Wirkstoffe: Dextromethorphan
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml Sirup
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Warum wird Dextromethorphan Hydrobromid verwendet - Generikum? Wofür ist das?
DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM enthält den Wirkstoff Dextromethorphan, der zur Gruppe der Arzneimittel zur Behandlung von trockenem Husten gehört.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Dextromethorphan hydrobromide nicht verwendet werden sollte - Generikum
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM . darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an Atemproblemen leiden (Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (einschließlich Atemdepression)
- wenn Sie eine Lungenentzündung haben, eine „Lungeninfektion;
- wenn Sie an Erkrankungen des Kreislaufs und des Herzens (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) leiden;
- wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben;
- wenn Sie an Schilddrüsenerkrankungen (Hyperthyreose) leiden;
- wenn Sie Diabetes haben;
- wenn Sie an einer Augenerkrankung (wie Glaukom) leiden;
- wenn Sie an Prostataproblemen (Prostatahypertrophie) leiden;
- wenn Sie an Magen-, Darm- oder Harnwegserkrankungen leiden (wie eine Stenose des Magen-Darm- und Urogenitaltrakts, die eine pathologische Verengung des Kalibers dieser Organe verursacht);
- wenn Sie an Epilepsie leiden;
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben;
- wenn der Patient ein Kind unter 12 Jahren ist;
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (MAO-Hemmer-Antidepressiva);
- wenn die Einnahme der Antidepressiva erst zwei Wochen zurückliegt (siehe Abschnitt „Einnahme von DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie sich im ersten Trimester der Schwangerschaft befinden;
- wenn Sie stillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Dextromethorphan Hydrobromide - Generikum beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM einnehmen.
Die Behandlungsdauer mit diesem Arzneimittel sollte 5-7 Tage nicht überschreiten.
Die Anwendung von DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, insbesondere bei längeren Behandlungen, kann zu einer Abnahme der Wirksamkeit und zur Notwendigkeit einer weiteren Einnahme des Arzneimittels führen (Sucht, Toleranz, geistige und körperliche Abhängigkeit). Daher wird eine kurzfristige Behandlung unter enger ärztlicher Überwachung empfohlen, insbesondere wenn Sie eine Veranlagung haben, diese Erkrankung zu manifestieren.
Dieses Arzneimittel ist nicht angezeigt zur Behandlung von anhaltendem Husten (chronischer Husten), der auf Rauchen oder Lungenprobleme (Emphysem) oder Atmung (Asthma) zurückzuführen sein kann. Wenn Sie an anhaltendem Husten leiden, beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt, da dies ein Symptom für bestimmte Atemstörungen (Asthma) sein kann.
Wenn Sie Husten mit viel Schleim haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein. Wenn der Husten Schmerzen und Beschwerden (Reizhusten) verursacht und von Schleim begleitet wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der die Notwendigkeit einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sorgfältig abwägen wird. Wenn Ihr Arzt die Behandlung für unverzichtbar hält, müssen Sie sie während der Therapie überwachen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht und nur nach ärztlichem Rat ein, wenn bei Ihnen auch Fieber, Hautreizungen (Hautausschlag), Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Die Behandlung mit DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM kann nur nach „sorgfältiger ärztlicher Untersuchung und unter enger Überwachung“ begonnen werden, wenn:
- an Erkrankungen des Kreislaufs und des Herzens (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) leiden;
- Bluthochdruck (Hypertonie) haben;
- an Schilddrüsenerkrankungen (Hyperthyreose) leiden;
- Diabetes haben;
- eine Augenerkrankung haben (wie Glaukom);
- an Prostataproblemen leiden (Prostatahypertrophie);
- an Magen-, Darm- oder Harnwegserkrankungen (Stenose des Magen-Darm- und Urogenitaltrakts) leiden;
- an Epilepsie leiden;
- eine schwere Lebererkrankung haben;
- Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (MAO-Hemmer-Antidepressiva); vor der Einnahme von DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ist es notwendig, dass seit der Einnahme der Antidepressiva zwei Wochen vergangen sind.
