Wirkstoffe: Paracetamol, Chlorphenamin (Chlorphenaminmaleat)
Zerinol 300 mg + 2 mg Brausetabletten
Packungsbeilagen für Zerinol sind erhältlich für Packungsgrößen:- Zerinol 300 mg + 2 mg Zäpfchen, Zerinol 300 mg + 2 mg Dragees
- Zerinol 300 mg + 2 mg Brausetabletten
Warum wird Zerinol verwendet? Wofür ist das?
Zerinol ist ein Analgetikum (schmerzlindernd) und fiebersenkend zur oralen Anwendung (senkt Fieber), das die Wirkstoffe Paracetamol und Chlorphenaminmaleat enthält.
Zerinol wird zur Behandlung von Grippe- und Erkältungssymptomen bei Erwachsenen angewendet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Zerinol nicht angewendet werden sollte
Zerinol darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Chlorphenaminmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Antihistaminika (chlorphenaminähnliche Substanzen, d. h. Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) sind;
- in Schwangerschaft und Stillzeit;
- wenn Sie eine schwere hämolytische Anämie (Krankheit, die durch den Abbau roter Blutkörperchen verursacht wird) haben;
- wenn Sie einen Mangel an einem bestimmten Enzym namens Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase haben, dessen Mangel zu einer hämolytischen Anämie führen kann;
- wenn Sie eine schwere hepatozelluläre Insuffizienz haben (Krankheit, die mit einer eingeschränkten Leberfunktion verbunden ist);
- wenn Sie ein Glaukom haben (eine Augenerkrankung, die häufig mit einer Erhöhung des Augeninnendrucks verbunden ist);
- bei Prostatahypertrophie (Krankheit, die durch eine Zunahme des Prostatavolumens gekennzeichnet ist);
- bei Blasenhalsobstruktion (Harnblasenobstruktion);
- bei Pylorus-, Zwölffingerdarm- und anderen Magen-Darm-Trakten (Magen-Darm-Erkrankungen, die durch eine Verengung bestimmter Teile des Verdauungssystems gekennzeichnet sind);
- bei Urogenitalstenose (Verengung der Harn- und Fortpflanzungsorgane).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerinol® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zerinol einnehmen.
Da es Paracetamol enthält, wenden Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht an, wenn Sie an Nieren- oder Leberversagen leiden. Während der Behandlung mit Paracetamol sollten Sie vor der Einnahme anderer Arzneimittel überprüfen, dass es kein Paracetamol enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwere Nebenwirkungen auftreten können (siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Zerinol eingenommen haben, als Sie sollten“). .
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, bevor Sie andere Medikamente kombinieren. (Siehe auch Abschnitte „Andere Arzneimittel und Zerinol“). Nehmen Sie vor Beginn der Behandlung mit Zerinol keine Arzneimittel ein, deren kombinierte Anwendung nicht empfohlen wird (siehe Abschnitte „Einnahme von Zerinol mit anderen Arzneimitteln“).
Konsultieren Sie nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt. wenn Sie länger als drei Tage Fieber haben oder wenn sich Ihre Symptome nicht bessern oder andere innerhalb von drei Tagen auftreten oder von hohem Fieber, Hautausschlag (Hautausschlag mit Hautrötung), übermäßigem Schleim und anhaltendem Husten begleitet werden, Konsultieren Sie Ihren Arzt, der die richtige Diagnose stellt.
Sie sollten dieses Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage einnehmen.
Hohe oder längere Dosen des Tierarzneimittels können eine Hochrisiko-Lebererkrankung (Lebererkrankung) und sogar schwere Nieren- und Blutveränderungen verursachen Zerinol Brausetabletten sollten auf vollen Magen eingenommen werden.
Zerinol enthält ein Antihistaminikum (Chlorphenamin). Bei den normalerweise eingenommenen Dosen zeigen Antihistaminika von Patient zu Patient und von Medikament zu Medikament sehr unterschiedliche Nebenwirkungen. Die häufigste Nebenwirkung ist Sedierung (körperliche und geistige Entspannung), die zu Schläfrigkeit führen kann (siehe auch Abschnitte „Fahren und Bedienen von Maschinen“ und „Nebenwirkungen“).
