Wirkstoffe: Chlorpromazin (Chlorpromazin-Hydrochlorid)
PROZIN 50 mg / 2 ml Injektionslösung
PROZIN 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
PROZIN 25 mg überzogene Tabletten
PROZIN 100 mg überzogene Tabletten
Warum wird Prozin verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antipsychotika, Phenothiazine mit aliphatischer Seitenkette.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung von Schizophrenie, paranoiden Zuständen und Manie. Toxische Psychose (Amphetamine, LSD, Kokain usw.). Organische psychische Syndrome, begleitet von Delirium.
Angststörungen, wenn sie besonders schwerwiegend und resistent gegen eine Therapie mit typischen Anxiolytika sind.
Depression in Verbindung mit Erregung und Delir, meist in Verbindung mit Antidepressiva.
Unerträgliches Erbrechen und Schluckauf.
Behandlung starker Schmerzen in der Regel in Kombination mit narkotischen Analgetika.
Voranästhesieverband.
Kontraindikationen Wann darf Prozin nicht verwendet werden
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
komatöse Zustände, insbesondere solche, die durch Substanzen verursacht werden, die eine depressive Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (Alkohol, Barbiturate, Opiate usw.).
Patienten mit vermuteter oder erkannter subkortikaler Hirnschädigung.
Schwere Depressionszustände; Blutkrankheiten; Leber- und Nierenerkrankungen.
Das Produkt ist im Säuglingsalter nicht indiziert.
Phäochromozytom, Myasthenia gravis und unbehandelte Epilepsie.
Erstes Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Prozin® beachten?
Wie bei allen Neuroleptika sollten mit Chlorpromazin behandelte Patienten unter strenger ärztlicher Aufsicht stehen.
Besondere Aufmerksamkeit erfordert die Anwendung dieser Substanz bei Kindern, insbesondere während einer Infektionskrankheit oder im Falle einer Operation oder Impfung, da unter solchen Bedingungen eine höhere Inzidenz extrapyramidaler Reaktionen festgestellt wurde.
Die antiemetische Wirkung von Phenothiazinen kann die Anzeichen einer Überdosierung anderer Arzneimittel maskieren oder die Diagnose von Begleiterkrankungen, insbesondere des Verdauungstraktes oder des ZNS wie Darmverschluss, Hirntumoren, Reye-Syndrom erschweren. Aus diesem Grund müssen diese Substanzen in Verbindung mit Antiblastika mit Vorsicht angewendet werden, die in toxischen Dosen Erbrechen verursachen können.
Da das Risiko persistierender Spätdyskinesien mit der Therapiedauer korreliert ist, sollte die chronische Behandlung mit Neuroleptika denjenigen Patienten vorbehalten bleiben, deren Beschwerden auf das Medikament ansprechen und für die eine adäquate Alternativtherapie nicht möglich ist um ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen zu erreichen. Wenn während der Therapie Anzeichen oder Symptome einer Spätdyskinesie auftreten (siehe Nebenwirkungen), die Anwendung abbrechen. Im Allgemeinen erzeugen Phenothiazine keine psychische Abhängigkeit. Nach abrupter Unterbrechung jedoch Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Zittern , motorische Unruhe kann auftreten.
Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit psychischer Depression oder während der manischen Phase einer zyklischen Psychose aufgrund der Möglichkeit eines schnellen Stimmungswandels in Richtung Depression gewidmet werden.
Während der Behandlung mit Antipsychotika wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) berichtet. Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Akinesie, vegetative Störungen (Puls- und Blutdruckunregelmäßigkeiten, Schwitzen, Tachykardie, Arrhythmien); Bewusstseinsveränderungen, die zu Stupor und Koma führen können. Die Behandlung von NMS besteht in der sofortigen Unterbrechung der Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht essentiellen Medikamenten und der Einleitung einer intensiven symptomatischen Therapie (besondere Vorsicht ist bei der Reduzierung der Hyperthermie und der Korrektur der Dehydratation geboten). Wenn die Wiederaufnahme der antipsychotischen Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften sollte das Produkt bei älteren Menschen, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akuten und chronischen Lungenerkrankungen, Glaukom, Prostatahypertrophie und anderen stenosierenden Erkrankungen des Verdauungs- und Harntrakts und der Parkinson-Krankheit mit besonderer Vorsicht angewendet werden Verwenden Sie kein Adrenalin, das zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen kann.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Längere Dosen führen zu einem Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin mit möglichen Auswirkungen auf die Zielorgane. Arzneimittel, die Phenothiazine enthalten, sollten daher bei Frauen mit Brustkrebs mit entsprechender Vorsicht angewendet werden. Während der Therapie, insbesondere bei längerer oder hoher Dosierung, muss immer an die Möglichkeit von Nebenwirkungen, die das ZNS, die Leber, das Knochenmark, das Auge und das Herz-Kreislauf-System betreffen, gedacht werden und es sind daher regelmäßige klinische Kontrollen und Laboruntersuchungen erforderlich.
Da insbesondere bei Phenothiazin-Derivaten Blutbildveränderungen beschrieben wurden, ist es ratsam, während einer chronischen Therapie mit Prozin regelmäßig ein Blutbild zu erstellen. Ebenso sind wiederholte Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion angebracht.
Patienten, die mit hohen Chlorpromazin-Dosen behandelt werden und sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, benötigen niedrigere Dosen von Anästhetika und dämpfenden Medikamenten für das Zentralnervensystem.
Die Auswirkungen auf das Blutbild müssen insbesondere zwischen der vierten und der zwölften Woche beobachtet werden. Der Beginn einer Dyskrasie kann jedoch plötzlich auftreten und daher müssen dem Auftreten von entzündlichen Manifestationen, die den Mund und die oberen Atemwege betreffen, sofort geeignete hämatologische Kontrollen folgen.
Phenothiazine erhöhen den Zustand der Muskelsteifheit bei Personen, die an der Parkinson-Krankheit oder ähnlichen Formen oder anderen motorischen Störungen leiden; sie können auch die Anfallsschwelle senken und das Auftreten epileptischer Anfälle erleichtern. Patienten, die mit Phenothiazinen behandelt werden, müssen übermäßige Sonneneinstrahlung vermeiden und gegebenenfalls auf die Verwendung spezieller Schutzcremes zurückgreifen. Bei Personen, die besonders hohen oder niedrigen Temperaturen ausgesetzt sind, mit Vorsicht anwenden, da Phenothiazine die üblichen Mechanismen der Thermoregulation beeinträchtigen können.
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in randomisierten klinischen Studien ein ungefähr dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Prozin sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Da Arzneimittel dieses Typs mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden, sollte Prozin bei Patienten mit einer Blutgerinnselbildung in der Vorgeschichte oder bei Patienten, deren Familienmitglieder Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Prozin® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete, unerwünschte Wechselwirkungen zu vermeiden.
Aufgrund ihrer grundlegenden Eigenschaften können Phenothiazine in verschiedene Gruppen von Arzneimitteln eingreifen. Dazwischen:
Substanzen, die das ZNS dämpfen: Barbiturate, Anxiolytika, Hypnotika, Anästhetika, Antihistaminika, Opiat-Analgetika. Im Falle einer Kombination vermeiden Sie hohe Dosierungen und überwachen Sie den Patienten sorgfältig, um eine übermäßige Sedierung oder zentrale Depression zu vermeiden.
