Wirkstoffe: Terazosin
TERAPROST 2 mg Tabletten
TERAPROST 5 mg Tabletten
TERAPROST 10 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Teraprost verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Alpha-adrenerge Rezeptor-Antagonisten
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Funktionsstörungen der ersten Phase der benignen Prostatahypertrophie.
Kontraindikationen Wann Teraprost nicht angewendet werden sollte
Teraprost ist kontraindiziert:
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff „Terazosin“, gegenüber anderen Chinazolinen (Prazosin, Doxazosin) oder einem der sonstigen Bestandteile.
Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie.
Patienten mit einer Miktionssynkope in der Vorgeschichte sollten nicht mit Alpha-Blockern behandelt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Teraprost® beachten?
Die Therapie mit Terazosin erfordert eine regelmäßige klinische Überwachung. Das Medikament kann Hypotonie verursachen. Ein besonderes Augenmerk muss daher auf die Bewertung des Drucks der behandelten Personen gelegt werden.
Terazosin kann, wie andere Alpha-Blocker, Blutdrucksenkung, Lipothymie-Episoden, orthostatische Hypotonie und Synkope verursachen, insbesondere in Verbindung mit der ersten oder ersten Dosis der Therapie (Effekt der ersten Dosis) oder wenn die Dosis erhöht wird.
Ähnliche Effekte können auch auftreten, wenn die Therapie für mehr als einige Dosen unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird.
Die Patienten sollten über die Symptome einer orthostatischen Hypotonie aufgeklärt und in diesen Fällen angewiesen werden, sich hinzusetzen oder hinzulegen (siehe auch Abschnitte „Besondere Warnhinweise – Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
Es wurde auch über Fälle von Synkopen im Zusammenhang mit schnellen Dosiserhöhungen oder der Einführung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln berichtet.
Daher sollte jede gleichzeitige blutdrucksenkende Behandlung mit Vorsicht eingeleitet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) und Teraprost kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu minimieren, sollte der Patient vor Beginn der Therapie mit Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern unter einer Alpha-Blocker-Behandlung stabilisiert werden.
Da die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Phänomene erheblich verringert werden kann, indem die Behandlung mit der niedrigsten Dosierung (1 mg) vor dem Schlafengehen begonnen und die Dosis schrittweise erhöht wird, wird empfohlen, die Anweisungen im Abschnitt „Dosis, Methode und Zeitpunkt“ sorgfältig zu befolgen Verwaltung“.
Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu minimieren, sollten die Patienten außerdem sorgfältig überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Therapie.
Der Patient sollte auch vor dem möglichen Auftreten dieser Wirkungen gewarnt und über die zu ergreifenden Maßnahmen beraten werden.
Im Falle einer oben beschriebenen Episode sollte der Patient in Rückenlage gelagert und - falls erforderlich - mit geeigneten unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Häufiger können andere mit der Blutdrucksenkung einhergehende Symptome auftreten, nämlich Schwindel, Schwindel, Benommenheit und Herzklopfen. Patienten in Berufen, für die die beschriebenen Symptome ein potenzielles Risiko darstellen können, sind mit besonderer Vorsicht zu behandeln.
Warnen Sie den Patienten, dass er sich hinsetzen oder hinlegen muss, wenn er Symptome eines Blutdruckabfalls verspürt; Obwohl diese Symptome nicht immer orthostatischer Natur sind, sollten Sie beim Sitzen oder Liegen genau aufpassen.
Nach den ersten 12 Stunden nach Therapiebeginn, nach Dosiserhöhung oder nach Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Unterbrechung sollten die Patienten über die Möglichkeit von synkopalen und orthostatischen Symptomen informiert werden und das Autofahren oder riskante Aktivitäten vermeiden (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen).
Aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung sollte Terazosin bei Patienten mit einer der folgenden Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
- Lungenödem aufgrund einer Aorten- oder Mitralstenose;
- Schwere Herzinsuffizienz;
- Rechtsherzinfarkt durch Lungenembolie oder Perikarderguss;
- Linksventrikulärer Infarkt mit niedrigem Druck.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
Wie alle in der Leber metabolisierten Arzneimittel sollte Terazosin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Da keine Daten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, wird in diesen Fällen von der Anwendung abgeraten.