Ältere Menschen: Aufgrund ihrer höheren Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament müssen ältere Menschen die angegebenen Dosierungen einhalten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zerinol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Zerinol darf nicht zusammen mit Alkohol und während der Therapie mit trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Psychosen) oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen (Arzneimittel mit Beruhigungsmittel) eingenommen werden Wirkung auf das Zentralnervensystem wie Barbiturate, Sedativa, Tranquilizer, Hypnotika), da Zerinol mit diesen Substanzen interagieren kann.
Nehmen Sie Zerinol auch nicht ein, wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (einer anderen Klasse von Antidepressiva wie Isocarboxazid, Phenelzin und Tranylcypromin) oder in den zwei Wochen nach einer solchen Behandlung behandelt werden.
Um wichtige Wechselwirkungen zu vermeiden, nehmen Sie Zerinol nicht zusammen mit Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln hemmen oder hemmen), Metoclopramid (Arzneimittel, das das Erbrechen stoppt), anderen Substanzen mit anticholinerger Wirkung (Arzneimittel, die die Wirkung von Acetylcholin hemmen, einem beteiligten Stoff). bei der Übertragung von Nervenimpulsen).
Es wird nicht empfohlen, das Produkt zu verwenden, wenn Sie mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt werden.
Wenn Sie behandelt werden mit: Rifampicin (einem Antibiotikum), Cimetidin (einem Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) oder Antiepileptika (Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) Paracetamol mit äußerster Vorsicht und nur unter strenger ärztliche Überwachung.
Wenn Sie Blutuntersuchungen durchführen müssen, beachten Sie, dass die Gabe von Paracetamol die Bestimmung des Harnsäuregehalts (Urikämie) und des Zuckergehalts (Glykämie) im Blut beeinträchtigen kann.
Wie alle Antihistaminika enthaltenden Präparate kann Zerinol die frühen Anzeichen einer Ototoxizität (schädliche Wirkung auf das Ohr) bestimmter Antibiotika maskieren.
Die Wirksamkeit von Zerinol kann bei gewohnheitsmäßiger Anwendung von Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, wie bei Epilepsie) oder oralen Kontrazeptiva (Pille) aufgrund eines Mechanismus, der den Metabolismus des in Zerinol enthaltenen Paracetamols beschleunigt, abnehmen. Einnahme von Zerinol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Das Produkt kann mit Alkohol interagieren, daher sollten Sie Zerinol nicht gleichzeitig mit dem Trinken von Alkohol einnehmen.
Einnahme von Zerinol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Das Produkt kann mit Alkohol interagieren, daher sollten Sie Zerinol nicht gleichzeitig mit dem Trinken von Alkohol einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Zerinol nicht anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Zerinol kann Sie schläfrig machen. Beachten Sie dies, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Tätigkeiten ausführen, die Aufmerksamkeit und Wachsamkeit erfordern.
Brause-Zerinol enthält Aspartam und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält eine Phenylalaninquelle; es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben.
Dieses Arzneimittel enthält 13,42 mmol (oder 308,51 mg) Natrium pro Tablette. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Zerinol anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die empfohlene Dosis ist wie folgt:
Erwachsene: 2-mal täglich 1 Brausetablette.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Ältere Menschen: Insbesondere ältere Menschen müssen die angegebenen Dosierungen einhalten.
Zerinol Brausetabletten sollten auf vollen Magen eingenommen werden.
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt.
Lösen Sie die Brausetablette in etwa einem halben Glas Wasser auf.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zerinol eingenommen haben?
Wenn Sie zu viel des Arzneimittels einnehmen, können Schläfrigkeit, Lethargie (Tiefschlaf mit verminderter Reaktion auf normale Reize), Atemdepression (verminderte Atmung), Bluthochdruck (Bluthochdruck), Reizbarkeit, Krampfanfälle (unwillkürliche Kontraktion einiger Muskeln) auftreten.
Wenn Sie zu viel des Arzneimittels einnehmen, kann das in Zerinol enthaltene Paracetamol eine hepatische Zytolyse (Zerstörung von Leberzellen) verursachen, die zu einer massiven Nekrose (Absterben von Leberzellen) führen kann. N-Acetylcystein (eine Substanz, die die Leber reinigt), die in den Stunden unmittelbar nach der Einnahme einer übermäßigen Dosis von Paracetamol verabreicht wird, ist wirksam, um Leberschäden zu begrenzen. Es ist ratsam, Erbrechen herbeizuführen oder möglicherweise eine Magenspülung durchzuführen (im Krankenhaus von Fachpersonal durchzuführen); Darüber hinaus müssen Sie, wie von Ihrem Arzt festgelegt, überwacht und unterstützend behandelt werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer Überdosis von Zerinol benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Zerinol vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zerinol
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, darunter Fälle von:
- Nesselsucht (Erscheinen von roten Flecken auf der Haut);
- Erythema multiforme (Entzündung der Haut);
- Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hauterkrankung, die durch Abschälen der Haut gekennzeichnet ist);
- epidermale Nekrolyse (schwere toxische Hautreaktion).