Antikonvulsiva: Aufgrund der bekannten Wirkung von Phenothiazinen auf die Krampfschwelle kann bei Epileptikern eine Anpassung der spezifischen Therapie erforderlich sein. Die jeweilige Dosierung der Medikamente im Assoziationsfall muss genau bestimmt werden, da es unter anderem möglich ist, dass Phenothiazine den Stoffwechsel von Phenylhydantoin herabsetzen und dessen Toxizität verstärken und Barbiturate, wie andere enzymatische Induktoren auf mikrosomaler Ebene, akzentuieren können der Stoffwechsel von Phenothiazinen.
Lithium: Lithium kann die Konzentration von Chlorpromazin im Plasma verringern und auch das Risiko extrapyramidaler Reaktionen erhöhen. Ein Fall von Kammerflimmern wurde nach Lithiumentzug während einer Kombinationstherapie mit Chlorpromazin berichtet.Obwohl selten, führte die Kombination mit Phenothiazinen zu einer akuten Enzephalopathie. Wenn Fieber unklarer Art zusammen mit Nebenwirkungen extrapyramidaler Natur vorhanden ist, sollte die Gabe von Lithium und Prozin abgebrochen werden.
Antihypertensiva: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck führen zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung, Phenothiazine können jedoch die Wirkungen von Guanethidin und ähnlichen Arzneimitteln antagonisieren.
Anticholinergika: Vorsicht ist bei der Kombination von Phenothiazinen und parasympatholytischen Arzneimitteln geboten, die das Auftreten charakteristischer Nebenwirkungen begünstigen können.Anticholinergika können die antipsychotische Wirkung von Prozin herabsetzen.
Arzneimittel mit leukopenisierender Wirkung: Wegen der synergistisch dämpfenden Wirkung auf den Bluthochdruck dürfen Phenothiazine nicht mit Phenylbutazon, Thiouracylderivaten und anderen potenziell myelotoxischen Arzneimitteln in Verbindung gebracht werden.
Metrizamid: Diese Substanz erhöht das Risiko von Phenothiazin-induzierten Krampfanfällen. Es ist daher erforderlich, die Therapie mindestens 48 Stunden vor einer myelographischen Untersuchung zu unterbrechen und die Verabreichung darf nicht vor 24 Stunden nach deren Durchführung wieder aufgenommen werden.
Alkohol: Es ist nicht ratsam, während der Therapie Alkohol zu trinken, da er die zentralen Nebenwirkungen von Phenothiazinen begünstigen kann.
Lisurid, Pergolid und Levodopa: Die Wirkung dieser Substanzen wird durch Phenothiazine spezifisch antagonisiert; dies wird bei Patienten mit Parkinson-Krankheit berücksichtigt.
Antazida: Vermeiden Sie die Einnahme des Produkts zusammen mit Antazida oder anderen Substanzen, die die Resorption von Phenothiazinen verringern können.
Wechselwirkungen mit Labortests: Die Harnmetaboliten von Phenothiazinen können dem Urin eine dunkle Farbe verleihen und falsch positive Antworten auf die Tests auf Amylase, Urobilinogen, Uroporphyrin, Porphobilinogene und 5-Hydroxyindolessigsäure geben. Falsch positive Schwangerschaftstests wurden berichtet in Frauen, die Phenothiazine erhalten.
Antidiabetika: Da Chlorpromazin eine Hyperglykämie verursachen kann, muss die Dosierung von oralen Hypoglykämien oder Insulin sorgfältig bestimmt werden.
Antiarrhythmika: Neuroleptika können EKG-Veränderungen wie eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen.Wenn Neuroleptika gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Verlängerung des QT-Intervalls verabreicht werden, erhöht sich das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln. Daher sollten sie bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden .
Antidepressiva: Die Kombination von Phenothiazinen und trizyklischen Antidepressiva verstärkt die antimuskarinische Wirkung.
Es wurde gezeigt, dass die Wechselwirkung zwischen Chlorpromazin und Imipramin für die Bildung von Stomatozyten, Sphärostomatozyten und Sphärozytose verantwortlich ist, durch einen irreversiblen Verlust von Erythrozytenfläche und -volumen, wahrscheinlich durch Endovesikulation.
Deferoxamin: Die Verabreichung von Deferoxamin und Prochlorperazin führte zu einer vorübergehenden metabolischen Enzephalopathie. Möglicherweise tritt diese Situation auch bei Chlorpromazin auf, da es viele der pharmakologischen Wirkungen von Prochlorperazin aufweist.
Antiepileptika: Chlorpromazin hemmt den Stoffwechsel von Valproinsäure und erhöht daher dessen Konzentration.
Anorektika: Anorektika, wie Sympathomimetika (Amphetamin, Benzphetamin, Dextroamphetamin, Diethylpropion, Mazindol, Methamphetamin, Phendimetrazin, Phenmetrazin, Phenylpropanolamin) und serotonerge Stimulanzien (Dexfenurfluramin mit nachfolgender Wirkung und erhöhen die anorektische Wirkung und verstärken ihre anorektischen Symptome)
Antibiotika: Chlorpromazin kann synergistisch mit antimikrobiellen Wirkstoffen wie Streptomycin, Erythromycin, Oleandomycin, Spectinomycin, Azithromycin, Amoxicillin-Clavulansäure und Fluorchinolone interagieren. Die minimale Hemmkonzentration dieser Antibiotika kann in Gegenwart von Chlorpromazin bis zum 8.000-fachen reduziert werden. Antimikrobielle Mittel, die nicht synergistisch mit Chlorpromazin interagieren, umfassen Gentamicin, Amoxicillin und Ampicillin.
Antikoagulanzien: Die gleichzeitige Gabe von Warfarin hemmt den Metabolismus von Chlorpromazin.
Anti-Migräne-Medikamente: Derivate von Mutterkorn und Eletriptan können interagieren und ihre jeweiligen Nebenwirkungen verstärken.
Antivirale Mittel: Ritonavir kann die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Chlorpromazin vergrößern Amantadin, ein antivirales und Antiparkinson-Medikament, antagonisiert die Wirkung von Chlorpromazin auf die Motilität.
Cholinesterase-Hemmer: Die Wirkung von Chlorpromazin kann durch diese Arzneimittel (Donepezil, Galantamin, Rivastigmin), bei denen es sich um zentral reversible Acetylcholinesterase-Hemmer handelt, die bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit eingesetzt werden, antagonisiert werden.
Naltrexon: Bei Patienten, die mit Phenothiazinen behandelt wurden, wurde nach der Verabreichung von Naltrexon über starke Schläfrigkeit und Lethargie berichtet.
Tamoxifen: Es wurde gezeigt, dass Chlorpromazin dank seiner antiproliferativen Eigenschaften die Wirkung von Tamoxifen durch einen Östrogenrezeptor-vermittelten Mechanismus verstärken kann.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen. Studien zum Metabolismus von Chlorpromazin haben zwei Isoenzyme CYP2D6 und CYP1A2 identifiziert, die am Metabolismus von Chlorpromazin zu 7-Hydroxy-Chlorpromazin beteiligt sind.
