Wirkstoffe: Paracetamol, Codein (Codeinphosphat)
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg Brausetabletten
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg Filmtabletten
Warum wird Co-Efferalgan verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
CO-EFFERALGAN ist ein Arzneimittel auf Basis von Paracetamol und Codein.
Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioid-Analgetika bezeichnet werden und Schmerzen lindern. Es kann allein oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie Paracetamol verwendet werden.
Co-Efferalgan wird als Anilid-Analgetika und Antipyretika (Paracetamol, Kombinationen ohne Psycholeptika) klassifiziert.
Therapeutische Hinweise
Co-Efferalgan kann bei Patienten über 12 Jahren zur kurzfristigen Behandlung mäßiger Schmerzen angewendet werden, die durch andere Schmerzmittel wie Paracetamol oder Ibuprofen allein nicht gelindert werden.
Kontraindikationen Wenn Co-efferalgan nicht angewendet werden sollte
Kinder unter 12 Jahren.
Im Zusammenhang mit Paracetamol
Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Vorläufer von Paracetamol) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Im Zusammenhang mit Codein
Überempfindlichkeit gegen Codein. Bei Atemstillstand, unabhängig vom Grad, da Codein eine dämpfende Wirkung auf die Atemzentren hat.
Zur Schmerzlinderung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) nach Entfernung der Mandeln oder Polypen aufgrund eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms.
Bei Patienten, die Codein schnell zu Morphin metabolisieren.
Bei stillenden Frauen.
Beschränkt auf die Formulierung in Brausetabletten
Phenylketonurie.
Aufgrund des Vorhandenseins von Sorbitol ist dieses Arzneimittel bei Fructoseintoleranz kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-efferalgan® beachten?
Paracetamol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9), akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel , hämolytische Anämie.
Paracetamol sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) mit Vorsicht verabreicht werden. Bei allergischen Reaktionen sollte die Anwendung abgebrochen werden.
Bei chronischem Alkoholismus, übermäßigem Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronischer Unterernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydration, Hypovolämie mit Vorsicht anwenden.
Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, bevor Sie andere Medikamente kombinieren. Siehe auch Abschnitt "Interaktionen".
Aufgrund des Vorhandenseins von Codein ist es ratsam, keine alkoholischen Getränke zu sich zu nehmen; Codein kann eine erhöhte intrakranielle Hypertonie verursachen.
Bei Patienten, bei denen die Gallenblase entfernt wurde, kann Codein akute Gallen- oder Bauchspeicheldrüsenschmerzen verursachen, die normalerweise mit abnormalen Laborwerten verbunden sind, die auf einen Sphinkter-Oddi-Spasmus hinweisen.Bei Husten, der Schleim produziert, kann Codein dessen Auswurf verhindern.
Codein wird in der Leber durch ein Enzym in Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, die Schmerzen lindert. Manche Menschen haben eine Variation dieses Enzyms und dies kann Menschen auf unterschiedliche Weise beeinflussen. Bei manchen Menschen wird Morphin nicht oder in sehr geringen Mengen produziert und reicht nicht aus, um Schmerzen zu lindern. Andere Menschen produzieren eine hohe Menge an Morphin und haben mit hoher Wahrscheinlichkeit schwerwiegende Nebenwirkungen. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Benommenheit, verkleinerte Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.
Kinder und Jugendliche
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen
Codein sollte nicht zur Schmerzlinderung bei Kindern und Jugendlichen nach Entfernung der Mandeln oder Polypen aufgrund eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.
Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
Codein wird nicht für Kinder mit Atemwegsproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphin-Toxizität bei diesen Kindern schlimmer sein können.
Bei einer natriumarmen Ernährung ist zu beachten, dass 1 Brausetablette COEFFERALGAN 380 mg Natrium (entspricht 16,5 mEq) enthält.
Nicht mit anderen dämpfenden Medikamenten wie Beruhigungsmitteln, Beruhigungsmitteln und Antistaminika in Verbindung bringen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Co-efferalgan® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Paracetamol kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird. Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (nach der Methode der Phosphowolframsäure) und die des Blutzuckers (nach der Methode der Glucoseoxidase-Peroxidase) beeinträchtigen.
