Wirkstoffe: Diazepam
TRANQUIRIT 5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Indikationen Warum wird Tranquirit verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
TRANQUIRIT ist ein anxiolytisches Produkt, Regulator des autonomen, sedierenden, hypnogenen, muskelrelaxierenden und antikonvulsiven Systems.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom. Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und den Patienten starken Beschwerden aussetzt.
Kontraindikationen Wenn Tranquirit nicht verwendet werden sollte
Myasthenia gravis. Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tranquirit® beachten?
Aufgrund der sehr unterschiedlichen Reaktivität gegenüber Psychopharmaka sollte die Dosierung von Diazepam bei älteren oder geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit organischen zerebralen Veränderungen (insbesondere Arteriosklerose) oder mit Herz-Kreislauf-Insuffizienz in vernünftigen Grenzen gehalten werden.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Bei einer Behandlungsdauer von 8-12 Wochen ist eine Kontrolle des Blutbildes und der Leberfunktion ratsam.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Beendigung der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepin führen, in verstärkter Form wiederkehren und von anderen Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen begleitet sein können.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe auch Abschnitt „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“), sollte jedoch bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen einschließlich a . nicht überschreiten schrittweise Widerrufsfrist. Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen.Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung auf eine begrenzte Dauer hinzuweisen und genau zu erläutern, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte. Es ist wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es ist wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass Diazepam ein langwirksames Benzodiazepin ist, daher wird ein plötzlicher Wechsel zu einem kurzwirksamen Benzodiazepin nicht empfohlen, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine antegrade Amnesie auslösen. Dies tritt meist mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe „Nebenwirkungen“).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Besondere Patientengruppen
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“). Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können. Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tranquirit® beeinflussen?
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden.
Bei narkotischen Analgetika kann eine verstärkte Euphorie auftreten, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt, Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450), können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. In der Folgezeit sollte das Medikament nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Wenn das Arzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte ihr geraten werden, ihren Arzt aufzusuchen, um die Behandlung abzubrechen, unabhängig davon, ob sie beabsichtigt, schwanger zu werden oder vermutet, dass sie schwanger ist.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Da der Wirkstoff Diazepam in die Muttermilch übergeht, sollte bei regelmäßiger Einnahme das Stillen abgebrochen werden.
Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Aufmerksamkeit erhöht werden (siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Tranquirit anzuwenden: Dosierung
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder Häufigkeit der Einnahme zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu vermeiden.
Dosierung
Tropfen (1ml = 25Tropfen = 5mg) Die Dosierung sollte von Fall zu Fall angepasst werden. Die Tropfen sollten in Wasser oder einem anderen Getränk verdünnt werden.
Erwachsene: Die 2-3-mal täglich zu wiederholende Einzeldosis beträgt 15-25 Tropfen.
Kinder: von 1 bis 3 Jahren: 1-6 mg (5-30 Tropfen) pro Tag; von 4 bis 14 Jahren: 4-12 mg (20-60 Tropfen) pro Tag.
Ältere, geschwächte Personen, Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Bei diesen Patienten wird empfohlen, Einzeldosen von 2 mg (10 Tropfen) zu verabreichen, die möglicherweise 2-3 mal täglich wiederholt werden können.
Zeitraum der Verabreichung
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit einem Angstsyndrom Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein.Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sorgfältig erwogen werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Schlaflosigkeit
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Das Medikament sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Anwendung der Tropfflasche: Um die richtige Dosis des Arzneimittels auszugeben, ist es notwendig, die Flasche aufrecht mit der Öffnung nach unten zu halten. Wenn die Flüssigkeit nicht nach unten geht, empfiehlt es sich, die Flasche mehrmals zu schütteln oder auf den Kopf zu stellen und den Ausgabevorgang wie oben beschrieben zu wiederholen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tranquirit® eingenommen haben?
Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine Überdosierung kein Lebensrisiko darstellen, es sei denn, die gleichzeitige Einnahme von anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) Wie bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass andere Substanzen gleichzeitig eingenommen wurden Zeit.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb von 1 Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden.
Wird bei der Magenentleerung keine Besserung beobachtet, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen in der Notfalltherapie geschenkt werden.
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer unterschiedlich starken ZNS-Depression, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen.
