Wirkstoffe: Ramipril, Hydrochlorothiazid
Triatec HCT 2,5 mg + 12,5 mg Tabletten
Triatec HCT 5 mg + 25 mg Tabletten
Warum wird Triatec hct verwendet? Wofür ist das?
Triatec HCT ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln namens Ramipril und Hydrochlorothiazid.
Ramipril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „ACE-Hemmer“ (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) bezeichnet werden. Es handelt:
- Durch die Verringerung der körpereigenen Produktion von Substanzen, die den Blutdruck ansteigen lassen können
- Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße
- Erleichtert es Ihrem Herzen, Blut durch Ihren Körper zu pumpen
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Thiazid-Diuretika" oder orale Diuretika bezeichnet werden. Es funktioniert, indem es die Menge an Wasser (Urin) erhöht, die produziert wird. Dies senkt den Blutdruck.
Triatec HCT wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet. Die beiden Wirkstoffe wirken zusammen, um den Blutdruck zu senken. Sie werden in Kombination verwendet, wenn die Behandlung mit einer Komponente allein nicht funktioniert.
Kontraindikationen Wenn Triatec hct nicht angewendet werden soll
Nehmen Sie Triatec HCT nicht ein:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile von Triatec HCT sind (siehe Abschnitt 6).
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Arzneimittel sind, die Triatec HCT ähnlich sind (andere ACE-Hemmer oder von Sulfonamid abgeleitete Arzneimittel). Anzeichen einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge sein
- wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion hatten, die als „Angioödem“ bezeichnet wird. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Hautausschlag (Nesselsucht), rote Flecken an Händen, Füßen und Rachen, Schwellung von Rachen und Zunge, Schwellung um Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden
- Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen oder eine andere Art der Blutfiltration durchführen. Je nach verwendeter Maschine ist Triatec HCT möglicherweise nicht für Sie geeignet
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
- wenn Sie abnormale Salzwerte (Calcium, Kalium, Natrium) in Ihrem Blut haben.
- wenn Sie Nierenprobleme aufgrund einer unzureichenden Blutversorgung der Niere haben (Nierenarterienstenose).
- Während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- Wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- wenn Sie ein Blutdruckmedikament einnehmen, das Aliskiren enthält und an Diabetes leiden.
- wenn Sie ein Blutdruckmedikament einnehmen, das Aliskiren enthält und an Nierenproblemen leiden.
Nehmen Sie Triatec HCT nicht ein, wenn eine der oben genannten Bedingungen zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Triatec HCT Ihren Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Triatec hct® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Triatec HCT einnehmen:
- wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben
- wenn Sie viel Salze oder Körperflüssigkeiten verloren haben (aufgrund von Unwohlsein wie Erbrechen, Durchfall, übermäßigem Schwitzen, nach einer salzarmen Diät oder durch die Einnahme von Diuretika über einen längeren Zeitraum oder nach einer Dialyse)
- wenn Sie sich einer Behandlung zur Verringerung der Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche unterziehen (Desensibilisierung)
- Wenn Sie sich einer Narkose unterziehen müssen. Diese kann während einer Operation oder zahnärztlichen Behandlung verabreicht werden. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Triatec HCT am Vortag abbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat
- wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben (durch einen Bluttest nachgewiesen)
- Sie Medikamente einnehmen oder sich in einer Situation befinden, in der Ihr Natriumspiegel im Blut sinken kann. Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen anordnen, insbesondere um Ihren Natriumspiegel im Blut zu überprüfen, insbesondere wenn Sie älter sind
- wenn Sie an einer vaskulären Kollagenkrankheit wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes leiden.
- Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Triatec HCT wird in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen und kann dem Baby nach dem 3. Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- wenn Sie eine verminderte Sehkraft oder Augenschmerzen haben, insbesondere wenn bei Ihnen das Risiko besteht, an einem sogenannten Glaukom zu erkranken oder an einer Allergie gegen Penicillin- oder Sulfonamid-haltige Arzneimittel zu leiden.
Kinder
Triatec HCT wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe noch nie angewendet wurde.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Triatec HCT einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Triatec hct . verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel) handelt. Dies liegt daran, dass Triatec HCT die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Auch einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Triatec HCT beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Triatec HCT beeinträchtigen, indem sie seine Wirkung verändern:
- Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Ibuprofen, Indomethacin, Aspirin)
- Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzinsuffizienz, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck überprüfen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Triatec HCT die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen:
- Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Ibuprofen, Indomethacin, Aspirin)
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut senken können. Dazu gehören Arzneimittel gegen Verstopfung, Diuretika, Amphotericin B (zur Behandlung von Pilzinfektionen) und das Nebennierenrindenhormon Cotropus (zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion Ihrer Nebennieren).
- Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie)
- Arzneimittel gegen Herzprobleme, einschließlich Herzschlagprobleme
- Arzneimittel zur Vermeidung einer Organabstoßung nach einer Transplantation wie Ciclosporin
- Diuretika wie Furosemid
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (zur Blutverdünnung)
- Steroidarzneimittel zur Behandlung von Entzündungen wie Prednisolon
- Kalziumpräparate
- Allopurinol (zur Senkung des Harnsäuregehalts im Blut)
- Procainamid (bei Herzschlagproblemen)
- Cholestyramin (um die Fettmenge im Blut zu reduzieren)
- Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
- Aliskiren (zur Behandlung von Bluthochdruck)
- Heparin (zur Blutverdünnung)
- Vildagliptin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Die Wirkungsweise dieser Arzneimittel kann durch Triatec HCT beeinflusst werden:
- Arzneimittel gegen Diabetes wie orale Hypoglykämie und Insulin Triatec HCT kann Ihren Blutzuckerspiegel senken Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker sorgfältig, wenn Sie Triatec HCT einnehmen.
- Lithium (bei psychiatrischen Problemen). Triatec HCT kann den Lithiumspiegel im Blut erhöhen. Der Lithiumspiegel in Ihrem Blut sollte von Ihrem Arzt sorgfältig überprüft werden.
