Wirkstoffe: Salbutamol
VENTOLIN 100 mcg Drucksuspension zur Inhalation
Ventolin Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- VENTOLIN 2 mg Brausetabletten
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml Sirup
- VENTOLIN 100 µg / 5 ml Injektionslösung, VENTOLIN 500 µg / 1 ml Injektionslösung
- VENTOLIN 100 mcg Drucksuspension zur Inhalation
Warum wird Ventolin verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Medikamente gegen obstruktive Atemwegssyndrome - Inhalationsadrenergika - Selektive Agonisten von b2-adrenergen Rezeptoren
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Ventolin ist angezeigt zur Behandlung von Asthma bronchiale, obstruktiver Bronchopathie mit asthmatischer Komponente.
Ventolin ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren.
Salbutamol ist ein selektiver beta2-adrenerger Agonist, der zur Behandlung von Bronchospasmen indiziert ist. Bietet eine kurz anhaltende (vier Stunden) Bronchodilatation bei obstruktiven Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronischer Bronchitis und reversiblem Emphysem.
Kontraindikationen Wann Ventolin nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ventolin® beachten?
Patienten mit schwerem Asthma zeigen ständige Symptome und häufige Exazerbationen; ihre Lungenfunktion ist reduziert, sie haben PEF-Werte (peak exspiratory flow) von weniger als 60% des Normalwertes mit einer Variabilität von sogar mehr als 30%.
Normalerweise normalisieren sich diese Werte nach der Einnahme eines Bronchodilatators nicht vollständig.
Bronchodilatatoren sollten bei Patienten mit persistierendem Asthma nicht die alleinige oder primäre Behandlung darstellen.Bei Patienten mit persistierendem Asthma, die nicht auf Salbutamol ansprechen, wird eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden empfohlen, um die Kontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Solche Patienten benötigen daher eine hochdosierte inhalative Steroidtherapie (z. B. > 1 mg Beclometasondipropionat pro Tag) oder oral.
Salbutamol ist nach Etablierung einer Steroid-Basistherapie eine wesentliche therapeutische Intervention bei der Behandlung von Exazerbationen von schwerem Asthma.
Wenn ein nicht vollständig oder schnell zufriedenstellendes Ansprechen beobachtet wird, ist eine sofortige Überweisung an den behandelnden Arzt oder eine dringende Behandlung erforderlich.
Salbutamol zeigt einen schnellen Wirkungseintritt (innerhalb von 5 Minuten) und eine kurzfristige Bronchodilatation (4 Stunden).
Ventolin ist besonders angezeigt bei der Behandlung eines akuten Anfalls bei leichtem, mittelschwerem oder schwerem Asthma; seine Anwendung sollte jedoch die Einführung oder regelmäßige Anwendung einer inhalativen Kortikosteroidtherapie nicht verzögern.
Die Behandlung von Asthma muss in der Regel im Rahmen eines der Schwere der Erkrankung angepassten Therapieplans erfolgen; Das Ansprechen des Patienten auf die Therapie sollte sowohl klinisch als auch durch Lungenfunktionstests überprüft werden.
Die Notwendigkeit, häufiger auf inhalative Bronchodilatatoren mit kurzer Wirkdauer und insbesondere auf Beta2-Agonisten zur Symptomkontrolle zurückzugreifen, weist auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin; in diesem Fall muss der Behandlungsplan des Patienten geändert werden.
Eine plötzliche und fortschreitende Verschlimmerung von Asthma ist potenziell lebensbedrohlich und es sollte erwogen werden, eine Therapie mit Kortikosteroiden einzuleiten oder deren Dosierung zu erhöhen.
Bei Patienten, die als gefährdet gelten, kann der Arzt eine tägliche Überwachung des Peak-Flows empfehlen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung oder Angina pectoris haben, bevor Sie mit der Behandlung mit Salbutamol beginnen.
Bei Patienten mit Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Arrhythmien, arterieller Hypertonie und bei Patienten mit Glaukom, Hyperthyreose, Thyreotoxikose, Phäochromozytom und Diabetes sollte das Produkt nur im absoluten Notfall angewendet werden.
Nach einer Therapie mit Beta2-Agonisten kann sogar eine schwere Hypokaliämie auftreten, insbesondere bei parenteraler Gabe und durch Verneblung.
