Wirkstoffe: Cholin (Cholinalfoscerat)
Delecit 600 mg Lösung zum Einnehmen
Delecit Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen:- Delecit 600 mg Lösung zum Einnehmen
- Delecit 1g / 4ml Injektionslösung
- Delecit 400 mg Weichkapseln
Indikationen Warum wird Delecit verwendet? Wofür ist das?
Delecit gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Psychostimulanzien bezeichnet werden, da der enthaltene Wirkstoff Cholinalfoscerat zur Stimulierung der Gehirnfunktionen bei älteren Patienten verwendet wird.
Delecit wird angewendet zur Behandlung der Symptome und Anzeichen von degenerativen Hirnerkrankungen bei älteren Menschen, die auch durch eine unzureichende Durchblutung des Gehirns verursacht werden, oder zur Behandlung von Wissensstörungen und Desorientierung, die auftreten bei:
- Mangel an Gedächtnis
- Verwirrung und Orientierungsverlust
- Verlust von Motivation und Initiative
- Aufmerksamkeitsreduktion.
Es ist auch indiziert zur Behandlung von Problemen im Verhalten emotionaler Beziehungen bei älteren Menschen, wie zum Beispiel:
- Emotionalität,
- Reizbarkeit,
- Gleichgültigkeit gegenüber der Umgebung,
- Verbindlichkeiten
Kontraindikationen Wenn Delecit nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Delecit nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Cholinalfoscerat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Delecit® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Delecit einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Delecit® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wechselwirkungen des Produkts mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Delecit während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da dieses Arzneimittel in dieser Situation nicht angewendet werden soll.Spezielle Studien haben jedoch gezeigt, dass es keine schädlichen Wirkungen gibt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Delecit hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Delecit enthält Methyl-p-hydroxybenzoat und Propyl-p-hydroxybenzoat
Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Delecit anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Durchstechflasche zweimal täglich.
Wenn Sie es für notwendig halten, kann Ihr Arzt die Dosis für Sie erhöhen
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Delecit® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Delecit eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf, wo eine angemessene Behandlung veranlasst wird.
Wenn Sie die Einnahme von Delecit® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Delecit® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Delecit
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Da Cholinalfoscerat natürlicherweise im menschlichen Organismus vorhanden ist, führt die Gabe von Cholinalfoscerat auch über längere Zeiträume in der Regel nicht zu Verträglichkeitsproblemen.
Während der Behandlung mit Delecit können die folgenden Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeit nicht abgeschätzt werden kann, sodass Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren kann:
Auswirkungen auf den Magen:
- Brechreiz
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Veränderungen im Aussehen der Lösung bemerken, die klar und farblos sein sollte.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Delecit enthält
- Der Wirkstoff ist: Cholinalfoscerat. Ein Einzeldosisbehältnis mit 7 ml enthält 600 mg Cholinalfoscerat
- Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat (siehe Abschnitt 2), Saccharin-Natrium, Orangenaroma, gereinigtes Wasser
Beschreibung wie Delecit aussieht und Inhalt der Packung
Lösung zur oralen Anwendung
Karton mit 10 Einzeldosisbehältnissen mit 7 ml Braunglas
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DELECIT 600 MG LÖSUNG zum Einnehmen
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Mündliche Lösung
Ein Einzeldosisbehältnis mit 7 ml enthält:
Wirkprinzip: Cholinalfoscerat 600 mg.
Hilfsstoffe: Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Mündliche Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Psychoorganische zerebrale degenerativ-involutionelle Syndrome oder sekundär zur zerebrovaskulären Insuffizienz, d. h. primäre oder sekundäre kognitive Störungen älterer Menschen, die durch Gedächtnisdefizite, Verwirrung und Orientierungslosigkeit, eine Abnahme der Motivation und Initiative und eine Verringerung der Aufmerksamkeitsleistung gekennzeichnet sind. von senilem Verhalten: emotional Labilität, Reizbarkeit, Gleichgültigkeit gegenüber der Umgebung.
Pseudodepression älterer Menschen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Lösung zum Einnehmen: 2-mal täglich ein Einzeldosisbehältnis.
Diese Dosierungen können nach Ermessen des behandelnden Arztes erhöht werden.
04.3 Kontraindikationen
Individuelle Überempfindlichkeit gegen das Produkt.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat und kann daher (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keiner.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die therapeutische Indikation des Produkts sieht seine Anwendung während der Schwangerschaft nicht vor. Spezifische Studien haben jedoch das Fehlen embryotoxischer und teratogener Wirkungen hervorgehoben.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen
Als Vorstufe biologischer Bestandteile bereitet auch eine längere Gabe von Cholinalfoscerat im Allgemeinen keine Verträglichkeitsprobleme.
Das mögliche Auftreten von Übelkeit (wahrscheinlich zurückzuführen auf eine sekundäre dopaminerge Aktivierung) könnte eine Dosisreduktion erforderlich machen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Siehe Punkt 4.8.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Cholinalfoscerat hat als Träger von Cholin und Vorläufer von Phosphatidylcholin das Potenzial, eine präventive und korrigierende Wirkung auf biochemische Läsionen auszuüben, denen unter den pathogenetischen Faktoren des involutionären psychoorganischen Syndroms ein besonderer Wert zugeschrieben wird, nämlich auf die reduzierten cholinergen Tonus und auf die veränderte Phospholipid-Zusammensetzung neuronaler Membranen Die chemische Struktur von Cholinalfoscerat (enthält 40,5% Cholin) und die damit verbundenen chemisch-physikalischen Eigenschaften garantieren eine signifikante Versorgung des Hirngewebes mit aktiven und stoffwechselgeschützten Substanzen präklinische Pharmakologie und klinische Studien haben die Fähigkeit von Cholinalfoscerat bestätigt, vorteilhaft in die kognitiven und Gedächtnisfunktionen sowie in die affektive und verhaltensbezogene Sphäre einzugreifen, die durch die involutionelle Hirnpathologie beeinträchtigt ist.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Eigenschaften, bestimmt durch Verabreichung der markierten Verbindung, sind bei den verschiedenen verwendeten Tierarten (Ratte, Hund, Affe) ähnlich: schnelle und vollständige gastrointestinale Resorption; schnelle Aufnahme und Verteilung in verschiedenen Geweben und Organen, einschließlich des Gehirns; nur renale Ausscheidung (etwa 10 % der verabreichten Radioaktivitätsdosis in 96 Stunden); höhere Verfügbarkeit im Gehirn als Tritium-markiertes Cholin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Nagetieren ist die LD50 größer als 1 g/kg parenteral und 10 g/kg oral. Eine tägliche orale Dosis von 300 mg / kg bzw. 150 mg / kg, die über 6 Monate an Ratten bzw. Hunde verabreicht wurde, führt nicht zu klinischen Anzeichen einer Toxizität, noch zu Veränderungen der hämatologischen, blutchemischen oder urinären Parameter. Das Medikament war weder mutagen noch teratogen und veränderte die Fortpflanzungsfähigkeit von Ratten und Kaninchen nicht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mündliche Lösung
Hilfsstoffe:
Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Natriumsaccharin, Orangenaroma, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Einzeldosisbehältnisse 7 ml: Lithographierter Karton mit 10 Einzeldosisbehältnissen aus Braunglas, Typ III sek. F.U. IX ed., Verschlossen mit unantastbarer Abreißkapsel aus Polyethylen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
M D M S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 MAILAND (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Mündliche Lösung: A.I.C. n. 025935040
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
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