Sie sind CYP2D6-Hemmer (wichtigstes Isoenzym des Chlorpromazin-Metabolismus): Antidepressiva, Methadon, Chinidin, H2-Blocker, Codein, Alprenolol, Malaria-Hemmer Sie sind CYP1A2-Hemmer: 5HT-Wiederaufnahmehemmer, Fluorchinolone, methyliertes Xinanthin.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. Im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn dies als notwendig erachtet wird und immer unter direkter Aufsicht des Arztes, da das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus nach der Anwendung von Chlorpromazin nicht ausgeschlossen ist. Die folgenden Symptome wurden bei Neugeborenen von Müttern beobachtet, die während des letzten Trimesters (letzte drei Monate der Schwangerschaft) konventionelle oder atypische Antipsychotika, einschließlich Prozin, eingenommen haben: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Da Phenothiazine in die Muttermilch übergehen, ist das Arzneimittel während der Stillzeit kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
Als Antiemetikum darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur bei offensichtlichen Symptomen angewendet werden, bei denen eine alternative Intervention nicht möglich ist und nicht bei häufigen und einfachen Fällen von Emesis gravidarum und noch weniger zu präventiven Zwecken.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Phenothiazine Sedierung und Somnolenz induzieren, muss dies beim Führen von Fahrzeugen oder anderen Maschinen oder bei gefährlichen Arbeiten berücksichtigt werden. Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Anti-Doping-Tests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Prozin-Ampullen enthalten Kaliummetabisulfit und Natriumsulfit; diese Stoffe können bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle hervorrufen. Die Tabletten enthalten Lactose und die Tropfen zum Einnehmen enthalten Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Die Tropfen zum Einnehmen enthalten Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Prozin anzuwenden: Dosierung
Die Dosierung von Chlorpromazin muss in Bezug auf das Alter des Patienten, die Art und Schwere der Erkrankung, das therapeutische Ansprechen und die Verträglichkeit des Arzneimittels streng individualisiert werden.
Es ist immer ratsam, mit niedrigen Dosierungen zu beginnen und die Dosierungen schrittweise zu erhöhen.In der Regel beträgt das therapeutische Intervall 6-8 Stunden. Bei parenteraler Anwendung 25 mg in den ersten 24 Stunden nicht überschreiten, außer in Fällen, in denen dies nach Meinung des Spezialisten nicht unbedingt erforderlich ist.
Als Beispiel wird das folgende allgemeine Schema bereitgestellt.
- Bei der Behandlung psychiatrischer Erkrankungen ist die Dosierung äußerst unterschiedlich. Im Allgemeinen sind bei ambulanten Patienten und Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen 30-75 mg p.o. über den Tag verteilt erforderlich. Die Dosis kann dann erhöht werden, bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht ist, anschließend kann sie schrittweise reduziert werden, bis die erforderliche Erhaltungsdosis bestimmt ist, und dann zur oralen Verabreichung übergehen.
- Bei hospitalisierten Patienten können je nach Einschätzung des Facharztes sowohl per os als auch i.m. deutlich höhere Dosen erforderlich sein.
- Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosierung 1 mg / kg / Tag bei Bedarf 2-3 mal täglich wiederholt.
Erbrechen: 25-50 mg i.m. möglicherweise 2-3 mal am Tag wiederholt. Sobald der therapeutische Effekt erreicht ist, muss die Therapie, falls erforderlich, oral fortgesetzt werden.
Unerzwingbarer Schluckauf: 25-50 mg 2-3 mal täglich.
Voranästhesieverband: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg per i.m. einige Stunden vor dem Eingriff.
Bei intramuskulärer Verabreichung den Inhalt einer Durchstechflasche mit steriler physiologischer Lösung verdünnen, um die Lösung auf 5-6 ml aufzufüllen. Zur intravenösen Verabreichung den Inhalt einer Durchstechflasche mit der Flüssigkeit verdünnen, die für die intravenöse Infusion verwendet wird. Wechseln Sie in jedem Fall so schnell wie möglich auf den oralen Weg. Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Prozin® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Prozin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Verstärkung von Nebenwirkungen: Geeignete Antiparkinson-, Muskelrelaxans- und / oder Antihistamintherapie einrichten.
In Ermangelung eines spezifischen Antidots sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Bei schwerer Hypotonie den Patienten in Rückenlage mit nach unten geneigtem Kopf legen und vorsichtig Plasmaexpander verabreichen; möglicherweise Phenylephrin oder Noradrenalin durch langsame venöse Infusion und mit besonderer Vorsicht, da Prozin das normale Ansprechen verändern kann. Verwenden Sie niemals Adrenalin.
Eine symptomatische Behandlung einer Depression des Nervensystems, wie einer akuten Barbiturat-Intoxikation, einschließlich Physiotherapie und antibiotischer Behandlung zur Vorbeugung einer Bronchopneumonie etablieren Hämodialyse ist nicht wirksam. Sinkt die Körpertemperatur auf besonders niedrige Werte, können Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine besondere Überwachung muss durchgeführt werden, um die Phänomene der Dehnung von Darm und Blase zu kontrollieren.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE VERWENDUNG VON PROZIN HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Prozin
Wie alle Arzneimittel kann Prozin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Erkrankungen des Nervensystems: Bei der Anwendung von Phenothiazinen kann es vor allem in den ersten Behandlungswochen zu Sedierung und Schläfrigkeit kommen, die bei Fortführung der Behandlung oder bei entsprechender Dosisreduktion meist verschwinden Andere Verhaltensstörungen, die mit unterschiedlicher Häufigkeit auftraten, sind Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit , Angst, Euphorie, psychomotorische Erregung, Stimmungsdepression oder Verschlechterung der psychotischen Symptome. Das mögliche Auftreten von Mundtrockenheit, Mydriasis, Sehstörungen, Verstopfung, Harnverhalt und anderen Anzeichen einer verminderten parasympathischen Aktivität ist auf die anticholinerge Aktivität von Phenothiazinen zurückzuführen. Krämpfe und Veränderungen der Körpertemperatur sind ebenfalls möglich. Ein signifikanter und unerklärlicher Anstieg der Körpertemperatur kann auf eine Unverträglichkeit des Arzneimittels zurückzuführen sein; in diesem Fall ist es notwendig, die Therapie zu unterbrechen. Bei einer Depression des Hustenzentrums können Bauchschmerzen auftreten. Reaktionen vom extrapyramidalen Typ sind während der Behandlung mit Phenothiazinen häufig. Sie werden in der Regel durch Muskeldystonien, Akathisie, Pseudoparkinson-Syndrome und persistierende Spätdyskinesien dargestellt. Dystonien und Akathisie treten häufiger bei Kindern auf, während bei älteren Menschen Anzeichen von Parkinsonismus vorherrschen, insbesondere wenn sie organische Hirnläsionen haben.Dystonien umfassen Krämpfe der Nacken- und Rumpfmuskulatur bis hin zu steifem Nacken und Opisthotonus, Augenkrise, Trismus Zungen- und Karpal-Verschluss-Krämpfe. Diese Reaktionen treten sehr früh auf und verschwinden innerhalb von 24-48 Stunden nach Absetzen der Therapie.
Sehr selten kann Dystonie einen Laryngospasmus in Verbindung mit Zyanose und Asphyxie verursachen.
Die Akathisie ist gekennzeichnet durch motorische Unruhe und manchmal durch Schlaflosigkeit, häufiger in den ersten Therapietagen, kann aber auch spät auftreten Die Störungen bilden sich oft spontan zurück, ansonsten sind sie durch Dosisreduktion oder Assoziation mit einem Antiparkinson-Anticholinergikum gut beherrschbar -Parkinsonianer (Akinesie, Starrheit, Ruhetremor usw.) reagieren meist empfindlich auf bestimmte Medikamente; in hartnäckigen Fällen kann eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein.