Während der Therapie mit oralen Antikoagulanzien wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren. Patienten, die mit Rifampicin, Cimetidin oder Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin behandelt werden, sollten Paracetamol mit äußerster Vorsicht und nur unter strenger ärztlicher Aufsicht anwenden.
Patienten, die mit Phenytoin behandelt werden, sollten hohe und/oder chronische Dosen von Paracetamol vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid sollte eine Dosisreduktion von Paracetamol in Betracht gezogen werden.
Die Wirkung von Opiumalkaloiden kann durch andere dämpfende Medikamente wie Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel und Antihistaminika verstärkt werden.
CO-EFFERALGAN ist kontraindiziert in Kombination mit:
- Morphin-Agonisten und -Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin).
In Abhängigkeit von der verringerten analgetischen Wirkung aufgrund der kompetitiven Blockierung von Rezeptoren mit dem Risiko des Auftretens eines Abstoßungssyndroms.
- Alkohol Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Morphin-Analgetika. Reduzierte Aufmerksamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
- Naltrexon Es besteht das Risiko einer verminderten analgetischen Wirkung. Die Dosierung von Morphinderivaten sollte bei Bedarf erhöht werden.
Die Kombination von CO-EFFERALGAN mit:
- Andere Morphin-Agonisten-Analgetika (Alfentanil, Dextromoramid, Dextropropoxyphen, Fentanyl, Dihydrocodein, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin, Phenoperidin, Remifentanil, Sufentanil, Tramadol), Morphin-ähnliche Antitussiva, Morphin-Dexpressrin-ähnliche Medikamente -ähnliche Medikamente, Nipinoscorpin-Husten (Codein, Etymorphin), Benzodiazepine, Barbiturate, Methadon.
Erhöhtes Risiko einer Atemdepression, die bei Überdosierung tödlich sein kann.
- Andere Sedativa: Morphinderivate (Analgetika, Hustenstiller und Ersatzmittel) Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine, andere Anxiolytika als Benzodiazepine (Meprobramat), Hypnotika, sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mirtazapamin, Mianserinativum), Hypnotika, zentral wirksames Trimipramat - Bluthochdruckmittel, Baclofen und Thalidomid. Verstärkte zentrale depressive Wirkung Der veränderte Wachheitszustand kann das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Hohe oder längere Dosen des Produkts können Lebererkrankungen mit hohem Risiko und auch schwerwiegende Veränderungen der Nieren und des Blutes (Paracetamol) oder eine Abhängigkeit (Codein) verursachen. Nicht verabreichen während einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (Paracetamol).Das Produkt kann Schläfrigkeit und Autofahrer und Maschinenbediener verursachen.
Schwangerschaft
Epidemiologische Daten zur Anwendung von therapeutischen Dosen von oralem Paracetamol zeigen, dass keine Nebenwirkungen bei Schwangeren oder auf die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen auftreten.Reproduktionsstudien mit Paracetamol haben keine Missbildungen oder fetotoxischen Wirkungen gezeigt.Paracetamol muss jedoch während der Schwangerschaft nur nach einer "sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses" verwendet werden.
Bei schwangeren Patientinnen sollten die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer strikt eingehalten werden.
In Bezug auf das Vorhandensein von Codein müssen bei Einnahme des Arzneimittels am Ende der Schwangerschaft seine morphinmimetischen Eigenschaften berücksichtigt werden (theoretisches Risiko einer Atemdepression bei Neugeborenen bei hohen Dosen vor der Geburt, Risiko eines Entzugssyndroms bei bei chronischer Verabreichung am Ende der Schwangerschaft).
In der klinischen Praxis wurde zwar in einigen Fallbeispielen ein erhöhtes Risiko für kardiale Fehlbildungen nachgewiesen, die meisten epidemiologischen Studien schließen jedoch das Risiko von Fehlbildungen aus. Tierexperimentelle Studien haben eine teratogene Wirkung gezeigt.
Fütterungszeit
Das Arzneimittel darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Co-efferalgan anzuwenden: Dosierung
1-2 Tabletten je nach Schmerzstärke 1-3 mal täglich im Abstand von mindestens 4 Std. Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte der Abstand zwischen zwei Gaben mindestens 8 Std. betragen.
