Wirkstoffe: Folsäure (Calciumfolinat)
CITOFOLIN® 15 mg Tabletten
CITOFOLIN® 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
CITOFOLIN® 15 mg / ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Warum wird Citofolin verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Anti-Anämie
Therapeutische Hinweise
Die allgemeine therapeutische Indikation von Citofolin stellt die Korrektur eines wie auch immer realisierten Folatmangelzustandes dar. Citofolin ist daher indiziert bei allen anämischen Formen des Folatmangels aufgrund von erhöhtem Bedarf, verminderter Verwertung, unzureichender Nahrungsaufnahme von Folat. Darüber hinaus ist Citofolin sinnvoll ein Gegenmittel gegen überhöhte Dosen von Folsäure-Antagonisten und zur Bekämpfung der durch Aminopterin oder Methotrexat induzierten Nebenwirkungen.
Kontraindikationen Wenn Citofolin nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile oder andere eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Citofolin® beachten?
Citofolin sollte zur Behandlung der perniziösen Anämie oder anderen megaloblastären Anämie aufgrund eines B12-Mangels nur in Verbindung damit verabreicht werden, da ansonsten eine Remission der hämatologischen Symptome eintreten könnte, während die neurologischen Manifestationen fortschreiten würden.Die Therapie sollte daher unter hämatologischer Kontrolle durchgeführt werden. Bei der Behandlung einer Überdosierung von Folsäure-Antagonisten sollte Citofolin nach Möglichkeit innerhalb einer Stunde verabreicht werden, wobei die Verabreichung nach einem Zeitraum von 4 Stunden im Allgemeinen weniger wirksam ist.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Citofolin anzuwenden: Dosierung
Citofolin kann oral, durch Infusion, intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Anwendung bei der Behandlung von Folatmangelanämie: Die durchschnittliche orale Dosis von Citofolin kann in einer Tablette, Kapsel oder Durchstechflasche (entspricht 15-25 mg Folinsäure) pro Tag oder jeden zweiten Tag nach ärztlicher Verordnung angegeben werden. Der parenterale Weg (intramuskulär oder intravenös) ist den Fällen vorbehalten, in denen der orale Weg nicht praktikabel ist; die zu verwendenden Dosierungen werden vom Arzt in Bezug auf das hämatologische Bild festgelegt. Die Behandlung mit Citofolin muss bis zum vollständigen Abklingen der klinischen Zeichen eines Folsäuremangels und bis zur Normalisierung des hämatologischen Bildes verlängert werden.
Verwendung von Citofolin im Rahmen bestimmter Protokolle der antiblastischen Chemotherapie mit hohen Methotrexat-Dosen: Basierend auf den jüngsten Akquisitionen wird Citofolin zur Verbesserung des therapeutischen Index von Methotrexat bei hohen Dosen in einer sequentiellen antidotischen Behandlung verwendet (Citofolin "Rettung") . Auf diese Weise konnte eine bessere Kontrolle der Tumorpathologie ohne signifikante Toxizitätserhöhungen erfasst werden. Das therapeutische Protokoll sieht die Verwendung von Citofolin vor:
- parenteral, in der ersten Phase entsprechend dem Antidotismus für die Konkurrenz
- oral, in der zweiten Phase, in der hauptsächlich die biochemisch-metabolische Komponente zum Tragen kommt.
Gegenwärtig sind jedoch allgemeine Dosierungsschemata nicht genau definiert. Da es sich bei Calciumfolinat um einen Methotrexat-Antagonisten handelt, ist deren gleichzeitige Gabe nur dann durchführbar, wenn im Einzelfall ein spezifisches Therapieprotokoll festgelegt wurde. Zu diesem Zweck empfiehlt es sich, die neueste Literatur zu diesem Thema zu konsultieren.
Gegenmittel bei Überdosierung von Methotrexat: Citofolin (Calciumfolinat), ein spezifisches Gegenmittel von Methotrexat, ermöglicht die Neutralisierung der toxischen Wirkungen des Antimetaboliten auf das blutbildende System und die Schleimhäute des Verdauungssystems. In seiner Rolle als Gegenmittel wird Citofolin je nach gewünschter Wirkung in unterschiedlichen Dosierungen eingesetzt.
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung wird Citofolin zur intravenösen Infusion (bis zu 100 mg in den ersten 12 Stunden) empfohlen, um einen Konkurrenzeffekt zu erzielen; Um eine metabolische biochemische Wirkung zu erzielen, wird Citofolin intramuskulär, intravenös oder oral empfohlen (15 mg alle 6 Stunden für 4 Dosen).
