Wirkstoffe: Doxazosin
CARDURA 2 mg Tabletten
CARDURA 4 mg Tabletten
Warum wird Cardura verwendet? Wofür ist das?
Cardura enthält den Wirkstoff Doxazosin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alpha-Blocker bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) angewendet.
Cardura wirkt, indem es die Blutgefäße entspannt, sodass das Blut leichter durch sie fließen kann. Dies hilft bei der Senkung des Blutdrucks
Kontraindikationen Wann Cardura nicht angewendet werden sollte
Cardura® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Doxazosin, andere Arten von Chinazolinen (wie Prazosin oder Terazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- Wenn Sie stillen.
- wenn Sie eine vergrößerte Prostata (benigne Prostatahyperplasie) zusammen mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen, einer chronischen Harnwegsinfektion oder Blasensteinen haben.
- wenn Sie an einer als „orthostatische Hypotonie“ bekannten Krankheit gelitten haben, einer Form von niedrigem Blutdruck, die beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position Schwindel oder Benommenheit verursacht.
- wenn Sie an einer bestimmten Form der "Harninkontinenz" leiden, bei der es zu "unfreiwilligem Harnverlust" infolge einer zu vollen Blase kommt, oder wenn Sie nicht genügend Urin produzieren, mit oder ohne fortschreitendem Harnverlust Leistungsfähigkeit der Nieren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cardura® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cardura einnehmen.
Wenn Sie mit der Einnahme von Cardura beginnen, können Sie sich schwach, schwindelig und selten ohnmächtig fühlen, verursacht durch einen Blutdruckabfall beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position.Wenn Sie sich schwach, schwindelig oder ohnmächtig fühlen, sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis Sie sich besser fühlen und Situationen vermeiden, in denen Sie stürzen oder sich verletzen könnten.Ihr Arzt wird möglicherweise zu Beginn der Behandlung Ihren Blutdruck regelmäßig messen, um die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkungen zu verringern. Wenn bei Ihnen eine Augenoperation wegen Katarakts (einer Trübung der Linse) geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Augenarzt vor der Operation, dass Sie Cardura anwenden oder früher angewendet haben.
Cardura kann während der Operation Komplikationen verursachen, die behandelt werden können, wenn der Facharzt im Voraus benachrichtigt wird.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Cardura, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, da Cardura in diesen Fällen mit Vorsicht angewendet werden sollte:
- Wenn Sie eine Herzerkrankung haben.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (Impotenz) einnehmen, die als Phosphodiesterase-5-Hemmer bezeichnet werden (z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil), da beide Arzneimittel durch Erweiterung der Blutgefäße blutdrucksenkend wirken gleichzeitig kann Ihr Blutdruck zu stark absinken (siehe Abschnitt 4.4 und Einnahme von Cardura zusammen mit anderen Arzneimitteln). Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Symptomen zu verringern, müssen Sie zuerst mit der Cardura-Therapie beginnen, indem Sie eine regelmäßige Tagesdosis einnehmen. Wenn sich Ihre Cardura-Therapie stabilisiert hat, können Sie dann mit der Einnahme Ihrer Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion beginnen.
Verlängerte und manchmal schmerzhafte Erektionen
- das passiert sehr selten. Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cardura® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die folgenden Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Cardura interagieren:
- Einige Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder vergrößerter Prostata (so genannte Alpha-Blocker) können die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin verstärken.
- Einige Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (Impotenz) (so genannte Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer, wie Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) können zu einer übermäßigen Blutdrucksenkung mit Symptomen führen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die sichere Anwendung von Cardura während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen Cardura daher nur verschreiben, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt.
Fütterungszeit
Nehmen Sie Cardura nicht ein, wenn Sie stillen. Wenn Sie mit der Behandlung mit Cardura beginnen müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Diese Tabletten können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen insbesondere zu Beginn der Behandlung beeinträchtigen.Sie können Ohnmacht oder Schwindelgefühle verursachen.Wenn Sie diese Symptome bemerken, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Cardura enthält Laktose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Cardura anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker
Die Anfangsdosis von Cardura beträgt 1 mg als Einzeldosis täglich.