Ältere Menschen: Die Anfangsdosis sollte entsprechend der empfohlenen Erwachsenendosis halbiert werden und kann anschließend je nach Verträglichkeit und Bedarf erhöht werden.
Co-Efferalgan sollte wegen des Risikos schwerer Atemprobleme nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden.
Das Arzneimittel sollte nicht länger als 3 Tage eingenommen werden. Wenn sich die Schmerzen nach 3 Tagen nicht bessern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Die Brausetabletten sollten nach Anweisung in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Co-efferalgan® eingenommen haben?
Interventionsmethoden bei Überdosierung
Paracetamol
Es besteht ein Vergiftungsrisiko, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein.
Die Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Unwohlsein und Schwitzen.
Eine Überdosierung mit akuter Einnahme von 7,5 g oder mehr Paracetamol bei Erwachsenen und 140 mg/kg Körpergewicht bei Kindern führt zu einer hepatischen Zytolyse, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose fortschreiten kann, was zu Leberzellversagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen kann, die zu Koma und Tod. Gleichzeitig werden erhöhte Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin zusammen mit einer Abnahme des Prothrombinwertes beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Klinische Symptome einer Leberschädigung manifestieren sich in der Regel nach ein bis zwei Tagen und erreichen nach 3 - 4 Tagen ihr Maximum.
Notfallmaßnahmen:
- Sofortiger Krankenhausaufenthalt.
- Vor Beginn der Behandlung sollte so bald wie möglich, jedoch nicht früher als 4 Stunden nach der Überdosierung, eine Blutprobe zur Bestimmung des Plasma-Paracetamolspiegels entnommen werden. - Schnelle Elimination von Paracetamol durch Magenspülung.
- Die Behandlung nach einer Überdosierung umfasst die Gabe des Gegenmittels Nacetylcystein (NAC) intravenös oder oral, wenn möglich, innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme. NAC kann jedoch auch nach 16 Stunden einen gewissen Schutz bieten.
- Symptomatische Behandlung.
Zu Beginn der Behandlung sollten Lebertests durchgeführt werden, die alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von ein oder zwei Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen jedoch wird vielleicht benötigt.
Kodein
Anzeichen bei Erwachsenen: akute Depression der Atemzentren (Zyanose, eingeschränkte Atemfunktion), Schläfrigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Erbrechen, Ataxie, Lungenödem (selten).
Anzeichen bei Kindern (toxische Dosis: 2 mg/kg als Einzeldosis): Beeinträchtigung der Atemfunktion, Atemstillstand, Miosis, Krämpfe, Histaminfreisetzungssignale: Gesichtsrötung und -schwellung, Nesselsucht, Kollaps, Harnverhalt.
Notfallmaßnahmen
- Unterstützte Beatmung.
- Verabreichung von Naloxon.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Co-Efferalgan
Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, darunter Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock wurden berichtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Leberfunktionsstörungen und Hepatitis, Nierenerkrankungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), gastrointestinale Reaktionen und Schwindel.
Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann.
Die nachfolgende Tabelle listet die Nebenwirkungen, von denen einige bereits oben erwähnt wurden, im Zusammenhang mit der Verabreichung von Paracetamol auf, die sich aus der nachfolgenden Überwachung ergaben.
In therapeutischen Dosen sind die mit Codein verbundenen Nebenwirkungen mit denen anderer Opioide vergleichbar, obwohl sie seltener und bescheidener sind.
Möglich ist das Auftreten von:
- Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
- Sedierung, Euphorie, Dysphorie
- Miosis, Harnverhalt
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag)
- Schläfrigkeit, Schwindel
- Bronchospasmus, Atemdepression
- akutes biliäres oder pankreatisches Bauchschmerzsyndrom, das auf einen Spasmus des Oddi-Sphinkters hindeutet, der insbesondere bei Patienten auftritt, denen die Gallenblase entfernt wurde.
Bei höheren als therapeutischen Dosierungen: Es besteht die Gefahr eines Sucht- und Entzugssyndroms nach einer "plötzlichen Unterbrechung der Dosierung, die sowohl bei Patienten als auch bei Säuglingen von Codein-abhängigen Müttern beobachtet werden kann".
