Wirkstoffe: Diazepam
Valium 10 mg / 2 ml Injektionslösung
Valium Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Valium 2 mg Hartkapseln, Valium 5 mg Hartkapseln, Valium 5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- Valium 10 mg / 2 ml Injektionslösung
Warum wird Valium verwendet? Wofür ist das?
Zustände der Erregung. Im Bereich der Neurologie und Psychiatrie ist die intramuskuläre oder intravenöse Gabe von Valium vor allem bei motorischen Erregungszuständen unterschiedlicher Ätiologie und bei paranoid-halluzinatorischen Krankheitsbildern indiziert. Zustand der epileptischen Erkrankung.
Muskelkrämpfe. Bei schweren Muskelkrämpfen zentralen oder peripheren (rheumatischen) Ursprungs und bei Tetanus wird mit der ersten parenteralen Gabe von Valium eine schnelle Spasmolyse erreicht. Tetanus.
Fieberkrämpfe des Kindes älter als 2 Jahre.
Kontraindikationen Wenn Valium nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Myasthenia gravis.
Schweres Atemversagen.
Schweres, akutes oder chronisches Leberversagen.
Schlafapnoe-Syndrom.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Valium beachten?
Die gleichzeitige Anwendung von Valium mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem sollte vermieden werden, da dies die klinischen Wirkungen von Valium verstärken kann, einschließlich möglicher starker Sedierung und klinisch relevanter Atem- und/oder Herz-Kreislauf-Depression.
Valium sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Drogenabhängigkeit mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem und bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit sollte Valium vermieden werden, außer wenn eine akute Entzugsbehandlung erforderlich ist.
Bei älteren und geschwächten Patienten sollte eine niedrigere Dosierung verwendet werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung dieser Patienten eingehalten werden. Valium ist bei Patienten mit schwerer, akuter oder chronischer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Bei älteren Patienten und Patienten mit kardiovaskulärer Labilität muss mit Vorsicht auf die parenterale Verabreichung von Valium, insbesondere intravenös, zurückgegriffen werden.
Patienten, die ambulant mit parenteralem und insbesondere intravenösem Valium behandelt werden, sollten nach der Injektion mindestens eine Stunde lang sorgfältig überwacht und nach Möglichkeit nicht ohne Begleitung entlassen werden. Sie sollten auch darauf hingewiesen werden, tagsüber (also zumindest für die nächsten 12 Stunden) kein Fahrzeug zu führen.
Wie bei jedem Psychopharmakon muss die Dosierung von Valium bei Patienten mit zerebralen organischen Veränderungen (insbesondere Arteriosklerose) oder mit Herz-Kreislauf-Insuffizienz entsprechend der sehr unterschiedlichen Verträglichkeit von Individuum zu Individuum festgelegt werden. Bei diesen Patienten sollte bei ambulanter Behandlung in der Regel auf eine parenterale Gabe verzichtet werden (Ausnahmen sind Notfälle, z Die Dosis sollte reduziert und die Injektion langsam verabreicht werden.
Da Valium einen leichten Blutdruckabfall verursachen kann – oder in gelegentlichen Fällen eine vorübergehende Beeinträchtigung der Atemwege – sollten Maßnahmen zur Unterstützung des Kreislaufs oder der Atmung zur Verfügung stehen.
Bei längerer Behandlung ist es ratsam, das hämatologische Bild und die Leberfunktion zu überprüfen.
Intravenöse Verabreichung
Diazepam kann durch Kunststoff-Infusionsbeutel und PVC-haltige Infusionssets mit einer Reduzierung der Diazepam-Konzentration um 50 % oder mehr resorbiert werden, insbesondere wenn die Beutel nach der Zubereitung 24 Stunden lang in warmen Umgebungsbedingungen gelagert werden oder wenn ein langer Satz Schläuche oder ein langsame Infusionsgeschwindigkeit verwendet. PVC-haltige Beutel und Infusionssets sollten bei der Diazepam-Infusion vermieden werden.Da PVC-Komponenten einen Teil des Diazepam-Gehalts in Lösungen aufnehmen können, können beim Wechsel von Infusionssets mit PVC-Beutel und PVC-freien Infusionssets Dosisanpassungen erforderlich sein.
Die intravenöse Injektion sollte langsam (1 ml = 5 mg / Minute) und in ein großkalibriges Gefäß, vorzugsweise in eine Vene in der Ellenbogenbeuge, erfolgen. Eine zu schnelle Injektion oder die Verwendung eines zu kleinlumigen Gefäßes birgt das Risiko einer Thrombophlebitis Eine intraarterielle Injektion muss wegen der Nekrosegefahr unbedingt vermieden werden.
