Wirkstoffe: Sennoside (Sennoside A + B)
Pursennid 12 mg überzogene Tabletten
Warum wird Pursennid verwendet? Wofür ist das?
Pursennid enthält den Wirkstoff der Senna-Pflanze, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die den Stuhlgang anregen.
Pursennid ist zur kurzfristigen Behandlung von gelegentlicher Verstopfung indiziert. Pursennid wirkt, indem es den Stuhlgang innerhalb von 6-12 Stunden anregt, daher ist es vorzuziehen, es abends einzunehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Pursennid nicht verwendet werden sollte
Pursennid® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Sennoside A + B oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen gesagt hat, dass Sie keine Abführmittel einnehmen sollen;
- wenn Sie an einer entzündlichen Erkrankung des Dickdarms leiden (zum Beispiel Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);
- wenn Sie unter Übelkeit, Durchfall, Erbrechen oder Magenkrämpfen leiden;
- wenn Sie akute, starke oder anhaltende Bauchschmerzen haben oder wenn sich Ihr Bauch weich anfühlt und bei Bewegung schmerzt. Informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine nicht diagnostizierte Darmerkrankung haben.
- wenn bei Ihnen eine schwere Dehydratation mit Wasser- und Salzverlust diagnostiziert wurde (z. B. niedriger Kaliumspiegel);
- wenn der Patient ein Kind unter 10 Jahren ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pursennid® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pursennid einnehmen.
Eine hartnäckige Verstopfung muss zunächst durch eine ballaststoffreiche Ernährung wie Obst, Gemüse und Getreide, durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr und durch körperliche Aktivität behandelt werden.
Seien Sie besonders vorsichtig und informieren Sie Ihren Arzt:
- wenn Sie nach der Einnahme von Pursennid® keine positiven Auswirkungen beobachtet haben
- wenn Sie das Arzneimittel länger als 7 Tage einnehmen müssen. Längerer Gebrauch kann süchtig machen und die Darmfunktion beeinträchtigen.
- wenn die Symptome während der Anwendung von Pursennid® anhalten oder sich verschlimmern
- wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden
- wenn Hautausschlag, Übelkeit oder Erbrechen auftreten
- wenn Sie sich kürzlich einer Bauchoperation unterzogen haben
Kinder und Jugendliche
Pursennid sollte Kindern unter 10 Jahren nicht verabreicht werden. Bei Kindern zwischen 10 und 12 Jahren darf Pursennid nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pursennid® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes anwenden:
- Diuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen)
- Adrekortikosteroide (Hormonarzneimittel)
- Digitalis und andere Arzneimittel der Glykosidklasse (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)
- Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
Pursennid mit Lebensmitteln
- Nehmen Sie Pursennid nicht mit Süßholzwurzel ein, da es den Salzgehalt im Körper verändern kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Pursennid während der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Pursennid nicht während der Stillzeit ein, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet Fertilität Pursennid scheint kein besonderes Risiko für die Fruchtbarkeit zu haben, wenn es in therapeutischen Dosen eingenommen wird.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pursennid hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Pursennid enthält Lactose, Saccharose und Glucose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Saccharose und Glucose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Pursennid anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker
Nehmen Sie die kleinste Dosis ein, die ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken.
Nehmen Sie zunächst die Mindestdosen ein. Sie können die Dosis dann bei Bedarf erhöhen, achten Sie jedoch immer darauf, die empfohlene Höchstmenge nicht zu überschreiten.
Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Nehmen Sie Pursennid Tabletten im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Wasser (ein großes Glas) oder einer anderen Flüssigkeit ein.Denken Sie daran, dass eine flüssigkeitsreiche Ernährung die Wirkung des Arzneimittels fördert.
Nehmen Sie Pursennid vorzugsweise abends ein. Die Wirkung des Arzneimittels tritt innerhalb von 6-12 Stunden ein. Wenn es am Abend verabreicht wird, wird das Arzneimittel am nächsten Morgen wirksam. Denken Sie daran, Abführmittel so wenig wie möglich und nicht länger als sieben Tage zu verwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser fühlen. oder wenn Sie sich schlechter fühlen oder wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie kürzlich eine Veränderung Ihrer Merkmale festgestellt haben.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 2-4 Dragees pro Tag.
Kinder ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt 2-4 Dragees pro Tag.
Kinder zwischen 10 und 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt 1-2 Dragees pro Tag
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Pursennid® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Pursennid eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer Überdosis Pursennid benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie zu viel Pursennid eingenommen haben, können Bauchschmerzen, Übelkeit und Durchfall auftreten.