"Flumazenil" kann als Gegenmittel nützlich sein.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tranquirit
Benommenheit während des Tages, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen.Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen;in seltenen Fällen: Dysarthrie, Hypotonie, Verstopfung, Inkontinenz oder Harnverhalt, Gelbsucht und Übelkeit.
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein (siehe „Angemessene Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann ein vorbestehender depressiver Zustand aufgedeckt werden.Benzodiazepine können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen Diese Reaktionen können sehr schwerwiegend sein Sie treten eher bei älteren Menschen und Kindern auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe „Geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauchsfälle wurden gemeldet.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen – auch die von den beschriebenen abweichen – wird der Patient gebeten, diese seinem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.
Ablauf und Aufbewahrung
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Datum der letzten Überarbeitung des Textes durch die italienische Arzneimittelbehörde: August 2011
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff: Diazepam 5 mg.
Hilfsstoffe: Ethylalkohol, Glycerin, Propylenglykol, Saccharin-Natrium, Zitronenessenz und destilliertes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND VERPACKUNG
Tropfen zum Einnehmen, Lösung 1 Flasche 20 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRANQUIRIT 5 MG / ML ORAL TROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff: Diazepam 5 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom.
Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und den Patienten starken Beschwerden aussetzt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder Häufigkeit der Einnahme zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu vermeiden.
Dosierung
Tropfen (1ml = 25 Tropfen = 5mg)
Die Dosierung muss von Fall zu Fall angepasst werden. Die Tropfen sollten in Wasser oder einem anderen Getränk verdünnt werden.
Erwachsene: Die 2-3-mal täglich zu wiederholende Einzeldosis beträgt 15-25 Tropfen.
Kinder: 1 bis 3 Jahre: 1-6 mg (5-30 Tropfen) pro Tag;
von 4 bis 14 Jahren: 4-12 mg (20-60 Tropfen) pro Tag.
Ältere, geschwächte Personen, Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Bei diesen Patienten wird empfohlen, Einzeldosen von 2 mg (10 Tropfen) zu verabreichen, die möglicherweise 2-3 mal täglich wiederholt werden können.
Zeitraum der Verabreichung
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sorgfältig erwogen werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Schlaflosigkeit
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Das Medikament sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
Myasthenia gravis. Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der sehr unterschiedlichen Reaktivität gegenüber Psychopharmaka sollte die Dosierung von Diazepam bei älteren oder geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit organischen zerebralen Veränderungen (insbesondere Arteriosklerose) oder mit Herz-Kreislauf-Insuffizienz in vernünftigen Grenzen gehalten werden.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Bei einer Behandlungsdauer von 8-12 Wochen ist eine Kontrolle des Blutbildes und der Leberfunktion ratsam.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Beendigung der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepin führen, in verstärkter Form wiederkehren und von anderen Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen begleitet sein können.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe auch Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“), sollte jedoch bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen einschließlich einer Auslaufphase nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen.Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung auf eine begrenzte Dauer hinzuweisen und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es ist wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass Diazepam ein langwirksames Benzodiazepin ist, daher wird ein plötzlicher Wechsel zu einem kurzwirksamen Benzodiazepin nicht empfohlen, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine antegrade Amnesie auslösen. Dies tritt am häufigsten mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7 bis 8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe „Nebenwirkungen“).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Besondere Patientengruppen
Benzodiazepine sollten Kindern ohne sorgfältige Abwägung der tatsächlichen Behandlungsbedürftigkeit nicht gegeben werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Ältere Patienten sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe „Dosierung und Art der Anwendung“). Ebenso wird für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen. Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können Benzodiazepine werden nicht zur Primärbehandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit psychotischen Erkrankungen angewendet werden Depression (Selbstmord kann beschleunigt werden) bei solchen Patienten). Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden.
Bei narkotischen Analgetika kann es zu einer Zunahme der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. In der Folgezeit sollte das Medikament nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Wenn das Arzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte ihr geraten werden, ihren Arzt aufzusuchen, um die Behandlung abzubrechen, unabhängig davon, ob sie beabsichtigt, schwanger zu werden oder vermutet, dass sie schwanger ist.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Da der Wirkstoff Diazepam in die Muttermilch übergeht, sollte bei regelmäßiger Einnahme das Stillen abgebrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Aufmerksamkeit erhöht werden (siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen“).
