Wirkstoffe: Estradiol, Nomegestrol (Nomegestrolacetat)
NEAMIS-Tabletten
Indikationen Warum wird Naemis verwendet? Wofür ist das?
NAEMIS® ist eine Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält zwei Wirkstoffe: ein Östrogen (Östradiol) und ein Gestagen (Nomegestrolacetat).
Diese Stoffe wirken wie die im Körper vorhandenen natürlichen Hormone.
NAEMIS® wird verwendet für:
Linderung von Symptomen, die nach den Wechseljahren auftreten
Während der Wechseljahre nimmt die vom Körper einer Frau produzierte Östrogenmenge ab. Bei manchen Frauen kann dies zu Symptomen wie Hitzewallungen im Gesicht, Hals und Brustkorb führen. NAEMIS® lindert diese postmenopausalen Beschwerden. NAEMIS® wird Ihnen nur verschrieben, wenn die Symptome Ihr tägliches Leben stark beeinträchtigen.
Die Erfahrung in der Behandlung von Frauen über 65 Jahren ist begrenzt.
Kontraindikationen Wenn Naemis nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie NAEMIS® nicht ein, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich bei einem der folgenden Punkte nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie NAEMIS® einnehmen.
- wenn Sie Brustkrebs haben oder jemals hatten oder bei Ihnen vermutet wird.
- wenn Sie östrogensensitiven Krebs haben, wie z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn Sie vermuten, dass Sie daran leiden.
- Wenn Sie unerklärlichen Ausfluss aus der Scheide haben.
- wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder hatten, beispielsweise in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).
- wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel).
- wenn Sie eine durch Blutgerinnsel in den Arterien verursachte Erkrankung wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris haben oder vor kurzem hatten.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich die Leberfunktionstests nicht normalisiert haben
- wenn Sie an einer seltenen Blutkrankheit namens „Porphyrie“ leiden, die vererbt wird.
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Östradiolhemihydrat und/oder Nomegestrolacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von NAEMIS® sind (aufgelistet in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“).
Wenn einer der oben genannten Zustände während der Einnahme von NAEMIS® zum ersten Mal auftritt, beenden Sie die Einnahme sofort und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Naemis beachten?
Anamnese und regelmäßige Kontrollen
Die Anwendung einer HRT birgt Risiken, die bei der Entscheidung, ob mit der Einnahme begonnen oder fortgeführt werden soll, berücksichtigt werden müssen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund von Eierstock- oder Operationsversagen) vor.Wenn Sie eine vorzeitige Menopause haben, können die Risiken einer HRT unterschiedlich sein. Kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Vor Beginn (oder Wiederaufnahme) einer HRT wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer persönlichen und familiären Krankengeschichte stellen. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie sich einer ärztlichen Untersuchung unterziehen. Dies kann bei Bedarf eine Brustuntersuchung und / oder einen internen Besuch umfassen.
Wenn Sie mit der Einnahme von NAEMIS® begonnen haben, gehen Sie zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen (mindestens einmal jährlich) zu Ihrem Arzt. Während dieser Untersuchungen muss Ihr Arzt den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der NAEMIS®-Therapie besprechen.
Lassen Sie die Brust regelmäßig kontrollieren, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie jemals eines der folgenden Probleme hatten, da diese während der Behandlung mit NAEMIS® wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt häufiger zur Kontrolle aufsuchen:
- Myome in der Gebärmutter
- Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut in der Vorgeschichte (Endometriumhyperplasie)
- Erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“)
- Erhöhtes Risiko, östrogensensitiven Krebs zu entwickeln (z. B. wenn eine Mutter, Schwester oder Großmutter an Brustkrebs erkrankt ist)
- Bluthochdruck
- Lebererkrankung, wie ein gutartiger Lebertumor
- Diabetes
- Gallensteine
- Migräne oder starke Kopfschmerzen
- Eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
- Epilepsie
- Asthma
- Eine Erkrankung des Trommelfells und des Gehörs (Otosklerose)
- Ein sehr hoher Blutfettspiegel (Triglyceride)
- Wassereinlagerungen durch Nieren- oder Herzprobleme
Beenden Sie die Einnahme von NAEMIS® und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf
Wenn Sie während der Einnahme einer HRT eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Alle im Abschnitt „NAEMIS® nicht einnehmen“ genannten Bedingungen
- Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen (Gelbsucht). Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein
- Deutlicher Anstieg des Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein)
- Migräneartige Kopfschmerzen treten zum ersten Mal auf
- Wenn Sie schwanger werden
- Wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie zum Beispiel:
- Schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
- Plötzliche Brustschmerzen
- Atembeschwerden.
Weitere Informationen finden Sie unter "Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)"
Außerdem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn:
- muss operiert werden
- muss über einen längeren Zeitraum ruhig bleiben
- er hat sich eine andere Krankheit zugezogen
Hinweis: NAEMIS® ist kein Verhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Periode weniger als 12 Monate zurückliegt oder Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie möglicherweise noch eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Konsultieren Sie Ihren Arzt.
HRT und Krebs
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
Die Einnahme einer reinen Östrogen-HRT erhöht das Risiko einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs).
Das NAEMIS®-Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.
Bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und keine HRT einnehmen, werden durchschnittlich 5 von 1.000 Fällen von Endometriumkarzinom im Alter zwischen 50 und 65 Jahren diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die noch eine Gebärmutter haben und eine HRT nur mit Östrogen einnehmen, wird zwischen 10 und 60 von 1.000 Frauen Endometriumkarzinom diagnostiziert Aufnahme.