In den meisten Fällen, in denen eine parenterale Therapie mit Valium erforderlich ist, reicht es aus, das Produkt intramuskulär zu injizieren. Unter diesen Umständen ist zu beachten, dass Valium, wie viele andere Arzneimittel, bei intramuskulärer Verabreichung die Aktivität der Serum-Kreatinphosphokinase (spätestens 12-24 Stunden nach der Injektion) erhöhen kann. Dies muss bei der Differentialdiagnose des Myokardinfarkts berücksichtigt werden.
Da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Monaten nicht erwiesen ist, sollte Valium in dieser Altersgruppe mit äußerster Vorsicht angewendet werden und nur, wenn keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Valium . verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Medikamente wie Cimetidin, Ketoconazol, Fluvoxamin, Fluoxetin und Omeprazol können zu einer verstärkten und verlängerten sedierenden Wirkung führen.
Größere Auswirkungen auf Sedierung, Atmung und Hämodynamik können auftreten, wenn Valium zusammen mit einigen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem angewendet wird, wie z oder Alkohol.
Alkohol sollte bei Patienten, die Valium einnehmen, vermieden werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Warnhinweise im Zusammenhang mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Aktivitäten, einschließlich Alkohol, finden Sie unter Überdosierung.
Verwendung von PVC-haltigen Infusionssets
Die Verwendung von PVC-haltigen Behältnissen oder Infusionssets kann zu verringerten Diazepam-Konzentrationen führen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – Intravenöse Verabreichung“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Dieses Arzneimittel enthält 10,1 Vol.-% Ethanol (Alkohol), z. bis zu 982 mg pro 60 mg Dosis, entsprechend 24,24 ml Bier, 10,1 ml Wein pro Dosis.Es kann für Alkoholiker schädlich sein. Zu berücksichtigen bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Risikogruppen wie Personen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Dieses Arzneimittel enthält 31,4 mg / 2 ml Benzylalkohol; Daher sollte es nicht an Früh- oder Neugeborene und nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden. Es kann bei Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Benzoesäure und Natriumbenzoat und kann daher das Risiko einer Gelbsucht bei Neugeborenen erhöhen.
Veranlagte Patienten können, wenn sie mit Diazepam in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum behandelt werden, süchtig machen, wie es bei anderen Arzneimitteln mit hypnotischer, sedativer und ataraxiischer Wirkung der Fall ist.
Die Anwendung von Valium über einen längeren Zeitraum kann zu einer verminderten Reaktion auf die Wirkung von Benzodiazepinen führen.
Benzodiazepine in therapeutischen Dosierungen können eine anterograde Amnesie verursachen, mit einem erhöhten Risiko bei höheren Dosierungen. Amnestische Effekte können mit unangemessenem Verhalten in Verbindung gebracht werden.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wie andere Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem kann Valium bei Verabreichung an die Mutter charakteristische Veränderungen der Herzfrequenz des Fötus (Verschwinden kurzer Änderungen dieser Frequenz) verursachen. Dies ist für den Fötus nicht schädlich. Dieser Umstand muss jedoch bei der Interpretation der Aufzeichnung der fetalen Herzschläge berücksichtigt werden, da die kurzen Variationen der Herzfrequenz - die als Kriterium für die Beurteilung des Zustands des Fetus dienen - unter der Wirkung von Valium verschwinden.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten. Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Fütterungszeit
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Je nach Anwendungsmodalität, Dosis und individueller Empfindlichkeit kann Valium, wie andere Arzneimittel gleicher Wirkungsart, die Reaktionsfähigkeit (z. beim Betrieb an Maschinen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern).
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Valium anzuwenden: Dosierung
Erregungszustände: 1-2 Ampullen (10-20 mg) Valium 3-mal täglich intramuskulär oder intravenös, bis die akuten Symptome verschwinden.
Status epilepticus: Initialdosis 1-2 Ampullen (10-20 mg) intravenös; in den folgenden Stunden nach Bedarf 2 Ampullen (20 mg) intramuskulär oder durch langsame intravenöse Infusion.
Muskelkrämpfe: eine Ampulle (10 mg) 1-2 mal intramuskulär.
Tetanus: Eine Ampulle (10 mg) Valium hebt den spastischen Zustand für etwa 8 Stunden intravenös auf.
