Wirkstoffe: Tobramycin
TOBRAL 0,3% Augentropfen, Lösung
Tobral Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- TOBRAL 0,3% Augentropfen, Lösung
- TOBRAL 3 mg / ml retardierte Augentropfen
- TOBRAL 0,3% Augensalbe
Warum wird Tobral verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antibiotikum der Aminoglykosid-Familie.
INDIKATIONEN
TOBRAL 0,3% Augentropfen, Lösung ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr zur Behandlung von Infektionen des Auges und der Adnexe, die durch Tobramycin-empfindliche Bakterien verursacht werden: akute, subakute und katarrhalische Konjunktivitis, chronisch, Blepharitis; bakterielle Keratitis, Dakryozystitis, prä- und postoperative Prophylaxe bei Operationen des vorderen Augenabschnitts.
Kontraindikationen Wenn Tobral nicht verwendet werden sollte
Wenden Sie TOBRAL 0,3% Augentropfen nicht an, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet im Abschnitt „Zusammensetzung“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tobral beachten?
- Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykosid-Antibiotika auftreten. Wenn während der Anwendung dieses Arzneimittels eine Überempfindlichkeit auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Es kann eine Kreuzüberempfindlichkeit gegen andere Aminoglykoside auftreten, daher sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Patienten, die auf topisch verabreichtes Tobramycin sensibilisiert sind, auch gegen andere topisch und/oder systemisch verabreichte Aminoglykoside sensibilisiert sind.
- Bei Patienten, die mit systemischem Tobramycin behandelt wurden, traten schwerwiegende Nebenwirkungen wie Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität auf. Vorsicht ist geboten, wenn TOBRAL zusammen mit einer systemischen Tobramycin-Therapie angewendet wird.
- Wie bei anderen Antibiotika kann eine längere Anwendung von TOBRAL-Augentropfen ein abnormales Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, verursachen.Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
- Es wird empfohlen, bei der Behandlung einer "Augeninfektion" keine Kontaktlinsen zu tragen.
- TOBRAL Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann und dafür bekannt ist, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. Wenn Patienten Kontaktlinsen tragen dürfen, müssen Sie sie anweisen, ihre Kontaktlinsen vor der Anwendung von TOBRAL . zu entfernen Augentropfen und warten Sie nach dem Einträufeln der Dosis mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie erneut einführen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tobral® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie mehr als ein topisches Augenarzneimittel anwenden, lassen Sie zwischen der Instillation jedes Arzneimittels mindestens 5 Minuten Zeit. Augensalbe sollte zuletzt angewendet werden.
Unvereinbarkeit
Die in den Augentropfen enthaltene Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin unverträglich.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Daten zur topischen okulären Anwendung von Tobramycin bei Schwangeren liegen nicht vor oder sind in ihrer Anzahl begrenzt. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Tobramycin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob Tobramycin nach topischer Anwendung am Auge in die Muttermilch übergeht. Tobramycin geht nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch über. Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie mit Tobramycin abgebrochen wird.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
TOBRAL beeinflusst nicht oder vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.Wenn nach der Instillation verschwommenes Sehen auftritt, sollte der Patient warten, bis das Sehvermögen wieder klar ist, bevor er ein Fahrzeug führt und Maschinen bedient.
Wichtige Informationen zu einem sonstigen Bestandteil von TOBRAL 0,3% Augentropfen, Lösung
TOBRAL 0,3% Augentropfen enthalten ein Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid), das Augenreizungen verursachen kann und dafür bekannt ist, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Die Verwendung von Kontaktlinsen wird während der Behandlung einer Augeninfektion nicht empfohlen Wenn Sie Kontaktlinsen tragen dürfen , entfernen Sie sie vor der Anwendung von TOBRAL 0,3% Augentropfen und warten Sie 15 Minuten, bevor Sie sie wieder aufsetzen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Tobral anzuwenden: Dosierung
Verwenden Sie TOBRAL Augentropfen nur zum Einträufeln in das Auge.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Je nach ärztlicher Verordnung viermal täglich bei akuten Formen und dreimal täglich bei chronischen Formen zwei Tropfen in den Bindehautsack einträufeln.
Kinder und Jugendliche
TOBRAL 0,3% Augentropfen können bei Kindern ab einem Jahr in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter einem Jahr sind nicht erwiesen und es liegen keine Daten vor.
Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es erneut.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tobral eingenommen haben?
ÜBERDOSIS
Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, waschen Sie Ihre Augen sofort mit warmem Wasser.
Es sind jedoch keine toxischen Wirkungen zu erwarten. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht wieder, bis es Zeit für die nächste Verabreichung ist.
Was tun, wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen einzunehmen?