- Muskelrelaxantien
- Chinin (zur Behandlung von Malaria)
- Jodhaltige Arzneimittel, diese können im Krankenhaus vor einer Röntgen- oder Scan-Untersuchung verwendet werden
- Penicillin (zur Behandlung von Infektionen)
- Arzneimittel zur Blutverdünnung zur oralen Einnahme (orale Antikoagulanzien) wie Warfarin.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Triatec HCT einnehmen.
Schecks
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Wenn Sie eine Überprüfung der Nebenschilddrüsenfunktion durchführen lassen. Triatec HCT kann die Kontrollergebnisse verändern
- Wenn Sie ein Sportler sind, der eine Dopingkontrolle durchführen muss. Triatec HCT könnte ein positives Ergebnis liefern.
Einnahme von Triatec HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
- Das Trinken von alkoholischen Getränken zusammen mit Triatec HCT kann zu Schwindel oder Benommenheit führen. Wenn Sie wissen möchten, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme von Triatec HCT trinken dürfen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Tatsächlich verstärkt Alkohol die Wirkung von Blutdruckmedikamenten wie Giotensin II (AIIRA) oder Aliskiren (siehe auch Informationen unter „Triatec HCT darf nicht eingenommen werden“ und „Additive Wirkungen“.
- Triatec HCT kann zu oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Sie sollten Triatec HCT in den ersten 12 Schwangerschaftswochen nicht einnehmen und auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche, da die Anwendung während der Schwangerschaft schädlich für das Baby sein kann.
Wenn Sie während der Einnahme von Triatec HCT schwanger werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Vor der Planung einer Schwangerschaft sollte auf ein anderes, besser geeignetes Medikament umgestellt werden.
Sie dürfen Triatec HCT nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie jedes Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Einnahme von Triatec HCT kann Ihnen schwindelig werden. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie gerade mit der Einnahme von Triatec HCT begonnen oder gerade Ihre Dosis erhöht haben. Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Triatec hct anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Triatec HCT immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Einnahme dieses Arzneimittels
- Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein, normalerweise morgens.
- Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit.
- Brechen Sie die Tabletten nicht und kauen Sie sie nicht.
Wie viel musst du nehmen
Behandlung von Bluthochdruck
Ihr Arzt wird die Menge, die Sie einnehmen, anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
Senioren
Ihr Arzt wird die Anfangsdosis reduzieren und Ihre Behandlung langsamer anpassen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Triatec hct eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Triatec HCT eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Fahren Sie nicht ins Krankenhaus, lassen Sie sich nicht von einer Begleitperson begleiten oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Medikamentenschachtel mit. Denn Ihr Arzt muss wissen, was Sie eingestellt haben .
Wenn Sie die Einnahme von Triatec HCT vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis zum gegebenen Zeitpunkt ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Triatec hct
Wie alle Arzneimittel kann Triatec HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Triatec HCT ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:
- Schwellungen von Gesicht, Lippen oder Rachen, die das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz oder Hautausschlag. Dies könnte ein Zeichen für eine schwere allergische Reaktion auf Triatec HCT sein.
- Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüre im Mund, Verschlechterung einer bereits bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Blasenbildung und Abschälen der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme).
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
- Schnellere Herzfrequenz, unregelmäßiger oder verstärkter Herzschlag (Palpitationen), Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust oder schwerwiegendere Probleme wie Herzinfarkt und Schlaganfall
- Kurzatmigkeit oder Husten. Dies können Anzeichen von Lungenproblemen sein
- Leichtere Blutergüsse, längere Blutungen als normal, jegliche Anzeichen von Blutungen (z. B. Zahnfleischbluten) violette Flecken auf der Haut oder leichteres Auftreten von Infektionen, Rachenreizung und Fieber, Müdigkeitsgefühl, Schwäche, Schwindel oder blasse Haut. Dies können Anzeichen von Blut- oder Knochenmarkproblemen sein
- Starke Bauchschmerzen, die bis in den Rücken reichen können. Dies kann ein Anzeichen für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein.
- Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) Dies können Anzeichen von Leberproblemen wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden sein.
Andere Nebenwirkungen sind:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der unten beschriebenen Zustände schwerwiegend wird oder länger als ein paar Tage anhält:
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Patienten)
- Kopfschmerzen oder ein Gefühl von Schwäche oder Müdigkeit
- Schwindlig fühlen. Dies ist wahrscheinlicher, wenn die Behandlung mit Triatec HCT gerade erst begonnen oder die Dosis gerade erhöht wurde
- Reizender trockener Husten oder Bronchitis
- Bluttests zeigen einen über dem Normalwert liegenden Zuckerspiegel. Wenn Sie Diabetes haben, könnte es schlimmer werden
- Bluttests zeigen einen über dem Normalwert liegenden Harnsäure- oder Fettspiegel
- Schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 behandelten Patienten)
- Hautausschlag mit oder ohne Klumpen
- Erröten, Schwäche, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim schnellen Aufstehen oder Aufstehen
- Gleichgewichtsprobleme (Schwindel)
- Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Brennen, Stechen oder Reiben (Parästhesie)
- Geschmacksverlust oder -veränderung
- Schlafstörung
- Niedergeschlagene Stimmung, Angstzustände, mehr Nervosität als üblich oder Reizbarkeit
- Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlechterung von Asthma
- Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis), Schwellung des Mundes
- Rote, geschwollene oder tränende oder juckende Augen
- Klingeln im Ohr
- Verschwommene Sicht
- Haarverlust
- Brustschmerzen
- Muskelschmerzen
- Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen
- Verdauungsstörungen oder Unwohlsein
- Erhöhte Urinmenge während des Tages
- Mehr Schwitzen oder Durst als sonst
- Appetitverlust oder Appetitlosigkeit (Anorexie), weniger Hungergefühl
- Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- Geschwollene Arme und Beine. Dies kann ein Zeichen dafür sein, dass Ihr Körper mehr Wasser als gewöhnlich speichert
- Fieber
- Impotenz beim Mann
- Abnahme der Anzahl roter, weißer Blutkörperchen und Blutplättchen oder der Hämoglobinkonzentration, die in Blutuntersuchungen nachgewiesen wird
- Veränderungen der Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenfunktion, die bei Blutuntersuchungen nachgewiesen werden.
