Wirkstoffe: Phloroglucin
Spasmex 40 mg / 4 ml Injektionslösung
Spasmex Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Spasmex 80 mg + 80 mg Tabletten, Spasmex 150 mg + 150 mg Zäpfchen
- Spasmex 40 mg / 4 ml Injektionslösung
Indikationen Warum wird Spasmex verwendet? Wofür ist das?
Spasmex enthält den Wirkstoff Phloroglucin.
Spasmex ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von schmerzhaften und plötzlichen Kontraktionen der Harn- und Gallenwege (bei denen Galle, eine Substanz, die an einigen Verdauungsprozessen beteiligt ist, fließt), die mit Krämpfen im Unterbauch auftreten, indiziert ist
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Spasmex nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Spasmex® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Phloroglucin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmex® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spasmex einnehmen. Zu diesem Zeitpunkt wurden keine besonderen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen für Spasmex gemeldet.
Patienten mit Nieren- / Leberinsuffizienz
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Spasmex® vor
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Spasmex® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eine Klasse von Arzneimitteln einnehmen, die als starke Schmerzmittel bezeichnet werden, Arzneimittel zur Schmerzlinderung wie Morphin und seine Derivate. Tatsächlich können diese Medikamente schmerzhafte und plötzliche Wehen hervorrufen.
Darüber hinaus dürfen Sie Phloroglucin-Injektionslösung nicht mit Noramidopyrin (einem Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber) in derselben Spritze mischen, da Phloroglucin mit Noramidopyrin nicht kompatibel ist (Gefahr einer Phlebothrombose, d. h. der Bildung von Blutgerinnseln in der Vene).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Spasmex enthält Natriummetabisulfit
In seltenen Fällen kann es zu schweren allergischen Reaktionen und Bronchospasmen (Verengung der Bronchien, die aufgrund eines verminderten Luftdurchgangs zu schweren Atembeschwerden führt) führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur bei wirklicher Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht ein.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Spasmex während der Stillzeit vor. Vermeiden Sie daher die Anwendung von Spasmex während der Stillzeit.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Spasmex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Spasmex anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene:
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Attackentherapie: 1 Durchstechflasche zur Injektion in eine Vene, ggf. Wiederholung nach 1/2 Stunde
- Erhaltungstherapie: 1- bis 2-mal täglich 1 Ampulle zur Verabreichung in eine Vene oder intramuskulär.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.
Mögen
Spasmex wird Ihnen in eine Vene oder intramuskulär verabreicht. Insbesondere erfordert Spasmex bei Verabreichung in eine Vene das Eingreifen von Fachpersonal.
Der längere Aufenthalt der Spasmex-Durchstechflaschen in einer kalten Umgebung kann zur Bildung von Kristallen führen, die durch Erhitzen und Schütteln der Durchstechflaschen für zwei Minuten in heißem Wasser vollständig verschwinden.
Dieses Phänomen sowie eine leichte Gelbfärbung der Durchstechflasche beeinträchtigen weder die Wirksamkeit des Arzneimittels noch seine Unbedenklichkeit.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Spasmex® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Spasmex eingenommen haben, als Sie sollten
Es sind keine Überdosierungssyndrome bekannt.
Wenn Sie die Anwendung von Spasmex vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Spasmex® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Spasmex
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach der Anwendung von Spasmex wurden je nach Häufigkeit die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- allergische Hautreaktionen
- Nesselsucht (Rötung der Haut mit Juckreiz)
- schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
- Quincke-Ödem (schnelles Anschwellen in der Regel an Händen, Füßen, Gesicht, Zunge, Rachen)
- arterielle Hypotonie (niedriger Blutdruck)
- Schock (wenn der Blutfluss im Körper nicht für die Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen ausreicht).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Spasmex enthält
- Der Wirkstoff ist: Phloroglucinin-Dihydrat 51,43 mg (entspricht Phloroglucin wasserfrei 40 mg)
- die sonstigen Bestandteile: Natriumchlorid, Natriummetabisulfit (siehe Abschnitt „Spasmex enthält Natriummetabisulfit“), Natriumsulfit, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Verpackung
Spasmex kommt als injizierbare Lösung. Es ist in Packungen mit 10 Glasampullen zu 40 mg / 4 ml erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SPASMEX 40 MG / 4 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Fläschchen enthält
Wirkprinzip
1,3,5 Trihydroxybenzol-Dihydrat (Phloroglucin-Dihydrat) 51,43 mg (entspricht wasserfreiem Phloroglucin 40 mg)
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Spastisch-schmerzhafte Manifestationen der Harn- und Gallenwege.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
In der Urologie und Hepatologie bei Koliken:
Attackentherapie: 1 intravenöse Durchstechflasche ggf. nach ½ Stunde wiederholen;
Erhaltungstherapie: 1 Ampulle 1 oder 2 mal täglich intravenös oder intramuskulär.