Späte persistierende Dyskinesien treten meist während der Langzeittherapie und bei hohen Dosen auch in der Zeit nach Absetzen des Arzneimittels auf. Ältere Menschen und Frauen sind häufiger betroffen. Sie bestehen aus unwillkürlichen rhythmischen Bewegungen der Zunge, der Lippen und des Gesichts, seltener der Extremitäten, denen in der Regel feine wurmförmige Bewegungen der Zunge vorausgehen. Ein Absetzen der Therapie kann die Entwicklung von Symptomen verhindern, für die eine spezifische Therapie nicht bekannt ist. Eine periodische Dosisreduktion von Neuroleptika, wenn klinisch möglich, kann helfen, das Einsetzen einer Spätdyskinesie frühzeitig zu erkennen.
Sehr selten kann eine tardive Dystonie auftreten, die nicht mit einer tardiven Dyskinesie einhergeht. Sie ist gekennzeichnet durch choreatische Bewegungen oder dystonische Bewegungen mit verzögertem Einsetzen, oft anhaltend und kann irreversibel werden.
Herzerkrankungen: Hypotonie, Tachykardie, Schwindel, synkopale Manifestationen sind bei Patienten, die Phenothiazine einnehmen, recht häufig. Da sie häufiger und schwerer parenteral sind, muss die Injektion in Rückenlage durchgeführt werden, wobei der Patient 30 bis 60 Minuten in dieser Position gehalten wird.Die blutdrucksenkenden Wirkungen sind bei Patienten mit Phäochromozytom und Mitralinsuffizienz deutlicher.
Seltene Fälle von QT-Verlängerung, atrialen Arrhythmien, AV-Block, ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand wurden mit Prozin oder anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet. Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Auswirkungen auf das Blutbild sind relativ selten, aber schwerwiegend. Dazu gehören Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Purpura, hämolytische Anämie und aplastische Anämie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Überempfindlichkeitsreaktionen (allgemein oder Kontakt) und Lichtempfindlichkeit sind möglich, die sich meist durch Erythem, Urtikaria, Ekzeme, exfoliative Dermatitis darstellen.Bei Langzeittherapien wurden insbesondere in den belichteten Bereichen braune Pigmentierungen berichtet.
Endokrine Störungen sowie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Phenothiazine können Hyperprolaktinämie, Senkung von Östrogen, Progesteron und Hypophysengonadotropinen verursachen. Als Folge können Brustvergrößerung und -empfindlichkeit, abnormale Laktation, Amenorrhoe bei Frauen und Gynäkomastie und Hodenvolumenverringerung bei Männern, Impotenz auftreten.Andere mögliche Auswirkungen sind eine Zunahme des Körpergewichts, periphereÖdeme, Hyperglykämie und Glykosurie.
Erkrankungen des Immunsystems und diagnostische Tests: Neben Haut- und hämatologischen Erkrankungen kann cholestatischer Ikterus mit unterschiedlicher Häufigkeit auftreten, der klinisch einer infektiösen Hepatitis ähnelt und durch Hyperbilirubinämie, Hypertransaminasämie, erhöhte alkalische Phosphatase und Eosinophilie gekennzeichnet ist. Bei Anzeichen oder Symptomen einer Leberfunktionsstörung sollte die Therapie sofort abgebrochen werden. Andere Überempfindlichkeitsreaktionen werden durch laryngeale oder angioneurotische Ödeme, Laryngospasmus, Bronchospasmus, anaphylaktische Reaktionen, systemische Syndrome vom Typ des Lupus erythematodes dargestellt.
Augenerkrankungen: Bei längerer Therapie wurde über das Auftreten von Partikelmaterial unklarer Natur in der Hornhaut und in der Linse berichtet, das bei einigen Patienten zu Sehstörungen führte Pigmentretinopathie Dosierung und Dauer der Therapie Es wird empfohlen, dass Patienten, die eine Hochdosis- oder Langzeitbehandlung erhalten, werden regelmäßig überwacht.
Sonstiges:
Malignes neuroleptisches Syndrom: (siehe Besondere Warnhinweise).
Leber- und Nierenschäden.
Wie bei allen Phenothiazinen kann sich bei Patienten unter längerer Behandlung mit Chlorpromazin eine „stille Pneumonie“ entwickeln. Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome sind Schwellungen, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutgefäße in die Lunge wandern können und Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen. Patienten, die eines dieser Symptome bemerken, sollten sofort ihren Arzt aufsuchen. Bei älteren Patienten mit Demenz wurde bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nicht mit Antipsychotika behandelt wurden, eine geringfügige Zunahme der Zahl der Todesfälle berichtet.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Behälter dicht geschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Prozin 50 mg / 2 ml Injektionslösung
Jedes Fläschchen enthält:
Wirkstoff: 50 mg Chlorpromazinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: Hydrochinon, Natriummetabisulfit, wasserfreies Natriumsulfit, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Prozin 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff: Chlorpromazinhydrochlorid g 4.
Sonstige Bestandteile: Farbstoff E 150, Zitronensäure, Saccharose, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-phydroxybenzoat, Alkohol, gereinigtes Wasser.
Prozin 25 mg überzogene Tabletten
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Chlorpromazinhydrochlorid 25 mg
Hilfsstoffe: Lactose, Maisstärke, Kartoffelstärke, Fällungskieselsäure, Stearinsäure, Talkum, Farbstoff E 110, Methacrylsäure-Copolymere, Titandioxid, Polyethylenglycol 6000, Triethylcitrat.
Prozin 100 mg überzogene Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: 100 mg Chlorpromazinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Maisstärke, Kartoffelstärke, Fällungskieselsäure, Stearinsäure, Talkum, Methacrylsäure-Copolymere, Titandioxid, Polyethylenglycol 6000, Triethylcitrat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Prozin 50 mg / 2 ml Injektionslösung: 5 Ampullen mit 2 ml Lösung zur intramuskulären und intravenösen Anwendung in einem lithographierten Karton.
Prozin 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 10 ml Flasche Lösung zur oralen Anwendung in einem lithographierten Karton.
Prozin 25 mg überzogene Tabletten: 25 überzogene Tabletten zu 25 mg zur oralen Anwendung in einem lithographierten Karton.
Prozin 100 mg überzogene Tabletten: 20 überzogene Tabletten zu 100 mg zur oralen Anwendung in einem lithographierten Karton.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROZIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Prozin 50 mg / 2 ml Injektionslösung
Jede Ampulle enthält: 50 mg Chlorpromazinhydrochlorid
Prozin 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
100 ml Lösung enthalten: 4 g Chlorpromazinhydrochlorid (jeder Tropfen entspricht 2 mg Wirkstoff)
Prozin 25 mg überzogene Tabletten
Jede überzogene Tablette enthält: 25 mg Chlorpromazinhydrochlorid
Prozin 100 mg überzogene Tabletten
Jede überzogene Tablette enthält: 100 mg Chlorpromazinhydrochlorid
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären und intravenösen Anwendung, Tropfen zum Einnehmen, Lösung und Tabletten zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Schizophrenie, paranoiden Zuständen und Manie.
Toxische Psychose (Amphetamine, LSD, Kokain usw.).
Organische psychische Syndrome, begleitet von Delirium.
Angststörungen, wenn sie besonders schwerwiegend und resistent gegen eine Therapie mit typischen Anxiolytika sind.
Depression in Verbindung mit Erregung und Delir, meist in Verbindung mit Antidepressiva.
Unerträgliches Erbrechen und Schluckauf.
Behandlung starker Schmerzen in der Regel in Kombination mit narkotischen Analgetika.