- Bluttests zeigen einen niedrigeren Kaliumspiegel als normal.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten)
- Übelkeit, Durchfall oder Sodbrennen verursachen
- Rote geschwollene Zunge oder trockener Mund
- Bluttests zeigen einen über dem Normalwert liegenden Kaliumspiegel.
Andere Nebenwirkungen gefunden:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der unten beschriebenen Zustände schwerwiegend wird oder länger als ein paar Tage anhält.
- Konzentrationsschwierigkeiten, Aufregung oder Verwirrung
- Finger und Zehen, die ihre Farbe ändern, wenn sie kalt werden und die bei Erwärmung kribbeln und schmerzen (Raynaud-Phänomen)
- Brustvergrößerung bei Männern
- Blutgerinnsel
- Hörstörungen
- Augen weniger feucht als normal
- Objekte erscheinen gelb
- Dehydration
- Schwellung, Schmerzen und Rötung der Wangen (Entzündung einer Speicheldrüse)
- Schwellung des "Darms" genannt "Darm-Angioödem", das sich mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall äußert
- Erhöhte Sonnenempfindlichkeit
- Starkes Abblättern oder Abschälen der Haut, Juckreiz, Hautausschlag oder andere Hautreaktionen wie Rötung des Gesichts oder der Stirn
- Hautausschlag oder blaue Flecken
- Flecken auf der Haut und kalte Extremitäten
- Nagelprobleme (wie Lockerung oder Ablösung des Nagels von seinem Platz)
- Steifheit des Bewegungsapparates oder Unfähigkeit, den Kiefer zu bewegen (Tetanus)
- Muskelschwäche oder Krämpfe
- Reduzierung des sexuellen Verlangens bei Männern und Frauen
- Vorhandensein von Blut im Urin. Dies könnte ein Anzeichen für ein Nierenproblem (interstitielle Nephritis) sein.
- Mehr Zucker im Urin als normal
- Eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie), die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird
- Zu niedrige Anzahl von Blutzellen, die in Bluttests nachgewiesen werden (Panzytopenie)
- Veränderung des Salzgehalts wie Natrium, Calcium, Magnesium und Chlor im Blut, die bei Blutuntersuchungen nachgewiesen wird
- Verlangsamte oder veränderte Reaktionen
- Veränderung der Geruchswahrnehmung
- Atembeschwerden oder Verschlechterung von Asthma
- Starke Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder Augenschatten, Kopfschmerzen, diffuses Tränen oder Übelkeit und Erbrechen, die als Glaukom bezeichnet werden können.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwenden Sie Triatec HCT nicht nach dem auf den Umkartons und Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.
Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Triatec HCT enthält
Jede Tablette enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid Jede Tablette enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid
Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, vorgelatinierte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose und Natriumstearylfumarat.
Wie Triatec HCT aussieht und Inhalt der Packung
Die 2,5 mg + 12,5 mg Tabletten sind länglich, weiß bis cremefarben, mit einer Bruchlinie, auf beiden Seiten mit „HNV und Firmenlogo“ gekennzeichnet. Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden
Triatec HCT 2,5 mg + 12,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300 Tabletten in PVC-/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich
Die 5 mg + 25 mg Tabletten sind länglich, weiß bis cremefarben, mit Bruchkerbe und auf beiden Seiten mit „HNW und Firmenlogo“ gekennzeichnet. Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden
Triatec HCT 5 mg + 25 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300 Tabletten in PVC-/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRIATEC HCT TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Jede Tablette enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
2,5 mg + 12,5 mg Tabletten
Weiße bis cremefarbene, längliche Tabletten mit Bruchkerbe, auf beiden Seiten mit HNV und Firmenlogo gekennzeichnet. Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden
Tabletten 5 mg + 25 mg
Weiße bis cremefarbene, längliche Tabletten mit Bruchkerbe, auf beiden Seiten mit HNW und Firmenlogo gekennzeichnet.Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Bluthochdruck.
Diese Kombination mit fester Dosis ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Ramipril allein oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Mündlicher Gebrauch.
Es wird empfohlen, Triatec HCT einmal täglich zur gleichen Zeit einzunehmen, normalerweise morgens.
Triatec HCT kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Nahrungsaufnahme seine Bioverfügbarkeit nicht verändert (siehe Abschnitt 5.2).
Triatec HCT muss mit Flüssigkeit geschluckt werden und darf nicht gekaut oder zerbröselt werden.
Erwachsene
Die Dosis sollte entsprechend dem Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und der Blutdruckkontrolle individuell angepasst werden.
Die Gabe der Fixkombination von Ramipril und Hydrochlorothiazid wird normalerweise nach Dosistitration mit einer der Einzelkomponenten empfohlen.
Triatec HCT sollte mit der niedrigsten verfügbaren Dosierung begonnen werden. Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise erhöht werden, um den erforderlichen Blutdruckwert zu erreichen; die maximal zulässige Dosis beträgt 10 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Besondere Bevölkerungsgruppen
Mit Diuretika behandelte Patienten
Bei Patienten, die bereits mit Diuretika behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da nach Behandlungsbeginn eine Hypotonie auftreten kann. Vor Beginn der Behandlung mit Triatec HCT sollte eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Diuretikums in Betracht gezogen werden.
Wenn ein Absetzen nicht möglich ist, wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Ramipril-Dosis (1,25 mg täglich) nicht in Kombination zu beginnen. Danach wird eine Umstellung auf eine maximale anfängliche Tagesdosis von 2,5 mg Ramipril / 12,5 mg Hydrochlorothiazid empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Triatec HCT ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aufgrund des Vorhandenseins von Hydrochlorothiazid (Kreatinin-Clearance
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen möglicherweise reduzierte Dosen von Triatec HCT. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min sollten nach alleiniger Gabe von Ramipril nur mit der niedrigsten Dosis der fixen Kombination von Rampiril und Hydrochlorothiazid behandelt werden. Die maximal zulässige Dosis beträgt 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag .
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die Behandlung mit Triatec HCT nur unter enger ärztlicher Überwachung begonnen werden und die maximal zulässigen Tagesdosen betragen 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Triatec HCT ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Patienten
Die Anfangsdosis sollte die niedrigste sein und die anschließende Titration sollte aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen, insbesondere bei sehr älteren oder geschwächten Patienten, schrittweise erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Triatec HCT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer), gegen Hydrochlorothiazid, gegen andere Thiazid-Diuretika, gegen Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
• Angioödem in der Anamnese (hereditäres, idiopathisches oder früheres Angioödem mit ACE-Hemmern oder AIIRAs).
• Extrakorporale Behandlungen, die Blut mit negativ geladenen Oberflächen in Kontakt bringen (siehe Abschnitt 4.5).
• Signifikante bilaterale Nierenarterienstenose oder einseitige Stenose bei Patienten mit nur einer funktionierenden Niere.
• Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
• Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
• Schwere Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min bei nicht dialysepflichtigen Patienten.
• Klinisch relevante Elektrolytveränderungen, die sich nach der Behandlung mit Triatec HCT verschlechtern können (siehe Abschnitt 4.4).
• Schwere Leberinsuffizienz
• Hepatische Enzephalopathie
• In Kombination mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Bevölkerungsgruppen
Schwangerschaft: Eine Therapie mit ACE-Hemmern wie Ramipril oder mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden.
Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der Therapie mit einem ACE-Hemmer / AIIRA wird als notwendig erachtet unverzüglich, und gegebenenfalls sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
• Patienten mit besonderem Hypotonierisiko
- Patienten mit Überaktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Bei Patienten mit einer Überaktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besteht das Risiko eines akuten deutlichen Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund einer ACE-Hemmung, insbesondere wenn zum ersten Mal ein ACE-Hemmer oder ein Diuretikum in Kombination verabreicht wird oder Bei der ersten Dosiserhöhung ist mit einer relevanten Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zu rechnen und eine ärztliche Überwachung einschließlich einer Überwachung des Blutdrucks ist erforderlich, zum Beispiel bei:
• Patienten mit schwerer Hypertonie;
• Patienten mit dekompensierter kongestiver Herzinsuffizienz;
• Patienten mit hämodynamisch signifikanter Behinderung des linksventrikulären Ein- oder Ausflusses (zB Aorten- oder Mitralklappenstenose);
• Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose mit funktionierender zweiter Niere;
• Patienten, bei denen ein Flüssigkeits- oder Salzmangel besteht oder sich entwickeln könnte (einschließlich Patienten, die Diuretika einnehmen);
• Patienten mit Leberzirrhose und / oder Aszites;
• während einer größeren Operation oder während einer Anästhesie mit Medikamenten, die eine Hypotonie verursachen.
Es wird im Allgemeinen empfohlen, vor Beginn der Behandlung Dehydration, Hypovolämie oder Salzmangel zu korrigieren (bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte diese Korrektur jedoch sorgfältig gegen das Risiko einer Überlastung abgewogen werden).
Operation
Wenn möglich, wird empfohlen, die Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern wie Ramipril einen Tag vor der Operation abzubrechen.
- Patienten mit dem Risiko einer kardialen oder zerebralen Ischämie bei akuter Hypotonie
Die Anfangsphase der Behandlung erfordert eine "sorgfältige ärztliche Überwachung.
• Primärer Hyperaldosteronismus
Die Kombination von Ramipril und Hydrochlorothiazid ist keine Therapie der Wahl bei primärem Aldosteronismus. Wenn die Kombination von Ramipril und Hydrochlorothiazede bei einem Patienten mit primärem Aldosteronismus angewendet wird, ist eine sorgfältige Überwachung der Plasmakaliumspiegel erforderlich.
• Ältere Patienten
Siehe Abschnitt 4.2.
• Patienten mit Lebererkrankungen
Elektrolytstörungen aufgrund einer Diuretikatherapie einschließlich Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit Lebererkrankungen eine hepatische Enzephalopathie verursachen.
Überwachung der Nierenfunktion
Die Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung untersucht und die Dosis insbesondere in den ersten Behandlungswochen angepasst werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2). Es besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung, insbesondere bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder nach Nierentransplantation oder mit renovaskulären Erkrankungen, einschließlich Patienten mit hämodynamisch relevanter einseitiger Nierenarterienstenose.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen können Thiazide die Urämie verschlimmern Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können kumulative Wirkungen des Wirkstoffs auftreten Eine sorgfältige Neubewertung der Therapie und das Absetzen der Diuretikatherapie sollte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Elektrolytstörungen
Wie bei jedem Patienten, der eine Diuretikatherapie erhält, sollte eine regelmäßige Überwachung der Serumelektrolyte in angemessenen Abständen durchgeführt werden. Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können Flüssigkeits- oder Elektrolytstörungen verursachen (Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose).
Obwohl sich bei der Anwendung von Thiaziddiuretika eine Hypokaliämie entwickeln kann, kann eine gleichzeitige Behandlung mit Ramipril eine durch Diuretika induzierte Hypokaliämie reduzieren. Das Risiko einer Hypokaliämie ist bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten mit schneller Diurese, bei Patienten, die eine unzureichende Elektrolytsupplementierung erhalten, und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder ACTH behandelt werden, größer (siehe Abschnitt 4.5).
Die erste Bestimmung der Plasmakaliumspiegel sollte in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn erfolgen.Wenn niedrige Kaliumspiegel festgestellt werden, ist eine Korrektur erforderlich.
Es kann zu einer Verdünnungshyonatriämie kommen. Eine Verringerung des Natriumspiegels kann anfänglich asymptomatisch sein, eine regelmäßige Überwachung ist daher unerlässlich. Bei älteren und zirrhotischen Patienten sollte die Überwachung häufiger erfolgen. Thiazide erhöhen nachweislich die Ausscheidung von Magnesium im Urin, was zu Hypomagnesiämie führen kann.