In allen oben genannten Situationen wird die Einnahme dieses Arzneimittels nicht empfohlen und ist nur den Fällen der absoluten Notwendigkeit vorbehalten (siehe Abschnitt „DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM darf nicht eingenommen werden“).
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Anwendung von DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, eine Lösung mit Ethanol (Ethylalkohol) zu positiven Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzen führen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dextromethorphan Hydrobromide - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (MAO-Hemmer-Antidepressiva); vor der Einnahme von DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ist es notwendig, dass seit der Einnahme der Antidepressiva zwei Wochen vergangen sind.
Seien Sie besonders vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit und Angstzuständen (Hypnotika, Sedativa und Anxiolytika);
- Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen (Amiodaron, Chinidin, Propafenon);
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin, Paroxetin);
- Antipsychotika zur Behandlung einiger psychischer Störungen (Haloperidol, Thioridazin);
- Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenverstimmung aufgrund von „hohem Säuregehalt“;
- Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von AIDS;
- Arzneimittel zur Erleichterung der Schleimausscheidung (sekretolytische Arzneimittel);
- Antidepressiva (MAO-Hemmer-Antidepressiva);
- Linezolid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden;
- Sibutramin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Fettleibigkeit.
MAO-hemmende Antidepressiva, Linezolid und Sibutramin können bei gleichzeitiger Einnahme mit DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM einen Zustand verursachen, der tödlich sein kann und als "Serotonin-Syndrom" bezeichnet wird. Die Symptome sind:
- Brechreiz;
- Blutdruckabfall (Hypotonie);
- Zittern, Störungen, Krämpfe und unwillkürliche Kontraktionen und Dehnung der Muskeln (klonischer Spasmus, Myoklonus, verstärkte Reflexreaktion und Steifheit pyramidalen Ursprungs);
- Erkrankungen des Nervensystems wie Hyperaktivität, Fieber, schneller Herzschlag (Tachykardie), Kurzatmigkeit (Tachypnoe), Pupillenerweiterung (Mydriasis);
- starkes Schwitzen (Diaphorese);
- psychische Störungen (Aufregung, Aufregung, Verwirrung);
- Herzblock (Herzstillstand) und Tod.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM mit Getränken und Alkohol
Vermeiden Sie die Einnahme von Grapefruitsaft während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da dies die toxischen Wirkungen verstärken und die Wirkung des Arzneimittels abschwächen kann Vermeiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels Alkohol zu trinken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft ein. Nach dem dritten Schwangerschaftsmonat dürfen Sie dieses Arzneimittel nur in dringenden Fällen und unter enger ärztlicher Überwachung einnehmen, da insbesondere bei hohen Dosierungen und auch bei kurzzeitiger Behandlung Atembeschwerden beim Neugeborenen (Atemdepression) auftreten können.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit ein, da eine atemdepressive Wirkung beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden kann.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da es Sie schläfrig machen kann, insbesondere wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken (siehe Abschnitt „DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM zusammen mit Getränken und Alkohol“).
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml Sirup enthält Saccharose und Parahydroxybenzoate
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn bei Ihrem Arzt Diabetes festgestellt wurde oder Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden oder eine Diät zur Gewichtsabnahme einhalten.
Dieses Arzneimittel enthält antimikrobielle Konservierungsstoffe wie Natriumbenzoat und Parahydroxybenzoate (Methylparahydroxybenzoat, Ethylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat), die, auch verzögert, allergische Reaktionen hervorrufen können.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Ethylalkohol) von weniger als 100 mg pro Dosis.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Der Behälter dieses Arzneimittels besteht aus Latexgummi, der schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Dextromethorphan Hydrobromide anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml Sirup
Zum Öffnen der Flasche gleichzeitig drücken und aufschrauben.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) reicht die empfohlene Dosis von 10 mg Dextromethorphan (eine Menge, die einem Teelöffel Sirup entspricht, was ungefähr 3 ml entspricht) bis 20 mg Dextromethorphan (entspricht 2 Teelöffeln Sirup, das entspricht 6 ml) alle 6 Stunden.
