Wirkstoffe: Polymyxin B-Sulfat, Neomycin-Sulfat, Lidocain-Hydrochlorid
Anauran Ohrentropfen, Lösung
Warum wird Anauran verwendet? Wofür ist das?
Anauran enthält die Wirkstoffe Polymyxin B-Sulfat, Neomycin-Sulfat und Lidocain-Hydrochlorid.
Das Arzneimittel besteht aus einer Kombination von Antibiotika und einem Lokalanästhetikum.
Anauran wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung akuter und chronischer Ohrinfektionen angewendet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Anauran nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Anauran:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Polymyxin-B-Sulfat, Neomycin-Sulfat und Lidocain-Hydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie ein perforiertes Trommelfell haben, wegen der Gefahr von Ohrschäden
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Anauran beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Anauran anwenden.
Die Anwendung von topischen Produkten wie Anauran, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.Beenden Sie in diesem Fall die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie einzuleiten.
Bei tiefen oder resistenten Infektionen ist es ratsam, den lokalen Verband mit geeigneten allgemeinen antibiotischen Behandlungen zu integrieren.
Wie bei anderen Antibiotika können auch längere Behandlungen zu weiteren Infektionen (sogenannten „Superinfektionen“) mit Keimen führen, die gegen dieselben Antibiotikatherapien resistent sind.
Neomycin, einer der Wirkstoffe dieses Arzneimittels, kann zu einem dauerhaften Hörverlust führen.Das Risiko einer Ohrschädigung ist bei längerer Anwendung größer, daher wird eine auf 10 aufeinanderfolgende Tage begrenzte Therapiedauer empfohlen.
Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen oder Resistenzen gegen andere Neomycin-ähnliche Antibiotika (Aminoglykoside) aufgetreten sind, können diese auch bei der Anwendung von Anauran auftreten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Anauran® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Fütterungszeit
Wenn Sie stillen, wenden Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht an.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Anauran hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Anauran enthält Benzalkoniumchlorid und Propylenglykol
Benzalkoniumchlorid
Reizt, kann lokale Hautreaktionen verursachen.
Propylenglykol
Es kann zu Hautreizungen kommen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Anauran anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 4-5 Tropfen, 2-4 mal täglich.
Kinder
Die empfohlene Dosis beträgt 2-3 Tropfen 3-4 mal täglich.
Die Behandlungsdauer ist variabel und hängt von Ihrem Ansprechen auf die Therapie ab. Verwenden Sie das Arzneimittel auf keinen Fall länger als 10 aufeinanderfolgende Tage.
Art der Verabreichung
Gießen Sie die Tropfen mit der entsprechenden Pipette direkt in das Ohr und halten Sie den Kopf einige Minuten lang zur Seite geneigt.
ANAURAN ist nur für die otologische Anwendung (= im Ohr), Anwendungen an anderen Stellen sind nicht geeignet.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Anauran® eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Wenn Sie die Anwendung von Anauran vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Anauran
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen
Nach Anwendung von Anauran wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Hautreaktion (allergische Dermatitis), Juckreiz
- Reizung an der Applikationsstelle
- Ohrschädigung (Ototoxizität)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was Anauran enthält
25ml enthalten:
- Die Wirkstoffe sind Polymyxin B-Sulfat 250.000 I.E., Neomycinsulfat 0,125 g, Lidocain-Hydrochlorid 1 g.
- Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Propylenglycol, Glycerin, gereinigtes Wasser.
Wie Anauran aussieht und Inhalt der Packung
Anauran wird als Lösung in einer Glasflasche mit Tropfer in einem Karton angeboten.
Es ist in einer 25 ml-Flasche erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ANAURAN KOPFHÖRERTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Lösung enthalten:
Aktive Prinzipien
Polymyxin B-Sulfat U.I. 1.000.000
Neomycinsulfat 0,500 g
(entspricht Neomycinbase g 0,375)
Lidocainhydrochlorid g 4
03.0 DARREICHUNGSFORM
Ohrentropfen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Akute und chronische Otitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
- Erwachsene 4-5 Tropfen, 2-4 mal täglich
- Kinder 2-3 Tropfen, 3-4 mal täglich
Mit der speziellen Pipette in den Gehörgang einträufeln und den Kopf einige Minuten zur Seite geneigt halten.