Elektrolytüberwachung: Hyperkaliämie
Bei einigen Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Triatec HCT, behandelt wurden, wurde eine Hyperkaliämie beobachtet. Zu den Patienten mit dem Risiko, eine Hyperkaliämie zu entwickeln, gehören Patienten mit Niereninsuffizienz, älter als 70 Jahre, mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Patienten, die Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika oder andere Wirkstoffe einnehmen, die das Plasmakalium erhöhen, oder Erkrankungen wie Dehydratation, akute Herzinsuffizienz, metabolische Azidose.
Wenn die Anwendung einer der oben genannten Substanzen als notwendig erachtet wird, wird eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Elektrolytüberwachung: Hyponatriämie
Bei einigen Patienten, die mit Ramipril behandelt wurden, wurde ein Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) und nachfolgende Hyponatriämie beobachtet. Es wird empfohlen, bei älteren Patienten und bei anderen Patienten mit Hyponatriämie-Risiko die Serumnatriumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
Hepatische Enzephalopathie
Bei Patienten mit Lebererkrankungen können Elektrolytstörungen aufgrund einer Therapie mit Diuretika einschließlich Hydrochlorothiazid eine hepatische Enzephalopathie verursachen. Wenn sich eine hepatische Enzephalopathie entwickelt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Hyperkalzämie
Hydrochlorothiazid stimuliert die renale Calciumresorption und kann Hyperkalzämie verursachen. Es kann Tests für die Nebenschilddrüsenfunktion beeinträchtigen.
Angioödem
Bei Patienten, die ACE-Hemmer einschließlich Ramipril erhielten, wurden Fälle von Angioödemen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Im Falle eines Angioödems sollte Triatec HCT abgesetzt werden.
Eine Notfallbehandlung sollte umgehend eingeleitet werden. Patienten sollten mindestens 12-24 Stunden unter Beobachtung bleiben und erst nach vollständigem Abklingen der Symptome entlassen werden.
Bei Patienten, die ACE-Hemmer, einschließlich Triatec HCT, erhielten, wurde ein intestinales Angioödem beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Diese Patienten stellten sich mit Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen) vor. Die Symptome eines intestinalen Angioödems verschwanden nach Absetzen des ACE-Hemmers.
Anaphylaktische Reaktionen während desensibilisierender Therapien
Die Wahrscheinlichkeit und Schwere von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen nach Kontakt mit Insektengift oder anderen Allergenen sind während einer ACE-Hemmer-Therapie erhöht. Vor einer Desensibilisierung sollte ein vorübergehendes Absetzen von Triatec HCT in Erwägung gezogen werden.
Neutropenie / Agranulozytose
Selten wurde eine Neutropenie/Agranulozytose beobachtet und es wurde auch über eine Knochenmarkdepression berichtet.Die Überwachung der Anzahl der weißen Blutkörperchen wird empfohlen, um eine mögliche Leukopenie erkennen zu können.
Eine häufigere Überwachung wird in der Anfangsphase der Behandlung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten mit begleitenden Kollagenosen (z 4.5 und 4.8).
Akute Myopie und Engwinkelglaukom
Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, kann eine idiosynkratische Reaktion verursachen, die zu akuter vorübergehender Myopie und akutem Engwinkelglaukom führt. Die Symptome umfassen ein akutes Einsetzen einer verminderten Sehstärke oder Augenschmerzen und treten normalerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach „Einleitung der Arzneimittelverabreichung“ auf. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Die Hauptbehandlung besteht darin, Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abzusetzen.Wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt, muss möglicherweise eine schnelle medizinische oder chirurgische Behandlung in Betracht gezogen werden. Allergien gegen Sulfonamide oder Penicilline in der Vorgeschichte können als Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Winkelglaukoms angesehen werden.
Ethnische Unterschiede
ACE-Hemmer verursachen bei schwarzen Patienten eine höhere Inzidenz von Angioödemen als bei nicht-schwarzen Patienten.
Wie andere ACE-Hemmer kann Ramipril bei der Senkung des Blutdrucks bei schwarzen Bevölkerungsgruppen weniger wirksam sein als bei nicht-schwarzen Bevölkerungsgruppen, möglicherweise aufgrund einer höheren Prävalenz von Hypertonie mit niedrigem Reninwert bei schwarzen Bevölkerungsgruppen.
Sportler
Hydrochlorothiazid kann positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Stoffwechsel- und endokrine Wirkungen
Eine Thiazidtherapie kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Bei Diabetikern kann eine Anpassung der Dosierung von Insulin oder oralen Antidiabetika erforderlich sein. Während einer Thiazidtherapie kann sich ein latenter Diabetes mellitus manifestieren.
Erhöhte Cholesterin- und Triglyceridspiegel wurden mit einer Thiazid-Diuretika-Therapie in Verbindung gebracht. Bei einigen Patienten, die Thiazide einnehmen, kann eine Hyperurikämie oder eine Verschlechterung einer manifesten Gicht auftreten.
Husten
Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wurde Husten beobachtet. Typischerweise ist Husten unproduktiv, anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Therapie. Bei der Differentialdiagnose von Husten sollte an ACE-Hemmer-Husten gedacht werden.
Andere
Sensibilisierungsreaktionen können bei Patienten mit oder ohne vorherige Allergie oder Asthma bronchiale auftreten. Es wurde über die Möglichkeit einer Verschlechterung des systemischen Lupus erythematodes berichtet.
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wurde bei empfindlichen Personen über Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und Veränderungen der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) berichtet, insbesondere in Kombination mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (z. B. durch Gabe von Ramipril zusammen mit anderen Blockern des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems) wird daher nicht empfohlen. Eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion ist ratsam, wenn eine gleichzeitige Anwendung als notwendig erachtet wird.