Unerwartete Blutung
Sie haben während der Einnahme von NAEMIS® trotzdem einmal im Monat Ihre Periode (sog. Entzugsblutung), wenn Sie jedoch zusätzlich zu Ihrer monatlichen Periode unerwartete Blutungen oder Blutstropfen (Schmierblutungen) haben, die:
- Sie halten länger als die ersten 6 Monate.
- Sie beginnen nach der Einnahme von NAEMIS® für mehr als 6 Monate.
- Sie bleiben bestehen, nachdem Sie die Einnahme von NAEMIS® beendet haben.
Konsultieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Brustkrebs
Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme einer kombinierten Östrogen-Gestagen-HRT und möglicherweise auch einer reinen Östrogen-HRT das Brustkrebsrisiko erhöht.Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT-Einnahme von einigen Jahren ab.Es normalisiert sich jedoch innerhalb weniger Jahre (höchstens 5) nach Beendigung der Behandlung.
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HRT einnehmen, erkranken durchschnittlich 9 bis 17 von 1.000 Frauen über einen Zeitraum von 5 Jahren an Brustkrebs.
Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine Östrogen-Gestagen-HRT seit mehr als 5 Jahren einnehmen, werden 13 bis 23 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auftreten (z. B. eine Zunahme von 4 auf 6 Fälle).
Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Brüste. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen bemerken, wie:
- Hautretraktion
- Veränderungen an der Brustwarze
- Knötchen, die Sie sehen oder hören können
Ovarialkarzinom
Eierstockkrebs ist selten. Bei Frauen, die seit mindestens 5 bis 10 Jahren HRT einnehmen, wurde ein leicht erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs berichtet. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine HRT einnehmen, wird im Durchschnitt über einen Zeitraum von 5 Jahren bei etwa 2 von 1.000 Frauen Eierstockkrebs diagnostiziert 3 Fälle pro 1.000 Benutzer (Bsp.: 1 Fall mehr).
AUSWIRKUNG VON TOS AUF HERZ UND ZIRKULATION
Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von NAEMIS® eine schmerzhafte Schwellung in einem Ihrer Beine, plötzliche Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bemerken.Dies könnte ein Anzeichen für eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie sein. In diesem Fall sollten Sie die Einnahme sofort abbrechen . Einnahme von NAEMIS®.
Das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen ist bei Frauen, die HRT einnehmen, etwa 1,3- bis 3-mal höher als bei Frauen, die keine HRT einnehmen, insbesondere im ersten Jahr der Einnahme.
Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn man in die Lunge zurückkehrt, kann dies zu Brustschmerzen, Atemnot, Ohnmacht oder sogar zum Tod führen.
Wenn Sie älter werden und einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, ein Blutgerinnsel in Ihren Venen zu entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in einer der folgenden Situationen befinden:
- Kann aufgrund einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht gehen (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie operiert werden müssen)
- Wenn Sie stark übergewichtig sind
- wenn Sie ein Problem mit der Blutgerinnung haben, das eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
- Wenn bei einem Ihrer nahen Verwandten ein Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten ist
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE) haben
- Wenn Sie Krebs haben
Wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenn Sie einen Blutverdünner anwenden, sollten die Risiken und Vorteile einer HRT sorgfältig abgewogen werden.
Zu Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Beenden Sie die Einnahme von NAEMIS® und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf“.
Betrachtet man Frauen im Alter von 50 Jahren, die keine HRT einnehmen, so könnten im Durchschnitt über einen Zeitraum von 5 Jahren 4 bis 7 von 1.000 ein Blutgerinnsel in einer Vene entwickeln.
Bei Frauen über 50, die eine Östrogen-Gestagen-HRT seit mehr als 5 Jahren einnehmen, können 9 bis 12 Fälle von 1000 Frauen auftreten (z. B. 5 zusätzliche Fälle).
Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Brechen Sie die Einnahme von NAEMIS® ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Brustschmerzen entwickeln, die sich bis in Ihren Arm oder Nacken erstrecken.Die Schmerzen können ein Zeichen einer Herzerkrankung sein.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine HRT einen Herzinfarkt verhindert.
Frauen über 60, die eine Östrogen-Gestagen-HRT anwenden, haben ein etwas höheres Risiko, eine Herzerkrankung zu entwickeln als diejenigen, die keine HRT einnehmen. Da das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) stark altersabhängig ist, ist die Zahl zusätzlicher Fälle von koronaren Herzkrankheiten durch Östrogen-Gestagen-Einnahme bei gesunden Frauen kurz vor der Menopause sehr gering, nimmt aber mit zunehmendem Alter zu.
Schlaganfall
Brechen Sie die Einnahme von NAEMIS® ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes entwickeln: Unerklärliche migräneähnliche Kopfschmerzen mit oder ohne Sehstörungen Diese Kopfschmerzen können ein frühes Anzeichen für einen Schlaganfall sein.
Das Schlaganfallrisiko ist bei Frauen, die HRT einnehmen, etwa 1,5-mal höher als bei Frauen, die dies nicht tun. Die Zahl zusätzlicher Schlaganfälle durch HRT nimmt mit zunehmendem Alter zu.
Betrachtet man Frauen im Alter von 50 Jahren, die keine HRT einnehmen, so könnten im Durchschnitt 8 von 1.000 über einen Zeitraum von 5 Jahren einen Schlaganfall erleiden.Bei Frauen in den 50ern, die eine HRT einnehmen, werden es 11 Fälle bei 1.000 Frauen über 5 Jahre geben ( zB: 3 weitere Fälle).
