Wirkstoffe: Amilorid (Amilorid-Hydrochlorid-Dihydrat), Hydrochlorothiazid
MODURETIC 5 mg + 50 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Moduretic verwendet? Wofür ist das?
Moduretic enthält zwei Wirkstoffe: Hydrochlorothiazid und Amilorid.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Thiazide bezeichnet werden.Es wirkt, indem es die Nieren anregt, mehr Urin zu produzieren (harntreibende Wirkung) und dadurch den Blutdruck senkt (blutdrucksenkende Wirkung).
Amilorid verhindert den übermäßigen Kaliumverlust, der bei Patienten auftreten kann, die ein Thiazid-Diuretikum einnehmen, und wird daher als kaliumsparendes Mittel bezeichnet.
Moduretic kombiniert die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Hydrochlorothiazid mit der kaliumsparenden Wirkung von Amilorid.
Moduretic ist indiziert bei der Behandlung von:
- Patienten mit übermäßiger Flüssigkeitsansammlung im Körpergewebe aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Ödeme kardialen Ursprungs);
- Patienten mit chronisch degenerativer Lebererkrankung mit Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum (aszitogene Leberzirrhose);
- Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie).
Kontraindikationen Wenn Moduretic nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Moduretic nicht ein, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Hydrochlorothiazid und Amilorid) oder andere von Sulfonamid (ein chemisch mit Hydrochlorothiazid verwandt) abgeleitete Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6);
- wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (Hyperkaliämie), andere kaliumsparende Arzneimittel einnehmen oder Kaliumpräparate einnehmen;
- Sie haben eine Nierenerkrankung;
- eine Nierenerkrankung aufgrund von Diabetes (diabetische Nephropathie) mit oder ohne eingeschränkter Nierenfunktion (Nierenversagen) haben.
Moduretic darf bei Kindern nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Moduretic beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moduretic einnehmen, wenn:
- wenn Sie jemals Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) oder Asthma hatten oder haben. Anzeichen einer allergischen Reaktion können Hautausschläge, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge sein;
- Sie haben normalerweise hohe Kaliumspiegel in Ihrem Blut, insbesondere wenn diese mit Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Leber- oder Nierenproblemen einhergehen oder wenn Sie mit anderen Diuretika behandelt werden. In diesen Fällen kann es der Arzt für erforderlich halten, den Salzhaushalt des Körpers häufiger zu überprüfen (hydroelektrolytisches Gleichgewicht) und / oder eine Dosisanpassung der eingenommenen Arzneimittel vorzunehmen;
- Sie Diabetiker sind, da während der Behandlung mit Moduretic eine häufige Kontrolle der Blutelektrolyte und der Nierenfunktion sowie eine mögliche Dosisanpassung von Diabetes-Arzneimitteln, einschließlich Insulin, erforderlich sind; Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mindestens drei Tage vor einem Glukosetoleranztest beenden
- eine bestimmte Stoffwechselstörung hat, die Entzündungen, Rötungen und Schmerzen in den Gelenken verursacht (Gicht);
- an einer entzündlichen Erkrankung des Immunsystems leiden, die verschiedene Organe und Gewebe des Körpers betrifft (Lupus erythematodes);
- Sie stehen kurz vor einer Narkose für eine Operation oder einen zahnärztlichen Eingriff, da bei Ihnen ein plötzlicher Blutdruckabfall auftreten kann;
- Sie müssen Tests durchführen, um die Funktionsfähigkeit der Drüsen zu überprüfen, die den Kalziumspiegel im Blut regulieren (Nebenschilddrüsen). Konsultieren Sie Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, dass Sie die Einnahme von Moduretic abbrechen sollen, bevor Sie diesen Test durchführen.
Während der Behandlung mit Moduretic kann ein Flüssigkeits- und Elektrolyt-Ungleichgewicht auftreten, das sich in folgenden Anzeichen und Symptomen äußern kann: Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Tiefschlaf (Lethargie), Schläfrigkeit, Erregung, unwillkürliche Muskelzuckungen (Krampfanfälle), Verwirrtheit, Muskelkrämpfe und -schmerzen , Muskelermüdung, niedriger Blutdruck, verminderte Urinproduktion, erhöhte Herzfrequenz und Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen. Benachrichtigen Sie in diesen Fällen umgehend Ihren Arzt.
Wenn Sie während der Behandlung mit Moduretic übermäßiges Erbrechen verspüren, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da dies zu einem Wasser- und Elektrolyt-Ungleichgewicht führen kann.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Moduretic bei Kindern wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Moduretic® beeinflussen?