Wenn Sie versehentlich zu viele Pursennid-Tabletten eingenommen haben und Durchfall haben, trinken Sie viel Flüssigkeit, insbesondere Fruchtsäfte, und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Pursennid vergessen haben
Nehmen Sie die normale empfohlene Dosis ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Pursennid® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pursennid
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind
- typische Symptome einer allergischen Reaktion haben: o Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken o Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen o starker Juckreiz der Haut mit Rötung oder Schwellung
- anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Durchfall mit übermäßigem Flüssigkeitsverlust haben
- wenn die Verstopfung während der Pursennid-Behandlung anhält oder sich verschlimmert
Nebenwirkungen, die nach der Einnahme von Pursennid auftreten können:
- Krämpfe
- Magenschmerzen
- Dickdarmschmerzen
- übermäßiger Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
- niedriger Blutdruck
- Müdigkeit
- Muskelkrämpfe und Schwäche
- Salzverlust des Körpers
- Mangel an Calcium und Magnesium
- Nierenprobleme
- erhöhte Aktivität der Nebennieren (Hyperaldosteronismus).
Nebenwirkungen, die nach längerer Anwendung von Pursennid auftreten können:
- Übelkeit und Durchfall mit Wasser- und Kaliumverlust (Hypokaliämie)
- verlangsamte Dickdarmbewegungen (atonischer Dickdarm)
- Drogenabhängigkeit
- Urinfärbung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das nach dem Verfallsdatum auf der Packung angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel jederzeit verfügbar haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was Pursennid enthält
- Der Wirkstoff sind Sennoside A + B. Jede überzogene Tablette enthält 12 mg Sennoside A + B.
- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Stearinsäure, Talkum, Maisstärke, wasserfreie Glucose, Saccharose, Gummi arabicum, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Titandioxid, Cetylpalmitat.
Wie Pursennid aussieht und Inhalt der Packung
Pursennid ist in Form von runden, bikonvexen, cremefarbenen Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Jede Packung Pursennid 12 mg überzogene Tabletten enthält 30 oder 40 überzogene Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PURSENNID 12 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine überzogene Tablette enthält:
- Wirkstoff: Sennoside A + B (als Calciumsalze) 12 mg.
- Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat; wasserfreie Glucose; Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Runde, bikonvexe, cremefarbene Tablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kurzfristige Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 2-4 Dragees pro Tag.
Kinder zwischen 10 und 12 Jahren: 1-2 Dragees pro Tag.
Konsultieren Sie nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt.
Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken. Es ist ratsam, zunächst die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden. Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch das angegebene Maximum zu überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Kontraindiziert bei Kindern unter 10 Jahren.
Art der Verabreichung
Nehmen Sie vorzugsweise abends. Die Wirkung von Pursennid tritt nach 6-12 Stunden ein, abends verabreicht, tritt die Wirkung von Pursennid am nächsten Morgen ein.
Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage verwendet werden. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum bedarf nach ausreichender Abwägung des Einzelfalls einer ärztlichen Verordnung.
Mit ausreichend Wasser (großes Glas) schlucken.
Eine flüssigkeitsreiche Ernährung fördert die Wirkung des Arzneimittels.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kontraindiziert, wenn folgende Erkrankungen vorliegen:
- Entzündliche Erkrankungen des Verdauungssystems (zB Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Lebererkrankungen, Peritonitis und entzündliche Darmerkrankungen).
- Reizung oder Obstruktion des Magen-Darm-Traktes (zB spastische Verstopfung, Obstruktion des Ileus/Präileus, Krämpfe und Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Koliken).
- Bauchbeschwerden, die auf eine nicht diagnostizierte Grunderkrankung zurückzuführen sein können, z. B. akute Darmerkrankungen, die eine Operation erfordern können (z. B. akute Divertikulitis, Blinddarmentzündung und massiver Durchfall).
- Zustände schwerer Dehydration mit Wasser- und Elektrolytverlust, insbesondere Hypokaliämie.
Kontraindiziert bei Kindern unter 10 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die festgelegte Dosis sollte nicht überschritten werden.
Längerer wahlloser Gebrauch von Abführmitteln kann zu Sucht und Verschlechterung der Darmfunktionen führen.
Die niedrigste wirksame Dosis sollte verwendet werden, um die normale Darmfunktion wiederherzustellen. Wenn keine Darmverbesserung erreicht wurde, kann die Dosis unter ärztlicher Aufsicht erhöht werden.
