Wirkstoffe: Pirantel Pamoato
Combantrin 250 mg Kautabletten
Combantrin 250 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Combantrin verwendet? Wofür ist das?
Combantrin enthält den Wirkstoff Pyrantel (als Pyrantelpamoat).Pyrantelpamoat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anthelminthika und Antinematoden bezeichnet werden und verwendet werden, um verschiedene Arten von Würmern oder Helminthen im Darm abzutöten und ihre Ausscheidung zu erleichtern.
Combantrin ist angezeigt zur Behandlung von Parasitenbefall, bekannt als Madenwürmer (Enterobius vermicularis) und Fadenwürmer (Ascaris lumbricoides).
Kontraindikationen Wann Combantrin nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Combantrin nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Pyrantelpamoat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Combantrin beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Combantrin einnehmen, wenn:
- Sie an schweren Leberproblemen leiden, da sich die Ergebnisse einiger Bluttests, die auf die Leberfunktion hinweisen (SGOT), verändert haben.
- ein Familienmitglied oder eine Personengemeinschaft, mit der Sie in Kontakt stehen, einen „Parasitenbefall“ entwickelt hat. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Ihnen raten, eine vorbeugende Behandlung mit Combantrin zu beginnen und die strengsten Hygienevorschriften einzuhalten.
Dieses Arzneimittel färbt die Mundschleimhaut nicht und verändert nicht die Farbe des Stuhls.
Kinder
Combantrin wird bei Kindern unter 1 Jahr aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Combantrin verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Piperazin, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Parasitenbefall, einnehmen, da die Wirksamkeit von Combantrin abnehmen oder aufgehoben werden kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes ein.
Fütterungszeit
Wenn Sie stillen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit Combantrin abbrechen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt. Wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, die diese Fähigkeiten beeinträchtigen könnte, vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen.
Combantrin 250 mg Kautabletten enthalten Sorbitol und Fructose
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Fructose, zwei Zuckerarten. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Außerdem kann die in diesem Arzneimittel enthaltene Fruktose schädlich für die Zähne sein.
Combantrin 250 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält Sorbit, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Combantrin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Combantrin soll einmal täglich oral eingenommen werden.
Die Tabletten müssen gekaut werden und dürfen nicht im Ganzen geschluckt werden.
Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung gut geschüttelt werden.
Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Mahlzeiten einnehmen.
Vor und während der Therapie ist es nicht erforderlich, ein Abführmittel zu verwenden, um die Ausscheidung von Fäzes zu erleichtern.
Ihr Arzt wird Ihnen die Gesamtdosis des Arzneimittels basierend auf Ihrem Körpergewicht mitteilen, wobei die empfohlene Dosis 10 mg pro kg Körpergewicht beträgt.
Combantrin 250 mg Kautabletten
- 12 bis 22 kg: eine halbe Tablette pro Tag;
- 22 bis 41 kg: 1-2 Tabletten pro Tag;
- 41 bis 75 kg: 2-3 Tabletten pro Tag;
- bis 85 kg: 3 Tabletten pro Tag;
- über 85 kg: 4 Tabletten pro Tag.
Combantrin 50 mg / ml Suspension zum Einnehmen
- Gewicht unter 12 kg: ein halber Teelöffel pro Tag;
- 12 bis 22 kg: halber bis 1 Teelöffel pro Tag;
- von 22 bis 41 kg: 1-2 Teelöffel pro Tag;
- 41 bis 75 kg: 2-3 Teelöffel pro Tag.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Combantrin® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge Combantrin eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie glauben, dass Sie eine größere Menge Combantrin eingenommen haben, als Sie benötigen, informieren Sie dies bitte umgehend oder begeben Sie sich sofort in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Combantrin vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Combantrin?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen beziehen sich auf das Magen-Darm-System.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchkrämpfe, Durchfall, ständiger und oft schmerzhafter Harndrang oder Stuhlgang;
- Veränderungen der Ergebnisse einiger Bluttests für die Leberfunktion (Erhöhung des SGOT);
- Appetitverlust;
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit;
- Unfähigkeit zu schlafen;
- kalter Schweiß, Schweiß, Juckreiz, Hautreizungen, Nesselsucht
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei . melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton, Blister oder der Flasche nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Combantrin enthält
Der Wirkstoff ist Pyrantel (wie Pyrantelpamoat).