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Vor Feuchtigkeit und Hitze schützen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Komposition
Filmtabletten
Jede Tablette enthält: Wirkstoffe: Paracetamol 500 mg, Codeinphosphat 30 mg. Sonstige Bestandteile: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Filmbildner: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Propylenglykol.
Brausetabletten
Jede Brausetablette enthält: Wirkstoffe: Paracetamol 500 mg, Codeinphosphat 30 mg. Sonstige Bestandteile: Natriumbicarbonat, Natriumcarbonat, Zitronensäure, Sorbit, Natriumbenzoat, Natriumdocusat, Polyvinylpyrrolidon, Aspartam, natürliches Grapefruitaroma.
Darreichungsform und Verpackung
Filmtabletten - Schachtel mit 16 Tabletten
Brausetabletten - Schachtel mit 16 Brausetabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CO-EFFERALGAN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoffe: Paracetamol 500 mg, Codeinphosphat 30 mg.
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg Brausetabletten
jede Brausetablette:
Wirkstoffe: Paracetamol 500 mg, Codeinphosphat 30 mg.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten und Brausetabletten zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Co-Efferalgan ist angezeigt bei Patienten über 12 Jahren zur Behandlung akuter mäßiger Schmerzen, die durch andere Analgetika wie Paracetamol oder Ibuprofen allein nicht ausreichend kontrolliert werden können.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1-2 Tabletten je nach Stärke der Schmerzen 1-3 mal täglich im Abstand von mindestens 4 Stunden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz muss der Abstand zwischen zwei Verabreichungen mindestens 8 Stunden betragen.
Ältere Menschen: Die Anfangsdosis sollte entsprechend der empfohlenen Erwachsenendosis halbiert werden und kann anschließend je nach Verträglichkeit und Bedarf erhöht werden.
Kinder unter 12 Jahren: Codein sollte bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Risikos einer Opioidtoxizität aufgrund des variablen und unvorhersehbaren Metabolismus von Codein zu Morphin nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Die Behandlungsdauer sollte auf 3 Tage begrenzt werden, und wenn keine wirksame Schmerzlinderung erreicht wird, sollte der Patient/das Pflegepersonal angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen.
Die Brausetabletten sollten nach Anweisung in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
04.3 Kontraindikationen
Kinder unter 12 Jahren.
Im Zusammenhang mit Paracetamol
Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Vorläufer von Paracetamol) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Im Zusammenhang mit Codein
Überempfindlichkeit gegen Codein.
Bei Atemstillstand, unabhängig vom Grad, da Codein eine dämpfende Wirkung auf die Atemzentren hat.
Bei allen pädiatrischen Patienten (bis 18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen, da ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung schwerwiegender und lebensbedrohlicher Nebenwirkungen besteht ( siehe Abschnitt 4.4).
Bei Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.
Beschränkt auf die Formulierung in Brausetabletten
Phenylketonurie.
Aufgrund des Vorhandenseins von Sorbitol ist dieses Arzneimittel bei Fructoseintoleranz kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Paracetamol sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh>9), akuter Hepatitis, gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Mangel an Glucose-6-Phosphat behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden -Dehydrogenase, hämolytische Anämie.
Nicht verabreichen während einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (Paracetamol) (siehe 4.5).
Paracetamol sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) mit Vorsicht verabreicht werden.
Bei chronischem Alkoholismus, übermäßigem Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronischer Unterernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydration, Hypovolämie mit Vorsicht anwenden.
Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Weisen Sie den Patienten an, sich mit dem Arzt in Verbindung zu setzen, bevor Sie andere Medikamente einnehmen. Siehe auch "Interaktionen".
Hohe oder längere Dosen des Produkts können Lebererkrankungen mit hohem Risiko und auch schwerwiegende Veränderungen der Nieren und des Blutes (Paracetamol) oder eine Abhängigkeit (Codein) verursachen.
Bei allergischen Reaktionen sollte die Anwendung abgebrochen werden.
Aufgrund des Vorhandenseins von Codein ist es ratsam, keine alkoholischen Getränke zu trinken; Codein kann eine erhöhte intrakranielle Hypertonie verursachen.