Einnahme von Moduretic® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, die zu den Kategorien der ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gehören;
- Arzneimittel zur Unterdrückung der Reaktion des Immunsystems (Immunsuppressiva), wie Ciclosporin und Tacrolimus;
- kaliumsparende Medikamente oder Kaliumpräparate;
- Arzneimittel, die die Ausscheidung des Urins erleichtern (Diuretika);
- Insulin oder andere oral einzunehmende Antidiabetika;
- Arzneimittel zur Muskelentspannung, wie Tubocurarin;
- Adrenalin oder Noradrenalin, bekannt als Pressoramine;
- Kortikosteroide (die entzündungshemmende Reaktionen modulieren) und das adrenocorticotrope Hormon ACTH (zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion Ihrer Nebennieren);
- nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), die zur Behandlung von Gelenkentzündungen (Arthritis) oder Muskelschmerzen verwendet werden;
- Lithium, das zur Behandlung einiger depressiver Störungen verwendet wird;
- Arzneimittel zur Verringerung der Blutfettmenge, wie Cholestyramin- und Colestipolharze;
- Barbiturate mit beruhigender Wirkung auf das Zentralnervensystem, beispielsweise zur Behandlung von Epilepsie;
- Arzneimittel, die anästhetisch wirken und den Schlaf einleiten (Betäubungsmittel);
- Arzneimittel zur Schmerzlinderung (Schmerzmittel).
Einnahme von Moduretic zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Moduretic sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da es zu einer übermäßigen Blutdrucksenkung kommen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Moduretic wird bei schwangeren Frauen nicht empfohlen; Wenn Sie eine blutdrucksenkende Therapie benötigen, wird Ihr Arzt die Möglichkeit einer alternativen Behandlung prüfen das Baby.
Fütterungszeit
Moduretic wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen. Das in Moduretic enthaltene Hydrochlorothiazid geht in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor, die auf Auswirkungen von Moduretic auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hinweisen.
Obwohl selten, kann Moduretic Nebenwirkungen haben, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können, wie Schläfrigkeit, Schwindel und vorübergehende Sehstörungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Seien Sie daher beim Autofahren und Bedienen von Maschinen vorsichtig.
Moduretic enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Für diejenigen, die Sport treiben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Moduretic anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Die optimale Dosis und Dauer der Behandlung von Moduretic wird von Ihrem Arzt auf der Grundlage Ihres klinischen Zustands und unter Berücksichtigung der von Ihnen bereits eingenommenen Arzneimittel festgelegt.
Ödeme kardialen Ursprungs
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette pro Tag. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis auf maximal 2 Tabletten pro Tag erhöhen. Sobald eine Diurese erreicht ist, kann der Arzt die Dosis für die Erhaltungstherapie reduzieren. Die Erhaltungstherapie kann auf nicht-kontinuierlicher Basis durchgeführt werden.
Aszitogene Leberzirrhose
Die empfohlene Mindestanfangsdosis beträgt 1 Tablette pro Tag. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis eine wirksame Diurese erreicht wird, bis auf maximal 2 Tabletten pro Tag.
Die Erhaltungstherapie kann mit einer niedrigeren Dosis durchgeführt werden, als zur Einleitung der Diurese erforderlich ist.
Hypertonie
Die übliche empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag, verabreicht als Einzeldosis oder in aufgeteilten Dosen (zweimal täglich eine halbe Tablette). Es kann ausreichend sein, nur eine halbe Tablette Moduretic pro Tag einzunehmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Moduretic eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Moduretic eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis Moduretic eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Symptome einer Überdosierung können sein: Benommenheit oder Schwindel aufgrund von zu niedrigem Blutdruck, übermäßiger Durst, geistige Verwirrung, verminderte Urinproduktion, erhöhte Herzfrequenz.
Behandlungsmethode im Falle einer Überdosierung von Moduretic®
Es gibt keine besonderen Anweisungen für die Behandlung im Falle einer Überdosierung von Moduretic und es gibt keine spezifische Substanz, die der Wirkung einer Überdosierung von Moduretic entgegenwirken kann.
Es ist nicht bekannt, ob Moduretic dialysepflichtig ist.
Wenn eine übermäßige Dosis von Moduretic eingenommen wird, sollte die Behandlung abgebrochen, die Symptome angemessen behandelt und der Patient engmaschig überwacht werden. Zu den empfohlenen Maßnahmen im Falle einer Überdosierung gehören Erbrechen und/oder Magenspülung sowie geeignete unterstützende Maßnahmen.
Wenn Sie die Anwendung von Moduretic vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Moduretic® abbrechen
Damit es wirksam ist, muss Moduretic regelmäßig jeden Tag und für die Dauer der Behandlung eingenommen werden, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Moduretic
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die unter Moduretic beobachteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen solche, von denen bekannt ist, dass sie mit einer Thiazidtherapie oder mit der zu behandelnden Grunderkrankung oder mit Diurese in Zusammenhang stehen. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Amilorid-Hydrochlorothiazid das Risiko von Nebenwirkungen im Vergleich zur getrennten Verabreichung der beiden Wirkstoffe nicht erhöht.
Brechen Sie die Einnahme von Moduretic ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel:
- schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion);
- schwere Hautreaktionen einschließlich mehr oder weniger juckender Hautausschlag (Urtikaria), Hauterkrankung, die zu einer Abschälung der Haut führt (toxische epidermale Nekrolyse).
Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Wirkungen von Moduretic waren:
- verminderter oder fehlender Appetit (Anorexie);
- Schwindel, Kopfschmerzen (Kopfschmerzen);
- Brechreiz;
- Auftreten von Flecken oder Beulen auf der Haut (Hautausschlag);
- Asthenie.