Besondere Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma geboten, da diese Wirkung durch gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden, Diuretika und durch Hypoxie verstärkt werden kann. In solchen Situationen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel regelmäßig zu überprüfen (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Wenn die Wirkung einer gewohnheitsmäßig wirksamen Dosis weniger als 3 Stunden anhält, ist es ratsam, den behandelnden Arzt zu kontaktieren, um die notwendigen therapeutischen Maßnahmen zu ergreifen wird mit der Inspiration synchronisiert, um eine optimale Abgabe des Medikaments in die Lunge zu gewährleisten.
Bei Patienten, die besonders anfällig für ihre Wirkungen sind, sollten Sympathomimetika mit großer Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma sollten Bronchodilatatoren nicht die einzige oder primäre therapeutische Behandlung sein.
Schweres Asthma erfordert regelmäßige medizinische Tests, einschließlich Lungenfunktionstests, da bei solchen Patienten das Risiko schwerer Anfälle und sogar des Todes besteht.
Ärzte sollten die Notwendigkeit der empfohlenen Höchstdosen von inhalativen und/oder oralen Steroiden berücksichtigen. Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln kann es zu einem paradoxen Bronchospasmus mit verstärktem Keuchen unmittelbar nach der Inhalation kommen.
Nehmen Sie in diesem Fall sofort ein anderes Ventolin-Präparat oder einen anderen schnell wirkenden Bronchodilatator ein, falls verfügbar; Brechen Sie die Ventolin-Therapie sofort ab und leiten Sie gegebenenfalls eine alternative Therapie zur weiteren Anwendung ein.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ventolin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
In der Regel sollten Ventolin und nicht-selektive Betablocker wie Propranolol nicht gleichzeitig verschrieben werden.
Ventolin ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (Anti-MAO-Medikamente) erhalten, nicht kontraindiziert; Patienten, die trizyklische Antidepressiva und eine Digoxin-Therapie erhalten, können ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko haben.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika mit Beta2-Agonisten kann sogar eine schwere Hypokaliämie auftreten.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von Salbutamol auf die menschliche Fertilität vor. Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität bei Tieren.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Obwohl bei Patientinnen, die Salbutamol während der Schwangerschaft einnahmen, ein vergleichbarer Prozentsatz angeborener Anomalien wie in der Bevölkerung berichtet wurde, die dem Arzneimittel nicht ausgesetzt waren, wird die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen der Nutzen für die Mutter größer ist als der mögliches Risiko für den Fötus.
Schwangerschaft
Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen, es sei denn, der vorhersehbare Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken.Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol in die Muttermilch schädliche Auswirkungen auf das Neugeborene haben kann.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ventolin anzuwenden: Dosierung
Ventolin sollte nur durch Inhalation verabreicht werden.
Ein erhöhter Bedarf an Beta2-Agonisten kann auf eine Verschlechterung von Asthmaerkrankungen hinweisen. In diesem Fall kann eine Überprüfung des Behandlungsplans des Patienten erforderlich sein und die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Kortikosteroidtherapie sollte in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit schlechter Bewegungskoordination können entsprechende Abstandshalter verwendet werden.
Da bei hohen Dosierungen Nebenwirkungen auftreten können, sollte die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung nur auf Anweisung des Arztes geändert werden. Die Wirkdauer von Salbutamol beträgt bei den meisten Patienten 4-6 Stunden.
Erwachsene
Behandlung von akutem Bronchospasmus und Kontrolle von episodischem Asthma
1-2 Inhalationen (100-200 Mikrogramm).
Chronische Therapie
Bis zu 2 Inhalationen (200 Mikrogramm) 4-mal täglich. Die bedarfsgerechte Anwendung von Ventolin sollte 4 Verabreichungen pro Tag nicht überschreiten. Führen Sie maximal 2 Sprühverabreichungen gleichzeitig durch und wiederholen Sie die Behandlung nicht vor Ablauf von 4 Stunden. Die Erhöhung der Häufigkeit der Verabreichungen und deren Dosierung ist ein Symptom für a plötzliche Verschlechterung von Asthmazuständen.
Kinder
Kinder, die Ventolin (100 Mikrogramm) verwenden, können von der Verwendung eines speziellen Abstandshalters mit Gesichtsmaske profitieren.
Abschwächung des akuten Brokospasmus
Übliche Dosierung für Kinder unter 12 Jahren: 1 Inhalation (100 Mikrogramm).
Die Dosis kann bei Bedarf auf bis zu 2 Inhalationen (200 Mikrogramm) erhöht werden.