Wenn Sie die Anwendung von TOBRAL 0,3% Augentropfen vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fort. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zum regulären Dosierungsschema zurück. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tobral
Wie alle Arzneimittel können TOBRAL 0,3% Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit Tobramycin-Augentropfen und/oder Augensalbe berichtet und werden gemäß der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,
In der folgenden Tabelle sind zusätzliche Nebenwirkungen aufgeführt, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung identifiziert wurden.Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Beschreibung der hervorgehobenen unerwünschten Ereignisse
Bei Patienten, die mit systemischem Tobramycin behandelt wurden, traten schwerwiegende Nebenwirkungen wie Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität auf. Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykoside auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittelbehörde melden, Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfallsdatum verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Das Produkt sollte nicht länger als 30 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
100 ml enthalten: Wirkstoff: Tobramycin 0,3 g. Sonstige Bestandteile: Tyloxapol, Benzalkoniumchlorid, Borsäure, wasserfreies Natriumsulfat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Sterile Augenlösung. 5 ml Tropfflasche.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOBRALE 0,3%
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Augentropfen, Lösung
100ml enthalten:
Wirkprinzip: Tobramycin 0,3 g.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid.
Augensalbe
100 Gramm enthalten:
Wirkprinzip: Tobramycin 0,3 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung. Augensalbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
TOBRAL ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr zur Behandlung von Augen- und Adnexinfektionen, die durch tobramycinempfindliche Bakterien verursacht werden: akute, subakute und chronische katarrhalische Konjunktivitis, Blepharitis, bakterielle Keratitis, Dakryozystitis, prä- und postoperative Prophylaxe in der vorderen Augenabschnittschirurgie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Augentropfen, Lösung
Je nach ärztlicher Verordnung viermal täglich bei akuten Formen und dreimal täglich bei chronischen Formen zwei Tropfen in den Bindehautsack einträufeln.
Augensalbe
Je nach ärztlicher Verordnung zwei- bis viermal täglich in den Bindehautsack auftragen.
Kinder und Jugendliche
TOBRAL Augentropfen, Lösung und TOBRAL Augensalbe können bei Kindern ab einem Jahr in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden. Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter einem Jahr sind nicht erwiesen und es liegen keine Daten vor.
Art der Verabreichung
Nur für die Augenheilkunde
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykosid-Antibiotika auftreten. Wenn während der Anwendung dieses Arzneimittels eine Überempfindlichkeit auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Eine Kreuzüberempfindlichkeit gegen andere Aminoglykoside kann auftreten, daher sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Patienten, die auf topisch verabreichtes Tobramycin sensibilisiert sind, auch gegen andere topisch und/oder systemisch verabreichte Aminoglykoside sensibilisiert sind.
- Bei Patienten, die mit systemischem Tobramycin behandelt wurden, sind schwerwiegende Nebenwirkungen wie Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität aufgetreten. Vorsicht ist geboten, wenn TOBRAL zusammen mit einer systemischen Tobramycin-Therapie angewendet wird.
- Wie bei anderen Antibiotika kann eine längere Anwendung von TOBRAL-Augentropfen oder Augensalbe ein abnormales Wachstum von unempfindlichen Organismen, einschließlich Pilzen, verursachen.Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
- Es wird empfohlen, bei der Behandlung einer Augeninfektion keine Kontaktlinsen zu tragen.
- TOBRAL Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann und dafür bekannt ist, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. Falls Patienten Kontaktlinsen tragen dürfen, sollten sie angewiesen werden, diese vor der Anwendung von TOBRAL® zu entfernen Augentropfen und warten Sie nach dem Einträufeln der Dosis mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie erneut einführen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit der topischen Anwendung am Auge beschrieben.
Wenn Sie mehr als ein topisches Augenarzneimittel anwenden, lassen Sie zwischen der Instillation jedes Arzneimittels mindestens 5 Minuten Zeit. Augensalbe sollte zuletzt angewendet werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung einer topischen Anwendung von TOBRAL Augentropfen und TOBRAL Augensalbe auf die menschliche Fertilität zu bewerten.
Schwangerschaft
Daten zur topischen okulären Anwendung von Tobramycin bei Schwangeren liegen nicht vor oder sind in ihrer Anzahl begrenzt. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Tobramycin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Tobramycin nach topischer Anwendung am Auge in die Muttermilch übergeht. Tobramycin geht nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch über. Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie mit Tobramycin abgebrochen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
TOBRAL beeinflusst nicht oder vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.Wenn nach der Instillation verschwommenes Sehen auftritt, sollte der Patient warten, bis das Sehvermögen wieder klar ist, bevor er ein Fahrzeug führt und Maschinen bedient.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit Tobramycin-Augentropfen und/oder Augensalbe berichtet und werden gemäß der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,
In der folgenden Tabelle sind zusätzliche Nebenwirkungen aufgeführt, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung identifiziert wurden.Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Beschreibung der hervorgehobenen unerwünschten Ereignisse
Bei Patienten, die mit systemischem Tobramycin behandelt wurden, sind schwerwiegende Nebenwirkungen wie Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität aufgetreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykoside auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden. , Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Aufgrund der Eigenschaften dieses Arzneimittels sind bei einer ophthalmischen Überdosierung oder versehentlicher Einnahme einer ganzen Flasche Augentropfen oder einer Salbentube keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Arzneimittelkategorie: Augenheilkunde - Antiinfektiva - Antibiotika.
ATC-Code: S01AA12 Tobramycin.