Die Anwendung von Ramipril in Kombination mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindizierte Assoziationen
Extrakorporale Behandlungen, die Blut mit negativ geladenen Oberflächen in Kontakt bringen, wie Dialyse oder Hämofiltration mit einigen High-Flux-Membranen (z. siehe Abschnitt 4.3) Wenn diese Art der Behandlung erforderlich ist, sollte die Verwendung anderer Dialysemembranen oder einer anderen Klasse von Antihypertensiva in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel, die Aliskiren enthalten: Die Kombination von Ramipril mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Kaliumsalze, Heparin, kaliumsparende Diuretika und andere Wirkstoffe, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (einschließlich Angiotensin-II-Antagonisten, Trimethoprim, Tacrolimus, Cyclosporin):
Eine Hyperkaliämie kann auftreten, daher ist eine sorgfältige Überwachung des Serumkaliumspiegels erforderlich.
Antihypertensiva (z. B. Diuretika) und andere Medikamente mit potenziell blutdrucksenkender Wirkung (z.B. Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Anästhetika), Alkohol, Baclofen, Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin): mit einer möglichen Potenzierung des Hypotonierisikos ist zu rechnen (siehe Abschnitt 4.2 zu Diuretika).
Sympathomimetische Vasopressoren und andere Substanzen (Adrenalin), die reduzieren die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril: Blutdrucküberwachung wird empfohlen.Darüber hinaus kann die Wirkung sympathomimetischer Vasopressoren durch Hydrochlorothiazid abgeschwächt werden.
Allopurinol, Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Procainamid, Zytostatika und andere Medikamente, die das Blutbild verändern können: erhöhtes Risiko hämatologischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithiumsalze: Die Lithiumausscheidung kann durch ACE-Hemmer verringert und daher die Lithiumtoxizität erhöht werden. Die Serumlithiumspiegel sollten überwacht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika kann das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöhen und das Risiko einer bereits erhöhten Lithiumtoxizität mit ACE-Hemmern erhöhen. Die Kombination von Ramipril und Hydrochlorothiazid mit Lithium wird daher nicht empfohlen.
Antidiabetika einschließlich Insulin: Hypoglykämische Reaktionen können auftreten. Hydrochlorothiazid kann die Wirkung von Antidiabetika abschwächen, daher wird in der Anfangsphase der gleichzeitigen Anwendung eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.
Nichtsteroidale Antirheumatika und Acetylsalicylsäure: Mit einer möglichen Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung von Triatec HCT ist zu rechnen.Darüber hinaus kann eine gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und NSAR zu einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion und einer Erhöhung der Kalämie führen.
Orale Antikoagulanzien: Die Wirkung oraler Antikoagulanzien kann durch die gleichzeitige Anwendung von Hydrochlorothiazid abgeschwächt werden.
Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin B, Carbenoxolon, viel Süßholz, Abführmittel (bei längerem Gebrauch) und andere Substanzen mit kaliuretischer Wirkung oder die das Plasmakalium senken: erhöhtes Risiko für Hypokaliämie.
Präparate auf Basis von Digitalis, bekannten Wirkstoffen, die das QT-Intervall verlängern und Antiarrhythmika: Bei Elektrolytstörungen (zB Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) kann ihre proarrhythmische Toxizität verstärkt oder ihre antiarrhythmische Wirkung vermindert sein.
Methyldopa: mögliche Hämolyse.
Colestyramin und andere enterisch verabreichte Ionenaustauscher: verminderte Aufnahme von Hydrochlorothiazid. Sulfonamid-Diuretika sollten mindestens 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Muskelrelaxantien vom Curar-Typ: mögliche Verstärkung und Verlängerung der muskelentspannenden Wirkung.
Calciumsalze und Arzneimittel, die den Plasmacalciumspiegel erhöhen: Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid ist mit einem Anstieg der Serumcalciumkonzentration zu rechnen; Daher ist eine sorgfältige Überwachung des Serumkalziums erforderlich.
Carbamazepin: Risiko einer Hyponatriämie aufgrund additiver Wirkungen mit Hydrochlorothiazid.
Jod-KontrastmittelBei einer durch Diuretika induzierten Dehydratation, einschließlich Hydrochlorothiazid, besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen jodhaltiger Kontrastmittel.
Penicillin: Hydrochlorothiazid wird in den distalen Tubulus ausgeschieden und reduziert die Ausscheidung von Penicillin.
Chinin: Hydrochlorothiazid verringert die Ausscheidung von Chinin.
Heparin: Mögliche Erhöhung der Serumkaliumkonzentration.
Vildagliptin: Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern und Vildagliptin behandelt wurden, wurde eine erhöhte Inzidenz von Angioödemen beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Triatec HCT wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Epidemiologische Hinweise zum Teratogenitätsrisiko nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters sind nicht schlüssig; eine geringfügige Erhöhung des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der ACE-Hemmer-Therapie wird als notwendig erachtet.
Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Die Exposition gegenüber ACE-Hemmern/Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) während des zweiten und dritten Trimesters bei Frauen führt bekanntermaßen zu fetaler Toxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Verknöcherung des Schädels) und neonataler Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).
Sollte ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester eine ACE-Hemmer-Exposition aufgetreten sein, wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten sorgfältig auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie beobachtet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hydrochlorothiazid kann bei längerer Exposition während des dritten Schwangerschaftstrimesters eine feto-plazentare Ischämie und das Risiko einer Wachstumsverzögerung verursachen. Darüber hinaus wurden seltene Fälle von Hypoglykämie und Thrombozytopenie bei Neugeborenen bei kurzfristiger Exposition berichtet. Hydrochlorothiazid kann das Plasmavolumen und den uteroplazentaren Blutfluss verringern.
Triatec HCT ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Ramipril und Hydrochlorothiazid gehen in solchen Mengen in die Muttermilch über, dass Auswirkungen auf den Säugling wahrscheinlich sind, wenn therapeutische Dosen von Ramipril und Hydrochlorothiazid an stillende Frauen verabreicht werden.
Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Anwendung von Ramipril während der Stillzeit vor, und eine alternative Behandlung mit einem etablierten Sicherheitsprofil für das Stillen wird bevorzugt, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.
Hydrochlorothiazid geht in die Muttermilch über. Die Einnahme von Thiaziden während der Stillzeit bei stillenden Müttern wurde mit einer Abnahme oder sogar Unterdrückung der Stillzeit in Verbindung gebracht.