Fieberkrämpfe des Kindes über 2 Jahren: 0,5 mg / kg bis maximal 10 mg (1 Ampulle) pro rektalem Einlauf; eine einmalige Verabreichung ist in der Regel ausreichend.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Valium eingenommen haben?
Symptome
Benzodiazepine verursachen häufig Schläfrigkeit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus. Eine Überdosierung von Valium allein ist selten lebensbedrohlich, kann jedoch zu Areflexie, Apnoe, Hypotonie, Herz-Kreislauf-Depression und Koma führen. Koma, wenn es auftritt, dauert normalerweise einige Stunden, kann aber länger andauern und zyklisch sein, insbesondere bei älteren Patienten.
Atemdepressive Wirkungen im Zusammenhang mit Benzodiazepinen sind bei Patienten mit Atemwegserkrankungen schwerwiegender.
Benzodiazepine verstärken die Wirkung von Alkohol und anderen Arzneimitteln mit depressiver Wirkung auf das Zentralnervensystem.
Behandlung
Eine Magenspülung sollte erwogen werden, wenn mehrere Medikamente eingenommen werden, jedoch nicht als Routinemaßnahme.
Im Falle einer schweren Depression des Zentralnervensystems sollte die Anwendung von Flumazenil, einem Benzodiazepin-Antagonisten, in Betracht gezogen werden. Dieser sollte nur unter streng überwachten Bedingungen verabreicht werden. Flumazenil hat eine kurze "Halbwertszeit (ungefähr eine" Stunde), daher wurde es den Patienten verabreicht sollte nach Abklingen der Wirkung überwacht werden. Flumazenil sollte mit äußerster Vorsicht in Gegenwart von Arzneimitteln angewendet werden, die die Krampfschwelle herabsetzen können (z. B. trizyklische Antidepressiva). Weitere Informationen zur korrekten Anwendung dieses Arzneimittels finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften für Flumazenil.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Valium benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, VALIUM ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Valium
Wie alle Arzneimittel kann Valium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wird die Dosierung nicht den individuellen Bedürfnissen angepasst, können Nebenwirkungen durch übermäßige Sedierung und Muskelentspannung auftreten. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Muskelschwäche; sie sind im Allgemeinen dosisabhängig. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen.
Post-Marketing-Erfahrung
Erkrankungen des Nervensystems: Ataxie, Dysarthrie, Sprachschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Zittern, Schwindel. Bei therapeutischen Dosen ist eine anterograde Amnesie wahrscheinlich, bei höheren Dosen ist das Risiko erhöht.Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten einhergehen.
Psychiatrische Störungen: Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggression, Wahn, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, abnormales Verhalten und andere nachteilige Verhaltensereignisse treten während der Behandlung mit Benzodiazepinen auf. Bei Auftreten solcher Effekte sollte die Behandlung abgebrochen werden. Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Verwirrung, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Depression, gesteigerte oder verminderte Libido.
Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Stürze und Frakturen. Das Risiko von Stürzen und Frakturen ist bei Patienten, die gleichzeitig Beruhigungsmittel (einschließlich alkoholischer Getränke) einnehmen, und bei älteren Patienten erhöht.
Magen-Darm-Erkrankungen: Übelkeit, Mundtrockenheit oder Hypersalivation, Verstopfung und andere Magen-Darm-Erkrankungen.
Augenerkrankungen: Diplopie, verschwommenes Sehen.
Gefäßerkrankungen: Hypotonie, Kreislaufdepression.
Untersuchungen: unregelmäßiger Herzschlag, sehr selten erhöhte Transaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Inkontinenz, Harnverhalt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautreaktionen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel.
Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz einschließlich Herzstillstand.
Atemwegserkrankungen: Atemdepression einschließlich Atemstillstand.
