Wirkstoffe: Levodropropizina
Levotuss 30 mg / 5 ml Sirup
Levotuss Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Levotuss 60 mg Tabletten
- Levotuss 30 mg / 5 ml Sirup
Warum wird Levotuss verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
Levotuss 30 mg / 5 ml Sirup ist ein Hustenstiller.
WARUM ES VERWENDET WIRD
Levotuss 30 mg / 5 ml Sirup wird zur symptomatischen Behandlung von Husten verwendet.
Kontraindikationen Wann Levotuss nicht angewendet werden sollte
Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile darf das Tierarzneimittel nicht angewendet werden. Bei Patienten mit bronchialer Hypersekretion und eingeschränkter Schleimhautfunktion (Kartagener-Syndrom, Ziliardyskinesie) sollte die Verabreichung des Arzneimittels vermieden werden.
Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit: (siehe Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun ist).
Nicht an Kinder unter zwei Jahren verabreichen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Levotuss beachten?
Es wird empfohlen, bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 35 ml / min) mit Vorsicht anzuwenden.
Angesichts der Hinweise, dass die Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Arzneimitteln bei älteren Patienten verändert ist, ist bei der Verabreichung von Levodropropizin an ältere Patienten besondere Vorsicht geboten.
Vorsicht ist auch bei gleichzeitiger Einnahme von Beruhigungsmitteln bei besonders empfindlichen Personen geboten (siehe Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Levotuss® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Tierpharmakologische Studien haben gezeigt, dass Levodropropizin die Wirkung von Wirkstoffen auf das Zentralnervensystem (zB Benzodiazepine, Alkohol, Phenytoin, Imipramin) nicht verstärkt.
Bei Tieren verändert Levodropropizin weder die Aktivität oraler Antikoagulanzien wie Warfarin noch beeinträchtigt es die hypoglykämische Wirkung von Insulin. In klinisch-pharmakologischen Studien verändert die Kombination mit Benzodiazepin das EEG-Bild nicht, jedoch ist bei gleichzeitiger Anwendung von Sedativa bei besonders empfindlichen Personen Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Klinische Studien zeigen keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung bronchopulmonaler Erkrankungen wie ß2-Agonisten, Methylxanthine und Derivate, Kortikosteroide, Antibiotika, Mukoregulatoren und Antihistaminika.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Antitussiva sind symptomatisch und sollten nur bis zur Diagnose der zugrunde liegenden Ursache und/oder Therapiewirkung der Grunderkrankung eingesetzt werden.
Daher nicht für längere Behandlungen verwenden. Wenden Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse an Ihren Arzt.
Da der Wirkstoff bei Tieren die Plazentaschranke überwindet und in der Muttermilch vorhanden ist, ist die Anwendung des Arzneimittels bei Frauen mit vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert.
Levotuss 30 mg / 5 ml Sirup enthält kein Gluten: Daher ist das Arzneimittel für Menschen mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 35 ml / min), ältere Patienten, Patienten, die Beruhigungsmittel einnehmen, sollten vor der Anwendung von Levotuss 30 mg / 5 ml Sirup ihren Arzt konsultieren.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Levotuss 30 mg / 5 ml Sirup sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden, ebenso sollte die Einnahme vermieden werden, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Da das Produkt jedoch, wenn auch selten, Schläfrigkeit verursachen kann (siehe „Unerwünschte Wirkungen“), sollte der Patient beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Saccharose
Dieses Arzneimittel enthält 4 g Saccharose pro Dosis (10 ml): Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde. Bei der Verabreichung an Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Methyl-para-hydroxybenzoat und Propyl-para-hydroxybenzoat
Das Arzneimittel enthält Methyl-para-hydroxybenzoat und Propyl-para-hydroxybenzoat, die bekanntermaßen Nesselsucht verursachen. Im Allgemeinen können Parahydroxybenzoate verzögerte Reaktionen wie Kontaktdermatitis und selten Sofortreaktionen mit Manifestation von Urtikaria und Bronchospasmus verursachen.
Doping-Warnung
Nicht relevant
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Levotuss anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Erwachsene: 10 ml Sirup
Kinder: 10-20 kg: 3 ml Sirup; 20-30 kg: 5 ml Sirup.
Achtung: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen
Nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreichen.
Wann und wie lange
Bis zu 3-mal täglich im Abstand von mindestens 6 Stunden.
Da keine Informationen über die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Resorption vorliegen, ist es ratsam, das Arzneimittel zwischen den Mahlzeiten auf nüchternen Magen einzunehmen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit eine Veränderung ihrer Merkmale bemerken.
Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Husten nachlässt.
Wenn der Husten jedoch nach 2 Wochen Therapie immer noch vorhanden ist, ist es ratsam, die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt um Rat zu fragen. Tatsächlich ist Husten ein Symptom und die ursächliche Pathologie sollte untersucht und behandelt werden.
Mögen
Die Packung enthält einen Messbecher mit Einkerbungen entsprechend 3 - 5 und 10 ml.
Zum Öffnen der Verpackung ist es notwendig, den Deckel fest zu drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn zu drehen.
Der Sirup muss getrunken werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Levotuss eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Levotuss 30 mg / 5 ml Sirup benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE VERWENDUNG VON LEVOTUSS 30 MG / 5 ML SIRUP HABEN, FRAGEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Levotuss
Wie alle Arzneimittel kann Levotuss 30 mg / 5 ml Sirup Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Herzklopfen, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Erythem können während der Behandlung mit Levodropropizin auftreten. Als schwerwiegende Reaktionen wurden Urtikaria und anaphylaktische Reaktionen gemeldet.
Die meisten Reaktionen, die nach Levodropropizin auftreten, sind nicht schwerwiegend und die Symptome sind nach Absetzen der Therapie und in einigen Fällen nach einer spezifischen pharmakologischen Behandlung abgeklungen.
Die berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz unbekannt) sind wie folgt:
Augenerkrankungen
Mydriasis, beidseitige Blindheit.
Störungen des Immunsystems
Allergische und anaphylaktoide Reaktionen, Augenlidödem, angioneurotisches Ödem, Urtikaria.
Psychische Störungen
Nervosität, Schläfrigkeit, Persönlichkeitsveränderung oder Persönlichkeitsstörung.
Erkrankungen des Nervensystems
Synkope, Schwindel, Schwindel, Zittern, Parästhesie, tonisch-klonische Krämpfe und Anfall von Petit Mal, hypoglykämisches Koma.
Herzerkrankungen
Herzklopfen, Tachykardie, Vorhofbigeminie.
Gefäßpathologien
Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Atemnot, Husten, Ödeme der Atemwege.
Gastrointestinale Störungen
Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Cholestatische Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Urtikaria, Erythem, Hautausschlag, Pruritus, Angioödem, Hautreaktionen, Glossitis und aphthöse Stomatitis. Epidermolyse.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Schwäche der unteren Gliedmaßen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Allgemeines Unwohlsein, generalisiertes Ödem, Asthenie.
Kinder und Jugendliche
Ein Fall von Somnolenz, Hypotonie und Erbrechen wurde bei einem Neugeborenen berichtet, nachdem die stillende Mutter Levodropropizin erhalten hatte. Die Symptome traten nach dem Stillen auf und verschwanden spontan, indem das Stillen für einige Stillmahlzeiten unterbrochen wurde.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Verpackung
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Keine besonderen Lagerungshinweise.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Eine Flasche enthält:
Wirkstoff: 1200 mg Levodropropizin 1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff: Levodropropizina 6 mg
Sonstige Bestandteile: Saccharose, Methyl-para-Hydroxybenzoat, Propyl-Para-Hydroxybenzoat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Kirscharoma, gereinigtes Wasser.
WIE ES AUSSIEHT
Sirup zur oralen Anwendung
Flasche 200 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LEVOTUSS 30 MG / 5 ML SIRUP
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Lösung enthalten
Wirkstoff: levodropropizina 600 mg.
Sonstige Bestandteile: Saccharose, Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sirup.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Hustentherapie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Packung enthält einen Messbecher mit Einkerbungen entsprechend 3, 5 und 10 ml.
Zum Öffnen der Verpackung ist es notwendig, den Deckel fest zu drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn zu drehen.
Erwachsene: 10 ml Sirup bis zu 3-mal täglich im Abstand von mindestens 6 Stunden.
Kinder: 10-20 kg 3 ml 3-mal täglich; 20-30 kg 5 ml 3-mal täglich.
Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Husten nachlässt. Sollte der Husten jedoch nach 2 Wochen Therapie noch vorhanden sein, ist es ratsam, die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt um Rat zu fragen. Tatsächlich ist Husten ein Symptom und die ursächliche Pathologie sollte untersucht und behandelt werden.
Kinder und Jugendliche:
Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte bei Patienten mit Bronchorrhö und mit eingeschränkter Schleimhautfunktion (Kartagener-Syndrom, Ziliardyskinesie) vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6).
Nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreichen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Beobachtung, dass die pharmakokinetischen Profile von Levodropropizin bei älteren Menschen nicht merklich verändert sind, deutet darauf hin, dass bei älteren Menschen möglicherweise keine Dosisanpassungen oder eine Änderung der Dosierungsintervalle erforderlich sind. Da jedoch bei älteren Patienten die Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Arzneimitteln verändert ist, ist bei der Anwendung von Levodropropizin bei älteren Patienten besondere Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 35 ml/min) ist Vorsicht geboten.
Auch bei gleichzeitiger Einnahme von Sedativa bei besonders empfindlichen Personen ist Vorsicht geboten (siehe 4.5).
Dieses Arzneimittel enthält 4 g Saccharose pro Dosis (10 ml): Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Bei der Verabreichung an Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Das Arzneimittel enthält Methyl-para-hydroxybenzoat und Propyl-para-hydroxybenzoat, die bekanntermaßen Nesselsucht verursachen. Im Allgemeinen können Parahydroxybenzoate verzögerte Reaktionen wie Kontaktdermatitis und selten Sofortreaktionen mit Manifestation von Urtikaria und Bronchospasmus verursachen.
Antitussiva sind symptomatisch und sollten nur bis zur Diagnose der zugrunde liegenden Ursache und/oder Therapiewirkung der Grunderkrankung eingesetzt werden.
Da keine Informationen über die Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Arzneimittelresorption vorliegen, ist es ratsam, das Arzneimittel zwischen den Mahlzeiten einzunehmen.
Levotuss Sirup enthält kein Gluten; daher kann es Patienten mit Zöliakie verabreicht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Tierpharmakologische Studien haben gezeigt, dass Levodropropizin die pharmakologische Wirkung von Wirkstoffen auf das Zentralnervensystem nicht verstärkt (z beeinträchtigt nicht einmal die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin In humanpharmakologischen Studien verändert die Kombination mit Benzodiazepin das EEG-Bild nicht. Bei gleichzeitiger Anwendung von Sedativa bei besonders empfindlichen Personen ist jedoch Vorsicht geboten (siehe 4.4).
Klinische Studien zeigen keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von bronchopulmonalen Erkrankungen wie b2-Agonisten, Methylxanthine und Derivate, Kortikosteroide, Antibiotika, Mukoregulatoren und Antihistaminika.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Teratogenese-, Reproduktions- und Fertilitätsstudien sowie peri- und postnatale Studien zeigten keine spezifischen toxischen Wirkungen.
Da jedoch in den toxikologischen Studien an Tieren bei einer Dosis von 24 mg / kg eine leichte Verzögerung der Körpergewichtszunahme und des Wachstums beobachtet wurde und Levodropropizin in der Lage ist, die Plazentaschranke bei der Ratte zu überwinden, ist die Verwendung des Arzneimittels kontraindiziert bei Frauen, die eine Schwangerschaft beabsichtigen oder bereits schwanger sind, da die Unbedenklichkeit bei der Anwendung nicht dokumentiert ist (siehe 4.3). Studien an Ratten zeigen, dass das Arzneimittel bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung in der Muttermilch vorkommt. Daher ist die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und/oder zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Da das Produkt jedoch, wenn auch selten, Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 4.8), bei Patienten, die beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, mit Vorsicht anwenden und sie auf diese Möglichkeit hinweisen.
04.8 Nebenwirkungen
Herzklopfen, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Erythem können während der Behandlung mit Levodropropizin auftreten. Als schwerwiegende Reaktionen wurden Urtikaria und anaphylaktische Reaktionen gemeldet.
Die meisten Reaktionen, die nach Levodropropizin auftreten, sind nicht schwerwiegend und die Symptome sind nach Absetzen der Therapie und in einigen Fällen nach einer spezifischen pharmakologischen Behandlung abgeklungen.
Die berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz unbekannt) sind wie folgt:
Augenerkrankungen
Mydriasis, beidseitige Blindheit.
Störungen des Immunsystems
Allergische und anaphylaktoide Reaktionen, Augenlidödem, angioneurotisches Ödem, Urtikaria.
Psychische Störungen
Nervosität, Schläfrigkeit, Persönlichkeitsveränderung oder Persönlichkeitsstörung.
Erkrankungen des Nervensystems
Synkope, Schwindel, Schwindel, Zittern, Parästhesie, tonisch-klonische Krämpfe und Anfall von Petit Mal, hypoglykämisches Koma.