Die empfohlene Höchstdosis pro Tag beträgt 80 mg Dextromethorphan (entsprechend 8 Teelöffel Sirup pro Tag). Zum Verschließen der Flasche durch Drücken festschrauben.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zum Öffnen der Tropfflasche gleichzeitig drücken und abschrauben
Bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) reicht die empfohlene Dosis von 10 mg Dextromethorphan (entsprechend ungefähr 14 Tropfen) bis 20 mg (entsprechend ungefähr 28 Tropfen) alle 6 Stunden.
Die empfohlene Höchstdosis pro Tag beträgt 80 mg Dextromethorphan (ca. 110 Tropfen pro Tag).
Wenn Sie die Einnahme von DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM . vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Dextromethorphanhydrobromid AFOM . abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Dextromethorphan Hydrobromide - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM eingenommen haben, als Sie sollten Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten:
- Übelkeit, Erbrechen;
- Sehstörungen;
- Bewegungskoordinationsstörungen (Ataxie);
- Schwindel;
- Aufregung, geistige Verwirrung;
- Muskelerkrankungen (erhöhter Muskeltonus);
- Blutdruckabfall (Hypotonie);
- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie);
- verminderte Urinausscheidung und Atemprobleme (Atemdepression) in schweren Fällen.
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel verschluckt/eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Bei Bedarf wird eine Magenspülung empfohlen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dextromethorphan Hydrobromide - Generikum
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nicht bekannt (d. h. auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Nachfolgend sind die einzelnen Nebenwirkungen aufgeführt:
- Schläfrigkeit, Müdigkeit;
- unwillkürliche und schnelle Bewegungen des Auges (Nystagmus);
- Schwierigkeiten beim Bewegen (Dystonie);
- Schwindel
- geistige Verwirrung und Verhaltensänderungen (schlechte Sprache);
- psychische Störungen (Psychose), Halluzinationen;
- Notwendigkeit, das Arzneimittel weiter einzunehmen (psychische Abhängigkeit);
- schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen und anaphylaktoide Reaktionen (ähnlich wie anaphylaktische Reaktionen, aber weniger schwer);
- sogar sehr hohes Fieber;
- Diabetes Mellitus;
- Übelkeit und Erbrechen;
- Magen- und Darmbeschwerden, verminderter Appetit;
- allergische Hautreaktionen (Hautausschläge);
- "Serotonin-Syndrom", gekennzeichnet durch Übelkeit, Blutdruckabfall (Hypotonie), Zittern, Störungen, Krämpfe und unwillkürliche Kontraktionen und Dehnungen der Muskulatur (klonische Krämpfe, Myoklonus, verstärkte Reflexreaktion und Pyramidensteifheit), Systemstörungen des Nervensystems wie z B. Hyperaktivität, Fieber, schneller Herzschlag (Tachykardie), Kurzatmigkeit (Tachypnoe), Pupillenerweiterung (Mydriasis), starkes Schwitzen (Diaphorese), psychische Störungen (Unruhe, Aufregung, Verwirrtheit), bis hin zum Herzblock ( Herzstillstand) und Tod.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM enthält
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml Sirup
- Der Wirkstoff ist Dextromethorphanhydrobromid. Jede 10 ml Sirup enthält 30 mg Dextromethorphanhydrobromid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Natriumbenzoat und Parahydroxybenzoate (Methylparahydroxybenzoat, Ethylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat (das auch verzögert allergische Reaktionen verursachen kann), Natriumhydroxid, Propylenglycol, ätherisches Pfefferminzöl, Zitronensäure, Zedernaroma, gereinigtes Wasser (siehe Abschnitt "Fahren und Bedienen von Maschinen")
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- Der Wirkstoff ist Dextromethorphanhydrobromid. Jeder ml Lösung enthält 15 mg Dextromethorphanhydrobromid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (Ethylalkohol), ätherisches Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser.
- Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Ethylalkohol) von weniger als 100 mg pro Dosis.
- Der Behälter dieses Arzneimittels besteht aus Latexgummi, der schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Beschreibung des Aussehens von DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM und Inhalt der Packung
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml Sirup
Packung mit einer 150 ml Glasflasche.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Packung mit einer Glasflasche mit Tropfer von 20 ml Lösung.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sirup: 10 ml Sirup enthalten
Wirkstoff: Dextromethorphan Hydrobromid 30 mg.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung : 1 ml Lösung enthält
Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid 15 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sirup; Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Dextromethorphanhydrobromid ist zur symptomatischen Behandlung von trockenem Husten indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche (12 bis 18 Jahre)
Sirup
Der allgemein empfohlene Dosisbereich variiert von 10 mg (ein Teelöffel entspricht ca. 3 ml) bis 20 mg (2 Teelöffel entspricht ca. 6 ml insgesamt) alle 6 Stunden.
Die in 24 Stunden erreichbare Höchstdosis beträgt 80 mg.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Der allgemein empfohlene Dosisbereich beträgt 10 mg (ungefähr 14 Tropfen) bis 20 mg (ungefähr 28 Tropfen) alle 6 Stunden.
Die maximale Dosis, die in 24 Stunden erreicht werden kann, beträgt 80 mg (ca. 110 Tropfen).
Kinder bis 12 Jahre
Dextromethorphanhydrobromid sollte nicht verwendet werden.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
- Asthma bronchiale, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Lungenentzündung, Atembeschwerden, Atemdepression;
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck;
- Hyperthyreose;
- Diabetes;
- Glaukom;
- Prostatahypertrophie;
- Stenose des Magen-Darm- und Urogenitalsystems;
- Epilepsie;
- schwere Lebererkrankung;
- Kinder unter 12 Jahren;
- nicht gleichzeitig oder in den zwei Wochen nach MAO-hemmenden Antidepressiva einnehmen;
- erstes Trimester der Schwangerschaft, Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung mit Dextromethorphanhydrobromid sollte nicht länger als 5-7 Tage fortgesetzt werden. Tritt innerhalb weniger Tage kein therapeutisches Ansprechen ein, sollte der Arzt die Situation neu bewerten.
Dextromethorphanhydrobromid kann süchtig machen. Nach längerer Anwendung können Patienten eine Toleranz gegenüber dem Arzneimittel sowie eine geistige und körperliche Abhängigkeit entwickeln (siehe Abschnitt 4.8). Patienten mit Neigung zu Missbrauch oder Abhängigkeit sollten Dextromethorphanhydrobromid-Sirup für kurze Zeit und unter strenger ärztlicher Überwachung einnehmen.
Ein chronischer Husten kann ein Frühsymptom von Asthma sein, daher ist Dextromethorphanhydrobromid nicht zur Unterdrückung von chronischem oder anhaltendem Husten (z. B. durch Rauchen, Emphysem, Asthma etc.) indiziert.
Dextromethorphanhydrobromid sollte mit besonderer Vorsicht und nur nach ärztlichem Rat verabreicht werden, wenn der Husten von anderen Symptomen begleitet wird, wie: Fieber, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Das Arzneimittel sollte nicht bei Husten mit starker Sekretion eingenommen werden. Bei Reizhusten mit starker Schleimbildung sollte die Behandlung mit Dextromethorphanhydrobromid mit besonderer Vorsicht und nur auf ärztliche Anweisung nach „sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung“ erfolgen.