Nach ein oder zwei Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 2 mg pro Tag erhöhen. Falls erforderlich, kann der Arzt nach einem weiteren Zeitraum von ein bis zwei Wochen entscheiden, die Dosis wieder auf 4 mg pro Tag zu erhöhen.
Nach einem weiteren Zeitraum von ein bis zwei Wochen kann der Arzt gegebenenfalls die Dosis wieder auf 8 mg pro Tag erhöhen, bis der Blutdruck auf das gewünschte Niveau abgesenkt ist.
In einigen Fällen kann die Dosis auf maximal 16 mg pro Tag erhöht werden. Die übliche Dosis beträgt 2 - 4 mg pro Tag. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 16 mg pro Tag. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, zusammen mit Cardura andere Arzneimittel einzunehmen, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Cardura kann entweder morgens oder abends eingenommen werden
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cardura eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Cardura eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten gleichzeitig einnehmen, können Sie sich unwohl fühlen, da Ihr Blutdruck zu stark abfällt. Legen Sie sich in diesem Fall auf den Rücken. Die Einnahme vieler Tabletten kann gefährlich sein. Wenn Sie eine größere Menge von Cardura eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses.
Wenn Sie die Einnahme von Cardura vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Cardura vergessen haben, überspringen Sie die Dosis vollständig. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cardura
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Cardura und rufen Sie sofort einen Krankenwagen:
- Brustschmerzen, Brustschmerzen (Angina pectoris, Myokardinfarkt);
- Atemnot (Dyspnoe), begleitet von Beschwerden und Engegefühl in der Brust (Bronchospasmus);
- plötzliche Kopfschmerzen, Ohnmachtsgefühl, Schwäche in Armen, Beinen oder Schwierigkeiten beim Sprechen, die Symptome eines Schlaganfalls sein können;
- Schwellung des Gesichts und allergische Reaktionen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme von Cardura eines der folgenden Symptome bemerken:
- schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag;
- Wahrnehmung des eigenen Herzschlags (Herzklopfen);
- Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht);
- geringe Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen im Blut. Diese Situationen können zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen bzw. zu einem stärkeren Auftreten von Blutergüssen bzw. einer Blutungsneigung führen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei mit Cardura® behandelten Patienten berichtet:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Drehgefühl oder Drehgefühl der Umgebung (Schwindel), Kopfschmerzen;
- niedriger Blutdruck oder niedriger Blutdruck beim Übergang von einer sitzenden oder liegenden Position in eine stehende Position;
- Schwellung der Füße, Knöchel oder Finger;
- Bronchitis, Husten, Infektionen der Atemwege (Nase, Rachen, Lunge);
- verstopfte Nase, Niesen und / oder laufende Nase aufgrund von "Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis);
- Bauchschmerzen, Übelkeit;
- Harnwegsinfektion, Harninkontinenz (Unfähigkeit, den Urin zu kontrollieren und zu halten), Entzündung der Blase (Zystitis);
- Schläfrigkeit, allgemeine Schwäche;
- Völlegefühl und Magenbeschwerden, trockener Mund;
- jucken;
- Brustschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen;
- grippeähnliche Symptome.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Verstopfung, Blähungen, Magen- und Darmentzündungen (Gastroenteritis), die Durchfall und Erbrechen verursachen können;
- Schmerzen oder Beschwerden beim Wasserlassen, häufigeres Wasserlassen als üblich, Blut im Urin;
- Gelenkschwellung und -entzündung (Gicht), Gelenkschmerzen, generalisierte Schmerzen;
- Schwellung des Gesichts;
- Schlaflosigkeit, Erregung, Angst, Depression oder Nervosität;
- vorübergehender Bewusstseinsverlust;
- verminderte oder veränderte Empfindlichkeit gegenüber der Berührung von Händen und Füßen;
- Appetitzunahme oder -verlust, Gewichtszunahme;
- Nasenbluten;
- Ausschlag;
- Klingeln oder Klingeln in den Ohren, Zittern;
- Unfähigkeit / Unfähigkeit, eine Erektion des Penis zu erreichen oder aufrechtzuerhalten;
- Erhöhung der Leberenzyme, die einige medizinische Tests beeinflussen kann.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- häufiger Harndrang;
- Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Hepatitis (Leberentzündung) oder Gallengangsstörung (Cholestase);
- Nesselsucht, Haarausfall, rote oder violette Flecken auf der Haut aufgrund von Blutungen unter der Haut oder den Schleimhäuten (Purpura);
- Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen;
- Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein;
- verschwommene Sicht;
- Hitzewallungen;
- gestörtes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen, erhöhtes Harnvolumen;
- Brustvergrößerung bei Männern;
- anhaltende und schmerzhafte Erektion des Penis;
- plötzlicher Schwindel mit Gleichgewichtsverlust.
Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- retrograde Ejakulation (Samenflüssigkeit wird nicht nach außen, sondern in die Blase ejakuliert), die nach dem Orgasmus trüben Urin geben kann;
- Augenprobleme können während einer Kataraktoperation auftreten (Eintrübung der Linse). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittelbehörde unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was Cardura enthält
Der Wirkstoff ist Doxazosin.
Jede 2-mg-Tablette enthält 2,43 mg Doxazosinmesylat, entsprechend 2 mg Doxazosin.
Jede 4-mg-Tablette enthält 4,85 mg Doxazosinmesylat, entsprechend 4 mg Doxazosin.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat.
Beschreibung wie Cardura aussieht und Inhalt der Packung
Blister aus PVC-PVDC / Aluminium mit Titandioxid opak.
Karton mit 30 teilbaren Tabletten zu 2 mg in Blisterpackungen.
Faltschachtel mit 20 teilbaren 4 mg Tabletten in Blisterpackungen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CARDURA-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CARDURA 2 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Doxazosinmesylat ......................... 2,43 mg
(entspricht Doxazosin 2 mg)
CARDURA 4 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Doxazosinmesylat .................... 4,85 mg
(entspricht Doxazosin 4 mg)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Essentielle arterielle Hypertonie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
CARDURA (Doxazosin) kann gleichgültig morgens oder abends verabreicht werden.
CARDURA (Doxazosin) sollte einmal täglich angewendet werden: Die Anfangsdosis beträgt 1 mg (für diese Dosierung die teilbaren 2-mg-Tabletten verwenden), um das potenzielle Risiko einer Hypotonie und/oder Synkope zu minimieren. Die Dosis kann nach 1 oder 2 Behandlungswochen auf 2 mg erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4) und anschließend auf 4 und 8 mg nach demselben Zeitintervall, bis die gewünschte blutdrucksenkende Wirkung erreicht ist.
Die übliche Dosis beträgt 2-4 mg / Tag.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 16 mg / Tag. Bei Bedarf kann es nach ärztlicher Einschätzung mit einem Thiazid-Diuretikum, einem Betablocker, einem Calciumkanalblocker oder einem ACE-Hemmer kombiniert werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Da die Pharmakokinetik von CARDURA (Doxazosin) bei Patienten mit Niereninsuffizienz weder variiert noch eine vorbestehende Niereninsuffizienz verschlimmert, bleibt die Dosierung bei dieser Art von Patienten unverändert.
Patienten mit Leberinsuffizienz: siehe Abschnitt 4.4.
Ältere: gleiche Dosierung wie für Erwachsene.
Kinder: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von CARDURA (Doxazosin) bei Kindern ist nicht erwiesen.