Andere Nebenwirkungen sind:
- veränderter Appetit, Dehydration, Elektrolyt-Ungleichgewicht, Gicht, verminderter Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie – siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) Hyponatriämie mit Verstärkung der Symptome;
- Depression, Schlaflosigkeit, geistige Verwirrung, Nervosität, Schläfrigkeit;
- veränderter Geschmack, Kribbeln (Parästhesie), verminderte Aufmerksamkeit, Orientierung und verändertes Verständnis (Stupor), vorübergehender Bewusstseinsverlust (Synkope);
- Sehstörungen;
- Schwindel;
- Brustschmerzen durch verminderte Sauerstoff- und Blutversorgung des Herzens (Angina pectoris), Veränderungen des Herzschlags (Arrhythmien), erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie);
- Flush, Blutdruckabfall nach einem plötzlichen Übergang vom Sitzen oder Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie);
- Husten und Atembeschwerden (Dyspnoe), verstopfte Nase (verstopfte Nase);
- Völlegefühl im Unterleib, Unterleibsschmerzen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung), Durchfall, vermehrte Produktion von Darmgasen (Flatulenz), Magen-Darm-Blutungen, Schluckauf, Erbrechen;
- vermehrtes Schwitzen (Diaphorese), Juckreiz;
- Rückenschmerzen (Kreuzschmerzen), Gelenkschmerzen, Beinschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen (Muskelkrämpfe);
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie), Inkontinenz, häufigeres Aufstehen während der Nacht zum Wasserlassen (Nykturie), Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen;
- Schwierigkeiten bei Männern, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten (Impotenz);
- Brustschmerzen, verminderte Widerstandsfähigkeit gegen Muskelbelastung (Müdigkeit), Unwohlsein, Durst;
- hohe Blutkaliumspiegel (> 5,5 mEq pro Liter);
- Toxizität aufgrund von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzinsuffizienz (Digitalis-Arzneimittel).
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Amilorid
- unzureichende Produktion von Blutzellen durch das Knochenmark (aplastische Anämie), Abnahme der Anzahl spezifischer Blutzellen, die als Neutrophile bezeichnet werden (Neutropenie);
- verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido);
- Hirnfunktionsstörung (Enzephalopathie), Schläfrigkeit, Zittern;
- lästiges Klingeln oder Klingeln in den Ohren (Tinnitus);
- teilweiser Herzstillstand, der sich in einen totalen Herzstillstand verwandelt hat (bei 1 Patient), unregelmäßiger oder verstärkter Herzschlag (Palpitationen);
- Husten;
- Aktivierung von Läsionen der Schleimhaut des Verdauungssystems (peptisches Ulkus) wahrscheinlich vorbestehend, Mundtrockenheit, Schmerzen in der oberen Bauchhälfte (Dyspepsie);
- Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen (Gelbsucht), Veränderungen der Leberfunktion;
- Haarausfall (Alopezie);
- Nacken- / Schulterschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten;
- unwillkürliche Kontraktionen der Blase (Blasenkrämpfe), erhöhte Harnausscheidung (Polyurie), häufigere Ausscheidung kleiner Harnmengen (Pollakiurie);
- Veränderungen der Nierenfunktion, erhöhter Augeninnendruck (Augeninnendruck).
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hydrochlorothiazid
- Entzündung der Speicheldrüsen (Sialoadenitis);
- schwere Verminderung der Anzahl der Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) im Blut (Agranulozytose), unzureichende Produktion von Blutkörperchen durch das Knochenmark (aplastische Anämie), übermäßige Zerstörung roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), abnormale Verringerung der weiße Blutkörperchen ( Leukopenie), Ruptur der Kapillaren unter der Hautoberfläche (Purpura), Verringerung der Anzahl der Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie);
- erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie), hohe Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie), Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie);
- Unruhe;
- vorübergehendes Verschwommensehen, Farbsehstörung (Xanthopsie);
- nekrotische Entzündung der Wand der Hautgefäße (nekrotisierende Angioit, Vaskulitis);
- Atembeschwerden auch aufgrund einer Lungenentzündung (Pneumonie) oder aufgrund von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem);
- unwillkürliche Muskelkontraktion (Krämpfe), Magenreizung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);
- Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen (Gelbsucht), hauptsächlich aufgrund einer Lebererkrankung (intrahepatischer Kolostatischer Ikterus);
- Empfindlichkeit der Haut gegenüber einer Lichtquelle (Photosensibilität);
- Vorhandensein von Zucker im Urin (Glykosurie), entzündliche Erkrankung eines der Nierengewebe (interstitielle Nephritis); - Fieber.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Umverpackung und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Moduretic enthält
- Die Wirkstoffe sind Amiloridhydrochlorid-Dihydrat und Hydrochlorothiazid Jede Tablette enthält 5,7 mg Amiloridhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 5,0 mg wasserfreiem Amiloridhydrochlorid) und 50 mg Hydrochlorothiazid.
- Die sonstigen Bestandteile sind dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Quellstärke, Guarkernmehl, Magnesiumstearat.
Beschreibung wie Moduretic aussieht und Inhalt der Packung
Moduretic wird in Form von Tabletten in einer PVC- und Aluminium-Blisterpackung geliefert.