Andere Bedingungen
TOS verhindert keinen Gedächtnisverlust. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisverlust bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit der HRT beginnen.
Konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Naemis® verändern?
Einige Arzneimittel können die Wirkung von NAEMIS® beeinträchtigen.Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen.Dieser Zustand betrifft die folgenden Arzneimittel:
- Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
- Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)
- Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
- Phytopräparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben und müssen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Laboranalyse
Wenn bei Ihnen ein „Labortest“ erforderlich ist, teilen Sie Ihrem Arzt oder Laborpersonal mit, dass Sie NAEMIS® einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Tests verändern kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
NAEMIS® ist nur für postmenopausale Frauen bestimmt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von NAEMIS® und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es werden keine spezifischen Nebenwirkungen erwartet.
NAEMIS® enthält Laktose
Aufgrund des Vorhandenseins von Laktose sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie seltene erbliche Probleme wie Galaktose-Intoleranz haben.
NAEMIS® enthält Cochenillerot (E124)
Aufgrund von Cochenillerot (e124) besteht die Gefahr einer allergischen Reaktion.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Naemis anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie NAEMIS® immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierungsschema
Nehmen Sie 10 Tage lang 1 rosa Tablette täglich, dann 14 aufeinanderfolgende Tage 1 weiße Tablette täglich.
Schlucken Sie die Tablette mit Wasser zu oder zwischen den Mahlzeiten, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.
Es handelt sich um eine 24-tägige Behandlung mit einem 4-tägigen medikamentenfreien Intervall.
In klinischen Studien führte diese Verabreichungsmethode zu regelmäßigen Menstruationszyklen, die im Durchschnitt alle 28 Tage betrugen. Menstruationszyklen treten im Durchschnitt 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette auf und dauern etwa 5 Tage. Die nächste Sequenz beginnt nach einer 4-tägigen Pause erneut, auch wenn der Menstruationszyklus noch nicht beendet ist.
Nehmen Sie die Tabletten in der folgenden Reihenfolge ein: 10 rosa Tabletten und dann 14 weiße Tabletten.
Erster Tag
Sie beginnen die Packung mit der rosa Tablette, die mit 1 gekennzeichnet ist.
Auf der Seite der Packung befindet sich ein Wochenkalender, der Ihnen hilft, den Tag der Einnahme Ihrer ersten Tablette zu verfolgen.
Die folgenden Tage
Befolgen Sie die Einnahmereihenfolge der Tabletten mithilfe der Pfeile.
Auf jede Behandlungssequenz folgt der Beginn des Menstruationszyklus, der 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette eintritt und ungefähr 5 Tage dauert.
Folgepakete
Beginnen Sie nach einer 4-tägigen Pause mit der nächsten Packung, unabhängig von Ihrem Menstruationszyklus.
Wenn Sie beispielsweise mit der ersten Packung an einem Montag begonnen haben, sollten Sie die nächsten Packungen immer montags beginnen, auch wenn Ihre Periode noch nicht abgelaufen ist.
Wenn Sie keine HRT einnehmen oder nach einer kontinuierlichen kombinierten HRT auf dieses Arzneimittel umgestellt haben, kann die Behandlung an jedem für Sie geeigneten Tag begonnen werden.
Wenn Sie von einer sequentiellen HRT kommen, sollte die Behandlung am Tag nach Abschluss der vorherigen Behandlung beginnen.
Ihr Arzt wird dazu neigen, die niedrigste Dosis zu verschreiben, um Ihre Symptome so kurz wie möglich zu behandeln. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass diese Dosis zu stark oder unzureichend ist.
Art der Verabreichung
Mündlicher Weg
Dauer der Behandlung
Der Arzt legt die Dauer der Behandlung fest.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.
Wenn Sie die Einnahme von NAEMIS® . vergessen haben
Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Zeit feststellen, dass Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein.
Andernfalls werfen Sie die vergessene Tablette weg und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, indem Sie am nächsten Morgen eine Tablette einnehmen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von NAEMIS® . abbrechen
Perimenopausale Symptome im Zusammenhang mit einem Östrogenmangel können wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie operiert werden müssen
Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, informieren Sie bitte Ihren Chirurgen, dass Sie NAEMIS® einnehmen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von NAEMIS® etwa 4 bis 6 Wochen vor Ihrer Operation abbrechen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu verringern (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene).
Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme von NAEMIS® wieder beginnen können.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Naemis eingenommen haben?
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, kann aber folgende Ursachen haben:
- Brustschmerzen
- Blähungen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen
- Reizbarkeit, Angst
- Vaginale Blutungen.
Wenn die Anzeichen anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Es gibt kein Gegenmittel, aber die Symptome können behandelt werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Naemis
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten der bei NAEMIS® beobachteten Wirkungen sind leicht bis mäßig und erfordern kein Absetzen der Behandlung.
Wenn die folgenden Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihre Behandlung anpassen kann: Hitzewallungen, Kopfschmerzen, unangenehme Scheidentrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Engegefühl in der Brust, Augenreizung durch Kontaktlinsen, Reizbarkeit, schwere Beine und Gewichtszunahme.
Bei schweren oder unregelmäßigen gynäkologischen Blutungen wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die HRT einnehmen, häufiger gemeldet als bei Frauen, die sie nicht anwenden:
- Brustkrebs
- abnormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder Krebs)
- Ovarialkarzinom
- Blutgerinnsel in den Beinvenen oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
- Herzkrankheit
- Schlaganfall
- wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn eine HRT nach dem 65. Lebensjahr begonnen wird.
Weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.
Die folgenden Nebenwirkungen können sehr häufig auftreten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Brustschmerzen (Mastodynie).
- Leichte, aber anhaltende Uterus-/Vaginalblutungen (Schmiermittel)
- Zwischenblutungen
Die folgenden Nebenwirkungen können häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Unregelmäßige und abnormale Uterusblutungen (Menorrhagie)
- Menstruationsstörungen
- Vaginaler Ausfluss (Leukorrhoe)
- Verschlimmerung von Uterusmyomen
- Bauchschmerzen, Schwellungen, Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe
- Kopfschmerzen
- Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmaßen
- Nervosität, Depression
- Gewichtszunahme
Die folgenden Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Gutartiger Brusttumor
- Uteruspolypen
- Vaginale Candidose
- Brustvergrößerung
- Endometriose
- Er würgte
- Verstopfung
- Durchfall
- Migräne
- Schwindel
- Blutgerinnsel (Thrombophlebitis, Lungenembolie, oberflächliche oder tiefe Venenthrombose)
- Hypertonie
- Schwellungen an Knöchel, Füßen oder Fingern
- Periphere Ödeme
- Schwächegefühl (Asthenie)
- Gesteigerter Appetit
- Ausschlag
- Kribbeln (Juckreiz)
- Haarausfall (Alopezie)
- Abnormale Leberwerte
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen HRTs berichtet:
- Erkrankungen der Gallenblase
- Verschiedene Hauterkrankungen:
- Eine Veränderung der Hautfarbe, insbesondere des Gesichts oder des Halses, bekannt als "Schwangerschaftsflecken" (Chloasma).
- Schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum).
- Hautausschlag mit gezielten Rötungen oder Läsionen (Erythema multiforme).
- Auftreten von violetten Flecken auf der Haut (vaskuläre Purpura)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website der italienischen Arzneimittel-Agentur melden: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Unter 25 °C lagern.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was NAEMIS® enthält
Die Wirkstoffe sind:
- Rosa Tablette: 1,5 mg Estradiol (in Form von 1,55 mg Estradiol-Hemihydrat).
- Weiße Tablette: 1,5 mg Estradiol (in Form von 1,55 mg Estradiol-Hemihydrat) und 3,75 mg Nomegestrolacetat.
Die anderen Zutaten sind:
- Rosa Tablette: Povidon (K25 oder K30), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Glycerindistearat, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Crospovidon, Cochenillerot A (E124), Aluminiumlack.
- Weiße Tablette: Povidon (K25 oder K30), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Glycerindistearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Crospovidon.
Beschreibung des Aussehens von NAEMIS® und Inhalt der Packung
Jeder Blister (PVC / PE / ACLAR / Aluminium) enthält 10 rosa und 14 weiße Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NAEMIS-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Rosa Tablette :
Jede rosa Tablette enthält 1,5 mg Estradiol (entsprechend 1,55 mg Estradiol-Hemihydrat).
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (135,745 mg) und Cochenillerot A (E124), Aluminiumlack.
Weiße Tablette :
Jede weiße Tablette enthält 1,5 mg Estradiol (entsprechend 1,55 mg Estradiol-Hemihydrat) und 3,75 mg Nomegestrolacetat.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (130,175 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Runde rosa Tabletten und runde weiße Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Hormonersatztherapie (HRT) zur Behandlung von Östrogenmangelsymptomen bei Frauen, die seit mindestens 6 Monaten keine Periode mehr hatten.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Mündliche Verabreichung.
NAEMIS ist eine „zyklische Assoziation von Östrogen und Gestagen.
Das therapeutische Schema sieht wie folgt aus:
Eine Tablette pro Tag an 24 aufeinanderfolgenden Tagen in der folgenden Reihenfolge:
• von Tag 1 bis Tag 10 eine rosa Tablette (Östradiol);
• von Tag 11 bis Tag 24 eine weiße Tablette (Östradiol kombiniert mit Nomegestrolacetat).
Nehmen Sie das Medikament nach einer 4-tägigen Absetzzeit wieder nach dem vorherigen Schema ein, auch wenn die Abbruchblutung noch im Gange ist.
Bei Frauen, die noch nie eine HRT erhalten haben oder die von einer kontinuierlichen kombinierten HRT umgestellt haben, kann NAEMIS an jedem Tag des Zyklus begonnen werden.
Wenn der Patient jedoch routinemäßig eine sequenzielle HRT anwendet, sollte die aktuelle Behandlung abgeschlossen sein, bevor mit NAEMIS begonnen wird.
Wenn der Patient die Einnahme einer Tablette vergisst, sollte die Behandlung wie verordnet fortgesetzt werden (zwei Tabletten sollten nicht eingenommen werden, um die versäumte Einzeldosis auszugleichen). Das Vergessen der Einnahme einer Tablette kann die Wahrscheinlichkeit von Zwischenblutungen oder Schmierblutungen erhöhen.