Kinder ab 12 Jahren: Dosis wie für die erwachsene Bevölkerung.
Chronische Therapie
Übliche Dosierung für Kinder unter 12 Jahren: bis zu 2 Inhalationen (200 Mikrogramm) 4-mal täglich.
Kinder ab 12 Jahren: Dosis wie für die erwachsene Bevölkerung.
Gebrauchsanweisung Befolgen Sie die Anweisungen am Ende des Blattes.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ventolin eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von Ventolin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Salbutamol-Überdosierung sind vorübergehende Ereignisse im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung auf Beta-Agonisten-Rezeptoren (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Nebenwirkungen“).
Nach einer Überdosierung von Salbutamol kann eine Hypokaliämie auftreten. Der Serumkaliumspiegel sollte überwacht werden.
Laktatazidose wurde in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen sowie mit Überdosierung einer kurzwirksamen Beta-Agonisten-Therapie berichtet, daher Überwachung auf erhöhte Serumlaktatspiegel und nachfolgende metabolische Azidose (insbesondere bei Persistenz oder Verschlechterung der Tachypnoe trotz Abklingen anderer Anzeichen von Bronchospasmus wie Dyspnoe) können im Zusammenhang mit einer Überdosierung angezeigt sein.
Behandlung
Bei Patienten mit kardialen Symptomen (z. B. Tachykardie, Palpitationen) sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung abzubrechen und geeignete Maßnahmen zur Symptomkontrolle, wie die Anwendung von kardioselektiven Betablockern, zu ergreifen.
Betablocker sollten bei Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, VENTOLIN ZU VERWENDEN, SUCHEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER AUF
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ventolin®
Wie alle Arzneimittel kann VENTOLIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unerwünschte Ereignisse sind unten nach Organ, Organ/System und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich: Angioödem, Urtikaria, Bronchospasmus, Hypotonie und Kollaps
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypokaliämie
Eine potenziell schwere Hypokaliämie kann mit einer Beta2-Agonisten-Therapie in Verbindung gebracht werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Sehr selten: Hyperaktivität
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Herzklopfen
Selten: Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und ektopische Schläge
Sehr selten können bei einigen Patienten Brustschmerzen auftreten (aufgrund von Herzproblemen wie Angina pectoris). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich und vermeiden Sie ein Absetzen der Therapie, es sei denn, Sie werden dazu aufgefordert.
Gefäßpathologien
Selten: periphere Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: paradoxer Bronchospasmus
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Reizung von Mund und Rachen
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Erhaltungsregeln
Bringen Sie die Mundstückabdeckung sofort nach dem Gebrauch wieder fest an, bis Sie ein Klicken hören.
Der Ventolin-Kanister steht unter Druck.
Es wird empfohlen, es nicht zu durchstechen, nicht in die Nähe von Wärmequellen zu bringen, auch wenn es leer ist, nicht einzufrieren und nicht direkter Sonneneinstrahlung auszusetzen.
Die Wirksamkeit des Arzneimittels kann verringert werden, wenn die Dose kalt ist.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Ein Druckbehälter enthält:
Wirkstoff: Salbutamolsulfat 24 mg
gleich Salbutamol 20 mg
Sonstige Bestandteile: Treibmittel HFA 134a.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Unter Druck stehende Suspension zur Inhalation.
Unter Druck stehender Behälter mit einer vorbestimmten Dosis, der eine nicht-wässrige Suspension von mikrofeinem Salbutamolsulfat dispergiert in dem Treibmittel HFA 134a enthält.
Das Produkt enthält keine für das stratosphärische Ozon schädlichen Stoffe.
Der Inhalator gibt 200 dosierte Sprühstöße ab, die jeweils 100 Mikrogramm Salbutamol (als Salbutamolsulfat) entsprechen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Überprüfen Sie die Funktion des Inhalators
Vor dem ersten Gebrauch des Inhalators die Schutzkappe vom Mundstück durch leichtes Drücken an den Seiten entfernen, den Inhalator kräftig schütteln, dann zwei Dosen in die Luft sprühen, um die Wirkung zu überprüfen. Tage, kräftig schütteln und dann sprühen eine Dosis in die Luft, um sicherzustellen, dass es funktioniert.
Verwendung des Inhalators
- Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie seitlich leicht zusammendrücken.
- Überprüfen Sie das Innere und Äußere des Inhalators einschließlich des Mundstücks auf Fremdkörper.