Jede Packung enthält 20 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MODURETISCHE 5 MG + 50 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält: Amiloridhydrochlorid-Dihydrat 5,7 mg (entspricht wasserfreiem Amiloridhydrochlorid 5,0 mg) und Hydrochlorothiazid 50 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
MODURETIC ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit kardialen Ödemen, mit aszitogener Leberzirrhose und hypertensiven Patienten.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die geeignete Dosierung sollte vom Arzt festgelegt werden.Wenn nicht anders angegeben, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien.
Moduretic beginnt normalerweise innerhalb von 2-4 Stunden nach der Einnahme zu wirken.
Ödeme kardialen Ursprungs
Die MODURETIC-Therapie kann mit 1 Tablette pro Tag begonnen werden. Bei Bedarf kann die Dosis erhöht werden, jedoch sollte die Höchstdosis 2 Tabletten MODURETIC pro Tag nicht überschreiten. Sobald eine Diurese erreicht ist, sollte versucht werden, die Dosis für die Erhaltungstherapie zu reduzieren. Die Erhaltungstherapie kann auf nicht-kontinuierlicher Basis durchgeführt werden.
Hypertonie
Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette pro Tag, einmal oder in geteilten Dosen. Einige Patienten benötigen möglicherweise nur eine halbe MODURETIC-Tablette pro Tag.
Aszitogene Leberzirrhose
Die Behandlung sollte mit einer minimalen Dosis MODURETIC (einmal täglich eine Tablette) beginnen. Falls erforderlich, kann die Dosierung schrittweise erhöht werden, bis eine wirksame Diurese erreicht wird. Die Dosierung sollte zwei Tabletten pro Tag nicht überschreiten. Die Erhaltungsdosis kann niedriger sein als die, die erforderlich ist, um eine Diurese zu induzieren; Daher sollte versucht werden, die Tagesdosis zu reduzieren, wenn sich das Gewicht des Patienten stabilisiert hat. Eine allmähliche Gewichtsreduktion von Patienten mit Leberzirrhose ist besonders wünschenswert, um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Diuretikatherapie zu verringern.
Verabreichung und Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere von Sulfonamid abgeleitete Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile
- Hyperkaliämie (größer als 5,5 mEq / l).
- Gleichzeitige Anwendung anderer kaliumsparender Arzneimittel oder Kaliumsalze (siehe Abschnitt 4.4).
- Nierenfunktionsstörungen: Anurie, akutes Nierenversagen, schwere progressive Nephropathien und diabetische Nephropathie stellen Kontraindikationen für die Anwendung von MODURETIC dar. Patienten, bei denen BUN über 60 mg/100 ml, Serumkreatinin über 1,5 mg/100 ml oder Harnstoffstickstoff über 30 . liegt mg/100 ml oder Patienten mit Diabetes mellitus sollten nicht ohne sorgfältige und häufige Überwachung der Serumelektrolytspiegel, Serumkreatinin und Blutharnstoffstickstoff mit MODURETIC behandelt werden. Die Kaliumretention, die mit der Anwendung eines Antikaliuretikums verbunden ist, wird bei Vorliegen einer Nierenschädigung verstärkt und kann die schnelle Entwicklung einer Hyperkaliämie verursachen.
- In Kindern.
- Diabetische Nephropathie mit oder ohne Niereninsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Diabetes Mellitus
Bei Diabetikern wurde bei der Anwendung aller kaliumsparenden Diuretika, einschließlich Amiloridhydrochlorid, auch bei Patienten ohne Anzeichen einer diabetischen Nephropathie über Hyperkaliämie berichtet. MODURETIC sollte daher bei Diabetikern nach Möglichkeit vermieden werden. Serumelektrolyte und Nierenfunktion sollten häufig überwacht werden.
MODURETIC muss mindestens drei Tage vor einem Glukosetoleranztest abgesetzt werden.
Metabolische oder respiratorische Azidose
Bei schwerkranken Patienten, bei denen eine respiratorische oder metabolische Azidose auftreten kann, wie z. B. Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankung oder Patienten mit dekompensiertem Diabetes, sollte eine antikaliuretische Behandlung mit Vorsicht eingeleitet werden. Variationen im Säure-Basen-Haushalt verändern das Gleichgewicht zwischen extrazellulärem Kalium und intrazellulärem Kalium, und auf einen schnellen Anstieg der Kaliumwerte kann eine Azidose folgen.
Hyperkaliämie
Bei Patienten, die mit Amiloridhydrochlorid allein oder in Kombination mit anderen Diuretika behandelt wurden, wurde eine Hyperkaliämie (Serumkaliumspiegel > 5,5 mEq/l) beobachtet, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit Diabetes und bei Patienten, die in die Klinik aufgenommen wurden Krankenhaus mit Leberzirrhose oder Ödem kardialen Ursprungs, die eine bekannte Nierenfunktionsstörung hatten oder schwer erkrankt waren oder eine starke diuretische Behandlung erhielten Diese Patienten sollten sorgfältig auf klinische, elektrokardiographische oder biochemische Anzeichen einer Hyperkaliämie überwacht werden Bei dieser Patientengruppe sind einige Todesfälle aufgetreten .