Bei Patienten, bei denen die Gallenblase entfernt wurde, kann Codein akute Gallen- oder Bauchspeicheldrüsenschmerzen verursachen, die normalerweise mit abnormalen Laborwerten verbunden sind, die auf einen Sphinkter-Oddi-Spasmus hinweisen.
Wenn Sie einen Husten haben, der Schleim produziert, kann Codein den Auswurf verhindern.
Bei einer natriumarmen Ernährung ist zu beachten, dass 1 Brausetablette CO-EFFERALGAN 380 mg Natrium (entspricht 16,5 mEq) enthält.
CYP2D6-Stoffwechsel
Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, metabolisiert.
Hat ein Patient einen Mangel oder fehlt dieses Enzym vollständig, wird keine ausreichende analgetische Wirkung erzielt. Schätzungen gehen davon aus, dass bis zu 7% der kaukasischen Bevölkerung diesen Mangel haben können.
Wenn der Patient jedoch ein verlängerter oder ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, Nebenwirkungen einer Opioidtoxizität zu entwickeln, selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen. Diese Patienten wandeln Codein schnell in Morphin um, was zu einem Anstieg der erwarteten Serumspiegel von Morphin führt.
Allgemeine Symptome einer Opioidtoxizität sind Verwirrtheit, Schläfrigkeit, flache Atmung, miotische Pupille, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit. In schweren Fällen kann dies Symptome einer Atem- und Kreislaufdepression sein, die lebensbedrohlich und sehr selten tödlich sein können.
Die Behandlung einer Morphin-Überdosierung wird in Abschnitt 4.9 beschrieben.
Prävalenzschätzungen von ultraschnellen Metabolisierern in verschiedenen Populationen sind im Folgenden zusammengefasst:
Das Vergiftungsrisiko ist bei ultraschnellen Metabolisierern mit eingeschränkter Nierenfunktion höher (siehe auch Abschnitt 5.2).
Es wurde ein Fall von Morphin-Intoxikation bei therapeutischen Dosen von Codein in einem ultraschnellen Metabolisierer berichtet.
Darüber hinaus wurde bei einem gestillten Säugling, dessen Mutter eine ultraschnelle Metabolisiererin war, die mit Codein in therapeutischen Dosen behandelt wurde, über einen tödlichen Fall einer Morphinintoxikation berichtet (siehe auch Abschnitt 4.6).
Postoperative Anwendung bei Kindern
Es gibt Berichte in der Literatur, in denen Codein, das Kindern nach Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe verabreicht wurde, seltene, aber lebensbedrohliche Nebenwirkungen einschließlich Tod verursacht hat (siehe auch Abschnitt 4.3).
Alle Kinder erhielten Codein-Dosen, die innerhalb des entsprechenden Dosisbereichs lagen; es gab jedoch Hinweise darauf, dass diese Kinder in ihrer Fähigkeit, Codein zu Morphin zu metabolisieren, ultraschnelle oder umfangreiche Metabolisierer waren.
Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, bei denen die Atemfunktion beeinträchtigt sein kann, einschließlich neuromuskulärer Erkrankungen, schwerer Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, Mehrfachtraumata oder umfangreiche chirurgische Eingriffe.Diese Faktoren können die Symptome einer Morphin-Toxizität verschlimmern .
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Paracetamol kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird.
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (nach der Methode der Phosphowolframsäure) und die des Blutzuckers (nach der Methode der Glucose-Oxidase-Peroxidase) stören.
Während der Therapie mit oralen Antikoagulanzien wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren.
Monooxygenase-induzierende Medikamente
Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden.
Phenytoin
Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin kann zu einer verminderten Wirksamkeit von Paracetamol und einem erhöhten Risiko einer Hepatotoxizität führen. Patienten, die mit Phenytoin behandelt werden, sollten hohe und/oder chronische Dosen von Paracetamol vermeiden.Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Hepatotoxizität überwacht werden.
Probenecid
Probenecid bewirkt eine mindestens zweifache Verringerung der Paracetamol-Clearance durch Hemmung seiner Konjugation mit Glucuronsäure.Eine Dosisreduktion von Paracetamol sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid in Betracht gezogen werden.
Salicylamid
Salicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit (t½) von Paracetamol verlängern.