04.3 Kontraindikationen
Doxazosin ist kontraindiziert bei:
1) Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chinazolin (zum Beispiel: Prazosin, Terazosin, Doxazosin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
2) Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Vorgeschichte
3) Patienten mit benigner Prostatahyperplasie und gleichzeitiger Stauung der oberen Harnwege, chronischer Harnwegsinfektion oder Blasensteinen
4) während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Doxazosin ist als Monotherapie bei Patienten mit Regurgitationsinkontinenz oder Anurie mit oder ohne progressivem Nierenversagen kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Therapiebeginn: Aufgrund der alpha-blockierenden Eigenschaften von Doxazosin kann es insbesondere zu Therapiebeginn zu einer Haltungshypotonie, die sich durch Schwindel und Schwächegefühl äußert, oder selten auch zu Bewusstlosigkeit (Synkope), insbesondere zu Therapiebeginn Es ist ratsam, den Blutdruck zu Beginn der Therapie zu überwachen, um das Risiko von Haltungsschäden zu minimieren. Diesen Patienten sollte geraten werden, Situationen zu vermeiden, die bei Schwindel oder Schwäche während der Anfangsphase der Behandlung mit Doxazosin zu Verletzungen führen könnten.
Anwendung bei Patienten mit akuter Herzerkrankung: Wie bei jedem anderen blutdrucksenkenden Vasodilatator ist es in der medizinischen Praxis ratsam, bei der Verabreichung von Doxazosin an Patienten mit den folgenden akuten Herzerkrankungen Vorsicht walten zu lassen:
• Lungenödem aufgrund einer Aorten- oder Mitralstenose
• High-Output-Herzinsuffizienz
• Rechtsherzversagen infolge einer Lungenembolie oder eines Perikardergusses
• linksventrikuläres Versagen bei niedrigem Fülldruck
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz: Wie bei anderen Arzneimitteln, die vollständig über die Leber metabolisiert werden, sollte CARDURA (Doxazosin) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Da bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine klinischen Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung von Doxazosin bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Anwendung mit PDE-5-Hemmern: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Doxazosin gleichzeitig mit Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern (wie Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) verabreicht wird, da beide Arzneimittel gefäßerweiternde Wirkungen haben und dies bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen kann.
Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu verringern, wird empfohlen, die Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Hemmern nur einzuleiten, wenn der Patient mit Alpha-Blockern hämodynamisch stabilisiert ist. Darüber hinaus wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis des PDE-5-Inhibitors zu beginnen, wobei ein Zeitintervall von 6 Stunden nach der Einnahme von Doxazosin eingehalten wird.Es wurden keine Studien mit Doxazosin in retardierten Darreichungsformen durchgeführt.
Anwendung bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen: „Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom“ (IFIS, eine Variante des „Floppy-Iris-Syndroms“) wurde während einer Kataraktoperation bei einigen Patienten beobachtet, die zuvor mit Tamsulosin behandelt wurden alpha-1-adrenergen Antagonisten und die Möglichkeit eines Klasseneffekts kann nicht ausgeschlossen werden. Da das Auftreten dieses Syndroms chirurgische Komplikationen während einer Kataraktoperation erhöhen kann, sollte der Augenchirurg zuerst fortfahren -1 adrenerge Antagonisten.
CARDURA enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Priapismus: Nach Markteinführung wurde über verlängerte Erektionen und Priapismus mit alpha-1-adrenergen Antagonisten einschließlich Doxazosin berichtet. Im Falle einer Erektion, die länger als 4 Stunden anhält, sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen. Wenn kein Priapismus auftritt. sofort behandelt, kann es zu einer Schädigung des Penisgewebes und einem dauerhaften Potenzverlust kommen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Doxazosin mit einem PDE-5-Hemmer kann bei einigen Patienten eine symptomatische Hypotonie verursachen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) Studien mit Doxazosin in Retardformulierungen wurden nicht durchgeführt.
Der größte Teil (98%) des Plasma-Doxazosins ist proteingebunden. Daten in vitro auf Humanplasma weisen darauf hin, dass Doxazosin keinen Einfluss auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin oder Indometacin hat.
Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass die Gabe von Doxazosin in Standardformulierungen keine Wechselwirkungen mit Thiaziddiuretika, Furosemid, Betablockern, NSAIDs, Antibiotika, oralen Antidiabetika, Urikosurika und Antikoagulanzien beinhaltet.Es liegen jedoch keine Daten aus Studien vor .
Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Alpha-Blocker und anderer blutdrucksenkender Mittel.