Ergänzende Kaliumpräparate in Form von Arzneimitteln oder einer kaliumreichen Ernährung sollten mit MODURETIC nicht eingenommen werden, außer bei schwerer und/oder refraktärer Hypokaliämie. Wenn Kaliumpräparate gegeben werden, wird eine sorgfältige Überwachung des Blutkaliums empfohlen.Anzeichen einer Hyperkaliämie sind: Parästhesie, Muskelschwäche, Müdigkeit, schlaffe Lähmung der Extremitäten, Bradykardie, Schock, abnormales Blutkalium und EKG. Es ist wichtig, den Serumkaliumspiegel genau zu überwachen, da eine Hyperkaliämie nicht immer von elektrokardiographischen Veränderungen begleitet wird.
Behandlung von Hyperkaliämie
Wenn während der Behandlung mit MODURETIC eine Hyperkaliämie auftritt, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt und, falls erforderlich, energische Maßnahmen zur Senkung des Serumkaliumspiegels ergriffen werden. Nach Beendigung der antikaliurietischen Behandlung sollte eine intravenöse Gabe von molarem Natriumlactat oder oraler oder parenteraler Glucose in Verbindung mit schnell wirkendem Insulin erfolgen. Falls erforderlich, kann ein Kationenaustauscherharz oral oder durch Enteroklyse, z.B. Natriumpolystyrolsulfonat. Bei Patienten mit persistierender Hyperkaliämie kann eine Hämodialyse erforderlich sein.
Elektrolytungleichgewicht und Erhöhung der Azotämie
Obwohl die Wahrscheinlichkeit eines Elektrolytungleichgewichts unter MODURETIC verringert ist, sollten Anzeichen eines Elektrolytungleichgewichts wie Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose, Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sorgfältig überwacht werden. Es ist besonders wichtig, quantitative Serumelektrolyt- und Urintests durchzuführen, wenn der Patient übermäßig erbricht oder Flüssigkeiten injiziert. Warnzeichen und Symptome eines Flüssigkeits- und Elektrolyt-Ungleichgewichts sind: Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Erregung, Krämpfe, Verwirrtheit, Muskelkrämpfe oder -schmerzen, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit und Erbrechen .
Eine Hypokaliämie kann sich sowohl bei Hydrochlorothiazid als auch bei jedem anderen starken Diuretikum entwickeln, insbesondere bei intensiver Diurese, nach längerer Behandlung oder bei Vorliegen einer schweren Leberzirrhose. Hypokaliämie kann die Herzreaktion auf die toxischen Wirkungen von Digitalis (z. B. erhöhte ventrikuläre Reizbarkeit) sensibilisieren oder verstärken ).
Eine durch Diuretika induzierte Hyponatriämie ist in der Regel mild und asymptomatisch, bei einigen Patienten kann sie schwerwiegend oder symptomatisch werden und erfordert sofortige Aufmerksamkeit und angemessene Behandlung.
Bei Amiloridhydrochlorid und Hydrochlorothiazid wurde ein Anstieg des Harnstoffstickstoffs beobachtet. Diese Erhöhungen sind normalerweise mit einer intensiven Flüssigkeitsausscheidung verbunden, insbesondere wenn eine diuretische Behandlung bei schwerkranken Patienten angewendet wird, beispielsweise bei Patienten mit aszitogener Leberzirrhose und metabolischer Alkalose oder bei Patienten mit refraktärem Ödem. Daher ist bei der Verabreichung von MODURETIC an solche Patienten eine sorgfältige Überwachung der Serumelektrolyt- und Harnstoff-Stickstoffspiegel wichtig.
Die BUN-Spiegel können durch Hydrochlorothiazid erhöht werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können kumulative Wirkungen des Arzneimittels auftreten. Wenn während der Behandlung einer schweren fortschreitenden Nierenerkrankung erhöhte BUN und Oligurie auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Thiazide sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da geringfügige Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts ein Leberkoma auslösen können.
Stoffwechsel- und endokrine Wirkungen
Thiazide können die Serumspiegel von proteingebundenem Jod ohne Anzeichen von Schilddrüsenerkrankungen senken.
Aufgrund der Hydrochlorothiazid-Komponente kann der Insulinbedarf bei Diabetikern erhöht, verringert oder unverändert sein. Während der Gabe von Thiaziddiuretika kann sich ein latenter Diabetes mellitus manifestieren.
Da die Calciumausscheidung durch Hydrochlorothiazid verringert wird, muss MODURETIC vor der Durchführung von Nebenschilddrüsenfunktionstests abgesetzt werden. Bei einigen Patienten, die sich einer längerfristigen Behandlung mit Thiaziden unterziehen, wurden pathologische Veränderungen der Nebenschilddrüsen mit Hyperkalzämie und Hypophosphatämie beobachtet. Häufige Komplikationen des Hyperparathyreoidismus wie Nierenlithiasis , Knochenresorption und Magengeschwüre wurden beobachtet.
Bei einigen Patienten, die Thiazide einnehmen, kann eine Hyperurikämie oder Gicht auftreten.
