Wirkstoffe: Indometacin (Indometacin-Meglumin)
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Indikationen Warum wird Liometacen verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Indomethacin-Meglumin und gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet werden und gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen wirken.
LIOMETACEN wird angewendet, um (akute) Schmerzen aufgrund einer Entzündung der Muskeln und Gelenke (des Bewegungsapparates) zu lindern.
Kontraindikationen Wenn Liometacen nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie LIOMETACEN nicht, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- eine allergische Reaktion nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure, bekannt als Aspirin, hatte;
- an Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptischem Magengeschwür) oder Darmgeschwür leiden;
- wenn Sie zwei oder mehr unterschiedliche Episoden von Magen- oder Darmgeschwüren, Perforationen oder Blutungen hatten (einschließlich Blut im Erbrochenen oder Stuhlgang oder schwarzer Teerstuhl);
- an einer einzigen Episode von Geschwüren, Perforationen oder Blutungen im Magen oder Darm gelitten haben, die durch die Einnahme von Medikamenten verursacht wurden;
- an schweren Herzproblemen (schwere Herzinsuffizienz) leiden;
- nimmt Medikamente ein, die die Diurese in hohen Dosen erhöhen (intensive Diuretikatherapie);
- Sie Blutungen haben oder zu Blutungen neigen (Blutungsdiathese), zum Beispiel wenn Sie blutverdünnende Medikamente (Antikoagulanzien) einnehmen;
- an Epilepsie leiden;
- an Parkinsonismus leiden, der sich durch Ruhezittern, Muskelsteifheit, Bewegungsverlangsamung, Gleichgewichtsstörungen äußern kann;
- schwanger sind oder stillen.
LIOMETACEN darf Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Liometacen® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Liometacen erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Schmerzen (Analgetika) und Entzündungen (NSAR) lindern;
- wenn Sie Magen- oder Darmbeschwerden hatten, zB Morbus Crohn, Colitis ulcerosa;
- Sie älter sind, da bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen von diesem Arzneimittel auftreten;
- Asthma haben oder anfällig für Asthmaanfälle sind;
- Nierenprobleme haben (zum Beispiel Minderdurchblutung);
- wenn Sie Leberprobleme wie Leberzirrhose oder schwere Hepatitis haben;
- wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen oder Ihren Blutgefäßen haben, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt in der Vorgeschichte haben, eine Herzinsuffizienz haben oder glauben, ein Risiko für diese Erkrankungen zu haben (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), als Arzneimittel wie LIOMETACEN können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein.
IN ALLEN DIESEN FÄLLEN WIRD IHR ARZT ÜBERLEGEN, OB LIOMETACEN BENUTZT ODER WÄHREND DER THERAPIE PRÜFEN MÜSSEN.
VORSICHT, wie während der Behandlung mit allen Schmerz- und Entzündungsmedikamenten (NSAIDs):
- Blutungen, Geschwüre oder Perforationen des Magens oder Darms, die tödlich sein können, wurden zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome berichtet, auch bei Patienten ohne vorherige schwere Magen- oder Darmprobleme (gastrointestinale Beschwerden);
- obwohl sehr selten, wurden schwere Hautreaktionen, von denen einige tödlich waren, berichtet, die sich in Rötung, Blasenbildung und Exfoliation äußerten (z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). Diese Ereignisse sind zu Beginn der Behandlung, insbesondere im ersten Therapiemonat, wahrscheinlicher.
- Anzeichen einer Infektion können maskiert werden Das Risiko von Nebenwirkungen steigt bei hohen Dosen und länger andauernden Behandlungen LIOMETACEN wird Ihnen in der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzeste Dauer verabreicht.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit LIOMETACEN:
- irgendwelche Symptome des Magens und des Darms (Magen-Darm) bemerken, insbesondere wenn sie bluten;
- ein „Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion (z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht und Rachen, plötzlicher Blutdruckabfall) auftreten;
- Augenprobleme haben;
- Sie Kopfschmerzen bemerken (besonders wenn sie sehr stark und anhaltend sind).