Leber- und Gallenerkrankungen: sehr selten Gelbsucht.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Venenthrombose, Venenentzündung, Reizung an der Injektionsstelle, lokale Schwellung oder seltener Gefäßveränderungen können insbesondere nach schneller intravenöser Injektion auftreten. Die IM-Injektion kann lokale Schmerzen verursachen, die in einigen Fällen von einem Erythem an der Injektionsstelle begleitet werden.Intravenöse Injektion kann gelegentlich Schluckauf verursachen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bei rektaler Verabreichung von Valium kann eine kardiorespiratorische Depression auftreten.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Lichteinfall zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Eine Ampulle enthält: Wirkstoff: Diazepam 10 mg. Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol, 96% Ethanol, Propylenglycol, Natriumbenzoat, Benzoesäure, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Injektionslösung - 3 Ampullen von 10 mg / 2 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VALIUM 10 MG / 2 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Diazepam 10 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol, Ethanol, Propylenglykol, Natriumbenzoat, Benzoesäure.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung. Intramuskuläre, intravenöse Anwendung und intravenöse Infusion.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
- Zustände der Erregung. Im Bereich der Neurologie und Psychiatrie ist die intramuskuläre oder intravenöse Gabe von Valium vor allem bei motorischen Erregungszuständen unterschiedlicher Ätiologie und bei paranoid-halluzinatorischen Krankheitsbildern indiziert.
- Zustand der epileptischen Erkrankung.
- Muskelkrämpfe. Bei schweren Muskelkrämpfen zentralen oder peripheren (rheumatischen) Ursprungs und bei Tetanus wird mit der ersten parenteralen Gabe von Valium eine schnelle Spasmolyse erreicht.
- Tetanus.
- Fieberkrämpfe des Kindes über 2 Jahren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erregungszustände: 1-2 Ampullen (10-20 mg) Valium 3-mal täglich intramuskulär oder intravenös, bis die akuten Symptome verschwinden.
Status epilepticus: Initialdosis 1-2 Ampullen (10-20 mg) intravenös; in den folgenden Stunden nach Bedarf 2 Ampullen (20 mg) intramuskulär oder durch langsame intravenöse Infusion.
Muskelkrämpfe: eine Ampulle (10 mg) 1-2 mal intramuskulär.
Tetanus: Eine Ampulle (10 mg) Valium hebt den spastischen Zustand für etwa 8 Stunden intravenös auf.
Fieberkrämpfe des Kindes über 2 Jahren: 0,5 mg / kg bis maximal 10 mg (1 Ampulle) pro rektalem Einlauf; eine einmalige Verabreichung ist in der Regel ausreichend.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Myasthenia gravis.
Schweres Atemversagen.
Schweres, akutes oder chronisches Leberversagen.
Schlafapnoe-Syndrom.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die gleichzeitige Anwendung von Valium mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem sollte vermieden werden, da dies die klinischen Wirkungen von Valium verstärken kann, einschließlich möglicher starker Sedierung und klinisch relevanter respiratorischer und/oder kardiovaskulärer Depression (siehe Abschnitt 4.5).
Valium sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Drogenabhängigkeit mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem und bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit sollte Valium vermieden werden, außer wenn eine akute Entzugsbehandlung erforderlich ist.
Veranlagte Patienten können, wenn sie mit Diazepam in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum behandelt werden, süchtig machen, wie es bei anderen Arzneimitteln mit hypnotischer, sedativer und ataraxiischer Wirkung der Fall ist.
Die Anwendung von Valium über einen längeren Zeitraum kann zu einer verminderten Reaktion auf die Wirkung von Benzodiazepinen führen.
Benzodiazepine in therapeutischen Dosierungen können eine anterograde Amnesie verursachen, mit einem erhöhten Risiko bei höheren Dosierungen. Amnestische Effekte können mit unangemessenem Verhalten in Verbindung gebracht werden.
Bei älteren und geschwächten Patienten sollte eine niedrigere Dosierung verwendet werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung dieser Patienten eingehalten werden. Valium ist bei Patienten mit schwerer, akuter oder chronischer Leberinsuffizienz kontraindiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können (siehe Abschnitt 4.3).
Bei älteren Patienten und Patienten mit kardiovaskulärer Labilität muss mit Vorsicht auf die parenterale Verabreichung von Valium, insbesondere intravenös, zurückgegriffen werden.
Patienten, die ambulant mit parenteralem und insbesondere intravenösem Valium behandelt werden, sollten nach der Injektion mindestens eine Stunde lang sorgfältig überwacht und nach Möglichkeit nicht ohne Begleitung entlassen werden. Sie sollten auch darauf hingewiesen werden, tagsüber (also zumindest für die nächsten 12 Stunden) kein Fahrzeug zu führen.
Wie bei jedem Psychopharmakon muss die Dosierung von Valium bei Patienten mit zerebralen organischen Veränderungen (insbesondere Arteriosklerose) oder mit Herz-Kreislauf-Insuffizienz entsprechend der sehr unterschiedlichen Verträglichkeit von Individuum zu Individuum festgelegt werden. Bei diesen Patienten sollte bei ambulanter Behandlung in der Regel auf eine parenterale Gabe verzichtet werden (Ausnahmen sind Notfälle, z Die Dosis sollte reduziert und die Injektion langsam verabreicht werden.