Erhöhte Cholesterin- und Triglyceridspiegel können mit einer Thiazid-Diuretika-Therapie in Verbindung gebracht werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Sie können bei Patienten mit und ohne Allergien oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte auftreten. Bei der Anwendung von Thiaziden wurde über die Möglichkeit einer Übertreibung oder Aktivierung von systemischem Lupus erythematodes berichtet.
Anwendung bei Kindern
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind nicht erwiesen.
Für Sportbegeisterte:
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Lithium: Diuretika reduzieren die Spielraum Nierenlithium, das ein hohes Risiko einer Lithiumtoxizität birgt; eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen Lesen Sie das technische Datenblatt der Lithium-basierten Zubereitung sorgfältig durch, bevor Sie diese Zubereitungen verwenden.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer können die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich der diuretischen, natriuretischen und blutdrucksenkenden Wirkungen von Diuretika, verringern.
Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. ältere Menschen oder Patienten mit Volumenmangel, einschließlich Patienten unter Diuretikatherapie), die mit nichtsteroidalen Antirheumatika, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, behandelt werden, gleichzeitige Anwendung von Angiotensin II Rezeptorantagonisten oder ACE-Hemmer können eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion verursachen, daher sollte die gleichzeitige Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und kaliumsparenden Mitteln, einschließlich Amiloridhydrochlorid, kann insbesondere bei älteren Patienten eine Hyperkaliämie verursachen.Wenn Amiloridhydrochlorid zusammen mit NSAR angewendet wird, sollten daher die Serumkaliumspiegel engmaschig überwacht werden.
Amiloridhydrochlorid
Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiloridhydrochlorid mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Ciclosporin oder Tacrolimus kann das Risiko einer Hyperkaliämie erhöht sein. Wenn eine gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel aufgrund einer nachgewiesenen Hypokaliämie angezeigt ist, sollten sie daher mit Vorsicht und unter häufiger Überwachung des Serumkaliums angewendet werden.
Hydrochlorothiazid
Die folgenden Arzneimittel können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Thiaziddiuretika interagieren.
Alkohol, Barbiturate oder Betäubungsmittel: Eine Verstärkung der orthostatischen Hypotonie kann auftreten.
Antidiabetika (orale Mittel und Insulin): Die Dosierung des Antidiabetikums muss möglicherweise angepasst werden.
Andere blutdrucksenkende Medikamente: additive Wirkung. Die Diuretikatherapie sollte 2-3 Tage vor Beginn der Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer Hypotonie der ersten Dosis zu verringern.
Colestyramin- und Colestipolharze: Die Absorption von Hydrochlorothiazid wird durch die Anwesenheit von Anionenaustauscherharzen beeinträchtigt. Einzeldosen von Cholestyramin oder Colestipol binden an Hydrochlorothiazid und reduzieren dessen Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt um bis zu 85 % bzw. 43 %.
Kortikosteroide, ACTH: kann den Elektrolytmangel, insbesondere Hypokaliämie, verstärken.
Pressoramine (z. B. Noradrenalin): eine Verringerung der Reaktion auf Pressoramine ist möglich, jedoch nicht so, dass ihre Verabreichung ausgeschlossen ist.
Muskelrelaxanzien, nicht depolarisierend (z. B. Tubocurarin): eine Verbesserung der Reaktionsfähigkeit auf das Muskelrelaxans ist möglich.
Arzneimittel- / LaborinteraktionenAufgrund ihrer Wirkung auf den Calciumstoffwechsel können Thiazide die Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die übliche Anwendung von Diuretika bei gesunden schwangeren Frauen mit oder ohne leichtes Ödem wird nicht empfohlen und stellt sowohl für Mutter als auch für Fötus unnötige Risiken dar. Diuretika verhindern nicht die Entwicklung einer Schwangerschaftstoxämie und es gibt keine zufriedenstellenden Beweise für ihre Nützlichkeit bei der Behandlung von Toxämie. Thiazide passieren die Plazentaschranke und treten im Nabelschnurblut auf. Folglich muss bei der Anwendung von MODURETIC während einer bestimmten oder vermuteten Schwangerschaft der potenzielle Nutzen des Arzneimittels sorgfältig gegen die möglichen Risiken für den Fötus abgewogen werden. Diese Risiken umfassen fötale oder neonatale Gelbsucht, Thrombozytopenie und möglicherweise andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind.
Thiazide wurden in der Muttermilch nachgewiesen. Wenn die Anwendung von MODURETIC als notwendig erachtet wird, sollte die Patientin mit dem Stillen aufhören.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor, die auf Auswirkungen von MODURETIC auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hinweisen, Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit MODURETIC, wenn auch selten, Schläfrigkeit, Schwindel und vorübergehende Sehstörungen verursachen kann.
04.8 Nebenwirkungen
Die unter MODURETIC beobachteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen diejenigen, die im Zusammenhang mit Diurese, Thiazidtherapie oder der zu behandelnden Grunderkrankung bekannt sind. Klinische Studien haben nicht gezeigt, dass die Kombination von Amilorid-Hydrochlorothiazid das Risiko von Nebenwirkungen über das hinaus erhöht, das bei getrennter Verabreichung der beiden Substanzen beobachtet wird.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit MODURETIC berichtet:
Störungen des Immunsystems
anaphylaktische Reaktion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Anorexie*,
veränderter Appetit,
Austrocknung,
Elektrolytstörungen,
Gicht,
Hyponatriämie (siehe Abschnitt 4.4),
symptomatische Hyponatriämie.