Die Einnahme von Alkohol während der Therapie mit Dextromethorphanhydrobromid wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hypertonie, Hyperthyreose, Diabetes, Glaukom, Prostatahypertrophie, Stenose des Gastrointestinal- und Urogenitaltrakts, Epilepsie, Leberfunktionsstörung mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung von Dextromethorphanhydrobromid verabreichen. bei Menschen mit oder die Antidepressiva einnehmen, wie z. B. MAO-Hemmer.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
Sirup: enthält Saccharose: Dies sollte bei Diabetikern und bei Patienten, die eine kalorienarme Diät einhalten, berücksichtigt werden. 10 ml Sirup enthält 5 g Saccharose; es enthält auch Parahydroxybenzoate (Stabilan); diese Substanzen können bei einigen Patienten allergische Reaktionen hervorrufen, die verzögert sein können.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: enthalten kleine Mengen Ethanol (Ethylalkohol), weniger als 100 mg pro Dosis. Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Verwendung von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln einen positiven Anti-Doping-Test in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte feststellen. Der Behälter dieses Arzneimittels besteht aus Latexgummi. Es kann zu schwere allergische Reaktionen
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
MAO-Hemmer-Medikamente
Die gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphanhydrobromid mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert.
Darüber hinaus sollte Dextromethorphanhydrobromidsirup 2 Wochen nach einer Therapie mit einem MAO-Hemmer nicht eingenommen werden. Die Assoziation dieser Medikamente kann in der Tat die Entwicklung eines Serotoninsyndroms auslösen, das durch die folgenden Symptome gekennzeichnet ist: Übelkeit, Hypotonie, neuromuskuläre Hyperaktivität (Tremor, klonischer Spasmus, Myoklonus, verstärkte Reflexreaktion und Steifheit pyramidalen Ursprungs), Hyperaktivität des vegetatives Nervensystem (Schwitzen, Fieber, Tachykardie, Tachypnoe, Mydriasis) und veränderte Geisteszustände (Agitation, Aufregung, Verwirrtheit) bis hin zum Herzstillstand und Tod.
Linezolid und Sibutramin
Fälle von Serotonin-Syndrom wurden auch nach gleichzeitiger Anwendung von Dextromethorphanhydrobromid mit Linezolid oder Sibutramin berichtet.
Medikamente zur Hemmung des Zentralnervensystems
Die gleichzeitige Gabe von Dextromethorphanhydrobromid mit Arzneimitteln mit hemmender Wirkung auf das Zentralnervensystem wie Hypnotika, Sedativa oder Anxiolytika oder die Einnahme von Alkohol kann zu additiven Wirkungen auf das Zentralnervensystem führen.
Cytochrom-P450-2D6-Inhibitor-Medikamente
Die gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphanhydrobromid mit Arzneimitteln, die die enzymatische Aktivität von Cytochrom P450-2D6 in der Leber und damit den Metabolismus von Dextromethorphan hemmen, kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Dextromethorphan mit einer daraus resultierenden Erhöhung seiner Toxizität führen dieser Effekt kann auch dann auftreten, wenn der Cytochrom-P450-2D6-Inhibitor vor kurzem eingenommen wurde und nicht unbedingt gleichzeitig mit dem Dextromethorphanhydrobromid-Sirup. Die wichtigsten Medikamente, die Cytochrom P450-2D6 hemmen, sind: Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir.
Sekretolytische Medikamente
Bei Anwendung von Dextromethorphanhydrobromid in Kombination mit Sekretolytika kann der verminderte Hustenreflex zu einer starken Schleimansammlung führen.
Grapefruitsaft
Grapefruitsaft kann die Absorption, Bioverfügbarkeit und Elimination von Dextromethorphanhydrobromid erhöhen, was zu erhöhter Toxizität und verminderter Wirkung führt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an einer begrenzten Stichprobe der Bevölkerung zeigten keine Zunahme der Häufigkeit von Missbildungen bei Kindern, die während der pränatalen Phase Dextromethorphanhydrobromid ausgesetzt waren. Allerdings dokumentieren diese Studien den Zeitraum und die Dauer der Behandlung mit Dextromethorphanhydrobromid nicht ausreichend.
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität weisen nicht auf ein potenzielles Risiko für den Menschen durch Dextromethorphanhydrobromid hin (siehe Abschnitt 5.3).