Überempfindlichkeit gegen von Sulfonamid abgeleitete Wirkstoffe, Hypokaliämie und nukleäre Gelbsucht können auftreten. Wegen der Möglichkeit schwerwiegender Reaktionen beider Wirkstoffe bei gestillten Säuglingen muss unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter zwischen Stillen oder Therapieabbruch entschieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen (z. B. einige Symptome von niedrigem Blutdruck wie Schwindel) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und daher in Situationen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind (z. B. beim Rangieren von Maschinen oder beim Führen von Fahrzeugen), ein Risiko darstellen.
Dies kann insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei der Substitution einer anderen Therapie auftreten. Nach der ersten Dosis oder Dosiserhöhung wird für mehrere Stunden nicht empfohlen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Das Sicherheitsprofil der Kombination aus Ramipril und Hydrochlorothiazid umfasst Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Hypotonie und/oder Flüssigkeitsmangel aufgrund einer erhöhten Diurese auftreten. Der Wirkstoff Ramipril kann anhaltenden trockenen Husten auslösen, während der Wirkstoff Hydrochlorothiazid zu einer Verschlechterung des Glukose-, Lipid- und Harnsäurestoffwechsels führen kann. Die beiden Wirkstoffe haben gegensätzliche Wirkungen auf das Plasmakalium. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Angioödem oder anaphylaktische Reaktionen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Pankreatitis, schwere Hautreaktionen und Neutropenie/Agranulozytose.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades aufgeführt.
04.9 Überdosierung
Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern können übermäßige periphere Vasodilatation (mit ausgeprägter Hypotonie, Schock), Bradykardie, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen, Bewusstseinsstörungen einschließlich Koma, zerebrale Krampfanfälle, Parese und paralytischer Ileus sein.
Bei prädisponierten Patienten (z. B. Prostatahyperplasie) kann eine Überdosierung von Hydrochlorothiazid zu einem akuten Harnverhalt führen.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Zu den wichtigsten vorgeschlagenen Maßnahmen gehören eine Entgiftung (Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien) und Maßnahmen zur Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität, einschließlich der Verabreichung von Alpha-1-Nebennierenagonisten oder Angiotensin II (Angiotensinamid). Ramiprilat, der aktive Metabolit von Ramipril, wird durch Hämodialyse nur schlecht aus dem allgemeinen Kreislauf entfernt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ramipril und Diuretika; ATC-Code: C09BA05
Wirkmechanismus
Ramipril
Ramiprilat, der aktive Metabolit des Prodrugs Ramipril, hemmt das Enzym Dipeptidylcarboxypeptidase I (Synonyme: Angiotensin Converting Enzym; Kininase II). Dieses Enzym bestimmt auf Plasma- und Gewebeebene die Umwandlung von Angiotensin I in die vasokonstriktorische Substanz Angiotensin II und den Abbau des Vasodilatators Bradykinin Eine verminderte Bildung von Angiotensin II und eine Hemmung des Abbaus von Bradykinin führen zu einer Vasodilatation.
Da Angiotensin II auch die Freisetzung von Aldosteron stimuliert, bewirkt Ramiprilat eine Verringerung der Aldosteronsekretion. Das mittlere Ansprechen auf ACE-Hemmer bei schwarzen (afro-karibischen) hypertensiven Patienten (normalerweise hat diese hypertensive Population einen niedrigen Reninspiegel) ist niedriger als bei nicht-schwarzen Patienten.
Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid ist ein Thiazid-Diuretikum Der Mechanismus der blutdrucksenkenden Wirkung von Thiazid-Diuretika ist nicht vollständig geklärt. Hydrochlorothiazid hemmt die Rückresorption von Natrium und Chlor im distalen Tubulus, wobei die vermehrte renale Ausscheidung dieser Ionen mit einer erhöhten Urinproduktion (aufgrund der osmotischen Wasserbindung) einhergeht. Die Ausscheidung von Kalium und Magnesium ist erhöht, die Ausscheidung von Harnsäure vermindert. Mögliche Mechanismen der blutdrucksenkenden Wirkung von Hydrochlorothiazid könnten sein: Veränderung des Natriumhaushaltes, Verringerung des extrazellulären Wasser- und Plasmavolumens, Veränderung des renalen Gefäßwiderstandes sowie vermindertes Ansprechen auf Noradrenalin und Angiotensin II.
Pharmakodynamische Wirkungen
Ramipril
Die Gabe von Ramipril bewirkt eine deutliche Verringerung des peripheren arteriellen Widerstands. Im Allgemeinen zeigen weder der renale Plasmafluss noch der glomeruläre Filtrationsindex merkliche Veränderungen.Die Gabe von Ramipril bei Hypertonikern bewirkt eine Blutdrucksenkung sowohl in aufrechter als auch in Rückenlage ohne kompensatorische Erhöhung der Herzfrequenz.
Nach einer oralen Einzeldosis tritt bei den meisten Patienten die blutdrucksenkende Wirkung 1-2 Stunden nach Einnahme ein, erreicht ihre maximale Wirkung nach 3-6 Stunden und hält mindestens 24 Stunden an.
Die maximale blutdrucksenkende Wirkung einer kontinuierlichen Behandlung mit Ramipril wird im Allgemeinen nach 3-4 Wochen erreicht.
Es hat sich gezeigt, dass die antihypertensive Wirkung über eine verlängerte Therapie von bis zu 2 Jahren erhalten bleibt.
Ein abruptes Absetzen der Therapie führt nicht zu einem schnellen Rebound-Anstieg des Blutdrucks.
Hydrochlorothiazid
Bei Hydrochlorothiazid tritt die Diurese nach 2 Stunden ein und der Höhepunkt der Wirkung tritt nach etwa 4 Stunden auf, während die Wirkung etwa 6-12 Stunden anhält.
Die blutdrucksenkende Wirkung setzt nach 3-4 Tagen ein und kann nach Absetzen der Therapie bis zu einer Woche andauern.
Die blutdrucksenkende Wirkung wird von einer leichten Erhöhung der Filtrationsfraktion, des renalen Gefäßwiderstandes und der Plasma-Renin-Aktivität begleitet.