04.8 Nebenwirkungen
Benommenheit während des Tages, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen.Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen;in seltenen Fällen: Dysarthrie, Hypotonie, Verstopfung, Inkontinenz oder Harnverhalt, Gelbsucht und Übelkeit.
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein. (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die „Anwendung“).
Depression
Eine vorbestehende Depression kann während der Einnahme von Benzodiazepinen demaskiert werden.
Benzodiazepine können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten eher bei älteren Menschen und Kindern auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Das Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauchsfälle wurden gemeldet.
04.9 Überdosierung
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist bei einer Überdosierung kein Lebensrisiko zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Wie bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb von 1 Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden.
Wird bei der Magenentleerung keine Besserung beobachtet, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen in der Notfalltherapie geschenkt werden.
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer unterschiedlich starken ZNS-Depression, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen.
"Flumazenil" kann als Gegenmittel nützlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate.
ATC-Code: N05BA01.
Diazepam wirkt auf das limbische System, auf den Thalamus und auf den Hypothalamus und übt eine beruhigende Wirkung aus.
Im Vergleich zu Chlordiazepoxid, als Referenzbenzodiazepin, hat Diazepam bei Mäusen eine 5- bis 10-mal stärkere beruhigende, muskelrelaxierende und antikonvulsive Wirkung; es bewirkt bei Mäusen eine stärkere myolytische Wirkung, verhindert Dezerebrationssteifigkeit und unterdrückt das limbische System bei Katzen; es hat eine gleiche domestizierende Wirkung bei Affen und Dekonditionierung bei Ratten; andererseits weniger stark auf die Aggressivität von septale Ratte.
In der Klinik hat es eine muskelentspannende und beruhigende Wirkung, die der von Chlordiazepoxid überlegen ist und eine bemerkenswerte antiepileptische und hypnotische Wirkung hat.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei oraler Verabreichung wird Diazepam schnell resorbiert und erreicht innerhalb von 30-90 Minuten die maximale Plasmakonzentration.
Die Serumproteinbindung beträgt ungefähr 95 %.
Die Halbwertszeit beträgt etwa 32 Stunden und nach täglicher oraler Gabe von 10 mg wird der Gleichgewichtsspiegel am fünften Tag erreicht.
Diazepam wird schnell zu N-Dimethyldiazepam und dann zu Oxazepam, aktiven Metaboliten, metabolisiert; Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren in der inaktiven Konjugatform.
Das Verteilungsvolumen von Diazepam beträgt 1,1 l / kg.
Bei älteren Menschen, Frühgeborenen und Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen kann die Elimination verlangsamt sein.
Diazepam geht wie andere Benzodiazepine in die Muttermilch über und passiert die hämatoplazentare Barriere.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 von oral verabreichtem Diazepam beträgt 720 mg/kg bei Mäusen und 1240 mg/kg bei Ratten.
Die fortgesetzte Verabreichung von 2,5 mg/kg bei Ratten und 2,5 mg/kg bzw. 12,5 mg/kg bei Mäusen über 50 Tage führte zu keiner Mortalität.
Einige Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Benzodiazepinen und damit von Diazepam im ersten Schwangerschaftstrimester das Risiko angeborener Fehlbildungen erhöhen kann, daher sollte das Tierarzneimittel in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten nicht angewendet werden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Ethylalkohol, Glycerin, Propylenglycol, Natriumsaccharin, Zitronenessenz und destilliertes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
In intakter Verpackung: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 20 ml Glasflasche mit Sicherheitsverschluss.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
So verwenden Sie die Tropfflasche
Um die richtige Dosis des Arzneimittels abzugeben, ist es notwendig, die Flasche mit der Öffnung nach unten aufrecht zu halten.Wenn die Flüssigkeit nicht fließt, ist es ratsam, die Flasche mehrmals zu schütteln oder auf den Kopf zu stellen und die Abgabe wie oben beschrieben zu wiederholen .
Entsorgung abgelaufener / nicht verwendeter Medikamente
Die Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte minimiert werden Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Verwenden Sie dedizierte Sammelsysteme, falls verfügbar.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 020445021
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Arzneimittel gemäß Präsidialdekret 309/90 und succ. mod. - Tabelle II E.
11.0 BEI FUNKDRUCK VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE
Oktober 2014
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