen gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
- 1 Durchstechflasche mit 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354011
- 5 Durchstechflaschen mit 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 Fertigspritze mit 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 Fertigspritzen mit 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 Fertigspritzen mit 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
- 1 Ampulle mit 20mg / 2ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 Fläschchen à 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 Fertigspritze mit 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 Fertigspritzen à 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 Fertigspritzen 20 mg / 2 ml: 23.01.2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
23/01/2013