Vorsicht ist auch geboten, wenn Terazosin gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Teraprost® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Patienten, die Terazosin plus ACE-Hemmer oder Diuretika erhielten, war die Inzidenz von Schwindel oder damit verbundenen Nebenwirkungen höher als bei der Gesamtpopulation der Patienten, die in klinischen Studien mit Terazosin behandelt wurden.
Vorsicht ist geboten, wenn Terazosin zusammen mit anderen Antihypertensiva (ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker, Calciumantagonisten und Diuretika) angewendet wird, um die Möglichkeit einer signifikanten Hypotonie zu vermeiden. Wird Terazosin einem Diuretikum oder einem anderen blutdrucksenkenden Mittel zugesetzt, kann eine Dosisreduktion und eine erneute Titration erforderlich sein.
Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) und Teraprost kann bei einigen Patienten zu blutdrucksenkenden Symptomen führen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Die kombinierte Anwendung von Terazosin mit anderen Alpha-Rezeptor-Blockern wird nicht empfohlen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wenn Schwindel, Benommenheit oder Herzklopfen störend werden, informieren Sie den behandelnden Arzt, damit dieser eine Dosisanpassung in Erwägung ziehen kann. Die Langzeitanwendung von Terazosin führte zu keinen klinisch signifikanten Veränderungen der wichtigsten Laborparameter (Glykämie, Urikämie, Kreatininämie, Azotämie und Transaminasämie); das Medikament kann daher bei Diabetikern, hyperurikämischen Patienten und bei älteren Menschen angewendet werden.
Es wird empfohlen, Ihren Augenarzt vor einer Kataraktoperation (Eintrübung der Linse) über Ihre aktuelle oder frühere Behandlung mit Terazosin zu informieren. Terazosin kann während der Operation Komplikationen verursachen, die behandelt werden können, wenn der Facharzt rechtzeitig gewarnt wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Schwindel, Benommenheit oder Schläfrigkeit können in Verbindung mit der Einnahme der Anfangsdosis oder im Falle einer versäumten Dosis und anschließender Wiederaufnahme der Terazosin-Therapie auftreten.Patienten sollten das mögliche Auftreten solcher Nebenwirkungen und die Umstände berücksichtigen, unter denen sie auftreten.
Vermeiden Sie Autofahren oder gefährliche Arbeiten innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der Anfangsdosis oder wenn die Dosis erhöht wird.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
TERAPROST Tabletten enthalten Lactose. Bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit wenden Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Teraprost anzuwenden: Dosierung
Die im Allgemeinen wirksame Dosierung liegt zwischen 5 und 10 mg einmal täglich.Die wirksame Dosierung sollte schrittweise erreicht werden, beginnend mit 1 mg (1/2 2 mg teilbare Tablette) am Abend vor dem Zubettgehen (Starterdosis).
Danach kann die Tagesdosis in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Abständen auf 2 mg verdoppelt und auf 5 mg oder 10 mg (1 Tablette mit 5 mg oder 10 mg) in einer einzigen täglichen Verabreichung erhöht werden.
Art der Verabreichung
Nach Einnahme der Starterdosis sollte der Patient abrupte Positionsänderungen oder Aktivitäten vermeiden, die durch Schwindel oder Müdigkeit beeinflusst werden können. Dies gilt insbesondere für ältere Menschen. Diese Vorsichtsmaßnahme muss auch beachtet werden, wenn die erste Tablette bei jeder Dosiserhöhung eingenommen wird. Die folgenden Tabletten jeder Stärke können morgens eingenommen werden.
Wenn die Verabreichung des Arzneimittels für mehrere Tage unterbrochen wird, muss die Wiederaufnahme der Behandlung ab der Anfangsdosis (1 mg) in gleicher Weise erfolgen.
Nierenversagen
Pharmakokinetische Studien zeigen, dass bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Änderung der empfohlenen Dosierung erforderlich ist.
Leberinsuffizienz
Siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung".
Kinder
Sicherheits- und Wirksamkeitskriterien bei Kindern wurden nicht festgelegt.
Senioren
Pharmakokinetische Studien bei älteren Patienten zeigen, dass keine wesentliche Änderung der empfohlenen Dosierung erforderlich ist, jedoch ist bei der Dosistitration von Terazosin besondere Vorsicht geboten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Teraprost® eingenommen haben?