Über allergische Reaktionen wurde berichtet wie:
- Angioödem (plötzliches Anschwellen der Haut oder der Schleimhäute);
- Ödem des Kehlkopfes (Schwellung des Kehlkopfes);
- anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).
Darüber hinaus wurden folgende Blutnebenwirkungen berichtet:
- Thrombozytopenie (Verringerung der Anzahl der Blutplättchen im Blut);
- Leukopenie (Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut);
- Anämie (Verminderung der Menge an Hämoglobin und roten Blutkörperchen);
- Agranulozytose (Verringerung der Anzahl der Granulozyten im Blut).
Andere Nebenwirkungen können sein:
- Veränderungen der Leberfunktion und Hepatitis (Entzündung der Leber);
- Nierenveränderungen: akutes Nierenversagen (verminderte Nierenfunktion), interstitielle Nephritis (Nierenentzündung), Hämaturie (Blut im Urin), Anurie (Einstellung oder Verringerung der Urinproduktion durch die Niere);
- Magen-Darm-Reaktionen;
- Schwindel (Schwindel).
Zerinol kann vor allem Schläfrigkeit, Asthenie (Schwäche), Photosensibilisierung (allergische Reaktion der Haut nach Lichteinwirkung), Mundtrockenheit, erhöhte Viskosität des Bronchialsekrets (dickerer Schleim) verursachen.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was Zerinol enthält
- die Wirkstoffe sind: Paracetamol 300 mg; Chlorphenaminmaleat 2 mg gleich Chlorphenamin 1,41 mg;
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbicarbonat, Natriumcarbonat, wasserfreie Zitronensäure, Sorbit, Polyvinylpyrrolidon, Dimethicon, Aspartam, Orangenaroma, Zitronenaroma.
Wie Zerinol aussieht und Inhalt der Packung
Zerinol wird in Form von Brausetabletten in einer Tube mit Deckel geliefert.
Der Inhalt der Packung sind 10 Brausetabletten.
Der Inhalt der Packung sind 12 Brausetabletten.
Der Inhalt der Packung sind 20 Brausetabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZERINOL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Überzogene Tablette
eine überzogene Tablette enthält:
Wirkstoffe: Paracetamol 300 mg; Chlorphenaminmaleat 2 mg;
Zäpfchen für Erwachsene
ein Zäpfchen enthält:
Wirkstoffe: Paracetamol 300 mg; Chlorphenaminmaleat 2 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten, Zäpfchen für Erwachsene.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Grippe- und Erkältungssymptomen bei Erwachsenen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Überzogene Tablette:
Erwachsene: 2 mal täglich 1 Tablette.
Zäpfchen:
Erwachsene: 2 mal täglich 1 Zäpfchen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Antihistaminika ähnlicher chemischer Struktur oder einen der sonstigen Bestandteile. Das Produkt ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Produkte auf Paracetamol-Basis sind bei Patienten mit manifester Insuffizienz der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase und bei Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie kontraindiziert.
Schwere hepatozelluläre Insuffizienz.
Aufgrund seiner anticholinergen Wirkung nicht anwenden bei Glaukom, Prostatahypertrophie, Blasenhalsobstruktion, Pylorus- und Zwölffingerdarmstenose oder anderen Gastrointestinal- und Urogenitaltrakten.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn das Fieber länger als drei Tage anhält oder wenn sich die Symptome nicht bessern und andere innerhalb von drei Tagen auftreten oder von hohem Fieber, Hautausschlag, übermäßigem Schleim und anhaltendem Husten begleitet werden, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung fortsetzen.
Nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreichen.
Bei üblichen therapeutischen Dosen zeigen Antihistaminika von Patient zu Patient und von Verbindung zu Verbindung sehr unterschiedliche Sekundärreaktionen. Die häufigste Nebenwirkung ist eine Sedierung, die sich mit Schläfrigkeit äußern kann, vor der Fahrer von Fahrzeugen oder Operationen, die eine hohe Wachsamkeit erfordern, gewarnt werden müssen ihre erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament.