Herzerkrankungen
Herzklopfen, Tachykardie, Vorhofbigeminie.
Gefäßpathologien
Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Atemnot, Husten, Ödeme der Atemwege.
Gastrointestinale Störungen
Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Cholestatische Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Urtikaria, Erythem, Hautausschlag, Pruritus, Angioödem, Hautreaktionen, Glossitis und aphthöse Stomatitis. Epidermolyse.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Schwäche der unteren Gliedmaßen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Allgemeines Unwohlsein, generalisiertes Ödem, Asthenie.
Kinder und Jugendliche
Ein Fall von Somnolenz, Hypotonie und Erbrechen wurde bei einem Neugeborenen berichtet, nachdem die stillende Mutter Levodropropizin erhalten hatte. Die Symptome traten nach dem Stillen auf und verschwanden spontan, indem das Stillen für einige Stillmahlzeiten unterbrochen wurde.
04.9 Überdosierung
Nach Verabreichung des Arzneimittels bis zu 240 mg einmalig und bis zu 120 mg t.i.d. wurden keine signifikanten Nebenwirkungen berichtet. an 8 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren sind Fälle von Überdosierung bekannt. Dies sind Fälle von versehentlicher Überdosierung, die alle ohne Folgen behoben wurden. In den meisten Fällen litten die Patienten unter Bauchschmerzen und Erbrechen und in einem Fall litten die Patienten nach Einnahme von 600 mg Levodropropizin unter übermäßigem Schlaf und verminderter Sauerstoffsättigung. Bei Überdosierung mit offensichtlichen klinischen Manifestationen sofort symptomatische Therapie einleiten und ggf. die üblichen Notfallmaßnahmen (Magenspülung, Aktivkohlemahlzeit, parenterale Flüssigkeitsgabe etc.) durchführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate gegen Husten und Erkältung; Hustenstiller.
ATC-Code: R05DB27.
Levodropropizin ist ein durch stereospezifische Synthese gewonnenes Molekül und entspricht chemisch S (-) 3-(4-Phenyl-piperazin-1-yl)-propan-1,2-diol.
Es ist ein Medikament mit hustenstillender Wirkung, hauptsächlich vom peripheren Typ auf tracheobronchialer Ebene, verbunden mit antiallergischer und antibronchospastischer Wirkung; außerdem übt es beim Tier eine lokalanästhetische Wirkung aus.
Beim Tier war die hustenstillende Wirkung von Levodropropizin nach oraler Verabreichung gleich oder höher als die von Dropropizin und Cloperastin bei Husten, der durch periphere Reize wie Chemikalien, mechanische Stimulation der Luftröhre und elektrische Stimulation der vagalen Afferenzen ausgelöst wurde Der zentrale Reiz wie die elektrische Stimulation der Luftröhre beim Meerschweinchen ist etwa 10 mal geringer als der von Codein, während das Leistungsverhältnis zwischen den beiden Medikamenten bei peripheren Stimulationstests wie denen für Zitronensäure, Ammoniumhydrat und zwischen 0,5 und 2 liegt Schwefelsäure.
Levodropropizin ist bei intracerebroventrikulärer Verabreichung bei Tieren nicht aktiv.Diese Tatsache legt nahe, dass die hustenstillende Wirkung der Verbindung auf einen peripheren Mechanismus und nicht auf eine Wirkung auf das Zentralnervensystem zurückzuführen ist. Der Vergleich zwischen der Wirksamkeit von Levodropropizin und der von Codein, oral und als Aerosol verabreicht, bei der Vorbeugung von experimentell induziertem Husten beim Meerschweinchen bestätigt weiter den peripheren Wirkort von Levodropropizin; tatsächlich ist Levodropropizin bei der Aerosolverabreichung mehrdeutig oder wirksamer als Codein, während es bei oraler Verabreichung zweimal weniger wirksam ist als Codein.
Hinsichtlich des Wirkmechanismus entfaltet Levodropropizin seine antitussive Wirkung durch eine hemmende Wirkung auf der Ebene der C-Fasern.Betäubte Katze reduziert die Aktivierung der C-Fasern deutlich und hebt die damit verbundenen Reflexe auf.
Levodropropizin ist bei Oxotremorin-induziertem Tremor und Pentamethylentetrazol-induzierten Anfällen sowie bei der Veränderung der spontanen Motilität bei Mäusen signifikant weniger wirksam als Dropropizin.