Psychische Störungen
Depression,
Schlaflosigkeit,
geistige Verwirrung,
Nervosität,
Schläfrigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Geschmacksveränderung,
Schwindel*,
Kopfschmerzen *,
Parästhesie,
Stupor,
Synkope.
Augenerkrankungen
Sehstörungen.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Schwindel.
Herzerkrankungen
Angina pectoris,
Arrhythmien,
Tachykardie.
Gefäßpathologien
Hitzewallungen,
orthostatische Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dyspnoe,
verstopfte Nase.
Gastrointestinale Störungen
Gefühl der Bauchfülle,
Bauchschmerzen,
Verstopfung,
Durchfall,
Blähung,
Magen-Darm-Blutungen,
Schluckauf,
Brechreiz*,
Er würgte.
Hauterkrankungen des Unterhautgewebes
Schwitzen,
jucken,
Ausschlag*.
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochengewebes
Schmerzen im unteren Rücken,
Gelenkschmerzen,
Beinschmerzen,
Muskelkrämpfe.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Dysurie,
Inkontinenz,
Nykturie,
Nierenfunktionsstörung einschließlich Nierenversagen.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Brustschmerzen,
Ermüdung,
Unwohlsein,
Durst,
Asthenie*.
Diagnosetest
erhöhte Serumkaliumspiegel (> 5,5 mEq pro Liter).
Verletzung und Vergiftung
Digitalis-Toxizität.
Bei getrennter Verabreichung der beiden Substanzen wurden auch andere Nebenwirkungen berichtet.
AMILORIS
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
aplastische Anämie,
Neutropenie.
Psychische Störungen
verminderte Libido.
Erkrankungen des Nervensystems
Enzephalopathie,
Schläfrigkeit,
Zittern.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Tinnitus.
Herzerkrankungen
ein Patient mit partiellem Herzstillstand einen totalen Herzstillstand entwickelte,
Herzklopfen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Husten.
Gastrointestinale Störungen
Aktivierung eines möglicherweise vorbestehenden Magengeschwürs,
Trockenheit der Schleimhaut der Mundhöhle,
Dyspepsie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelbsucht,
Leberfunktionsstörungen.
Hauterkrankungen des Unterhautgewebes
Alopezie.
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochengewebes
Nacken-/Schulterschmerzen,
Schmerzen in den Extremitäten.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Blasenkrampf,
Polyurie,
Pollakisurie.
Diagnosetest
abnorme Nierenfunktion,
erhöhten Augeninnendruck.
HYDROCHLORTHIAZID
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sialoadenitis.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Agranulozytose,
aplastische Anämie,
hämolytische Anämie,
Leukopenie,
Violett,
Thrombozytopenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hyperglykämie,
Hyperurikämie,
Hypokaliämie.
Psychische Störungen
Unruhe.
Augenerkrankungen
vorübergehendes verschwommenes Sehen,
Xanthpsie.
Gefäßpathologien
nekrotisierende Angitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Atemnot einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem.
Gastrointestinale Störungen
Krämpfe,
Magenreizung,
Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
intrahepatischer kolostatischer Ikterus.
Hauterkrankungen des Unterhautgewebes
Lichtempfindlichkeit,
toxische epidermale Nekrolyse,
Urtikaria.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Glykosurie,
interstitielle Nephritis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Fieber.
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen vor Die orale LD50 der Kombination der beiden Substanzen beträgt 189 bzw. 422 mg/kg bei weiblichen Mäusen bzw. männlichen Ratten. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament dialysierbar ist.
Es gibt keine besonderen Indikationen für die Behandlung einer Überdosierung mit MODURETIC und es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Die Behandlung mit MODURETIC sollte abgebrochen und der Patient sorgfältig beobachtet werden. Empfohlene empfohlene Maßnahmen im Falle einer Überdosierung sind Erbrechen und / oder Magenspülung.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika und kaliumsparende Medikamente.
ATC: C03EA01
MODURETIC ist ein blutdrucksenkendes Diuretikum, das die starke natriuretische Wirkung von Hydrochlorothiazid mit der kaliumsparenden Wirkung von Amilorid-Hydrochlorid kombiniert die bei Patienten auftreten können, die ein Thiazid-Diuretikum erhalten. Aufgrund der Wirkung von Amilorid hat MODURETIC eine geringere Ausscheidung von Magnesium über den Urin als ein Thiazid oder ein Schleifendiuretikum, das allein angewendet wird von Thiazid, während der Verlust von Kalium und Bicarbonat minimiert wird, wodurch die Möglichkeit eines Säure-Basen-Ungleichgewichts verringert wird.
Amiloridhydrochlorid ist ein kaliumsparendes Arzneimittel mit milder natriuretischer, harntreibender und blutdrucksenkender Wirkung.Die Hauptanwendung besteht darin, das Kalium bei Patienten zu erhalten, die harntreibende Arzneimittel erhalten und bei denen übermäßige Kaliumverluste vorliegen oder zu erwarten sind.