Die Wirkung von Opiumalkaloiden kann durch andere dämpfende Medikamente wie Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel und Antihistaminika verstärkt werden.
CO-EFFERALGAN ist kontraindiziert in Kombination mit:
• Morphin-Agonisten und -Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin)
In Abhängigkeit von der verringerten analgetischen Wirkung aufgrund der kompetitiven Blockierung von Rezeptoren mit dem Risiko des Auftretens eines Abstoßungssyndroms.
• Alkohol
Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Morphin-Analgetika.
Reduzierte Aufmerksamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
• Naltrexon
Es besteht die Gefahr einer verminderten analgetischen Wirkung. Die Dosierung von Morphinderivaten sollte bei Bedarf erhöht werden.
Die Kombination von CO-EFFERALGAN mit:
• Andere morphinagonistische Analgetika (Alfentanil, Dextromoramid, Dextropropoxyphen, Fentanyl, Dihydrocodein, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin, Phenoperidin, Remifentanil, Sufentanil, Tramadol), morphinähnliche Hustenmittel Codein, Etymorphin) Benzodiazepine, Barbiturate, Methadon
Erhöhtes Risiko einer Atemdepression, die bei Überdosierung tödlich sein kann.
• Andere Sedativa: Morphinderivate (Analgetika, Hustenstiller und Ersatzmittel), Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine, andere Anxiolytika als Benzodiazepine (Meprobramat), Hypnotika, sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mirtazapin, Mianserin, Trimester), Hypnotika Antihistaminika, zentral wirkende Antihypertensiva, Baclofen und Thalidomid. Verstärkte zentrale depressive Wirkung Der veränderte Wachheitszustand kann das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft und Stillzeit ist begrenzt.
Schwangerschaft
Epidemiologische Daten zur Anwendung von therapeutischen Dosen von oralem Paracetamol zeigen, dass keine Nebenwirkungen bei Schwangeren oder auf die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen auftreten.Reproduktionsstudien mit Paracetamol haben keine Missbildungen oder fetotoxischen Wirkungen gezeigt.Paracetamol muss jedoch während der Schwangerschaft nur nach einer "sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses" verwendet werden.
Bei schwangeren Patientinnen sollten die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer strikt eingehalten werden.
In Bezug auf das Vorhandensein von Codein müssen bei Einnahme des Arzneimittels am Ende der Schwangerschaft seine morphinmimetischen Eigenschaften berücksichtigt werden (theoretisches Risiko einer Atemdepression bei Neugeborenen bei hohen Dosen vor der Geburt, Risiko eines Entzugssyndroms bei bei chronischer Verabreichung am Ende der Schwangerschaft).
In der klinischen Praxis wurde zwar in einigen Fallbeispielen ein erhöhtes Risiko für kardiale Fehlbildungen nachgewiesen, die meisten epidemiologischen Studien schließen jedoch das Risiko von Fehlbildungen aus.
Tierexperimentelle Studien haben eine teratogene Wirkung gezeigt.
Fütterungszeit
Codein sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in sehr niedrigen Dosen in die Muttermilch übergehen und es ist unwahrscheinlich, dass sie das Kind beeinträchtigen. Wenn die Patientin jedoch ein ultraschneller Metabolisierer von CYP2D6 ist, können höhere Spiegel des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch vorhanden sein und in sehr seltenen Fällen können sie beim Neugeborenen Symptome einer Opioidtoxizität verursachen, die tödlich sein können.
Ein Fall von Morphinintoxikation wurde bei einem gestillten Säugling berichtet, dessen Mutter ein ultraschneller Metabolisierer war, der mit Codein in therapeutischen Dosen behandelt wurde.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt kann Schläfrigkeit verursachen, und Fahrzeugführer und Personen, die Maschinen bedienen, sollten davor gewarnt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, darunter Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock wurden berichtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Leberfunktionsstörungen und Hepatitis, Nierenveränderungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), gastrointestinale Reaktionen und Schwindel.
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, von denen einige bereits oben erwähnt wurden, die mit der Verabreichung von Paracetamol im Zusammenhang mit der Überwachung nach Markteinführung standen. Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann.