Senna- und sennosidehaltige Produkte sollten nur angewendet werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder die Gabe von Füllstoffen kein therapeutischer Effekt erzielt werden kann.
Die Verwendung dieser Medikamente erfordert eine ärztliche Überwachung:
- wenn nach der Behandlung keine positiven Wirkungen auftreten;
- wenn die Anwendung über eine Behandlungswoche hinaus verlängert wird;
- wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern;
- nach einer Laparotomie oder Bauchoperation;
- bei Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen;
- bei Kindern zwischen 10 und 12 Jahren;
- während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Informationen zu Hilfsstoffen
- Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Glucose: Patienten mit seltenen Glucose-Galactose-Malabsorptionsproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie auslösen (dh Diuretika, Adrenocorticosteroide und Süßholz), kann das Elektrolyt-Ungleichgewicht erhöhen.
Hypokaliämie (aufgrund des Missbrauchs von Abführmitteln über einen langen Zeitraum) verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden und beeinträchtigt Antiarrhythmika, andere Medikamente, die die Rückkehr zum Sinusrhythmus bewirken (Chinidin) und Medikamente, die eine Verlängerung des "QT-Intervalls" bewirken .
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine Berichte über Nebenwirkungen oder Schäden während der Schwangerschaft und des Fötus bei der empfohlenen Dosierung. Aufgrund experimenteller Daten zum genotoxischen Risiko verschiedener Anthrachinone, Emodin und Aloe-Emodin wird die Anwendung während der Schwangerschaft jedoch nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Ausscheidung von Metaboliten in die Muttermilch vorliegen Kleine Mengen von Metaboliten (Rein) werden in die Muttermilch ausgeschieden Es wurde keine abführende Wirkung bei gestillten Säuglingen berichtet.
Fruchtbarkeit
Präklinische Studien mit Sennosiden weisen in therapeutisch relevanten Dosen nicht auf besondere Risiken für die Fertilität hin.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Dieses Arzneimittel kann leichte Bauchbeschwerden wie Bauchschmerzen, Krämpfe, Reizungen der Dickdarm- und Magenschleimhaut verursachen.
Andere Wirkungen wie Dehydratation, Hypotonie, Müdigkeit, Myopathie, Magenschmerzen, Hyponatriämie, Nierenerkrankungen, sekundärer Aldosteronismus, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie wurden ebenfalls berichtet. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel reversibel, sobald das Abführmittel abgesetzt wird.
Eine längere Anwendung oder Überdosierung dieses Arzneimittels kann Übelkeit, Durchfall mit übermäßigem Verlust von Elektrolyten, insbesondere Kalium (Hypokaliämie) verursachen.Es besteht auch die Möglichkeit, ein Megakolon zu entwickeln. Eine bräunlich-gelbe (pH-abhängige) Verfärbung des Urins aufgrund von Metaboliten kann während der Behandlung auftreten und hat keine klinische Bedeutung. Nach längerer Behandlung wurde über Gewöhnung berichtet.
Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Frequenzen sind definiert als: sehr gewöhnlich (≥ 1/10),gemeinsames (≥ 1/100, gelegentlich (≥ 1/1.000, selten (≥ 1/10.000; sehr selten) (nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)).
Tabelle 4-1 Nebenwirkungen nach Markteinführung
Die oben aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Spontanberichten nach der Markteinführung und stellen eine weniger genaue Schätzung der Inzidenz dar, die in klinischen Studien zu erhalten wäre.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Erwachsenen werden die gleiche Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse erwartet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden der italienischen Arzneimittelbehörde: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome
Die wichtigsten Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung / Überdosierung sind Bauchkolik und schwerer Durchfall, der zu Flüssigkeits- und Elektrolytverlust führt, der ersetzt werden muss. Vor allem Durchfall kann zu Kaliumverlust führen, der zu Herzerkrankungen und Muskelschwäche führen kann, insbesondere wenn gleichzeitig Herzglykoside, Diuretika, Adrenocorticosteroide oder Süßholzwurzel verabreicht werden.
Verwaltung
Die Behandlung sollte mit großzügigen Flüssigkeitsmengen unterstützend erfolgen. Elektrolyte, insbesondere Kalium, müssen überwacht werden. Dies ist besonders bei älteren Menschen wichtig. Chronische Überdosierung von Anthrachinon-Medikamenten kann toxische Hepatitis verursachen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: anregendes Abführmittel. ATC-Code: A06AB06.