Hydrochlorothiazid verursacht im Allgemeinen keine klinisch bedeutsamen Veränderungen des normalen Blutdrucks.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die diuretische Wirkung von MODURETIC setzt innerhalb von 2 Stunden ein und diese Wirkung scheint ungefähr 24 Stunden anzuhalten.
Amiloridhydrochlorid
Die Wirkung von Amiloridhydrochlorid beginnt im Allgemeinen innerhalb von 2 Stunden nach einer oralen Dosis.Die Wirkung auf die Elektrolytausscheidung erreicht ihren Höhepunkt nach 6-10 Stunden und hält ungefähr 24 Stunden an. Maximale Plasmaspiegel werden in 3-4 Stunden erreicht und die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 6 und 9 Stunden.
Amiloridhydrochlorid wird nicht in der Leber metabolisiert, sondern unverändert über die Nieren ausgeschieden.Es hat einen geringen Einfluss auf das glomeruläre Filtrationsvolumen und den renalen Blutfluss.Da Amiloridhydrochlorid nicht in der Leber metabolisiert wird, ist eine Akkumulation der Substanz nicht zu erwarten.Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung, aber eine Akkumulation kann auftreten, wenn sich ein hepatorenales Syndrom entwickelt.
Hydrochlorothiazid
Die diuretische Wirkung von Hydrochlorothiazid beginnt innerhalb von zwei Stunden nach oraler Gabe, erreicht nach etwa 4 Stunden ihren Höhepunkt und hält etwa 6-12 Stunden an. Hydrochlorothiazid wird rasch über die Nieren ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Amiloridhydrochlorid
Die akute orale LD50 von Amilorid (als Basis berechnet) beträgt 56 mg/kg bei Mäusen und 36-85 mg/kg bei Ratten, je nach Rasse.In einer 78-wöchigen chronischen Toxizitätsstudie an Ratten wurde die maximal verträgliche Dosis für mehr als ein paar Wochen betrug 10 mg / kg / Tag (berechnet als Amilorid-Hydrochlorid).Bei dieser Dosierung, jedoch nicht bei einer von 2,5-5 mg/kg, kam es zu einer Verringerung des Körpergewichts und Serumnatriums und einer Erhöhung des Serumkaliums.
Es wurde keine karzinogene Wirkung beobachtet, wenn Amiloridhydrochlorid 92 Wochen lang an Mäuse in einer Dosierung von bis zu 10 mg / kg / Tag (25-fache der maximalen menschlichen Tagesdosis) verabreicht wurde. Amiloridhydrochlorid wurde auch über 104 Wochen an männliche und weibliche Ratten in Dosen von bis zu 6–8 mg/kg/Tag (das 15- bzw. 20-fache der maximalen Tagesdosis beim Menschen) verabreicht. Es wurden keine krebserzeugenden Wirkungen beobachtet.
Amiloridhydrochlorid besitzt bei zahlreichen Stämmen von Salmonella typhimurium mit oder ohne Aktivierung der mikrosomalen Säugetierleber (Ames-Test) keine mutagene Wirkung. Teratologiestudien wurden mit Kombinationen von Amiloridhydrochlorid und Hydrochlorothiazid an Kaninchen und Mäusen in Dosen bis zum 25-fachen der maximalen Tagesdosis, die beim Menschen angewendet wurde, durchgeführt; es wurde keine Schädigung des Fötus festgestellt.
Hydrochlorothiazid
In akuten und chronischen Toxikologiestudien wurde eine relativ geringe Toxizität von Hydrochlorothiazid beobachtet.In akuten Tiertoxikologiestudien ist die LD50 bei Mäusen größer als 10.000 mg/kg in Suspension oral und 884 mg/kg intravenös.Ratten ist die akute LD50 größer als 10.000 mg/kg als Suspension oral und 3.130 mg/kg als Suspension intraperitoneal Bei Kaninchen beträgt die akute intravenöse LD50 461 mg/kg und bei Hunden ca. 1.000 mg/kg Hunde tolerieren bis zu 2.000 mg/kg oral ohne Anzeichen von Toxizität In chronischen oralen Toxikologiestudien an Ratten mit Dosen von bis zu 2.000 mg/kg/Tag an 5 Tagen pro Woche über 26 Wochen wurden weder Anzeichen einer Arzneimittelwirkung noch arzneimittelbedingte Veränderungen bei der Autopsie beobachtet in einer Zwei-Wurf-Studie, an Mäuse in einer 2-Generationen-Studie und an Kaninchen mit positivem Schwangerschaftstest. Keine dieser Studien zeigte teratogene Wirkungen von Hydrochlorothiazid.Nachkommen, die bis zum Absetzen oder zur Reife aufgezogen wurden, zeigten keine Anzeichen von behandlungsbedingten Wirkungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Guarkernmehl, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren. Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC- und Aluminiumblister.
Packung mit 20 Tabletten 5 mg + 50 mg.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
20 Tabletten 5 mg + 50 mg AIC n.023070016
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Februar 1974
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2011
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