Combantrin 250 mg Kautabletten
Jede Kautablette enthält 720 mg Pyrantelpamoat (entsprechend 250 mg Pyrantelbase). Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylcellulose, Povidon, Sorbitol (E420), D-Fructose (siehe Abschnitt „Combantrin 250 mg Kautabletten enthält Sorbitol und Fructose“), Zitronenessenzpulver, Süßorangenessenzpulver, Weinsäure, Magnesiumstearat.
Combantrin 250 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
100 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 14.400 mg Pyrantelpamoat (entsprechend 5.000 mg Pyrantelbase). Die sonstigen Bestandteile sind: Silikonemulsion, Zitronensäure, Povidon, Lecithin, Natriumbenzoat (E211), Sorbitollösung (siehe Abschnitt „Combantrin 250 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol“), Glycerin, Magnesiumaluminiumsilikat, Polysorbat 80, Johannisbeere Aroma, Karamell-Sahne-Geschmack, gereinigtes Wasser.
Wie Combantrin aussieht und Inhalt der Packung
Combantrin 250 mg Kautabletten
Karton mit 8 Kautabletten.
Combantrin 250 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen Glasflasche mit 30 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COMBANTRIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
COMBANTRIN 250 mg Tabletten
Jede Kautablette enthält:
Wirkprinzip
Pirantel Pamoat 720.00 mg
gleich Pirantel-Basis 250 mg
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
Jede 100 ml Suspension zum Einnehmen enthält:
Wirkprinzip
Pirantel Pamoat 14.400 mg
gleich Pirantel-Basis 5.000 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Mündliche Suspendierung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
COMBANTRIN (Pyrantelpamoat) ist speziell indiziert zur Therapie des Madenwurmbefalls (Enterobius vermicularis) und Spulwürmer (Ascaris lumbricoides).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
COMBANTRIN (Pyrantelpamoat) sollte oral in einer Einzeldosis auf der Grundlage von 10 mg / kg Gewicht verabreicht werden.
* Die Anwendung von COMBANTRIN (Pyrantelpamoat) wird bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit der Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Bei Erwachsenen beträgt die Dosierung 3 Tabletten bis zu einem Gewicht von 85 kg und 4 Tabletten darüber.
COMBANTRIN (Pyrantelpamoat) kann unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden.
Es ist nicht erforderlich, vor oder während der Therapie ein Abführmittel zu verwenden.
04.3 Kontraindikationen
COMBANTRIN (Pyrantelpamoat) ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Nachweis eines parasitären Befalls bei einem Mitglied einer Familie oder Gemeinschaft kann den Verdacht auf einen ähnlichen, aber latenten Befall bei den anderen Mitgliedern aufkommen lassen.
In diesen Fällen wird empfohlen, allen Gruppenmitgliedern COMBANTRIN (Pyrantelpamoat) zu verabreichen und die strengsten Hygienevorschriften einzuhalten.
Zum Nachweis leichter und vorübergehender Erhöhungen der SGOT, die bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten auftraten, sollte das Arzneimittel bei schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Das Medikament färbt weder die Mundschleimhaut noch den Kot.
Das Medikament enthält Fructose und Sorbitol ist daher für Menschen mit hereditärer Fructoseintoleranz nicht geeignet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Piperazin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Pyrantel und Piperazin kann die anthelmintische Wirkung von Pyrantel und Piperazin neutralisiert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Obwohl Reproduktionsstudien keine teratogenen Wirkungen gezeigt haben, wurde COMBANTRIN (Pyrantelpamoat) nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Daher sollte Pyrantelpamoat während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für die Patientin oder den Fötus rechtfertigt.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Pyrantelpamoat in die Muttermilch übergeht. Das Stillen sollte daher abgebrochen werden, wenn die Einnahme des Arzneimittels als notwendig erachtet wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der Einfluss von COMBANTRIN (Pyrantelpamoat) auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Es gibt keine Fälle, in denen eine Wirkung von Pyrantelpamoat auf diese Fähigkeiten nachgewiesen wurde.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen beziehen sich auf den Magen-Darm-Trakt.