Da Valium einen leichten Blutdruckabfall verursachen kann – oder in gelegentlichen Fällen eine vorübergehende Beeinträchtigung der Atemwege – sollten Maßnahmen zur Unterstützung des Kreislaufs oder der Atmung zur Verfügung stehen.
Bei längerer Behandlung ist es ratsam, das hämatologische Bild und die Leberfunktion zu überprüfen.
Benzylalkohol: Dieses Arzneimittel enthält 31,4 mg / 2 ml Benzylalkohol.
Aufgrund des Vorhandenseins von Benzylalkohol sollte dieses Arzneimittel nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen und nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Es kann bei Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen.
Intravenöse Verabreichung
Diazepam kann durch Kunststoff-Infusionsbeutel und PVC-haltige Infusionssets mit einer Reduzierung der Diazepam-Konzentration um 50 % oder mehr resorbiert werden, insbesondere wenn die Beutel nach der Zubereitung 24 Stunden lang in warmen Umgebungsbedingungen gelagert werden oder wenn ein langer Satz Schläuche oder ein langsame Infusionsgeschwindigkeit verwendet. PVC-haltige Beutel und Infusionssets sollten bei der Diazepam-Infusion vermieden werden.Da PVC-Komponenten einen Teil des Diazepam-Gehalts in Lösungen aufnehmen können, können beim Wechsel von Infusionssets mit PVC-Beutel und PVC-freien Infusionssets Dosisanpassungen erforderlich sein.
Die intravenöse Injektion sollte langsam (1 ml = 5 mg / Minute) und in ein großes Gefäß, vorzugsweise in eine Vene in der Ellenbeuge, erfolgen.
Eine zu schnelle Injektion oder die Verwendung eines zu kleinlumigen Gefäßes birgt das Risiko einer Thrombophlebitis. Eine intraarterielle Injektion muss wegen der Nekrosegefahr unbedingt vermieden werden.
In den meisten Fällen, in denen eine parenterale Therapie mit Valium erforderlich ist, reicht es aus, das Produkt intramuskulär zu injizieren. Unter diesen Umständen ist zu beachten, dass Valium, wie viele andere Arzneimittel, bei intramuskulärer Verabreichung die Aktivität der Serum-Kreatinphosphokinase (spätestens 12-24 Stunden nach der Injektion) erhöhen kann. Dies muss bei der Differentialdiagnose des Myokardinfarkts berücksichtigt werden.
Da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Monaten nicht erwiesen ist, sollte Valium in dieser Altersgruppe mit äußerster Vorsicht angewendet werden und nur, wenn keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Substrate, die die Aktivität von CYP2C19 und CYP3A modulieren, Cytochrom-P450-Isoenzyme, die den oxidativen Metabolismus von Diazepam regulieren, können möglicherweise die Pharmakokinetik von Diazepam verändern (siehe Abschnitt 5.2). und CYP3A, können zu einer verstärkten und verlängerten sedierenden Wirkung führen.
Größere Auswirkungen auf Sedierung, Atmung und Hämodynamik können auftreten, wenn Valium zusammen mit einigen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem angewendet wird, wie z oder Alkohol.
Alkohol sollte bei Patienten, die Valium einnehmen, vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Zu Warnhinweisen zu anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Aktivitäten, einschließlich Alkohol, siehe Abschnitt 4.9.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: siehe Abschnitt 4.7.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wie andere Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem kann Valium bei Verabreichung an die Mutter charakteristische Veränderungen der Herzfrequenz des Fötus (Verschwinden kurzer Änderungen dieser Frequenz) verursachen. Dies ist für den Fötus nicht schädlich. Dieser Umstand muss jedoch bei der Interpretation der Aufzeichnung der fetalen Herzschläge berücksichtigt werden, da die kurzen Variationen der Herzfrequenz - die als Kriterium für die Beurteilung des Zustands des Fetus dienen - unter der Wirkung von Valium verschwinden.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten. Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Da der Wirkstoff von Valium in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn das Tierarzneimittel regelmäßig eingenommen werden soll.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Je nach Anwendungsmodalität, Dosis und individueller Empfindlichkeit kann Valium, wie andere Arzneimittel gleicher Wirkungsart, die Reaktionsfähigkeit (z. beim Betrieb an Maschinen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern).