Gleichzeitige Anwendung von Ramipril-Hydrochlorothiazid
In klinischen Studien führte die Kombination zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als jedes einzelne Produkt allein. Vermutlich durch eine Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems neigt die gleichzeitige Gabe von Ramipril mit Hydrochlorothiazid dazu, den mit diesen Diuretika verbundenen Verlust auszugleichen Die Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiazid-Diuretikum erzeugt einen synergistischen Effekt und verringert auch das Risiko einer durch das Diuretikum allein verursachten Hypokaliämie.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetik und Stoffwechsel
Ramipril
Absorption
Nach oraler Gabe wird Ramipril schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert; Die maximale Ramipril-Plasmakonzentration wird innerhalb einer Stunde erreicht. Basierend auf der Urinausscheidung beträgt die Resorption mindestens 56 % und wird durch Nahrungsaufnahme im Magen-Darm-Trakt nicht signifikant beeinflusst. Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten Ramiprilat nach oraler Gabe von 2,5 mg und 5 mg Ramipril beträgt 45 %.
Maximale Plasmakonzentrationen von Ramiprilat, dem einzigen aktiven Metaboliten von Ramipril, werden 2-4 Stunden nach Einnahme von Ramipril erreicht Steady-State-Plasmakonzentrationen von Ramiprilat nach einmal täglicher Gabe der üblichen Tagesdosen von Ramipril werden am vierten Behandlungstag ca .
Verteilung
Die Serumproteinbindung von Ramipril beträgt ca. 73 % und die von Ramiprilat ca. 56 %.
Stoffwechsel
Ramipril wird fast vollständig zu Ramiprilat und dem Diketopiperazinester, der sauren Form von Diketopiperazin und den Glucuroniden von Ramipril und Ramiprilat metabolisiert.
Beseitigung
Die Ausscheidung von Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Niere Plasmakonzentrationen von Ramiprilat nehmen polyphasisch ab Aufgrund seiner starken und sättigenden Bindung an ACE und seiner langsamen Dissoziation vom Enzym zeigt Ramiprilat bei sehr niedrigen Plasmakonzentrationen eine verlängerte terminale Eliminationsphase.
Nach mehreren Tagesdosen von Ramipril betrug die effektive Halbwertszeit der Ramiprilat-Konzentrationen 13–17 Stunden bei den 5–10 mg-Dosen und länger bei den niedrigeren 1,25–2,5 mg-Dosen.Dieser Unterschied hängt mit der Sättigungsfähigkeit des Enzyms zusammen, Ramiprilat binden. Eine orale Einzeldosis von Ramipril führte zu einer nicht nachweisbaren Menge an Ramipril und seinem Metaboliten in der Muttermilch. Die Wirkung einer Mehrfachdosierung ist jedoch nicht bekannt.
Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Die renale Ausscheidung von Ramiprilat ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz verringert und die renale Clearance von Ramiprilat ist proportional zur Kreatinin-Clearance, was zu erhöhten Ramiprilat-Plasmakonzentrationen führt, die langsamer abfallen als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Metabolisierung von Ramipril zu Ramiprilat aufgrund einer verminderten Aktivität der Leberesterasen verzögert, bei diesen Patienten sind die Plasmaspiegel von Ramipril erhöht bei Patienten mit normaler Leberfunktion beobachtet.
Hydrochlorothiazid
Absorption
Nach oraler Gabe werden ca. 70 % Hydrochlorothiazid aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Hydrochlorothiazid werden innerhalb von 1,5 - 5 Stunden erreicht.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Hydrochlorothiazid beträgt 40%.
Stoffwechsel
Hydrochlorothiazid hat einen vernachlässigbaren Leberstoffwechsel.
Beseitigung
Hydrochlorothiazid wird fast vollständig (> 95 %) unverändert über die Nieren ausgeschieden: Zwischen 50 und 70 % einer oralen Einzeldosis werden innerhalb von 24 Stunden eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 5-6 Stunden.
Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Die renale Ausscheidung von Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz verringert und die renale Clearance von Hydrochlorothiazid ist proportional zur Kreatinin-Clearance, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Hydrochlorothiazid führt, die langsamer abfallen als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit Leberzirrhose nicht signifikant verändert. Die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid wurde bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht untersucht.
Ramipril und Hydrochlorothiazid
Die gleichzeitige Anwendung von Ramipril und Hydrochlorothiaizde ändert ihre Bioverfügbarkeit nicht. Das Kombinationspräparat kann als bioäquivalent zu Produkten betrachtet werden, die die Einzelkomponenten enthalten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Ratten und Mäusen verursachte die Kombination von Ramipril und Hydrochlorothiazid keine akute Toxizität bis 10.000 mg/kg. Studien mit wiederholter Verabreichung an Ratten und Affen zeigten nur Veränderungen im Elektrolythaushalt.
Mutagenitäts- und Karzinogenitätsstudien wurden mit der Kombination nicht durchgeführt, da Studien mit den einzelnen Komponenten kein Risiko zeigten.
Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass die Kombination etwas toxischer ist als jeder der einzelnen Bestandteile, aber keine Studien haben eine teratogene Wirkung der Kombination gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
2,5 mg + 12,5 mg Tabletten
Hypromellose
Vorgelatinierte Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose
Natriumstearylfumarat
Tabletten 5 mg + 25 mg
Hypromellose
Vorgelatinierte Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose
Natriumstearylfumarat
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
2,5 mg + 12,5 mg: Packungen mit 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300, 320 Tabletten in PVC-/Aluminium-Blisterpackungen
5 mg + 25 mg: Packungen mit 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300, 320 Tabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackungen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
2,5 mg + 12,5 mg Tabletten 14 Tabletten AIC n. 028531010
2,5 mg + 12,5 mg Tabletten 320 Tabletten AIC n. 028531174
5 mg + 25 mg Tabletten 14 Tabletten AIC n. 028531022
5 mg + 25 mg Tabletten 320 Tabletten AIC n. 028531186
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 31. Oktober 1994
Letztes Verlängerungsdatum: 15. November 2004
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2014
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