Dextromethorphanhydrobromid sollte während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden; Da darüber hinaus die Gabe hoher Dosen von Dextromethorphanhydrobromid, auch über einen kurzen Zeitraum, bei Neugeborenen zu einer Atemdepression führen kann, darf das Arzneimittel in den folgenden Monaten nur bei wirklichem Bedarf und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden. Da eine Ausscheidung des Arzneimittels in die Muttermilch nicht bekannt ist und eine atemdepressive Wirkung auf das Neugeborene nicht ausgeschlossen werden kann, ist Dextromethorphanhydrobromid während der Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dextromethorphanhydrobromid kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da es Schläfrigkeit hervorrufen kann. Dieser Effekt wird bei gleichzeitiger Alkoholaufnahme verstärkt (siehe Abschnitt 4.5).
04.8 Nebenwirkungen
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen von Dextromethorphanhydrobromid aufgeführt, die nach der MedDRA-Systemorganklasse geordnet sind. Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Häufigkeit aller aufgeführten Einzelwirkungen zu ermitteln.
Erkrankungen des Nervensystems
Schläfrigkeit, Müdigkeit, Nystagmus, Dystonie, Schwindel, geistige Benommenheit und schlechte Sprache.
Serotonin-Syndrom, gekennzeichnet durch: Übelkeit, Hypotonie, neuromuskuläre Hyperaktivität (Tremor, klonischer Spasmus, Myoklonus, verstärkte Reflexreaktion und Steifheit pyramidalen Ursprungs), Hyperaktivität des autonomen Nervensystems (Schwitzen, Fieber, Tachykardie, Tachypnoe, Mydriasis) und mentaler Status verändert (Unruhe, Aufregung, Verwirrung), bis hin zum Herzstillstand und Tod.
Psychische Störungen
Psychose, Halluzinationen. psychische Abhängigkeit; Dextromethorphan hat ein geringes Missbrauchs- und Abhängigkeitsrisiko. Es gibt jedoch Berichte über psychische (nicht-körperliche) Abhängigkeit und Missbrauchsfälle aufgrund der euphorischen Wirkung der Substanz.
Störungen des Immunsystems
Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Hyperpyrexie und Hyperthermie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Diabetes Mellitus.
Gastrointestinale Störungen
Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen und verminderter Appetit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allergische Hautreaktionen und Hautausschläge.
04.9 Überdosierung
Symptome
Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen und Störungen des Zentralnervensystems wie Ataxie, Schwindel, Erregung, erhöhter Muskeltonus, geistige Verwirrung, Hypotonie und Tachykardie.
Im Extremfall kann es zu Harnverhalt und Atemdepression kommen.
Therapie
Gegebenenfalls intensivmedizinische Behandlung (insbesondere Intubation, Beatmung) aufsuchen. Es können Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein, um Wärmeverluste zu vermeiden und Flüssigkeiten aufzufüllen. Die intravenöse Verabreichung von Naloxon kann die Wirkungen von Dextromethorphanhydrobromid auf das Zentralnervensystem, insbesondere die Atemdepression, antagonisieren.
Bei Bedarf wird eine Magenspülung empfohlen.
Keine zentral wirkenden Brechmittel verabreichen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hustenstiller.
ATC-Code: R05DA09.
Dextromethorphanhydrobromid ist das rechtsdrehende Stereoisomer von 3-Methoxylevorphanol, einer Opioidsubstanz.
Es hat eine "dämpfende Wirkung auf die medullären Zentren des Hustens, was zu einer Erhöhung der Beginnschwelle führt. Daher hat Dextromethorphanhydrobromid eine" zentrale antitussive Wirkung. In der empfohlenen Dosierung besitzt es nicht die typischen Eigenschaften von Opioidsubstanzen wie: Analgesie, Atemdepression, Abhängigkeit und Verträglichkeit.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Dextromethorphanhydrobromid wird nach oraler Gabe schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Die maximale Plasmakonzentration wird nach 2 Stunden erreicht. Seine Wirkung tritt 0,5-1 Stunde nach der Verabreichung ein und dauert etwa sechs Stunden.