Sollte die Gabe von Terazosin zu einer akuten Hypotonie führen, sind kardiovaskuläre unterstützende Interventionen von vorrangiger Bedeutung. Eine Restabilisierung des Blutdrucks und eine Normalisierung der Herzfrequenz kann erreicht werden, indem der Patient in Rückenlage gehalten wird. Erweist sich diese Maßnahme als nicht ausreichend, sollte der Schockzustand mit Masseexpandern behandelt und ggf. später Vasopressoren eingesetzt werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und bei Bedarf allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden. Eine Dialyse ist möglicherweise nicht von Vorteil, da Labordaten auf eine hohe Bindung von Terazosin an Proteine hinweisen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme übermäßiger Dosen des Arzneimittels benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE ANWENDUNG VON THERAPROST HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Teraprost®
Wie alle Arzneimittel kann TERAPROST Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Terazosin kann wie andere alpha-adrenerge Rezeptorantagonisten Synkopen verursachen. Synkope Manifestationen traten in einem Zeitintervall von 30 bis 90 Minuten ab der Anfangsdosis des Arzneimittels auf. In Verbindung mit raschen Dosiserhöhungen oder der Einführung eines anderen blutdrucksenkenden Mittels trat gelegentlich eine Synkope auf.
Es wird angenommen, dass Synkope auf einen übermäßigen orthostatischen Hypotonieeffekt zurückzuführen ist; gelegentlich gingen Synkopenepisoden jedoch Anzeichen einer schweren supraventrikulären Tachykardie mit Herzfrequenzen von 120 bis 160 Schlägen pro Minute voraus.
Im Falle einer Synkope sollte der Patient liegen und bei Bedarf unterstützend behandelt werden.
Für den Fall, dass sich der Patient schnell von einer sitzenden oder liegenden Position in eine stehende Position bewegt, können Schwindelanfälle, Benommenheit oder Ohnmacht auftreten. Die Patienten sollten darauf hingewiesen und angewiesen werden, sich hinzulegen, sobald solche Symptome auftreten, und dann einige Minuten sitzen zu bleiben, bevor sie aufstehen, um ein Wiederauftreten solcher Episoden zu verhindern.
Diese unerwünschten Ereignisse sind selbstlimitierend und treten in den meisten Fällen nach der anfänglichen Therapiephase oder während der anschließenden erneuten Tests nicht wieder auf.
In klinischen Studien war die Inzidenz orthostatischer hypotonischer Ereignisse bei Patienten ab 65 Jahren (5,6 %) höher als bei Patienten unter 65 Jahren (2,6 %).
Meldung von unerwünschten Ereignissen mit Terazosin
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Asthenie, Palpitationen, Übelkeit, periphere Ödeme, Schwindel, Schläfrigkeit, verstopfte Nase/Rhinitis und Amblyopie/Verschwommensehen. Darüber hinaus wurden folgende Fälle berichtet: Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Tachykardie, orthostatische Hypotonie, Synkope, Ödeme, Gewichtszunahme, Schmerzen in den Extremitäten, verminderte Libido, Depression, Nervosität, Parästhesie, Schwindel, Atemnot, Sinusitis und Impotenz.
Andere Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Markteinführung berichtet wurden, aber nicht eindeutig mit der Anwendung von Terazosin in Verbindung gebracht wurden, umfassen: Brustschmerzen, Gesichtsödeme, Fieber, Bauchschmerzen, Nackenschmerzen, Schulterschmerzen, Vasodilatation, Herzrhythmusstörungen, Verstopfung, Durchfall , Xerostomie, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen, Gicht; Arthralgie, Arthritis, Gelenkerkrankungen, Myalgie, Angst, Schlaflosigkeit, Bronchitis, Epistaxis, Grippesymptome, Pharyngitis, Rhinitis, Erkältungssymptome, Juckreiz, Hautausschlag, verstärkter Husten, Schwitzen, Sehstörungen, Konjunktivitis, Tinnitus, häufiges Wasserlassen, Harnwegsinfektionen und Harninkontinenz, die hauptsächlich bei Frauen in den Wechseljahren gefunden werden Mindestens zwei Fälle von schweren anaphylaktoiden Reaktionen wurden gleichzeitig mit der Gabe von Terazosin aufgezeichnet.