- Schütteln Sie den Inhalator kräftig, um sicherzustellen, dass alle Fremdkörper entfernt werden und der Inhalt des Inhalators gleichmäßig vermischt wird.
- Halten Sie den Inhalator mit Daumen und Zeigefinger aufrecht, ohne zu drücken (Ihr Zeigefinger sollte auf dem Boden der Dose und Ihr Daumen auf der Basis des Mundstücks aufliegen).
- Atmen Sie vollständig aus, legen Sie dann das Mundstück zwischen Ihre Zähne und schließen Sie Ihre Lippen um es herum, vermeiden Sie Beißen.
- Dann tief einatmen und mit dem Zeigefinger einmal auf den Dosenboden drücken, dabei weiter tief einatmen Wichtig ist, dass die Inhalation kurz vor der Bedienung des Inhalators langsam begonnen wird.
- Halten Sie den Atem so lange wie möglich an, ziehen Sie das Mundstück weg und atmen Sie langsam aus.
- Wenn eine weitere Inhalation erforderlich ist, halten Sie den Inhalator aufrecht, warten Sie mindestens eine halbe Minute und wiederholen Sie dann die Schritte 3 bis 7.
- Setzen Sie die Mundstückabdeckung fest auf, bis sie einrastet.
Wichtig: Überstürzen Sie die in den Punkten 5 bis 7 angegebenen Vorgänge nicht.
Es ist ratsam, die ersten Male, wenn Sie einen Inhalator verwenden, vor einem Spiegel zu üben. Die Freisetzung von vernebeltem Material über dem Inhalator oder von den Seiten des Mundes zeigt an, dass die Inhalation nicht korrekt durchgeführt wurde; Wiederholen Sie dann die Vorgänge ab Punkt 2.
Wenn Ihr Arzt andere Informationen zur Anwendung des Inhalators gibt, sollten Sie diese sorgfältig befolgen. Es ist auch ratsam, den Arzt über Schwierigkeiten zu informieren.
Reinigung des Inhalators
Der Inhalator sollte mindestens einmal pro Woche gereinigt werden.
- Nehmen Sie die Dose aus dem Inhalator und entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
- Spülen Sie den Inhalator und die Schutzkappe des Mundstücks gründlich unter fließendem warmem Wasser ab.
- Trocknen Sie sie sorgfältig von innen und außen
- Setzen Sie den Kanister wieder in den Inhalator und die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.
TAUCHEN SIE DIE FLASCHE NICHT IN WASSER.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VENTOLIN 100 MCG DRUCKSUSPENSION ZUR INHALATION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Druckbehälter enthält:
Wirkstoff: Salbutamolsulfat 24 mg.
gleich Salbutamol 20 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Unter Druck stehende Suspension zur Inhalation.
Unter Druck stehender Behälter mit einer vorbestimmten Dosis, der eine nicht-wässrige Suspension von mikrofeinem Salbutamolsulfat dispergiert in dem Treibmittel HFA 134a enthält.
Das Produkt enthält keine für das stratosphärische Ozon schädlichen Stoffe.
Der Inhalator gibt 200 dosierte Sprühstöße ab, die jeweils 100 µg Salbutamol (als Salbutamolsulfat) entsprechen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Ventolin ist angezeigt zur Behandlung von Asthma bronchiale, obstruktiver Bronchopathie mit asthmatischer Komponente.
Ventolin 100 µg Druckgas-Inhalationssuspension ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren.
Salbutamol ist ein selektiver beta2-adrenerger Agonist, der zur Behandlung von Bronchospasmen indiziert ist. Bietet eine kurzlebige (vier Stunden) Bronchodilatation bei reversibler Atemwegsobstruktion aufgrund von Asthma, chronischer Bronchitis und Emphysem.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Ventolin sollte nur durch Inhalation verabreicht werden.
Ein erhöhter Bedarf an Beta2-Agonisten kann auf eine Verschlechterung von Asthmaerkrankungen hinweisen. In diesem Fall kann eine Überprüfung des Behandlungsplans des Patienten erforderlich sein und die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Kortikosteroidtherapie sollte in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit schlechter Bewegungskoordination können entsprechende Abstandshalter verwendet werden.
Da bei hohen Dosierungen Nebenwirkungen auftreten können, sollte die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung nur auf Anweisung des Arztes geändert werden.
Die Wirkdauer von Salbutamol beträgt bei den meisten Patienten 4-6 Stunden.