IN ALLEN DIESEN FÄLLEN ÜBERLEGT DER ARZT, OB DIE THERAPIE VERÄNDERT ODER AUSGESETZT WIRD.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Liometacen® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel können mit LIOMETACEN interagieren oder das Risiko von unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerwiegender, erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Medikamente, die Kortison enthalten (Kortikosteroide);
- blutverdünnende Medikamente (Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer), zB Warfarin, Acetylsalicylsäure (bekannt als Aspirin);
- Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Hypertonie) wie: Diuretika, ACE-Hemmer, Furosemid, Angiotensin-II-Antagonisten;
- Arzneimittel, die als „selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer“ (SSRIs) bezeichnet werden und als Antidepressiva eingesetzt werden;
- Calcitonin zur Senkung des Kalziumspiegels im Blut und zur Behandlung von Osteoporose;
- Probenecid, ein Medikament zur Behandlung von Gicht;
- Proglumid, ein Medikament zur Behandlung von Geschwüren;
- Sulfonamid-Antibiotika, Medikamente gegen Infektionen;
- andere Medikamente, die Schmerzen und Entzündungen lindern (NSAIDs, Phenylbutazon).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
LIOMETACEN wird Ihnen während der Schwangerschaft nicht verabreicht, da diese Behandlung zu Herz-, Lungen- oder Nierenproblemen des Fötus und Komplikationen bei der Geburt führen kann.
LIOMETACEN wird Ihnen nicht verabreicht, wenn Sie stillen.
Die Verabreichung von LIOMETACEN wird ausgesetzt, wenn Sie Probleme mit der Empfängnis haben und sich Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterziehen; Es muss auch mit Vorsicht angewendet werden, wenn es schwanger werden soll. Informieren Sie in all diesen Fällen Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Indometacin kann Schwindel, Müdigkeit, Benommenheit und Sehstörungen verursachen. Seien Sie vorsichtig, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
LIOMETACEN enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Liometacen anzuwenden: Dosierung
LIOMETACEN ist nur für die Verwendung im Krankenhaus bestimmt. Es wird Ihnen als Injektion in eine Vene (intravenös) nur von qualifiziertem Personal wie einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Die übliche Dosis beträgt 1-2 Ampullen, die mit 250 oder 500 ml Kochsalz- oder Glucoselösung verdünnt werden.
Die venöse Perfusion muss „tropfenweise“ erfolgen; Infusionsrate 25-35 Tropfen / Minute. Es ist vorzuziehen, andere Präparate nicht in demselben Behältnis (z. B. Beutel, Tropf) zu kombinieren, das für die Verabreichung von LIOMETACEN verwendet wurde.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Liometacen eingenommen haben?
Wenn Sie mehr LIOMETACEN als empfohlen verwenden
Es können Nebenwirkungen auftreten, die den Magen oder Darm betreffen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Liometacen®?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Die Einnahme von LIOMETACEN sollte sofort beendet werden, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt:
- schwere allergische Reaktionen wie: Schwellung (Angioödem) von Gesicht, Augen, Lippen, Rachen mit Atembeschwerden, plötzlicher Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock);
- schwere Atembeschwerden (Asthma, Dyspnoe);
- schwere Magenprobleme, Brennen oder Bauchschmerzen aufgrund von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren;
- plötzlicher heftiger Schmerz in der Magengrube (Geschwürperforation);
- Erbrechen mit Blut (Hämatemesis) oder schwarzem Stuhl (Melaena), verbunden mit Blutungen aus dem Magen oder Darm (Magen-Darm-Trakt) oder abnorme Müdigkeit mit verminderter Urinausscheidung (aufgrund unsichtbarer Blutungen);
- schwere Hautausschläge mit Rötung, Blasenbildung und Exfoliation (z. B. Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse). Andere Nebenwirkungen
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Entleerungsschwierigkeiten (Verstopfung), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (Stomatitis ulcerosa), Verschlechterung einer Dickdarmentzündung ( Kolitis) und Morbus Crohn, Gastritis;
- Veränderungen der Blutwerte wie verminderte rote Blutkörperchen (blutende Anämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie), verminderte weiße Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), verminderte Blutplättchen, die rote Flecken auf der Haut oder Blutungen verursachen (thrombozytopenische Purpura), erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie);
- Depression und Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht (Synkope);
- Sehstörungen, wie Ablagerungen in der Hornhaut oder Netzhauterkrankungen;
- Hörstörungen, Klingeln in den Ohren;
- Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall, Schwellung (Ödem), Bluthochdruck (Hypertonie), Funktionsstörung (Versagen) des Herzens;
- Nasenbluten (Epistaxis);
- Leberentzündung (Hepatitis) mit Gelbfärbung der Haut oder der Sklera der Augen (Gelbsucht), möglicherweise tödlich;
- mehr oder weniger plötzliches Auftreten von Hautläsionen, zB punktuelle oder diffuse Farbveränderungen (Hautausschlag), Nesselsucht, Juckreiz; ? Vorhandensein von Blut (Hämaturie) oder Zucker (Glykosurie) im Urin, Veränderungen der Nierenfunktion (Nierenversagen);
- Blutungen aus der Vagina;
- Müdigkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „http://www.aifa.gov.it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30 °C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.Dieses Datum ist für das Produkt in intakter Verpackung bei korrekter Lagerung bestimmt.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was LIOMETACEN enthält
Der Wirkstoff ist Indometacin-Meglumin.