Voranästhesieverband.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung von Chlorpromazin muss in Bezug auf das Alter des Patienten, die Art und Schwere der Erkrankung, das therapeutische Ansprechen und die Verträglichkeit des Arzneimittels streng individualisiert werden. Es ist immer ratsam, mit niedrigen Dosierungen zu beginnen und die Dosierungen schrittweise zu erhöhen.In der Regel beträgt das therapeutische Intervall 6-8 Stunden.
Bei parenteraler Anwendung 25 mg in den ersten 24 Stunden nicht überschreiten, außer in Fällen, in denen dies nach Meinung des Spezialisten nicht unbedingt erforderlich ist.
Als Beispiel wird das folgende allgemeine Schema bereitgestellt.
- Bei der Behandlung psychiatrischer Erkrankungen ist die Dosierung äußerst unterschiedlich. Im Allgemeinen sind bei ambulanten Patienten und Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen 30-75 mg p.o. über den Tag verteilt erforderlich. Die Dosis kann dann erhöht werden, bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht ist, anschließend kann sie schrittweise reduziert werden, bis die erforderliche Erhaltungsdosis bestimmt ist, und dann zur oralen Verabreichung übergehen.
- Bei hospitalisierten Patienten können je nach Einschätzung des Facharztes sowohl per os als auch i.m. deutlich höhere Dosen erforderlich sein.
- Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosierung 1 mg / kg / Tag bei Bedarf 2-3 mal täglich wiederholt.
Er würgte: 25-50 mg i.m. möglicherweise 2-3 mal am Tag wiederholt. Sobald der therapeutische Effekt erreicht ist, muss die Therapie, falls erforderlich, oral fortgesetzt werden.
Unerzwingbarer Schluckauf: 25-50 mg 2-3 mal täglich.
Voranästhesieverband: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg per i.m. einige Stunden vor dem Eingriff.
Bei intramuskulärer Verabreichung den Inhalt einer Durchstechflasche mit steriler physiologischer Lösung verdünnen, um die Lösung auf 5-6 ml aufzufüllen.
Zur intravenösen Verabreichung den Inhalt einer Durchstechflasche mit der Flüssigkeit verdünnen, die für die intravenöse Infusion verwendet wird. Wechseln Sie in jedem Fall so schnell wie möglich auf den oralen Weg.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
komatöse Zustände, insbesondere solche, die durch Substanzen verursacht werden, die eine depressive Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (Alkohol, Barbiturate, Opiate usw.).
Patienten mit vermuteter oder erkannter subkortikaler Hirnschädigung.
Schwere Depressionszustände, Blutdyskrasien, Leber- und Nierenerkrankungen.
Das Produkt ist im Säuglingsalter nicht indiziert.
Phäochromozytom, Myasthenia gravis und unbehandelte Epilepsie.
Erstes Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Aufmerksamkeit erfordert die Anwendung dieser Substanz bei Kindern, insbesondere während einer Infektionskrankheit oder im Falle einer Operation oder Impfung, da unter solchen Bedingungen eine höhere Inzidenz extrapyramidaler Reaktionen festgestellt wurde.
Die antiemetische Wirkung von Phenothiazinen kann die Anzeichen einer Überdosierung anderer Arzneimittel maskieren oder die Diagnose von Begleiterkrankungen, insbesondere des Verdauungstraktes oder des ZNS wie Darmverschluss, Hirntumoren, Reye-Syndrom erschweren. Aus diesem Grund müssen diese Substanzen in Verbindung mit Antiblastika mit Vorsicht angewendet werden, die in toxischen Dosen Erbrechen verursachen können.
Da das Risiko persistierender Spätdyskinesien mit der Therapiedauer korreliert ist, sollte die chronische Behandlung mit Neuroleptika denjenigen Patienten vorbehalten bleiben, deren Beschwerden auf das Medikament ansprechen und für die eine adäquate Alternativtherapie nicht möglich ist Mindestens, um ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen zu erzielen Wenn im Verlauf der Therapie Anzeichen oder Symptome einer Spätdyskinesie auftreten (siehe Nebenwirkungen), die Anwendung abbrechen.
Im Allgemeinen erzeugen Phenothiazine keine psychische Abhängigkeit. Als Folge einer abrupten Unterbrechung können jedoch Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Zittern und motorische Unruhe auftreten. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit psychischer Depression oder während der manischen Phase einer zyklischen Psychose aufgrund der Möglichkeit eines schnellen Stimmungswandels in Richtung Depression gewidmet werden.
Während der Behandlung mit Antipsychotika wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom berichtet. Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Akinesie, vegetative Störungen (Puls- und Blutdruckunregelmäßigkeiten, Schwitzen, Tachykardie, Arrhythmien); Bewusstseinsveränderungen, die zu Stupor und Koma führen können. Die Behandlung des S.N.M. sie besteht darin, die Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht lebensnotwendigen Arzneimitteln sofort auszusetzen und eine intensive symptomatische Therapie einzuleiten (besondere Vorsicht ist geboten, um die Hyperthermie zu reduzieren und die Dehydration zu korrigieren). Wenn die Wiederaufnahme der antipsychotischen Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
Informieren Sie während der Therapie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind; Es ist auch erforderlich, es zu konsultieren, wenn Sie mit dem Stillen fortfahren oder schwanger werden möchten.Bei stillenden Patientinnen ist zu entscheiden, ob Sie das Stillen des Säuglings aufgeben und die Behandlung beginnen oder umgekehrt, weiter stillen und die Verabreichung von Medizin.
Wie bei allen Neuroleptika sollten mit Chlorpromazin behandelte Patienten unter direkter ärztlicher Aufsicht stehen.
Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften sollte das Arzneimittel bei älteren Menschen, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akuten und chronischen Lungenerkrankungen, Glaukom, Prostatahypertrophie und anderen stenosierenden Erkrankungen des Verdauungs- und Harntrakts sowie der Parkinson-Krankheit mit besonderer Vorsicht angewendet werden Verwenden Sie kein Adrenalin, das zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen kann.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Längere Dosen führen zu einem Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin mit möglichen Auswirkungen auf die Zielorgane. Arzneimittel, die Phenothiazine enthalten, sollten daher bei Frauen mit Brustkrebs mit entsprechender Vorsicht angewendet werden.
Während der Therapie, insbesondere bei längerer oder hoher Dosierung, muss immer an die Möglichkeit von Nebenwirkungen, die das ZNS, die Leber, das Knochenmark, das Auge und das Herz-Kreislauf-System betreffen, gedacht werden und es sind daher regelmäßige klinische Kontrollen und Laboruntersuchungen erforderlich.
Da insbesondere bei Phenothiazin-Derivaten Blutbildveränderungen beschrieben wurden, ist es ratsam, während einer chronischen Therapie mit Prozin regelmäßig ein Blutbild zu erstellen. Ebenso sind wiederholte Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion angebracht.
Patienten, die mit hohen Chlorpromazin-Dosen behandelt werden und sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, benötigen niedrigere Dosen von Anästhetika und dämpfenden Medikamenten für das Zentralnervensystem.
Die Auswirkungen auf das Blutbild müssen insbesondere zwischen der vierten und der zwölften Woche beobachtet werden. Der Beginn einer Dyskrasie kann jedoch plötzlich auftreten und daher müssen dem Auftreten von entzündlichen Manifestationen, die den Mund und die oberen Atemwege betreffen, sofort geeignete hämatologische Kontrollen folgen.