Levodropropizin verdrängt Naloxon nicht von den Opioidrezeptoren im Rattenhirn; es verändert das Morphin-Entzugssyndrom nicht und die Unterbrechung der Verabreichung wird nicht vom Auftreten von Suchtverhalten gefolgt.
Levodropropizina verursacht beim Tier weder eine Depression der Atmungsfunktion noch nennenswerte kardiovaskuläre Wirkungen, außerdem ruft es keine Verstopfung hervor.
Levodropropizin wirkt auf das bronchopulmonale System, indem es den durch Histamin, Serotonin und Bradykinin induzierten Bronchospasmus hemmt. Das Medikament hemmt nicht den Acetylcholin-induzierten Bronchospasmus, was das Fehlen einer anticholinergen Wirkung belegt. Beim Tier ist die ED50 der antibronchospastischen Aktivität mit der der antitussiven Aktivität vergleichbar.
Bei gesunden Probanden reduziert eine Dosis von 60 mg des Arzneimittels den durch Zitronensäure-Aerosole induzierten Husten für mindestens 6 Stunden.
Zahlreiche experimentelle Beweise belegen die klinische Wirksamkeit von Levodropropizin bei der Reduzierung von Husten verschiedener Ätiologien, einschließlich Husten in Verbindung mit Bronchopulmonalkarzinom, Husten in Verbindung mit Infektionen der oberen und unteren Atemwege und Keuchhusten wobei Levodropropizin ein besseres Verträglichkeitsprofil aufweist, insbesondere was die zentrale sedierende Wirkung betrifft.
In therapeutischen Dosen veränderte Levodropropizin die EEG-Spur und die psychomotorische Kapazität beim Menschen nicht.Bei gesunden Probanden, die bis zu einer Dosis von 240 mg Levodropropizin behandelt wurden, traten keine Veränderungen der kardiovaskulären Parameter auf.
Dieses Medikament beeinträchtigt weder die Atemfunktion noch die mukoziliäre Clearance beim Menschen.Insbesondere eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass Levodropropizin bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz keine depressive Wirkung auf das zentrale Atemregulationssystem hat, sowohl bei Spontanatmung als auch während hyperkapnische Beatmung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Studien wurden an Ratten, Hunden und Menschen durchgeführt.
Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung waren bei den drei betrachteten Spezies sehr ähnlich, mit einer oralen Bioverfügbarkeit von mehr als 75 %. Die Wiederfindung der Radioaktivität nach oraler Verabreichung des Produkts betrug 93%.
Die Bindung an menschliche Plasmaproteine ist vernachlässigbar (11-14%) und vergleichbar mit der bei Hunden und Ratten beobachteten.
Levodropropizin wird nach oraler Gabe schnell vom Menschen resorbiert und schnell im Körper verteilt. Die Halbwertszeit beträgt ca. 1-2 Stunden. Das Produkt wird hauptsächlich als unverändertes Produkt und seine Metaboliten (konjugiertes Levodropropizin und freies und konjugiertes p-Hydroxy-Levodropropizin) mit dem Urin ausgeschieden. In 48 Stunden beträgt die Ausscheidung des Produkts und der oben genannten Metaboliten über den Urin etwa 35 % der verabreichten Dosis.Wiederholte Verabreichungstests zeigen, dass eine 8-tägige Behandlung (tid) das Resorptions- und Eliminationsprofil des Arzneimittels nicht verändert so dass Akkumulation und metabolische Selbstinduktionsphänomene ausgeschlossen werden können.
Es gibt keine signifikanten Veränderungen des pharmakokinetischen Profils bei Kindern, älteren Menschen und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute orale Toxizität beträgt 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg und 2492 mg/kg bei Ratten, Mäusen bzw. Meerschweinchen. Der therapeutische Index beim Meerschweinchen, berechnet als LD50 / DE50-Verhältnis nach oraler Gabe, liegt je nach experimentellem Modell der Husteninduktion zwischen 16 und 53. Toxizitätstests bei wiederholter oraler Gabe (4-26 Wochen) zeigten, dass die Dosis ohne toxische Wirkungen beträgt 24 mg / kg / Tag.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Saccharose, Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Kirscharoma, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Dunkle Glasflasche, 220 ml Fassungsvermögen, mit 200 ml Lösung, verschlossen mit kindersicherem Kunststoffverschluss und graduiertem Messbecher aus neutralem PP.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Dompé pharmaceutics s.p.a. - Via San Martino 12 - Mailand
Händler zu verkaufen: Dompé Spa - L "Aquila ."
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 026752016
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: 1.6.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2012