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden. Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Hohe oder längere Dosen des Produkts können "Hochrisiko-Lebererkrankungen und sogar schwerwiegende Veränderungen der Nieren und des Blutes verursachen. Bitten Sie den Patienten, Ihren Arzt zu kontaktieren, bevor Sie andere Arzneimittel kombinieren. Siehe auch "Wechselwirkungen".
Das Medikament sollte auf vollen Magen eingenommen werden.
Zerinol Tabletten enthalten Saccharose: Dies muss bei Diabetes oder kalorienarmer Ernährung berücksichtigt werden.
Zäpfchen enthalten Natriummetabisulfit; diese Substanz kann bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion hepatischer Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (nach der Methode der Phosphowolframsäure) und die des Blutzuckers (nach der Methode der Glucose-Oxidase-Peroxidase) beeinträchtigen.
Die Anwendung von Antihistaminika kann die frühen Anzeichen einer Ototoxizität bestimmter Antibiotika maskieren.
Das Produkt kann mit Alkohol, trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem wie Barbiturate, Sedativa, Beruhigungsmittel, Hypnotika interagieren, die während der Therapie nicht eingenommen werden sollten.
Ebenso sollten Antikoagulanzien, Metoclopramid und andere Substanzen mit anticholinerger Wirkung nicht gleichzeitig mit Zerinol eingenommen werden.
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Antikonvulsiva oder oralen Kontrazeptiva kann mit einem Enzyminduktionsmechanismus den Metabolismus von Paracetamol beschleunigen.
Die Anwendung des Produkts wird nicht empfohlen, wenn der Patient mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt wird.
Das Produkt ist auch bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) behandelt werden, oder in den zwei Wochen nach einer solchen Behandlung kontraindiziert.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zerinol kann Schläfrigkeit verursachen, Personen, die ein Fahrzeug führen oder Tätigkeiten ausführen, die die Integrität des Aufsichtsstaates erfordern, müssen davor gewarnt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, einschließlich Fälle von Urtikaria, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermaler Nekrolyse.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock wurden berichtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Leberfunktionsstörungen und Hepatitis, Nierenerkrankungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), gastrointestinale Reaktionen und Schwindel.
Zerinol kann vor allem Schläfrigkeit, Asthenie, Photosensibilisierung, Mundtrockenheit, Harnverhalt, Verdickung der Bronchialsekrete verursachen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung werden im Allgemeinen deutliche depressive oder stimulierende Wirkungen auf das Zentralnervensystem, Schläfrigkeit, Lethargie, Atemdepression beobachtet.
Im Falle einer Überdosierung kann das in Zerinol enthaltene Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven Nekrose führen kann.
N-Acetylcystein, das in den Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Paracetamol verabreicht wird, ist wirksam, um Leberschäden zu begrenzen. Es ist ratsam, auf die üblichen Maßnahmen zurückzugreifen, um nicht resorbiertes Material aus dem Magen-Darm-Trakt zu entfernen; halten Sie den Patienten unter Beobachtung, indem Sie eine unterstützende Therapie praktizieren.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Arzneimittelkategorie: Analgetikum-Antipyretikum.
ATC-Code: N02BE51.
Die Schleimhautentzündung stellt den grundlegenden pathologischen Prozess zahlreicher Erkrankungen der oberen Atemwege dar und ist gleichzeitig verantwortlich für die verschiedenen Begleitsymptome.Zerinol wirkt gegen diese von ihm ausgehenden lästigen Symptome (Rhinorrhoe, Juckreiz, Tränenfluss, Heiserkeit, Husten, Kopfschmerzen, Fieber, allgemeines Unwohlsein) durch die Wirkung der beiden Wirkstoffe, aus denen es besteht: Paracetamol und Chlorphenamin.
Die Aktivität der einzelnen Komponenten lässt sich wie folgt zusammenfassen:
Paracetamol: Es hat eine antifebrile und schmerzlindernde Wirkung.