Zur Einleitung und Fortsetzung der Behandlung postmenopausaler Symptome sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
• Bekannter, vergangener oder vermuteter Brustkrebs
• Bekannte oder vermutete östrogenabhängige bösartige Neubildungen (z. B. Endometriumkarzinom)
• Nicht diagnostizierte Genitalblutungen
• Unbehandelte Endometriumhyperplasie
• Vorherige oder aktuelle venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel, siehe Abschnitt 4.4)
• aktuelle oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
• Schwere Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte, bis sich die Leberfunktion wieder normalisiert hat
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Porphyrie.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Behandlung postmenopausaler Symptome sollte eine HRT nur bei Vorliegen von Symptomen eingeleitet werden, die die Lebensqualität beeinträchtigen. In allen Fällen sollte „mindestens jährlich eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiken erfolgen und die HRT nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Es gibt nur begrenzte Evidenz zu den Risiken im Zusammenhang mit einer Hormonersatztherapie bei der Behandlung vorzeitiger Menopause. Angesichts des geringen absoluten Risikos bei jüngeren Frauen kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Frauen jedoch günstiger sein als bei älteren Frauen.
Klinische Untersuchung und medizinische Kontrollen :
Vor Beginn oder Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige persönliche und familiäre Anamnese des Patienten erhoben werden. Die körperliche Untersuchung (einschließlich der des Beckens und der Brust) sollte unter Berücksichtigung der Anamnese, der Kontraindikationen und der Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfolgen. Während der Behandlung wird empfohlen, regelmäßige Kontrollen durchzuführen, deren Art und Häufigkeit für jeden Patienten festgelegt werden müssen.
Frauen sollten darüber informiert werden, welche Veränderungen ihrer Brust ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gemeldet werden sollten (siehe „Brustkrebs“ unten).
Untersuchungen einschließlich bildgebender Diagnostik wie z. Mammographie, sollte in Übereinstimmung mit den derzeit anerkannten Screening-Praktiken durchgeführt werden, die an die individuellen klinischen Bedürfnisse angepasst werden.
Bedingungen, die eine enge ärztliche Überwachung erfordern
Wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt, in der Vergangenheit aufgetreten ist und/oder sich während einer Schwangerschaft oder einer früheren Hormonbehandlung verschlechtert hat, sollte die Patientin engmaschig überwacht werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass die unten aufgeführten Zustände während der Therapie mit NAEMIS erneut auftreten oder sich verschlechtern können. Insbesondere:
• Leiomyom (Uterusmyome) oder Endometriose;
• Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe unten);
• Risikofaktoren für östrogenabhängige Krebsarten (zB Verwandte ersten Grades mit Brustkrebs);
• Bluthochdruck;
• Leberveränderungen (zB Leberadenom);
• Diabetes mellitus mit oder ohne Gefäßbeteiligung;
• Cholelithiasis;
• Migräne oder (starke) Kopfschmerzen;
• Systemischer Lupus erythematodes;
• Geschichte der Endometriumhyperplasie (siehe unten);
• Epilepsie;
• Asthma;
• Otosklerose.
Gründe für den sofortigen Therapieabbruch
Die Therapie sollte sofort abgebrochen werden, wenn Kontraindikationen oder folgende Zustände auftreten:
• Gelbsucht oder eingeschränkte Leberfunktion;
• Signifikanter Anstieg des Blutdrucks;
• Neue migräneartige Kopfschmerzattacke;
• Schwangerschaft.
Endometriumhyperplasie und -karzinom
• Bei Frauen mit intakter Gebärmutter ist das Risiko für Endometriumhyperplasie und Endometriumkarzinom erhöht, wenn Östrogen über einen längeren Zeitraum allein verabreicht wird. Anwenderinnen, abhängig von der Behandlungsdauer und der Östrogendosis (siehe Abschnitt 4.8). Nach Beendigung der Behandlung kann das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben.
• Die zyklische Zugabe eines Gestagens für mindestens 12 Tage pro Monat / 28 Tage pro Zyklus oder eine kontinuierliche kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie bei nichthysterektomierten Frauen verhindert das mit einer reinen Östrogen-HRT verbundene erhöhte Risiko.
• Während der ersten Behandlungsmonate können Durchbruchblutungen und Schmierblutungen auftreten. Treten diese nach einiger Zeit nach Therapiebeginn auf oder bestehen nach deren Unterbrechung fort, müssen die Gründe, auch unter Zuhilfenahme einer Endometriumbiopsie, gesucht werden, um eine bösartige Neubildung des Endometriums auszuschließen.
Brustkrebs
Die allgemeine Evidenz deutet auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen hin, die eine kombinierte HRT mit Östrogen-Gestagen und möglicherweise nur mit Östrogen einnehmen, abhängig von der Dauer der HRT.
Die randomisierte, placebokontrollierte Studie Initiative für Frauengesundheit (WHI) und epidemiologische Studien haben bei Frauen, die Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur HRT einnehmen, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko gemeldet, das nach etwa 3 Jahren sichtbar wird (siehe Abschnitt 4.8).
Das erhöhte Risiko wird innerhalb weniger Jahre der Anwendung sichtbar, kehrt aber nach einigen (höchstens 5) Jahren nach Absetzen der Behandlung wieder auf seine Ausgangswerte zurück.
Die HRT, insbesondere die kombinierte Östrogen-Gestagen-Behandlung, erhöht die Dichte der Mammographie-Bilder, was die radiologische Erkennung von Brustkrebs beeinträchtigen kann.
Ovarialkarzinom
Eierstockkrebs ist viel seltener als Brustkrebs. Die Langzeitanwendung (mindestens 5-10 Jahre) von reinen Östrogen-HRT-Produkten wurde mit einem leicht erhöhten Risiko für Eierstockkrebs in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).Einige Studien, einschließlich der WHI-Studie, legen nahe, dass die Langzeitanwendung von kombinierte HRTs können ein ähnliches oder etwas niedrigeres Risiko mit sich bringen (siehe Abschnitt 4.8).
