Wirkstoffe: Otiloniumbromid
SPASMOMEN 40 mg überzogene Tabletten
Indikationen Warum wird Spasmomen verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Synthetische Anticholinergika, quartäre Ammoniumverbindungen.
Therapeutische Hinweise
Reizkolon und spastisch-schmerzhafte Manifestationen des distalen Darmtraktes.
Kontraindikationen Wann Spasmomen nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmomen® beachten?
Bei Patienten mit Glaukom, Prostatahypertrophie und Pylorusstenose mit Vorsicht anzuwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Spasmomen verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Obwohl bei Tieren keine embryotoxischen, teratogenen oder mutagenen Wirkungen berichtet wurden, muss die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit wie bei allen Arzneimitteln auf Fälle mit anerkannter Notwendigkeit und unter unmittelbarer ärztlicher Aufsicht beschränkt werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
SPASMOMEN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.Bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit wenden Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Spasmomen anzuwenden: Dosierung
2-3 mal täglich 1 überzogene Tablette nach ärztlicher Beurteilung.
Behandlungsdauer Nach ärztlicher Verordnung.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Spasmomen eingenommen haben?
Beim Tier hat sich Otiloniumbromid als praktisch frei von Toxizität erwiesen. Folglich sollten auch beim Mann keine besonderen Probleme aufgrund einer Überdosierung auftreten.
In diesem speziellen Fall wird eine mögliche symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von SPASMOMEN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE VERWENDUNG VON SPASMOMEN HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Spasmomen
Wie alle Arzneimittel kann SPASMOMEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung berichtet: Urtikaria
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN HALTEN
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben, bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Otiloniumbromid 40 mg.
Hilfsstoffe - Kern: Laktose, Stärke, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat.
Überzug: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, Talkum.
Darreichungsform und Inhalt
40 mg Dragees zum Einnehmen.
30 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SPASMOMEN - Tabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkprinzip: Otyloniumbromid 40 mg.
Sonstige Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Reizkolon und spastisch-schmerzhafte Manifestationen des distalen Darmtraktes.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
2-3 mal täglich 1 überzogene Tablette nach ärztlicher Beurteilung.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Glaukom, Prostatahypertrophie, Pylorusstenose mit Vorsicht anzuwenden.
Das Arzneimittel enthält Laktose und ist daher nicht für Personen mit Laktasemangel, Galaktosämie oder Glukose-/Galaktose-Malabsorptionssyndrom geeignet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keiner.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl bei Tieren keine embryotoxischen, teratogenen oder mutagenen Wirkungen berichtet wurden, sollte die Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit bei anerkannter Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht wie bei allen Arzneimitteln eingeschränkt werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
In therapeutischen Dosen verursacht das Produkt keine Nebenwirkungen und verursacht insbesondere keine atropinähnlichen Wirkungen.
04.9 Überdosierung
Beim Tier hat sich Otiloniumbromid als praktisch frei von Toxizität erwiesen. Folglich sollten auch beim Menschen keine besonderen Probleme durch eine Überdosierung auftreten, in diesem speziellen Fall wird eine mögliche symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Synthetische Anticholinergika, quartäre Ammoniumverbindungen
ATC-Code: A03AB06
Otiloniumbromid hat eine intensive spasmolytische Wirkung auf die glatte Muskulatur des Verdauungssystems.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Experimentelle Daten haben gezeigt, dass die Resorption nach oraler Verabreichung sehr schlecht ist und der größte Teil des resorbierten Teils über die Gallenwege ausgeschieden wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität: per os keine Mortalität bis 1500 mg/kg bei Ratten und bis 1000 mg/kg bei Hunden.
Chronische Toxizität: Bei Versuchstieren führte die orale Verabreichung von Otiloniumbromid in einer Dosis von 80 mg / kg über 180 Tage zu keiner Änderung der hämatochemischen und histologischen Tests.
Teratologie: keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen selbst bei Dosierungen von 60 mg/kg.
Mutagenese: keine mutagene Wirkung in den zahlreichen durchgeführten Tests.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Jede überzogene Tablette enthält:
Kern:
- Laktose
- Stärke
- Natriumstärkeglykolat
- Magnesiumstearat
Glasur:
- Hypromellose
- Titandioxid
- Makrogol
- Talkum
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 30 überzogenen Tabletten, verpackt in PVC- und Aluminium-Blisterpackungen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Florenz.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 023418039
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 16. März 1983
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom März 2007