Erfahrungen nach Markteinführung: Es liegen Berichte über Thrombozytopenie und Priapismus vor. Es wurde über Vorhofflimmern berichtet, eine Ursache-Wirkungs-Beziehung konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
Labortests: In kontrollierten klinischen Studien wurden kleine, aber signifikante Abnahmen von Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Gesamtproteingehalt und Albumin beobachtet. Diese Laborergebnisse legen die Möglichkeit einer Hämodilution nahe Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Spiegel.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
VERFALL: siehe Verfallsdatum auf der Verpackung
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das intakte Produkt, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION:
TERAPROST 2 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
- Wirkstoff: Terazosin Hydrochlorid 2H2O 2,374 mg entspricht Terazosin Base 2 mg;
- Hilfsstoffe: Lactose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, E-110
TERAPROST 5 mg Tabletten
- Jede Tablette enthält:
- Wirkstoff: Terazosin Hydrochlorid 2H2O 5,935 mg entspricht Terazosin Base 5 mg;
- Hilfsstoffe: Lactose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, E-132, E-110
TERAPROST 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
- Wirkstoff: Terazosin Hydrochlorid 2H2O 11,87 mg entspricht Terazosin Base 10 mg;
- Hilfsstoffe: Lactose, E-132, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tablette
TERAPROST 2 mg: Blisterpackung mit 10 teilbaren Tabletten
TERAPROST 5 mg: Blisterpackung mit 14 teilbaren Tabletten
TERAPROST 10 mg: Blisterpackung mit 14 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
THERAPEUT
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede 2-mg-Tablette enthält:
Wirkprinzip
Terazosinhydrochlorid 2H2O 2.374 mg
gleich Terazosin-Base 2,00 mg
Jede 5-mg-Tablette enthält:
Terazosinhydrochlorid 2H2O 5.935 mg
gleich Terazosin-Base 5,00 mg
Jede 10-mg-Tablette enthält:
Terazosinhydrochlorid 2H2O 11,87 mg
gleich Terazosin-Base 10,00 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tablette
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Funktionsstörungen der ersten Phase der benignen Prostatahypertrophie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Die im Allgemeinen wirksame Dosierung liegt zwischen 5 mg und 10 mg einmal täglich.
Die wirksame Dosierung sollte schrittweise erreicht werden, beginnend mit 1 mg (1/2 teilbare 2-mg-Tablette) am Abend vor dem Zubettgehen (Starterdosis).
Anschließend kann in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Abständen die Tagesdosis auf 2 mg verdoppelt und auf 5 mg oder 10 mg (1 Tablette mit 5 mg oder 10 mg, einmal täglich) erhöht werden.
Art der Verabreichung
Nach Einnahme der Starterdosis sollte der Patient abrupte Positionsänderungen oder Aktivitäten vermeiden, die durch Schwindel oder Müdigkeit beeinflusst werden können. Dies gilt insbesondere für ältere Menschen. Diese Vorsichtsmaßnahme muss auch beachtet werden, wenn die erste Tablette bei jeder Dosiserhöhung eingenommen wird. Die folgenden Tabletten jeder Stärke können morgens eingenommen werden
Wenn die Verabreichung des Arzneimittels für mehrere Tage unterbrochen wird, muss die Wiederaufnahme der Behandlung ab der Anfangsdosis in gleicher Weise erfolgen.
Nierenversagen
Pharmakokinetische Studien zeigen, dass bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Änderung der empfohlenen Dosierung erforderlich ist.
Leberinsuffizienz
Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Kinder
Sicherheits- und Wirksamkeitskriterien bei Kindern wurden nicht festgelegt.
Senioren
Pharmakokinetische Studien bei älteren Patienten zeigen, dass keine wesentliche Änderung der empfohlenen Dosierung erforderlich ist, jedoch ist bei der Dosistitration von Terazosin besondere Vorsicht geboten.
04.3 Kontraindikationen -
THERAPOST ist kontraindiziert:
Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff "Terazosin", gegen andere Chinazolin (Prazosin, Doxazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile;
Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie.
Patienten mit einer Miktionssynkope in der Vorgeschichte sollten nicht mit Alpha-Blockern behandelt werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Da Prostatakrebs und benigne Prostatahypertrophie dieselben Symptome verursachen können, muss das Vorliegen von Prostatakrebs vor Beginn der Behandlung mit TERAPROST ausgeschlossen werden.