Bei Nebenwirkungen von herkömmlichen Methotrexat-Dosen wird Cytofolin intramuskulär oder intravenös oder oral empfohlen (15 mg alle 6 Stunden für 4 Dosen).
Bei versehentlicher Verabreichung sollte Citofolin innerhalb der ersten Stunde in Dosen eingenommen werden, die denen von Methotrexat entsprechen oder höher sind, wobei die anschließende Verabreichung weniger wirksam ist.
Die Verabreichung von Citofolin muss sorgfältig erfolgen, um die Gefahr von allergischen Reaktionen und Nebenwirkungen zu vermeiden.
So verwenden Sie die Durchstechflaschen mit Lösung zum Einnehmen: Nehmen Sie zum Zeitpunkt der Anwendung die Kapsel heraus und drücken Sie auf die hervorstehende Kappe, bis das Pulver in die Durchstechflasche fällt. Bis zur vollständigen Auflösung schütteln und dann trinken. Die Lösung kann mit Wasser verdünnt werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Citofolin?
Bisher gibt es bei Citofolin keine toxischen Wirkungen durch Überdosierung, selbst bei viel höheren Dosen als den therapeutischen. Nach der Anwendung des Tierarzneimittels können allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (Fieber, Urtikaria, arterielle Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock) auftreten.
Der Patient wird aufgefordert, dem behandelnden Arzt das mögliche Auftreten nicht beschriebener Nebenwirkungen zu melden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Dieses Datum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Andere Informationen
Komposition
15 mg Tabletten:
- Wirkstoff: wasserfreies Calciumfolinat 16,2 mg (entspricht Folinsäure 15 mg);
- Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.
15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
Trennkappe:
- Wirkstoff: wasserfreies Calciumfolinat 16,2 mg (entspricht Folinsäure 15 mg);
- Hilfsstoffe: Mannit. Lösung: 70% Sorbit, Natriumsaccharin, süße Orangenessenz, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
15 mg / ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
Staub:
- Wirkstoff: wasserfreies Calciumfolinat 16,2 mg (entspricht Folinsäure 15 mg);
- Sonstige Bestandteile: Mannit, Methyl-phydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat.
Lösungsmittelflasche: 1 ml Wasser p.p.i.
Darreichungsform und Verpackung
- Schachtel mit 10 Tabletten von 15 mg
- Schachtel mit 10 Durchstechflaschen mit 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- Schachtel mit 6 Durchstechflaschen mit Pulver + 6 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel zu 1 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CITOFOLIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
15 mg Tabletten
Wirkprinzip:
Calciumfolinat wasserfrei 16,2 mg
(entspricht 15 mg Folinsäure).
15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Trennkappe
Wirkprinzip:
Calciumfolinat wasserfrei 16,2 mg
(entspricht 15 mg Folinsäure).
3 mg / ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
1 Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkprinzip:
Calciumfolinat wasserfrei 3,24 mg
(entspricht 3 mg Folinsäure).
15 mg / ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
1 Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkprinzip:
Calciumfolinat wasserfrei 16,2 mg
(entspricht 15 mg Folinsäure).
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Die allgemeine therapeutische Indikation von Citofolin ist die Korrektur eines dennoch aufgetretenen Folatmangelzustandes.
Citofolin ist daher bei allen anämischen Formen des Folatmangels aufgrund von erhöhtem Bedarf, reduzierter Anwendung, unzureichender Nahrungsaufnahme von Folat angezeigt.
Darüber hinaus ist Citofolin als Gegenmittel gegen übermäßige Dosen von Folsäure-Antagonisten und zur Bekämpfung der durch Aminopterin oder Methotrexat induzierten Nebenwirkungen nützlich.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Citofolin kann oral, durch Infusion, intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Anwendung bei der Behandlung von Folatmangelanämie: Die durchschnittliche orale Dosis von Citofolin kann in einer Tablette oder einer Durchstechflasche (entspricht 15 mg Folinsäure) pro Tag oder jeden zweiten Tag nach ärztlicher Verordnung angegeben werden. Der parenterale Weg (intramuskulär oder intravenös) ist den Fällen vorbehalten, in denen der orale Weg nicht praktikabel ist; die zu verwendenden Dosierungen werden vom Arzt in Bezug auf das hämatologische Bild festgelegt. Die Behandlung mit Citofolin muss bis zum vollständigen Abklingen der klinischen Zeichen eines Folsäuremangels und bis zur Normalisierung des hämatologischen Bildes verlängert werden.