In therapeutischen Dosen sind die mit Codein verbundenen Nebenwirkungen mit denen anderer Opioide vergleichbar, obwohl sie seltener und bescheidener sind.
Möglich ist das Auftreten von:
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
• Sedierung, Euphorie, Dysphorie
• Miosis, Harnverhalt
• Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag)
- Schläfrigkeit, Schwindel
• Bronchospasmus, Atemdepression
• akutes biliäres oder pankreatisches Bauchschmerzsyndrom, das auf einen Spasmus des Oddi-Sphinkters hindeutet, der insbesondere bei Patienten auftritt, denen die Gallenblase entfernt wurde.
Bei höheren als therapeutischen Dosierungen: Es besteht die Gefahr eines Sucht- und Entzugssyndroms nach einer "plötzlichen Unterbrechung der Dosierung, die sowohl bei Patienten als auch bei Säuglingen von Codein-abhängigen Müttern beobachtet werden kann".
Das Risiko einer Pankreatitis wurde bei den Kombinationen von Paracetamol und Codein hervorgehoben.
04.9 Überdosierung
Paracetamol
Es besteht ein Vergiftungsrisiko, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein.
Die Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Unwohlsein und Schwitzen. Eine Überdosierung mit akuter Einnahme von 7,5 g oder mehr Paracetamol bei Erwachsenen und 140 mg/kg Körpergewicht bei Kindern führt zu einer hepatischen Zytolyse, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose fortschreiten kann, was zu Leberzellversagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen kann, die zu Koma und Tod. Gleichzeitig werden erhöhte Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin zusammen mit einer Abnahme des Prothrombinwertes beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Klinische Symptome einer Leberschädigung manifestieren sich in der Regel nach ein bis zwei Tagen und erreichen ihr Maximum nach 3 bis 4 Tagen.
Notfallmaßnahmen:
• Sofortiger Krankenhausaufenthalt.
• Vor Beginn der Behandlung sollte so bald wie möglich, jedoch frühestens 4 Stunden nach der Überdosierung, eine Blutprobe zur Bestimmung des Paracetamol-Plasmaspiegels entnommen werden.
• Schnelle Elimination von Paracetamol durch Magenspülung.
• Die Behandlung nach einer Überdosierung umfasst die Gabe des Gegenmittels N-Acetylcystein (NAC) intravenös oder oral, wenn möglich, innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme.NAC kann jedoch auch nach 16 Stunden einen gewissen Schutz bieten.
• Symptomatische Behandlung.
Zu Beginn der Behandlung sollten Lebertests durchgeführt werden, die alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von ein oder zwei Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen jedoch wird vielleicht benötigt.
Kodein
Anzeichen bei Erwachsenen:
Akute Depression der Atemzentren (Zyanose, eingeschränkte Atemfunktion), Schläfrigkeit, Hautausschlag, Erbrechen, Pruritus, Ataxie, Lungenödem (selten).
Anzeichen bei Kindern (toxische Dosis: 2 mg / kg als Einzeldosis):
Reduzierte Atemfunktion, Atemstillstand, Miosis, Krämpfe, Histaminfreisetzungssignale: Gesichtsrötung und -schwellung, Nesselsucht, Kollaps, Harnverhalt.
Notfallmaßnahmen:
• Unterstützte Beatmung.
• Verabreichung von Naloxon.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, natürliche Opiumalkaloide.
ATC-Code: N02AA59.
Co-Efferalgan ist eine pharmazeutische Spezialität auf der Basis von Paracetamol und Codein, die in die Anilid-Analgetika und Antipyretika eingeordnet wird (Paracetamol, Assoziationen ohne Psycholeptika; atc: N02BE51), die zur symptomatischen Behandlung schmerzhafter Erkrankungen indiziert sind.
Die Paracetamol nimmt einen herausragenden Platz unter den Analgetika-Antipyretika ein. Darüber hinaus ist es als nicht-salicylisches Arzneimittel gut magenverträglich und kann daher bei einer Unverträglichkeit gegenüber Salicylaten vorteilhaft eingesetzt werden.