Die Therapie mit Terazosin erfordert eine regelmäßige klinische Überwachung.
Das Medikament kann Hypotonie verursachen. Ein besonderes Augenmerk muss daher auf die Bewertung des Drucks der behandelten Personen gelegt werden.
Terazosin kann, wie andere Alpha-Blocker, Blutdrucksenkung, Lipothymie-Episoden, orthostatische Hypotonie und Synkope verursachen, insbesondere in Verbindung mit der ersten oder ersten Dosis der Therapie (Erstdosis-Wirkung) oder wenn die Dosis erhöht wird.
Ähnliche Effekte können auch auftreten, wenn die Therapie für mehr als einige Dosen unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird.
Es wurden auch Fälle von Synkopen im Zusammenhang mit schnellen Dosiserhöhungen oder der Einführung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln berichtet, daher sollte jede gleichzeitige blutdrucksenkende Behandlung mit Vorsicht eingeleitet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) und TERAPROST kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu minimieren, sollte der Patient vor Beginn der Therapie mit Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern unter einer Alpha-Blocker-Behandlung stabilisiert werden.
Da die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Phänomene erheblich verringert werden kann, wenn die Behandlung mit der niedrigsten Dosierung (1 mg) vor dem Schlafengehen begonnen und die Dosis schrittweise erhöht wird, wird empfohlen, die Anweisungen in Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung sorgfältig zu befolgen.
Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu minimieren, sollten die Patienten außerdem sorgfältig überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Therapie.
Der Patient sollte vor dem möglichen Auftreten dieser Wirkungen gewarnt und über die zu ergreifenden Maßnahmen beraten werden.
Im Falle einer oben beschriebenen Episode sollte der Patient in Rückenlage gelagert und - falls erforderlich - mit geeigneten unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Häufiger können andere mit der Blutdrucksenkung einhergehende Symptome auftreten, nämlich Schwindel, Schwindel, Benommenheit und Herzklopfen.
Patienten in Berufen, für die die beschriebenen Symptome ein potenzielles Risiko darstellen können, sind mit besonderer Vorsicht zu behandeln.
Warnen Sie den Patienten, dass er sich hinsetzen oder hinlegen muss, wenn er Symptome eines Blutdruckabfalls verspürt; Da diese Symptome nicht immer orthostatischer Natur sind, sollten Sie beim Sitzen oder Liegen genau aufpassen.
Nach den ersten 12 Stunden nach Therapiebeginn, nach Dosiserhöhung oder nach Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Unterbrechung sollten die Patienten über die Möglichkeit synkopaler und orthostatischer Symptome informiert werden und das Autofahren oder riskante Aktivitäten vermeiden (siehe auch Abschnitt 4.7).
Aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung sollte Terazosin bei Patienten mit einer der folgenden Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:
Lungenödem aufgrund einer Aorten- oder Mitralstenose;
schwere Herzinsuffizienz;
rechtsventrikulärer Infarkt, verursacht durch Lungenembolie oder Perikarderguss;
linksventrikulärer Infarkt mit niedrigem Druck.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
Wie alle in der Leber metabolisierten Arzneimittel sollte Terazosin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Da keine Daten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, wird in diesen Fällen von der Anwendung abgeraten.
Vorsicht ist auch geboten, wenn Terazosin gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können.
TERAPROST Tabletten enthalten Lactose. Daher sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption angewendet werden.
Die Langzeitanwendung von Terazosin führte zu keinen klinisch signifikanten Veränderungen der wichtigsten Laborparameter (Glykämie, Urikämie, Kreatininämie, Azotämie und Transaminaseämie); das Medikament kann daher bei Diabetikern, hyperurikämischen Patienten und bei älteren Menschen angewendet werden.
Während einer Kataraktoperation entwickelten einige Patienten, die zuvor oder mit Tamsulosin-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, das Floppy-Iris-Syndrom (IFIS - Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom), eine Variante des Small-Pupillen-Syndroms Antagonisten und die Möglichkeit eines Klasseneffekts können nicht ausgeschlossen werden.Das Auftreten dieses Syndroms kann chirurgische Komplikationen während der Operation erhöhen, der Chirurg sollte sich der aktuellen oder früheren Behandlung mit alpha-1-adrenergen Antagonisten bewusst sein.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Bei Patienten, die Terazosin plus ACE-Hemmer oder Diuretika erhielten, war die Inzidenz von Schwindel oder damit verbundenen Nebenwirkungen höher als bei der Gesamtpopulation der Patienten, die in klinischen Studien Terazosin erhielten.