Erwachsene
Behandlung von akutem Bronchospasmus und Kontrolle von episodischem Asthma
1-2 Inhalationen (100-200 mcg).
Chronische Therapie
Bis zu 2 Inhalationen (200 mcg) 4-mal täglich.
Die Anwendung von Ventolin nach Bedarf sollte 4 Verabreichungen pro Tag nicht überschreiten. Führen Sie maximal 2 Sprühverabreichungen gleichzeitig durch und wiederholen Sie die Behandlung nicht vor Ablauf von 4 Stunden. Die Zunahme der Häufigkeit der Verabreichungen und ihrer Dosierung ist ein plötzliches Symptom Verschlimmerung von Asthmaerkrankungen.
Kinder und Jugendliche
Kinder, die Ventolin 100 µg unter Druck gesetzte Inhalationssuspension anwenden, können von der Verwendung eines geeigneten Abstandshalters mit Gesichtsmaske profitieren (siehe Abschnitt 5.1).
Abschwächung des akuten Brokospasmus
Übliche Dosierung für Kinder unter 12 Jahren: 1 Inhalation (100 mcg).
Die Dosis kann bei Bedarf auf bis zu 2 Inhalationen (200 mcg) erhöht werden.
Kinder ab 12 Jahren: Dosis wie für die erwachsene Bevölkerung.
Die Anwendung von Ventolin Druckgas-Inhalationssuspension zur Entlastung sollte 4 Dosen pro Tag nicht überschreiten. Die Notwendigkeit zusätzlicher Dosen oder eine plötzliche Dosiserhöhung weist auf eine Verschlechterung des Asthmazustands hin (siehe Abschnitt 4.4).
Chronische Therapie
Übliche Dosierung für Kinder unter 12 Jahren: bis zu 2 Inhalationen (200 mcg) 4-mal täglich.
Kinder ab 12 Jahren: Dosis wie für die erwachsene Bevölkerung.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit schwerem Asthma zeigen ständige Symptome und häufige Exazerbationen; ihre Lungenfunktion ist reduziert, sie haben PEF-Werte (peak exspiratory flow) von weniger als 60% des Normalwertes mit einer Variabilität von sogar mehr als 30%.
Normalerweise normalisieren sich diese Werte nach der Einnahme eines Bronchodilatators nicht vollständig. Bronchodilatatoren sollten nicht die einzige oder Hauptbehandlung bei Patienten mit persistierendem Asthma sein. Bei Patienten mit anhaltendem Asthma, das nicht auf Salbutamol anspricht, wird eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden empfohlen, um die Kontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Solche Patienten benötigen daher eine hochdosierte inhalative Steroidtherapie (z. B. > 1 mg Beclometasondipropionat pro Tag) oder oral.
Salbutamol ist nach Etablierung einer Steroid-Basistherapie eine wesentliche therapeutische Intervention bei der Behandlung von Exazerbationen von schwerem Asthma.
Wenn ein nicht vollständig oder schnell zufriedenstellendes Ansprechen beobachtet wird, ist eine sofortige Überweisung an den behandelnden Arzt oder eine dringende Behandlung erforderlich.
Salbutamol zeigt einen schnellen Wirkungseintritt (innerhalb von 5 Minuten) und eine kurzfristige Bronchodilatation (4 Stunden).
Ventolin ist besonders angezeigt bei der Behandlung eines akuten Anfalls bei leichtem, mittelschwerem oder schwerem Asthma; seine Anwendung sollte jedoch die Einführung oder regelmäßige Anwendung einer inhalativen Kortikosteroidtherapie nicht verzögern.
Die Behandlung von Asthma muss in der Regel im Rahmen eines der Schwere der Erkrankung angepassten Therapieplans erfolgen; Das Ansprechen des Patienten auf die Therapie sollte sowohl klinisch als auch durch Lungenfunktionstests überprüft werden.
Die Notwendigkeit, häufiger auf inhalative Bronchodilatatoren mit kurzer Wirkdauer und insbesondere auf Beta2-Agonisten zur Symptomkontrolle zurückzugreifen, weist auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin; in diesem Fall muss der Behandlungsplan des Patienten geändert werden.
Eine plötzliche und fortschreitende Verschlimmerung von Asthma ist potenziell lebensbedrohlich und es sollte erwogen werden, eine Therapie mit Kortikosteroiden einzuleiten oder deren Dosierung zu erhöhen.