Verwendung von Citofolin im Rahmen bestimmter Protokolle der antiblastischen Chemotherapie mit hohen Methotrexat-Dosierungen: Basierend auf den jüngsten Akquisitionen wird Citofolin zur Verbesserung des therapeutischen Index von Methotrexat bei hohen Dosen in einer sequentiellen antidotischen Behandlung (Citofolin "Rettung") eingesetzt. Auf diese Weise war es möglich, eine bessere Kontrolle der Tumorpathologie zu erhalten, ohne deutliche Toxizitätssteigerungen.
Das therapeutische Schema sieht die Verwendung von Citofolin vor:
- durch Injektion in der ersten Phase, die dem Antidotismus für den Wettbewerb entspricht;
- oral in der zweiten Phase, in der hauptsächlich die biochemisch-metabolische Komponente zum Tragen kommt.
Derzeit sind jedoch allgemeine Dosierungsschemata nicht genau definiert. Da es sich bei Calciumfolinat um einen Methotrexat-Antagonisten handelt, ist deren gleichzeitige Gabe nur dann durchführbar, wenn im Einzelfall ein spezifisches Therapieprotokoll festgelegt wurde. Zu diesem Zweck empfiehlt es sich, die neueste Literatur zu diesem Thema zu konsultieren.
Gegenmittel bei Überdosierung von Methotrexat: Citofolin, ein spezifisches Antidot von Methotrexat, ermöglicht es, die toxischen Wirkungen des Antimetaboliten auf das hämatopoetische System und die Schleimhäute des Verdauungssystems zu neutralisieren. In seiner Rolle als Gegenmittel wird Citofolin je nach gewünschter Wirkung in unterschiedlichen Dosierungen eingesetzt.
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung wird Citofolin zur intravenösen Infusion (bis zu 100 mg in den ersten 12 Stunden) empfohlen, um einen Konkurrenzeffekt zu erzielen; Um eine biochemisch-metabolische Wirkung zu erzielen, wird Citofolin zur intramuskulären, intravenösen oder oralen Verabreichung empfohlen (15 mg alle 6 Stunden für 4 Dosen). Bei Nebenwirkungen von herkömmlichen Methotrexat-Dosen wird Cytofolin intramuskulär oder intravenös oder oral empfohlen (15 mg alle 6 Stunden für 4 Dosen). Bei versehentlicher Verabreichung sollte Citofolin innerhalb der ersten Stunde in Dosen eingenommen werden, die denen von Methotrexat entsprechen oder höher sind, wobei die anschließende Verabreichung weniger wirksam ist.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile oder andere eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Behandlung einer Überdosierung von Folsäure-Antagonisten sollte Citofolin nach Möglichkeit innerhalb einer Stunde verabreicht werden, wobei die Verabreichung nach einem Zeitraum von 4 Stunden im Allgemeinen weniger wirksam ist.
Citofolin sollte zur Behandlung der perniziösen Anämie oder anderen megaloblastären Anämie aufgrund eines Vitamin-B12-Mangels nur in Verbindung damit verabreicht werden, da ansonsten eine Remission der hämatologischen Symptome eintreten könnte, während die neurologischen Manifestationen fortschreiten würden.Die Therapie sollte daher unter hämatologischen Steuerung.
Die Verabreichung von Citofolin muss sorgfältig erfolgen, um die Gefahr von allergischen Reaktionen und Nebenwirkungen zu vermeiden.
Siehe auch Punkt 4.2
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sie wurden für Citofolin nicht berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nichts zu berichten
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden noch nie Auswirkungen auf die Arzneimittelverabreichung berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Bisher gibt es bei Citofolin keine toxischen Wirkungen durch Überdosierung, selbst bei viel höheren Dosen als den therapeutischen. Nach der Anwendung des Tierarzneimittels können allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (Fieber, Urtikaria, arterielle Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock) auftreten.
Der Patient wird aufgefordert, dem behandelnden Arzt das mögliche Auftreten nicht beschriebener Nebenwirkungen zu melden.
04.9 Überdosierung
Siehe Punkt 4.8
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Citofolin wird im Organismus schnell in Folinsäure (5-Formyl-Tetrahydrofolsäure), eine aktive Form der Folsäure (selbst inaktiv), umgewandelt und ist daher bereit, biochemisch bei der Synthese und dem Stoffwechsel von Nukleinsäuren und Proteinen zu wirken.