In einer klinischen Studie Open-LabelEine Einzeldosis von 1 mg/Tag Doxazosin an Tag 1 einer viertägigen Verabreichung von oralem Cimetidin (400 mg zweimal täglich) wurde 22 gesunden männlichen Freiwilligen an einem randomisierten, placebokontrollierten Tag verabreicht), was zu einer 10%igen Anstieg der mittleren AUC von Doxazosin und keine statistisch signifikante Änderung der mittleren Cmax und der mittleren Halbwertszeit von Doxazosin.
Der 10 %ige Anstieg der mittleren AUC von Doxazosin unter Cimetidin bleibt innerhalb des Bereichs der interindividuellen Variation (27 %) der mittleren AUC von Doxazosin unter Placebo.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vorliegen, ist die Sicherheit von Doxazosin während der Schwangerschaft nicht erwiesen. Daher sollte Doxazosin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt. Obwohl in Tierversuchen keine teratogenen Wirkungen beobachtet wurden, wurde bei Tieren bei extrem hohen Dosen eine verringerte fetale Überlebensrate beobachtet (siehe Abschnitt 5.3: Präklinische Daten zur Sicherheit).
Schwangerschaft
Alternativ sollten Mütter das Stillen abbrechen, wenn eine Behandlung mit Doxazosin erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.3: Präklinische Daten zur Sicherheit).
Doxazosin ist während der Stillzeit kontraindiziert, da sich das Arzneimittel in der Milch von weiblichen Ratten anreichert und es keine Informationen über die Ausscheidung des Arzneimittels in die Milch von stillenden Frauen gibt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit, Tätigkeiten wie das Bedienen von Maschinen oder das Führen von Fahrzeugen auszuüben, kann insbesondere zu Beginn der Therapie beeinträchtigt sein.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Doxazosin mit folgenden Häufigkeiten beobachtet und berichtet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Sollte die Überdosierung zu einer Hypotonie führen, sollte der Patient sofort mit gesenktem Kopf in Rückenlage gebracht werden.
Im Einzelfall können gegebenenfalls weitere unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Reicht diese Maßnahme nicht aus, muss der Schock zunächst mit Volumenexpandern behandelt werden.
Falls erforderlich, sollte ein Vasopressormittel verwendet werden.
Die Nierenfunktion sollte bei Bedarf überwacht und unterstützt werden.
Da Doxazosin stark an Plasmaproteine gebunden ist, ist eine Dialyse nicht indiziert.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertensiva. Alpha-adrenerge Rezeptorblocker
ATC-Code: C02CA04
CARDURA (Doxazosin) übt eine kompetitive und selektive Blockade postsynaptischer alpha-1-adrenerger Rezeptoren aus, was aus hämodynamischer Sicht zu einer Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands führt.
Die Verabreichung von CARDURA (Doxazosin) bei hypertensiven Patienten führt durch Verringerung des gesamten peripheren Widerstands zu einer klinisch signifikanten Senkung des Blutdrucks. Es wird angenommen, dass dieser Effekt aus der selektiven Blockade von alpha-1-adrenegischen Rezeptoren im Gefäßbett resultiert.
Die blutdrucksenkende Wirkung des Arzneimittels in einer Einzeldosis zeigt sich klinisch spürbar über den gesamten Zeitraum von 24 Stunden, mit einem Maximum zwischen 2 und 6 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels.
Der Druckabfall nach Einnahme des Arzneimittels erfolgt allmählich und die in den ersten Tagen der Therapie beobachteten orthostatischen Wirkungen sind mit denen der am häufigsten verwendeten blutdrucksenkenden Behandlungen vergleichbar.
Im Gegensatz zu nicht-selektiven alpha-adrenergen Blockern hat eine Langzeittherapie mit CARDURA (Doxazosin) keine Arzneimitteltoleranz induziert.