Bei Patienten, die als gefährdet gelten, kann der Arzt eine tägliche Überwachung des Peak-Flows empfehlen.
Aus Daten nach Markteinführung und aus der veröffentlichten Literatur gibt es Hinweise auf seltene Fälle von Myokardischämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol Patienten mit vorbestehender schwerer Herzerkrankung (z Atemwegserkrankungen, sollten sie angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn Brustschmerzen oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung auftreten.
Bei Patienten mit Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Arrhythmien, arterieller Hypertonie und bei Patienten mit Glaukom, Hyperthyreose, Thyreotoxikose, Phäochromozytom und Diabetes sollte das Produkt nur im absoluten Notfall angewendet werden.
Nach einer Therapie mit Beta2-Agonisten kann sogar eine schwere Hypokaliämie auftreten, insbesondere bei parenteraler Gabe und durch Verneblung.
Besondere Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma geboten, da diese Wirkung durch gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden, Diuretika und durch Hypoxie verstärkt werden kann. Es wird empfohlen, in solchen Situationen die Serumkaliumspiegel regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn die Wirkung einer normalerweise wirksamen Dosis weniger als 3 Stunden anhält, ist es ratsam, den behandelnden Arzt zu kontaktieren, um die notwendigen therapeutischen Maßnahmen zu ergreifen.
Die Richtigkeit der von den Patienten angewandten Inhalationstechnik muss überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Abgabe mit der Inspiration synchronisiert ist, um eine optimale Aufnahme des Arzneimittels in die Lunge zu gewährleisten.
Bei Patienten, die besonders anfällig für ihre Wirkungen sind, sollten Sympathomimetika mit großer Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma sollten Bronchodilatatoren nicht die einzige oder primäre therapeutische Behandlung sein.
Schweres Asthma erfordert regelmäßige medizinische Tests, einschließlich Lungenfunktionstests, da bei solchen Patienten das Risiko schwerer Anfälle und sogar des Todes besteht.
Ärzte sollten die Notwendigkeit der empfohlenen Höchstdosen von inhalativen und/oder oralen Steroiden berücksichtigen.
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln kann es zu einem paradoxen Bronchospasmus mit verstärktem Keuchen unmittelbar nach der Inhalation kommen.
Nehmen Sie in diesem Fall sofort ein anderes Ventolin-Präparat oder einen anderen schnell wirkenden Bronchodilatator ein, falls verfügbar; Brechen Sie die Behandlung mit Ventolin Drucksuspension sofort ab und leiten Sie, falls erforderlich, eine alternative Therapie für die weitere Anwendung ein.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ventolin und nicht-selektive Betablocker wie Propranolol sollten normalerweise nicht gleichzeitig verschrieben werden.
Ventolin ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (Anti-MAO-Medikamente) erhalten, nicht kontraindiziert; Patienten, die trizyklische Antidepressiva und eine Digoxin-Therapie erhalten, können ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko haben.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika mit Beta2-Agonisten kann sogar eine schwere Hypokaliämie auftreten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von Salbutamol auf die menschliche Fertilität vor. Bei Tieren traten keine Nebenwirkungen auf die Fertilität auf (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Obwohl bei Patientinnen, die Salbutamol während der Schwangerschaft einnahmen, ein vergleichbarer Prozentsatz angeborener Anomalien wie in der Bevölkerung berichtet wurde, die dem Arzneimittel nicht ausgesetzt waren, wird die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen der Nutzen für die Mutter größer ist als der mögliches Risiko für den Fötus.
Fütterungszeit
Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen, es sei denn, der vorhersehbare Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken.
Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol in der Muttermilch schädliche Wirkungen auf das Neugeborene haben kann.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Ereignisse sind unten nach Organ, Organ/System und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 und
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich: Angioödem, Urtikaria, Bronchospasmus, Hypotonie und Kollaps
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypokaliämie
Eine potenziell schwere Hypokaliämie kann mit einer Beta2-Agonisten-Therapie in Verbindung gebracht werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zittern, Kopfschmerzen
Sehr selten: Hyperaktivität
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie
Gelegentlich: Herzklopfen
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und ektopische Schläge
Sehr selten: Myokardischämie
Gefäßpathologien
Selten: periphere Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: paradoxer Bronchospasmus
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Reizung von Mund und Rachen
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Salbutamol-Überdosierung sind vorübergehende Ereignisse im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung auf Beta-Agonisten-Rezeptoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Nach einer Überdosierung von Salbutamol kann eine Hypokaliämie auftreten. Der Serumkaliumspiegel sollte überwacht werden.