Venöse Thromboembolie :
• Hormonersatztherapie (HRT) ist mit einem 1,3- bis 3-fachen Risiko verbunden, venöse Thromboembolien (VTE), dh tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien, zu entwickeln.Ein ähnliches Ereignis tritt im früheren Jahr der HRT eher auf als im Jahr Folgejahre (siehe Abschnitt 4.8).
• Patienten mit bekannten thrombophilen Zuständen haben ein erhöhtes Risiko für VTE und HRT kann dieses Risiko erhöhen. Daher ist eine HRT bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
• Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren für VTE gehören: Östrogenkonsum, höheres Alter, größere chirurgische Eingriffe, längere Immobilität, Fettleibigkeit (BMI > 30 kg / m2), Schwangerschaft / Wochenbett, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs. Es gibt keine einhellige Meinung über die mögliche Rolle von Krampfadern bei VTE.
• Wie bei allen postoperativen Patienten sollten prophylaktische Maßnahmen erwogen werden, um eine VTE nach der Operation zu vermeiden.Wenn auf eine elektive Operation eine längere Ruhigstellung folgen soll, wird empfohlen, die HRT 4 bis 6 Wochen vor der Operation vorübergehend abzusetzen Die Behandlung sollte erst wieder aufgenommen werden, wenn der Frau ist voll mobilisiert.
• Für Frauen ohne persönliche Vorgeschichte von VTE, aber mit einem Verwandten ersten Grades mit einer Vorgeschichte von Thrombosen in jungen Jahren, kann ein Screening nach sorgfältiger Abwägung seiner Grenzen angeboten werden (das Screening ermöglicht nur die Identifizierung eines Teils der thrombophilen Defekte).
Wenn bei Familienmitgliedern ein thrombophiler Defekt im Zusammenhang mit einer Thrombose festgestellt wird oder wenn der Defekt „schwer“ ist (zB Antithrombin-, Protein-S- oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten), ist eine HRT kontraindiziert.
• Frauen, die bereits mit einer chronischen Antikoagulanzientherapie behandelt werden, sollten sich einer „sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung im Zusammenhang mit der Anwendung einer HRT“ unterziehen.
• Wenn nach Beginn der Therapie eine venöse Thromboembolie auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Symptomen, die auf ein thromboembolisches Ereignis hindeuten (z. B. schmerzhafte Schwellung eines Beines, plötzliche Brustschmerzen, Atemnot), unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden muss.
Koronare Herzkrankheit (KHK)
Es gibt keine Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien zum Schutz vor Myokardinfarkt bei Frauen mit oder ohne bestehender koronarer Herzkrankheit, die eine kombinierte HRT mit Östrogen-Gestagen oder nur mit Östrogen erhalten haben ist leicht erhöht. Da das absolute KHK-Risiko zu Studienbeginn stark altersabhängig ist, ist die Zahl zusätzlicher KHK-Fälle durch Östrogen-Gestagen-Einnahme bei gesunden Frauen kurz vor der Menopause sehr gering, steigt aber mit zunehmendem Alter an.
Ischämischer Schlaganfall
Eine kombinierte Östrogentherapie und eine reine Östrogentherapie sind mit einem 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall verbunden. Das relative Risiko variiert weder mit dem Alter noch mit der Zeit seit der Menopause. Da das Schlaganfallrisiko zu Studienbeginn jedoch stark altersabhängig ist, steigt das Gesamtrisiko für einen Schlaganfall bei Frauen, die eine HRT anwenden, mit dem Alter (siehe Abschnitt 4.8).
Andere Bedingungen :
• Da die Einnahme von Östrogen zu Flüssigkeitsretention führen kann, sollten Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Herzfunktion sorgfältig überwacht werden.
• Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie sollten während einer Östrogen- oder Hormonersatztherapie engmaschig überwacht werden, da bei dieser Erkrankung während einer Östrogentherapie in seltenen Fällen ein signifikanter Anstieg der Plasmatriglyceride, der zu einer Pankreatitis führte, berichtet wurde.
• Östrogen erhöht das Schilddrüsen-bindende Globulin (TBG), was zu einem Anstieg des zirkulierenden Gesamt-Schilddrüsenhormons führt, gemessen als proteingebundenes Jod (PBI), T4-Spiegel (gemessen durch Säulenchromatographie oder Radioimmunoassay) oder T3-Spiegel (gemessen durch Radioimmunoassay) . Die Harzaufnahme von T3 ist reduziert, da sie den Anstieg von TBG widerspiegelt. Die Konzentrationen von freiem T4 und T3 sind nicht betroffen. Andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, dh Corticosteroid-bindendes Globulin (CBG), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), was zu in erhöhten Plasmakonzentrationen von Kortikosteroiden bzw. Sexualhormonen Die Konzentrationen freier oder biologisch aktiver Hormone sind unverändert.Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen / Substrat Renin, Alpha-I-Antitrypsin, Ceruloplasmin).
• Östrogen kann die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern, insbesondere bei Frauen mit hereditärem Angioödem.
• Die Anwendung einer HRT verbessert die kognitive Funktion nicht.Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine kontinuierliche kombinierte oder reine Östrogen-HRT beginnen.
Laktose
Aufgrund des Vorhandenseins von Lactose sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose- oder Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Cochenillerot
Das Vorhandensein von Cochenillerot (E124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Metabolismus von Östrogenen und Gestagenen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Substanzen ansteigen, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren, insbesondere solche von Cytochrom P450, wie Antiepileptika (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efaviren). .