Die Hilfsstoffe sind:
- in der Durchstechflasche mit Pulver: Mannit, Meglumin, zweibasiges Natriumphosphat-Dihydrat, einbasiges Kaliumphosphat;
- in der Lösungsmittelampulle: Wasser für Injektionszwecke.
Jede Durchstechflasche LIOMETACEN 25 mg / 2 ml und 50 mg / 2 ml Pulver enthält: 38,6 und 77,2 mg Indomethacin-Meglumin (entsprechend 25 und 50 mg Indomethacin).
Jede Durchstechflasche enthält 2 ml Lösungsmittel.
Beschreibung des Aussehens von LIOMETACEN und Inhalt der Packung
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml und 50 mg / 2 ml ist in Packungen mit 6 Durchstechflaschen Pulver und 6 Durchstechflaschen mit 2 ml Lösungsmittel erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
LIOMETACEN-PULVER UND LÖSUNGSMITTEL FÜR INJIZIERBARE LÖSUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine 50-mg-Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkstoff: Indometacin-Meglumin 77,2 mg (entspricht Indometacin 50 mg).
Eine 25-mg-Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkstoff: Indometacin-Meglumin 38,6 mg (entspricht Indometacin 25 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Symptomatische Behandlung von akuten Schmerzepisoden im Rahmen entzündlicher Erkrankungen des Bewegungsapparates.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die Therapie soll nur im Krankenhaus durchgeführt werden, und "es ist ratsam, den Inhalt von 1-2 Ampullen in 250-500 ml physiologischer oder Glukoselösung zu verdünnen und eine venöse Perfusion" tropfenweise durchzuführen "; Infusionsrate 25-35 Tropfen / min Die Kombination anderer Präparate in derselben Infusionsflasche wird nicht empfohlen.
Nebenwirkungen können durch eine möglichst kurze Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen -
Schwere Herzinsuffizienz.
Kinder unter 14 Jahren. Schwangerschaft und Stillzeit.
Patienten mit Magengeschwüren oder ulzerösen Magen-Darm-Läsionen in der aktiven Phase. Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, Indometacin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Epilepsie. Parkinsonismus.
Darüber hinaus ist das Medikament während einer intensiven diuretischen Therapie, bei Patienten mit anhaltenden Blutungen und hämorrhagischer Diathese, während der Behandlung mit Antikoagulanzien kontraindiziert, da es deren Wirkung synergetisch macht.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Dieses Produkt stört die Synthese von Prostaglandinen und ihren wichtigen Zwischenprodukten, die an physiologischen Funktionen beteiligt sind.
Das Arzneimittel erfordert daher besondere Vorsichtsmaßnahmen oder erfordert seinen Ausschluss von der "Anwendung", wenn beim Patienten folgende Zustände vorliegen: Zustände der Niereninsuffizienz, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz, Leberzirrhose oder schwere Hepatitis, fortgeschrittenes Alter.
Die geburtsnahe Anwendung des Arzneimittels bestimmt die Verzögerung der Geburt selbst; außerdem kann das Arzneimittel bei Verabreichung in diesem Zeitraum Veränderungen der Hämodynamik des kleinen Kreislaufs des ungeborenen Kindes mit schwerwiegenden Folgen für die Atmung verursachen.