Dort Kodein, ein natürliches Opiumalkaloid, stellt ein schwaches zentral wirkendes Analgetikum dar. Codein übt seine Wirkung über die µ-Opioidrezeptoren aus, obwohl es eine geringe Affinität zu diesen Rezeptoren hat und seine analgetische Wirkung auf seine Umwandlung in Morphin beruht Codein, insbesondere in Kombination mit anderen Analgetika wie Paracetamol, hat sich bei akuten nozizeptiven Schmerzen als wirksam erwiesen.
Der Verein Paracetamol-Codein es hat eine stärkere analgetische Wirkung als die einzelnen Komponenten und hält länger an.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Paracetamol es wird schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, mit schneller Diffusion in organische Flüssigkeiten und schwacher Bindung an Plasmaproteine; es hat eine Halbwertszeit von ungefähr 2 Stunden. Auf der Leberebene wird es in Form von Glucuronid-Konjugaten (60-80%), Schwefelkonjugaten (20-30%) und als solche nur zu einem geringen Teil (weniger als 5%) metabolisiert und über den Urin ausgeschieden. Ein kleiner Prozentsatz (ca. 4%) von Cytochrom P 450 führt zu einem Metaboliten, der mit Glutathion konjugiert ist; die Menge dieses Metaboliten steigt im Falle einer Überdosierung an. Dort Kodein es wird schnell aus dem Darm resorbiert, mit einer Halbwertszeit von ungefähr 3 Stunden; in der Leber wird es in inaktive Glucuronid-Konjugate umgewandelt und mit dem Urin ausgeschieden. Dort Kodein passiert die Plazentaschranke.
Spezielle Patientengruppen
Langsame und ultraschnelle Metabolisierer des CYP2D6-Enzyms
Codein wird hauptsächlich über Glucurokonjugation metabolisiert, aber über einen kleineren Stoffwechselweg wie die O-Demethylierung in Morphin umgewandelt Diese metabolische Umwandlung wird durch das Enzym CYP2D6 katalysiert. Etwa 7 % der Bevölkerung kaukasischer Herkunft weisen aufgrund genetischer Variation einen Mangel des CYP2D6-Enzyms auf.Diese Personen werden als schlechte Metabolisierer bezeichnet und profitieren möglicherweise nicht von der erwarteten therapeutischen Wirkung, da sie Codein nicht in seinen aktiven Metaboliten Morphin umwandeln können.
Umgekehrt bestehen etwa 5,5 % der Bevölkerung in Westeuropa aus ultraschnellen Metabolisierern. Diese Patienten haben ein oder mehrere Duplikate des CYP2D6-Gens und können daher höhere Morphinkonzentrationen im Blut aufweisen, was zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führt (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.6).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei denen eine Konzentrationserhöhung des aktiven Metaboliten Morphin-6-glucuronid auftreten kann, ist die Existenz von ultraschnellen Metabolisierern besonders zu beachten.
Die genetische Variation im Zusammenhang mit dem CYP2D6-Enzym kann durch den genetischen Typisierungstest festgestellt werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Paracetamol an gewöhnliche Versuchstiere und auf verschiedenen Wegen (oral, i.p., subkutan) verabreicht, erwies es sich selbst nach längerer Verabreichung als frei von ulzerogenen Eigenschaften. Es zeigte sich auch frei von embryotoxischen und teratogenen Wirkungen und wurde sogar in spezifischen Karzinogenesestudien gut vertragen. Sein toxikologisches Profil wird durch die Assoziation mit Kodein.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Filmtabletten
Povidon, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Filmbildner: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Propylenglykol.
Brausetabletten
Natriumbicarbonat, Natriumcarbonat, Zitronensäure, Sorbit, Natriumbenzoat, Natriumdocusat, Povidon, Aspartam, natürliches Grapefruitaroma.
06.2 Inkompatibilität
Spezifische Unverträglichkeiten sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Filmtabletten und Brausetabletten: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Feuchtigkeit und Hitze schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister aus Aluminium / Polyethylen
Packung mit 16 Filmtabletten
Packung mit 16 Brausetabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Frankreich), vertreten in Italien durch: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg Filmtabletten: 16 Tabletten A.I.C. Nr. 027989033
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg Brausetabletten: 16 Brausetabletten A.I.C. Nr. 027989019.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 18. Juni 1993
Letztes Verlängerungsdatum: 1. Juli 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2015
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