Vorsicht ist geboten, wenn Terazosin zusammen mit anderen Antihypertensiva (ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker, Calciumantagonisten und Diuretika) angewendet wird, um die Möglichkeit einer signifikanten Hypotonie zu vermeiden.Wird Terazosin einem Diuretikum oder einem anderen blutdrucksenkenden Mittel zugesetzt, kann eine Dosisreduktion und eine erneute Titration erforderlich sein.
Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) und TERAPROST kann bei einigen Patienten zu blutdrucksenkenden Symptomen führen (siehe Abschnitt 4.4).
Die kombinierte Anwendung von Terazosin mit anderen Alpha-Rezeptor-Blockern wird nicht empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Nicht relevant. Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Schwindel, Benommenheit oder Schläfrigkeit können in Verbindung mit der Anfangsdosis oder im Falle einer versäumten Dosis und anschließender Wiederaufnahme der Terazosin-Therapie auftreten.Die Patienten sollten vor solchen möglichen unerwünschten Ereignissen und den Umständen, unter denen eintreten kann, gewarnt werden, um Autofahren zu vermeiden oder ungefähr innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der Anfangsdosis gefährliche Arbeiten verrichten oder wenn die Dosis erhöht wird.
04.8 Nebenwirkungen -
Terazosin kann wie andere alpha-adrenerge Rezeptorantagonisten Synkopen verursachen. Synkope Manifestationen traten in einem Zeitintervall von 30 bis 90 Minuten ab der Anfangsdosis des Arzneimittels auf. In Verbindung mit raschen Dosiserhöhungen oder der Gabe eines Antihypertensivums trat gelegentlich eine Synkope auf.
Es wird angenommen, dass Synkope auf einen übermäßigen orthostatischen Hypotonieeffekt zurückzuführen ist; gelegentlich gingen Synkopenepisoden jedoch Anzeichen einer schweren supraventrikulären Tachykardie mit Herzfrequenzen von 120 bis 160 Schlägen pro Minute voraus.
Im Falle einer Synkope sollte der Patient liegen und bei Bedarf unterstützend behandelt werden.
Für den Fall, dass sich der Patient schnell von einer sitzenden oder liegenden Position in eine stehende Position bewegt, können Schwindelanfälle, Benommenheit oder Ohnmacht auftreten. Die Patienten sollten darauf hingewiesen und angewiesen werden, sich hinzulegen, sobald solche Symptome auftreten, und dann einige Minuten sitzen zu bleiben, bevor sie aufstehen, um ein Wiederauftreten solcher Episoden zu verhindern.
Diese unerwünschten Ereignisse sind selbstlimitierend und treten in den meisten Fällen nach der anfänglichen Therapiephase oder während der anschließenden erneuten Tests nicht wieder auf.
In den klinischen Studien, die zur Indikation der Behandlung der benignen Prostatahypertrophie (BPH) durchgeführt wurden, war die Inzidenz orthostatischer hypotonischer Ereignisse bei Patienten ab 65 Jahren (5,6 %) höher als bei Patienten unter 65 Jahren (2,6 %) .
Meldung von unerwünschten Ereignissen mit Terazosin
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Asthenie, Palpitationen, Übelkeit, periphere Ödeme, Schwindel, Schläfrigkeit, verstopfte Nase/Rhinitis und Amblyopie/Verschwommensehen.
Darüber hinaus wurden folgende Fälle berichtet: Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Tachykardie, orthostatische Hypotonie, Synkope, Ödeme, Gewichtszunahme, Schmerzen in den Extremitäten, verminderte Libido, Depression, Nervosität, Parästhesie, Schwindel, Atemnot, Sinusitis und Impotenz.