Bei Langzeitbehandlungen wurden nur gelegentliche und unbedeutende Anstiege des Plasmarenins und Episoden von Tachykardie beobachtet. CARDURA (Doxazosin) induziert positive Effekte auf die Serumlipide, die in einer signifikanten Erhöhung des HDL-Cholesterin/Gesamtcholesterin-Verhältnisses bestehen und auch eine günstige Senkung von Triglyceriden und Gesamtcholesterin bewirken. Daher stellt es einen Vorteil gegenüber Diuretika und Betablockern dar, die diese Parameter negativ beeinflussen.
Es ist bekannt, dass Bluthochdruck und erhöhte Plasmalipide mit einer koronaren Herzkrankheit in Zusammenhang stehen. Daher sollte die günstige Wirkung der Behandlung mit CARDURA (Doxazosin) nicht nur auf den Blutdruck, sondern auch auf die Lipide mit einer entsprechenden Reduktion des Risikos einer koronaren Herzkrankheit korreliert werden.
Die Behandlung mit CARDURA (Doxazosin) bewirkt eine Regression der linksventrikulären Hypertrophie, eine Hemmung der Thrombozytenaggregation und erhöht auch die Kapazität des Gewebeplasminogenaktivators. CARDURA (Doxazosin) erhöht die Insulinsensitivität bei Patienten mit gestörtem Glukosestoffwechsel.
In einer kontrollierten klinischen Studie mit hypertensiven Patienten war die Behandlung mit CARDURA (Doxazosin) mit einer Verbesserung der erektilen Dysfunktion verbunden. Darüber hinaus wurden bei Patienten, die mit CARDURA (Doxazosin) behandelt wurden, weniger Fälle von erektiler Dysfunktion berichtet als bei Patienten, die mit anderen Antihypertensiva behandelt wurden.
CARDURA (Doxazosin) hat keine negativen Auswirkungen auf den Stoffwechsel und kann daher bei Asthmatikern, Diabetikern, Gichtpatienten, Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion und älteren Menschen angewendet werden.
Eine In-vitro-Studie zeigte die antioxidativen Eigenschaften der 6"- und 7"-Hydroxymetaboliten von CARDURA (Doxazosin) bei Konzentrationen von 5 Mikromolar.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
In therapeutischen Dosen wird CARDURA (Doxazosin) nach oraler Verabreichung mit einem Plasmapeak zwischen 2 und 4 Stunden gut resorbiert.
Biotransformation / Elimination
Die Plasmaelimination ist zweiphasig mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 22 Stunden, was eine einmal tägliche Verabreichung rechtfertigt. CARDURA (Doxazosin) wird weitgehend metabolisiert und weniger als 5 % werden unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.
Studien mit älteren Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz haben keine Veränderungen der wichtigsten pharmakokinetischen Parameter im Vergleich zu jüngeren Patienten mit normaler Nierenfunktion gezeigt. Es liegen nur begrenzte Daten zu Patienten mit Leberinsuffizienz und zu den Wirkungen von Arzneimitteln vor, von denen bekannt ist, dass sie den Leberstoffwechsel beeinflussen (z. B. Cimetidin). In einer klinischen Studie an 12 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung verursachte die Gabe einer Einzeldosis Doxazosin einen Anstieg der AUC um 43 % und eine Abnahme der Clearance um 40 %. Wie alle Arzneimittel, die vollständig über die Leber metabolisiert werden, sollte CARDURA (Doxazosin) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Ungefähr 98 % von Doxazosin sind an Plasmaproteine gebunden.
Doxazosin wird hauptsächlich durch O-Demethylierung und Hydroxylierung metabolisiert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität und gastrointestinaler Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.6.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat, Natriumlaursulfat.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister aus PVC-PVDC / Aluminium mit Titandioxid opak.
Karton mit 30 teilbaren Tabletten zu 2 mg in Blisterpackungen.
Faltschachtel mit 20 teilbaren 4 mg Tabletten in Blisterpackungen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CARDURA 2 mg Tabletten - 30 teilbare Tabletten - AIC n. 026821013
CARDURA 4 mg Tabletten - 20 teilbare Tabletten - AIC n. 026821025
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
2. Mai 1989 - 31. Mai 2010