Patienten mit Nieren- / Leberinsuffizienz
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Spasmex® vor
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Studien zur Anwendung von Spasmex bei dieser Patientengruppe durchgeführt
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Vermeiden Sie es, Spasmex wegen ihrer spasmogenen Wirkung mit wichtigen Schmerzmitteln wie Morphin oder seinen Derivaten zu verbinden.
Das Produkt enthält Natriummetabisulfit.
Diese Substanz kann bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle hervorrufen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Bisher gibt es diesbezüglich keine Berichte.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vermeiden Sie es, Spasmex wegen ihrer spasmogenen Wirkung mit wichtigen Schmerzmitteln wie Morphin oder seinen Derivaten zu verbinden.
Es wird empfohlen, die Phloroglucinol-Injektionslösung nicht mit Noramidopyrin in derselben Spritze zu mischen, da eine physikalisch-chemische Inkompatibilität vorliegt (Gefahr einer Phlebothrombose).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien haben nie die teratogene Wirkung von Phloroglucinol hervorgehoben.
In Ermangelung einer teratogenen Wirkung beim Tier sind Missbildungen beim Menschen nicht zu erwarten.
Tatsächlich haben sich die für Fehlbildungen beim Menschen verantwortlichen Stoffe in den dafür durchgeführten Studien bisher als teratogen am Tier erwiesen Verwenden Sie Phloroglucinol bei Schwangerschaft nur bei wirklichem Bedarf und unter ärztlicher Aufsicht.
Fütterungszeit
In Ermangelung spezifischer Daten ist es ratsam, die Anwendung von Spasmex während der Stillzeit zu vermeiden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der Stoff beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Allergische Reaktionen, manchmal sogar schwere oder schwere, wurden ausnahmsweise berichtet: Hautreaktionen, Urtikaria, anaphylaktische Reaktionen (Quincke-Ödem), arterielle Hypotonie bis hin zum Schock.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Überdosierungssyndrome bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel für funktionelle Darmerkrankungen - verschiedene Kombinationen.
ATC-Code: A03AX99.
Injizierbares Spasmex übt seine spasmolytische Aktivität durch eine Hemmung der Katechol-o-Methyl-Transferase im Gewebe aus, die in den Katecholamin-Katabolismus eingreift und dadurch den sympathischen Tonus erhöht.
Es wurde gezeigt, dass Phloroglucin und sein Methylderivat Trimethoxybenzol keine Veränderung des physiologischen Tonus der glatten Muskulatur bewirken, während sie im Spasmus elektiv auf die glatten Muskelfasern einwirken. Eine intensive antispastische Wirkung wird auf den Sphinkter von Oddi ausgeübt, wie bei Hunden mit Cholezystektomie, die mit BaCl2 behandelt wurden, nachgewiesen wurde.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Verabreichung von mit Tritium (3H-THB) markiertem Phloroglucin erlaubte beim Tier eine Plasmahalbwertszeit von 15 Minuten zu zeigen.Die Wirkstoffkonzentration nimmt schnell bis zur 4. Stunde ab.Das Medikament konzentriert sich elektiv in der Niere, Leber und Leber. Darm. 24 Stunden nach Verabreichung ist keine Radioaktivität nachweisbar.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tierexperimentelle Daten basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid; Natriummetabisulfit; Natriumsulfit; Wasser für Injektionszwecke q.s. auf 4 ml
06.2 Inkompatibilität
Es wird empfohlen, die Florglucinol-Injektionslösung nicht mit Noramidoprima in derselben Spritze zu mischen, da eine chemisch-physikalische Inkompatibilität vorliegt (Gefahr einer Phlebothrombose).
06.3 Gültigkeitsdauer
In intakter Verpackung: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung. Der längere Aufenthalt der Spasmex-Durchstechflaschen in einer kalten Umgebung kann zur Bildung von Kristallen führen, die durch Erhitzen und Schütteln der Durchstechflaschen für zwei Minuten in heißem Wasser vollständig verschwinden. Dieses Phänomen sowie eine leichte Gelbfärbung der Durchstechflasche beeinträchtigen weder die Wirkung des Produkts noch seine Unbedenklichkeit.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Neutrale Glasfläschchen. Schachtel mit 10 Ampullen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MAILAND
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
40 mg / 4 ml Injektionslösung - 10 Durchstechflaschen - A.I.C. n. 020851034
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
14. Oktober 1985/31. Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Ermittlung des AIFA 6. Februar 2007