Andere Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Markteinführung berichtet wurden, aber nicht eindeutig mit der Anwendung von Terazosin in Verbindung gebracht wurden, umfassen: Brustschmerzen, Gesichtsödeme, Fieber, Bauchschmerzen, Nackenschmerzen, Schulterschmerzen, Vasodilatation, Herzrhythmusstörungen, Verstopfung, Durchfall , Xerostomie, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen, Gicht; Arthralgie, Arthritis, Gelenkerkrankungen, Myalgie, Angst, Schlaflosigkeit, Bronchitis, Epistaxis, Grippesymptome, Pharyngitis, Rhinitis, Erkältungssymptome, Juckreiz, Hautausschlag, vermehrter Husten, Schwitzen, Sehstörungen, Konjunktivitis, Tinnitus, häufiges Wasserlassen, Harnwegsinfektionen und Harninkontinenz, die hauptsächlich bei postmenopausalen Frauen auftreten.
Mindestens zwei Fälle von schweren anaphylaktoiden Reaktionen wurden in Verbindung mit der Gabe von Terazosin aufgezeichnet.
Post-Marketing-Erfahrung: Fälle von Thrombozytopenie und Priapismus wurden berichtet. Über Vorhofflimmern wurde berichtet, ein Zusammenhang zwischen Ursache und Wirkung wurde jedoch nicht festgestellt.
Labortest: In kontrollierten klinischen Studien wurden kleine, aber signifikante Abnahmen von Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Gesamtproteingehalt und Albumin beobachtet. Diese Laborergebnisse legen die Möglichkeit einer Hämodilution nahe. PSA) Werte.
04.9 Überdosierung -
Sollte die Gabe von Terazosin zu einer akuten Hypotonie führen, sind kardiovaskuläre unterstützende Interventionen von vorrangiger Bedeutung. Eine Restabilisierung des Blutdrucks und eine Normalisierung der Herzfrequenz kann erreicht werden, indem der Patient in Rückenlage gehalten wird. Erweist sich diese Maßnahme als nicht ausreichend, sollte der Schockzustand mit Masseexpandern behandelt und ggf. später Vasopressoren eingesetzt werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und bei Bedarf allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden. Eine Dialyse ist möglicherweise nicht von Vorteil, da Labordaten auf eine hohe Bindung von Terazosin an Proteine hinweisen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-adrenerge Rezeptorantagonisten, ATC-Code: G04CA3
TERAPROST (Terazosin Hydrochlorid) ist ein alpha-1-adrenerger Rezeptorblocker. Chemisch gesehen handelt es sich um ein Chinazolin-Derivat 1-(4-Amino-6,7-dimethoxy-2-chinazolinyl)-4-[(Tetrahydro-2-furanyl)carbonyl]-piperazin, HCl, Dihydrat.
Anwendung bei benigner Prostatahyperplasie (BPH)
Einige Studien weisen darauf hin, dass der alpha1-adrenerge Rezeptor-Antagonismus zur Verbesserung der Urodynamik bei Patienten mit chronischer Blasenobstruktion, wie benigner Prostatahyperplasie, nützlich ist.
Die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) werden hauptsächlich durch das Vorliegen einer vergrößerten Prostata und durch den erhöhten Tonus der glatten Muskulatur der Austrittsöffnung der Harnblase und der Prostata verursacht, der durch alpha1-adrenerge Rezeptoren reguliert wird.
Terazosin hat in In-vitro-Experimenten gezeigt, dass es Phenylephrin-induzierten Kontraktionen des menschlichen Prostatagewebes entgegenwirkt. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Terazosin die Urodynamik und die Symptome bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) verbessern kann.
Die Verabreichung von TERAPROST über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten führte zu keinen klinisch signifikanten Veränderungen, die dem Arzneimittel bei den folgenden Laborparametern zuzuordnen sind: Glukose, Harnsäure, Kreatinin, BUN, Leberfunktion, Elektrolyte.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Terazosin wird gut resorbiert (80-100%). Terazosin hat einen minimalen "First-Pass"-Effekt und die fast volle Dosis von Terazosin ist systemisch verfügbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden etwa 1-2 Stunden nach oraler Verabreichung im nüchternen Zustand erreicht.
Die Bioverfügbarkeit wird durch die Nahrungsaufnahme nicht signifikant beeinflusst.
Verteilung
Etwa 90-94% von Terazosin binden an Plasmaproteine. Die Proteinbindung ist unabhängig von den Gesamtkonzentrationen des Wirkstoffs.