Die Behandlungsdauer hängt von der Schnelligkeit des therapeutischen Ansprechens ab. Es wird empfohlen, das Arzneimittel nicht länger als 10 aufeinanderfolgende Tage zu verwenden.
04.3 Kontraindikationen
ANAURAN ist kontraindiziert:
- bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Polymyxin B-Sulfat, Neomycinsulfat und Lidocain-Hydrochlorid und chemisch eng verwandte Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile
- bei Patienten mit perforiertem Trommelfell aufgrund des Risikos einer Ototoxizität
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall die Behandlung unterbrechen und einen Arzt aufsuchen, um eine geeignete Therapie einzuleiten.
Bei tiefen oder resistenten Infektionen ist es ratsam, den lokalen Verband mit geeigneten allgemeinen antibiotischen Behandlungen zu integrieren.
Wie bei anderen Antibiotika-Präparaten kann es bei längerer Behandlung zu Superinfektionen mit resistenten Keimen kommen.
Neomycin kann nach einer Schädigung der Cochlea, insbesondere mit der Zerstörung der Haarzellen des Corti-Organs, eine dauerhafte Schallempfindungsschwerhörigkeit verursachen. Das Risiko einer Ototoxizität ist bei längerer Anwendung größer, daher wird eine auf 10 aufeinanderfolgende Tage begrenzte Therapiedauer empfohlen.
Kreuzallergie und Kreuzresistenz mit anderen Aminoglykosid-Derivaten können auftreten.
ANAURAN ist ausschließlich im otologischen Bereich zu verwenden; Bewerbungen an anderen Standorten sind unangemessen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Das Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid, ein Reizmittel, das Hautreaktionen verursachen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungsstudien mit den im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffen bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur in dringenden Fällen und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Fütterungszeit
Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel von stillenden Frauen angewendet wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Anauran hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nach der Verabreichung von Anauran wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet. Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ANAURAN, basierend auf chemo-antibiotischen Faktoren unter Zusatz eines Anästhetikums, ist ein besonders geeignetes Präparat zur Behandlung vieler otologischer Erkrankungen.
Die antibiotische Assoziation wirkt somit effektiv auf alle Keime, die für die verschiedenen infektiösen Formen der otologischen Lokalisation gemeinsam verantwortlich sind, auch aufgrund des ausgeprägten Synergismus zwischen den Komponenten.Da Polymyxin B außerdem eine antimykotische Wirkung besitzt, kann ANAURAN sinnvolle Anwendung finden in das Feld Otomykose.
Lidocain ermöglicht aufgrund seiner anästhetischen Wirkung, die schmerzhaften Symptome zu beherrschen, die bei den meisten otologischen Erkrankungen häufig auftreten.
ANAURAN ist daher in der Lage, die Entzündungszeichen und schleimig-eitrigen Sekrete bis zu ihrem Verschwinden schnell zu mildern, um schmerzhafte oder juckende subjektive Symptome unverzüglich zu lindern; das Präparat wirkt auch präventiv gegen alle Komplikationen der fortschreitenden pathologischen Form (Pilz-Superinfektionen, Wundinfektionen usw.).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die einzelnen Bestandteile des Arzneimittels werden in aktiven Dosen nicht systemisch resorbiert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien, die durchgeführt wurden, um mögliche lokale und / oder systemische toxische Wirkungen hervorzuheben, haben die gute Verträglichkeit des Arzneimittels gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzalkoniumchlorid, Propylenglykol, Glycerin, gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre (drei)
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit einer Glasflasche mit Gummi-Pumptropfer, verschlossen mit einer Polyethylenkappe + Sicherheitskappe und einer Packungsbeilage.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ZAMBON Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 "." 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 014302032
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 3. Juli 1961
Verlängerung: 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Feststellung vom 28.08.2012