Chlorphenaminmaleat: Prototyp von Alkylamin-Antihistaminika, es gilt als einer der aktivsten Wirkstoffe bei der Antagonisierung der Wirkung von Histamin, obwohl es in den üblicherweise in Rhinologien verwendeten Dosierungen keine sedierenden Wirkungen zu verursachen scheint, die mit denen anderer Antihistaminika vergleichbar sind. Seine Wirkung neigt dazu, Erkältungssymptome wie Nasenausfluss, Tränenfluss und allgemein Schleimhautverstopfung zu reduzieren.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Aktivität der einzelnen Komponenten lässt sich wie folgt zusammenfassen:
Paracetamol: Nach oraler Verabreichung wird Paracetamol schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert (der maximale Plasmaspiegel wird in 30-120 Minuten erreicht). Das Medikament wird schnell im Gewebe verteilt.
Die absolute Bioverfügbarkeit variiert zwischen 65-89%, was auf einen First-Pass-Effekt hinweist. Fasten beschleunigt die Resorption, beeinflusst jedoch nicht die Bioverfügbarkeit Nach rektaler Verabreichung wird der maximale Plasmaspiegel nach 1,5-3 Stunden erreicht Absolute Bioverfügbarkeit variiert zwischen 30% und 40% Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1,5-3 Stunden bei therapeutischen Dosen; Paracetamol wird in der Leber weitgehend zu inaktiven konjugierten Verbindungen der konjugierten Glucuronsäure (ca. 60 %) und Schwefelsäure (ca. 35 %) metabolisiert, die innerhalb von 24 Stunden vollständig mit dem Urin ausgeschieden werden. Weniger als 5 % der Paracetamol-Dosis werden als solche mit dem Urin ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit von Paracetamol ist bei Kindern verlängert und der vorherrschende Stoffwechselweg ist die Sulfatkonjugation. Die Plasmahalbwertszeit von Paracetamol ist auch bei chronischer Lebererkrankung verlängert. Der Anteil von Paracetamol, das an Plasmaproteine gebunden ist, ist bei therapeutischen Dosen minimal, aber es kann nach einer Überdosierung zunehmen.
Chlorphenaminmaleat: Es wird relativ langsam aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert (der Höchstwert des maximalen Plasmaspiegels wird etwa 2,5-6 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht). Die Bioverfügbarkeit ist mit Werten zwischen 25-50% schlecht. Chlorphenamin scheint einen beträchtlichen First-Pass-Metabolismus zu durchlaufen. Etwa 70 % des zirkulierenden Chlorphenamins binden an Plasmaproteine. Seine Pharmakokinetik zeigt eine große interindividuelle Variabilität. Tatsächlich wurden Halbwertszeiten im Bereich von 2 bis 43 Stunden berichtet. Chlorphenamin ist im Organismus weit verbreitet und passiert die Blut-Hirn-Schranke. Chlorphenaminmaleat wird weitgehend metabolisiert. Zu seinen Metaboliten gehören Desmethyl- und Didelmethyl-Chlorpheniramin. Sowohl Chlorphenamin als auch seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, die Ausscheidung hängt vom pH-Wert und dem Harnfluss ab. Im Kot wurden nur Spuren gefunden. Die Wirkungsdauer, die kürzer ist als aufgrund der pharmakokinetischen Parameter zu erwarten war, erfolgt über einen Zeitraum von 4 bis 6 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien zur akuten Toxizität bei Mäusen und Ratten, zur subakuten Toxizität bei Ratten, zur chronischen Toxizität bei Beagle-Hunden und zur lokalen Toxizität von Zäpfchen in der Rektumschleimhaut von Ratten haben eine gute Verträglichkeit des Produkts gezeigt. Es gab keine teratogene Wirkung beim Kaninchen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablets.
Hilfsstoffe: Maisstärke; mikrogranuläre Zellulose; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat; Natriumcarboxymethylcellulose; Talk; Saccharose; Gelee; Polyethylenglykol 6000; Kalziumkarbonat; wasserlösliches Chlorophyll; Arabischer gummi; Carnaubawachs.
Zäpfchen.
Hilfsstoffe: Natriummetabisulfit; Glyceridester gesättigter Fettsäuren.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tabletten: 5 Jahre.
Zäpfchen: 4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Überzogene Tabletten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Zäpfchen: bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Dragees
2 Blisterpackungen aus PVC / Aluminium-Box mit 20 Tabletten
Zäpfchen für Erwachsene
Aluminium-PE-Streifendose mit 10 Zäpfchen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Entsorgen Sie den Behälter nicht in der Umwelt.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Überzogene Tabletten: AIC n. 035304043
Zäpfchen für Erwachsene: AIC n. 035304056
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
22.8.2001 / 22.8.2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2014
