Wirkstoffe: Flavoxat, Propiphenazon
CISTALLAN 200 mg + 250 mg Dragees
Warum wird Cistalgan verwendet? Wofür ist das?
AKTIVITÄTEN
Cistalgan kombiniert die Eigenschaften von Flavoxat mit einer intensiven krampflösenden Wirkung auf den Urogenitalbereich mit denen von Propiphenazon, einer Substanz mit bemerkenswerter analgetischer und entzündungshemmender Wirkung.
INDIKATIONEN
- Behandlung der Symptome: Dysurie, Dringlichkeit, Nykturie, suprapubische Schmerzen, Inkontinenz bei Blasen- und Prostataerkrankungen wie Zystitis, Zystalgie, Prostatitis, Urethritis, Urethrozystitis, Uretrotrigonitis.
- Adjuvans bei der analgetisch-antispastischen Behandlung von Nieren- und Harnleitersteinen und harnspastischen Algenerkrankungen durch Katheterisierung und Zystoskopie. Folgen einer Operation an den unteren Harnwegen.
- Behandlung von spastisch-schmerzhaften Zuständen des weiblichen Genitaltraktes wie: Unterleibsschmerzen, Dysmenorrhoe, Hypertonie, Uterusdyskinesien.
Kontraindikationen Wann Cistalgan nicht angewendet werden sollte
Pylorus- oder Duodenalobstruktion, obstruktive Darmläsionen oder Ileus, Achalasie, gastrointestinale Blutungen.
Dekompensierte obstruktive Uropathien der unteren Harnwege.
Allergie gegen Pyrazolone, Granulozytopenie, akute intermittierende Porphyrie, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cistalgan® beachten?
Obwohl das Produkt keine "erhebliche anticholinerge Wirkung" entfaltet, ist bei Patienten mit Glaukom Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cistalgan® beeinflussen?
Pyrazolonderivate können die Wirkung von Alkohol verstärken und mit Phenytoin, einigen oralen Antidiabetika (Tolbutamid, Chlorpropamid, Acetohexamid) und Antikoagulanzien (Warfarin) interagieren.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Obwohl das Produkt keine "erhebliche anticholinerge Wirkung" entfaltet, ist bei Patienten mit Glaukom Vorsicht geboten.
Aufgrund seines Gehalts an Propiphenazon kann Cistalgan in hohen und längeren Dosen manchmal Überempfindlichkeitsphänomene verursachen, die sich in Form von Haut- und Schleimhautveränderungen sowie einer Verringerung der Leukozytenzahl im Blut äußern können und in sehr seltene Fälle einer Agranulozytose.
Bei ungewöhnlichen Dysästhesie oder Veränderungen der Haut oder Schleimhäute ist es notwendig, das Präparat auszusetzen und den Arzt zu konsultieren.
Eine während der Behandlung auftretende Rotfärbung des Urins kann auf die Ausscheidung eines harmlosen Metaboliten der Pyrazolon-Derivate, Rubazonsäure, zurückzuführen sein und ist nicht pathologisch.
Personen, die Auto fahren oder an Maschinen arbeiten oder Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit erfordern, müssen vor möglichen Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen gewarnt werden.
Bei überempfindlichen Personen gegenüber Aminophenazon und seinen Derivaten können hohe und längere Dosen des Tierarzneimittels das Blut schädigen.
Die Pyrazolon-Derivate können die Wirkung von Alkohol verstärken, dessen gleichzeitige Verabreichung nicht empfohlen wird, und können mit Phenytoin, mit einigen oralen Antidiabetika (Tolbutamid, Chlorpropamid, Acetohexamid) und Antikoagulanzien (Warfarin) interagieren.
Obwohl Tierversuche keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus gezeigt haben, ist in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, Vorsicht geboten. Pyrazolonderivate gehen in der üblichen Dosierung nur in minimalen Mengen in die Muttermilch über. Seien Sie beim Stillen vorsichtig.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Cistalgan anzuwenden: Dosierung
Die Verwendung des Produkts ist auf Erwachsene beschränkt.
Im Allgemeinen 1 Tablette Cistalgan 2-3 mal täglich in regelmäßigen Abständen, je nach Intensität der schmerzhaften Symptome.
Das orale Präparat muss auf vollen Magen eingenommen werden.
Überschreiten Sie die verordneten Dosen und Therapiezeiten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cistalgan eingenommen haben?