04.8 Nebenwirkungen
Wird die Dosierung nicht den individuellen Bedürfnissen angepasst, können Nebenwirkungen durch übermäßige Sedierung und Muskelentspannung auftreten. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Muskelschwäche; sie sind im Allgemeinen dosisabhängig. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen.
Post-Marketing-Erfahrung
Erkrankungen des Nervensystems: Ataxie, Dysarthrie, Sprachschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Zittern, Schwindel. Bei therapeutischen Dosen ist eine anterograde Amnesie wahrscheinlich, bei höheren Dosen ist das Risiko erhöht.Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten einhergehen.
Psychische Störungen: Es ist bekannt, dass während der Behandlung mit Benzodiazepinen paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, abnormales Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensereignisse auftreten. Bei Auftreten solcher Effekte sollte die Behandlung abgebrochen werden. Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Verwirrung, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Depression, gesteigerte oder verminderte Libido.
Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen: Stürze und Frakturen. Das Risiko von Stürzen und Frakturen ist bei Patienten, die gleichzeitig Beruhigungsmittel (einschließlich alkoholischer Getränke) einnehmen, und bei älteren Patienten erhöht.
Gastrointestinale Störungen: Übelkeit, Mundtrockenheit oder Hypersalivation, Verstopfung und andere Magen-Darm-Erkrankungen.
Augenerkrankungen: Diplopie, verschwommenes Sehen.
Gefäßpathologien: Hypotonie, Kreislaufdepression.
Diagnosetest: unregelmäßiger Herzschlag, sehr selten erhöhte Transaminasewerte, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut.
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Inkontinenz, Harnverhalt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautreaktionen.
Ohr- und Labyrintherkrankungen: Schwindel.
Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz einschließlich Herzstillstand.
Atemwegserkrankungen: Atemdepression einschließlich Atemstillstand.
Leber- und Gallenerkrankungen: sehr selten Gelbsucht.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Venenthrombose, Venenentzündung, Reizung an der Injektionsstelle, lokale Schwellung oder seltener Gefäßveränderungen können insbesondere nach schneller intravenöser Injektion auftreten.
Die IM-Injektion kann lokale Schmerzen verursachen, die in einigen Fällen von einem Erythem an der Injektionsstelle begleitet werden.Intravenöse Injektion kann gelegentlich Schluckauf verursachen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bei rektaler Verabreichung von Valium kann eine Herz-Kreislauf-Depression auftreten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome
Benzodiazepine verursachen häufig Schläfrigkeit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus. Eine Überdosierung von Valium allein ist selten lebensbedrohlich, kann jedoch zu Areflexie, Apnoe, Hypotonie, Herz-Kreislauf-Depression und Koma führen. Koma, wenn es auftritt, dauert normalerweise einige Stunden, kann aber länger andauern und zyklisch sein, insbesondere bei älteren Patienten. Atemdepressive Wirkungen im Zusammenhang mit Benzodiazepinen sind bei Patienten mit Atemwegserkrankungen schwerwiegender.
Benzodiazepine verstärken die Wirkung von Alkohol und anderen Arzneimitteln mit depressiver Wirkung auf das Zentralnervensystem.
Behandlung
Überwachen Sie Vitalparameter und definieren Sie unterstützende Maßnahmen in Bezug auf den klinischen Status des Patienten. Insbesondere können Patienten eine symptomatische Behandlung für kardiorespiratorische Wirkungen oder Wirkungen auf das Zentralnervensystem benötigen.
Eine Magenspülung sollte erwogen werden, wenn mehrere Medikamente eingenommen werden, jedoch nicht als Routinemaßnahme.
Im Falle einer schweren Depression des Zentralnervensystems sollte die Anwendung von Flumazenil, einem Benzodiazepin-Antagonisten, in Betracht gezogen werden. Dieser sollte nur unter streng überwachten Bedingungen verabreicht werden. Flumazenil hat eine kurze "Halbwertszeit (ungefähr eine" Stunde), daher wurde es den Patienten verabreicht sollte überwacht werden, nachdem seine Wirkung abgeklungen ist. Flumazenil sollte mit äußerster Vorsicht in Gegenwart von Arzneimitteln angewendet werden, die die Krampfschwelle herabsetzen können (z. B. trizyklische Antidepressiva). Weitere Informationen zur korrekten Anwendung dieses Arzneimittels finden Sie in der Zusammenfassung des Arzneimittels Eigenschaften von Flumazenil.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate. ATC-Code: N05BA01.