Für die Wechselwirkung mit dem Metabolismus von Arachidonsäure kann das Medikament bei Asthmatikern und prädisponierten Personen Bronchospasmus-Krisen und möglicherweise Schock und andere allergische Phänomene verursachen.
Da "das Produkt" durch eine hohe Aktivität und durch die Variabilität seiner Neigung zu Nebenwirkungen gekennzeichnet ist, ist es ratsam, für jeden Patienten die niedrigste Wirkstoffdosis zu verwenden, da eine Erhöhung der Dosierung tendenziell das Auftreten von Nebenwirkungen erhöht.
Besonderes Augenmerk muss darauf gelegt werden, etwaige gastrointestinale, okuläre und nervöse Reaktionen des Arzneimittels so früh wie möglich zu erkennen, um anhand der Schwere der Reaktionen selbst und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses möglichst frühzeitig feststellen zu können, ob es sich um ist es angebracht, die Behandlung zu unterbrechen oder gegebenenfalls mit einer reduzierten Dosierung fortzusetzen.
Da Augenreaktionen asymptomatisch sein können, ist es wünschenswert, dass bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum behandelt werden, regelmäßige ophthalmologische Untersuchungen durchgeführt werden. Das "Indomethacin kann" Infektionen maskieren, die bereits zu Beginn der Behandlung, die während dieser eingegriffen wurde, möglicherweise vorhanden und falsch erkannt wurden.
Während der Behandlung, insbesondere bei längerer Dauer, sollten regelmäßig Leberfunktions- und Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Nach parenteraler Verabreichung kann manchmal eine leichte Hypotonie von kurzer Dauer auftreten.
Dieses Medikament kann nicht als einfaches Schmerzmittel angesehen werden und muss unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden.Darüber hinaus ist es ratsam, nach Überwindung der akuten Schmerzepisode auf die Verwendung von Präparaten zur nicht-parenteralen Anwendung umzusteigen, die zwar die qualitativ die gleichen Nebenwirkungen bieten, sind weniger anfällig für schwere Reaktionen. Die Verwendung des Medikaments ist nur in Krankenhäusern und Pflegeheimen erlaubt.
Die Anwendung von LIOMETACEN, wie jedes Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von LIOMETACEN mit NSAR, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein ähnliches Risiko für Indometacin ausschließen.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Indomethacin behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Wenn bei Patienten, die LIOMETACEN einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation bei erhöhten NSAR-Dosen höher.Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). bei erhöhtem Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. LIOMETACEN sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Indometacin gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Calcitonin: durch Calcitonin induzierte reduzierte Diurese und Natriurese.
Phenylbutazon: erhöhte Magen-Darm-Wirkung.
Furosemid: reduzierte Wirkung von Furosemid.
Probenecid: verstärkte Wirkung von Indomethacin.
Proglumid: verbesserte Magentoleranz gegenüber Indomethacin.
Sulfonamide: erhöhte Sulfonamide im Blut.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte die Anwendung von LIOMETACEN abgesetzt werden.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in frühen Stadien der Schwangerschaft hin.
Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die mit Oligo-Hydroamniose zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
LIOMETACEN ist während der Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Da Indomethacin bei einigen Patienten "Schwindel, Schwindel und Kopfschmerzen verursachen" kann, müssen diejenigen gewarnt werden, die Fahrzeuge jeglicher Art führen oder an Operationen teilnehmen, die eine hohe Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen -
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei NSAIDs sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die unten in der Tabelle aufgeführt sind, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden, da sie nach Markteinführung berichtet wurden.
(*) Hornhautablagerungen und Retinopathien wurden nach längerer Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet. Bei Patienten mit derselben Krankheit, die nicht mit Indometacin behandelt wurden, wurden jedoch ähnliche Reaktionen beschrieben.
(**) Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und für Langzeitbehandlungen) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann; siehe Abschnitt 4.4 ).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung -
Es sind keine Fälle einer Überdosierung mit LIOMETACEN bekannt.
Üben Sie in diesem Fall eine unterstützende Therapie. Es ist ratsam, den Patienten einige Tage lang zu begleiten und das mögliche Auftreten von Magen-Darm-Störungen zu überwachen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, entzündungshemmende und nichtsteroidale Antirheumatika
ATC-Code: M01AB01
LIOMETACEN (Indometacin-Meglumin) ist ein Produkt mit hoher analgetischer Wirkung.