Die gleichzeitige Einnahme von Rifampicin reduziert die Bioverfügbarkeit von Nomegestrolacetat um 91 % und erhöht die von Estradiol um 28 %.
Ritonavir und Nelfinavir, obwohl als starke Inhibitoren bekannt, zeigen im Gegensatz dazu bei gleichzeitiger Anwendung mit Steroidhormonen induzierende Eigenschaften.
Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) können den Östrogen- und Gestagenstoffwechsel induzieren.
Aus klinischer Sicht kann ein erhöhter Stoffwechsel von Östrogenen und Gestagenen deren Wirksamkeit reduzieren und zu Veränderungen des Menstruationszyklus führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
NAEMIS ist während der Schwangerschaft nicht indiziert. Wenn während der Einnahme von NAEMIS eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.
Klinisch zeigen Daten zu einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften keine nachteiligen Wirkungen von Nomegestrolacetat auf den Fötus.
Die Ergebnisse der meisten epidemiologischen Studien zur versehentlichen Exposition des Fötus gegenüber Östrogenen oder Östrogen-Gestagen-Assoziationen weisen bisher weder auf teratogene noch fetotoxische Wirkungen hin.
Fütterungszeit
NAEMIS ist während der Stillzeit nicht indiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
NAEMIS hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis gelegentlich (≥ 1/1000 to
In klinischen Studien der Phasen III und IV waren sehr häufig (≥ 10 %) Nebenwirkungen Mastodynie, Schmierblutung und interkurrente Blutungen. Diese Effekte werden normalerweise während der hormonellen Behandlung der Menopause beobachtet.
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen traten in klinischen Phase-III-Studien mit NAEMIS auf und treten in weniger als 10 % der Fälle auf:
Brustkrebsrisiko
• Bei Frauen, die länger als 5 Jahre mit einer Kombinationstherapie mit Östropogen behandelt wurden, wurde über eine Verdoppelung des Risikos, an Brustkrebs zu erkranken, berichtet.
• Ein erhöhtes Risiko bei Patienten, die nur mit Östrogen behandelt werden, ist wesentlich geringer als bei Patienten, die Östrogen-Gestagen-Kombinationen anwenden.
• Das Risikoniveau hängt von der Anwendungsdauer ab (siehe Abschnitt 4.4).
• Im Folgenden werden die Ergebnisse der größten randomisierten placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) dargestellt.
Million Women Study (MWS) – Geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung
US-WHI-Studien – zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung
‡ Wenn die Analyse auf Frauen beschränkt wurde, die vor der Studie keine HRT angewendet hatten, gab es während der ersten 5 Behandlungsjahre keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko: Nach 5 Jahren war das Risiko höher als bei Frauen, die keine HRT durchgeführt hatten Nutzung eines TOS.
* WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko zeigte
Risiko für Endometriumkarzinom
Postmenopausale Frauen mit Gebärmutter
Das Risiko für Endometriumkarzinom beträgt etwa 5 von 1.000 Frauen mit einer Gebärmutter, die keine HRT anwenden.
Bei Frauen mit einer Gebärmutter wird die Anwendung einer reinen Östrogen-HRT nicht empfohlen, da sie das Risiko für Endometriumkarzinom erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Abhängig von der Behandlungsdauer und der Östrogendosis lag das erhöhte Endometriumkarzinomrisiko bei einer alleinigen Östrogentherapie in epidemiologischen Studien zwischen 5 und 55 zusätzlich diagnostizierten Fällen pro 1.000 Frauen zwischen 50 und 65 Jahren.
Die Zugabe eines Gestagens zu einer reinen Östrogentherapie für mindestens 12 Tage pro Zyklus kann dieses erhöhte Risiko verhindern.In der Million Women Study erhöhte die Anwendung einer kombinierten (sequentiellen oder kontinuierlichen) HRT über fünf Jahre das Risiko für Endometriumkarzinom (RR .) nicht von 1,0 (0,8-1,2)).
Eierstockkrebsrisiko
Die Langzeitanwendung einer reinen Östrogen-HRT und einer kombinierten Östrogen-Gestagen-HRT wurde mit einem leicht erhöhten Risiko für Eierstockkrebs in Verbindung gebracht.In der Million Women Study führte eine 5-jährige HRT zu einem zusätzlichen Fall von 2.500 Patientinnen.
Risiko einer venösen Thromboembolie
HRT ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten relativen Risiko für die Entwicklung einer venösen Thromboembolie (VTE), dh einer tiefen Venenthrombose oder „Lungenembolie“, verbunden Anwendung einer HRT (siehe Abschnitt 4.4) Die Ergebnisse der WHI-Studien sind im Folgenden dargestellt:
WHI-Studien - Zusätzliches VTE-Risiko bei 5-jähriger Anwendung
Risiko einer koronaren Herzkrankheit
Das Risiko einer koronaren Herzkrankheit ist bei Patienten über 60 Jahren, die mit einer kombinierten Östrogen-Gestagen-HRT behandelt werden, leicht erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Risiko eines ischämischen Schlaganfalls
• Die Anwendung einer alleinigen Östrogen- und einer Östrogen-Gestagen-Therapie ist mit einem 1,5-fach erhöhten relativen Risiko eines ischämischen Schlaganfalls verbunden.Das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls ist während der Anwendung einer HRT nicht erhöht.
• Das relative Risiko hängt nicht vom Alter oder der Anwendungsdauer ab, aber da das Ausgangsrisiko stark altersabhängig ist, steigt das Gesamtrisiko für Schlaganfälle bei Frauen, die HRT einnehmen, mit dem Alter; siehe Abschnitt 4.4.