Laktatazidose wurde in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen sowie mit Überdosierung einer kurzwirksamen Beta-Agonisten-Therapie berichtet, daher Überwachung auf erhöhte Serumlaktatspiegel und nachfolgende metabolische Azidose (insbesondere bei Persistenz oder Verschlechterung der Tachypnoe trotz Abklingen anderer Anzeichen von Bronchospasmus wie Dyspnoe) können im Zusammenhang mit einer Überdosierung angezeigt sein.
Behandlung
Bei Patienten mit kardialen Symptomen (z. B. Tachykardie, Palpitationen) sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung abzubrechen und geeignete Maßnahmen zur Symptomkontrolle, wie die Anwendung von kardioselektiven Betablockern, zu ergreifen.
Betablocker sollten bei Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen obstruktive Atemwegssyndrome - Inhalative Adrenergika - Selektive Agonisten von b2-adrenergen Rezeptoren.
ATC-Code: R03AC02.
Wirkmechanismus
Salbutamol ist ein selektiver Beta2-Rezeptor-Agonist zur Behandlung von Bronchospasmen.
In therapeutischen Dosen wirkt es auf die Beta2-Rezeptoren der Bronchialmuskulatur.
Salbutamol hat einen schnellen Wirkungseintritt (innerhalb von 5 Minuten) und eine kurz anhaltende Bronchodilatation (4 - 6 Stunden).
Pharmakodynamische Wirkungen
Salbutamol ist ein selektiver Beta2-Rezeptor-Agonist.
In therapeutischen Dosen wirkt es auf die Beta2-Rezeptoren der Bronchialmuskulatur und bewirkt eine kurz anhaltende Bronchodilatation (von 4 bis 6 Stunden) mit schnellem Wirkungseintritt (innerhalb von 5 Minuten) bei reversiblen Atemwegsobstruktionen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach inhalativer Verabreichung gelangen 10-20% der Dosis in die unteren Atemwege. Der Restanteil wird im Spender zurückgehalten oder im Oropharynx deponiert und anschließend eingenommen. Die in den Atemwegen abgelagerte Fraktion wird über das Lungengewebe und den Kreislauf aufgenommen, aber nicht von der Lunge verstoffwechselt.
Sobald es den systemischen Kreislauf erreicht, wird es dem hepatischen Metabolismus zugänglich und wird dann hauptsächlich über den Urin als unverändertes Medikament oder als Phenolsulfat ausgeschieden.
Der verschluckte Teil der inhalierten Dosis wird aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und unterliegt einem beträchtlichen First-Pass-Metabolismus, der ihn in Phenolsulfat umwandelt.
Der Wirkstoff wird sowohl unverändert als auch konjugiert hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Wie bei anderen selektiven hochwirksamen Beta2-Rezeptor-Agonisten erwies sich Salbutamol, subkutan verabreicht, bei Mäusen als teratogen. In einer Reproduktionsstudie entwickelten 9,3% der Föten eine Gaumenspalte bei Dosen von 2,5 mg / kg, was dem 4-fachen der maximalen oralen Dosis beim Menschen entspricht.
Behandlungen in Dosen von 0,5; 2.32; 10,75 und 50 mg / kg / Tag oral bei Ratten während der Trächtigkeit führten zu keinem signifikanten Auftreten von fetalen Anomalien. Die einzige gefundene toxische Wirkung war ein Anstieg der neonatalen Sterblichkeit bei höheren Dosen als Folge der fehlenden mütterlichen Betreuung.Eine Reproduktionsstudie an Kaninchen ergab bei 37 % der Föten bei einer Dosierung von 50 mg / kg / Tag, die dem 78-fachen entspricht, Schädelfehlbildungen die maximale orale Dosis beim Menschen.
In einer allgemeinen Fertilitäts- und Reproduktionsstudie an Ratten mit oralen Dosen von 2 und 50 mg/kg/Tag, mit Ausnahme einer Verringerung der Anzahl der überlebenden abgesetzten Jungtiere 21 Tage nach der Geburt auf 50 mg/kg/Tag, gab es keine nachteilige Auswirkungen auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung, die Nachkommengröße, das Geburtsgewicht und die Wachstumsrate.