LIOMETACEN liegt in Form eines wasserlöslichen Salzes von Indometacin vor. Die wässrige Lösung hat einen pH-Wert nahe dem des Gewebes, so dass sie ohne Gefahr einer Ausfällung in das Gewebe selbst injiziert werden kann; das Salz hydrolysiert im Kreislauf und setzt Indomethacin frei.
LIOMETACEN ermöglicht ein schnelles Eingreifen bei akuten schmerzhaften Formen.
Die Verabreichung von LIOMETACEN darf nur intravenös und nur für den Krankenhausgebrauch erfolgen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Pharmakokinetische Untersuchungen an Menschen, die intramuskulär mit LIOMETACEN in Dosen entsprechend 50 mg Indomethacin behandelt wurden, haben das Vorliegen von Plasma-Indometacinspiegeln von 3,25 mg/ml 30 Minuten nach der Behandlung dokumentiert. Diese Werte nehmen langsam ab, sind aber nach 360 Minuten noch erkennbar (1,03 mg/ml). Das Arzneimittel wird hauptsächlich als Glucuronat über die Nieren ausgeschieden (ca. 70 % der verabreichten Dosis).
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Akute Toxizität:
LD50 (Ratte für SC) 21,2 mg / kg
LD50 (Ratte für i.p.) 22,6 mg / kg
LD50 (Kaninchen für i.v.) 234,8 mg / kg.
Chronische Toxizität
Ratte, für i.m. (180 Tage): 3,86 mg / kg / Tag. Hund, für i.m. (60 Tage): 7,72 mg / kg / Tag. Die chronische Behandlung veränderte das Körpergewicht, die Azotämie, die Glykämie, das periphere Blutbild, das hämatopoetische Knochenmark, die SGPT, die alkalische Phosphatase, die Nierenfunktion nicht.
Lokale Verträglichkeit
Das Präparat zeigt eine "hervorragende lokale Verträglichkeit injiziert intravenös, in das Hautgewebe, in das Unterhautgewebe, in den Bindehautsack. Histolesische Wirkung auf Muskelgewebeebene. Test des Tripan-Bleus nach Kölzer-Wehr modifiziert von Gradnik. Rat , für im (180 Tage): Dosis 3,86 mg / kg / Tag.Kaninchen, für i.m. (20 Tage): Dosis 7,72-15,44 mg / kg / Tag. Keine schädliche Wirkung. Wirkung auf die Magen-Darm-Schleimhaut. Ratte für i.m. (30 Tage): Dosis 7,72 mg / kg / Tag, Kaninchen zur i.v. (30 Tage): Dosis 3,86 mg / kg / Tag. Keine Veränderung des makroskopischen Aspekts und der intimen histologischen Struktur der Magen-Darm-Schleimhaut.
Hinsichtlich der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten vor als die bereits an anderer Stelle in dieser Fachinformation berichteten (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält: Mannitol, Meglumin, dibasisches Natriumphosphat-Dihydrat, monobasisches Kaliumphosphat.
Eine Ampulle Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität "-
Siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen“.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre. Die angegebene Gültigkeitsdauer bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Mögliche Änderungen während der Lagerung:
chemisch: Titerabnahme innerhalb der Akzeptanzgrenzen; physikalisch-organoleptisch: keine.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Innenverpackung: Gelbe neutrale Glasfläschchen (Pulver, Lösungsmittel) in einer Styroporbox.
Außenverpackung: bedruckter Karton.
Pakete
Schachtel mit 6 Ampullen mit 50 mg Pulver + 6 Ampullen mit 2 ml Lösungsmittel
Schachtel mit 6 Ampullen mit 25 mg Pulver + 6 Ampullen mit 2 ml Lösungsmittel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo, 26 / A - 43100 Parma
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
50 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
6 Durchstechflaschen 50 mg Pulver + 6 Durchstechflaschen 2 ml Lösungsmittel 022559037
25 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
6 Durchstechflaschen mit 25 mg Pulver + 6 Durchstechflaschen mit 2 ml Lösungsmittel 022559013
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml 31.05.1972
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml 28.04.1979
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Oktober 2015
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