Phenothiazine erhöhen den Zustand der Muskelsteifheit bei Personen, die an der Parkinson-Krankheit oder ähnlichen Formen oder anderen motorischen Störungen leiden; sie können auch die Anfallsschwelle senken und das Auftreten epileptischer Anfälle erleichtern. Patienten, die mit Phenothiazinen behandelt werden, müssen übermäßige Sonneneinstrahlung vermeiden und gegebenenfalls auf die Verwendung spezieller Schutzcremes zurückgreifen. Bei Personen, die besonders hohen oder niedrigen Temperaturen ausgesetzt sind, mit Vorsicht anwenden, da Phenothiazine die üblichen Mechanismen der Thermoregulation beeinträchtigen können.
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in randomisierten klinischen Studien ein ungefähr dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Prozin sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen; Alle möglichen Risikofaktoren für VTE müssen vor und während der Behandlung mit Prozin identifiziert und geeignete Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz
Daten aus zwei großen Beobachtungsstudien zeigten, dass ältere Patienten mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt wurden, im Vergleich zu unbehandelten Patienten ein leicht erhöhtes Sterberisiko haben. Die verfügbaren Daten reichen jedoch nicht aus, um die Höhe des Risikos genau abschätzen zu können. Die Ursache des erhöhten Risikos ist unbekannt.
Prozin ist nicht zur Behandlung von demenzbedingten Verhaltensstörungen zugelassen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Prozin-Ampullen enthalten Kaliummetabisulfit und Natriumsulfit; diese Stoffe können bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle hervorrufen.
Die Tabletten enthalten Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Tropfen zum Einnehmen enthalten Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen; sie enthalten auch Parahydroxybenzoate, die (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete, unerwünschte Wechselwirkungen zu vermeiden.
Aufgrund ihrer grundlegenden Eigenschaften können Phenothiazine in verschiedene Gruppen von Arzneimitteln eingreifen. Dazwischen:
Substanzen, die das ZNS dämpfen: Barbiturate, Anxiolytika, Anästhetika, Antihistaminika, Analgetika, Opiate. Im Falle einer Kombination vermeiden Sie hohe Dosierungen und überwachen Sie den Patienten sorgfältig, um eine übermäßige Sedierung oder zentrale Depression zu vermeiden.
AntikonvulsivaAufgrund der bekannten Wirkung von Phenothiazinen auf die Krampfschwelle kann bei Epileptikern eine Anpassung der spezifischen Therapie erforderlich sein. Die jeweilige Dosierung der Medikamente im Assoziationsfall muss genau bestimmt werden, da es unter anderem möglich ist, dass Phenothiazine den Stoffwechsel von Phenylhydantoin herabsetzen und dessen Toxizität verstärken und Barbiturate, wie andere enzymatische Induktoren auf mikrosomaler Ebene, akzentuieren können der Stoffwechsel von Phenothiazinen.
Lithium: Lithium kann die Konzentration von Chlorpromazin im Plasma verringern und auch das Risiko extrapyramidaler Reaktionen erhöhen. Ein Fall von Kammerflimmern wurde nach Lithiumentzug während einer Kombinationstherapie mit Chlorpromazin berichtet.Obwohl selten, führte die Kombination mit Phenothiazinen zu einer akuten Enzephalopathie. Wenn Fieber unklarer Art zusammen mit Nebenwirkungen extrapyramidaler Natur vorhanden ist, sollte die Gabe von Lithium und Prozin abgebrochen werden.
Antihypertensiva: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck führen zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung, Phenothiazine können jedoch die Wirkungen von Guanethidin und ähnlichen Arzneimitteln antagonisieren.
Anticholinergika: Vorsicht erfordert die Kombination von Phenothiazinen und parasympatholytischen Arzneimitteln, die das Auftreten charakteristischer Nebenwirkungen begünstigen können Anticholinergika können die antipsychotische Wirkung von Prozin herabsetzen.
Medikamente mit leukopenisierender Wirkung: Wegen der synergistischen dämpfenden Wirkung auf den Bluthochdruck dürfen Phenothiazine nicht mit Phenylbutazon, Thiouracylderivaten und anderen potenziell myelotoxischen Arzneimitteln in Verbindung gebracht werden.
Metrizamid: Diese Substanz erhöht das Risiko von Phenothiazin-induzierten Krämpfen. Es ist daher erforderlich, die Therapie mindestens 48 Stunden vor einer myelographischen Untersuchung zu unterbrechen und die Verabreichung darf nicht vor 24 Stunden nach deren Durchführung wieder aufgenommen werden.
AlkoholDie Einnahme von Alkohol während der Therapie wird nicht empfohlen, da dies die zentralen Nebenwirkungen von Phenothiazinen begünstigen kann.
Lisurid, Pergolid und Levodopa: die Wirkung dieser Stoffe wird durch Phenothiazine spezifisch antagonisiert; dies wird bei Patienten mit Parkinson-Krankheit berücksichtigt.
Antazida: Vermeiden Sie die Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Antazida oder anderen Substanzen, die die Resorption von Phenothiazinen verringern können.
Wechselwirkungen mit Labortests: Die Harnmetaboliten von Phenothiazinen können dem Urin eine dunkle Farbe verleihen und bei Tests auf Amylase, Urobilinogen, Uroporphyrine, Porphobilinogene und 5-Hydroxyindolessigsäure falsch positive Antworten geben berichtet.
Antidiabetika: Da Chlorpromazin eine Hyperglykämie verursachen kann, muss die Dosierung von oralen Hypoglykämien oder Insulin sorgfältig bestimmt werden.
Antiarrhythmika: Neuroleptika können EKG-Veränderungen wie eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen.Wenn Neuroleptika gleichzeitig mit QT-verlängernden Arzneimitteln verabreicht werden, erhöht sich das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln. Daher sollten sie bei Patienten, die Substanzen wie Antiarrhythmika mit ähnlicher Wirkung einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden .
Antidepressiva: Die Kombination von Phenothiazinen und trizyklischen Antidepressiva erhöht das Risiko antimuskarinischer Wirkungen.
Es wurde gezeigt, dass die Wechselwirkung zwischen Chlorpromazin und Imipramin für die Bildung von Stomatozyten, Sphärostomatozyten und Sphärozytose verantwortlich ist, durch einen irreversiblen Verlust von Erythrozytenfläche und -volumen, wahrscheinlich durch Endovesikulation.
Deferoxamin: Die Verabreichung von Deferoxamin und Prochlorperazin führte zu einer vorübergehenden metabolischen Enzephalopathie. Möglicherweise tritt diese Situation auch bei Chlorpromazin auf, da es viele der pharmakologischen Wirkungen von Prochlorperazin aufweist.
Antiepileptika: Chlorpromazin hemmt den Metabolismus von Valproinsäure und erhöht daher dessen Konzentration.
Anorektika: Anorektika, wie Sympathomimetika (Amphetamin, Benzphetamin, Dextroamphetamin, Diethylpropion, Mazindol, Methamphetamin, Phendimetrazin, Phenmetrazin, Phenylpropanolamin) und serotonerge Stimulanzien (Dexfenflurin, Phenfluramin, mit nachfolgender und anschließender Zunahme von psychotischen Symptomen)
Antibiotika: Chlorpromazin kann synergistisch mit antimikrobiellen Wirkstoffen wie Streptomycin, Erythromycin, Oleandomycin, Spectinomycin, Azithromycin, Amoxicillin-Clavulansäure und Fluorchinolone interagieren. Die minimale Hemmkonzentration dieser Antibiotika kann in Gegenwart von Chlorpromazin bis zum 8.000-fachen reduziert werden. Antimikrobielle Mittel, die nicht synergistisch mit Chlorpromazin interagieren, umfassen Gentamicin, Amoxicillin und Ampicillin.