Verteilung
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Dextromethorphanhydrobromid aufgenommen und im kortikalen Gewebe konzentriert wird.
Stoffwechsel
Dextromethorphanhydrobromid wird in der Leber metabolisiert (First-Pass-Effekt). Die wichtigsten Stoffwechselschritte sind O-Oxidation und N-Demethylierung, vermittelt durch CYP3A und CYP2D6, und anschließende Konjugation.Der aktive Hauptmetabolit ist Dextrorphan, das eine mäßige antitussive Wirkung hat.Andere Metaboliten sind 3-Methoxymorphin und 3-Hydroxymorphin.
Da CYP2D6 ein polymorphes Enzym ist, hängt der Metabolismus von Dextromethorphan vom Genotyp des Individuums ab.
Die Häufigkeit des Phänotyps mit reduzierter CYP 2D6-Aktivität variiert zwischen verschiedenen ethnischen Gruppen zwischen 1 und 10 %.
Beseitigung
Dextromethorphanhydrobromid wird hauptsächlich als unverändertes Molekül oder als verschiedene demethylierte Metaboliten über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 1 % wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt normalerweise zwischen 1 und 2 Stunden.Dieser Zeitraum kann bis zu 45 Stunden betragen, wenn ein abnormaler CYP2D6-Stoffwechselbeteiligt ist.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Chronische und subchronische Toxizität
Studien zur chronischen und subchronischen Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Hunden und Ratten zeigten keine durch das Arzneimittel induzierten toxischen Wirkungen.
Mutagenes und onkogenes Potenzial
Dextromethorphanhydrobromid wurde in Bezug auf sein mutagenes Potenzial nicht ausreichend untersucht. Der Ames-Test war negativ, daher kann das mutagene Potenzial nicht ausreichend beurteilt werden. Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das onkogene Potenzial zu bestimmen.
Reproduktionstoxizität
Es wurden Studien durchgeführt, um die toxischen Wirkungen von Dextromethorphanhydrobromid auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Ratten und Kaninchen zu bewerten. Die Fertilität von Ratten (männlich und weiblich) wurde durch die Verabreichung von Dosen von 50 mg/kg/Körpergewicht pro Tag nicht beeinflusst. Embryonen von Ratten und Jungtieren zeigten keine dem Arzneimittel zuzuschreibenden Nebenwirkungen. Dextromethorphanhydrobromid hat bei Ratten in Dosierungen von 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine embryotoxischen Wirkungen.
Im Gegensatz dazu ergab eine Studie an Hühnerembryonen, dass Dextromethorphanhydrobromid für mehr als die Hälfte der exponierten Embryonen tödlich war und bei 16% der überlebenden Küken Missbildungen verursachte.
Die wichtigsten festgestellten Fehlbildungen betrafen die Neuralleiste und das Neuralrohr. Es ist jedoch unklar, ob solche Befunde aufgrund der zahlreichen Unterschiede zwischen der Schwangerschaft von Säugetieren und dem geschlossenen System bestehend aus einem Hühnerei eine Relevanz für die menschliche Schwangerschaft haben können.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Sirup: Saccharose, Stabilan, ätherisches Pfefferminzöl, Zitronensäure, Zedernaroma, gereinigtes Wasser.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Ethanol, ätherisches Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Sirup: 60 Monate.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 60 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Sirup: Glasflasche mit 150 ml Lösung.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Glasflasche mit Tropfer mit 20 ml Lösung.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Zum Öffnen der Flasche gleichzeitig drücken und drehen, zum Schließen durch Drücken festschrauben. Keine besonderen Hinweise zur Handhabung. Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1 - Mailand
Verkauf Händler:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sirup: AIC n. 029902020
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: AIC n. 029902032
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 17.12.1993
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.06.2008
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