Die Wirkung von Diazepam wird wie bei anderen Benzodiazepinen durch spezifische Rezeptoren vermittelt, die sich auf den Membranen von Neuronen in zahlreichen Bereichen des S.N.C.
An diese Rezeptoren binden Benzodiazepine, die Teil eines supramolekularen Komplexes sind, ebenfalls bestehend aus dem GABA-Rezeptor, der in Wechselwirkung mit dem Chloranionenkanal die wichtigsten und am weitesten verbreiteten synaptischen Hemmprozesse im ZNS bestimmt eine Verstärkung der hemmenden Wirkung dieses Neurotransmitters. Aus pharmakologischer Sicht bedeutet dies für Diazepam folgende Wirkungen:
- „Anti-Konflikt“, „Anti-Strafe“, „Anti-Frustration“, „Verhaltens-Enthemmung“-Effekt;
- krampflösende Wirkung;
- Verringerung der Wachsamkeit und Wachsamkeit;
- Schlafförderung;
- Dämpfung vegetativer und endokriner Reaktionen, zentral vermittelt, auf Emotionen und übermäßige afferente Reize;
- zentrale muskelentspannende Wirkung;
- Steigerung der Aktivität von zentral depressiven Agenten;
- anterograde Amnesie.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach der IM-Verwaltung Die Resorption von Diazepam erfolgt schnell und vollständig.Im Allgemeinen beträgt die Hemi-Resorptionszeit 30 Minuten und entspricht dem Beginnder klinischen Wirkung.
Die maximale Plasmakonzentration wird im Durchschnitt eineinhalb Stunden nach der Injektion erreicht.
Es ist jedoch zu beachten, dass die Resorptionsrate und der entsprechende Plasmapeak je nach Injektionsort und Injektionstiefe, der Menge des Fettgewebes und der möglichen Präzipitation des Arzneimittels an der Injektionsstelle variieren können.
Die Verfügbarkeit liegt zwischen 90 und 100 %.
Nach i.v. Diazepam erreicht die maximale Plasmakonzentration in den Minuten unmittelbar nach der Injektion.
Anschließend folgt der Abfall der Plasmaspiegel zwei Phasen: einer schnellen Verteilungsphase (von 30 bis 60 Minuten), in der die Konzentrationen Werte erreichen, die mit denen nach oraler Verabreichung vergleichbar sind, gefolgt von einer langsameren Eliminationsphase.
Nach der rektalen Verabreichung der Diazepam-Injektionslösung bei Kindern und Säuglingen erfolgt eine sehr schnelle Resorption: Die effektive Plasmakonzentration wird tatsächlich in weniger als 4 Minuten erreicht.
Plasmaproteinbindung und -verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Diazepam beträgt 98,6 %.
Unter stationären Bedingungen beträgt das Verteilungsvolumen ca. 55 Liter.
Diazepam, eine stark fettlösliche Substanz, passiert schnell die Blut-Meningeal-Schranke, wobei sich seine Konzentration im Liquor parallel zur freien Plasmafraktion entwickelt.
Unmittelbar nach der intravenösen Verabreichung von Diazepam und für etwa eine Stunde werden Sedierung und Amnesie beobachtet, anders als nach der Verabreichung überlappender Dosen, jedoch auf oralem Weg.
Diese Beobachtungen spiegeln die schnelle Verbreitung im S.N.C. von Diazepam, das i.v. und seine anschließende Umverteilung.
Während dieser Zeit sinken die Plasmakonzentrationen nach intravenöser Gabe auf etwa die Hälfte der Maximalwerte, während die Plasmakonzentrationen durch Resorption nach oraler Gabe ansteigen.
Diazepam passiert die Plazentaschranke. Es wurde auch in der Muttermilch gefunden.
Stoffwechsel
Diazepam wird im Körper weitgehend metabolisiert und nur 0,1 % als solches mit dem Urin ausgeschieden.
Der oxidative Metabolismus von Diazepam, der zur Bildung von N-Dysmethyldiazepam (Nordiazepam), 3-Hydroxydiazepam (Tenazepam) und Oxazepam führt, wird durch CYP2C19 und CYP3A, Cytochrom-P450-Isoenzyme, vermittelt. Wie Studien in Vitro, die Hydroxylierungsreaktion wird hauptsächlich durch die CYP3A-Isoform verursacht, während die N-Dysmethylierung sowohl durch CYP2C19 als auch durch CYP3A vermittelt wird Ich wohne an Freiwilligen bestätigten die Beobachtungen der Studien in vitro.