Das Treibmittel HFA 134a, nicht FCKW, hat bei zahlreichen Tierarten, die dem Treibmittel über einen Zeitraum von zwei Jahren täglich ausgesetzt wurden, nachweislich keine toxischen Wirkungen bei sehr hohen Dampfkonzentrationen verursacht, die viel höher sind als die, denen Patienten ausgesetzt sind.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Treibmittel HFA 134a
06.2 Inkompatibilität
Nicht melden.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bringen Sie die Mundstückabdeckung sofort nach dem Gebrauch wieder fest an, bis Sie ein Klicken hören.
Der Ventolin-Kanister steht unter Druck. Es wird empfohlen, es nicht zu durchstechen, es, auch wenn es leer ist, nicht an Wärmequellen zu bringen, es nicht einzufrieren und nicht direktem Sonnenlicht auszusetzen.
Die Wirksamkeit des Arzneimittels kann verringert werden, wenn die Dose kalt ist.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit einer unter Druck stehenden Aluminiumlegierungsdose mit Dosierventil und entsprechendem Inhalator.
Druckbehälter mit 200 abgegebenen Dosen von 100 mcg.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Überprüfen Sie die Funktion des Inhalators
Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch des Inhalators die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie seitlich leicht zusammendrücken, schütteln Sie den Inhalator kräftig und sprühen Sie dann zwei Dosen in die Luft, um sicherzustellen, dass er funktioniert.
Wenn der Inhalator mehrere Tage nicht verwendet wurde, schütteln Sie ihn kräftig und sprühen Sie dann eine Dosis in die Luft, um sicherzustellen, dass er funktioniert.
Verwendung des Inhalators
1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie seitlich leicht zusammendrücken.
2. Überprüfen Sie das Innere und Äußere des Inhalators einschließlich des Mundstücks auf Fremdkörper.
3. Schütteln Sie den Inhalator kräftig, um sicherzustellen, dass alle Fremdkörper entfernt werden und der Inhalt des Inhalators gleichmäßig vermischt wird.
4. Halten Sie den Inhalator mit Daumen und Zeigefinger aufrecht, ohne zu drücken (Ihr Zeigefinger sollte auf dem Dosenboden und Ihr Daumen auf der Basis des Mundstücks aufliegen).
5. Atmen Sie vollständig aus, legen Sie dann das Mundstück zwischen Ihre Zähne und schließen Sie Ihre Lippen um es herum, vermeiden Sie Beißen.
6. Nehmen Sie dann eine tiefe Inhalation und drücken Sie einmal mit dem Zeigefinger auf den Boden der Dose, während Sie weiter tief einatmen Es ist wichtig, dass die Inhalation kurz vor der Bedienung des Inhalators langsam begonnen wird.
7. Halten Sie den Atem so lange wie möglich an, nehmen Sie das Mundstück ab und atmen Sie langsam aus.
8. Wenn eine weitere Inhalation erforderlich ist, halten Sie den Inhalator aufrecht, warten Sie mindestens eine halbe Minute und wiederholen Sie dann die Schritte 3 bis 7.
9. Setzen Sie die Mundstückabdeckung fest auf, bis sie einrastet.
Wichtig: Führen Sie die Schritte 5 bis 7 nicht überstürzt durch. Es ist ratsam, die ersten Inhalationsanwendungen vor dem Spiegel zu üben. Die Freisetzung von vernebeltem Material über dem Inhalator oder von den Seiten des Mundes zeigt an, dass die Inhalation nicht korrekt durchgeführt wurde; Wiederholen Sie dann die Vorgänge ab Punkt 2.
Wenn Ihr Arzt andere Informationen zur Anwendung des Inhalators gibt, sollten Sie diese sorgfältig befolgen. Es ist auch ratsam, den Arzt über Schwierigkeiten zu informieren.
Reinigung des Inhalators
Der Inhalator sollte mindestens einmal pro Woche gereinigt werden.
1. Nehmen Sie den Kanister aus dem Inhalator und entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
2. Spülen Sie den Inhalator und die Schutzkappe des Mundstücks gründlich unter fließendem warmem Wasser ab.
3. Trocknen Sie sie sorgfältig innen und außen.
4. Setzen Sie den Kanister wieder in den Inhalator und die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.
TAUCHEN SIE DIE FLASCHE NICHT IN WASSER
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Druckbehälter mit 200 Zügen von 100 mcg A.I.C.: 022984052
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
27.12.1973 / Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2014