Keine Fälle von Überdosierung gemeldet
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cistalgan
Gelegentlich kann es bei einigen Patienten zu Übelkeit oder Erbrechen (die durch Einnahme des Produkts bei vollem Magen abgeschwächt werden) oder leichter Benommenheit (die durch weitere Entfernung der Dosen abklingt), Mundtrockenheit, Sehstörungen oder Akkommodation, erhöhte Augenspannung, Dysurie , Tachykardie, Herzklopfen.
Durch das Vorhandensein von Propifenazon sind Magen-Darm-Erkrankungen, Überempfindlichkeitserscheinungen des Blutes (Leukopenie, selten Agranulozytose), Überempfindlichkeitserscheinungen der Haut und Schleimhäute (Hautausschläge etc.) sowie in sehr seltenen Fällen anaphylaktische Erscheinungen möglich .
BEACHTEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER ÜBER UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION BESCHRIEBEN WERDEN.
Ablauf und Aufbewahrung
Überprüfen Sie das Ablaufdatum auf der Verpackung
Nehmen Sie das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums nicht mehr ein.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Keiner
Zusammensetzung und Darreichungsform
Dragees:
Jede Tablette enthält:
Aktive Prinzipien:
Flavoxat 200 mg
Propiphenazon 250 mg
Hilfsstoffe:
Carboxymethylstärke, Polyvinylpyrrolidon, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat, Schellack, Rizinusöl, Gelatine, Gummi arabicum, Fällungskieselsäure, Magnesiumcarbonat, Titandioxid, Walrat, Saccharose.
PRÄSENTATIONEN
Schachtel mit 30 Tabletten mit: Flavoxat 200 mg + Propiphenazon 250 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CISTALLAN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dragees.
Jede Tablette enthält:
Aktive Prinzipien:
Flavoxat 200 mg.
Propiphenazon 250 mg.
Zäpfchen:
Jedes Zäpfchen enthält:
Aktive Prinzipien:
Flavoxat 200 mg,
Propiphenazon 1000 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees. Zäpfchen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der Symptome: Dysurie, Dringlichkeit, Nykturie, suprapubische Schmerzen, Inkontinenz bei Blasen- und Prostataerkrankungen wie Zystitis, Zystalgie, Prostatitis, Urethritis, Urethrozystitis, Uretrotrigonitis. Adjuvans bei der analgetisch-antispastischen Behandlung von Nieren- und Harnleitersteinen und algisch-spastischen Harnwegserkrankungen durch Katheterisierung und Zystoskopie. Folgen einer Operation an den unteren Harnwegen. Behandlung von spastisch-schmerzhaften Zuständen des weiblichen Genitaltraktes wie: Unterleibsschmerzen, Dysmenorrhoe, Hypertonie, Uterusdyskinesien.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Anwendung des Produktes ist auf Erwachsene beschränkt, in der Regel 2-3 mal täglich 1 Cistalgan-Tablette oder 1-2 mal täglich ein Cistalgan-Zäpfchen in regelmäßigen Abständen, je nach Intensität der schmerzhaften Symptome. Das orale Präparat muss mit vollem Magen eingenommen werden. Die verordneten Dosen und Therapiezeiten nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt überschreiten. Bei der Behandlung von älteren Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung von die oben angegebenen Dosierungen. .
04.3 Kontraindikationen
Pylorus- oder Duodenalobstruktion, obstruktive Darmläsionen oder Ileus, Achalasie, gastrointestinale Blutungen. Dekompensierte obstruktive Uropathien der unteren Harnwege. Allergie gegen Pyrazolone, Granulozytopenie, akuter intermittierender Porphyr, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund seines Gehalts an Propiphenazon kann Cistalgan in hohen und längeren Dosen manchmal Überempfindlichkeitsphänomene verursachen, die sich in Form von Haut- und Schleimhautveränderungen sowie einer Verringerung der Leukozytenzahl im Blut äußern können und sehr seltene Fälle einer Agranulozytose. Bei ungewöhnlichen Dysästhesie oder Veränderungen der Haut oder Schleimhäute ist es notwendig, das Präparat auszusetzen und den Arzt zu konsultieren. Jede während der Behandlung auftretende Rotfärbung des Urins kann auf die Eliminierung eines harmlosen Metaboliten der Pyrazolon-Derivate, Rubazonsäure, zurückzuführen sein und hat keinen pathologischen Charakter kann das Blut schädigen. Obwohl das Produkt keine "erhebliche anticholinerge Wirkung" entfaltet, ist bei Patienten mit Glaukom Vorsicht geboten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pyrazolonderivate können die Wirkung von Alkohol verstärken und mit Phenytoin, einigen oralen Antidiabetika (Tolbutamid, Chlorpropamid, Acetohexamid) und Antikoagulanzien (Warfarin) interagieren.