Antikoagulanzien: Die gleichzeitige Gabe von Warfarin hemmt den Metabolismus von Chlorpromazin
Medikamente gegen Migräne: Derivate von Mutterkorn und Eletriptan können interagieren und ihre jeweiligen Nebenwirkungen verstärken.
Antivirale Mittel: Ritonavir kann die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vergrößern (AUC, Fläche unter der Kurve) von Chlorpromazin. Amantadin, ein antivirales und antiparkinsonisches Medikament, antagonisiert die Wirkung von Chlorpromazin auf die Motilität.
Cholinesterasehemmer: Die Wirkung von Chlorpromazin kann durch diese Arzneimittel (Donepezil, Galantamin, Rivastigmin), bei denen es sich um zentral reversible Acetylcholinesterase-Hemmer handelt, die bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit eingesetzt werden, antagonisiert werden.
Naltrexon: Bei Patienten, die mit Phenothiazinen behandelt wurden, wurde nach Verabreichung von Naltrexon über starke Schläfrigkeit und Lethargie berichtet.
Tamoxifen: Es wurde gezeigt, dass Chlorpromazin aufgrund seiner antiproliferativen Eigenschaften die Wirkung von Tamoxifen durch einen Östrogenrezeptor-vermittelten Mechanismus verstärken kann.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
Studien zum Metabolismus von Chlorpromazin haben zwei Isoenzyme CYP2D6 und CYP1A2 identifiziert, die am Metabolismus von Chlorpromazin zu 7-Hydroxy-Chlorpromazin beteiligt sind.
Sie sind CYP2D6-Hemmer (wichtigstes Isoenzym des Chlorpromazin-Metabolismus): Antidepressiva, Methadon, Chinidin, H2-Blocker, Codein, Alprenolol, Malaria-Hemmer Sie sind CYP1A2-Hemmer: 5HT-Wiederaufnahmehemmer, Fluorchinolone, methyliertes Xinanthin.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. Im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn dies als notwendig erachtet wird und immer unter direkter Aufsicht des Arztes, da das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus nach der Anwendung von Chlorpromazin nicht ausgeschlossen ist.
Bei Säuglingen, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters konventionellen oder atypischen Antipsychotika einschließlich Prozin ausgesetzt waren, besteht ein Risiko für Nebenwirkungen wie extrapyramidale oder Entzugssymptome, die nach der Geburt in Schwere und Dauer variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot, Störungen der Nahrungsaufnahme, Säuglinge sollten daher engmaschig überwacht werden.
Da Phenothiazine in die Muttermilch übergehen, sollte Frauen in Behandlung geraten werden, nicht zu stillen.
Als Antiemetikum darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur bei offensichtlichen Symptomen angewendet werden, bei denen eine alternative Intervention nicht möglich ist und nicht bei häufigen und einfachen Fällen von Emesis gravidarum und noch weniger zu präventiven Zwecken.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Phenothiazine Sedierung und Schläfrigkeit bewirken, muss dies bei Personen berücksichtigt werden, die Fahrzeuge oder andere Maschinen lenken oder gefährliche Arbeiten ausführen.
04.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems: bei der Anwendung von Phenothiazinen können vor allem in den ersten Behandlungswochen Sedierung und Schläfrigkeit auftreten, die bei fortgesetzter Behandlung oder bei entsprechender Dosisreduktion meist verschwinden , psychomotorische Erregung, Stimmungsdepression oder Verschlechterung psychotischer Symptome. Das mögliche Auftreten von Mundtrockenheit, Mydriasis, Sehstörungen, Verstopfung, Harnverhalt und anderen Anzeichen einer verminderten parasympathischen Aktivität ist auf die anticholinerge Aktivität von Phenothiazinen zurückzuführen. Krämpfe und Veränderungen der Körpertemperatur sind ebenfalls möglich. Ein signifikanter und unerklärlicher Anstieg der Körpertemperatur kann auf eine Unverträglichkeit des Arzneimittels zurückzuführen sein; in diesem Fall ist es notwendig, die Therapie zu unterbrechen. Bei einer Depression des Hustenzentrums können Bauchschmerzen auftreten. Reaktionen vom extrapyramidalen Typ sind während der Behandlung mit Phenothiazinen häufig. Sie werden in der Regel durch Muskeldystonien, Akathisie, Pseudoparkinson-Syndrome und persistierende Spätdyskinesien dargestellt. Dystonien und Akathisie treten häufiger bei Kindern auf, während bei älteren Menschen Anzeichen von Parkinsonismus vorherrschen, insbesondere wenn sie organische Hirnläsionen haben.Dystonien umfassen Krämpfe der Nacken- und Rumpfmuskulatur bis hin zu steifem Nacken und Opisthotonus, Augenkrise, Trismus Zungen- und Karpal-Verschluss-Krämpfe. Diese Reaktionen treten sehr früh auf und verschwinden innerhalb von 24-48 Stunden nach Absetzen der Therapie.
Sehr selten kann Dystonie einen Laryngospasmus in Verbindung mit Zyanose und Asphyxie verursachen.
Die Akathisie ist gekennzeichnet durch motorische Unruhe und manchmal durch Schlaflosigkeit, häufiger in den ersten Therapietagen, kann aber auch spät auftreten Die Störungen bilden sich oft spontan zurück, ansonsten sind sie durch Dosisreduktion oder Assoziation mit einem Antiparkinson-Anticholinergikum gut beherrschbar -Parkinsonianer (Akinesie, Starrheit, Ruhetremor usw.) reagieren meist empfindlich auf bestimmte Medikamente; in hartnäckigen Fällen kann eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein.
Späte persistierende Dyskinesien treten meist während der Langzeittherapie und bei hohen Dosen auch in der Zeit nach Absetzen des Arzneimittels auf. Ältere Menschen und Frauen sind häufiger betroffen. Sie bestehen aus rhythmischen Bewegungen der Zunge, der Lippen und des Gesichts, seltener der Extremitäten, denen in der Regel feine wurmförmige Bewegungen der Zunge vorausgehen. Ein Absetzen der Therapie kann die Entwicklung von Symptomen verhindern, für die eine spezifische Therapie nicht bekannt ist. Eine periodische Dosisreduktion von Neuroleptika, wenn klinisch möglich, kann helfen, das Einsetzen einer Spätdyskinesie frühzeitig zu erkennen.
Sehr selten kann eine tardive Dystonie auftreten, die nicht mit einer tardiven Dyskinesie einhergeht. Sie ist gekennzeichnet durch choreatische Bewegungen oder dystonische Bewegungen mit verzögertem Einsetzen, oft anhaltend und kann irreversibel werden.
Herzerkrankungen: Hypotonie, Tachykardie, Schwindel, synkopale Manifestationen sind bei Patienten, die Phenothiazine einnehmen, recht häufig. Da sie häufiger und schwerer parenteral sind, muss die Injektion in Rückenlage durchgeführt werden, wobei der Patient 30 bis 60 Minuten in dieser Position gehalten wird.Die blutdrucksenkenden Wirkungen sind bei Patienten mit Phäochromozytom und Mitralinsuffizienz deutlicher.
Seltene Fälle von QT-Verlängerung, atrialen Arrhythmien, AV-Block, ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand wurden mit Prozin oder anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet.
Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod.
Erkrankungen des Blut- und LymphsystemsAuswirkungen auf das Blutbild sind relativ selten, aber schwerwiegend. Dazu gehören Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Purpura, hämolytische Anämie und aplastische Anämie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Überempfindlichkeitsreaktionen (allgemein oder Kontakt) und Lichtempfindlichkeit sind möglich, die sich meist durch Erythem, Urtikaria, Ekzem, exfoliative Dermatitis darstellen Bei Langzeittherapien wurden insbesondere in den exponierten Bereichen braune Pigmentierungen berichtet.