Oxazepam und Tenazepam werden weiter mit Glucuronsäure konjugiert.
Beseitigung
Die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ist zweiphasig, eine schnelle und breite anfängliche Verteilungsphase mit einer Halbwertszeit von ungefähr drei Stunden, gefolgt von einer verlängerten terminalen Eliminationsphase (Halbwertszeit 20-50 Stunden).
Die Eliminationshalbwertszeit (t½ ß) des aktiven Metaboliten N-Dysmethyldiazepam beträgt je nach Alter und Leberfunktion bis zu 100 Stunden. Diazepam und seine Metaboliten werden hauptsächlich (ca. 70 %) in freier oder überwiegend konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Bei Neugeborenen, älteren Menschen und Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen kann die Elimination verlangsamt sein, daher sollte beachtet werden, dass die Plasmakonzentrationen länger brauchen, um den Steady State zu erreichen.
Unter Steady-State-Bedingungen beträgt die Plasmaclearance etwa 23 ml/min.
Die Eliminationshalbwertszeit (ß) von Diazepam beträgt ca. 32 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
Chronische Toxizität
In chronischen Toxizitätstests, die über einen Zeitraum von bis zu 88 Wochen mit hohen Dosen durchgeführt wurden (bei Hunden 10-40 mg / kg / Tag, bei Affen 5-40 mg / kg / Tag, bei Ratten 320 mg / kg / Tag) zu pathologischen Manifestationen geführt hat, die die grundlegenden biologischen Funktionen von Organen und Systemen beeinträchtigen, noch zu histologischen Veränderungen.
Karzinogenität
Das karzinogene Potenzial von oralem Diazepam wurde an mehreren Nagetierarten untersucht. Bei männlichen Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz von hepatozellulären Tumoren festgestellt, bei weiblichen Mäusen, Ratten, Hamstern oder Rennmäusen gab es keine signifikante Zunahme der Tumorinzidenz.
Mutagenität
Einige Studien haben bei hohen Konzentrationen, die jedoch weit über den therapeutischen Dosen beim Menschen liegen, wenig Hinweise auf ein mutagenes Potenzial gezeigt.
Eingeschränkte Fruchtbarkeit
Reproduktionsstudien an Ratten haben eine Abnahme der Anzahl der Schwangerschaften und der Anzahl der Lebendgeburten nach oralen Dosen von 100 mg / kg / Tag vor und während der Paarung sowie während der Trächtigkeit und Laktation gezeigt.
Teratogenität
Diazepam erwies sich bei Mäusen in Dosierungen von 45-50 mg / kg, 100 mg / kg und 140 mg / kg / Tag sowie bei Hamstern in Dosierungen von 280 mg / kg als teratogen. Im Gegensatz dazu erwies sich dieses Arzneimittel bei 80 und 300 mg/kg/Tag bei Ratten und bei 20 und 50 mg/kg/Tag bei Kaninchen als nicht teratogen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzylalkohol; 96 % Ethanol; Propylenglykol; Natriumbenzoat; Benzoesäure; Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Grundsätzlich muss Valium allein gespritzt werden, da es mit den meisten Medikamenten meist kaum verträglich ist.
Verwendung von PVC-haltigen Infusionssets
Die Verwendung von PVC-haltigen Behältnissen oder Infusionssets kann zu einer Verringerung der Diazepam-Konzentration führen (siehe Abschnitt 4.4 – intravenöse Verabreichung).
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Die Valium-Injektionslösung bleibt in 5 oder 10 % Glucoselösung sowie in isotonischer Natriumchloridlösung stabil, wenn die folgenden Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden: Die in den Valium-Durchstechflaschen enthaltene Lösung (nicht mehr als 4 ml = 2 Ampullen) sollte schnell zum Gesamtvolumen der Infusionsflüssigkeit (das nicht weniger als 250 ml betragen sollte) zugegeben und die Infusion sofort begonnen werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Lichteinfall zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Farblose Durchstechflaschen aus Glas, in einem Kunststoffbehälter untergebracht und zusammen mit der Packungsbeilage in einem Karton verpackt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Entsorgung abgelaufener / nicht verwendeter Medikamente. Die Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte minimiert werden Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Verwenden Sie dedizierte Sammelsysteme, falls verfügbar.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
3 Durchstechflaschen 10 mg / 2 ml - AIC: 019995036
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2014