Biotransformation
Die Hauptmetaboliten von Terazosin entstehen durch Demethylierung und Konjugation.
Beseitigung
Etwa 10–20 % des oral verabreichten Terazosins werden unverändert mit dem Urin bzw. den Fäzes ausgeschieden.
Etwa 40 % der verabreichten Terazosin-Dosis werden mit dem Urin und 60 % mit den Fäzes ausgeschieden. Die gesamte Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 8-13 Stunden.
Linearität / Nichtlinearität der Pharmakokinetik
Nach oraler Gabe von Terazosin steigen AUC und Cmax dosisproportional über den empfohlenen Bereich (2-10 mg).
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Karzinogenität: Es wurde gezeigt, dass Terazosin bei männlichen Ratten gutartige Tumoren des Nebennierenmarks hervorruft, wenn es über einen langen Zeitraum in hohen Dosen verabreicht wird. Bei weiblichen Ratten oder in ähnlichen Studien an Mäusen wurden keine derartigen Ereignisse beobachtet. Die Relevanz dieser Ergebnisse in Bezug auf die klinische Anwendung des Wirkstoffs am Menschen ist nicht bekannt.
Aus in-vitro- und in-vivo-Studien zum mutagenen Potenzial der Substanz ergaben sich keine Hinweise auf eine genotoxische Wirkung von Terazosin.
Die orale LD50 bei Ratten beträgt 5900 mg/kg bei Männchen und 6600 bei Weibchen und war signifikant höher als im Vergleich zu Mäusen (3780 mg/kg bei Männchen und 4150 bei Weibchen), jedoch innerhalb der gleichen Spezies Unterschiede festgestellt wurden.
Es wurden Tests an Beagle-Hunden durchgeführt, die mit Terazosin behandelt wurden, das ein Jahr lang oral in Dosen von 2, 4, 7 und 20 mg/kg/Tag verabreicht wurde. Es gab keine letalen Ereignisse, es wurden keine Veränderungen des Körpergewichts, der Gewichtszunahmekurve und der Nahrungsaufnahme festgestellt. Schließlich gab es keine Verhaltensänderungen oder Anzeichen von toxischen Wirkungen, die auf das fragliche Medikament zurückzuführen sind, mit Ausnahme einer vorübergehenden Ptosis der Augenlider, die bei mit 20 mg / kg / Tag behandelten Frauen gefunden wurde.
Bei der Obduktionsuntersuchung wurden keine mikro-/makroskopischen Veränderungen der untersuchten Organe festgestellt.
Bei Tieren zeigt TERAPROST eine Wirkung zur Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands durch die Blockierung von Alpha-1-Rezeptoren.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass TERAPROST Phenylephrin-induzierten Kontraktionen im menschlichen Prostatagewebe entgegenwirkt.
Obwohl in Tierversuchen keine teratogenen Wirkungen festgestellt wurden, wurden Sicherheitskriterien während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht festgelegt.
Darüber hinaus zeigen Daten aus Tierstudien, dass Terazosin die Schwangerschaftsdauer verlängern oder die Geburt hemmen kann.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Jede 2-mg-Tablette enthält:
Hilfsstoffe:
Laktose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, E-110
Jede 5-mg-Tablette enthält:
Hilfsstoffe:
Laktose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, E-132, E-110
Jede 10-mg-Tablette enthält:
Hilfsstoffe:
Lactose, E-132, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Die Tabletten sind in undurchsichtigen Aluminiumblisterpackungen verpackt mit:
10 teilbare Tabletten von 2 mg
14 teilbare Tabletten von 5 mg
14 Tabletten von 10 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
MALESCI Pharmacobiological Institute S.p.A. Bagno a Ripoli (FI)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
TERAPROST 2 mg Tabletten - 10 teilbare Tabletten AIC N.: 028651014
TERAPROST 5 mg Tabletten - 14 teilbare Tabletten AIC N.: 028651026
TERAPROST 10 mg Tabletten - 14 Tabletten AIC N.: 028651053
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
TERAPROST 2 mg Tabletten - 10 teilbare Tabletten 16.02.1993 02/2008
TERAPROST 5 mg enthalten - 14 teilbare Tabletten 16.02.1993 02/2008
TERAPROST 10 mg Tabletten - 14 Tabletten 19/12/2002 02/2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Juni 2009
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