WHI-Studien kombiniert - Zusätzliches Risiko für ischämischen Schlaganfall * bei Anwendung über 5 Jahre
Andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Östrogen-Gestagen-Behandlung wurden berichtet:
• Cholezystopathie;
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura;
• wahrscheinliche Demenz über 65 Jahren (siehe Abschnitt 4.4)
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die Website der italienischen Arzneimittelbehörde zu melden : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung äußert sich in Brustspannen, Bauch-Becken-Schwellung, Reizbarkeit, Übelkeit, Erbrechen und/oder Metrorrhagie. Es gibt kein Gegenmittel, aber symptomatische Therapien können verabreicht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gestagene und Östrogene zur sequenziellen Verabreichung.
ATC-Code: G03FB (Urogenitalsystem und Sexualhormone).
NAEMIS ist eine zyklische, nicht empfängnisverhütende Östrogen-Gestagen-Kombination, die Östradiol und Nomegestrolacetat enthält.
Östradiol
der Wirkstoff 17b-Östradiol ist chemisch und biologisch identisch mit dem körpereigenen humanen Östradiol, ersetzt den Verlust der Östrogenproduktion bei Frauen in den Wechseljahren und lindert die Beschwerden der Wechseljahre.
Nomegestrolacetat
Nomegestrolacetat ist ein synthetisches Gestagen, das aus 19nor-Progesteron gewonnen wird. Es hat keine androgene und östrogene Aktivität und seine Affinität zum Progesteronrezeptor ist 2,5-mal höher als die des natürlichen Hormons.
Da Östrogen das Endometriumwachstum stimuliert, erhöht Östrogen allein das Risiko einer Endometriumhyperplasie und von Krebs.Nomegestrolacetat reduziert das Risiko einer Östrogen-induzierten Endometriumhyperplasie bei nichthysterektomierten Frauen erheblich.
Die Zugabe von Nomegestrolacetat in der zweiten Phase der Behandlung induziert eine Entzugsblutung.
Die Besserung der Symptome der Menopause beginnt in den ersten Behandlungswochen.
Regelmäßige Entzugsblutungen treten in 93 % der Behandlungszyklen mit einer durchschnittlichen Dauer von 4,7 Tagen auf. Die Entzugsblutung beginnt in der Regel 4 Tage nach der letzten Tablette der Gestagenphase.
Zwischenblutungen und/oder Schmierblutungen treten bei 12,7 % der Frauen während der ersten drei Behandlungsmonate und bei 10,6 % während der letzten drei Behandlungsmonate auf. Amenorrhoe (keine Blutungen oder Schmierblutungen) tritt bei 0,6% der Frauen im ersten Behandlungsjahr auf.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Kombination von 17b-Östradiol und Nomegestrolacetat verändert die Bioverfügbarkeit beider Wirkstoffe im Vergleich zur getrennten Einnahme nicht signifikant. Die Verabreichung der Kombination von 17b-Östradiol und Nomegestrolacetat führt zu einer Erhöhung der maximalen Konzentration von Östradiol um etwa 25 % und der von Nomegestrol um 36 % im Vergleich zur getrennten Verabreichung der beiden Produkte.Die Resorption erfolgt schnell mit einer beobachteten Tmax von ungefähr 1 Stunde für Estradiol und 2 Stunden für Nomegestrolacetat.
Das pharmakokinetische Profil von Estradiol und Nomegestrolacetat im Steady-State sieht wie folgt aus:
Östradiol:
• Mindestkonzentration (Cmin) 43 ± 4,8 pg / ml;
maximale Konzentration (Cmax) 290 ± 32,7 pg / ml und Mittelwert (C-Mittel) 72 ± 5,6 pg / ml;
• Fläche unter der Kurve 2765 ± 270,0 pg.h / ml.
Nomegestrolacetat:
• Mindestkonzentration (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng / ml;
maximale Konzentration (Cmax) 20,4 ± 1,00 ng / ml und Mittelwert (Cmedia): 8,6 ± 0,4 ng / ml;
• Fläche unter der Kurve 630.3 ± 41.64 ng.h / ml-
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tierexperimentelle Studien mit Estradiol und Nomegestrolacetat allein oder in Kombination haben die zu erwartenden östrogenen und gestagenen Wirkungen gezeigt. Studien zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität oder Kanzerogenität wurden mit der Kombination Estradiol und Nomegestrolacetat nicht durchgeführt. Estradiol zeigte in relativ niedrigen Dosen embryo-fetale Wirkungen. Nomegestrolacetat ist weder genotoxisch noch teratogen.
Weitere präklinische Daten, die für die Verschreibung relevant sind, liegen nicht vor.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Rosa Tablette:
Povidon (K25 oder K30)
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Glycerindistearat
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Crospovidon
Cochenillerot A (E124), Aluminiumlack.
Weiße Tablette:
Povidon (K25 oder K30)
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Glycerindistearat
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Crospovidon.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
18 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Jeder Blister (PVC / PE / ACLAR / Aluminium) enthält 10 rosa und 14 weiße Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verbrauchte Naemis-Tabletten dürfen nicht über das Abwasser oder die kommunale Kanalisation entsorgt werden. Die in der Tablette enthaltenen Hormonwirkstoffe können schädliche Wirkungen haben, wenn sie in Gewässer gelangen.Sie sollten in einer Apotheke zurückgegeben oder auf eine andere sichere Weise gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 036163018
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
12.11.2004
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2016