Endokrine Störungen und Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: Phenothiazine können Hyperprolaktinämie, Verringerung von Östrogenen, Progesteron und Hypophysengonadotropinen verursachen. Als Folge können Brustvergrößerung und -empfindlichkeit, abnormale Laktation, Amenorrhoe bei Frauen und Gynäkomastie und Hodenvolumenverringerung bei Männern, Impotenz auftreten.Andere mögliche Auswirkungen sind eine Zunahme des Körpergewichts, periphereÖdeme, Hyperglykämie und Glykosurie.
Erkrankungen des Immunsystems und diagnostische Tests: Zusätzlich zu kutanen und hämatologischen kann cholestatischer Ikterus mit unterschiedlicher Häufigkeit auftreten, der klinisch einer infektiösen Hepatitis ähnelt und durch Hyperbilirubinämie, Hypertransaminasämie, erhöhte alkalische Phosphatase und Eosinophilie gekennzeichnet ist. Bei Anzeichen oder Symptomen einer Leberfunktionsstörung sollte die Therapie sofort abgebrochen werden.Andere Überempfindlichkeitsreaktionen werden durch laryngeale oder angioneurotische Ödeme, Laryngospasmus, Bronchospasmus, anaphylaktische Reaktionen, systemische Syndrome vom Typ des Lupus erythematodes dargestellt.
Augenerkrankungen: Bei längerer Therapie wurde über das Auftreten von Partikelmaterial unklarer Natur in der Hornhaut und in der Linse berichtet, das bei einigen Patienten zu Sehstörungen führte. Pigmentretinopathie. Da Augenschäden mit der Dosierung und Dauer der Therapie in Zusammenhang zu stehen scheinen, wird empfohlen, Patienten, die eine Hochdosis- oder Langzeitbehandlung erhalten, regelmäßig zu überwachen.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen: Entzugssyndrom bei Neugeborenen, Häufigkeit nicht bekannt, extrapyramidale Symptome (siehe Abschnitt 4.6).
Sonstiges:
Malignes neuroleptisches Syndrom: (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Leber- und Nierenschäden: Wie bei allen Phenothiazinen kann sich bei Patienten unter längerer Behandlung mit Chlorpromazin eine „stille Pneumonie“ entwickeln.
Unter Behandlung mit Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und tiefer Venenthrombose, berichtet (Häufigkeit nicht bekannt).
04.9 Überdosierung
Verstärkung von Nebenwirkungen: Geeignete Antiparkinson-, Muskelrelaxans- und / oder Antihistamintherapie einrichten.
In Ermangelung eines spezifischen Antidots sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Bei schwerer Hypotonie den Patienten in Rückenlage mit nach unten geneigtem Kopf legen und vorsichtig Plasmaexpander verabreichen; möglicherweise Phenylephrin oder Noradrenalin durch langsame venöse Infusion und mit besonderer Vorsicht, da Prozin das normale Ansprechen verändern kann. Verwenden Sie niemals Adrenalin.
Eine symptomatische Behandlung einer Depression des Nervensystems, wie einer akuten Barbiturat-Intoxikation, einschließlich Physiotherapie und antibiotischer Behandlung zur Vorbeugung einer Bronchopneumonie etablieren Hämodialyse ist nicht wirksam. Sinkt die Körpertemperatur auf besonders niedrige Werte, können Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine besondere Überwachung muss durchgeführt werden, um die Phänomene der Dehnung von Darm und Blase zu kontrollieren.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Arzneimitteltherapeutische Kategorie: Antipsychotika, Phenothiazine mit aliphatischer Seitenkette
ATC-Code: N05AA01
Chlorpromazin ist ein von Phenothiazin abgeleitetes Neuroleptikum, das sich durch mehrere pharmakodynamische Wirkungen auszeichnet: sedierend, vagolytisch, sympatholytisch, antiemetisch, krampflösend, hypothermisch, ganglionär und verstärkend die Wirkung einiger ZNS-Depressiva. einschließlich Hypnotika, Analgetika und Anästhetika. In niedrigen Dosen bewirkt es beim Versuchstier eine typische sedierende Wirkung mit erhöhter Geselligkeit, während es in steigender Dosis einen fortschreitenden Abbau der spontanen Motilität bis hin zur Immobilität und zum katatonischen Zustand induziert. Pharmakologisch hat es ein breites Wirkungsspektrum, das durch adrenolytische, antiacetylcholinische, antihistaminische, antiserotoninische, spasmolytische und anästhetische Wirkungen gekennzeichnet ist.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Chlorpromazin wird schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Nach oraler Verabreichung erreicht das Arzneimittel hohe Konzentrationen in Leber, Myokard, Lunge und Gehirn. Die Plasmakonzentration unterliegt erheblichen individuellen Schwankungen; nach oraler Gabe erreicht die Blutkonzentration innerhalb von 2-3 Stunden mit einer Halbwertszeit von ca. 6 Stunden den Höchstwert.
Über die Niere werden 50-60 % des Arzneimittels meist als Glucuronid und nur 1 % als Wirkstoff ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
DL50: über i.v. 28 mg/kg (Maus), 25 mg/kg (Ratte), 30 mg/kg (Hund); per os 135 mg / kg (Maus), 492 mg / kg (Ratte); über s.c. 160-200 mg/kg (Maus), 540 mg/kg (Ratte). Chronische Toxizität wurde bei Ratten und Hunden untersucht; bis zu Dosen von 81 mg/kg (Ratte) für 1 Monat oraler Verabreichung und 30 mg/kg für 3 Monate (Hund) wurden keine toxischen Wirkungen festgestellt. Schwangerschaft und fetale Toxizität zeigten keine teratogenen Wirkungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Injizierbare Lösung: Hydrochinon, Natriummetabisulfit, wasserfreies Natriumsulfit, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Farbstoff E150, Zitronensäure, Saccharose, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Alkohol, gereinigtes Wasser.
25 mg Dragees: Lactose, Maisstärke, Kartoffelstärke, Fällungskieselsäure, Stearinsäure, Talkum, Farbstoff E110, Methacrylsäure-Copolymere, Titandioxid, Polyethylenglycol 6000, Triethylcitrat.
100 mg Dragees: Lactose, Maisstärke, Kartoffelstärke, Fällungskieselsäure, Stearinsäure, Talkum, Methacrylsäure-Copolymere, Titandioxid, Polyethylenglycol 6000, Triethylcitrat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Behälter dicht geschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Injektionslösung: Karton mit 5 Ampullen zu 2 ml
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Karton mit Glasflasche und eingebauter Tropfer mit 10 ml Lösung zum Einnehmen
25 mg Dragees: Karton mit 25 Tabletten in undurchsichtigen Blisterpackungen
100 mg Dragees1: Karton mit 20 Tabletten in undurchsichtigen Blisterpackungen
Nur 1 Krankenhauspackung
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Prozin 50 mg / 2 ml Injektionslösung: A.I.C. n. 010852010
Prozin 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: A.I.C. n. 010852034
Prozin 25 mg überzogene Tabletten: A.I.C. n. 010852022
Prozin 100 mg Dragees: A.I.C. n. 010852046
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Prozin 50 mg / 2 ml Injektionslösung: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 25 mg überzogene Tabletten: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 100 mg Dragees: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2012