Wirkmechanismus
TOBRAL Augentropfen und Augensalbe enthalten Tobramycin, ein schnell wirkendes bakterizides Aminoglykosid-Antibiotikum. Es übt seine primäre Wirkung auf Bakterienzellen aus, indem es die Synthese und den Zusammenbau von Peptiden im Ribosom hemmt.
Widerstandsmechanismus
Resistenz gegenüber Tobramycin entwickelt sich durch mehrere Mechanismen, die einschließen: 1) Veränderungen der ribosomalen Untereinheit in der Bakterienzelle; 2) Störung des Transports von Tobramycin innerhalb der Zelle 3) Inaktivierung von Tobramycin durch eine Reihe von Adenyl-, Phosphoryl- und Acetylenzymen Die genetische Information für die Produktion inaktivierender Enzyme kann auf Bakterienchromosomen oder auf Plasmiden transportiert werden. Kreuzresistenzen mit anderen Aminoglykosiden können auftreten.
Haltepunkte
Die Breakpoints und das Spektrum in vitro Die folgenden Angaben beziehen sich auf die systemische Anwendung: Diese Grenzwerte gelten möglicherweise nicht für die topische Anwendung des Arzneimittels am Auge, da lokal höhere Konzentrationen erhalten werden und die physikalisch-chemischen Eigenschaften die Wirkung des Arzneimittels an der Verabreichungsstelle beeinflussen können die vom Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Empfindlichkeitstests festgelegt wurden, sind für Tobramycin die folgenden Grenzwerte definiert:
• Enterobakterien S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l
• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R > 4 mg / l
• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R > 4 mg / l
• Staphylokokken S ≤ 1 mg / l, R > 1 mg / l
• Nicht artbezogen S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l
Die unten aufgeführten Informationen geben nur einen groben Anhaltspunkt für die Wahrscheinlichkeit, dass Mikroorganismen für das in TOBRAL enthaltene Tobramycin empfindlich sind. Bakterienarten, die bei äußeren Augeninfektionen wie Konjunktivitis gefunden wurden, werden hier berichtet.
Die Prävalenz erworbener Resistenzen für die identifizierten Arten kann geografisch und im Zeitverlauf variieren; Daher sind lokale Resistenzinformationen wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Gegebenenfalls sollte fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die Prävalenz lokaler Resistenzen so groß ist, dass der Nutzen von Tobramycin zumindest bei einigen Infektionsarten fraglich ist.
* Widerstand größer als 50%
Kinder und Jugendliche
Über 600 pädiatrische Patienten wurden in 10 klinische Studien mit Tobramycin-Augentropfen oder Augensalbe zur Behandlung von bakterieller Konjunktivitis, Blepharitis oder Blepharokonjunktivitis eingeschlossen. Diese Patienten waren im Alter von 1 bis 18 Jahren. Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten erwies sich als vergleichbar mit dem von erwachsenen Patienten. Für Kinder unter 1 Jahr kann aufgrund fehlender Daten keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Studien zur Penetration von Tobramycin auf Augenhöhe nach topischer Verabreichung bei Kaninchen haben gezeigt, dass die maximale Konzentration von Tobramycin in der Hornhaut 0,5 Stunden nach der Verabreichung und 1,5 - 2,5 Stunden im Kammerwasser nachgewiesen wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 von Tobramycin bei Mäusen intravenös verabreicht beträgt 118 mg/kg. Akute Toxizitätsstudien durch topische okuläre Verabreichung bei Kaninchen haben gezeigt, dass TOBRAL keine lokale Reizwirkung ausübt. Die Verabreichung von TOBRAL über die topische okuläre Route, die drei Wochen lang bei Kaninchen wiederholt wurde, zeigte keine reizenden Wirkungen auf lokaler Ebene sowie keine pharmakotoxischen Wirkungen auf systemischer Ebene.
Embryo-fetale Toxizität, Karzinogenese und Mutagenese
Studien an Ratten und Kaninchen mit 33-fach höheren Dosen als die normale systemische Dosis beim Menschen haben gezeigt, dass dieses Antibiotikum weder mutagen noch karzinogen ist und keine toxischen Wirkungen auf embryo-fetaler Ebene ausübt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Augentropfen, Lösung
Tyloxapol, Borsäure, wasserfreies Natriumsulfat, Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser.
Augensalbe
Chlorbutanol, Vaselineöl, Vaseline.
06.2 Inkompatibilität
Augentropfen, Lösung: Die Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin nicht kompatibel.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre, sowohl für Augentropfen als auch für Augensalbe.
Augentropfen, Lösung: Das Produkt sollte nicht länger als 30 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden
Augensalbe: Das Produkt sollte nicht länger als 28 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Augentropfen, Lösung: nicht über 25 °C lagern.
Augensalbe: nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
5-ml-Tropfflasche aus Polyethylen niedriger Dichte.
3,5 g Aluminiumtube mit HDPE (Ostalene) und LPDE (Lupolene) Augenspitze und HDPE Verschluss.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Augentropfen, Lösung: AIC n. 025860026
Augensalbe: AIC n. 025860077
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstautorisierung:
Augentropfen, Lösung: 20. August 1985
Augensalbe: 27. Juli 1987
Letzte Verlängerung: Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
09/2014