Magen-Darm-System: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchkrämpfe, Durchfall, Tenesmus.
Hepatobiliäres System: vorübergehende Erhebungen des SGOT.
Stoffwechsel und Ernährung: Anorexie.
Nervöses System: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit.
Psychiatrische Symptome: Schlaflosigkeit.
Haut und Unterhautgewebe: kalter Schweiß, Schweiß, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.
04.9 Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Es wurden keine toxischen Wirkungen festgestellt, die einer Überdosierung von Pyrantelpamoat zuzuschreiben sind.
Behandlung
Es gibt kein spezifisches Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Pyrantelpamoat. Die Behandlung besteht aus den üblichen symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: P02CC01.
Pyrantelpamoat hat eine hohe anthelmintische Wirksamkeit gegen Infektionen gezeigt, die durch Enterobius vermicularis (Madenwurm) eAscaris lumbricoides (Akaris).
Pyrantelpamoat übt bei empfindlichen Helminthen eine neuromuskuläre blockierende Wirkung aus. Dank dieser Aktivität immobilisiert Pyrantelpamoat Spulwürmer und bewirkt deren Austreibung, ohne die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Parasiten zu stimulieren.Im Darmtrakt ist Pyrantelpamoat sowohl bei reifen als auch bei unreifen Formen empfindlicher Helminthen wirksam, während die wandernden Formen nicht betroffen sind.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pyrantelpamoat wird aus dem Magen-Darm-Trakt schlecht resorbiert. Nach einer einmaligen oralen Verabreichung von 11 mg / kg werden Plasmaspiegel des unveränderten Arzneimittels von weniger als 0,05-0,13 mg / ml erhalten. Der resorbierte Anteil wird schnell metabolisiert und nur 1 % der verabreichten Dosis wird unverändert mit dem Urin und 3 % in Form von Metaboliten ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 nach einmaliger oraler Gabe bei Katzen, Mäusen und Hunden variiert zwischen 2 und 5 g/kg, während sie nach einmaliger intramuskulärer Gabe bei Katzen 250 mg/kg und bei Mäusen 198 mg/kg beträgt.
Chronische Toxizität
In einer Studie wurden 60 Ratten über einen Zeitraum von 13 Wochen mit Dosen von 100, 300 bzw. 600 mg/kg/Tag behandelt. Sowohl bei der anatomisch-pathologischen Untersuchung als auch bei der mikroskopischen Untersuchung der Gewebe ergaben sich keine auf Pyrantelpamoat zurückzuführenden Veränderungen.
In einer anderen Studie wurden Beagle-Hunde über einen Zeitraum von 13 Wochen mit Dosen von 100, 300 oder 600 mg/kg/Tag behandelt. Am Ende des Studienzeitraums wurden bei 5 Hunden eine leichte und offenbar dosisabhängige Lymphozytose und ein Anstieg der Serumtransaminasen festgestellt.
Es gab keine histopathologischen Veränderungen, die auf das Medikament zurückzuführen waren.
Teratogenese
Es gab keine Auswirkungen auf Fertilität, Reproduktion, Organogenese, Geburt oder Laktation bei Ratten, die mit Dosen von 25 oder 250 mg/kg behandelt wurden. Darüber hinaus wurden bei Kaninchen, die mit den gleichen Dosen behandelt wurden, keine Auswirkungen auf die Organogenese gefunden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Combantrin 250 mg Tabletten: Ethylcellulose, Povidon, Sorbit E420, D-Fructose, Zitronenessenzpulver, Süßorangenessenzpulver, Weinsäure, Magnesiumstearat.
Combantrin 250 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen: Silikonemulsion, Zitronensäure, Povidon, Lecithin, Natriumbenzoat E211, Sorbitollösung, Glycerin, Aluminium- und Magnesiumsilikat, Polysorbat 80, Johannisbeeraroma, Karamellcremearoma, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Bei intakter Verpackung:
COMBANTRIN 250 mg Tabletten: 4 Jahre.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
COMBANTRIN 250 mg Tabletten: Blisterpackung, Karton mit 8 Kautabletten.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen: Glasflasche mit 30 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
COMBANTRIN 250 mg Tabletten: AIC n. 023003027
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen: AIC n. 023003041
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
31. Dezember 1973/31. Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2009