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl Tierversuche keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus gezeigt haben, ist in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, Vorsicht geboten. Pyrazolonderivate gehen in der üblichen Dosierung nur in minimalen Mengen in die Muttermilch über. Seien Sie beim Stillen vorsichtig.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Personen, die Auto fahren oder an Maschinen arbeiten oder Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit erfordern, müssen vor möglichen Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen gewarnt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich kann es bei einigen Patienten zu Übelkeit oder Erbrechen (die durch Einnahme des Produkts bei vollem Magen abgeschwächt werden) oder leichter Schläfrigkeit (die durch weitere Entfernung der Dosis abklingt), Mundtrockenheit, Seh- oder Akkommodationsstörungen, erhöhte Augenspannung, Dysurie , Tachykardie, Herzklopfen Aufgrund des Vorhandenseins von Propiphenazon sind Magen-Darm-Erkrankungen, Überempfindlichkeitserscheinungen des Blutes (Leukopenie, selten Agranulozytose), Überempfindlichkeitserscheinungen der Haut und Schleimhäute (Hautausschläge etc.) möglich sowie in sehr seltenen Fällen Fälle, anaphylaktische Phänomene Zäpfchen können bei Hämorrhoiden ein vorübergehendes lokales Brennen hervorrufen.
04.9 Überdosierung
Keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Flavoxat hat eine direkte spasmolytische Wirkung auf die glatte Muskulatur, die auf spezifische Weise am Urogenitalsystem stattfindet. Diese Wirkung tritt bei Plasmakonzentrationen auf, von denen festgestellt wurde, dass sie auf glatten Muskelstrukturen anderer Bezirke nicht aktiv sind. Experimentelle Untersuchungen weisen darauf hin, dass die myolytische Wirkung von Flavoxat auf einen Mechanismus der Hemmung von Phosphodiesterasen und des Ca-Antagonismus zurückzuführen ist eine analgetische, entzündungshemmende und antipyretische Wirkung, die hauptsächlich durch die Hemmung der Biosynthese von Prostaglandinen ausgedrückt wird.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei oraler Verabreichung von Flavoxat ist die Bioverfügbarkeit vollständig. Der Plasmapeak wird nach oraler Gabe in weniger als 2 Stunden erreicht. In den Geweben wird es schnell zu ac metabolisiert. 3-Methylfl avon-8-carbonsäure (MFCA) und letzteres wird zu etwa 50 % frei im Urin ausgeschieden und als Glucuronid konjugiert Die Ausscheidung erfolgt innerhalb von 4-6 Stunden nach Verabreichung. Rektal ist die Kinetik von Flavoxat der oralen Verabreichung ähnlich.
Propiphenazon wird auf oralem oder rektalem Weg leicht resorbiert; sein Hauptmetabolit findet sich im Blut, das Enol-Glucuronid von N,2-Dimethylpropiphenazon mit Höchstwerten bereits innerhalb von 1,2 Stunden nach Verabreichung Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin, der durch das Vorhandensein eines harmlosen Metaboliten von Pyrazolon-Derivaten, Rubazonsäure Propiphenazon greift nicht in die Kinetik von Flavoxat ein, im Gegenteil, es besitzt eine mit letzterem synchronisierte Kinetik, was den Vorteil bietet, bei wiederholter Verabreichung die Möglichkeit auszuschließen der Akkumulation und zur Einhaltung des optimalen Dosierungsschemas.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
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06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Jede Tablette enthält:
Hilfsstoffe:
Carboxymethylstärke, Polyvinylpyrrolidon, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat, Schellack, Rizinusöl, Gelatine, Gummi arabicum, Fällungskieselsäure, Magnesiumcarbonat, Titandioxid, Walrat, Saccharose.
Jedes Zäpfchen enthält:
Hilfsstoffe:
Ketocainhydrochlorid, halbsynthetische Glyceride.
06.2 Inkompatibilität
Nicht hervorgehoben.
06.3 Gültigkeitsdauer
Dragees: 60 Monate. Zäpfchen: 36 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Dragees: Blister aus PVC und Aluminium. Schachtel mit 30 Tabletten. Zäpfchen: thermogeschweißte PVC-Ventile. Schachtel mit 6 Zäpfchen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5 - 20122 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Dragees: 30 Tabletten AIC n. 022228074 Zäpfchen: 6 Zäpfchen AIC n. 022228086
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 25.01.1989
Erneuerung der Zulassung: 31.05.2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/08/2006