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Senna-Glykoside sind Abführmittel, die selektiv die Peristaltik des Dickdarms anregen Der Wirkstoff Senna gehört zur Gruppe der Anthrachinon-stimulierenden Abführmittel . Anthrachinon-Derivate können auch im Darmlumen eine „aktive Sekretion von Elektrolyten und Wasser“ induzieren und deren Aufnahme im Dickdarm hemmen. Dabei wird das Volumen des Darmbolus erhöht, der Fülldruck erhöht und damit die Peristaltik angeregt. Sennoside-Abführmittel bewirken im Allgemeinen innerhalb von 6-12 Stunden Stuhlgang.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Sennosid-Abführmittel sind im Wesentlichen Prodrugs. Bei den Wirkstoffen, den Sennosiden, handelt es sich um Beta-Glykoside, die weder aus dem oberen Darmbereich resorbierbar sind noch von menschlichen Verdauungsenzymen verdaut werden können und von Bakterien im Dickdarm in den aktiven Metaboliten Reinantron umgewandelt werden. Tierversuche mit direkt in den Blinddarm verabreichtem radioaktiv markiertem Reinantron haben eine Resorption von weniger als 10 % gezeigt.
Verteilung und Biotransformation
Reinantron oxidiert bei Kontakt mit Sauerstoff zu Rhein und Sennidin, die im Blut vor allem in Form von Glucuroniden und Sulfaten vorkommen.
Beseitigung
Nach oraler Gabe von Sennosiden werden ≈ 3 % der Metaboliten mit dem Urin und teilweise mit der Galle ausgeschieden, die meisten Sennoside (ca. 90 %) werden zusammen mit 2-6 % der Sennoside als Polymere (Polychinone) mit den Fäzes ausgeschieden. unverändert, Sennidin, Reinantron und Reina.
Metaboliten wie Reine gehen in geringem Maße in die Muttermilch über.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizität bei Einzeldosis: Senna hat als Rohdroge eine sehr geringe Toxizität bei Ratten (LD50 von 5.000 mg/kg bzw. 4.000 mg/kg für männliche bzw. weibliche Ratten) und bei Mäusen (LD50 > 5.000 mg/kg) nach orale Behandlung.
Toxizität bei wiederholter Gabe In einer Vielzahl von Tests zeigten Sennoside keine spezifische Toxizität, wenn sie in Dosen von 30 mg / kg zweimal wöchentlich oder bei Dosen bis zu 500 mg / kg / Woche für 6 Monate getestet wurden. Die toxischen Wirkungen werden durch schweren Durchfall verursacht, der die bekannte pharmakologische Wirkung von Senna ist.
Reproduktionstoxizität : Es gab keine Hinweise auf embryoletale, teratogene oder fetotoxische Aktivität bei Ratten und Kaninchen nach oraler Behandlung mit Sennosiden. Darüber hinaus zeigte sich kein Einfluss von Sennosiden auf die postnatale Entwicklung der jungen Ratten, auf das Erholungsverhalten der Mütter oder auf die Fertilität von Männchen und Weibchen bei der Ratte.
Genotoxizität : die Ergebnisse von Genotoxizitätsstudien in vitro und in vivo sowie pharmakokinetische Daten bei Tieren und Menschen haben kein Risiko einer Genotoxizität von Senna gezeigt, weder in Gegenwart noch in Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung.
Aloe-Emodin und Emodin, die Metaboliten, die in einigen Tests Anzeichen von Genotoxizität gezeigt haben in vitro, wurden als nicht mutagen bestätigt in vivo in zahlreichen Tests, auch bei sehr hohen Dosierungen von 1.000-2.000 mg/kg.
Karzinogenität : Senna-Extrakt, der Wirkstoff von Formulierungen auf Senna-Basis, oral an Ratten über 2 Jahre bis zu 25 mg / kg / Tag verabreicht, zeigte keine Tumorgenität im Darmtrakt Es wurde keine Karzinogenität beobachtet, wenn Senna-Abführmittel mit der Schlundsonde an Sprague-Dawley verabreicht wurde Ratten einmal täglich in Dosierungen von 0, 25, 100 und 300 mg / kg / Tag für bis zu 104 aufeinanderfolgende Wochen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat; Stearinsäure; Talk; Maisstärke; wasserfreie Glucose; Saccharose; Arabischer gummi; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Titandioxid, Cetylpalmitat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Opake PVC-Blisterpackung - 30 oder 40 überzogene Tabletten zur oralen Anwendung
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
40 Dragees: A.I.C. n. 004758025
30 Dragees: A.I.C. n. 004758049
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
A.I.C-Erneuerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
25. Februar 2014