Folinsäure ist auch für die Bildung der roten Blutkörperchen essentiell und greift in die Reifungsphasen von Megaloblasten und Normoblasten ein: Tatsächlich ist bekannt, dass eine klassische megaloblastäre Anämie mit einem niedrigen Folatspiegel im Serum und roten Blutkörperchen einhergeht.
Die Untersuchung der Pathologie des Folatmangels hat es auch ermöglicht, Folinsäuremangelzustände hervorzuheben, die im Allgemeinen dem Einsetzen des offensichtlichen anämischen Bildes vorausgehen, das durch die Verabreichung von Calciumfolinat erfolgreich behandelt werden kann.
Folat ist an der Synthese von Methionin ausgehend von Homocystein beteiligt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Oral verabreichte Folinsäure wird schnell resorbiert, was zu einer maximalen Folatämie nach etwa 60 Minuten führt.
Sowohl bei der oralen als auch bei der parenteralen Verabreichung wird es hauptsächlich in 5-Formyl-Tetrahydrofolsäure und 5-Methyl-Tetrahydrofolsäure umgewandelt, die sowohl auf normales als auch auf Krebsgewebe verteilt werden. Beide Metaboliten werden daher überwiegend über das Nierenemunctorium ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Per os ist die LD50 des Präparats bei Mäusen höher als 7000 mg/kg.
Intravenös betrug die LD50 bei der Maus 507 mg/kg und bei der Ratte 414 mg/kg.
Darüber hinaus war das Präparat gut verträglich und frei von toxischen Erscheinungen in den subakuten Toxizitätstests, die auf parenteralem Weg an Kaninchen, Ratte und Hund durchgeführt wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
- 15 mg Tabletten: Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose.
- 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Trennkappe: Sonstige Bestandteile: Mannitol.
Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält: Sorbit 70 %, Saccharin-Natrium, Süßorange-Essenz, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat. Gereinigtes Wasser q.s.
- Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
1 Durchstechflasche Pulver enthält: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat.
Lösungsmittelampulle enthält: Wasser p.p.i.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
15 mg Tabletten: 3 Jahre.
15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 2 Jahre.
3 mg / ml und 15 mg / ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
- 15 mg Tabletten: Braunglasflasche Typ III, nach F.U. IX Ed., Mit Kunststoffkappe oder PVC-Moplen / Aluminiumblister.
Schachtel mit einer Flasche mit 10 Tabletten 15 mg
Schachtel mit einer Blisterpackung mit 10 Tabletten 15 mg
- Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: weiße Glasflaschen mit Siebdruck und Trennverschluss, bestehend aus einem Tankverschluss aus neutralem Polyethylen und einem farbigen Polypropylen-Scherer; abreißbare, abnehmbare Kunststoffkappe.
Schachtel mit 10 Durchstechflaschen mit 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Schachtel mit 10 Durchstechflaschen mit 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
Staub: gelbe Glasfläschchen, Typ I nach F.U. IX Ed.
Lösungsmittel: farblose Glasfläschchen, Typ I nach F.U. IX Ed.
Schachtel mit 6 Ampullen mit 3 mg Pulver + 6 Lösungsmittelampullen
Schachtel mit 6 Durchstechflaschen mit Pulver + 6 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel zu 1 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
So verwenden Sie die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Nehmen Sie zum Zeitpunkt der Anwendung die Kapsel heraus und drücken Sie auf die hervorstehende Kappe, bis das Pulver in die Durchstechflasche fällt. Bis zur vollständigen Auflösung schütteln und dann trinken. Die Lösung kann mit Wasser verdünnt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
15 mg Tabletten, 10 Tabletten in Flasche oder Blister - A.I.C. n. 024632085
15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 10 Durchstechflaschen - A.I.C. n. 024632097
3 mg / ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 6 Ampullen 1 ml - A.I.C. n. 024632061
15 mg / ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 6 Durchstechflaschen mit Pulver + 6 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel zu 1 ml - A.I.C. n. 024632073
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
15 mg Tabletten, 10 Tabletten: 30. Juli 1987/1. Juni 2005
15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 10 Durchstechflaschen: 14. August 1992/1. Juni 2005
3 mg / ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 6 Ampullen 1 ml: 24. März 1982/1. Juni 2005
15 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 6 Pulverampullen + 6 1 ml Lösungsmittelampullen: 24. März 1982/1. Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2010
